{ "id": "ai-act", "url": "/ai-act/", "md_url": "/ai-act.md", "json_url": "/ai-act.json", "claims_url": "/ai-act/beweringen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "schema_type": "Legislation", "title": "AI-verordening en AI in de zorg", "aliases": [ "AI Act", "AI-verordening", "Verordening (EU) 2024/1689", "AI Omnibus", "Digital Omnibus on AI", "Verordening (EU) 2026/1744", "medische AI" ], "names": { "nl": "AI-verordening en AI in de zorg", "fr": "Règlement sur l'IA et IA dans les soins", "en": "AI Act and AI in healthcare", "de": "KI-Verordnung und KI im Gesundheitswesen" }, "jurisdiction": [ { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Grensoverschrijdende uitwisseling" } ], "lifecycle": { "code": "in-werking", "label": "in werking" }, "lifecycle_note_html": "Geldend EU-recht met gefaseerde toepassing. In werking sinds 1 augustus 2024; gewijzigd door de AI Omnibus (Verordening 2026/1744), in werking sinds 27 juli 2026. Hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025 (nieuwe verboden van de Omnibus vanaf 2 december 2026); hoofdstukken V, VII en XII sinds 2 augustus 2025 (oorspronkelijke tekst); art. 102-110 vanaf 27 juli 2026. Hoofdstuk III, afdelingen 1-3 (hoogrisico) geldt na wijziging vanaf 2 december 2027 (bijlage III-route) en 2 augustus 2028 (bijlage I-route, o.a. MDR/IVDR; enkel voor producten waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is).", "version": "Verordening (EU) 2024/1689, gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744", "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "De AI-verordening (AI Act) regelt AI volgens risico en trad op 1 augustus 2024 in werking met gefaseerde toepassing. Voor de zorg is vooral de hoogrisicoroute voor producten met beoordeling door derden relevant, waaronder medische hulpmiddelen en IVD's onder MDR/IVDR waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is. De hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025. De AI Omnibus (2026/1744, in werking 27 juli 2026) verschuift de hoogrisicoverplichtingen naar 2 december 2027 (bijlage III) en 2 augustus 2028 (bijlage I) en herformuleert de AI-geletterdheidsplicht. Interpretatie: een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden.", "summary_html": "

De AI-verordening (AI Act) regelt AI volgens risico en trad op 1 augustus 2024 in werking met gefaseerde toepassing. Voor de zorg is vooral de hoogrisicoroute voor producten met beoordeling door derden relevant, waaronder medische hulpmiddelen en IVD's onder MDR/IVDR waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is. De hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025. De AI Omnibus (2026/1744, in werking 27 juli 2026) verschuift de hoogrisicoverplichtingen naar 2 december 2027 (bijlage III) en 2 augustus 2028 (bijlage I) en herformuleert de AI-geletterdheidsplicht. Interpretatie: een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden.

", "last_verified": "2026-09-26", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "vraag-of-patroon", "title": "Vraag of patroon", "kind": "tekst", "html": "

Welke verplichtingen legt de Europese AI-verordening op aan AI in de zorg, vanaf wanneer, en hoe verhoudt ze zich tot de regels voor medische software en de Belgische beleidscontext?

\n

Een presentatie vat de AI Act samen als regeling van AI volgens het risico (onaanvaardbaar, hoog, beperkt), met gefaseerde toepassing van de vereisten.[1] De verordening treedt in werking op de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad.[2] De tekst zelf noemt 1 augustus 2024 als vertrekpunt van de vijfjarige delegatiebevoegdheid, wat overeenkomt met die inwerkingtreding.[2] De AI Omnibus (Verordening 2026/1744) trad volgens de Europese Commissie op 27 juli 2026 in werking.[3] Let op: publicatiedatum, inwerkingtreding en toepassingsdatum verschillen per bepaling; lees de oorspronkelijke tekst altijd samen met de wijzigingen van 2026/1744.

" }, { "id": "vergelijking", "title": "Vergelijking", "kind": "tekst", "html": "

Toepassingsdata per hoofdstuk

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
OnderdeelToepassing (na Omnibus)Status in de Atlas
Verordening als geheelIn werking sinds 1 augustus 2024[2][2]; algemene toepassingsdatum 2 augustus 2026[2]geverifieerd
Hoofdstukken I-II (definities, art. 4 AI-geletterdheid, art. 5 verboden praktijken)Vanaf 2 februari 2025; de nieuwe verboden van art. 5(1)(ba)/(bb) en 5(1a)/(1b) vanaf 2 december 2026[4]geverifieerd
Hoofdstuk III afd. 4, hoofdstukken V, VII, XII en art. 78 (behalve art. 101)Vanaf 2 augustus 2025 volgens de oorspronkelijke tekst[2]geverifieerd voor de oorspronkelijke tekst; eventuele wijzigingen blijven een open vraag
Art. 102-110 (wijzigingen van andere EU-wetgeving)Vanaf 27 juli 2026[4]geverifieerd
Wijzigingsverordening 2026/1744In werking sinds 27 juli 2026[3]geverifieerd
Hoofdstuk III, afd. 1-3 (behalve art. 6(5)): hoogrisico via art. 6(2) en bijlage IIIVanaf 2 december 2027[4]geverifieerd
Hoofdstuk III, afd. 1-3 (behalve art. 6(5)): hoogrisico via art. 6(1) en bijlage I (o.a. MDR/IVDR)Vanaf 2 augustus 2028[4]geverifieerd
Gedelegeerde handelingen over sectorale gelijkwaardigheid (nieuw art. 2(13))Uiterlijk 2 augustus 2027 vast te stellen door de Commissie[4]geverifieerd (planning)
\n

Twee hoogrisicoroutes

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
RouteCriteriumVoorbeeld in de zorg
Productroute (art. 6(1), bijlage I)AI is product of veiligheidscomponent onder bijlage I-harmonisatiewetgeving[2] én het product moet een conformiteitsbeoordeling door derden ondergaan[2]Medische hulpmiddelen en IVD's, waarvoor MDR en IVDR voor midden- en hoogrisicoproducten beoordeling door derden voorzien[2]
Bijlage III-route (art. 6(2))Toepassingsgebieden uit bijlage IIIBijlage III, punt 5(d), noemt triage van patiënten in de spoedzorg en de prioritering van hulpdiensten[2]
\n

Gevolg voor MDR-klassering: een middenrisicoklasse onder MDR of IVDR betekent niet automatisch een laag AI-risico, omdat de hoogrisicoroute aansluit bij beoordeling door derden.[2] De gewijzigde tekst bepaalt bovendien dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt, als veiligheidscomponent kwalificeert, ook al bestaat er een uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies.[4] De classificatie van software onder de MDR (regel 11) staat op Medische software als medisch hulpmiddel (MDR).

\n

Verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken (art. 26)

\n

Deze plichten gelden pas vanaf de hoogrisicodatum die bij de route van het systeem hoort.[2]

\n\n

Interpretatie (in de bron als interpretatie gelabeld): een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt zodat het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) zelf aanbieder worden.[2]

\n

AI-geletterdheid (gewijzigd art. 4)

\n

Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken moeten maatregelen nemen die de AI-geletterdheid van hun personeel en van anderen die namens hen AI gebruiken ondersteunen.[4] De gewijzigde bepaling verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid.[4] Art. 4 staat in hoofdstuk I, dat sinds 2 februari 2025 van toepassing is; de AI-geletterdheidsplicht geldt dus al.[4]

\n

AI in de Belgische zorgcontext

\n

Beleid, toezicht, financiering en inzet van AI in de Belgische zorg staan op AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet).

