--- id: ehds-belgie type: Topic type_label: Overzicht of dossier title: EHDS in België (uitvoering) aliases: - Belgische uitvoering EHDS - EHDS-implementatie België - mise en œuvre de l'EHDS en Belgique names: nl: EHDS in België fr: L'EHDS en Belgique en: EHDS implementation in Belgium jurisdiction: - belgie - vlaanderen - brussel - wallonie - dg themes: - regelgeving - secundair-gebruik - grensoverschrijdend - toestemming-en-relatie lifecycle: nvt lifecycle_note: 'Stand 30 september 2026. Aangenomen en in werking: enkel het KB van 2 april 2026 (BS 17/4/2026) dat het KB toegang gezondheidsgegevens van 15 december 2024 intrekt. Voorbereiding: HDA als coördinerende toegangsinstantie en nationaal contactpunt secundair gebruik (interministeriële goedkeuring nodig), IVC als vergunningverlenende instantie, trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als intermediair, Belgisch NCPeH. Aangekondigd, zonder tekst: evaluatie van art. 36 e.v. Kwaliteitswet, wetgeving over opt-out en vergoedingen, een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem. Niet gevonden: formele aanwijzingen (autoriteit, contactpunten, toegangsinstantie, markttoezicht).' summary: Hoe België de EHDS (Verordening (EU) 2025/327) uitvoert, stand 30 september 2026. Er is geen wet, KB, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing gevonden die de EHDS-rollen formeel aanwijst; de melding aan de Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027. Het eHealth-platform coördineert het primair gebruik en bereidt het NCPeH voor (go-live gepland uiterlijk begin 2029); het Health Data Agency coördineert het secundair gebruik, maar zijn aanstelling als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt moest in het voorjaar van 2026 nog politiek goedgekeurd worden, en pas daarna volgt wetgeving. Het KB van 2 april 2026 trok het KB toegang gezondheidsgegevens in; de regering koppelt de evaluatie van de toestemmingsregel aan de EHDS-opt-out. Wetgeving over opt-out en vergoedingen voor secundair gebruik moet nog worden opgesteld. De HealthData@EU-koppeling wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd. last_verified: '2026-09-30' relations: - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: uit target: health-data-agency target_url: https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/ status: established - type: about direction: uit target: ehealth-platform target_url: https://ehealth-atlas.be/ehealth-platform/ status: established - type: about direction: uit target: geinformeerde-toestemming target_url: https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/ status: established - type: about direction: uit target: kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024 target_url: https://ehealth-atlas.be/kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024/ status: established - type: about direction: uit target: informatieveiligheidscomite target_url: https://ehealth-atlas.be/informatieveiligheidscomite/ status: established - type: about direction: uit target: myhealth-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/ status: established - type: about direction: uit target: healthdata-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-epd-systemen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/ status: established - type: about direction: uit target: actieplan-egezondheid target_url: https://ehealth-atlas.be/actieplan-egezondheid/ status: established - type: about direction: uit target: healthdcat-ap target_url: https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/ status: established - type: about direction: uit target: recip-e target_url: https://ehealth-atlas.be/recip-e/ status: established - type: about direction: uit target: bihr target_url: https://ehealth-atlas.be/bihr/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai target_url: https://ehealth-atlas.be/samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai/ status: hypothesis - type: seeAlso direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: in target: ehds-primair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/ status: established - type: about direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/ license: CC BY 4.0 --- # EHDS in België (uitvoering) Hoe België de EHDS (Verordening (EU) 2025/327) uitvoert, stand 30 september 2026. Er is geen wet, KB, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing gevonden die de EHDS-rollen formeel aanwijst; de melding aan de Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027. Het eHealth-platform coördineert het primair gebruik en bereidt het NCPeH voor (go-live gepland uiterlijk begin 2029); het Health Data Agency coördineert het secundair gebruik, maar zijn aanstelling als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt moest in het voorjaar van 2026 nog politiek goedgekeurd worden, en pas daarna volgt wetgeving. Het KB van 2 april 2026 trok het KB toegang gezondheidsgegevens in; de regering koppelt de evaluatie van de toestemmingsregel aan de EHDS-opt-out. Wetgeving over opt-out en vergoedingen voor secundair gebruik moet nog worden opgesteld. De HealthData@EU-koppeling wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd. ## In het kort - **Formele aanwijzingen niet gevonden** (30/09/2026): België moet de digitale-gezondheidsautoriteit, de contactpunten en de toegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie melden[^1]; een wet, KB of samenwerkingsakkoord daarvoor werd niet gevonden. Het HDA noemt de volgorde: eerst de governancebeslissing, dan de wetgeving[^2]. - **Rolverdeling in voorbereiding**: het eHealth-platform coördineert het primair gebruik, het HDA het secundair gebruik[^3]; de aanstelling van het HDA als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt, als interfederale instelling, moest in het voorjaar van 2026 nog politiek goedgekeurd worden[^2]. - **Aangenomen en in werking**: het KB van 2 april 2026 (BS 17 april 2026) trok het KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens in[^4]; volgens het Verslag aan de Koning noopt de EHDS tot een evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet[^4]. - **Aangekondigd, nog geen tekst**: Belgische en regionale wetgeving over de opt-out en over vergoedingen voor secundair gebruik (24 juni 2026)[^5]. - **Primair gebruik**: het Belgische NCPeH is in voorbereiding, met go-live gepland uiterlijk begin 2029 [^3]; de omzetting naar de Europese standaard gebeurt volgens het Belgische principe zo dicht mogelijk bij de bron, voor de patiëntsamenvatting in de kluizen en voor e-voorschriften in Recip-e[^6]. - **Secundair gebruik**: de HDA-catalogus telde eind 2025 484 dataproducten in HealthDCAT-AP[^7]; de koppeling met HealthData@EU wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd[^2]. ## Wat is het? Deze pagina beschrijft de Belgische uitvoering van de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/), Verordening (EU) 2025/327, die op 26 maart 2025 in werking trad[^8]. De Europese regels, termijnen en uitvoeringshandelingen staan op [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) en [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/), de Europese rechten en plichten per pijler op [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/) en [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/); hier staat wat België beslist, voorbereidt of aankondigt. Labels: **aangenomen** (gepubliceerd besluit), **in werking**, **aangekondigd** (beleidsintentie of planning zonder tekst), **voorbereiding** (werk van een administratie zonder politieke of juridische beslissing), **standpunt** (organisatie of persbron). Volgens het Verslag aan de Koning bij het KB van 2 april 2026 heeft de EHDS een belangrijke impact op het Belgische eGezondheidssysteem, in het bijzonder op de toestemmingsvereiste van art. 36 Kwaliteitswet[^4]. ## Aanwijzingen: wie krijgt welke rol? | Rol (artikel) | EU-plicht | Belgische stand (30/09/2026) | Label | |---|---|---|---| | Digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19) | melden tegen 26/3/2027[^1] | het eHealth-platform coördineert het primair gebruik[^3]; geen aanwijzing gevonden | niet gevonden | | Nationaal contactpunt digitale gezondheid, NCPeH (art. 23) | melden tegen 26/3/2027[^1] | het eHealth-platform beschrijft zich als nationaal contactpunt en toegangspoort[^3]; NCPeH in voorbereiding[^3] | voorbereiding | | Toegangsinstantie(s) en contactpunt secundair gebruik (art. 55, 75) | melden tegen 26/3/2027[^1] | HDA als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt; interministeriële goedkeuring nog nodig[^2] | voorbereiding | | Vergunningverlening secundair gebruik | onderdeel van de taken van de toegangsinstantie | samenwerking met het [Informatieveiligheidscomité (kamer sociale zekerheid en gezondheid)](https://ehealth-atlas.be/informatieveiligheidscomite/) in voorbereiding[^2][^7] | voorbereiding | | Markttoezichtautoriteit EPD-systemen (art. 43) | aanwijzen en melden[^1]; mag dezelfde zijn als de digitale-gezondheidsautoriteit[^1] | geen rol van het FAGG of een andere instantie gevonden | niet gevonden | **Voorbereiding bij het HDA.** Het HDA-jaarverslag 2025 meldt dat een politieke beslissing werd voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik[^7], en vermeldt eerste discussies over het HDA als interfederaal agentschap[^7]. De politieke beslissingen over de rolverdeling worden in 2026 op interministerieel niveau uitgewerkt (planning)[^7]. Volgens een HDA-interview (Health Data Talk Series, ca. maart 2026) is het formaliseren van die governancebeslissing de eerste prioriteit; pas na een akkoord op interministerieel niveau kan het HDA de wetgevende vereisten en de technische koppelingen versnellen[^2]. **Voorbereiding bij het eHealth-platform.** In een presentatie aan het Informatieveiligheidscomité (3 maart 2026) noemt Frank Robben het nagaan van de nodige juridische aanpassingen een 'to do'[^6]. De leidinggevenden van het eHealth-platform en het HDA vertegenwoordigen België in de EHDS-raad[^3]. **Samenwerkingsakkoord.** Het Verslag aan de Koning (april 2026) verwacht ook een belangrijke impact van de opmaak van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem[^4]. Voor het ontwerp-[Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI](https://ehealth-atlas.be/samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai/) wordt een aangepaste tekst uitgewerkt die ook bij de EHDS-voorbereiding moet aansluiten, zonder definitieve timing [^9]; of beide hetzelfde akkoord zijn, zegt de bron niet. ## Opt-out, toestemming en de intrekking van het KB toegang gezondheidsgegevens **EU-kader**: een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat[^1]; voor secundair gebruik moet een lidstaat een opt-out aanbieden[^1], met een mogelijk nationaal uitzonderingsmechanisme [^1]. Details op [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/). **Aangenomen en in werking (17 april 2026)**: bij KB van 2 april 2026 werd het KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens ingetrokken[^4]; zie [KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens (ingetrokken)](https://ehealth-atlas.be/kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024/). De intrekking volgt op een verzoek tot nietigverklaring bij de Raad van State, waarbij de auditeur op 31 december 2025 de vernietiging adviseerde[^4]. **Aangekondigd (april 2026)**: het Verslag aan de Koning wijst op de optionele opt-out van art. 10 [^4] en stelt dat art. 8 en 10 de wetgever ertoe nopen art. 36 e.v. Kwaliteitswet, en mogelijk andere wetten, te evalueren[^4]. De minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om de wetgeving 'EHDS-proof' te maken[^4]. **Aangekondigd (24 juni 2026)**: volgens minister Vandenbroucke moet voor het secundair gebruik nog Belgische en regionale wetgeving worden opgesteld, onder meer over de opt-out en over vergoedingen[^5]. **Standpunten (secundaire bronnen)**: de ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de EHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg ernstig genomen wordt[^10]. De Onafhankelijke Ziekenfondsen stellen (november 2025) dat nog beslist moet worden hoe het verplichte opt-outmechanisme voor secundair gebruik georganiseerd wordt[^11]. **Niet gevonden**: een Belgische keuze over opt-out voor primair of secundair gebruik, of een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering. Voor grensoverschrijdende toegang past de verstrekkende lidstaat volgens het eHealth-platform zijn nationale regels toe, in België de [Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling](https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/) en de [Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)](https://ehealth-atlas.be/toegangsmatrix/)[^3]. ## Primair gebruik: MyHealth@EU en het Belgische NCPeH - **Status**: het Belgische NCPeH is in voorbereiding, niet in productie, en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting [^3]. Het EU4Health-project 'Setup BE-NCPeH PS-A' bereidt de aansluiting voor[^12]. - **Planning**: semantische en technische gereedheid tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met de EU-diensten in Q4 2028 en go-live uiterlijk begin 2029[^3]. De minister wil grensoverschrijdende uitwisseling tegen begin 2029, voortbouwend op [BIHR (Belgian Integrated Health Record)](https://ehealth-atlas.be/bihr/)[^13]; de BIHR-planning volgt de EHDS-termijnen 2029 en 2031[^14]. - **Bronomzetting (principe, maart 2026)**: bij verzending vanuit België gebeurt de omzetting naar de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de bron, voor centrale databanken door de verwerkingsverantwoordelijke: patiëntsamenvatting in de gezondheidskluizen, e-voorschriften in [Recip-e (elektronisch voorschrift in de ambulante sector)](https://ehealth-atlas.be/recip-e/)[^6]. Het e-voorschrift via [MyHealth@EU](https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/) is daarmee een principe, geen productie[^6]. - **Open beslissing (maart 2026)**: de keuze van een methode voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder dat de contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens[^6]. Ook de routering naar de juiste regionale kluis stond medio 2026 nog open[^15]. - **Overgangsregeling**: het Belgische NCPeH valt enkel onder de overgangsregeling voor autorisatie als het vóór 26 maart 2029 al via de eHDSI uitwisselt[^16]. - **Belgische standpunten** (geen EU-besluit): één Europese FHIR-standaard per berichttype[^3], waardensets bij voorkeur op basis van [SNOMED CT](https://ehealth-atlas.be/snomed-ct/), [LOINC en de Belgische labosubset (ReTaM)](https://ehealth-atlas.be/loinc/), DICOM en ISO[^3], en de velden van de Europese berichttypes ook in de Belgische caresets, met berichtcreatie door het EPD-pakket als de informatie in het EPD zit [^3]. Zie ook [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/). ## Secundair gebruik: HDA, vergunningen en HealthData@EU - **Rol**: het [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) coördineert het secundair gebruik[^3]; voor het HDA is een structureel budget voorzien[^5]. - **Bouwstenen**: een metadatacatalogus en een systeem voor het beheer van toegangsaanvragen (DAAMS)[^2]. De catalogus groeide in 2025 van 401 naar 484 dataproducten, gedocumenteerd volgens [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/)[^7]; het HDA zette een Belgisch-specifieke HealthDCAT-AP-validator in[^7]. - **In voorbereiding**: het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en van ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs[^2]. Grotere federale en regionale instellingen zouden trusted data holder kunnen worden[^7]; in 2025 liepen eerste gesprekken met de ziekenhuisdatanetwerken[^7], en in 2026 organiseert het HDA werksessies met die netwerken over taken in naam van de ziekenhuizen als gegevenshouders[^2]. - **HealthData@EU**: als contactpunt zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie (planning)[^2]. Rond maart 2026 was die koppeling nog niet opgezet of getest [^2]; de definitieve activering volgt niet vóór maart 2029[^2]. Het HeDERA-project voorziet de gateway[^17], en in 2026 wordt daarvoor een integratie-engineer aangeworven (planning)[^2]. Zie [HealthData@EU](https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/). - **Paraatheid**: het HDA stelt een groot verschil in EHDS-paraatheid tussen ziekenhuizen vast[^2]; volgens eigen rapportering bereikte België een EHDS-ontwikkelingsindex van 43%, tegenover een Europees gemiddelde van 9% (meetmethode niet toegelicht)[^7]. - **Voorstel (2025-2026)**: een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk van ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan[^18][^19]. - **Standpunt (secundair)**: de Onafhankelijke Ziekenfondsen noemen het standpunt over vergoedingen (fees) voor het beschikbaar stellen van gegevens een nog door te hakken knoop[^11]. ## EPD-systemen **Belgisch standpunt (maart 2026)**: de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen[^6]. Lidstaten moeten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de software van de Commissie; een Belgische beheerder wordt niet genoemd[^6][^1]. De herziening van de [BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD](https://ehealth-atlas.be/bmuc-epd-criteria/) wordt mee gemotiveerd door EHDS-verplichtingen[^19]. Verplichtingen en fasering staan op [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/); zie ook [BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen)](https://ehealth-atlas.be/bmuc-herziening-2026-2029/), [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/) en [Software Register (eHealth-platform)](https://ehealth-atlas.be/software-register/). ## Beleid en planning - **Beleidsintentie (2025)**: de federale minister werkt aan een 'Digital and Data Strategy' voor de EHDS [^18]. - **Beleidsnota (23 januari 2026)**: de adequate implementatie van de EHDS, onder meer via het HDA, is een prioriteit [^20]; de strategie voor 2026 richt zich op de EHDS en op de versterking van BIHR en het e-gezondheidsactieplan[^20]. - **Actieplan (pers, juni 2026)**: volgens Le Spécialiste werd het interfederale [Interfederaal actieplan eGezondheid](https://ehealth-atlas.be/actieplan-egezondheid/) in de IMC Volksgezondheid telkens uitgesteld, maar wordt het volgens Frank Robben al uitgevoerd zonder formele goedkeuring [^21]. - **Vlaanderen**: het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space ter voorbereiding op de EHDS [^22]; het vernieuwde [Vitalink](https://ehealth-atlas.be/vitalink/) is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS[^22]. ## Tijdlijn: België tegenover de EHDS-deadlines | Datum | Wat | Label | Bron | |---|---|---|---| | 26 maart 2025 | EHDS in werking | EU, in werking |[^8] | | november 2025 | Position paper Onafhankelijke Ziekenfondsen: opt-out en fees nog te beslissen | standpunt (secundair) |[^11] | | 23 januari 2026 | Beleidsnota: EHDS-implementatie prioriteit | aangekondigd |[^20] | | 3 maart 2026 | IVC-presentatie: juridische aanpassingen 'to do'; open beslissing over het contactpunt zonder gegevenstoegang | voorbereiding |[^6] | | ca. maart 2026 | HDA: aanstelling als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt nog politiek goed te keuren | voorbereiding |[^2] | | 23 maart 2026 | Advies Raad van State 78.989/2 over het intrekkingsbesluit | advies |[^23] | | 1 april 2026 | Healthdata.be deel van het HDA | in werking |[^24] | | 2 april 2026 (BS 17 april 2026) | KB tot intrekking van het KB toegang gezondheidsgegevens; aankondiging evaluatie art. 36 Kwaliteitswet | aangenomen, in werking 17/4/2026 |[^4] | | 24 juni 2026 | Kamer: wetgeving over opt-out en vergoedingen nog op te stellen | aangekondigd |[^5] | | 26 maart 2027 | Melding digitale-gezondheidsautoriteit, contactpunten en toegangsinstantie(s) | EU-verplichting lidstaat |[^1] | | 2027 | Belgische semantische en technische gereedheid | planning |[^3] | | mei 2027 | Standaarden eerste golf verwacht (Frank Robben volgens de pers) | planning (secundair) |[^21] | | 26 maart 2028 | Melding zorgattributenset | EU-verplichting lidstaat |[^25] | | medio 2028 - Q4 2028 | Patient Summary-dienst operationeel, testen met EU-diensten | planning |[^3] | | begin 2029 | Go-live NCPeH | planning |[^3][^13] | | 26 maart 2029 | Eerste categorieën (patiëntsamenvatting, e-voorschrift, e-aflevering); hoofdstuk IV secundair gebruik | EU, van toepassing |[^1] | | maart 2029 | Implementatie eerste golf door alle software (pers); HealthData@EU-koppeling niet eerder geactiveerd | planning |[^21][^2] | | maart 2029 / maart 2031 | Tweede golf (labo, beeldvorming, ontslagbrieven): standaarden resp. uitrol (pers) | planning (secundair) |[^21] | | 26 maart 2031 | Tweede categorieën (beeldvorming, testresultaten, ontslagverslagen) | EU, van toepassing |[^1] | ## Wat ontbreekt (niet gevonden, 30/09/2026) Geen bewijs van afwezigheid; zoekresultaten van de onderzoeksronde van 30 september 2026: - een Belgische wet, KB, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing die de EHDS-rollen formeel aanwijst; de wet van 20 juli 2026 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie [Wet elektronisch voorschrijven (wet van 20 juli 2026, hoofdstuk 6)](https://ehealth-atlas.be/wet-elektronisch-voorschrijven-2026/)) regelt dit niet; - de uitkomst van de interministeriële governancebeslissing over het HDA, trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken; - een markttoezichthouder voor EPD-systemen en een Belgische beheerder van de testomgeving; - een Belgische keuze over opt-out, een vergoedingsregeling voor secundair gebruik of een budgetbedrag voor het BE-NCPeH-project; - de tekst of datum van het aangekondigde samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem; - een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering; - officiële standpunten van Vlaanderen, Brussel, Wallonië of de Duitstalige Gemeenschap over hun rol; - de algemene beleidsnota Volksgezondheid 2026-2027 en de tekst van de 'Digital and Data Strategy'; - de aanwijzing onder art. 6(1) van 2026/2099 en de Belgische zorgattributenset. Kamerdocumenten van na juli 2026 waren op 30 september 2026 niet raadpleegbaar (dekamer.be in onderhoud). ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen - **Verplichting (EU)**: de EHDS-termijnen gelden los van de Belgische aanwijzingen; zie de tabel 'Wat moet een Belgisch ziekenhuis wanneer?' op [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/). - **Nog niet beslist**: of een ziekenhuis voor secundair gebruik rechtstreeks aan het HDA levert of via een ziekenhuisdatanetwerk als intermediair[^2], welke opt-out geldt[^5], en hoe de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet wordt herzien[^4]. - **Planning**: de patiëntsamenvatting voor MyHealth@EU wordt volgens het Belgische principe vanuit de kluizen omgezet, niet rechtstreeks vanuit het ziekenhuis-EPD[^6]; het bronmodel van de Belgische patient summary lag medio 2026 nog niet vast[^15]. **Aanbeveling**: volg drie beslismomenten op, omdat ze de rol van een ziekenhuis als gegevenshouder en bron bepalen: de interministeriële governancebeslissing over het HDA en de ziekenhuisdatanetwerken, de herziening van art. 36 Kwaliteitswet (opt-out en toestemming) en het samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem. Plan de voorbereiding op de EU-termijnen van 2029 en 2031 zonder te wachten op de Belgische aanwijzingen. ## Implementatievoorwaarden en beperkingen Het HDA stelt dat de juridische omzetting pas kan starten nadat de governancestructuur is uitgeklaard [^2]; de melding van de aanwijzingen is uiterlijk op 26 maart 2027 verplicht[^1]. Veel informatie op deze pagina komt uit presentaties, een interview en persartikels (labels 'voorbereiding', 'planning' en 'secundair'), niet uit besluiten. ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **Mei 2027 of 26 maart 2027?** Le Spécialiste (juni 2026, weergave van Frank Robben, secundaire bron) verwacht de standaarden voor de eerste golf in mei 2027[^21], terwijl de verordening de EEHRxF-specificaties tegen 26 maart 2027 vereist[^1] en de Commissie de vaststelling in Q4 2026 plande[^26]. Mogelijk een afronding of verwachte vertraging; geen primaire Belgische bron voor mei 2027. - **Aantal datasets**: 484 dataproducten eind 2025 volgens het jaarverslag[^7], meer dan 480 volgens het HDA-interview[^2] en meer dan 400 volgens de minister op 24 juni 2026[^5]; waarschijnlijk een andere afronding of peildatum, geen inhoudelijke tegenspraak. - **Welk samenwerkingsakkoord?** Het Verslag aan de Koning spreekt van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem[^4]; de koppeling met het ontwerp eHealth-BelRAI[^9] is een hypothese. - **Datering HDA-interview**: *schatting* - de datering 'ca. maart 2026' van het HDA-interview is afgeleid door de onderzoeker; de bron zelf vermeldt geen publicatiedatum. - **Ontwikkelingsindex**: de 43% is eigen rapportering van het HDA zonder toegelichte methode[^7]. ## Relaties - gaat over: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^4][^3]. Nationale uitvoering van Verordening (EU) 2025/327; canonieke deelpagina van [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/). - gaat over: [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) (vastgesteld)[^2][^7]. Beoogd coördinerende toegangsinstantie en nationaal contactpunt secundair gebruik, als interfederale instelling (voorbereiding, geen aanwijzing). - gaat over: [eHealth-platform](https://ehealth-atlas.be/ehealth-platform/) (vastgesteld)[^3][^6]. Coördinatie primair gebruik en NCPeH-voorbereiding. - gaat over: [Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling](https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/) (vastgesteld)[^4]. De EHDS noopt volgens de regering tot evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet. - gaat over: [KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens (ingetrokken)](https://ehealth-atlas.be/kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024/) (vastgesteld)[^4]. Ingetrokken bij KB van 2 april 2026, mee gemotiveerd door de EHDS. - zie ook: [Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI](https://ehealth-atlas.be/samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai/) (hypothese)[^4][^9]. Het Verslag aan de Koning (april 2026) spreekt van 'een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem'; of dat het ontwerp eHealth-BelRAI is (waarvan een aangepaste tekst ook bij de EHDS moet aansluiten), zegt de bron niet. - gaat over: [Informatieveiligheidscomité (kamer sociale zekerheid en gezondheid)](https://ehealth-atlas.be/informatieveiligheidscomite/) (vastgesteld)[^2][^7]. Beoogde vergunningverlenende instantie voor secundair gebruik (voorbereiding). - gaat over: [MyHealth@EU](https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/) (vastgesteld)[^3][^6] - gaat over: [HealthData@EU](https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/) (vastgesteld)[^2] - gaat over: [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) (vastgesteld)[^6] - gaat over: [Interfederaal actieplan eGezondheid](https://ehealth-atlas.be/actieplan-egezondheid/) (vastgesteld)[^21][^20] - gaat over: [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/) (vastgesteld)[^7] - gaat over: [Recip-e (elektronisch voorschrift in de ambulante sector)](https://ehealth-atlas.be/recip-e/) (vastgesteld)[^6]. Belgisch principe - e-voorschriften worden voor MyHealth@EU omgezet vanuit Recip-e (geen productie). - gaat over: [BIHR (Belgian Integrated Health Record)](https://ehealth-atlas.be/bihr/) (vastgesteld)[^13][^14] - zie ook (inkomend): [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^3][^4] - gaat over (inkomend): [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/) (vastgesteld)[^3][^4] - gaat over (inkomend): [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) (vastgesteld)[^2] ## Open vragen - Welke wet, welk KB of samenwerkingsakkoord wijst de digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19), het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid (art. 23), de toegangsinstantie(s) en het contactpunt secundair gebruik (art. 55/75) en de markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen (art. 43) aan vóór 26 maart 2027? Niet gevonden op 30/09/2026; de wet van 20 juli 2026 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid regelt het niet. - Heeft de interministeriële conferentie in 2026 de governancebeslissing over het HDA (coördinerende toegangsinstantie, contactpunt, interfederale instelling), de trusted data holders en de ziekenhuisdatanetwerken als intermediair genomen? Niet gevonden. - Welke instantie wordt markttoezichthouder voor EPD-systemen (art. 43), en wie baat de Belgische digitale testomgeving voor EPD-componenten uit? Niet gevonden. - Kiest België bij de herziening van art. 36 e.v. Kwaliteitswet voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), hoe wordt de verplichte opt-out voor secundair gebruik georganiseerd, en komt er een nationaal uitzonderingsmechanisme (art. 71(4))? - Welk 'samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem' bedoelt het Verslag aan de Koning (april 2026), en wanneer wordt het ondertekend? - Welke vergoedingsregeling (fees) voor secundair gebruik komt er, welke vrijstellingen voor gegevenshouders, intermediairs en micro-ondernemingen (melding tegen 26 maart 2029), en welk budget krijgt het BE-NCPeH-project? - Welke entiteit(en) wijst België aan onder art. 6(1) van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099, en welke zorgattributenset meldt België uiterlijk 26 maart 2028? Niet gevonden. - Wanneer gaat het e-voorschrift via MyHealth@EU in productie, en welke methode kiest België voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder toegang van het contactpunt tot de gegevens? Enkel het principe (omzetting vanuit Recip-e) en de open beslissing (maart 2026) gevonden. - Welke EHDS-passages bevat de algemene beleidsnota Volksgezondheid 2026-2027, en wat houdt de federale 'Digital and Data Strategy' concreet in? Niet gevonden. - Welke rol nemen Vlaanderen, Brussel, Wallonië en de Duitstalige Gemeenschap in de EHDS-uitvoering op? Geen officiële standpunten of parlementaire antwoorden gevonden (2026). ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)](https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf). Health Data Agency (HDA) - HDAcademy. Opgehaald 2026-09-30, sha256 e4e686167d12930d… (SRC-5bcfe019d1) [^3]: [EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens](https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-25, sha256 528e11d81be69835… (SRC-41ee539e0b) [^4]: [2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens](https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel). FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, 2026-04-17. Opgehaald 2026-09-30, sha256 541c66dbe79ef4d3… (SRC-9249ff9257) [^5]: [Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 24 juni 2026 (CRIV 56 COM 402) - o.a. vragen 56015146C (Bertels) over het Health Data Agency en 56015821C (Gijbels) over opschaling van innovatieprojecten](https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic402x.html). Kamer van volksvertegenwoordigers, 2026-06-24. Opgehaald 2026-09-26, sha256 e9ef96114eab361e… (SRC-6b1e91771e) [^6]: [European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)](https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx). Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website, 2026-03-03. Opgehaald 2026-09-30, sha256 4c506bc1272515b3… (SRC-474c7c02c6) [^7]: [Health Data Agency – Jaarverslag 2025](https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-27, sha256 52f04f43d67aec13… (SRC-9ea5da12e3) [^8]: [European Health Data Space Regulation (EHDS)](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en). Europese Commissie, DG SANTE. Opgehaald 2026-09-25, sha256 24909b5b78768698… (SRC-c2498648fc) [^9]: [Schriftelijke vraag nr. 539 (2025-2026) van Freya Perdaens aan minister Caroline Gennez: Immunisatie - Samenwerkingsakkoord, met antwoord](https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2295412). Vlaams Parlement, 2026-04-07. Opgehaald 2026-09-26, sha256 0152223c23409c42… (SRC-3c4f69f0b7) [^10]: [Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes](https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes). ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux). Opgehaald 2026-09-30, sha256 3b962c3e1ca6e6a7… (SRC-c38a873b88) [^11]: [Gezondheidsgegevens, de hartslag van toekomstgerichte zorg (position paper)](https://www.mloz.be/sites/default/files/2025-11/20251120-Position-papier_Gezondheidsgegevens.pdf). Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ), 2025-11-20. Opgehaald 2026-09-26, sha256 ff3ab70a71a01e27… (SRC-40c78ecc96) [^12]: [2024 EU4Health Work Programme: new projects advancing digital healthcare across the EU](https://hadea.ec.europa.eu/news/2024-eu4health-work-programme-new-projects-advancing-digital-healthcare-across-eu-2025-12-03_en). European Health and Digital Executive Agency (HaDEA), 2025-12-03. Opgehaald 2026-09-29, sha256 747c50eb42c24e36… (SRC-32a456bf46) [^13]: [Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2026-03-12. Opgehaald 2026-09-26, sha256 34ecb15ec7260946… (SRC-e6ceae85f7) [^14]: [Het BIHR (Belgian Integrated Health Record)](https://www.riziv.fgov.be/nl/thema-s/egezondheid/het-bihr-belgian-integrated-health-record). RIZIV. Opgehaald 2026-09-25, sha256 83a6a51e19a53fff… (SRC-bedb8ce40f) [^15]: [Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary](https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/06/20260619.pptx). Frank Robben / eHealth-platform (BE-NCPeH), 2026-06-18. Opgehaald 2026-09-26, sha256 81c550d82294f013… (SRC-762de96548) [^16]: [Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-09-26, sha256 270b7f16a3cc59e6… (SRC-403fc76309) [^17]: [HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium](https://www.sciensano.be/en/projects/health-data-enabled-re-use-across-belgium). Sciensano. Opgehaald 2026-09-30, sha256 f20118af9541cca7… (SRC-c6628d63d5) [^18]: [Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2025-06-03. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7ee304c98bf22c0d… (SRC-947ee24d6a) [^19]: [Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)](https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf). Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid), 2026-02-12. Opgehaald 2026-09-25, sha256 4ef12a38deb6dca4… (SRC-098db1059b) [^20]: [Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid), 2026-01-23. Opgehaald 2026-09-26, sha256 92e114987fecd7dd… (SRC-d928d9d484) [^21]: [E-santé: le plan se déploie sans attendre son adoption formelle](https://www.lespecialiste.be/fr/actualites/e-health/e-sante-le-plan-se-deploie-sans-attendre-son-adoption-formelle.html). Le Spécialiste, 2026-06-04. Opgehaald 2026-09-26, sha256 cb6ce7eabc7ba606… (SRC-a50208bf13) [^22]: [Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling](https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188). Vlaams Parlement, 2025-02-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 cbdb1c075e81aa04… (SRC-a3b502aed4) [^23]: [Advies 78.989/2 van 23 maart 2026 over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens'](https://www.raadvst-consetat.be/dbx/adviezen/78989.pdf). Raad van State, afdeling Wetgeving, 2026-03-23. Opgehaald 2026-09-30, sha256 1588df4ebe422517… (SRC-b0727b141b) [^24]: [Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap](https://www.hda.belgium.be/nl/about_us). Health Data Agency (HDA/GDA). Opgehaald 2026-09-25, sha256 8e572dccbe1b94bf… (SRC-0755a3dc3f) [^25]: [Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng). Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex), 2026-09-22. Opgehaald 2026-09-29, sha256 132f38f9ea9ad842… (SRC-a101f70ab0) [^26]: [Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-03-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7a674852de22963c… (SRC-4864135425)