--- id: ehds-epd-systemen type: LegalAct type_label: Wettekst of verordening title: EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) aliases: - EHR systems EHDS - EPD-systemen onder de EHDS - geharmoniseerde softwarecomponenten - CE-markering EPD names: nl: EHDS-eisen voor EPD-systemen fr: Exigences EHDS pour les systèmes de DSE en: EHDS requirements for EHR systems de: EHDS-Anforderungen an EHR-Systeme jurisdiction: - eu - belgie themes: - grensoverschrijdend - regelgeving - architectuur-en-infrastructuur lifecycle: in-werking lifecycle_note: Wettelijk kader; de verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027, met gefaseerde toepassing van onder meer art. 25-27 en 47-49 (2029/2031). Common specifications per 26 september 2026 nog UPCOMING. summary: De EHDS voorziet interoperabiliteits- en loggingcomponenten voor EPD-systemen. Fabrikanten testen de geharmoniseerde componenten en nemen met hun EU-conformiteitsverklaring verantwoordelijkheid voor de conformiteit. Lidstaten organiseren markttoezicht en kunnen eisen stellen aan andere aspecten van EPD-systemen. last_verified: '2026-09-26' relations: - type: appliesTo direction: uit target: medische-software target_url: https://ehealth-atlas.be/medische-software/ status: established - type: partOf direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: requires direction: uit target: eehrxf target_url: https://ehealth-atlas.be/eehrxf/ status: established - type: seeAlso direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: in target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/ status: established - type: about direction: in target: ehds-primair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/ license: CC BY 4.0 --- # EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) De EHDS voorziet interoperabiliteits- en loggingcomponenten voor EPD-systemen.[^2] Fabrikanten testen de geharmoniseerde componenten en nemen met hun EU-conformiteitsverklaring verantwoordelijkheid voor de conformiteit.[^1] Lidstaten organiseren markttoezicht en kunnen eisen stellen aan andere aspecten van EPD-systemen.[^1] ## Vraag of patroon Welke eisen stelt de EHDS aan EPD-systemen, wie draagt de verantwoordelijkheid en wat betekent dit voor aankoop en eigen ontwikkeling in een ziekenhuis? De eisen voor EPD-systemen staan in hoofdstuk III van de EHDS-verordening, van artikel 25 tot en met artikel 49.[^1][^1] De EHDS voorziet twee geharmoniseerde softwarecomponenten: interoperabiliteit en logging.[^2] Volgens de **uitleg van de Europese Commissie** is de EPD-definitie breed: naast systemen die informatie bundelen vallen ook systemen die hen voeden binnen de definitie.[^3] Zelfontwikkelde EPD-systemen binnen een zorginstelling in de Unie en als dienst aangeboden EPD-systemen gelden volgens artikel 26(2) als in gebruik genomen.[^1] ## Vergelijking | Onderdeel | Eis of verantwoordelijkheid | |---|---| | Interoperabiliteit | Volgens de Commissie moet de component import en export van de prioritaire categorieën in het EEHRxF ondersteunen; intern gebruik van dat formaat is niet verplicht.[^3] | | Gestructureerde invoer | Een EPD met gestructureerde invoer moet voldoende granulariteit toelaten om de ingevoerde gegevens in het EEHRxF te leveren.[^1] | | Vervanging van het EPD | De geharmoniseerde componenten mogen toegestane gegevensexport voor vervanging door een ander product niet verhinderen, beperken of onnodig bemoeilijken.[^1] | | Logging | Per toegang moeten minstens de zorgverlener of instelling, de persoon die toegang had, gegevenscategorieën, datum en tijd en gegevensherkomst worden geregistreerd.[^1] | | Fabrikant | Met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten.[^1] | | Lidstaat | Lidstaten moeten digitale testomgevingen uitbaten en markttoezichtautoriteiten aanwijzen.[^1] | ### Testen, conformiteit en markttoezicht **Wettelijke verplichting voor de fabrikant:** vóór marktintroductie moeten de geharmoniseerde componenten in de digitale testomgevingen worden beoordeeld; de resultaten horen in de technische documentatie.[^1] Het vermoeden van conformiteit geldt voor de elementen waarvoor de beoordeling positief is.[^1] De Commissie beschrijft als stappen onder meer technische documentatie, een informatieblad, een EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en registratie in de EU-databank.[^3] Registratie moet vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen plaatsvinden.[^1] **Wettelijke verplichting voor de fabrikant (CRA):** voor EPD-systemen die ook onder de Cyber Resilience Act vallen, wordt conformiteit met de essentiële CRA-eisen aangetoond via de relevante conformiteitsprocedure van hoofdstuk III van de EHDS.[^1] Voor de cyberbeveiligingsplichten van de zorginstelling zelf, zie [NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg](https://ehealth-atlas.be/nis2-cyberbeveiliging/). **Wettelijke verplichting voor de lidstaat:** markttoezichtautoriteiten voor hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen, en digitale testomgevingen uitbaten.[^1][^1] De markttoezichtautoriteit mag dezelfde instantie zijn als de digitale-gezondheidsautoriteit, mits belangenconflicten worden vermeden.[^1] ### Europese en nationale eisen Lidstaten mogen nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen vastleggen voor andere aspecten dan de geharmoniseerde componenten en moeten de Commissie daarover informeren.[^1] Ook nationale regels voor aankoop, financiering of terugbetaling blijven mogelijk, mits verenigbaar met het Unierecht en zonder de werking of conformiteit van de geharmoniseerde componenten aan te tasten.[^1] Voor de Belgische discussie over een nationale registratie of homologatie van EPD's naast de EU-registratie, zie [BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen)](https://ehealth-atlas.be/bmuc-herziening-2026-2029/). ## Conclusie De fabrikant draagt de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten; positieve testresultaten geven een vermoeden van conformiteit voor de beoordeelde elementen.[^1] **Aanbeveling:** beoordeel in aankoopdossiers afzonderlijk de Europese componentvereisten, toepasselijke nationale eisen en financieringsvoorwaarden. ## Relaties met andere concepten Zie [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) voor het bredere kader, [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/) voor het uitwisselingsformaat, [International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/) voor de patiëntsamenvatting (eerste prioritaire categorie), [BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD](https://ehealth-atlas.be/bmuc-epd-criteria/) en [BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen)](https://ehealth-atlas.be/bmuc-herziening-2026-2029/) voor de Belgische financieringscontext en [NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg](https://ehealth-atlas.be/nis2-cyberbeveiliging/) voor het cyberbeveiligingskader van de zorginstelling. ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen Volgens de **Commissie-FAQ** moeten ziekenhuizen EEHRxF-import en -export kunnen verzekeren, via bijvoorbeeld een EPD-upgrade of een vertaalsysteem tussen het interne formaat en het EEHRxF.[^3] Die verplichting volgt de fasering per prioritaire categorie: vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering, vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen.[^1][^1] Een systeem dat legacy-output omzet naar het EEHRxF valt volgens diezelfde uitleg zelf onder de EPD-definitie.[^3] Bij aankoop beschrijft de Commissie CE-markering en de publieke EU-databank als aanknopingspunten om conformiteit na te gaan.[^3] **Aanbeveling:** inventariseer eigen ontwikkelingen en vertaalcomponenten, bepaal per systeem wie als fabrikant optreedt en vraag leveranciers naar testresultaten, conformiteitsdocumentatie en hun planning voor de toepasselijke datum. ## Implementatievoorwaarden en beperkingen De verordening is in het algemeen van toepassing vanaf 26 maart 2027; alleen de opgesomde artikelen (onder meer art. 3-15, 25-27 en 47-49) zijn gefaseerd.[^1] **Interpretatie:** niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III, zoals de digitale testomgevingen van de lidstaten (art. 40) en de aanwijzing van markttoezichtautoriteiten (art. 43), volgen dus in beginsel de algemene datum van 2027; of daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig zijn, is niet nagegaan.[^1][^1] De artikelen 25–27 en 47–49 volgen een fasering: vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en de daarvoor bestemde systemen; vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming met verslagen, testresultaten inclusief labo en ontslagverslagen.[^1] Voor de in artikel 26(2) bedoelde zelfontwikkelde en SaaS-systemen bepaalt artikel 105 afzonderlijk dat hoofdstuk III vanaf 26 maart 2031 geldt.[^1] **Geplande uitvoering:** de Commissie beschrijft een Europese digitale testomgeving als open-source referentie-implementatie, met uitrol en uitbating door de lidstaten.[^4] De common specifications voor de componenten staan in de vastgelegde bronstand van 26 september 2026 op **UPCOMING**, zonder gepubliceerd ontwerp ter feedback.[^2] ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie Open onderzoeksvragen zijn de Belgische aanwijzing van de markttoezichtautoriteit, de uitbater van de testomgeving, de concrete nationale aanvullende eisen en de definitieve registratiedetails voor de EU-databank. **Interpretatievraag:** hoe moeten de fasering vanaf 2029 en de afzonderlijke datum 2031 samen worden toegepast op een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt? Deze pagina geeft daarop geen definitief antwoord. ## Relaties - is van toepassing op: [Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)](https://ehealth-atlas.be/medische-software/) (vastgesteld)[^1]. EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's die interoperabiliteit met de geharmoniseerde EPD-componenten claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen aantonen; van toepassing pas vanaf 26 maart 2029 of 2031 (art. 105). - maakt deel uit van: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1] - stelt als eis: [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/) (vastgesteld)[^3][^1] - zie ook (inkomend): [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1] - gaat over (inkomend): [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) (vastgesteld)[^5] - gaat over (inkomend): [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/) (vastgesteld)[^3] ## Open vragen - Welke Belgische instantie wordt markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen en wie baat de Belgische digitale testomgeving uit? - Welke niet-gefaseerde bepalingen van hoofdstuk III (bv. art. 40 testomgevingen, art. 43 markttoezicht) moeten België al vanaf 26 maart 2027 toepassen, en zijn daarvoor eerst uitvoeringshandelingen nodig? - Wanneer worden de common specifications en de specificaties voor de digitale testomgeving vastgesteld? - Hoe verhouden de fasering vanaf 2029 en de specifieke datum 2031 zich voor een zelfontwikkeld systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt? - Welke Belgische nationale eisen en conformiteitsbeoordelingen worden naast de geharmoniseerde componenten ingevoerd of behouden? - Welke gegevens en testresultaten moeten precies in de EU-databank worden geregistreerd na de gedelegeerde handeling op grond van artikel 49(4)? ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-06-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f69887515a480204… (SRC-149f974d98) [^3]: [Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-03-26. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^4]: [Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-03-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 dce2fffa16fe3a62… (SRC-daeb3acd35) [^5]: [European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)](https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx). Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website, 2026-03-03. Opgehaald 2026-09-30, sha256 4c506bc1272515b3… (SRC-474c7c02c6)