\n

Het FAGG beschrijft toezicht op medische software, inclusief AI-toepassingen, gedurende de volledige levenscyclus.[5] Het Health Data Agency (HDA) presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen.[6] Voor FHIN-LLM beschrijft het HDA een beoogd prototype voor Nederlandstalige medische brieven over coronair hartlijden; dat is een onderzoeksproject, geen productie-implementatie.[7] De FOD Volksgezondheid situeert haar programma's Data Capabilities & Innovation binnen het Actieplan eGezondheid 2026-2029.[8] Als beleidsintentie werkt de federale minister aan een Digital and Data Strategy voor de EHDS (European Health Data Space)-implementatie, met AI als integraal onderdeel.[9]

\n

Frank Robben stelt in een presentatie als eigen visie dat de overheid zorgvuldig gebruik van informatie voor AI moet aanmoedigen en zelf het goede voorbeeld moet geven.[1] Hij waarschuwt dat onzorgvuldige implementatie grondrechten kan schenden en ongelijkheden kan vergroten.[1] Hij stelt drie leidende principes voor de publieke sector voor: billijkheid, betrouwbaarheid en toegevoegde waarde voor de burger.[1] Dit zijn uitspraken, geen vastgesteld beleid.

" }, { "id": "conclusie", "title": "Conclusie", "kind": "tekst", "html": "

Bevinding: de zwaarste AI Act-plichten voor klinische AI (hoofdstuk III) gelden nog niet; na de Omnibus is 2 december 2027 de datum voor bijlage III en 2 augustus 2028 die voor AI in medische hulpmiddelen waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is.[4][4][2] De vroegere datum van 2 augustus 2027 voor de productroute[2] is door de Omnibus vervangen en is niet meer actueel.[4] Hoofdstukken I-II, waaronder de AI-geletterdheidsplicht en verboden praktijken, gelden sinds 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1)(ba)/(bb) en 5(1a)/(1b), die vanaf 2 december 2026 gelden.[4]

\n

Aanbeveling: gebruik de tussentijd om per AI-toepassing de rol (gebruiksverantwoordelijke of aanbieder), de route (bijlage I of III) en de MDR/IVDR-status vast te leggen, zodat de art. 26-plichten bij de toepassingsdatum in bestaande kwaliteits-, incident- en wijzigingsprocessen passen.

" }, { "id": "relaties-met-andere-concepten", "title": "Relaties met andere concepten", "kind": "tekst", "html": "

Zie de frontmatter; de belangrijkste verhouding is die met Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) (productroute) en EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III). Voor de Belgische beleidscontext: Interfederaal actieplan eGezondheid (hypothese, zie hoger).

" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "

Voor de productroute moeten beide voorwaarden van art. 6(1) samen vervuld zijn: product of veiligheidscomponent onder bijlage I en een verplichte beoordeling door derden.[2][2] Voor bijlage III-toepassingen zoals spoedtriage moet de concrete kwalificatie nog aan art. 6 worden getoetst.[2] De Commissie moet uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen bepalen welke verplichtingen voor sectoraal gelijkwaardig gereguleerde systemen kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI.[4]

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "about", "direction": "uit", "label": "gaat over", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "medische-software", "title": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "url": "/medische-software/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "MDR/IVDR-hulpmiddelen met beoordeling door derden vallen onder de productroute van art. 6(1).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ai-in-de-zorg-belgie", "title": "AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)", "url": "/ai-in-de-zorg-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 11, 12, 13 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10 ] } ] } ], "relation_count": 3, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "medische-software", "title": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "url": "/medische-software/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "ai-in-de-zorg-belgie", "title": "AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)", "url": "/ai-in-de-zorg-belgie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Wijzigt de Omnibus naast art. 113(a), (c) en (d) nog andere toepassingsdata voor hoofdstukken V (AI-modellen voor algemene doeleinden), VII (governance) en XII (sancties)? De Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum (2 augustus 2025) vast.", "Welke Belgische aanwijzingsbesluiten bepalen de markttoezicht- en aanmeldende autoriteiten voor AI in de zorg, en welke rol krijgt het FAGG?", "Welke gedelegeerde handelingen onder nieuw art. 2(13) (uiterlijk 2 augustus 2027) beperken verplichtingen voor systemen met sectorale gelijkwaardigheid, zoals MDR/IVDR?", "Welke bestaande systemen vallen onder de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2), en wanneer is een ontwerpwijziging significant?", "Wanneer valt klinische AI buiten de productroute onder bijlage III, en hoe werken de art. 6(3)-uitzondering en de grondrechteneffectbeoordeling (art. 27) voor zorg uit?", "Bestaat er een bindend Belgisch eHealth-AI-beleid of een AI-gerelateerde financieringsvoorwaarde voor ziekenhuizen? Niet gevonden binnen de afbakening van het onderzoek." ], "open_questions": [ { "id": "oq-9b025a", "html": "Wijzigt de Omnibus naast art. 113(a), (c) en (d) nog andere toepassingsdata voor hoofdstukken V (AI-modellen voor algemene doeleinden), VII (governance) en XII (sancties)? De Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum (2 augustus 2025) vast.", "text": "Wijzigt de Omnibus naast art. 113(a), (c) en (d) nog andere toepassingsdata voor hoofdstukken V (AI-modellen voor algemene doeleinden), VII (governance) en XII (sancties)? De Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum (2 augustus 2025) vast." }, { "id": "oq-e04079", "html": "Welke Belgische aanwijzingsbesluiten bepalen de markttoezicht- en aanmeldende autoriteiten voor AI in de zorg, en welke rol krijgt het FAGG?", "text": "Welke Belgische aanwijzingsbesluiten bepalen de markttoezicht- en aanmeldende autoriteiten voor AI in de zorg, en welke rol krijgt het FAGG?" }, { "id": "oq-d8c984", "html": "Welke gedelegeerde handelingen onder nieuw art. 2(13) (uiterlijk 2 augustus 2027) beperken verplichtingen voor systemen met sectorale gelijkwaardigheid, zoals MDR/IVDR?", "text": "Welke gedelegeerde handelingen onder nieuw art. 2(13) (uiterlijk 2 augustus 2027) beperken verplichtingen voor systemen met sectorale gelijkwaardigheid, zoals MDR/IVDR?" }, { "id": "oq-22d2f2", "html": "Welke bestaande systemen vallen onder de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2), en wanneer is een ontwerpwijziging significant?", "text": "Welke bestaande systemen vallen onder de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2), en wanneer is een ontwerpwijziging significant?" }, { "id": "oq-8928ff", "html": "Wanneer valt klinische AI buiten de productroute onder bijlage III, en hoe werken de art. 6(3)-uitzondering en de grondrechteneffectbeoordeling (art. 27) voor zorg uit?", "text": "Wanneer valt klinische AI buiten de productroute onder bijlage III, en hoe werken de art. 6(3)-uitzondering en de grondrechteneffectbeoordeling (art. 27) voor zorg uit?" }, { "id": "oq-f8500f", "html": "Bestaat er een bindend Belgisch eHealth-AI-beleid of een AI-gerelateerde financieringsvoorwaarde voor ziekenhuizen? Niet gevonden binnen de afbakening van het onderzoek.", "text": "Bestaat er een bindend Belgisch eHealth-AI-beleid of een AI-gerelateerde financieringsvoorwaarde voor ziekenhuizen? Niet gevonden binnen de afbakening van het onderzoek." } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20", "first_retrieved": "2026-09-26T10:41:42+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:43:32+00:00", "content_sha256": "1a135b167a289b0e9b73149e2a91f161ac8954b216645c153a3b008ebeabf77e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "content_sha256": "7884874c4694f533f19bf126c64d9a5fa30f542bf05e5536b5b99fdc8b70cb96", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-540be10a45", "title": "AI Omnibus enters into force", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/ai-omnibus-enters-force", "published": "2026-07-27", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "content_sha256": "08d8739d21009ad127ddcaf11ce6d1dfd89df93eb86143fc3a5db9e9c0d8b4a4", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:16+00:00", "content_sha256": "234f840c947d3d613b106587b2886946289f378a23fd71092289e1f076a75962", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-09305c207a", "title": "FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator", "published": "2026-04-22", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "content_sha256": "f26304450306ac092d6fe837701bf7c10d85593a77ab8d5354f6a2253c50bdeb", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-56d1fe4ca5", "title": "Shaiped", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "content_sha256": "c44f6f04ae6db2b04a7ea6f3154bc102afe8d4f9d0ecadf72b86820889af42cc", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-e350938299", "title": "Financiering van innovatieprojecten", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/diensten/financiering-van-innovatieprojecten", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:33+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:33+00:00", "content_sha256": "012f4edf0dfb5e68e88698e9cf7d26d7f2f85652106d979950963ebb809cacd1", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-b73d7f468f", "title": "Data Capabilities & Innovation-programma’s", "publisher": "FOD Volksgezondheid", "url": "https://www.health.belgium.be/nl/professionals/gezondheidsprofessionals/menselijke-gezondheid/digitale-diensten-projecten/data-capabilities-innovation", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "content_sha256": "9476020888371679a0d125515ecc5e4f02d82238e06fddfbeb0175d29828347f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "content_sha256": "7ee304c98bf22c0d9bc610b59022b752cb97757eb0764c3b59de99c083b93ff0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-fcf10e54ae", "title": "Regeringsverklaring / Regeerakkoord — DOC 56 0020/001", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/flwb/pdf/56/0020/56K0020001.pdf", "published": "2025-02-04", "first_retrieved": "2026-09-27T17:35:59+00:00", "last_checked": "2026-09-27T17:35:59+00:00", "content_sha256": "f10410eaa0e07de87229cdd7914f85f521a8337b0747af2a89e5587f6dcddc38", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-e6ceae85f7", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf", "published": "2026-03-12", "first_retrieved": "2026-09-26T06:24:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:24:16+00:00", "content_sha256": "34ecb15ec7260946aa8fdcb8009aef83ead3cc7dba7aab8a172615f0b56a8788", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-7ecadf05ad", "title": "Strengere regels maar geen toezichthouder: hoe ver staat België met de Europese wetgeving rond AI die vandaag ingaat?", "publisher": "VRT NWS", "url": "https://www.vrt.be/vrtnws/nl/2026/07/29/geen-toezichthouder-wel-al-strengere-regels-hoe-ver-staat-belg/", "published": "2026-07-29", "first_retrieved": "2026-09-30T18:51:47+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:51:47+00:00", "content_sha256": "bafda945250246ccf6d9992a7172eed1ef90e3735db84f2272b32108a8697c05", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-e4f3f59b", "statement": "De Europese AI-verordening (AI Act) reguleert AI op basis van het risico dat ze inhoudt (onaanvaardbaar, hoog, beperkt risico) en trad op 1 augustus 2024 in werking, met gefaseerde toepassing van de vereisten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "dia 16 ('AI Act')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4f438ccb", "statement": "De AI-verordening treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie en is in beginsel van toepassing vanaf 2 augustus 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 113, eerste en tweede alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d43ce41a", "statement": "De AI-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen voor vijf jaar vanaf 1 augustus 2024 (de datum van inwerkingtreding, twintig dagen na bekendmaking op 12 juli 2024).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 97(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-81b2c0a9", "statement": "De Commissie bevestigt dat de AI Omnibus op 27 juli 2026 in werking trad.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-540be10a45", "title": "AI Omnibus enters into force", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/ai-omnibus-enters-force", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6284d67e", "statement": "Na wijziging door de AI Omnibus (art. 1(40)) gelden de hoofdstukken I en II van de AI-verordening (o.a. art. 4 AI-geletterdheid en art. 5 verboden praktijken) vanaf 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1), eerste alinea, punten (ba) en (bb), en art. 5(1a) en (1b), die vanaf 2 december 2026 gelden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(40)(a), nieuw art. 113, derde alinea, punt (a)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-43e4ead3", "statement": "Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(b) gelden hoofdstuk III afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII, hoofdstuk XII en art. 78 vanaf 2 augustus 2025, met uitzondering van art. 101.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 113, derde alinea, punt (b) (oorspronkelijke tekst)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8752c6b1", "statement": "Na wijziging door de AI Omnibus gelden de artikelen 102 tot 110 van de AI-verordening vanaf 27 juli 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(40)(c), nieuw art. 113, derde alinea, punt (d)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a6e8c6e3", "statement": "Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 december 2027 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(2) en bijlage III.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(i)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be4c7f8e", "statement": "Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 augustus 2028 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(1) en bijlage I.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ff9733f8", "statement": "De Omnibus voorziet dat de Commissie uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen concretiseert welke hoogrisicosystemen en welke verplichtingen onder de sectorale-equivalentiebepaling kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(3), nieuw art. 2(13), slot", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c893cfc6", "statement": "Voor hoogrisicokwalificatie via AI Act art. 6(1) moet de AI een product of veiligheidscomponent zijn onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I; daarnaast moet ook de voorwaarde over conformiteitsbeoordeling door derden vervuld zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 6(1)(a), samen met aanhef en (b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-31e993a7", "statement": "AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 6(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e90393a4", "statement": "De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 51", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-18f24e40", "statement": "Bijlage III, punt 5(d), noemt AI voor spoedoproepen, prioritering van hulpdiensten en patiëntentriage in spoedzorg; de concrete hoogrisicokwalificatie moet ook aan art. 6 worden getoetst.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage III, 5(d)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8a8a7b44", "statement": "De gewijzigde AI Act bepaalt dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt als veiligheidscomponent kwalificeert, ondanks de uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(8), nieuw art. 6(1b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e08af71e", "statement": "Art. 26(1) schrijft voor hoogrisico-AI technische en organisatorische maatregelen voor om het systeem volgens de gebruiksinstructies te gebruiken; de toepassingsdatum van hoofdstuk III hangt af van de hoogrisicoroute.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(1); toepassingsdata in ai-act-04/05", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-241c166a", "statement": "Art. 26(2) vereist menselijk toezicht door personen met competentie, opleiding, bevoegdheid en ondersteuning, zodra deze hoogrisicoverplichtingen toepasselijk zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-71dbde87", "statement": "Waar een gebruiksverantwoordelijke zeggenschap over invoergegevens heeft, vereist art. 26(4) relevante en voldoende representatieve input voor het beoogde doel van hoogrisico-AI, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a52b6428", "statement": "Art. 26(5) vereist monitoring van hoogrisico-AI volgens de gebruiksinstructies en waar relevant informatie aan aanbieders, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(5), eerste zin", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-da63bd77", "statement": "Art. 26(6) voorziet voor automatische logs onder controle van de gebruiksverantwoordelijke een passende bewaartermijn van ten minste zes maanden, behoudens afwijkende toepasselijke wetgeving; dit geldt vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(6), eerste zin", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-71e8634e", "statement": "Een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden; dit is relevant voor de toekomstige toepasselijke hoogrisicoverplichtingen.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "art. 25(1), aanhef en (b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9fb12687", "statement": "Het gewijzigde art. 4 verplicht aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid van personeel en andere personen die namens hen AI gebruiken ondersteunen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(5), vervanging art. 4(1), eerste zinsdeel", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-02dc1806", "statement": "Het gewijzigde art. 4 verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(5), nieuw art. 4(1), tweede zin", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4795525d", "statement": "Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-09305c207a", "title": "FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator", "published": "2026-04-22" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a845b194", "statement": "Het HDA presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-56d1fe4ca5", "title": "Shaiped", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6f8a067f", "statement": "Het HDA beschrijft voor FHIN-LLM een beoogd prototype voor Nederlandstalige medische brieven over coronair hartlijden; de passage bewijst geen productie-implementatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "FHIN-LLM", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e350938299", "title": "Financiering van innovatieprojecten", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/diensten/financiering-van-innovatieprojecten", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f18f0ce7", "statement": "De FOD Volksgezondheid situeert de programma’s Data Capabilities & Innovation binnen het Actieplan eGezondheid 2026–2029; dit is een beleidskader.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-b73d7f468f", "title": "Data Capabilities & Innovation-programma’s", "publisher": "FOD Volksgezondheid", "url": "https://www.health.belgium.be/nl/professionals/gezondheidsprofessionals/menselijke-gezondheid/digitale-diensten-projecten/data-capabilities-innovation", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fcfe9d0c", "statement": "Beleidsintentie (2025): de federale minister van Volksgezondheid werkt aan een \"Digital and Data Strategy\" voor de implementatie van de EHDS, gericht op zorg-, beleids- en onderzoeksdoelen, met AI als integraal onderdeel.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3bd5e58f", "statement": "Frank Robben stelt in een presentatie over AI in de gezondheidszorg twee hoofdboodschappen voorop: de overheid moet zorgvuldig gebruik van relevante informatie om AI-toepassingen te bouwen en te trainen aanmoedigen, en zelf het goede voorbeeld geven. Dit is zijn eigen visie, geen vastgesteld beleid.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "dia 2 ('2 main messages')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f1b8fbdb", "statement": "Volgens Frank Robben biedt AI enorme mogelijkheden voor betere zorg, maar kan het bij onzorgvuldige implementatie grondrechten schenden en ongelijkheden tussen burgers vergroten, wat volgens hem naleving van het internationale regelgevend kader en ethische richtlijnen vereist.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "dia 2", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9775e6fa", "statement": "Frank Robben stelt een eigen kader van drie leidende principes voor AI in de publieke sector voor: billijkheid en eerlijkheid, betrouwbaarheid, en toegevoegde waarde voor de burger — gebaseerd op de EU- ethische richtlijnen voor betrouwbare AI en de AI Act.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "dia 22 ('Public sector guiding principles')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a0158b61", "statement": "Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(c) golden art. 6(1) en de bijbehorende verplichtingen vanaf 2 augustus 2027 (datum later door de AI Omnibus vervangen).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 113, derde alinea, punt (c) (oorspronkelijke tekst)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-48806686", "statement": "Het oorspronkelijke art. 4 van de AI-verordening verplichtte aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen om 'naar beste vermogen' een voldoende niveau van AI-geletterdheid van hun personeel te waarborgen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 4 (oorspronkelijke tekst)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-377ee56c", "statement": "EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-96d3720e", "statement": "De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7a0e40ea", "statement": "EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b8a3fb0b", "statement": "Volgens Frank Robbens lezing van de AI Act worden AI-systemen die essentiële publieke diensten en voorzieningen leveren als hoogrisico beschouwd, met verplichtingen zoals risicobeoordeling voor de bevoegde nationale autoriteiten en het gebruik van hoogwaardige trainings-, validatie- en testdata.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "dia 17 ('Public sector in the AI Act')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-17773d70b5", "title": "eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective", "publisher": "Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx", "published": "2024-11-20" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "LegalAct" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "regelgeving", "grensoverschrijdend" ], "lifecycle": [ "in-werking" ], "section": [ "regelgeving", "europa" ] }, "search_terms": [ "AI-verordening en AI in de zorg", "AI Act", "AI-verordening", "Verordening (EU) 2024/1689", "AI Omnibus", "Digital Omnibus on AI", "Verordening (EU) 2026/1744", "medische AI", "Règlement sur l'IA et IA dans les soins", "AI Act and AI in healthcare", "KI-Verordnung und KI im Gesundheitswesen" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }