{ "id": "ehds-epd-systemen", "url": "/ehds-epd-systemen/", "md_url": "/ehds-epd-systemen.md", "json_url": "/ehds-epd-systemen.json", "claims_url": "/ehds-epd-systemen/beweringen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "schema_type": "Legislation", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "aliases": [ "EHR systems EHDS", "EPD-systemen onder de EHDS", "geharmoniseerde softwarecomponenten", "CE-markering EPD" ], "names": { "nl": "EHDS-eisen voor EPD-systemen", "fr": "Exigences EHDS pour les systèmes de DSE", "en": "EHDS requirements for EHR systems", "de": "EHDS-Anforderungen an EHR-Systeme" }, "jurisdiction": [ { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Grensoverschrijdende uitwisseling" }, { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "architectuur-en-infrastructuur", "label": "Architectuur en infrastructuur" } ], "lifecycle": { "code": "in-werking", "label": "in werking" }, "lifecycle_note_html": "Wettelijk kader; de verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027, met gefaseerde toepassing van onder meer art. 25-27 en 47-49 (2029/2031). Common specifications per 26 september 2026 nog UPCOMING.[1][2]", "version": null, "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "De EHDS voorziet interoperabiliteits- en loggingcomponenten voor EPD-systemen. Fabrikanten testen de geharmoniseerde componenten en nemen met hun EU-conformiteitsverklaring verantwoordelijkheid voor de conformiteit. Lidstaten organiseren markttoezicht en kunnen eisen stellen aan andere aspecten van EPD-systemen.", "summary_html": "

De EHDS voorziet interoperabiliteits- en loggingcomponenten voor EPD-systemen.[2] Fabrikanten testen de geharmoniseerde componenten en nemen met hun EU-conformiteitsverklaring verantwoordelijkheid voor de conformiteit.[1] Lidstaten organiseren markttoezicht en kunnen eisen stellen aan andere aspecten van EPD-systemen.[1]

", "last_verified": "2026-09-26", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "vraag-of-patroon", "title": "Vraag of patroon", "kind": "tekst", "html": "

Welke eisen stelt de EHDS aan EPD-systemen, wie draagt de verantwoordelijkheid en wat betekent dit voor aankoop en eigen ontwikkeling in een ziekenhuis?

\n

De eisen voor EPD-systemen staan in hoofdstuk III van de EHDS-verordening, van artikel 25 tot en met artikel 49.[1][1] De EHDS voorziet twee geharmoniseerde softwarecomponenten: interoperabiliteit en logging.[2] Volgens de uitleg van de Europese Commissie is de EPD-definitie breed: naast systemen die informatie bundelen vallen ook systemen die hen voeden binnen de definitie.[3] Zelfontwikkelde EPD-systemen binnen een zorginstelling in de Unie en als dienst aangeboden EPD-systemen gelden volgens artikel 26(2) als in gebruik genomen.[1]

" }, { "id": "vergelijking", "title": "Vergelijking", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
OnderdeelEis of verantwoordelijkheid
InteroperabiliteitVolgens de Commissie moet de component import en export van de prioritaire categorieën in het EEHRxF ondersteunen; intern gebruik van dat formaat is niet verplicht.[3]
Gestructureerde invoerEen EPD met gestructureerde invoer moet voldoende granulariteit toelaten om de ingevoerde gegevens in het EEHRxF te leveren.[1]
Vervanging van het EPDDe geharmoniseerde componenten mogen toegestane gegevensexport voor vervanging door een ander product niet verhinderen, beperken of onnodig bemoeilijken.[1]
LoggingPer toegang moeten minstens de zorgverlener of instelling, de persoon die toegang had, gegevenscategorieën, datum en tijd en gegevensherkomst worden geregistreerd.[1]
FabrikantMet de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten.[1]
LidstaatLidstaten moeten digitale testomgevingen uitbaten en markttoezichtautoriteiten aanwijzen.[1]
\n

