--- id: ai-act type: LegalAct type_label: Wettekst of verordening title: AI-verordening en AI in de zorg aliases: - AI Act - AI-verordening - Verordening (EU) 2024/1689 - AI Omnibus - Digital Omnibus on AI - Verordening (EU) 2026/1744 - medische AI names: nl: AI-verordening en AI in de zorg fr: Règlement sur l'IA et IA dans les soins en: AI Act and AI in healthcare de: KI-Verordnung und KI im Gesundheitswesen jurisdiction: - eu - belgie themes: - regelgeving - grensoverschrijdend lifecycle: in-werking lifecycle_note: Geldend EU-recht met gefaseerde toepassing. In werking sinds 1 augustus 2024; gewijzigd door de AI Omnibus (Verordening 2026/1744), in werking sinds 27 juli 2026. Hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025 (nieuwe verboden van de Omnibus vanaf 2 december 2026); hoofdstukken V, VII en XII sinds 2 augustus 2025 (oorspronkelijke tekst); art. 102-110 vanaf 27 juli 2026. Hoofdstuk III, afdelingen 1-3 (hoogrisico) geldt na wijziging vanaf 2 december 2027 (bijlage III-route) en 2 augustus 2028 (bijlage I-route, o.a. MDR/IVDR; enkel voor producten waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is). version: Verordening (EU) 2024/1689, gewijzigd bij Verordening (EU) 2026/1744 summary: 'De AI-verordening (AI Act) regelt AI volgens risico en trad op 1 augustus 2024 in werking met gefaseerde toepassing. Voor de zorg is vooral de hoogrisicoroute voor producten met beoordeling door derden relevant, waaronder medische hulpmiddelen en IVD''s onder MDR/IVDR waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is. De hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025. De AI Omnibus (2026/1744, in werking 27 juli 2026) verschuift de hoogrisicoverplichtingen naar 2 december 2027 (bijlage III) en 2 augustus 2028 (bijlage I) en herformuleert de AI-geletterdheidsplicht. Interpretatie: een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden.' last_verified: '2026-09-26' relations: - type: about direction: uit target: medische-software target_url: https://ehealth-atlas.be/medische-software/ status: established - type: about direction: in target: ai-in-de-zorg-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/ status: established - type: about direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/ai-act/ license: CC BY 4.0 --- # AI-verordening en AI in de zorg De AI-verordening (AI Act) regelt AI volgens risico en trad op 1 augustus 2024 in werking met gefaseerde toepassing. Voor de zorg is vooral de hoogrisicoroute voor producten met beoordeling door derden relevant, waaronder medische hulpmiddelen en IVD's onder MDR/IVDR waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is. De hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025. De AI Omnibus (2026/1744, in werking 27 juli 2026) verschuift de hoogrisicoverplichtingen naar 2 december 2027 (bijlage III) en 2 augustus 2028 (bijlage I) en herformuleert de AI-geletterdheidsplicht. Interpretatie: een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden. ## Vraag of patroon Welke verplichtingen legt de Europese AI-verordening op aan AI in de zorg, vanaf wanneer, en hoe verhoudt ze zich tot de regels voor medische software en de Belgische beleidscontext? Een presentatie vat de AI Act samen als regeling van AI volgens het risico (onaanvaardbaar, hoog, beperkt), met gefaseerde toepassing van de vereisten.[^1] De verordening treedt in werking op de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad.[^2] De tekst zelf noemt 1 augustus 2024 als vertrekpunt van de vijfjarige delegatiebevoegdheid, wat overeenkomt met die inwerkingtreding.[^2] De AI Omnibus (Verordening 2026/1744) trad volgens de Europese Commissie op 27 juli 2026 in werking.[^3] **Let op:** publicatiedatum, inwerkingtreding en toepassingsdatum verschillen per bepaling; lees de oorspronkelijke tekst altijd samen met de wijzigingen van 2026/1744. ## Vergelijking ### Toepassingsdata per hoofdstuk | Onderdeel | Toepassing (na Omnibus) | Status in de Atlas | |---|---|---| | Verordening als geheel | In werking sinds 1 augustus 2024[^2][^2]; algemene toepassingsdatum 2 augustus 2026[^2] | geverifieerd | | Hoofdstukken I-II (definities, art. 4 AI-geletterdheid, art. 5 verboden praktijken) | Vanaf 2 februari 2025; de nieuwe verboden van art. 5(1)(ba)/(bb) en 5(1a)/(1b) vanaf 2 december 2026[^4] | geverifieerd | | Hoofdstuk III afd. 4, hoofdstukken V, VII, XII en art. 78 (behalve art. 101) | Vanaf 2 augustus 2025 volgens de oorspronkelijke tekst[^2] | geverifieerd voor de oorspronkelijke tekst; eventuele wijzigingen blijven een open vraag | | Art. 102-110 (wijzigingen van andere EU-wetgeving) | Vanaf 27 juli 2026[^4] | geverifieerd | | Wijzigingsverordening 2026/1744 | In werking sinds 27 juli 2026[^3] | geverifieerd | | Hoofdstuk III, afd. 1-3 (behalve art. 6(5)): hoogrisico via art. 6(2) en bijlage III | Vanaf 2 december 2027[^4] | geverifieerd | | Hoofdstuk III, afd. 1-3 (behalve art. 6(5)): hoogrisico via art. 6(1) en bijlage I (o.a. MDR/IVDR) | Vanaf 2 augustus 2028[^4] | geverifieerd | | Gedelegeerde handelingen over sectorale gelijkwaardigheid (nieuw art. 2(13)) | Uiterlijk 2 augustus 2027 vast te stellen door de Commissie[^4] | geverifieerd (planning) | ### Twee hoogrisicoroutes | Route | Criterium | Voorbeeld in de zorg | |---|---|---| | Productroute (art. 6(1), bijlage I) | AI is product of veiligheidscomponent onder bijlage I-harmonisatiewetgeving[^2] én het product moet een conformiteitsbeoordeling door derden ondergaan[^2] | Medische hulpmiddelen en IVD's, waarvoor MDR en IVDR voor midden- en hoogrisicoproducten beoordeling door derden voorzien[^2] | | Bijlage III-route (art. 6(2)) | Toepassingsgebieden uit bijlage III | Bijlage III, punt 5(d), noemt triage van patiënten in de spoedzorg en de prioritering van hulpdiensten[^2] | **Gevolg voor MDR-klassering:** een middenrisicoklasse onder MDR of IVDR betekent niet automatisch een laag AI-risico, omdat de hoogrisicoroute aansluit bij beoordeling door derden.[^2] De gewijzigde tekst bepaalt bovendien dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt, als veiligheidscomponent kwalificeert, ook al bestaat er een uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies.[^4] De classificatie van software onder de MDR (regel 11) staat op [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/). ### Verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken (art. 26) Deze plichten gelden pas vanaf de hoogrisicodatum die bij de route van het systeem hoort.[^2] - Technische en organisatorische maatregelen om het systeem volgens de gebruiksinstructies te gebruiken.[^2] - Menselijk toezicht door personen met de nodige competentie, opleiding, bevoegdheid en ondersteuning.[^2] - Relevante en voldoende representatieve invoergegevens, voor zover de gebruiksverantwoordelijke zeggenschap heeft over die input.[^2] - Monitoring volgens de gebruiksinstructies en, waar relevant, informatie aan de aanbieder.[^2] - Bewaring van automatisch gegenereerde logs onder eigen controle gedurende een passende termijn van ten minste zes maanden, tenzij ander recht anders bepaalt.[^2] **Interpretatie (in de bron als interpretatie gelabeld):** een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt zodat het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) zelf aanbieder worden.[^2] ### AI-geletterdheid (gewijzigd art. 4) Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken moeten maatregelen nemen die de AI-geletterdheid van hun personeel en van anderen die namens hen AI gebruiken ondersteunen.[^4] De gewijzigde bepaling verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid.[^4] Art. 4 staat in hoofdstuk I, dat sinds 2 februari 2025 van toepassing is; de AI-geletterdheidsplicht geldt dus al.[^4] ### AI in de Belgische zorgcontext Beleid, toezicht, financiering en inzet van AI in de Belgische zorg staan op [AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)](https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/). Het FAGG beschrijft toezicht op medische software, inclusief AI-toepassingen, gedurende de volledige levenscyclus.[^5] Het [Health Data Agency (HDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen.[^6] Voor FHIN-LLM beschrijft het HDA een beoogd prototype voor Nederlandstalige medische brieven over coronair hartlijden; dat is een **onderzoeksproject**, geen productie-implementatie.[^7] De [FOD Volksgezondheid](https://ehealth-atlas.be/fod-volksgezondheid/) situeert haar programma's Data Capabilities & Innovation binnen het [Actieplan eGezondheid 2026-2029](https://ehealth-atlas.be/actieplan-egezondheid/).[^8] Als **beleidsintentie** werkt de federale minister aan een Digital and Data Strategy voor de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/)-implementatie, met AI als integraal onderdeel.[^9] Frank Robben stelt in een presentatie als **eigen visie** dat de overheid zorgvuldig gebruik van informatie voor AI moet aanmoedigen en zelf het goede voorbeeld moet geven.[^1] Hij waarschuwt dat onzorgvuldige implementatie grondrechten kan schenden en ongelijkheden kan vergroten.[^1] Hij stelt drie leidende principes voor de publieke sector voor: billijkheid, betrouwbaarheid en toegevoegde waarde voor de burger.[^1] Dit zijn uitspraken, geen vastgesteld beleid. ## Conclusie **Bevinding:** de zwaarste AI Act-plichten voor klinische AI (hoofdstuk III) gelden nog niet; na de Omnibus is 2 december 2027 de datum voor bijlage III en 2 augustus 2028 die voor AI in medische hulpmiddelen waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is.[^4][^4][^2] De vroegere datum van 2 augustus 2027 voor de productroute[^2] is door de Omnibus vervangen en is niet meer actueel.[^4] Hoofdstukken I-II, waaronder de AI-geletterdheidsplicht en verboden praktijken, gelden sinds 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1)(ba)/(bb) en 5(1a)/(1b), die vanaf 2 december 2026 gelden.[^4] **Aanbeveling:** gebruik de tussentijd om per AI-toepassing de rol (gebruiksverantwoordelijke of aanbieder), de route (bijlage I of III) en de MDR/IVDR-status vast te leggen, zodat de art. 26-plichten bij de toepassingsdatum in bestaande kwaliteits-, incident- en wijzigingsprocessen passen. ## Relaties met andere concepten Zie de frontmatter; de belangrijkste verhouding is die met [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/) (productroute) en [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/). Voor de Belgische beleidscontext: [Interfederaal actieplan eGezondheid](https://ehealth-atlas.be/actieplan-egezondheid/) (hypothese, zie hoger). ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen - **Wettelijke verplichting (vanaf de hoogrisicodatum):** de art. 26-plichten hierboven voor elk hoogrisicosysteem dat een ziekenhuis gebruikt.[^2][^2] - **Wettelijke verplichting (AI-geletterdheid, geldt al):** ondersteunende maatregelen voor personeel dat AI gebruikt, zonder gegarandeerd individueel niveau.[^4][^4] Hoofdstuk I, waarin art. 4 staat, is van toepassing sinds 2 februari 2025.[^4] Interpretatie: de Omnibus-herformulering geldt sinds haar inwerkingtreding op 27 juli 2026; daarvoor gold de oorspronkelijke formulering.[^3][^2] - **Rolwissel:** eigen substantiële aanpassingen aan een hoogrisicosysteem kunnen een ziekenhuis tot aanbieder maken (interpretatie).[^2] - **Aankoop (toekomstig, vanaf 2029/2031):** aanbieders van hoogrisico-AI die niet onder MDR/IVDR valt en die interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van [EPD-systemen](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) claimt, moeten conformiteit met de essentiële eisen aantonen (EHDS art. 27(2)).[^10] Art. 27 is pas van toepassing vanaf 26 maart 2029 of 26 maart 2031, naargelang de categorie gezondheidsgegevens (art. 105).[^10] Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of IVD's die deze interoperabiliteit claimen, beschrijft art. 27(1) de afzonderlijke verplichting, zie [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/).[^10] Op de peildatum van deze pagina is dit dus nog geen toepasselijke verplichting onder art. 27.[^10] - **Financieringsvoorwaarde:** geen AI-specifieke financieringsvoorwaarde gevonden (gap, geen bewijs van afwezigheid). - **Aanbeveling:** leg per klinische AI-toepassing het beoogde gebruik, het toepasselijke hulpmiddelenregime, de gebruiksinstructies en de verantwoordelijke rol vast vóór ingebruikname. ## Implementatievoorwaarden en beperkingen Voor de productroute moeten beide voorwaarden van art. 6(1) samen vervuld zijn: product of veiligheidscomponent onder bijlage I en een verplichte beoordeling door derden.[^2][^2] Voor bijlage III-toepassingen zoals spoedtriage moet de concrete kwalificatie nog aan art. 6 worden getoetst.[^2] De Commissie moet uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen bepalen welke verplichtingen voor sectoraal gelijkwaardig gereguleerde systemen kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI.[^4] ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **Opgeloste temporele tegenstrijdigheid (tijdlijn):** de oorspronkelijke tekst noemde 2 augustus 2027 voor de productroute[^2]; na 2026/1744 geldt 2 augustus 2028.[^4] Oudere bronnen en presentaties met 2027 zijn dus verouderd. - **Opgeloste tegenstrijdigheid (AI-geletterdheid):** het oorspronkelijke art. 4 sprak van het naar beste vermogen verzekeren van een voldoende niveau[^2]; de gewijzigde tekst vraagt ondersteunende maatregelen zonder individuele garantie.[^4][^4] - **Gaps:** eventuele Omnibus-wijzigingen aan de toepassingsdata van hoofdstukken V, VII en XII (de Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum vast); de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2) voor bestaande systemen (geen uniforme migratiedeadline afleiden); art. 6(3) en art. 27 in de zorg; een formeel Belgisch aanwijzingsbesluit voor AI-toezicht (FAGG-toezicht op hulpmiddelen bewijst geen exclusieve bevoegdheid voor alle zorg-AI). - Robbens lezing dat AI voor essentiële publieke diensten hoogrisico is, is een **interpretatie** van een spreker en werd niet aan de verordeningstekst getoetst.[^1] ## Relaties - gaat over: [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/) (vastgesteld)[^2]. MDR/IVDR-hulpmiddelen met beoordeling door derden vallen onder de productroute van art. 6(1). - gaat over (inkomend): [AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)](https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/) (vastgesteld)[^11][^12][^13] - gaat over (inkomend): [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) (vastgesteld)[^10] ## Open vragen - Wijzigt de Omnibus naast art. 113(a), (c) en (d) nog andere toepassingsdata voor hoofdstukken V (AI-modellen voor algemene doeleinden), VII (governance) en XII (sancties)? De Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum (2 augustus 2025) vast. - Welke Belgische aanwijzingsbesluiten bepalen de markttoezicht- en aanmeldende autoriteiten voor AI in de zorg, en welke rol krijgt het FAGG? - Welke gedelegeerde handelingen onder nieuw art. 2(13) (uiterlijk 2 augustus 2027) beperken verplichtingen voor systemen met sectorale gelijkwaardigheid, zoals MDR/IVDR? - Welke bestaande systemen vallen onder de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2), en wanneer is een ontwerpwijziging significant? - Wanneer valt klinische AI buiten de productroute onder bijlage III, en hoe werken de art. 6(3)-uitzondering en de grondrechteneffectbeoordeling (art. 27) voor zorg uit? - Bestaat er een bindend Belgisch eHealth-AI-beleid of een AI-gerelateerde financieringsvoorwaarde voor ziekenhuizen? Niet gevonden binnen de afbakening van het onderzoek. ## Bronnen [^1]: [eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective](https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2024/11/20241120.pptx). Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare), 2024-11-20. Opgehaald 2026-09-26, sha256 1a135b167a289b0e… (SRC-17773d70b5) [^2]: [Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689). Europese Unie, 2024-07-12. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7884874c4694f533… (SRC-bc3ac2f36a) [^3]: [AI Omnibus enters into force](https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/news/ai-omnibus-enters-force). Europese Commissie, 2026-07-27. Opgehaald 2026-09-26, sha256 08d8739d21009ad1… (SRC-540be10a45) [^4]: [Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng). Europese Unie, 2026-07-24. Opgehaald 2026-09-26, sha256 234f840c947d3d61… (SRC-0b2c01f7f3) [^5]: [FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator](https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator). FAGG, 2026-04-22. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26304450306ac09… (SRC-09305c207a) [^6]: [Shaiped](https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-26, sha256 c44f6f04ae6db2b0… (SRC-56d1fe4ca5) [^7]: [Financiering van innovatieprojecten](https://www.hda.belgium.be/nl/diensten/financiering-van-innovatieprojecten). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-26, sha256 012f4edf0dfb5e68… (SRC-e350938299) [^8]: [Data Capabilities & Innovation-programma’s](https://www.health.belgium.be/nl/professionals/gezondheidsprofessionals/menselijke-gezondheid/digitale-diensten-projecten/data-capabilities-innovation). FOD Volksgezondheid. Opgehaald 2026-09-26, sha256 9476020888371679… (SRC-b73d7f468f) [^9]: [Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2025-06-03. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7ee304c98bf22c0d… (SRC-947ee24d6a) [^10]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^11]: [Regeringsverklaring / Regeerakkoord — DOC 56 0020/001](https://www.dekamer.be/flwb/pdf/56/0020/56K0020001.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2025-02-04. Opgehaald 2026-09-27, sha256 f10410eaa0e07de8… (SRC-fcf10e54ae) [^12]: [Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2026-03-12. Opgehaald 2026-09-26, sha256 34ecb15ec7260946… (SRC-e6ceae85f7) [^13]: [Strengere regels maar geen toezichthouder: hoe ver staat België met de Europese wetgeving rond AI die vandaag ingaat?](https://www.vrt.be/vrtnws/nl/2026/07/29/geen-toezichthouder-wel-al-strengere-regels-hoe-ver-staat-belg/). VRT NWS, 2026-07-29. Opgehaald 2026-09-30, sha256 bafda945250246cc… (SRC-7ecadf05ad)