--- id: ehds-secundair-gebruik type: Topic type_label: Overzicht of dossier title: 'EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)' aliases: - secundair gebruik EHDS - EHDS hoofdstuk IV - EHDS2 - secondary use EHDS - hergebruik van gezondheidsgegevens names: nl: EHDS – secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens fr: EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques en: EHDS – secondary use of electronic health data de: EHDS – Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten jurisdiction: - eu - belgie themes: - secundair-gebruik - regelgeving - grensoverschrijdend - toestemming-en-relatie lifecycle: nvt lifecycle_note: 'Overzichtspagina. Stand 30 september 2026: hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2025/327 is van toepassing vanaf 26 maart 2029 (enkele bepalingen, zoals de melding van toegangsinstanties en contactpunten, al vanaf 26 maart 2027); vanaf 26 maart 2031 voor art. 51(1)(b), (f), (g), (m) en (p). Aangenomen: Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 (datasetbeschrijvingen). Ontwerp: HealthData@EU (16155). Planning zonder ontwerp: sjablonen (16712), beveiligde verwerkingsomgevingen (17192), kwaliteitslabel (18853). Het Digital Omnibus-voorstel is een voorstel.' version: Verordening (EU) 2025/327, hoofdstuk IV (art. 50-81) en art. 105 summary: Hoofdstuk IV van de EHDS-verordening regelt het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor zes limitatieve doeleinden (volksgezondheid, beleid, statistiek, onderwijs, wetenschappelijk onderzoek en zorgverbetering) via gegevensvergunningen of gegevensverzoeken bij nationale gezondheidsgegevenstoegangsinstanties. Gegevenshouders, waaronder ziekenhuizen en andere zorgaanbieders die geen micro-onderneming zijn, beschrijven hun datasets voor de nationale catalogus en leveren gevraagde gegevens binnen drie maanden; ze kunnen een kostencompensatie krijgen en riskeren dwangsommen en boetes. Toegang loopt via een beveiligde verwerkingsomgeving, standaard geanonimiseerd; burgers hebben een omkeerbaar opt-outrecht. Hoofdstuk IV geldt vanaf 26 maart 2029, voor gezondheidsdeterminanten, genomische en andere omics-gegevens, klinische proeven en onderzoekscohorten vanaf 26 maart 2031. De Belgische invulling (HDA, IVC, trusted data holders, ziekenhuisdatanetwerken) staat op ehds-belgie. last_verified: '2026-09-30' relations: - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: uit target: healthdata-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/ status: established - type: about direction: uit target: healthdcat-ap target_url: https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-uitvoeringshandelingen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/ status: established - type: about direction: uit target: health-data-agency target_url: https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/ status: hypothesis - type: about direction: uit target: ai-act target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-act/ status: established - type: about direction: uit target: ehealth-pseudonimisering target_url: https://ehealth-atlas.be/ehealth-pseudonimisering/ status: hypothesis - type: seeAlso direction: uit target: ehds-primair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: omop-cdm target_url: https://ehealth-atlas.be/omop-cdm/ status: established - type: about direction: in target: ai-in-de-zorg-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/ status: established - type: about direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: seeAlso direction: in target: ehds-primair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ license: CC BY 4.0 --- # EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV) Hoofdstuk IV van de EHDS-verordening regelt het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor zes limitatieve doeleinden (volksgezondheid, beleid, statistiek, onderwijs, wetenschappelijk onderzoek en zorgverbetering) via gegevensvergunningen of gegevensverzoeken bij nationale gezondheidsgegevenstoegangsinstanties. Gegevenshouders, waaronder ziekenhuizen en andere zorgaanbieders die geen micro-onderneming zijn, beschrijven hun datasets voor de nationale catalogus en leveren gevraagde gegevens binnen drie maanden; ze kunnen een kostencompensatie krijgen en riskeren dwangsommen en boetes. Toegang loopt via een beveiligde verwerkingsomgeving, standaard geanonimiseerd; burgers hebben een omkeerbaar opt-outrecht. Hoofdstuk IV geldt vanaf 26 maart 2029, voor gezondheidsdeterminanten, genomische en andere omics-gegevens, klinische proeven en onderzoekscohorten vanaf 26 maart 2031. De Belgische invulling (HDA, IVC, trusted data holders, ziekenhuisdatanetwerken) staat op ehds-belgie. ## In het kort - Hoofdstuk IV regelt het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor zes limitatieve doeleinden, via nationale toegangsinstanties[^1]. - Zorgaanbieders die als verwerkingsverantwoordelijke gegevens verwerken, zijn gegevenshouder; natuurlijke personen en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld[^1][^2]. - Gegevenshouders beschrijven hun datasets, controleren die beschrijving jaarlijks en leveren gevraagde gegevens binnen drie maanden (verlengbaar met drie maanden)[^1]. - Toegang gebeurt standaard geanonimiseerd en via een beveiligde verwerkingsomgeving; de beslissing over een vergunning volgt binnen drie maanden[^1]. - Iedereen krijgt een omkeerbaar opt-outrecht; een nationale uitzondering is optioneel[^1]. - Hoofdstuk IV geldt vanaf 26 maart 2029; vanaf 26 maart 2031 voor gezondheidsdeterminanten, genomische en andere omics-gegevens, klinische proeven en onderzoekscohorten[^1]. - Boetes voor gegevenshouders gaan tot 10 miljoen euro of 2 % van de jaaromzet; of publieke instellingen beboet kunnen worden, beslist de lidstaat[^1]. ## Wat is het? Deze pagina behandelt hoofdstuk IV van de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/). Secundair gebruik is de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld[^1]. De EHDS laat de AVG, de Data Governance Act en de Dataverordening onverlet [^1]. Volgens de Commissie is het hoofdverschil met de Data Governance Act dat de EHDS gegevenshouders verplicht de categorieën van art. 51 beschikbaar te stellen[^2]. De grensoverschrijdende infrastructuur staat op [HealthData@EU](https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/), de uitvoeringshandelingen op [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/), de Belgische invulling op [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) en [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/); primair gebruik staat op [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/). ## Categorieën (art. 51) en doeleinden (art. 53-54) Art. 51(1) somt zeventien minimumcategorieën op[^1], te beginnen met gegevens uit EPD's (a) [^1]. Andere categorieën zijn onder meer zorggerelateerde administratieve gegevens (e)[^1], gegevens die automatisch door medische hulpmiddelen worden gegenereerd (h) en gegevens uit medische en sterfteregisters (l)[^1]. Vanaf 26 maart 2031 volgen gezondheidsdeterminanten (b)[^1], genetische, genomische en andere omics-gegevens (f, g)[^1], gegevens uit klinische proeven en studies (m)[^1] en onderzoekscohorten en enquêtes (p)[^1]. Optioneel voor de lidstaat: bijkomende categorieën aanwijzen [^1] en strengere waarborgen voor genetische, omics-, welzijnsapp- en biobankgegevens[^1]. Toegang mag enkel voor zes doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek (met training, testen en evaluatie van algoritmen) en verbetering van zorgverlening[^1]. Volksgezondheid, beleid en officiële statistiek zijn voorbehouden aan overheidsinstanties en EU-instellingen[^1]. Art. 54 verbiedt onder meer nadelige beslissingen over personen, beslissingen over verzekerings- of kredietvoorwaarden en reclame[^1]. Volgens de Commissie kunnen ook commerciële organisaties wetenschappelijk onderzoek verrichten[^2]. TEHDAS2 (niet bindend) leest art. 53 als exhaustief, zodat elk ander gebruik verboden is (interpretatie)[^3], en ziet AI-training niet als zelfstandig doeleinde maar enkel als onderdeel van wetenschappelijk onderzoek (interpretatie) [^3]. ## Gegevenshouders **Wie?** Een gegevenshouder is onder meer elke natuurlijke of rechtspersoon of overheidsinstantie in de zorg- of welzijnssector die als verwerkingsverantwoordelijke gezondheidsgegevens verwerkt[^1]. Treedt een EPD-leverancier op als verwerker, dan is de zorgaanbieder de gegevenshouder, niet de leverancier[^2]; bij gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid regelen de partijen onderling wie met de toegangsinstantie communiceert [^2]. **Uitzonderingen.** Natuurlijke personen en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld[^1]; volgens de Commissie valt een zorgaanbieder die die status verliest wel onder de plicht[^2]. Optioneel: een lidstaat mag de plichten uitbreiden naar die groepen[^1] en taken van bepaalde gegevenshouders laten uitvoeren door gezondheidsgegevensintermediairs, te melden tegen 26 maart 2029[^1]. **Verplichtingen.** - Relevante gegevens uit art. 51 ter beschikking stellen op basis van een vergunning of een goedgekeurd verzoek [^1], uiterlijk drie maanden na het verzoek, verlengbaar met drie maanden[^1]. Volgens de Commissie geldt dat ook voor bestaande elektronische gegevens, ongeacht de verzameldatum[^2]. - Datasets beschrijven voor de nationale catalogus en de beschrijving minstens jaarlijks controleren[^1]; de minimale metadata volgen HealthDCAT-AP volgens Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098, van toepassing vanaf 26 maart 2029[^4]. Zie [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/). - Melden welke gegevens door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen beschermd zijn[^1]. - Houders van niet-persoonsgebonden gegevens stellen die ter beschikking via betrouwbare open databanken[^1]. - Bij een significante bevinding over de gezondheid van een persoon informeert de gegevenshouder, onder nationale voorwaarden, de persoon of diens behandelaar[^1]. - Volgens de Commissie steunt de beschikbaarstelling op een wettelijke verplichting (art. 6(1)(c) AVG)[^2]; de gegevenshouder is daarvoor verwerkingsverantwoordelijke[^1]. **Kwaliteits- en bruikbaarheidslabel.** Datasets die met publieke financiering werden verzameld, moeten een label dragen[^1]; volgens de Commissie is het label optioneel voor een ziekenhuis dat enkel publieke financiering voor behandeling krijgt[^2]. Het label vraagt documentatie zoals metadata, datawoordenboek en datamodel, zonder een model zoals [OMOP](https://ehealth-atlas.be/omop-cdm/) voor te schrijven[^1]. Wie een label meegeeft, bezorgt de toegangsinstantie documentatie om het te controleren[^1]. **Vergoeding.** De vergoeding van de toegangsinstantie mag een compensatie voor de kosten van de gegevenshouder bevatten, die aan de gegevenshouder wordt betaald[^1]. Volgens TEHDAS2 (niet bindend) gelden de tariefbeperkingen van de Data Governance Act daar niet voor[^5]. **Sancties.** Bij achterhouden of het niet respecteren van de termijnen kan de toegangsinstantie een dwangsom per dag opleggen en bij herhaling tot vijf jaar uitsluiting van toegangsaanvragen[^1]. De administratieve boete bedraagt maximaal 10 miljoen euro of 2 % van de wereldwijde jaaromzet[^1]. Optioneel: de lidstaat bepaalt of overheidsinstanties en publieke instellingen beboet kunnen worden[^1]. Volgens TEHDAS2 beperkt de verplichte rol van een gewone gegevenshouder zich hoofdzakelijk tot extraheren en aanleveren[^5]. ## Toegangsprocedure | Stap | Regel | Termijn | |---|---|---| | Aanvraag | Elke natuurlijke of rechtspersoon mag een aanvraag indienen voor de doeleinden van art. 53(1)[^1] | Onvolledig en niet binnen vier weken aangevuld: geen vergunning[^1] | | Beslissing vergunning | Door de toegangsinstantie[^1]; wederzijdse erkenning bij grensoverschrijdende aanvragen mogelijk[^1] | Drie maanden, verlengbaar met drie[^1]; overheden met volksgezondheidsmandaat twee maanden plus één[^1] | | Levering | De toegangsinstantie vraagt de gegevens onmiddellijk op bij de gegevenshouder[^1] | Houder: drie maanden[^1]; toegangsinstantie: twee maanden na ontvangst[^1] | | Gegevensverzoek | Enkel een antwoord in geanonimiseerd statistisch formaat[^1] | Beoordeling drie maanden, antwoord waar mogelijk binnen nog eens drie[^1] | | Gebruik | Standaard geanonimiseerd; gepseudonimiseerd enkel als het doel het vereist[^1]; in een beveiligde verwerkingsomgeving met toegangslogs[^1]; enkel niet-persoonsgebonden gegevens downloaden[^1] | Vergunning maximaal tien jaar, eenmaal verlengbaar; wissen binnen zes maanden na afloop[^1] | | Publicatie | De toegangsinstantie publiceert aanvragen, vergunningen en weigeringen[^1]; de gebruiker publiceert de resultaten[^1] | Beslissingen binnen 30 werkdagen[^1]; resultaten binnen 18 maanden[^1] | Volgens de Commissie kunnen gegevenshouder en toegangsinstantie beide pseudonimiseren, met de eindverantwoordelijkheid bij de toegangsinstantie; ziekenhuizen kunnen gehashte patiëntidentificatoren meegeven voor koppeling [^2]. De sleutel blijft bij de toegangsinstantie of een vertrouwde derde volgens nationaal recht [^1]; zie [Pseudonimiseringsdiensten van het eHealth-platform](https://ehealth-atlas.be/ehealth-pseudonimisering/). Vergoedingen moeten evenredig zijn met de kosten; lidstaten mogen verlaagde tarieven invoeren (optioneel)[^1]. Zonder akkoord binnen een maand kan de toegangsinstantie de vergoeding vaststellen[^1]. TEHDAS2 beveelt één factuur en gefaseerde betalingen aan (niet bindend) [^6]. Heridentificatie is verboden[^1]; voor gebruikers gelden boetes tot 20 miljoen euro of 4 % van de jaaromzet[^1]. ## Opt-out (art. 71) Iedereen krijgt een recht op opt-out, op elk moment, zonder motivering en omkeerbaar[^1]. Na opt-out worden de gegevens niet meer gebruikt voor later goedgekeurde vergunningen of verzoeken, maar eerdere vergunningen blijven onaangetast[^1]. Optioneel: een nationale uitzondering voor publieke opdrachten in volksgezondheid of onderzoek van zwaarwegend algemeen belang[^1], onder cumulatieve voorwaarden[^1], onverwijld te melden aan de Commissie[^1]. Een gegevenshouder hoeft geen extra identificerende informatie bij te houden enkel voor de opt-out[^1]. Volgens de Commissie geldt de opt-out niet voor een gegevenshouder die de persoon niet kan identificeren[^2], laat hij meldingsplichten zoals meldingsplichtige ziekten onverlet [^2] en staat hij los van de opt-out voor primair gebruik[^2]. TEHDAS2 leest dat lidstaten ook fijnmazigere opt-outs mogen invoeren (interpretatie)[^7]. Toezicht ligt bij de AVG-toezichthouders, in België de GBA[^1]. ## Trusted data holders en intermediairs (art. 50 en 72) Optioneel: lidstaten mogen gegevenshouders met een conforme beveiligde verwerkingsomgeving als 'trusted health data holder' aanwijzen[^1]. Die beoordeelt de aanvraag en bezorgt binnen twee maanden een voorstel; de toegangsinstantie beslist binnen twee maanden en is er niet door gebonden[^1]. Volgens de Commissie kan een lidstaat bijvoorbeeld een overheidsinstantie die een gecentraliseerd patiëntendossier beheert als intermediair aanwijzen die namens ziekenhuizen werkt, maar zo'n intermediair kan geen trusted data holder zijn[^2]. EHDS-intermediairs verschillen van de gegevensbemiddelingsdiensten uit de Data Governance Act[^2]. In België zijn trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als intermediair in voorbereiding[^8][^9]; zie [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/). ## Governance Lidstaten wijzen een of meer toegangsinstanties aan, met één coördinator bij meerdere[^1], en melden ze uiterlijk 26 maart 2027[^1]. Volgens de Commissie is hun aantal onbeperkt en kunnen taken territoriaal, per functie of per categorie verdeeld worden[^2]. Belangenconflicten tussen aanvraagbeoordeling, datasetvoorbereiding en verwerkingsomgeving moeten worden vermeden[^1]. Toegangsinstanties houden een publieke datasetcatalogus bij[^1] en publiceren om de twee jaar een activiteitenverslag met onder meer de gemiddelde doorlooptijd[^1]. De toegangsinstantie is verwerkingsverantwoordelijke voor haar eigen taken en verwerker voor de gebruiker[^1]. Het nationaal contactpunt voor secundair gebruik wordt tegen 26 maart 2027 gemeld[^1] en sluit aan op [HealthData@EU](https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/)[^1]. De Commissie beheert het centrale platform als verwerker en kan een eigen beveiligde verwerkingsomgeving aanbieden[^1]. De EHDS-raad telt per lidstaat een vertegenwoordiger voor primair en een voor secundair gebruik[^1]. **Verhouding tot andere regels.** Toegangsinstanties werken samen met onder meer de bevoegde autoriteiten onder de Dataverordening, de MDR/IVDR en de [AI-verordening](https://ehealth-atlas.be/ai-act/)[^1]; het kwaliteitslabel houdt rekening met de datakwaliteitseisen voor hoogrisico-AI[^1]. Voorstel (nog niet aangenomen): het Digital Omnibus-voorstel zou de Data Governance Act intrekken, waardoor de EHDS-verwijzingen ernaar mogelijk moeten worden aangepast[^2]. ## Tijdlijn | Datum | Wat | Bron | |---|---|---| | 26 maart 2027 | Melding van toegangsinstantie(s) en nationaal contactpunt |[^1] | | Q4 2026 - Q1 2027 | Planning: HealthData@EU (ontwerp, feedback tot 29/09/2026), sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen, kwaliteitslabel |[^10][^11][^12][^13] | | 26 maart 2029 | Hoofdstuk IV van toepassing; uitvoeringshandelingen over sjablonen, verwerkingsomgevingen, HealthData@EU, datasetbeschrijvingen en label van toepassing |[^1] | | 26 maart 2029 | Datasetbeschrijvingen bij de toegangsinstantie (voor de categorieën van 2029) |[^2] | | 26 maart 2029 | Melding van nationale regels over intermediairs en uitbreiding van plichten, en van een alternatief voor administratieve boetes |[^1] | | 26 maart 2031 | Enkel art. 51(1)(b), (f), (g), (m) en (p) |[^1] | | 26 maart 2032 | Richtsnoeren van de Commissie over handhavingsmaatregelen |[^1] | | 26 maart 2035 | Derde landen kunnen aansluiting op HealthData@EU aanvragen |[^1] | ## Richtsnoeren (TEHDAS2, niet bindend) De Commissie steunt secundair gebruik onder meer via de EHDS2-pilot, de joint action TEHDAS2 en subsidies voor toegangsinstanties[^14]. Het TEHDAS2-richtsnoer D6.1 voor gegevenshouders is niet bindend en onderscheidt verplichtingen van aanbevolen praktijken[^5]. Andere richtsnoeren gaan over vergoedingen[^6], doeleinden[^3] en opt-out[^7]. De laatste consultatie over zeven ontwerprichtsnoeren liep van 5 mei tot 29 juni 2026; de definitieve teksten zijn gepland voor het najaar van 2026[^15]. Op de implementatiedialoog van 10 juni 2026 wezen zorgaanbieders op beperkte middelen en een gebrek aan urgentie [^16] en vroegen deelnemers een geharmoniseerde uitvoering[^16]. ## Vergelijking met andere lidstaten | Land (bron, datum) | Stand | |---|---| | Finland (ministerie, stand 30/09/2026) | Findata verleent al vergunningen; wetsvoorstel gepland in het najaar van 2026[^17]; Findata krijgt een belangrijke rol[^17] | | Duitsland (ministeriepagina, datum niet eenduidig) | Centrale toegangs- en coördinatiedienst voor gezondheidsgegevens bij het BfArM, ook technisch knooppunt voor HealthData@EU[^18]; het Forschungsdatenzentrum Gesundheit stelt ePA- en facturatiegegevens beschikbaar[^18] | | Nederland (brief 29 april 2026) | Eén nieuw zbo (Gezondheidsdata-autoriteit) voor digitale-gezondheidsautoriteit en HDAB, in voorbereiding[^19], klaar tegen 26 maart 2029 (planning)[^19] | | Oostenrijk (projectpagina, geraadpleegd 30/09/2026) | HealthData@AT bereidt een HDAB voor met vier capaciteiten tegen eind 2027[^20] | | Frankrijk (persbericht 13 september 2023) | EU-subsidie voor de Health Data Hub om zich aan te passen aan de EHDS; geen formele aanwijzing gevonden[^21] | ## Wat moet een zorgaanbieder wanneer? Geldt voor ziekenhuizen, labo's, huisartsenpraktijken, apotheken en andere gegevenshouders die geen micro-onderneming zijn[^1][^2]. | Wanneer | Wat | Label | Bron | |---|---|---|---| | 26 maart 2029 | Datasetbeschrijvingen (HealthDCAT-AP) aanleveren en jaarlijks controleren | verplichting |[^1][^4][^2] | | 26 maart 2029 | EPD-gegevens en andere categorieën leveren binnen drie maanden na verzoek | verplichting |[^1] | | 26 maart 2029 | Beschermde gegevens (intellectuele eigendom, bedrijfsgeheimen) melden | verplichting |[^1] | | 26 maart 2029 | Zorgaanbieder, niet de leverancier-verwerker, is gegevenshouder | FAQ |[^2] | | 26 maart 2031 | Idem voor determinanten, omics, klinische proeven en cohorten | verplichting |[^1] | **Aanbeveling**: inventariseer welke datasets onder art. 51 vallen en wie er verwerkingsverantwoordelijke voor is, bereid metadata volgens HealthDCAT-AP voor en volg op [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) of België trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als intermediair aanwijst, omdat dat bepaalt welke taken bij de individuele zorgaanbieder blijven. ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **2031 geldt niet voor beelden in hoofdstuk IV**: 2031 geldt in hoofdstuk IV enkel voor art. 51(1)(b), (f), (g), (m) en (p)[^1]; medische beelden vallen als EPD-gegevens onder art. 51(1)(a) en dus vanaf 2029 onder de regels (interpretatie)[^1]. De datum 2031 voor beeldvorming hoort bij het primair gebruik[^1]; zie [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/). Een samenvatting van de Commissie noemt voor 2031 beelden (primair) en 'de overige categorieën' (secundair) in één zin[^22]. - **Label: uitvoerings- of gedelegeerde handeling?** Art. 78(6) legt de specificaties van het kwaliteitslabel via uitvoeringshandelingen vast[^1] en initiatief 18853 is een uitvoeringshandeling [^13]. Dezelfde FAQ-vraag over het label (vraag 42) zegt echter dat de details, met de niveaus, in 'a delegated act' komen[^2]. Art. 78(5) voorziet gedelegeerde handelingen enkel om de elementen van het label te wijzigen, dus de verordening en het lopende initiatief zijn hier leidend (interpretatie)[^1]. - **Digital Omnibus** is een voorstel; de gevolgen voor de verwijzingen naar de Data Governance Act zijn onzeker [^2]. - **Belgische aanwijzingen**: het HDA meldde dat zijn aanstelling als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt nog politiek goedgekeurd moest worden[^8]; een formele aanwijzing werd niet gevonden. - **Nederlandse termen** op deze pagina zijn werkvertalingen; de Nederlandse Publicatiebladtekst kon niet worden geverifieerd. ## Relaties - gaat over: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1]. Hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2025/327; de hubpagina [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) geeft het overzicht. - gaat over: [HealthData@EU](https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/) (vastgesteld)[^1]. Grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten sluiten erop aan. - gaat over: [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/) (vastgesteld)[^1][^4]. Datasetbeschrijvingen van gegevenshouders volgens Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 en HealthDCAT-AP. - gaat over: [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/) (vastgesteld)[^1][^10]. Uitvoeringshandelingen voor sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen, HealthData@EU, datasetbeschrijvingen en het kwaliteitslabel. - gaat over: [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) (vastgesteld)[^8]. Belgische invulling (HDA als kandidaat-toegangsinstantie, IVC, trusted data holders, ziekenhuisdatanetwerken). - gaat over: [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) (hypothese)[^8]. Beoogd coördinerende toegangsinstantie en contactpunt; nog geen formele aanwijzing gevonden. - gaat over: [AI-verordening en AI in de zorg](https://ehealth-atlas.be/ai-act/) (vastgesteld)[^1]. Samenwerking met AI-toezichthouders, datakwaliteitseisen van art. 10 AI-verordening voor het label, en training van algoritmen als onderdeel van wetenschappelijk onderzoek. - gaat over: [Pseudonimiseringsdiensten van het eHealth-platform](https://ehealth-atlas.be/ehealth-pseudonimisering/) (hypothese)[^1]. De pseudonimiseringssleutel blijft bij de toegangsinstantie of een vertrouwde derde volgens nationaal recht; de Belgische keuze werd niet onderzocht. - zie ook: [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/) (vastgesteld)[^2]. De opt-outs voor primair en secundair gebruik zijn onafhankelijk van elkaar. - zie ook: [OMOP CDM en OHDSI](https://ehealth-atlas.be/omop-cdm/) (vastgesteld)[^1]. Het kwaliteitslabel vraagt documentatie van het datamodel maar schrijft geen specifiek model zoals OMOP voor. - gaat over (inkomend): [AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)](https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/) (vastgesteld)[^3] - gaat over (inkomend): [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1] - zie ook (inkomend): [EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)](https://ehealth-atlas.be/ehds-primair-gebruik/) (vastgesteld)[^2] ## Open vragen - Welke Belgische instantie(s) worden formeel toegangsinstantie en nationaal contactpunt (melding tegen 26 maart 2027, art. 55(6) en 75(1))? De officiële lijst werd niet gevonden (30/09/2026). Zie [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/). - Kiest België een uitzonderingsmechanisme op de opt-out (art. 71(4)), en via welk kanaal wordt de opt-out uitgeoefend? - Breidt België de plichten uit naar micro-ondernemingen of natuurlijke personen (art. 50(2)), worden ziekenhuisdatanetwerken als intermediair aangewezen (art. 50(3)) en kunnen publieke zorgaanbieders een boete krijgen (art. 64(6))? - Komt er een uitvoeringshandeling over tariefbeginselen (art. 62(6)), en komen de facultatieve handelingen over datasets met grote impact (art. 80), het sjabloon voor verwerkersovereenkomsten (art. 74(3)) en het EHDS-logo (art. 68(14))? Niet gevonden (30/09/2026). - Hoe verhoudt het Digital Omnibus-voorstel zich tot de EHDS-verwijzingen naar de Data Governance Act? - Wat is de officiële Nederlandse terminologie van het Publicatieblad (bv. voor 'health data access body', 'data permit')? De Nederlandse termen op deze pagina zijn werkvertalingen. - Hoe lang duren vergunningsprocedures in de praktijk? Geen pilotevaluatie gevonden (30/09/2026). - Wat zeggen de nog niet gelezen TEHDAS2-richtsnoeren (datasetbeschrijving, catalogus, procedures, anonimisering, beveiligde verwerkingsomgeving, significante bevindingen)? Officiële bronnen over Denemarken en een formele Franse aanwijzing werden niet gevonden. ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-03-26. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^3]: [D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d5.2-guideline-for-health-data-access-bodies-on-minimum-categories-and-limitations-on-the-reuse-of-health-data.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-03-24. Opgehaald 2026-09-30, sha256 9239ecdccf0dd6fc… (SRC-743b26fbb1) [^4]: [Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-09-26, sha256 094aefe0f74d4444… (SRC-e523def078) [^5]: [D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d6.1-guideline-for-health-data-holders-on-making-personal-and-non-personal-electronic-health-data-available-for-reuse.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-02-26. Opgehaald 2026-09-30, sha256 0507296c84a93d30… (SRC-93725a24de) [^6]: [D4.1 Guideline for health data access bodies on fees and penalties for non-compliance related to the EHDS Regulation](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/d4.1-guideline-for-health-data-access-bodies-on-fees-and-penalties-for-non-compliance-related-to-the-ehds-regulation.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-02-27. Opgehaald 2026-09-30, sha256 721e0e716312cc22… (SRC-03d6002c18) [^7]: [D8.1 Guideline for Health Data Access Bodies on implementing opt-out from the secondary use of health data](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d8.1-guideline-for-health-data-access-bodies-on-implementing-opt-out-from-the-secondary-use-of-health-data.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-03-24. Opgehaald 2026-09-30, sha256 7e1b9515c98aea2f… (SRC-ae1da5f0c3) [^8]: [Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)](https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf). Health Data Agency (HDA) - HDAcademy. Opgehaald 2026-09-30, sha256 e4e686167d12930d… (SRC-5bcfe019d1) [^9]: [Health Data Agency – Jaarverslag 2025](https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-27, sha256 52f04f43d67aec13… (SRC-9ea5da12e3) [^10]: [Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-09-01. Opgehaald 2026-09-26, sha256 afce0869d48c20f6… (SRC-a277aa19c8) [^11]: [Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712). Europese Commissie (Have your say), 2026-02-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 0065e20a68f18247… (SRC-1994bcd14d) [^12]: [Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192). Europese Commissie (Have your say), 2026-03-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 33a3138ba47c90ac… (SRC-3c7e9908a4) [^13]: [Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853). Europese Commissie (Have your say), 2026-07-27. Opgehaald 2026-09-29, sha256 d212df3c35664b15… (SRC-b52b2770a3) [^14]: [Reuse of health data](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/reuse-health-data_en). Europese Commissie, DG SANTE. Opgehaald 2026-09-30, sha256 8b7144401b1b288e… (SRC-ba206162ae) [^15]: [Final TEHDAS2 public consultation helps shape practical guidance for EHDS implementation](https://tehdas.eu/news/final-tehdas2-public-consultation-helps-shape-practical-guidance-for-ehds-implementation/). TEHDAS2. Opgehaald 2026-09-30, sha256 919c4f50bd541015… (SRC-b73a400120) [^16]: [Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions](https://health.ec.europa.eu/events/implementation-dialogue-european-health-data-space-regulation-commissioner-oliver-varhelyi-2026-06-10_en). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-07-08. Opgehaald 2026-09-30, sha256 03df6fe7e46bbb16… (SRC-7d557b6966) [^17]: [EHDS Regulation](https://stm.fi/en/ehds-regulation). Ministry of Social Affairs and Health (Finland). Opgehaald 2026-09-30, sha256 173582179f86eef4… (SRC-257934e4a4) [^18]: [Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung)](https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/digitalisierung/daten-fuer-die-forschung-und-versorgung/gesundheitsdatennutzungsgesetz). Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland). Opgehaald 2026-09-30, sha256 b324d199fef28efc… (SRC-319e39fe89) [^19]: [Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026)](https://www.eerstekamer.nl/brief_in/20260518/stand_van_zaken_implementatie/f=/vmxndtqbuiy3.pdf). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer, 2026-04-29. Opgehaald 2026-09-30, sha256 f717f5b2d1483b3d… (SRC-db2b0107bd) [^20]: [HealthData@AT](https://goeg.at/healthdata_at_secondary_use). Gesundheit Österreich GmbH (GÖG). Opgehaald 2026-09-30, sha256 72cbb8c2fbc0f210… (SRC-9237f31b74) [^21]: [Communiqué de presse: Le consortium français constitué par le Health Data Hub percevra un financement européen afin de préparer la mise en place de l'Espace européen des données de santé au niveau national](https://health-data-hub.fr/sites/default/files/2023-09/20230828_CP%20R%C3%A9sultats%20Direct%20Grant%201.0.pdf). Health Data Hub (Frankrijk), 2023-09-13. Opgehaald 2026-09-30, sha256 22a96261b686cfa7… (SRC-43902763f2) [^22]: [European Health Data Space Regulation (EHDS)](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en). Europese Commissie, DG SANTE. Opgehaald 2026-09-25, sha256 24909b5b78768698… (SRC-c2498648fc)