Testen, conformiteit en markttoezicht

\n

Wettelijke verplichting voor de fabrikant: vóór marktintroductie moeten de geharmoniseerde componenten in de digitale testomgevingen worden beoordeeld; de resultaten horen in de technische documentatie.[1] Het vermoeden van conformiteit geldt voor de elementen waarvoor de beoordeling positief is.[1] De Commissie beschrijft als stappen onder meer technische documentatie, een informatieblad, een EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en registratie in de EU-databank.[3] Registratie moet vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen plaatsvinden.[1]

\n

Wettelijke verplichting voor de fabrikant (CRA): voor EPD-systemen die ook onder de Cyber Resilience Act vallen, wordt conformiteit met de essentiële CRA-eisen aangetoond via de relevante conformiteitsprocedure van hoofdstuk III van de EHDS.[1] Voor de cyberbeveiligingsplichten van de zorginstelling zelf, zie NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg.

\n

Wettelijke verplichting voor de lidstaat: markttoezichtautoriteiten voor hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen, en digitale testomgevingen uitbaten.[1][1] De markttoezichtautoriteit mag dezelfde instantie zijn als de digitale-gezondheidsautoriteit, mits belangenconflicten worden vermeden.[1]

\n

Europese en nationale eisen

\n

Lidstaten mogen nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen vastleggen voor andere aspecten dan de geharmoniseerde componenten en moeten de Commissie daarover informeren.[1] Ook nationale regels voor aankoop, financiering of terugbetaling blijven mogelijk, mits verenigbaar met het Unierecht en zonder de werking of conformiteit van de geharmoniseerde componenten aan te tasten.[1] Voor de Belgische discussie over een nationale registratie of homologatie van EPD's naast de EU-registratie, zie BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen).

" }, { "id": "conclusie", "title": "Conclusie", "kind": "tekst", "html": "

De fabrikant draagt de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten; positieve testresultaten geven een vermoeden van conformiteit voor de beoordeelde elementen.[1]

\n

Aanbeveling: beoordeel in aankoopdossiers afzonderlijk de Europese componentvereisten, toepasselijke nationale eisen en financieringsvoorwaarden.

" }, { "id": "relaties-met-andere-concepten", "title": "Relaties met andere concepten", "kind": "tekst", "html": "

Zie EHDS (European Health Data Space) voor het bredere kader, EEHRxF (European EHR Exchange Format) voor het uitwisselingsformaat, International Patient Summary (IPS) voor de patiëntsamenvatting (eerste prioritaire categorie), BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD en BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen) voor de Belgische financieringscontext en NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg voor het cyberbeveiligingskader van de zorginstelling.

" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "

Volgens de Commissie-FAQ moeten ziekenhuizen EEHRxF-import en -export kunnen verzekeren, via bijvoorbeeld een EPD-upgrade of een vertaalsysteem tussen het interne formaat en het EEHRxF.[3] Die verplichting volgt de fasering per prioritaire categorie: vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering, vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen.[1][1] Een systeem dat legacy-output omzet naar het EEHRxF valt volgens diezelfde uitleg zelf onder de EPD-definitie.[3] Bij aankoop beschrijft de Commissie CE-markering en de publieke EU-databank als aanknopingspunten om conformiteit na te gaan.[3]

\n

Aanbeveling: inventariseer eigen ontwikkelingen en vertaalcomponenten, bepaal per systeem wie als fabrikant optreedt en vraag leveranciers naar testresultaten, conformiteitsdocumentatie en hun planning voor de toepasselijke datum.

" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "

De verordening is in het algemeen van toepassing vanaf 26 maart 2027; alleen de opgesomde artikelen (onder meer art. 3-15, 25-27 en 47-49) zijn gefaseerd.[1] Interpretatie: niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III, zoals de digitale testomgevingen van de lidstaten (art. 40) en de aanwijzing van markttoezichtautoriteiten (art. 43), volgen dus in beginsel de algemene datum van 2027; of daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig zijn, is niet nagegaan.[1][1]

\n

De artikelen 25–27 en 47–49 volgen een fasering: vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en de daarvoor bestemde systemen; vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming met verslagen, testresultaten inclusief labo en ontslagverslagen.[1] Voor de in artikel 26(2) bedoelde zelfontwikkelde en SaaS-systemen bepaalt artikel 105 afzonderlijk dat hoofdstuk III vanaf 26 maart 2031 geldt.[1]

\n

Geplande uitvoering: de Commissie beschrijft een Europese digitale testomgeving als open-source referentie-implementatie, met uitrol en uitbating door de lidstaten.[4] De common specifications voor de componenten staan in de vastgelegde bronstand van 26 september 2026 op UPCOMING, zonder gepubliceerd ontwerp ter feedback.[2]

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "

Open onderzoeksvragen zijn de Belgische aanwijzing van de markttoezichtautoriteit, de uitbater van de testomgeving, de concrete nationale aanvullende eisen en de definitieve registratiedetails voor de EU-databank.

\n

Interpretatievraag: hoe moeten de fasering vanaf 2029 en de afzonderlijke datum 2031 samen worden toegepast op een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt? Deze pagina geeft daarop geen definitief antwoord.

" } ], "relation_groups": [ { "type": "appliesTo", "direction": "uit", "label": "is van toepassing op", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "appliesTo", "label": "is van toepassing op", "other": { "id": "medische-software", "title": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "url": "/medische-software/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's die interoperabiliteit met de geharmoniseerde EPD-componenten claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen aantonen; van toepassing pas vanaf 26 maart 2029 of 2031 (art. 105).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "partOf", "direction": "uit", "label": "maakt deel uit van", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "partOf", "label": "maakt deel uit van", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "requires", "direction": "uit", "label": "stelt als eis", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 1 ] } ] }, { "type": "seeAlso", "direction": "in", "label": "zie ook (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 5 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)", "url": "/ehds-primair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3 ] } ] } ], "relation_count": 6, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "medische-software", "title": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "url": "/medische-software/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)", "url": "/ehds-primair-gebruik/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Welke Belgische instantie wordt markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen en wie baat de Belgische digitale testomgeving uit?", "Welke niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III (bv. art. 40 testomgevingen, art. 43 markttoezicht) moeten België al vanaf 26 maart 2027 toepassen, en zijn daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig?", "Wanneer worden de common specifications en de specificaties voor de digitale testomgeving vastgesteld?", "Hoe verhouden de fasering vanaf 2029 en de specifieke datum 2031 zich voor een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt?", "Welke Belgische nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen worden naast de geharmoniseerde componenten ingevoerd of behouden?", "Welke gegevens en testresultaten moeten precies in de EU-databank worden geregistreerd na de gedelegeerde handeling op grond van artikel 49(4)?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-38b863", "html": "Welke Belgische instantie wordt markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen en wie baat de Belgische digitale testomgeving uit?", "text": "Welke Belgische instantie wordt markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen en wie baat de Belgische digitale testomgeving uit?" }, { "id": "oq-e9152e", "html": "Welke niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III (bv. art. 40 testomgevingen, art. 43 markttoezicht) moeten België al vanaf 26 maart 2027 toepassen, en zijn daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig?", "text": "Welke niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III (bv. art. 40 testomgevingen, art. 43 markttoezicht) moeten België al vanaf 26 maart 2027 toepassen, en zijn daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig?" }, { "id": "oq-9dd378", "html": "Wanneer worden de common specifications en de specificaties voor de digitale testomgeving vastgesteld?", "text": "Wanneer worden de common specifications en de specificaties voor de digitale testomgeving vastgesteld?" }, { "id": "oq-55083a", "html": "Hoe verhouden de fasering vanaf 2029 en de specifieke datum 2031 zich voor een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt?", "text": "Hoe verhouden de fasering vanaf 2029 en de specifieke datum 2031 zich voor een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt?" }, { "id": "oq-6a27c2", "html": "Welke Belgische nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen worden naast de geharmoniseerde componenten ingevoerd of behouden?", "text": "Welke Belgische nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen worden naast de geharmoniseerde componenten ingevoerd of behouden?" }, { "id": "oq-328029", "html": "Welke gegevens en testresultaten moeten precies in de EU-databank worden geregistreerd na de gedelegeerde handeling op grond van artikel 49(4)?", "text": "Welke gegevens en testresultaten moeten precies in de EU-databank worden geregistreerd na de gedelegeerde handeling op grond van artikel 49(4)?" } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "content_sha256": "f69887515a4802044e31edf5b141924fcefae8f73784bf425265b4eb49a36e66", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26", "first_retrieved": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "content_sha256": "f26cc15dcff603829f31c82d13db80dd1b5f52d9d19445b4b739eac6500e5746", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-daeb3acd35", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513", "published": "2026-03-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "content_sha256": "dce2fffa16fe3a6203a0cf70b0e9d8deb749f2d1089a7005389378fb44312c0b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03", "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "4c506bc1272515b37515e89d11bf946622947f7698091294063751495b7451b3", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-e28e9de5", "statement": "Hoofdstuk III van de EHDS-verordening ('EHR systems and wellness applications') begint bij artikel 25 over de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "hoofdstuk III, art. 25", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b951962a", "statement": "Hoofdstuk III loopt tot en met artikel 49 (EU-databank voor registratie van EPD-systemen en wellnessapplicaties); daarna begint hoofdstuk IV over secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 49(4) en hoofdstuk IV", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9b5379a9", "statement": "De geplande uitvoeringshandeling met common specifications voor de geharmoniseerde EPD-componenten (interoperabiliteit en logging) werd op 30 juni 2026 aangekondigd (initiatief 18579).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON-veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4e79e0a4", "statement": "De Commissie hanteert een brede EPD-definitie: niet alleen ziekenhuisinformatiesystemen die informatie bundelen, maar ook de systemen die hen voeden vallen eronder.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 23, vraag 22", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bc66304", "statement": "EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als \"in gebruik genomen\" en vallen dus ook onder hoofdstuk III.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3cbc8a67", "statement": "Een EPD-systeem moet het EEHRxF niet intern gebruiken; de interoperabiliteitscomponent vereist enkel import en export van de prioritaire categorieën in het EEHRxF.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 25, vraag 23", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-81c7f7f5", "statement": "Een EPD met gestructureerde invoer moet invoer toelaten met voldoende granulariteit om de gegevens in het EEHRxF te kunnen leveren (essentiële eis).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage II, punt 2.4", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-39809d23", "statement": "De geharmoniseerde componenten mogen geen functies bevatten die de export van gegevens bij vervanging van het EPD-systeem door een ander product verhinderen, beperken of onnodig bemoeilijken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage II, punt 2.6", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-06e9ef7a", "statement": "De Europese loggingcomponent moet per toegang minstens de zorgverlener(sinstelling), de persoon die toegang had, de gegevenscategorieën, datum en tijd en de herkomst van de gegevens registreren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage II, punt 3.2", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f8290e83", "statement": "Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 39(5)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5094d89e", "statement": "Elke lidstaat, dus ook België, moet zelf digitale testomgevingen voor de geharmoniseerde EPD-componenten uitbaten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 40(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-64c1a44d", "statement": "Lidstaten wijzen markttoezichtautoriteiten voor EPD-systemen aan; dat mogen dezelfde instanties zijn als de digitale-gezondheidsautoriteiten, mits belangenconflicten worden vermeden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 43(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-62fff8a8", "statement": "Vóór marktintroductie moeten fabrikanten de digitale testomgevingen gebruiken; de resultaten horen in de technische documentatie en positief geteste elementen worden vermoed conform te zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 40(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-170935db", "statement": "Stappen voor de fabrikant vóór marktintroductie: de twee componenten voorzien, slagen in de digitale testomgeving, technische documentatie en informatieblad opstellen, EU-conformiteitsverklaring opstellen, CE-markering aanbrengen en het systeem registreren in de EU-databank (art. 49).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 27, vraag 25", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-894db508", "statement": "Vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen moet de fabrikant het EPD-systeem registreren in de publieke EU-databank voor EPD-systemen en welzijnsapps, inclusief de testresultaten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 49(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-caa26d6c", "statement": "Voor EPD-systemen die ook onder de Cyber Resilience Act vallen, wordt de conformiteit met de CRA-cybersecurityeisen aangetoond via de conformiteitsprocedure van hoofdstuk III van de EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 104, punt (3) (nieuw art. 32(5a) Verordening (EU) 2024/2847)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6f8a876d", "statement": "Lidstaten moeten de markttoezichtautoriteit(en) voor de uitvoering van hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen (art. 43(2)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 43(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b925034d", "statement": "Lidstaten mogen nationale eisen en conformiteitsbeoordeling opleggen voor andere aspecten van EPD-systemen dan de geharmoniseerde componenten; ze moeten de Commissie daarover informeren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 42(1) en (3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9dd020b2", "statement": "Lidstaten mogen eigen regels behouden of invoeren voor aankoop, financiering of terugbetaling van EPD-systemen, zolang die de geharmoniseerde componenten niet aantasten (relevant voor de Belgische BMUC-criteria).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 29", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-20fa6918", "statement": "Ziekenhuizen moeten gegevens in het EEHRxF kunnen exporteren en importeren; hoe ze dat doen (upgrade van het bestaande EPD of een vertaalsysteem tussen intern formaat en EEHRxF) laat de verordening aan hen over.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 29, vraag 29", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-14501017", "statement": "De artikelen 3 tot 15 (waaronder de registratieplicht van art. 13 en het EEHRxF van art. 15) gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die categorieën bestemt; voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea, punt (a)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c01f0160", "statement": "Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105, derde alinea, punt (b)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bff5ea6f", "statement": "Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c7adf650", "statement": "Een ziekenhuis dat een EPD aankoopt kan de conformiteit nagaan via de CE-markering en via de publieke databank van de Commissie waarin fabrikanten hun EPD-systemen moeten registreren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 28, vraag 28", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-96d3720e", "statement": "De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9021a2ba", "statement": "Hoofdstuk III (EPD-systemen: eisen en conformiteit) is vanaf 26 maart 2031 van toepassing op de in art. 26(2) bedoelde in de Unie in gebruik genomen EPD-systemen (in-house ontwikkeld of als dienst/SaaS aangeboden).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-848e5db0", "statement": "De Commissie levert de Europese digitale testomgeving als open-source referentie-implementatie; de lidstaten rollen hun eigen testomgevingen uit en baten die uit (uitvoeringshandeling gepland, initiatief 17513).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON-veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-daeb3acd35", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513", "published": "2026-03-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3d8a138e", "statement": "Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status \"UPCOMING\").", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1994f76f", "statement": "Belgisch standpunt (presentatie IVC, maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "dia 25 'Some concerns regarding implementing acts'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-377ee56c", "statement": "EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-7a0e40ea", "statement": "EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-a6ecb420", "statement": "Volgens dezelfde presentatie moeten lidstaten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de door de Commissie ontwikkelde software; een Belgische beheerder wordt niet genoemd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "dia 17 'Some important provisions of EHDS'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-b1a78927", "statement": "Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "LegalAct" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "grensoverschrijdend", "regelgeving", "architectuur-en-infrastructuur" ], "lifecycle": [ "in-werking" ], "section": [ "regelgeving", "europa" ] }, "search_terms": [ "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "EHR systems EHDS", "EPD-systemen onder de EHDS", "geharmoniseerde softwarecomponenten", "CE-markering EPD", "EHDS-eisen voor EPD-systemen", "Exigences EHDS pour les systèmes de DSE", "EHDS requirements for EHR systems", "EHDS-Anforderungen an EHR-Systeme" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }