Hoofdstuk II van de EHDS-verordening regelt het primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening. Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten onmiddellijke inzage, een downloadbare kopie in het EEHRxF, machtigingen, eigen invoer, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde; een opt-out is optioneel voor de lidstaat. Gezondheidswerkers krijgen kosteloos toegang tot de prioritaire categorieën, volgens nationale regels over wie wat mag zien. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch, geven ze uit in het EEHRxF en worden aangesloten op het nationaal contactpunt. De rechten en plichten gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering en vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen; de governance (digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) volgt de algemene toepassingsdatum van 26 maart 2027. De Belgische invulling staat op ehds-belgie.
", "last_verified": "2026-09-30", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "in-het-kort", "title": "In het kort", "kind": "in-het-kort", "html": "Deze pagina behandelt hoofdstuk II van de EHDS (European Health Data Space) (Verordening (EU) 2025/327): de rechten van burgers, de toegang door\ngezondheidswerkers, de plichten van zorgaanbieders en de governance. Primair gebruik is de verwerking van elektronische\ngezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven, afleveren en verstrekken van geneesmiddelen en\nmedische hulpmiddelen[1]. Een 'dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens' is een\nonlinedienst, zoals een portaal of mobiele app, waarmee burgers hun eigen gegevens of die van personen voor wie ze\ngemachtigd zijn, inzien[1]. Een 'toegangsdienst voor gezondheidswerkers' is een door een EPD-systeem\nondersteunde dienst waarmee gezondheidswerkers gegevens van hun patiënten raadplegen[1]. Volgens de\nNederlandse minister verschuift de EHDS het systeem van toestemming vooraf naar beschikbaarheid van gegevens, tenzij de\nburger een beperking oplegt (interpretatie)[4].
\nVerwante pagina's: het uitwisselingsformaat op EEHRxF (European EHR Exchange Format), de grensoverschrijdende infrastructuur op\nMyHealth@EU, de EPD-eisen op EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III), de uitvoeringshandelingen op\nEHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken), secundair gebruik op EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV) en de Belgische uitvoering op\nEHDS in België (uitvoering).
" }, { "id": "rechten-van-burgers-art-3-10", "title": "Rechten van burgers (art. 3-10)", "kind": "tekst", "html": "Labels: recht (rechtstreeks uit de verordening), optioneel (keuze van de lidstaat), lidstaat (de lidstaat\nmoet regels vastleggen), FAQ (uitleg van de Commissie, geen wettekst).
\n| Recht (art.) | \nInhoud | \nUitzonderingen en lidstaatruimte | \nTermijn en vorm | \n
|---|---|---|---|
| Inzage (3(1)) | \nInzage in minstens de prioritaire categorieën[1] | \nOptioneel: tijdelijk uitstel tot een gezondheidswerker ingrijpende informatie heeft toegelicht[1] | \nOnmiddellijk na registratie, voor zover technologisch uitvoerbaar, kosteloos, leesbaar en geconsolideerd[1] | \n
| Kopie (3(2)) | \nKosteloze download van minstens de prioritaire categorieën in het EEHRxF[2] | \nDe AVG-rechten, waaronder een papieren kopie, blijven gelden[1] | \nElektronisch, in het EEHRxF[2] | \n
| Toegangsdiensten en machtigingen (4) | \nElke lidstaat zorgt voor kosteloze toegangsdiensten op nationaal, regionaal of lokaal niveau[2] | \nLidstaat: regels voor machtigingen, voogden en wettelijke vertegenwoordigers[1] | \nProxydiensten verlenen machtigingen transparant, kosteloos, elektronisch of op papier[1]; interoperabiliteit via een uitvoeringshandeling zonder termijn[1] | \n
| Eigen invoer (5) | \nDe burger mag informatie toevoegen, herkenbaar als door hem ingevoerd[1] | \nDoor gezondheidswerkers ingevoerde gegevens kan de burger niet rechtstreeks wijzigen[1] | \nVia de toegangsdienst[1] | \n
| Rectificatie (6) | \nOnline rectificatie vragen volgens art. 16 AVG[1] | \nFAQ: het verzoek gaat naar de oorspronkelijke verwerkingsverantwoordelijke, die beoordeelt en zo nodig corrigeert[3] | \nEenvoudig, via de toegangsdienst[1] | \n
| Overdraagbaarheid (7) | \nGegevens laten doorgeven aan een andere zorgaanbieder[1], of een deel aan een ontvanger in de sociale zekerheid[1] | \nTussen lidstaten in het EEHRxF via MyHealth@EU[1]; FAQ: geldt ongeacht de rechtsgrond, anders dan onder de AVG[3] | \nOnmiddellijk, kosteloos, zonder belemmering door zorgaanbieder of fabrikant[1]; naar de sociale zekerheid enkel in één richting[1] | \n
| Beperking (8) | \nToegang van gezondheidswerkers tot alle of een deel van de gegevens beperken[1] | \nToegang bij vitale belangen ('break the glass'), gelogd[1]; lidstaat: regels en waarborgen[1] | \nDe beperking is niet zichtbaar voor zorgaanbieders[1] en moet fijnmazig kunnen[1] | \n
| Toegangsinformatie (9) | \nWie raadpleegde welke gegevens en wanneer[1] | \nOptioneel: beperking in uitzonderlijke omstandigheden ter bescherming van de gezondheidswerker of de zorg[1] | \nKosteloos, onverwijld, minstens drie jaar na elke toegang[1]; meldingen aan en uit te zetten[1] | \n
| Opt-out (10) | \nOptioneel: een omkeerbaar recht op opt-out tegen toegang via de toegangsdiensten[2] | \nOptioneel: doorbreking bij vitale belangen[1], of een absolute opt-out zonder doorbreking[1] | \nNa intrekking zijn gegevens uit de opt-outperiode mogelijk niet beschikbaar[1] | \n
Aanvullend:\n- Burgers identificeren zich bij toegangsdiensten met elk onder eIDAS erkend identificatiemiddel[1].\n- Niemand mag de patiënt kosten aanrekenen voor delen of inzage, en ontvangers vergoeden zorgaanbieders niet voor het\n beschikbaar stellen van gegevens[1].\n- Volgens de Commissie blijven afgeschermde gegevens zichtbaar voor de patiënt zelf[3], en verandert een\n opt-out niets aan de registratie door de behandelende zorgverlener: die kan de gegevens alleen niet via de\n EHDS-diensten delen[3]. De opt-out voor primair gebruik staat los van die voor secundair gebruik\n[3].\n- Volgens de Commissie gelden de rechten ook voor historische gegevens in digitale vorm[3], maar enkel\n voor elektronisch verwerkte gegevens: papieren documenten hoeven niet gedigitaliseerd te worden[3].\n- Toegangsdiensten kunnen ook door zorgaanbieders worden aangeboden, bijvoorbeeld als patiëntenportaal of app\n[1]; volgens de Commissie beslist elke lidstaat zelf wie ze aanbiedt[3]. Zie\n Patiënttoegang en patiëntportalen.
" }, { "id": "toegang-door-gezondheidswerkers-art-11-12", "title": "Toegang door gezondheidswerkers (art. 11-12)", "kind": "tekst", "html": "Gezondheidswerkers die elektronisch werken, krijgen via de toegangsdiensten voor gezondheidswerkers toegang tot de\nrelevante en noodzakelijke gegevens van hun patiënten, ongeacht de lidstaat van aansluiting of behandeling\n[1]. De lidstaten bepalen welke gegevenscategorieën toegankelijk zijn voor welke categorieën\ngezondheidswerkers of zorgtaken, in België het domein van de Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)[2]. Bij behandeling in een\nandere lidstaat gelden de regels van de lidstaat van behandeling[1]; volgens de Commissie heeft de\ngezondheidswerker dan dezelfde rechten als voor een binnenlandse patiënt[3]. De lidstaten waarborgen\nkosteloze toegang tot de prioritaire categorieën, ook bij grensoverschrijdende zorg[2]. Toegang is enkel\nmogelijk met een onder eIDAS erkend identificatiemiddel of een middel volgens de common specifications van art. 36\n[1]; volgens de Commissie is bovendien een stap nodig om de beroepskwalificatie te verifiëren\n[3]. Zorgaanbieders passen bij raadpleging dataminimalisatie toe[1]. Nationaal recht over wie\nwelke gegevens mag verwerken, blijft gelden[1].
" }, { "id": "prioritaire-categorieen-en-toepassingsdata-art-14-en-105", "title": "Prioritaire categorieën en toepassingsdata (art. 14 en 105)", "kind": "tekst", "html": "Art. 105 maakt de artikelen 3 tot 15, art. 23(2)-(6) en de EPD-bepalingen gefaseerd van toepassing per categorie van\nart. 14(1)[1][7].
\n| Categorie (art. 14(1), bijlage I) | \nOmschrijving | \nVanaf | \n
|---|---|---|
| (a) Patiëntsamenvatting | \nBelangrijke klinische feiten voor veilige zorg, met 18 onderdelen (o.a. allergieën, waarschuwingen, vaccinaties, medicatie, implantaten)[1] | \n26 maart 2029[1] | \n
| (b)-(c) E-voorschrift en e-aflevering | \n\n | 26 maart 2029[1] | \n
| (d) Medische beeldvorming met verslagen | \nGegevens over of van technologieën om het lichaam te bekijken[1][7] | \n26 maart 2031[1] | \n
| (e) Testresultaten | \nO.a. in-vitrodiagnostiek met interpretatieverslagen[1][7] | \n26 maart 2031[1] | \n
| (f) Ontslagverslagen | \nZorgcontact of -episode met opname, behandeling en ontslag[1] | \n26 maart 2031[1] | \n
Volgens de Commissie kunnen patiënten hun rechten uitoefenen vanaf 26 maart 2029 voor de eerste groep en vanaf 26\nmaart 2031 voor de overige categorieën[3], en moeten de lidstaten tegen 2029 de nationale diensten voor\nde eerste groep operationeel hebben[3]. Een lidstaat mag bijkomende categorieën toevoegen (optioneel)\n[1]. De Commissie mag bijlage I via gedelegeerde handelingen wijzigen, met toepassing pas één jaar later\n[1]. Eigen lezing: omdat art. 105 alleen art. 3-15, 23(2)-(6), 25-27 en 47-49 faseert, gelden de overige\nbepalingen van hoofdstuk II (o.a. identificatie, vergoeding, digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) vanaf 26\nmaart 2027 (interpretatie)[1].
" }, { "id": "verplichtingen-voor-zorgaanbieders-art-7-13-15-23", "title": "Verplichtingen voor zorgaanbieders (art. 7-13, 15, 23)", "kind": "tekst", "html": "Elke lidstaat wijst een of meer digitale-gezondheidsautoriteiten aan en meldt ze uiterlijk 26 maart 2027\n[1]. Die autoriteit zorgt voor de uitvoering van hoofdstuk II en III via technische oplossingen, regels en\nmechanismen[1], verzekert de nationale uitrol van het EEHRxF[1] en houdt toezicht op het\nnationaal contactpunt voor digitale gezondheid[1], dat binnen de autoriteit mag worden aangewezen\n[1]. Ze publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer over het aantal op MyHealth@EU\naangesloten zorgaanbieders per type[1].
\nBurgers en rechtspersonen kunnen individueel of collectief klacht indienen bij de digitale-gezondheidsautoriteit\n[1]. Klachten over de rechten van art. 3 en 5 tot 10 gaan door naar de gegevensbeschermingsautoriteit, in\nBelgië de GBA[1], die ook boetes tot het maximum van art. 83(5) AVG kan opleggen[1]. De\nnationale contactpunten zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor gegevens via MyHealth@EU; de Commissie is\nverwerker[1]. De eisen voor de technische uitvoering van de rechten komen in een uitvoeringshandeling\nzonder termijn[1].
" }, { "id": "lidstaatkeuzes-optioneel", "title": "Lidstaatkeuzes (optioneel)", "kind": "tekst", "html": "Deze punten beslist de lidstaat zelf; de verordening legt ze niet op:\n- een opt-out voor primair gebruik (art. 10(1))[2], met of zonder doorbreking bij vitale belangen\n[1];\n- uitstel van inzage tot een toelichting (art. 3(3))[1];\n- beperking van toegangsinformatie in uitzonderlijke omstandigheden (art. 9(3))[1];\n- bijkomende categorieën voor primair gebruik (art. 14(1))[1];\n- nadere regels over aansprakelijkheid bij afgeschermde gegevens (overweging 17)[1].
\nVerplicht, maar met nationale invulling: regels over wie welke gegevens ziet (art. 11(3))[2], over het\nbeperkingsmechanisme (art. 8)[1] en over machtigingen (art. 4(2))[1]. De Belgische stand\nstaat op EHDS in België (uitvoering): volgens de regering noopt de EHDS tot een evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36\nKwaliteitswet[8]; zie ook Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling.
" }, { "id": "richtsnoeren-en-ondersteunend-werk-niet-bindend", "title": "Richtsnoeren en ondersteunend werk (niet bindend)", "kind": "tekst", "html": "| Land (bron, datum) | \nOpt-out primair gebruik | \nOrganisatie en toegang | \n
|---|---|---|
| Nederland (Kamerbrief, januari 2026; brief 29 april 2026) | \nBeleidsvoornemen: opt-out invoeren via implementatiewetgeving die uiterlijk 26 maart 2029 in werking moet treden[4]; een doorbrekingsmechanisme voor spoed werd nog onderzocht[4]; na opt-out blijven gegevens beschikbaar bij de bron[4] | \nEén nieuw zelfstandig bestuursorgaan voor digitale-gezondheidsautoriteit en HDAB (voornemen)[4][12] | \n
| Duitsland (ministeriepagina, geraadpleegd 30/09/2026) | \nWil een specifiek bezwaarrecht invoeren zodat de bestaande ePA-opt-outs kunnen blijven[5] | \nDe ePA als centraal toegangspunt voor patiënten en zorgverleners[5] | \n
| Oostenrijk (ministeriepagina, geraadpleegd 30/09/2026) | \nBestaande ELGA-opt-out, geen gevonden EHDS-besluit[6] | \nPatiënten kunnen zich geheel of gedeeltelijk afmelden en in het ELGA-protocol zien wie raadpleegde[6] | \n
Niet gevonden (30/09/2026): een primaire Franse of Estse bron over de keuze onder art. 10, een formeel Oostenrijks\nbesluit en een Nederlands wetsvoorstel met de uitgewerkte opt-out.
" }, { "id": "wat-moet-een-zorgaanbieder-wanneer", "title": "Wat moet een zorgaanbieder wanneer?", "kind": "tekst", "html": "Geldt voor ziekenhuizen, huisartsen, labo's, apotheken en andere zorgaanbieders die elektronisch werken. Labels:\nverplichting, verplichting (lidstaat) (plicht van België met gevolg voor zorgaanbieders), FAQ, planning.
\n| Wanneer | \nWat | \nLabel | \nBron | \n
|---|---|---|---|
| 26 maart 2027 | \nBelgië meldt digitale-gezondheidsautoriteit en nationaal contactpunt; klachtrecht van toepassing (eigen lezing) | \nverplichting (lidstaat) | \n[1] | \n
| 26 maart 2027 | \nDatakwaliteitseisen voor registratie vast te leggen door de Commissie (geen initiatief gevonden) | \nverplichting (Commissie) | \n[1] | \n
| 26 maart 2029 | \nPatiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering elektronisch registreren met zorgverlener, instelling en tijdstip | \nverplichting (lidstaat) | \n[1] | \n
| 26 maart 2029 | \nDie categorieën in het EEHRxF uitgeven en bij ontvangst aanvaarden; interne formaten blijven vrij | \nverplichting; FAQ | \n[1][3] | \n
| 26 maart 2029 | \nPatiëntrechten (inzage, kopie, doorgifte, beperking, toegangsinformatie) voor die categorieën ondersteunen | \nverplichting | \n[1][3] | \n
| 26 maart 2029 | \nAansluiting op het nationaal contactpunt, uitwisseling in twee richtingen; apotheken aanvaarden buitenlandse e-voorschriften | \nverplichting (lidstaat) | \n[1] | \n
| 26 maart 2031 | \nIdem voor beeldvorming met verslagen, testresultaten (incl. labo) en ontslagverslagen | \nverplichting | \n[1][3] | \n
Grensoverschrijdende identificatie en de betrouwbaarheidsniveaus van 2030 en 2032 staan op EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken);\nde EPD-eisen en fabrikantverplichtingen op EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III).
\nAanbeveling: ga per EPD- en portaaltoepassing na of beperkingen (art. 8), 'break the glass'-logging en\ntoegangsinformatie (art. 9) technisch kunnen worden ondersteund, en volg de Belgische keuze over opt-out en toegangsdiensten\nop EHDS in België (uitvoering) vóór u ontwerpbeslissingen vastlegt.
" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "