--- id: ehds-primair-gebruik type: Topic type_label: Overzicht of dossier title: 'EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)' aliases: - EHDS hoofdstuk II - primair gebruik EHDS - EHDS-patiëntrechten - primary use EHDS names: nl: Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (EHDS) fr: Utilisation primaire des données de santé électroniques (EEDS) en: Primary use of electronic health data (EHDS) de: Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (EHDS) jurisdiction: - eu - belgie themes: - regelgeving - patientparticipatie - toestemming-en-relatie - grensoverschrijdend lifecycle: nvt lifecycle_note: 'Overzichtspagina. Stand 30 september 2026: hoofdstuk II van Verordening (EU) 2025/327 is in werking; de rechten, de registratieplicht en het EEHRxF gelden vanaf 26 maart 2029 (patiëntsamenvatting, e-voorschrift/e-aflevering) en 26 maart 2031 (beeldvorming, testresultaten, ontslagverslagen); governance volgt volgens eigen lezing 26 maart 2027. De uitvoeringshandelingen voor proxy-interoperabiliteit (art. 4(4)) en de technische uitvoering van de rechten (art. 17) hebben geen wettelijke termijn en werden niet gevonden.' version: Verordening (EU) 2025/327, hoofdstuk II (art. 3-24), bijlage I en art. 105 summary: 'Hoofdstuk II van de EHDS-verordening regelt het primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening. Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten onmiddellijke inzage, een downloadbare kopie in het EEHRxF, machtigingen, eigen invoer, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde; een opt-out is optioneel voor de lidstaat. Gezondheidswerkers krijgen kosteloos toegang tot de prioritaire categorieën, volgens nationale regels over wie wat mag zien. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch, geven ze uit in het EEHRxF en worden aangesloten op het nationaal contactpunt. De rechten en plichten gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering en vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen; de governance (digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) volgt de algemene toepassingsdatum van 26 maart 2027. De Belgische invulling staat op ehds-belgie.' last_verified: '2026-09-30' relations: - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: uit target: eehrxf target_url: https://ehealth-atlas.be/eehrxf/ status: established - type: about direction: uit target: myhealth-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/ status: established - type: about direction: uit target: toegangsmatrix target_url: https://ehealth-atlas.be/toegangsmatrix/ status: established - type: about direction: uit target: geinformeerde-toestemming target_url: https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/ status: hypothesis - type: about direction: uit target: patientportalen target_url: https://ehealth-atlas.be/patientportalen/ status: hypothesis - type: about direction: uit target: ehds-uitvoeringshandelingen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-epd-systemen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: ips target_url: https://ehealth-atlas.be/ips/ status: hypothesis - type: about direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: seeAlso direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/ license: CC BY 4.0 --- # EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II) Hoofdstuk II van de EHDS-verordening regelt het primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening. Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten onmiddellijke inzage, een downloadbare kopie in het EEHRxF, machtigingen, eigen invoer, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde; een opt-out is optioneel voor de lidstaat. Gezondheidswerkers krijgen kosteloos toegang tot de prioritaire categorieën, volgens nationale regels over wie wat mag zien. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch, geven ze uit in het EEHRxF en worden aangesloten op het nationaal contactpunt. De rechten en plichten gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering en vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen; de governance (digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) volgt de algemene toepassingsdatum van 26 maart 2027. De Belgische invulling staat op ehds-belgie. ## In het kort - Hoofdstuk II regelt het primair gebruik: de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven en afleveren[^1]. - Burgers krijgen kosteloze inzage onmiddellijk na registratie, een kopie in het EEHRxF, machtigingen, eigen invoer, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en toegangsinformatie [^1][^2]. - Een opt-out voor primair gebruik is optioneel voor de lidstaat; beperken (art. 8) is een rechtstreeks recht [^2][^1]. - Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch, geven ze uit in het EEHRxF en aanvaarden het formaat bij ontvangst; de lidstaat sluit alle zorgverleners aan op het nationaal contactpunt [^1]. - De rechten en plichten gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering en vanaf 26 maart 2031 voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen[^1][^3]. - Elke lidstaat meldt tegen 26 maart 2027 een digitale-gezondheidsautoriteit, waarbij burgers klacht kunnen indienen [^1]. - Nederland kiest voor een opt-out, Duitsland wil de bestaande ePA-opt-out behouden en Oostenrijk kent al een ELGA-opt-out[^4][^5][^6]. ## Wat is het? Deze pagina behandelt hoofdstuk II van de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (Verordening (EU) 2025/327): de rechten van burgers, de toegang door gezondheidswerkers, de plichten van zorgaanbieders en de governance. Primair gebruik is de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven, afleveren en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen[^1]. Een 'dienst voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens' is een onlinedienst, zoals een portaal of mobiele app, waarmee burgers hun eigen gegevens of die van personen voor wie ze gemachtigd zijn, inzien[^1]. Een 'toegangsdienst voor gezondheidswerkers' is een door een EPD-systeem ondersteunde dienst waarmee gezondheidswerkers gegevens van hun patiënten raadplegen[^1]. Volgens de Nederlandse minister verschuift de EHDS het systeem van toestemming vooraf naar beschikbaarheid van gegevens, tenzij de burger een beperking oplegt (interpretatie)[^4]. Verwante pagina's: het uitwisselingsformaat op [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/), de grensoverschrijdende infrastructuur op [MyHealth@EU](https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/), de EPD-eisen op [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/), de uitvoeringshandelingen op [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/), secundair gebruik op [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) en de Belgische uitvoering op [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/). ## Rechten van burgers (art. 3-10) Labels: **recht** (rechtstreeks uit de verordening), **optioneel** (keuze van de lidstaat), **lidstaat** (de lidstaat moet regels vastleggen), **FAQ** (uitleg van de Commissie, geen wettekst). | Recht (art.) | Inhoud | Uitzonderingen en lidstaatruimte | Termijn en vorm | |---|---|---|---| | Inzage (3(1)) | Inzage in minstens de prioritaire categorieën[^1] | **Optioneel**: tijdelijk uitstel tot een gezondheidswerker ingrijpende informatie heeft toegelicht[^1] | Onmiddellijk na registratie, voor zover technologisch uitvoerbaar, kosteloos, leesbaar en geconsolideerd[^1] | | Kopie (3(2)) | Kosteloze download van minstens de prioritaire categorieën in het EEHRxF[^2] | De AVG-rechten, waaronder een papieren kopie, blijven gelden[^1] | Elektronisch, in het EEHRxF[^2] | | Toegangsdiensten en machtigingen (4) | Elke lidstaat zorgt voor kosteloze toegangsdiensten op nationaal, regionaal of lokaal niveau[^2] | **Lidstaat**: regels voor machtigingen, voogden en wettelijke vertegenwoordigers[^1] | Proxydiensten verlenen machtigingen transparant, kosteloos, elektronisch of op papier[^1]; interoperabiliteit via een uitvoeringshandeling zonder termijn[^1] | | Eigen invoer (5) | De burger mag informatie toevoegen, herkenbaar als door hem ingevoerd[^1] | Door gezondheidswerkers ingevoerde gegevens kan de burger niet rechtstreeks wijzigen[^1] | Via de toegangsdienst[^1] | | Rectificatie (6) | Online rectificatie vragen volgens art. 16 AVG[^1] | **FAQ**: het verzoek gaat naar de oorspronkelijke verwerkingsverantwoordelijke, die beoordeelt en zo nodig corrigeert[^3] | Eenvoudig, via de toegangsdienst[^1] | | Overdraagbaarheid (7) | Gegevens laten doorgeven aan een andere zorgaanbieder[^1], of een deel aan een ontvanger in de sociale zekerheid[^1] | Tussen lidstaten in het EEHRxF via MyHealth@EU[^1]; **FAQ**: geldt ongeacht de rechtsgrond, anders dan onder de AVG[^3] | Onmiddellijk, kosteloos, zonder belemmering door zorgaanbieder of fabrikant[^1]; naar de sociale zekerheid enkel in één richting[^1] | | Beperking (8) | Toegang van gezondheidswerkers tot alle of een deel van de gegevens beperken[^1] | Toegang bij vitale belangen ('break the glass'), gelogd[^1]; **lidstaat**: regels en waarborgen[^1] | De beperking is niet zichtbaar voor zorgaanbieders[^1] en moet fijnmazig kunnen[^1] | | Toegangsinformatie (9) | Wie raadpleegde welke gegevens en wanneer[^1] | **Optioneel**: beperking in uitzonderlijke omstandigheden ter bescherming van de gezondheidswerker of de zorg[^1] | Kosteloos, onverwijld, minstens drie jaar na elke toegang[^1]; meldingen aan en uit te zetten[^1] | | Opt-out (10) | **Optioneel**: een omkeerbaar recht op opt-out tegen toegang via de toegangsdiensten[^2] | **Optioneel**: doorbreking bij vitale belangen[^1], of een absolute opt-out zonder doorbreking[^1] | Na intrekking zijn gegevens uit de opt-outperiode mogelijk niet beschikbaar[^1] | Aanvullend: - Burgers identificeren zich bij toegangsdiensten met elk onder eIDAS erkend identificatiemiddel[^1]. - Niemand mag de patiënt kosten aanrekenen voor delen of inzage, en ontvangers vergoeden zorgaanbieders niet voor het beschikbaar stellen van gegevens[^1]. - Volgens de Commissie blijven afgeschermde gegevens zichtbaar voor de patiënt zelf[^3], en verandert een opt-out niets aan de registratie door de behandelende zorgverlener: die kan de gegevens alleen niet via de EHDS-diensten delen[^3]. De opt-out voor primair gebruik staat los van die voor secundair gebruik [^3]. - Volgens de Commissie gelden de rechten ook voor historische gegevens in digitale vorm[^3], maar enkel voor elektronisch verwerkte gegevens: papieren documenten hoeven niet gedigitaliseerd te worden[^3]. - Toegangsdiensten kunnen ook door zorgaanbieders worden aangeboden, bijvoorbeeld als patiëntenportaal of app [^1]; volgens de Commissie beslist elke lidstaat zelf wie ze aanbiedt[^3]. Zie [Patiënttoegang en patiëntportalen](https://ehealth-atlas.be/patientportalen/). ## Toegang door gezondheidswerkers (art. 11-12) Gezondheidswerkers die elektronisch werken, krijgen via de toegangsdiensten voor gezondheidswerkers toegang tot de relevante en noodzakelijke gegevens van hun patiënten, ongeacht de lidstaat van aansluiting of behandeling [^1]. De lidstaten bepalen welke gegevenscategorieën toegankelijk zijn voor welke categorieën gezondheidswerkers of zorgtaken, in België het domein van de [Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)](https://ehealth-atlas.be/toegangsmatrix/)[^2]. Bij behandeling in een andere lidstaat gelden de regels van de lidstaat van behandeling[^1]; volgens de Commissie heeft de gezondheidswerker dan dezelfde rechten als voor een binnenlandse patiënt[^3]. De lidstaten waarborgen kosteloze toegang tot de prioritaire categorieën, ook bij grensoverschrijdende zorg[^2]. Toegang is enkel mogelijk met een onder eIDAS erkend identificatiemiddel of een middel volgens de common specifications van art. 36 [^1]; volgens de Commissie is bovendien een stap nodig om de beroepskwalificatie te verifiëren [^3]. Zorgaanbieders passen bij raadpleging dataminimalisatie toe[^1]. Nationaal recht over wie welke gegevens mag verwerken, blijft gelden[^1]. ## Prioritaire categorieën en toepassingsdata (art. 14 en 105) Art. 105 maakt de artikelen 3 tot 15, art. 23(2)-(6) en de EPD-bepalingen gefaseerd van toepassing per categorie van art. 14(1)[^1][^7]. | Categorie (art. 14(1), bijlage I) | Omschrijving | Vanaf | |---|---|---| | (a) Patiëntsamenvatting | Belangrijke klinische feiten voor veilige zorg, met 18 onderdelen (o.a. allergieën, waarschuwingen, vaccinaties, medicatie, implantaten)[^1] | 26 maart 2029[^1] | | (b)-(c) E-voorschrift en e-aflevering | | 26 maart 2029[^1] | | (d) Medische beeldvorming met verslagen | Gegevens over of van technologieën om het lichaam te bekijken[^1][^7] | 26 maart 2031[^1] | | (e) Testresultaten | O.a. in-vitrodiagnostiek met interpretatieverslagen[^1][^7] | 26 maart 2031[^1] | | (f) Ontslagverslagen | Zorgcontact of -episode met opname, behandeling en ontslag[^1] | 26 maart 2031[^1] | Volgens de Commissie kunnen patiënten hun rechten uitoefenen vanaf 26 maart 2029 voor de eerste groep en vanaf 26 maart 2031 voor de overige categorieën[^3], en moeten de lidstaten tegen 2029 de nationale diensten voor de eerste groep operationeel hebben[^3]. Een lidstaat mag bijkomende categorieën toevoegen (optioneel) [^1]. De Commissie mag bijlage I via gedelegeerde handelingen wijzigen, met toepassing pas één jaar later [^1]. Eigen lezing: omdat art. 105 alleen art. 3-15, 23(2)-(6), 25-27 en 47-49 faseert, gelden de overige bepalingen van hoofdstuk II (o.a. identificatie, vergoeding, digitale-gezondheidsautoriteit, klachtrecht) vanaf 26 maart 2027 (interpretatie)[^1]. ## Verplichtingen voor zorgaanbieders (art. 7-13, 15, 23) - **Registratie**: gegevens die onder de prioritaire categorieën vallen, elektronisch registreren in een EPD-systeem [^1]; de plicht is geformuleerd als plicht van de lidstaat en geldt waar gegevens elektronisch worden verwerkt[^1]. - **Bijwerken**: gegevens bijwerken met informatie over de verleende zorg[^1], met vastlegging van zorgverlener, instelling en tijdstip[^1]; voor een patiënt uit een andere lidstaat onder de identificatiegegevens van de lidstaat van aansluiting[^1]. De datakwaliteitseisen volgen uit een uitvoeringshandeling met deadline 26 maart 2027[^1]. - **EEHRxF**: de prioritaire categorieën worden in het EEHRxF uitgegeven; bij automatische ontvangst moet de ontvanger het formaat aanvaarden en kunnen lezen[^1]. Volgens de Commissie blijven zorgaanbieders vrij in hun interne formaten[^3], via een EPD-upgrade of een vertaalsysteem[^3]; zie [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/) en [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/). - **Doorgeven op verzoek**: onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmering[^1]; de ontvangende zorgaanbieder in een andere lidstaat moet de gegevens aanvaarden en kunnen lezen[^1]. - **Beperkingen en noodtoegang**: beperkingen respecteren zonder dat ze zichtbaar zijn[^1]; toegang bij vitale belangen wordt gelogd en is inzichtelijk voor de patiënt[^1]. - **Aansluiting**: de lidstaat sluit alle zorgverleners aan op het nationaal contactpunt, met uitwisseling in twee richtingen[^1]. Apotheken moeten e-voorschriften uit andere lidstaten via MyHealth@EU raadplegen en aanvaarden[^1]. ## Governance (art. 19-24) Elke lidstaat wijst een of meer digitale-gezondheidsautoriteiten aan en meldt ze uiterlijk 26 maart 2027 [^1]. Die autoriteit zorgt voor de uitvoering van hoofdstuk II en III via technische oplossingen, regels en mechanismen[^1], verzekert de nationale uitrol van het EEHRxF[^1] en houdt toezicht op het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid[^1], dat binnen de autoriteit mag worden aangewezen [^1]. Ze publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer over het aantal op MyHealth@EU aangesloten zorgaanbieders per type[^1]. Burgers en rechtspersonen kunnen individueel of collectief klacht indienen bij de digitale-gezondheidsautoriteit [^1]. Klachten over de rechten van art. 3 en 5 tot 10 gaan door naar de gegevensbeschermingsautoriteit, in België de GBA[^1], die ook boetes tot het maximum van art. 83(5) AVG kan opleggen[^1]. De nationale contactpunten zijn gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken voor gegevens via MyHealth@EU; de Commissie is verwerker[^1]. De eisen voor de technische uitvoering van de rechten komen in een uitvoeringshandeling zonder termijn[^1]. ## Lidstaatkeuzes (optioneel) Deze punten beslist de lidstaat zelf; de verordening legt ze niet op: - een opt-out voor primair gebruik (art. 10(1))[^2], met of zonder doorbreking bij vitale belangen [^1]; - uitstel van inzage tot een toelichting (art. 3(3))[^1]; - beperking van toegangsinformatie in uitzonderlijke omstandigheden (art. 9(3))[^1]; - bijkomende categorieën voor primair gebruik (art. 14(1))[^1]; - nadere regels over aansprakelijkheid bij afgeschermde gegevens (overweging 17)[^1]. Verplicht, maar met nationale invulling: regels over wie welke gegevens ziet (art. 11(3))[^2], over het beperkingsmechanisme (art. 8)[^1] en over machtigingen (art. 4(2))[^1]. De Belgische stand staat op [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/): volgens de regering noopt de EHDS tot een evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet[^8]; zie ook [Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling](https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/). ## Richtsnoeren en ondersteunend werk (niet bindend) - Xt-EHR D5.1 bevat enkel aanbevelingen; de bindende eisen komen in de common specifications van de Commissie [^9]. D5.1 behandelt lokale, onvervalsbare logging als plicht van het EPD-systeem en het centraal tonen van logs als keuze van de lidstaat[^9]. - Xt-EHR D4.2 wijst erop dat een opt-out grensoverschrijdende en instellingsoverstijgende toegang volledig blokkeert, en dat nationale regels de verhouding tot 'break the glass' moeten regelen[^10]. Volgens een bevraging hadden in mei 2025 23 landen een toegangsdienst met proxyfunctie[^10], maar zijn beperken per gegevenstype en klachten indienen nog weinig ontwikkeld[^10]. - De Commissie verwacht dat de EEHRxF-specificaties voortbouwen op het werk van Xt-EHR[^3]. - Planning van de Commissie (maart 2026): het MyHealth@EU-werkplan 2026 omvat proxydiensten en een 'break the glass'-scenario, onder voorbehoud van de uitvoeringshandelingen[^11]. ## Vergelijking met andere lidstaten | Land (bron, datum) | Opt-out primair gebruik | Organisatie en toegang | |---|---|---| | Nederland (Kamerbrief, januari 2026; brief 29 april 2026) | Beleidsvoornemen: opt-out invoeren via implementatiewetgeving die uiterlijk 26 maart 2029 in werking moet treden[^4]; een doorbrekingsmechanisme voor spoed werd nog onderzocht[^4]; na opt-out blijven gegevens beschikbaar bij de bron[^4] | Eén nieuw zelfstandig bestuursorgaan voor digitale-gezondheidsautoriteit en HDAB (voornemen)[^4][^12] | | Duitsland (ministeriepagina, geraadpleegd 30/09/2026) | Wil een specifiek bezwaarrecht invoeren zodat de bestaande ePA-opt-outs kunnen blijven[^5] | De ePA als centraal toegangspunt voor patiënten en zorgverleners[^5] | | Oostenrijk (ministeriepagina, geraadpleegd 30/09/2026) | Bestaande ELGA-opt-out, geen gevonden EHDS-besluit[^6] | Patiënten kunnen zich geheel of gedeeltelijk afmelden en in het ELGA-protocol zien wie raadpleegde[^6] | Niet gevonden (30/09/2026): een primaire Franse of Estse bron over de keuze onder art. 10, een formeel Oostenrijks besluit en een Nederlands wetsvoorstel met de uitgewerkte opt-out. ## Wat moet een zorgaanbieder wanneer? Geldt voor ziekenhuizen, huisartsen, labo's, apotheken en andere zorgaanbieders die elektronisch werken. Labels: **verplichting**, **verplichting (lidstaat)** (plicht van België met gevolg voor zorgaanbieders), **FAQ**, **planning**. | Wanneer | Wat | Label | Bron | |---|---|---|---| | 26 maart 2027 | België meldt digitale-gezondheidsautoriteit en nationaal contactpunt; klachtrecht van toepassing (eigen lezing) | verplichting (lidstaat) |[^1] | | 26 maart 2027 | Datakwaliteitseisen voor registratie vast te leggen door de Commissie (geen initiatief gevonden) | verplichting (Commissie) |[^1] | | 26 maart 2029 | Patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering elektronisch registreren met zorgverlener, instelling en tijdstip | verplichting (lidstaat) |[^1] | | 26 maart 2029 | Die categorieën in het EEHRxF uitgeven en bij ontvangst aanvaarden; interne formaten blijven vrij | verplichting; FAQ |[^1][^3] | | 26 maart 2029 | Patiëntrechten (inzage, kopie, doorgifte, beperking, toegangsinformatie) voor die categorieën ondersteunen | verplichting |[^1][^3] | | 26 maart 2029 | Aansluiting op het nationaal contactpunt, uitwisseling in twee richtingen; apotheken aanvaarden buitenlandse e-voorschriften | verplichting (lidstaat) |[^1] | | 26 maart 2031 | Idem voor beeldvorming met verslagen, testresultaten (incl. labo) en ontslagverslagen | verplichting |[^1][^3] | Grensoverschrijdende identificatie en de betrouwbaarheidsniveaus van 2030 en 2032 staan op [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/); de EPD-eisen en fabrikantverplichtingen op [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/). **Aanbeveling**: ga per EPD- en portaaltoepassing na of beperkingen (art. 8), 'break the glass'-logging en toegangsinformatie (art. 9) technisch kunnen worden ondersteund, en volg de Belgische keuze over opt-out en toegangsdiensten op [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) vóór u ontwerpbeslissingen vastlegt. ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **Governance 2027 of fasering?** Dat de governancebepalingen van hoofdstuk II vanaf 26 maart 2027 gelden, is een eigen lezing van art. 105, geen uitspraak van de Commissie (interpretatie)[^1]. - **Beeldvorming 2031 geldt voor primair gebruik**: voor secundair gebruik vallen beelden onder EPD-gegevens (art. 51(1)(a)) en gelden ze vanaf 2029 (interpretatie, zie [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/))[^1]. - **Uitvoeringshandelingen zonder termijn**: art. 4(4) en art. 17 noemen geen termijn[^1]; de Commissie plant proxydiensten wel in het MyHealth@EU-werkplan 2026[^11]. - **Opt-out en noodtoegang**: de verordening laat zowel een opt-out met doorbreking als een absolute opt-out toe [^1]; Xt-EHR waarschuwt dat een opt-out grensoverschrijdende toegang volledig blokkeert [^10], terwijl de Nederlandse minister stelt dat gegevens bij de bron beschikbaar blijven [^4]. Beide passen bij de Commissie-uitleg dat de registratie ongewijzigd blijft (interpretatie) [^3]. - **Status van Xt-EHR**: de deliverables zijn aanbevelingen van een Joint Action, geen wettelijke specificatie [^9]. ## Relaties - gaat over: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1]. Hoofdstuk II van Verordening (EU) 2025/327; de hubpagina [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) geeft het overzicht. - gaat over: [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/) (vastgesteld)[^2][^1]. Kopie, grensoverschrijdende doorgifte en uitgifte van de prioritaire categorieën gebeuren in het EEHRxF. - gaat over: [MyHealth@EU](https://ehealth-atlas.be/myhealth-at-eu/) (vastgesteld)[^1]. Grensoverschrijdende toegang en doorgifte lopen via MyHealth@EU en de nationale contactpunten. - gaat over: [Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)](https://ehealth-atlas.be/toegangsmatrix/) (vastgesteld)[^2][^1]. De lidstaat bepaalt welke categorieën gezondheidswerkers welke gegevens zien; in België het domein van de toegangsmatrix (eigen toepassing, zie ehds-belgie). - gaat over: [Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling](https://ehealth-atlas.be/geinformeerde-toestemming/) (hypothese)[^2][^8]. De optionele opt-out en het beschikbaarheidsprincipe raken aan het Belgische toestemmingsmodel; een Belgische keuze werd niet gevonden. - gaat over: [Patiënttoegang en patiëntportalen](https://ehealth-atlas.be/patientportalen/) (hypothese)[^1]. Toegangsdiensten kunnen ook door zorgaanbieders als patiëntenportaal worden aangeboden; welke Belgische diensten als toegangsdienst gelden, is niet beslist. - gaat over: [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/) (vastgesteld)[^1]. Uitvoeringshandelingen voor proxy-interoperabiliteit (art. 4(4)) en de technische uitvoering van de rechten (art. 17), zonder wettelijke termijn; EEHRxF, datakwaliteit en MyHealth@EU volgen de fasedata. - gaat over: [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) (vastgesteld)[^13][^8]. Canonieke pagina voor de Belgische uitvoering (aanwijzingen, opt-out, toegangsdiensten). - gaat over: [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) (vastgesteld)[^3]. Export en import in het EEHRxF via de interoperabiliteitscomponent van het EPD-systeem (hoofdstuk III). - zie ook: [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) (vastgesteld)[^3]. De opt-outs voor primair en secundair gebruik staan los van elkaar. - zie ook: [International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/) (hypothese)[^1]. De patiëntsamenvatting van bijlage I sluit inhoudelijk aan bij de International Patient Summary; de normatieve koppeling hangt af van de EEHRxF-uitvoeringshandeling. - gaat over (inkomend): [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1] - zie ook (inkomend): [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) (vastgesteld)[^3] ## Open vragen - Kiest België voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), met of zonder doorbreking bij vitale belangen, en hoe verhoudt die zich tot de geïnformeerde toestemming? Zie [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/). - Welke Belgische diensten worden aangewezen als toegangsdienst (art. 4) en toegangsdienst voor gezondheidswerkers (art. 12), en wie levert de proxydienst? - Maakt België gebruik van de uitstelmogelijkheid van art. 3(3) voor gevoelige resultaten, en mag zo'n uitstel enkel via nationale wetgeving of ook via beleid van zorgaanbieders? Geen uitleg van de Commissie gevonden. - Wanneer komen de uitvoeringshandelingen onder art. 4(4) (proxy-interoperabiliteit), art. 17 (technische uitvoering van de rechten) en art. 13(4) (datakwaliteit, deadline 26 maart 2027)? Geen Have your say-initiatief gevonden (30/09/2026). - Hoe worden beperkingen (art. 8) technisch gerealiseerd zonder dat ze zichtbaar zijn voor de zorgverlener, en wie draagt de aansprakelijkheid (overweging 17)? - Worden logs van alle EPD-systemen centraal samengebracht voor art. 9, of blijft dat een keuze per lidstaat? - Zijn er EDPB-richtsnoeren of een EDPB/EDPS-advies over de aangenomen tekst van hoofdstuk II? Niet gevonden (30/09/2026). - Welke keuze maken Frankrijk, Estland en Oostenrijk formeel onder art. 10, en hoe werkt Nederland de opt-out uit in wetgeving? Niet gevonden (30/09/2026). ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/nld). Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-30, sha256 8e229ab95f773b5c… (SRC-78f011fe0f) [^3]: [Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-03-26. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^4]: [Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026)](https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27529-356.pdf). Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland), 2026-01-21. Opgehaald 2026-09-30, sha256 724e32264727446f… (SRC-cdee09187e) [^5]: [Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)](https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-gesundheitspolitik/ehds). Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland). Opgehaald 2026-09-30, sha256 d4026719c08486f4… (SRC-ba2c67e411) [^6]: [ELGA – Elektronische Gesundheitsakte](https://www.sozialministerium.gv.at/Themen/Gesundheit/eHealth/ELGA.html). Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Oostenrijk). Opgehaald 2026-09-30, sha256 29b9c3de807a496f… (SRC-f04b5fcf12) [^7]: [Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space](https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf). Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad, 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-28, sha256 68c8c30839f77272… (SRC-d143688696) [^8]: [2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens](https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel). FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, 2026-04-17. Opgehaald 2026-09-30, sha256 541c66dbe79ef4d3… (SRC-9249ff9257) [^9]: [Xt-EHR D5.1 – Technical Requirements for EHRs and key system interfaces](https://www.xt-ehr.eu/wp-content/uploads/2026/05/Xt-EHR-D5.1.pdf). Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use), 2026-05-18. Opgehaald 2026-09-30, sha256 364dac5913610896… (SRC-ab79b1bb0e) [^10]: [Xt-EHR D4.2 – Sustainability Plan and Mapping of Proxy Services](https://www.xt-ehr.eu/wp-content/uploads/2026/05/Xt-EHR-D4.2.pdf). Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use), 2026-03-13. Opgehaald 2026-09-30, sha256 07122faeca388b5e… (SRC-f95000690e) [^11]: [European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026)](https://connectathon.ihe-europe.net/sites/ihe-cat2014.org/files/IHE_EU_EXP_DAYS_2026_Fulvia_Raffaelli_European_Commission.pdf). Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe). Opgehaald 2026-09-30, sha256 11bfe27017941ba9… (SRC-14eef3e115) [^12]: [Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026)](https://www.eerstekamer.nl/brief_in/20260518/stand_van_zaken_implementatie/f=/vmxndtqbuiy3.pdf). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer, 2026-04-29. Opgehaald 2026-09-30, sha256 f717f5b2d1483b3d… (SRC-db2b0107bd) [^13]: [EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens](https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-25, sha256 528e11d81be69835… (SRC-41ee539e0b)