{ "id": "ehds", "url": "/ehds/", "md_url": "/ehds.md", "json_url": "/ehds.json", "claims_url": "/ehds/beweringen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "schema_type": "Legislation", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "aliases": [ "EHDS", "European Health Data Space", "Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "Verordening (EU) 2025/327", "EHDS-verordening" ], "names": { "nl": "Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "fr": "Espace européen des données de santé", "en": "European Health Data Space", "de": "Europäischer Gesundheitsdatenraum" }, "jurisdiction": [ { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Grensoverschrijdende uitwisseling" }, { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "secundair-gebruik", "label": "Secundair datagebruik en registers" }, { "code": "architectuur-en-infrastructuur", "label": "Architectuur en infrastructuur" } ], "lifecycle": { "code": "in-werking", "label": "in werking" }, "lifecycle_note_html": "Verordening (EU) 2025/327 in werking sinds 26 maart 2025; gefaseerde toepassing (2027, 2029, 2031; 2035 voor aansluiting derde landen). Stand 29 september 2026 - aangenomen uitvoeringsverordeningen 2026/771 (EHDS-raad), 2026/2083 (MyHealth@EU), 2026/2098 (datasetbeschrijvingen, HealthDCAT-AP) en 2026/2099 (grensoverschrijdende identificatie en authenticatie); HealthData@EU in ontwerp (feedback tot 29 september 2026); EEHRxF, common specifications voor EPD-componenten en testomgeving nog zonder ontwerp. Belgische uitvoering (aanwijzingen niet gevonden, NCPeH in voorbereiding) op ehds-belgie.", "version": "Verordening (EU) 2025/327 van 11 februari 2025 (PB 5 maart 2025)", "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "De EHDS is Verordening (EU) 2025/327, in werking sinds 26 maart 2025, met algemene toepassing vanaf 26 maart 2027. Ze heeft drie inhoudelijke pijlers: primair gebruik (hoofdstuk II: patiëntrechten, registratie, EEHRxF, aansluiting op MyHealth@EU), EPD-systemen (hoofdstuk III: zelfverklaring, CE-markering, EU-registratie) en secundair gebruik (hoofdstuk IV: gegevenshouders, toegangsinstanties, vergunningen, HealthData@EU). Primair gebruik en EPD-eisen gelden gefaseerd: patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering vanaf 2029, beeldvorming, labo en ontslagverslagen vanaf 2031; in-house en SaaS-EPD-systemen vanaf 2031. Secundair gebruik geldt vanaf 2029, voor enkele categorieën (o.a. genomische gegevens, klinische proeven) vanaf 2031. Per 29 september 2026 zijn vier uitvoeringsverordeningen aangenomen; die voor het EEHRxF en de EPD-componenten zijn nog niet als ontwerp gepubliceerd. Deze hubpagina verwijst naar de deelpagina's per pijler en naar de Belgische uitvoering op ehds-belgie.", "summary_html": "

De EHDS is Verordening (EU) 2025/327, in werking sinds 26 maart 2025, met algemene toepassing vanaf 26 maart 2027. Ze heeft drie inhoudelijke pijlers: primair gebruik (hoofdstuk II: patiëntrechten, registratie, EEHRxF, aansluiting op MyHealth@EU), EPD-systemen (hoofdstuk III: zelfverklaring, CE-markering, EU-registratie) en secundair gebruik (hoofdstuk IV: gegevenshouders, toegangsinstanties, vergunningen, HealthData@EU). Primair gebruik en EPD-eisen gelden gefaseerd: patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering vanaf 2029, beeldvorming, labo en ontslagverslagen vanaf 2031; in-house en SaaS-EPD-systemen vanaf 2031. Secundair gebruik geldt vanaf 2029, voor enkele categorieën (o.a. genomische gegevens, klinische proeven) vanaf 2031. Per 29 september 2026 zijn vier uitvoeringsverordeningen aangenomen; die voor het EEHRxF en de EPD-componenten zijn nog niet als ontwerp gepubliceerd. Deze hubpagina verwijst naar de deelpagina's per pijler en naar de Belgische uitvoering op ehds-belgie.

", "last_verified": "2026-09-30", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "in-het-kort", "title": "In het kort", "kind": "in-het-kort", "html": "" }, { "id": "wat-is-het", "title": "Wat is het?", "kind": "tekst", "html": "

De EHDS-verordening is Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025, die ook\nRichtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 wijzigt[1]. Ze werd op 5 maart 2025 gepubliceerd en\ntrad op 26 maart 2025 in werking, het begin van de overgangsfase[2]. Primair gebruik is de verwerking van\ngezondheidsgegevens voor zorgverlening[1]; secundair gebruik is de verwerking voor andere doeleinden dan\nwaarvoor ze werden verzameld, zoals onderzoek en beleid[1]. Deze pagina is de toegangspoort; de inhoud\nstaat op de deelpagina's hieronder.

" }, { "id": "ehds-in-de-atlas", "title": "EHDS in de Atlas", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
PaginaWaarover
EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)Hoofdstuk II: rechten van burgers, toegang voor gezondheidswerkers, plichten van zorgaanbieders, digitale-gezondheidsautoriteit, lidstaatkeuzes
EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)Hoofdstuk IV: categorieën en doeleinden, gegevenshouders, vergunningen, opt-out, toegangsinstanties
EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)Hoofdstuk III: EPD-systemen, geharmoniseerde componenten, conformiteit, fabrikant versus zorgaanbieder
EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)Stand van alle uitvoeringshandelingen (aangenomen, ontwerp, planning)
EEHRxF (European EHR Exchange Format)Het Europese uitwisselingsformaat en de HL7 Europe-FHIR-IG's
MyHealth@EUGrensoverschrijdende infrastructuur voor primair gebruik (NCPeH)
HealthData@EUGrensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik
EHDS in België (uitvoering)Belgische uitvoering: aanwijzingen, opt-out, tijdlijn, standpunten
" }, { "id": "tijdlijn", "title": "Tijdlijn", "kind": "tekst", "html": "

De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027, maar art. 3-15, art. 23(2)-(6) en art. 25, 26, 27, 47, 48 en 49\nvolgen een fasering per categorie gegevens[1].

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
DatumWatBron
26 maart 2025Inwerkingtreding[2]
26 maart 2027Algemene toepassing; EEHRxF-specificaties vast te leggen; melding van digitale-gezondheidsautoriteit, contactpunten en toegangsinstantie(s)[1]
26 maart 2029Primair gebruik en EPD-eisen voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering; hoofdstuk IV secundair gebruik[1]
26 maart 2031Idem voor beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo en ontslagverslagen; hoofdstuk III voor in-house en SaaS-EPD-systemen; secundair gebruik voor art. 51(1)(b), (f), (g), (m) en (p)[1]
26 maart 2035Derde landen en internationale organisaties kunnen aansluiting op HealthData@EU aanvragen[1][2]
" }, { "id": "primair-gebruik", "title": "Primair gebruik", "kind": "tekst", "html": "

Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten inzage, een kopie in het EEHRxF, machtigingen, rectificatie,\noverdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde\n[11][1]. Een opt-out is een optie voor de lidstaat,\nniet verplicht[1]. De lidstaten bepalen welke gezondheidswerkers welke gegevens zien, in België het domein\nvan de Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)[1]. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch\n[1] en geven ze uit in het EEHRxF[1]; elke lidstaat wijst een digitale-gezondheidsautoriteit\naan[1]. Grensoverschrijdende uitwisseling loopt via MyHealth@EU, waaraan deelname voor de lidstaten\nverplicht wordt[1]. Detail per recht, termijnen, lidstaatkeuzes en een vergelijking met Nederland,\nDuitsland en Oostenrijk: EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II).

" }, { "id": "secundair-gebruik", "title": "Secundair gebruik", "kind": "tekst", "html": "

Hergebruik is enkel toegestaan voor zes doeleinden, via een vergunning of verzoek bij een toegangsinstantie\n[1]. Wanneer een EPD-leverancier verwerker is, is de zorgaanbieder de gegevenshouder\n[3]; micro-ondernemingen zijn vrijgesteld[1]. Voor secundair gebruik is een opt-out verplicht\naan te bieden[1]. Datasetbeschrijvingen volgen HealthDCAT-AP volgens Uitvoeringsverordening (EU)\n2026/2098[6], en de nationale contactpunten sluiten aan op HealthData@EU[1]. Detail\nover gegevenshouders, termijnen, sancties, trusted data holders en de lidstaatvergelijking: EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).

" }, { "id": "epd-systemen-en-eehrxf", "title": "EPD-systemen en EEHRxF", "kind": "tekst", "html": "

De fabrikant neemt met de EU-conformiteitsverklaring zelf de verantwoordelijkheid voor de geharmoniseerde componenten\n[1]. Zelfontwikkelde en als dienst aangeboden EPD-systemen gelden als \"in gebruik genomen\"\n[1], en een systeem dat legacy-output naar het EEHRxF omzet, is volgens de Commissie zelf een EPD-systeem\n[3]. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die interoperabiliteit met de componenten claimen, moeten\nconformiteit aantonen[1]. Het EEHRxF omvat geharmoniseerde datasets, codesystemen en technische\nspecificaties[1], geleverd en ontvangen door de Europese interoperabiliteitscomponent[1].\nDetails op EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) en EEHRxF (European EHR Exchange Format); zie ook FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking.

" }, { "id": "stand-van-de-uitvoeringshandelingen-29-september-2026", "title": "Stand van de uitvoeringshandelingen (29 september 2026)", "kind": "tekst", "html": "

De Commissie noemt negen uitvoeringshandelingen met deadline 26 maart 2027[3]; de stand per handeling staat\nop EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken).\n- Aangenomen: 2026/771 (EHDS-raad)[4], 2026/2083 (MyHealth@EU)[5], 2026/2098\n (datasetbeschrijvingen)[6] en 2026/2099 (grensoverschrijdende identificatie en authenticatie), van\n toepassing vanaf 26 maart 2027[7].\n- Ontwerp: HealthData@EU, feedback tot 29 september 2026, vaststelling gepland Q4 2026[12].\n- Planning zonder ontwerp: EEHRxF en common specifications (Q4 2026), testomgeving (Q1 2027)\n[8][9][13], sjablonen gegevenstoegang (Q4 2026), beveiligde verwerkingsomgevingen\n en het kwaliteitslabel (Q1 2027)[14][15][16].\n- Niet gevonden: een initiatief voor de datakwaliteitseisen van art. 13(4), met deadline 26 maart 2027[1].

" }, { "id": "uitvoering-in-belgie", "title": "Uitvoering in België", "kind": "tekst", "html": "

In België coördineert het eHealth-platform de implementatie voor primair gebruik en het Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)\nvoor secundair gebruik[10]. De aanstelling van het HDA als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt\nmoest in het voorjaar van 2026 nog politiek goedgekeurd worden[17]. Het Belgische NCPeH is in\nvoorbereiding, met een geplande go-live uiterlijk begin 2029[10]. Volgens de regering noopt\nde EHDS tot een evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet[18]. België pleit voor één\nEuropese FHIR-standaard per berichttype[10]. Alles over aanwijzingen, opt-out en de Belgische tijdlijn\nstaat op EHDS in België (uitvoering).

" }, { "id": "gevolgen-voor-zorgaanbieders", "title": "Gevolgen voor zorgaanbieders", "kind": "tekst", "html": "

De EHDS raakt ziekenhuizen, huisartsen, labo's, apotheken en andere zorgaanbieders die elektronisch werken, telkens in\neen andere rol. Labels: verplichting, verplichting (lidstaat) (plicht van België met gevolg voor\nzorgaanbieders), FAQ Commissie, planning, voorstel.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
WanneerWatWie vooralLabelMeer
26 maart 2027België meldt digitale-gezondheidsautoriteit, contactpunten en toegangsinstantie[1]alle zorgaanbieders (indirect)verplichting (lidstaat)EHDS in België (uitvoering)
26 maart 2029Patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering elektronisch registreren en in het EEHRxF uitgeven[1]ziekenhuizen, huisartsen, apothekenverplichting (lidstaat)EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)
26 maart 2029Aansluiting op het nationaal contactpunt; apotheken aanvaarden e-voorschriften uit andere lidstaten[1]alle zorgverleners, apothekenverplichting (lidstaat)MyHealth@EU
26 maart 2029Commerciële EPD's voor de eerste categorieën: CE-markering en EU-registratie door de fabrikant, bij aankoop controleerbaar[1][3]fabrikanten; aankopersverplichting (fabrikant)EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)
26 maart 2029Als gegevenshouder datasets beschrijven en gegevens leveren binnen drie maanden[1][6]zorgaanbieders die geen micro-onderneming zijnverplichtingEHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)
26 maart 2031Registratie en EEHRxF ook voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen[1]ziekenhuizen, labo's, beeldvormingscentraverplichtingEHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)
26 maart 2031Hoofdstuk III voor in-house en SaaS-EPD-systemen; wie zelf ontwikkelt, is fabrikant[1]zorgaanbieders met eigen ontwikkelingverplichtingEHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)
\n

Belgische en Vlaamse planning en beleid (geen wettekst):\n- De BIHR (Belgian Integrated Health Record)-planning volgt de EHDS-termijnen 2029 en 2031[19].\n- De herziening van de BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD wordt mee gemotiveerd door EHDS-verplichtingen[20]; een deel\n van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk van ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan (voorstel)\n[21][20].\n- Het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space[22]; het vernieuwde Vitalink\n is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS[22].

\n

Aanbeveling: koppel IT-roadmaps aan de data 2029 en 2031 en vraag softwareleveranciers naar hun planning voor de\nEuropese interoperabiliteitscomponent, CE-markering, EU-registratie en de Belgische FHIR-profielen (Belgische FHIR-implementatiegidsen).\nInventariseer eigen ontwikkelingen en vertaalcomponenten en ga per systeem na of de zorgaanbieder zelf fabrikant is.\nMaak in aankoopdossiers voorbehoud zolang het EEHRxF en de common specifications niet zijn aangenomen, en bereid\ndatasetbeschrijvingen voor zodra de Belgische toegangsinstantie en eventuele intermediairs bekend zijn.

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "defersTo", "direction": "uit", "label": "laat gelden", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "defersTo", "label": "laat gelden", "other": { "id": "geinformeerde-toestemming", "title": "Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling", "url": "/geinformeerde-toestemming/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "De verstrekkende lidstaat past zijn nationale toegangsregels toe (in België o.a. de geïnformeerde toestemming); een opt-out is optioneel voor primair gebruik en verplicht voor secundair gebruik.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10, 1 ] } ] }, { "type": "recommends", "direction": "uit", "label": "beveelt aan", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "recommends", "label": "beveelt aan", "other": { "id": "fhir", "title": "HL7 FHIR", "url": "/fhir/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "HL7 Europe publiceerde FHIR-IG's ter ondersteuning van de EHDS; België pleit voor één Europese FHIR-standaard per berichttype. Het EEHRxF is nog niet vastgesteld.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 25, 10 ] } ] }, { "type": "requires", "direction": "uit", "label": "stelt als eis", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "De verordening laat de Commissie het EEHRxF vastleggen en definieert de interoperabiliteitscomponent die het levert en ontvangt.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "myhealth-at-eu", "title": "MyHealth@EU", "url": "/myhealth-at-eu/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Deelname aan MyHealth@EU wordt onder de EHDS verplicht voor de lidstaten.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 5 ] }, { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "healthdata-at-eu", "title": "HealthData@EU", "url": "/healthdata-at-eu/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Nationale contactpunten voor secundair gebruik moeten aansluiten op HealthData@EU.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 12 ] }, { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "toegangsmatrix", "title": "Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)", "url": "/toegangsmatrix/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Lidstaten moeten regels vastleggen over welke zorgverlenerscategorieën welke gegevens mogen zien; in België is dat het domein van de toegangsmatrix.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 10 ] }, { "direction": "uit", "type": "requires", "label": "stelt als eis", "other": { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/healthdcat-ap/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale datasetmetadata vast volgens HealthDCAT-AP.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 6 ] } ] }, { "type": "seeAlso", "direction": "uit", "label": "zie ook", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "seeAlso", "label": "zie ook", "other": { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Canonieke deelpagina over de Belgische uitvoering (aanwijzingen, opt-out, primair en secundair gebruik, tijdlijn).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10, 18 ] }, { "direction": "uit", "type": "seeAlso", "label": "zie ook", "other": { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Deelpagina over hoofdstuk III (EPD-systemen).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "uit", "type": "seeAlso", "label": "zie ook", "other": { "id": "ehds-uitvoeringshandelingen", "title": "EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)", "url": "/ehds-uitvoeringshandelingen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Stand van de uitvoeringshandelingen.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "uit", "label": "gaat over", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)", "url": "/ehds-primair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Deelpagina over hoofdstuk II (primair gebruik).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Deelpagina over hoofdstuk IV (secundair gebruik).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "actieplan-egezondheid", "title": "Interfederaal actieplan eGezondheid", "url": "/actieplan-egezondheid/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 28, 29, 30 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "bihr", "title": "BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "url": "/bihr/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 19, 31 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "bihr-caresets", "title": "BIHR: CareSets en EHDS-roadmap", "url": "/bihr-caresets/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 32, 19 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 18, 10 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)", "url": "/ehds-primair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024", "title": "KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens (ingetrokken)", "url": "/kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 18 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "patientportalen", "title": "Patiënttoegang en patiëntportalen", "url": "/patientportalen/" }, "status": "hypothesis", "status_label": "hypothese", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "rechtsgrond-fhir-snomed", "title": "Verplichting of planning? Rechtsgrond voor SNOMED CT, CareSets en FHIR", "url": "/rechtsgrond-fhir-snomed/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 37 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "vgl-fhir-openehr-omop", "title": "FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking", "url": "/vgl-fhir-openehr-omop/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 26 ] } ] }, { "type": "partOf", "direction": "in", "label": "maakt deel uit van (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "partOf", "label": "maakt deel uit van (inkomend)", "other": { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "partOf", "label": "maakt deel uit van (inkomend)", "other": { "id": "ehds-uitvoeringshandelingen", "title": "EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)", "url": "/ehds-uitvoeringshandelingen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 7 ] } ] }, { "type": "executes", "direction": "in", "label": "voert uit (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "executes", "label": "voert uit (inkomend)", "other": { "id": "ehealth-platform", "title": "eHealth-platform", "url": "/ehealth-platform/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10 ] }, { "direction": "in", "type": "executes", "label": "voert uit (inkomend)", "other": { "id": "fod-volksgezondheid", "title": "FOD Volksgezondheid", "url": "/fod-volksgezondheid/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 33, 34 ] }, { "direction": "in", "type": "executes", "label": "voert uit (inkomend)", "other": { "id": "health-data-agency", "title": "Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/health-data-agency/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10, 35, 30 ] } ] }, { "type": "legalBasis", "direction": "in", "label": "heeft als rechtsgrond (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "legalBasis", "label": "heeft als rechtsgrond (inkomend)", "other": { "id": "healthdata-at-eu", "title": "HealthData@EU", "url": "/healthdata-at-eu/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "legalBasis", "label": "heeft als rechtsgrond (inkomend)", "other": { "id": "myhealth-at-eu", "title": "MyHealth@EU", "url": "/myhealth-at-eu/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 5 ] } ] }, { "type": "seeAlso", "direction": "in", "label": "zie ook (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "icpc-2", "title": "ICPC-2 (en ICPC-3)", "url": "/icpc-2/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10, 36 ] }, { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "klinisch-labo-resultaten-uitwisseling", "title": "Uitwisseling van laboresultaten", "url": "/klinisch-labo-resultaten-uitwisseling/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai", "title": "Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI", "url": "/samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 38 ] }, { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "snomed-ct", "title": "SNOMED CT", "url": "/snomed-ct/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 39 ] }, { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "uc-beelduitwisseling", "title": "Beelduitwisseling (medische beelden en beeldvormingsverslagen)", "url": "/uc-beelduitwisseling/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 40 ] }, { "direction": "in", "type": "seeAlso", "label": "zie ook (inkomend)", "other": { "id": "vidis", "title": "VIDIS", "url": "/vidis/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 19 ] } ] } ], "relation_count": 35, "hypothesis_count": 1, "neighbours": [ { "id": "geinformeerde-toestemming", "title": "Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling", "url": "/geinformeerde-toestemming/", "type": { "code": "Rule", "label": "Regel of afsprakenkader" }, "status": "established" }, { "id": "fhir", "title": "HL7 FHIR", "url": "/fhir/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "myhealth-at-eu", "title": "MyHealth@EU", "url": "/myhealth-at-eu/", "type": { "code": "Platform", "label": "Platform of dienst" }, "status": "established" }, { "id": "healthdata-at-eu", "title": "HealthData@EU", "url": "/healthdata-at-eu/", "type": { "code": "Platform", "label": "Platform of dienst" }, "status": "established" }, { "id": "toegangsmatrix", "title": "Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)", "url": "/toegangsmatrix/", "type": { "code": "Rule", "label": "Regel of afsprakenkader" }, "status": "established" }, { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/healthdcat-ap/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II)", "url": "/ehds-primair-gebruik/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-uitvoeringshandelingen", "title": "EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)", "url": "/ehds-uitvoeringshandelingen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "actieplan-egezondheid", "title": "Interfederaal actieplan eGezondheid", "url": "/actieplan-egezondheid/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programma of initiatief" }, "status": "established" }, { "id": "bihr", "title": "BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "url": "/bihr/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programma of initiatief" }, "status": "established" }, { "id": "bihr-caresets", "title": "BIHR: CareSets en EHDS-roadmap", "url": "/bihr-caresets/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programma of initiatief" }, "status": "established" }, { "id": "ehealth-platform", "title": "eHealth-platform", "url": "/ehealth-platform/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "fod-volksgezondheid", "title": "FOD Volksgezondheid", "url": "/fod-volksgezondheid/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "health-data-agency", "title": "Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/health-data-agency/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "icpc-2", "title": "ICPC-2 (en ICPC-3)", "url": "/icpc-2/", "type": { "code": "Terminology", "label": "Terminologie of classificatie" }, "status": "established" }, { "id": "kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024", "title": "KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens (ingetrokken)", "url": "/kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "klinisch-labo-resultaten-uitwisseling", "title": "Uitwisseling van laboresultaten", "url": "/klinisch-labo-resultaten-uitwisseling/", "type": { "code": "UseCase", "label": "Use case of zorgproces" }, "status": "established" }, { "id": "patientportalen", "title": "Patiënttoegang en patiëntportalen", "url": "/patientportalen/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "hypothesis" }, { "id": "rechtsgrond-fhir-snomed", "title": "Verplichting of planning? Rechtsgrond voor SNOMED CT, CareSets en FHIR", "url": "/rechtsgrond-fhir-snomed/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai", "title": "Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI", "url": "/samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "snomed-ct", "title": "SNOMED CT", "url": "/snomed-ct/", "type": { "code": "Terminology", "label": "Terminologie of classificatie" }, "status": "established" }, { "id": "uc-beelduitwisseling", "title": "Beelduitwisseling (medische beelden en beeldvormingsverslagen)", "url": "/uc-beelduitwisseling/", "type": { "code": "UseCase", "label": "Use case of zorgproces" }, "status": "established" }, { "id": "vgl-fhir-openehr-omop", "title": "FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking", "url": "/vgl-fhir-openehr-omop/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "vidis", "title": "VIDIS", "url": "/vidis/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programma of initiatief" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Wanneer verschijnen de ontwerpen voor het EEHRxF (initiatief 17512), de common specifications voor EPD-componenten (18579), de testomgeving (17513) en de datakwaliteitseisen (art. 13(4), geen initiatief gevonden)? Wordt de deadline van 26 maart 2027 gehaald (Commissieplanning Q4 2026 resp. Q1 2027)? Zie EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken).", "Vanaf wanneer valt een in-house EPD dat patiëntsamenvattingen verwerkt onder de EPD-verplichtingen, 2029 (art. 105(a)) of 2031 (art. 105, vierde alinea)? Geen officiële uitleg gevonden.", "Hoe verzoent de Commissie de toepassingsdatum van 2026/2083 (26 maart 2027) met art. 105, vijfde alinea (art. 23(4)-handelingen vanaf 2029/2031)?", "Verwijzen de EEHRxF-uitvoeringshandelingen normatief naar de HL7 Europe-FHIR-IG's of naar de Xt-EHR-logische modellen?", "Belgische vragen (aanwijzingen, interministeriële besluitvorming, opt-out, vrijstellingen, testomgeving, e-voorschrift via MyHealth@EU, 'Digital and Data Strategy') staan op EHDS in België (uitvoering)." ], "open_questions": [ { "id": "oq-b12860", "html": "Wanneer verschijnen de ontwerpen voor het EEHRxF (initiatief 17512), de common specifications voor EPD-componenten (18579), de testomgeving (17513) en de datakwaliteitseisen (art. 13(4), geen initiatief gevonden)? Wordt de deadline van 26 maart 2027 gehaald (Commissieplanning Q4 2026 resp. Q1 2027)? Zie EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken).", "text": "Wanneer verschijnen de ontwerpen voor het EEHRxF (initiatief 17512), de common specifications voor EPD-componenten (18579), de testomgeving (17513) en de datakwaliteitseisen (art. 13(4), geen initiatief gevonden)? Wordt de deadline van 26 maart 2027 gehaald (Commissieplanning Q4 2026 resp. Q1 2027)? Zie EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)." }, { "id": "oq-0bcbec", "html": "Vanaf wanneer valt een in-house EPD dat patiëntsamenvattingen verwerkt onder de EPD-verplichtingen, 2029 (art. 105(a)) of 2031 (art. 105, vierde alinea)? Geen officiële uitleg gevonden.", "text": "Vanaf wanneer valt een in-house EPD dat patiëntsamenvattingen verwerkt onder de EPD-verplichtingen, 2029 (art. 105(a)) of 2031 (art. 105, vierde alinea)? Geen officiële uitleg gevonden." }, { "id": "oq-d959bf", "html": "Hoe verzoent de Commissie de toepassingsdatum van 2026/2083 (26 maart 2027) met art. 105, vijfde alinea (art. 23(4)-handelingen vanaf 2029/2031)?", "text": "Hoe verzoent de Commissie de toepassingsdatum van 2026/2083 (26 maart 2027) met art. 105, vijfde alinea (art. 23(4)-handelingen vanaf 2029/2031)?" }, { "id": "oq-780a41", "html": "Verwijzen de EEHRxF-uitvoeringshandelingen normatief naar de HL7 Europe-FHIR-IG's of naar de Xt-EHR-logische modellen?", "text": "Verwijzen de EEHRxF-uitvoeringshandelingen normatief naar de HL7 Europe-FHIR-IG's of naar de Xt-EHR-logische modellen?" }, { "id": "oq-34ef91", "html": "Belgische vragen (aanwijzingen, interministeriële besluitvorming, opt-out, vrijstellingen, testomgeving, e-voorschrift via MyHealth@EU, 'Digital and Data Strategy') staan op EHDS in België (uitvoering).", "text": "Belgische vragen (aanwijzingen, interministeriële besluitvorming, opt-out, vrijstellingen, testomgeving, e-voorschrift via MyHealth@EU, 'Digital and Data Strategy') staan op EHDS in België (uitvoering)." } ], "exchanges": [ "ziekenhuis-healthdata-eu-secundair", "patient-summary-kluizen-ncpeh" ], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:13+00:00", "content_sha256": "24909b5b7876869826aea199824804488500183db1daf2d084ddee73a393ecc7", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26", "first_retrieved": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "content_sha256": "f26cc15dcff603829f31c82d13db80dd1b5f52d9d19445b4b739eac6500e5746", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-ece29fb7d6", "title": "Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32026R0771", "published": "2026-04-08", "first_retrieved": "2026-09-26T06:18:03+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:18:03+00:00", "content_sha256": "ebbf2383a7bcf2013641174124fea9e33c667454d507eb0e8941091a9d867ba7", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21", "first_retrieved": "2026-09-26T06:21:46+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:21:46+00:00", "content_sha256": "270b7f16a3cc59e61b050052e820d05b432cbf9473a581220385188ab553bb42", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21", "first_retrieved": "2026-09-26T06:21:47+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:21:47+00:00", "content_sha256": "094aefe0f74d4444f71d8b52b62c552b619e8844fe08aa576ae2bfffda4a8254", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22", "first_retrieved": "2026-09-29T17:59:04+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:59:04+00:00", "content_sha256": "132f38f9ea9ad8426ae358647c2d019ddfcd3c9cc98eda89fb5808e36aae65e0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-4864135425", "title": "Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512", "published": "2026-03-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:18:58+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:18:58+00:00", "content_sha256": "7a674852de22963cc5726b53b4f3cafbfdcf4e38c23eee88b5b8d856dfb7b537", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "content_sha256": "f69887515a4802044e31edf5b141924fcefae8f73784bf425265b4eb49a36e66", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:11+00:00", "content_sha256": "528e11d81be69835077c2d38f4c820a35a1ffea7993ebde3794d59759ac10064", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-78f011fe0f", "title": "Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/nld", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-30T16:47:04+00:00", "last_checked": "2026-09-30T16:47:04+00:00", "content_sha256": "8e229ab95f773b5c1d339f109837d8bd805b16bbe814be96e01f3162a09f9949", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "content_sha256": "afce0869d48c20f622a3c3211678f33bf291fedb26fb59f16f679658ba6594ef", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-daeb3acd35", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513", "published": "2026-03-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:15+00:00", "content_sha256": "dce2fffa16fe3a6203a0cf70b0e9d8deb749f2d1089a7005389378fb44312c0b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 14, "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:23+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:23+00:00", "content_sha256": "0065e20a68f18247d58dc2b1f2fb44da861a003c9a8ee9ffb9725e538d6b8744", "link_unreachable_since": null }, { "n": 15, "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "content_sha256": "33a3138ba47c90ace6c31847a97a8ac2c72f4f885292fa63e0a6ff24488f80aa", "link_unreachable_since": null }, { "n": 16, "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "content_sha256": "d212df3c35664b153590eed872c18842eb3dfc4cb361702f2bfb9ea2a95fe91f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 17, "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "e4e686167d12930dbba83e7929c1176d1144355b0222124c17f36182eaa6681e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 18, "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17", "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "541c66dbe79ef4d30399929f62401e3772a03a57e63d77a6d8e3f535bde45389", "link_unreachable_since": null }, { "n": 19, "id": "SRC-bedb8ce40f", "title": "Het BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/thema-s/egezondheid/het-bihr-belgian-integrated-health-record", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:49+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:06:54+00:00", "content_sha256": "83a6a51e19a53fff3501ae8d5a99201c31ecbcdda9db7932df635a4736e74357", "link_unreachable_since": null }, { "n": 20, "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12", "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:16+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:02:36+00:00", "content_sha256": "4ef12a38deb6dca419592d5250d754ccabfa5d8e8651142fdcbf0058baf075ca", "link_unreachable_since": null }, { "n": 21, "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "content_sha256": "7ee304c98bf22c0d9bc610b59022b752cb97757eb0764c3b59de99c083b93ff0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 22, "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:16+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:02:38+00:00", "content_sha256": "cbdb1c075e81aa0447b65e953b29100545175bb02a71a26c67a4f1d7224f17ad", "link_unreachable_since": null }, { "n": 23, "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T06:22:27+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:22:27+00:00", "content_sha256": "1999b4237e2b6ad336ea907bf0de0f60989276b28ba7847dc4cde062dc62a647", "link_unreachable_since": null }, { "n": 24, "id": "SRC-cd555342e5", "title": "Have your say – European Health Data Space identification management (initiatief 15353, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/15353", "published": "2026-04-09", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "content_sha256": "40591a383e6cd8a4e5068272cc1c9cccb70bac39357743f242b1b4aef2610377", "link_unreachable_since": null }, { "n": 25, "id": "SRC-f046cd4082", "title": "New HL7 Europe FHIR Implementation Guides to support the European Health Data Space", "publisher": "HL7 International (HL7 News)", "url": "https://hl7news.hl7.org/2026/01/02/new-hl7-europe-fhir-implementation-guides-to-support-the-european-health-data-space/", "published": "2026-01-02", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:29+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:31+00:00", "content_sha256": "8af576865dbdb03044ea21749b2771424be2259cb957951ed2da4d290b992901", "link_unreachable_since": null }, { "n": 26, "id": "SRC-b22ee5ef19", "title": "Can OpenEHR, ISO 13606, and HL7 FHIR Work Together? An Agnostic Approach for the Selection and Application of Electronic Health Record Standards to the Next-Generation Health Data Spaces", "publisher": "JMIR Medical Informatics (Pedrera-Jiménez et al.)", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10784985/", "published": "2023-12-28", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:30+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:33+00:00", "content_sha256": "9f357748e628d69696d5db5db5f055822ae320cccb50df7488a5626757375edd", "link_unreachable_since": null }, { "n": 27, "id": "SRC-dac48864ef", "title": "Belgian Integrated Health Record (BIHR): from 2025, all well-being and health data will be available for all members of the care team, including the patient himself.", "publisher": "International Journal of Integrated Care (congresabstract)", "url": "https://ijic.org/articles/10.5334/ijic.ICIC23658", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:56+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:07:04+00:00", "content_sha256": "c4af3f948c614c6075d404d2f8a0cf91add47ec85dd7cc1d57e063fedb58b1d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 28, "id": "SRC-2f03b7267a", "title": "Actieplan eGezondheid 2022-2024", "publisher": "eHealth-platform (portaal eGezondheid)", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/actieplan-egezondheid-2022-2024", "published": "2022-01-01", "first_retrieved": "2026-09-26T16:01:32+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:01:32+00:00", "content_sha256": "a8926c26cf283c974c2aaad93dd97199ed306c144e69e512da3a5cd0ef253d96", "link_unreachable_since": null }, { "n": 29, "id": "SRC-64737d67e5", "title": "Actieplan e-Gezondheid 2026-2029 | FOD Volksgezondheid", "publisher": "FOD Volksgezondheid", "url": "https://www.health.belgium.be/nl/professionals/gezondheidsprofessionals/menselijke-gezondheid/gegevensbeheer/actieplan-e-gezondheid-2026-2029", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:19:53+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:58:48+00:00", "content_sha256": "0cf1c91abf77a0fa435fa6c355c081782a6492206d25d6dfe69bb44a76b85c45", "link_unreachable_since": null }, { "n": 30, "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:23+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:23+00:00", "content_sha256": "92e114987fecd7ddcab771d9b34cdbe866fcc82f425f2898055653eafe98d62b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 31, "id": "SRC-762de96548", "title": "Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary", "publisher": "Frank Robben / eHealth-platform (BE-NCPeH)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/06/20260619.pptx", "published": "2026-06-18", "first_retrieved": "2026-09-26T10:19:41+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:43:36+00:00", "content_sha256": "81c550d82294f01324af0c8d340764ec0e1e3698ce4b5810b28c04d0041ec59a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 32, "id": "SRC-d4252aae0a", "title": "CareSets & Be-SafeShare project", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/caresets-be-safeshare-project", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T11:37:09+00:00", "last_checked": "2026-09-28T11:37:09+00:00", "content_sha256": "5a7c7f8bff614c8d6ea198648aae0a3c5c753ea301615bee49ab9e81ad9a3bc0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 33, "id": "SRC-642e0cf341", "title": "Strategisch plan 2025-2029 Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "publisher": "FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.health.belgium.be/sites/default/files/media/files/2025-12/strategisch_plan_2025-2029_fod_removed.pdf", "published": "2025-02-01", "first_retrieved": "2026-09-26T16:16:07+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:16:07+00:00", "content_sha256": "7ca769ccc871c95ce29b9a2deaca74f89f9c11b766dc619f29ab6f6d6f2ca4e6", "link_unreachable_since": null }, { "n": 34, "id": "SRC-c4533cab28", "title": "Plan stratégique 2025-2029 Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement", "publisher": "SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement", "url": "https://www.health.belgium.be/sites/default/files/media/files/2025-12/plan_strategique_2025-2029_spf_removed_0.pdf", "published": "2025-02-01", "first_retrieved": "2026-09-26T16:16:08+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:16:08+00:00", "content_sha256": "f6fe169fcbab918e168dca26b064618cef1d63017528860c3ef4a96666433075", "link_unreachable_since": null }, { "n": 35, "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:55+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:06:59+00:00", "content_sha256": "8e572dccbe1b94bffceec2ac7b1db61f89fecef297af22028c025393bcec7318", "link_unreachable_since": null }, { "n": 36, "id": "SRC-08c73f9a17", "title": "Implementatie SNOMED CT in het EPD (Elektronisch PatiëntenDossier)", "publisher": "Frank Robben (Agoria)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2025/11/20251105.pptx", "published": "2025-11-05", "first_retrieved": "2026-09-26T10:41:44+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:43:30+00:00", "content_sha256": "dcc10009435e6b6be3581fa665b8dbc31170b5b511ca1207ab0ecac245e960ae", "link_unreachable_since": null }, { "n": 37, "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (Bury) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:09+00:00", "last_checked": "2026-09-26T17:00:09+00:00", "content_sha256": "8b10f3175205550c3d473025acfb68f542db994e181adcbf11976a4ec98803a2", "link_unreachable_since": null }, { "n": 38, "id": "SRC-3c4f69f0b7", "title": "Schriftelijke vraag nr. 539 (2025-2026) van Freya Perdaens aan minister Caroline Gennez: Immunisatie - Samenwerkingsakkoord, met antwoord", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2295412", "published": "2026-04-07", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:10+00:00", "last_checked": "2026-09-26T11:10:10+00:00", "content_sha256": "0152223c23409c424cddce33f16ab31bf74b9fa27d36826f8c3eb5865621f2e8", "link_unreachable_since": null }, { "n": 39, "id": "SRC-6fb3cdc0b1", "title": "Belgian BIHR/eHealth Interoperability Day – 24 March 2026 – Part II", "publisher": "Agoria / HL7 Belgium; bijdragen onder meer RIZIV en FOD Volksgezondheid", "url": "https://drive.usercontent.google.com/download?id=1QS9pqtJRaSD5jwG3UhYiC2g6vjbjawEA&export=download", "published": "2026-03-24", "first_retrieved": "2026-09-26T16:08:56+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:08:56+00:00", "content_sha256": "7248b5b2570248d18005b49c2523250e959d25158b45fbe0739ff331db2e865f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 40, "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-28T11:37:11+00:00", "last_checked": "2026-09-28T11:37:11+00:00", "content_sha256": "68c8c30839f77272eca4b22772876ed674d354d62dff8e37bbedf40f2149b6dd", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-526feeac", "statement": "De EHDS-verordening is Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025, die ook Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 wijzigt.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "titel", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-673cb66e", "statement": "De verordening werd op 5 maart 2025 gepubliceerd in het Publicatieblad en trad op 26 maart 2025 in werking; dat markeert het begin van de overgangsfase.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'What is the timeline for the implementation of the EHDS Regulation?'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-96d3720e", "statement": "De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-14501017", "statement": "De artikelen 3 tot 15 (waaronder de registratieplicht van art. 13 en het EEHRxF van art. 15) gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die categorieën bestemt; voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea, punt (a)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c01f0160", "statement": "Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105, derde alinea, punt (b)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-943c06f1", "statement": "Hoofdstuk IV (secundair gebruik) is van toepassing vanaf 26 maart 2029, met enkele bepalingen (o.a. art. 75(1) over HealthData@EU-contactpunten) al vanaf 26 maart 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b4f11548", "statement": "Wanneer een EPD-leverancier als verwerker voor een ziekenhuis optreedt, is niet de leverancier maar het ziekenhuis (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder voor secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 32, vraag 32", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-94edcb59", "statement": "Gegevenshouders moeten hun datasets beschrijven voor de nationale datasetcatalogus en die beschrijving minstens jaarlijks op juistheid en actualiteit controleren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 60(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2192fe25", "statement": "Gegevenshouders moeten gevraagde gegevens binnen een redelijke termijn en uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek door de toegangsinstantie ter beschikking stellen (verlengbaar met maximaal drie maanden).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 60(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f8290e83", "statement": "Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 39(5)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9021a2ba", "statement": "Hoofdstuk III (EPD-systemen: eisen en conformiteit) is vanaf 26 maart 2031 van toepassing op de in art. 26(2) bedoelde in de Unie in gebruik genomen EPD-systemen (in-house ontwikkeld of als dienst/SaaS aangeboden).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bc66304", "statement": "EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als \"in gebruik genomen\" en vallen dus ook onder hoofdstuk III.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 26(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6384e4c6", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/771 van 7 april 2026 regelt de oprichting en werking van de EHDS-raad (EHDS Board).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 1, titel", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-ece29fb7d6", "title": "Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32026R0771", "published": "2026-04-08" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-aa2f31be", "statement": "De uitvoeringsverordening over MyHealth@EU werd op 18 september 2026 vastgesteld als Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 (PB 21 september 2026); ze is van toepassing vanaf 26 maart 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "titel (toepassingsdatum: art. 19, tweede alinea)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c55764df", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 4 en slotformule", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-40494193", "statement": "De Commissie heeft Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van 21 september 2026 aangenomen (aangenomen handeling, gepubliceerd in het Publicatieblad van 22 september 2026); dit is de handeling over identificatie en authenticatie waarvoor initiatief 15353 op Have your say liep.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "kop van de akte en slotformule", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-baad4be4", "statement": "Per 26 september 2026 is voor de EEHRxF-uitvoeringshandeling nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd: de ontwerpfase staat op \"UPCOMING\" zonder feedbackperiode.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4864135425", "title": "Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512", "published": "2026-03-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3d8a138e", "statement": "Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status \"UPCOMING\").", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-edc4278a", "statement": "In België coördineert het eHealth-platform de implementatie voor primair gebruik en het Health Data Agency die voor secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-200a0ff0", "statement": "Status België: het NCPeH is nog in voorbereiding (niet in productie) en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4df5c1d0", "statement": "Primair gebruik is volgens de EHDS de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor zorgverlening, inclusief voorschrijven, afleveren en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 2(2), punt (d)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1974a493", "statement": "De EHDS-verordening definieert secundair gebruik als de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld of geproduceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 2(2)(e)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-14a07bfc", "statement": "Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen de technische specificaties voor de prioritaire categorieën vastleggen die samen het Europees uitwisselingsformaat voor EPD's (EEHRxF) vormen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 15(1)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-069b8b43", "statement": "Elke lidstaat moet een of meer digitale-gezondheidsautoriteiten aanwijzen voor uitvoering en handhaving van hoofdstuk II en de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 19(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4fda078c", "statement": "Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan en meldt de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 23(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d467e3d8", "statement": "Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 75(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c88ed83c", "statement": "Lidstaten moeten de identiteit van hun gezondheidsgegevenstoegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 55(6)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90d7a452", "statement": "Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b182a13e", "statement": "Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(f)-(g)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-51ab2ed8", "statement": "Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(m)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e87ee098", "statement": "Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(p)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a614894", "statement": "Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, zesde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ff078a24", "statement": "Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0c3960bc", "statement": "Elke lidstaat zorgt voor een of meer kosteloze toegangsdiensten op nationaal, regionaal of lokaal niveau, via welke burgers hun gegevens inzien en de rechten van art. 3 en 5 tot 10 uitoefenen; de officiële Nederlandse term is 'diensten voor toegang tot elektronische gezondheidsgegevens'.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 4, lid 1, eerste zin", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-78f011fe0f", "title": "Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/nld", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2eaa560b", "statement": "Burgers en hun vertegenwoordigers mogen kosteloos een elektronische kopie van minstens de prioritaire categorieën downloaden in het Europees uitwisselingsformat voor elektronische patiëntendossiers (EEHRxF).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 3, lid 2", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-78f011fe0f", "title": "Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/nld", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f17a954a", "statement": "Burgers mogen een zorgaanbieder vragen hun gegevens geheel of gedeeltelijk onmiddellijk, kosteloos en zonder belemmering door de zorgaanbieder of de EPD-fabrikant door te geven aan een andere zorgaanbieder.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 7(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-db5b5346", "statement": "Burgers hebben het recht de toegang van gezondheidswerkers en zorgaanbieders tot al hun gegevens of een deel ervan te beperken (rechtstreeks recht, niet optioneel).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 8, eerste alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-822409ab", "statement": "Informatie over wie de gegevens via de toegangsdienst voor gezondheidswerkers raadpleegde, wordt kosteloos en onverwijld via de toegangsdienst gegeven en blijft minstens drie jaar vanaf elke toegang beschikbaar; ze omvat minstens wie, wanneer en welke gegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 9(2), aanhef", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9f18a529", "statement": "Een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat, niet verplicht: nationaal recht kan patiënten het recht geven zich af te melden voor toegang via de EHDS-toegangsdiensten, en die opt-out moet omkeerbaar zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 10(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1b5c4ce5", "statement": "Lidstaten moeten regels vastleggen over welke categorieën gezondheidsgegevens toegankelijk zijn voor welke categorieën gezondheidswerkers of zorgtaken (in België het domein van de toegangsmatrix).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 11(3), tweede alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-08580fc7", "statement": "Zorgverleners moeten de gegevens die (deels) onder de prioritaire categorieën vallen elektronisch registreren in een EPD-systeem.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 13(1)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9a7ecd18", "statement": "Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de prioritaire categorieën in het EEHRxF worden uitgegeven; bij automatische verzending voor primair gebruik moet de ontvangende zorgverlener het formaat aanvaarden en kunnen lezen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 15(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9933480b", "statement": "Onder de EHDS wordt deelname aan MyHealth@EU, dat vroeger vrijwillig was, verplicht voor de lidstaten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 33", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3354e0e9", "statement": "Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van zes doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek in de zorgsector (met inbegrip van ontwikkeling en innovatie en het trainen, testen en evalueren van algoritmen) en de verbetering van zorgverlening op basis van gegevens van andere personen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 53(1), aanhef en punten (e) en (f)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-808393fb", "statement": "Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 55(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b391288c", "statement": "Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 50(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d78eab9", "statement": "Voor secundair gebruik krijgt iedereen een recht op opt-out, op elk moment en zonder motivering, en omkeerbaar; lidstaten moeten een toegankelijk opt-outmechanisme voorzien.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6e982699", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 3", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-23e1f00b", "statement": "HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 75(3)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bff5ea6f", "statement": "Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b1a78927", "statement": "Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ae03265e", "statement": "Het EEHRxF moet machineleesbaar zijn, gestructureerde en ongestructureerde gegevens ondersteunen en omvat geharmoniseerde datasets, codesystemen en waarden, en technische interoperabiliteitsspecificaties.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 15(1)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-496deea6", "statement": "De verordening definieert een 'Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent' van het EPD-systeem die gegevens van prioritaire categorieën in het EEHRxF levert en ontvangt.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 2(2)(n)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb7a00a9", "statement": "De Commissie noemt negen uitvoeringshandelingen met deadline 26 maart 2027, waaronder datakwaliteit (art. 13(4)), EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)), common specifications voor EPD-componenten (art. 36(1)), beveiligde verwerkingsomgevingen, HealthData@EU, datasetbeschrijvingen en het kwaliteitslabel.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 11, vraag 4", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-60dbe160", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 is van toepassing vanaf 26 maart 2027 (met uitzondering van art. 3(3) en 5(2)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 9, tweede alinea, en slotformule", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2b714f3", "statement": "Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-48a77f99", "statement": "Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type DEC_IMPL", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4314c26e", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de EEHRxF-uitvoeringsverordening (initiatief 17512) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4864135425", "title": "Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512", "published": "2026-03-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-aff5b496", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de common specifications voor EPD-componenten (initiatief 18579) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-149f974d98", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579", "published": "2026-06-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-109c379a", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de handeling over de digitale testomgeving (initiatief 17513) in het eerste kwartaal van 2027 (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-daeb3acd35", "title": "Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513", "published": "2026-03-30" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a874825", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f63e4079", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3653759", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de handeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (initiatief 18853) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d394171b", "statement": "Tegen 26 maart 2027 moet de Commissie via uitvoeringshandelingen datakwaliteitseisen (semantiek, uniformiteit, consistentie, nauwkeurigheid, volledigheid) vastleggen voor de registratie van gezondheidsgegevens in een EPD.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 13(4), eerste alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e16c909f", "statement": "Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0853a119", "statement": "Planning België: semantische en technische gereedheid (FHIR, SNOMED CT) tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met EU-centrale diensten in Q4 2028 en nationale go-live uiterlijk begin 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d4575ec", "statement": "Volgens de minister van Volksgezondheid nopen de EHDS-bepalingen (art. 8 en 10) de Belgische wetgever ertoe de artikelen 36 en volgende van de Kwaliteitswet, en mogelijk bepalingen in andere wetten, te evalueren (aangekondigde evaluatie, geen wetsontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c444a1e8", "statement": "België pleit voor één unieke Europese technische FHIR-standaard per berichttype (patiëntsamenvatting, e-voorschrift, e-aflevering, beeldvorming, testresultaten, ontslagverslagen).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-72f83e3d", "statement": "Lidstaten moeten alle zorgverleners aansluiten op hun nationaal contactpunt voor digitale gezondheid, en de aangesloten zorgverleners moeten gegevens in twee richtingen met dat contactpunt kunnen uitwisselen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 23(5)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3172d685", "statement": "Apotheken moeten e-voorschriften uit andere lidstaten via MyHealth@EU raadplegen en aanvaarden, binnen de voorwaarden van art. 11 van Richtlijn 2011/24/EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 23(6), tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c7adf650", "statement": "Een ziekenhuis dat een EPD aankoopt kan de conformiteit nagaan via de CE-markering en via de publieke databank van de Commissie waarin fabrikanten hun EPD-systemen moeten registreren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 28, vraag 28", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4c3e3e2a", "statement": "De planning is afgestemd op de EHDS-termijnen: 26 maart 2029 (patient summary, ePrescription/eDispensation via VIDIS) en 26 maart 2031 (beeldvorming, labresultaten, ontslagrapporten).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Tijdslijn'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-bedb8ce40f", "title": "Het BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/thema-s/egezondheid/het-bihr-belgian-integrated-health-record", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1c6e61c2", "statement": "In februari 2026 bracht de FRZV slechts een voorlopig advies uit omdat de definitie van de nieuwe BMUC-criteria nog niet bekend was; de minister motiveert de herziening met EHDS-verplichtingen en de nieuwe actieplannen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 2, '1. Situering van de vraagstelling'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b21b0288", "statement": "Voorstel (2025): een deel van het BMUC-budget voor ziekenhuizen zou kunnen gaan naar een projectoproep of naar specifieke projecten zoals een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS-implementatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 81, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8a5042f8", "statement": "Het voorstel voor 2026-2027 omvat ook de financiering van datanetwerken (voortvloeiend uit de EHDS) via BMUC. Als de minister dat tegen het advies van de sector doorzet, vraagt de FRZV dat het collectief van ziekenhuizen rechtstreeks deelneemt aan de governance van die datanetwerken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, 3.3 Toepassing 2026-2027", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bbe58ca", "statement": "Het Departement Zorg onderzocht in 2024, ter voorbereiding op de EHDS-verordening, het concept van een Vlaamse Health Data Space (VHDS).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, antwoord vraag 3", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e157e323", "statement": "Het oorspronkelijke Vitalink dateert van 2011 en was primair voor de eerste lijn bedoeld; het vernieuwde (FHIR-)platform is ontworpen voor transmurale communicatie en internationale uitwisseling binnen de EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 3", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (I. De Reuse) en antwoord van minister C. Gennez - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5d894da3", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 steunt op art. 23(4) en art. 23(8) van Verordening (EU) 2025/327.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "aanhef", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-02b74ad9", "statement": "Art. 19 van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2083 bepaalt dat ze van toepassing is vanaf 26 maart 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 19", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a494d4a9", "statement": "De uitvoeringshandelingen over datakwaliteit (art. 13(4)), het EEHRxF (art. 15(1)), MyHealth@EU (art. 23(4)) en de common specifications voor EPD-systemen (art. 36(1)) worden pas van toepassing op de fasedata 2029 of 2031, afhankelijk van de categorie gegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, vijfde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-eb2f08a7", "statement": "Gegevenshouders (waaronder ziekenhuizen, tenzij vrijgesteld) moeten minimaal bepaalde categorieën beschikbaar stellen voor secundair gebruik, te beginnen met elektronische gezondheidsgegevens uit EPD's.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 51(1)(a)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b55886b7", "statement": "De Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027 via uitvoeringshandelingen de visuele kenmerken en technische specificaties van het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel vastleggen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 78, lid 6", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-71258d74", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1fd7f804", "statement": "Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0f41175e", "statement": "Voor grensoverschrijdende identificatie en authenticatie (initiatief 15353) was de vaststelling gepland in het tweede kwartaal van 2026; die periode is voorbij zonder dat een aangenomen tekst werd gevonden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type DEC_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-cd555342e5", "title": "Have your say – European Health Data Space identification management (initiatief 15353, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/15353", "published": "2026-04-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6b73f2f", "statement": "HL7 Europe publiceerde in het najaar van 2025 Base- en Core-FHIR-IG's (STU, R4 en R5) en een Extensions-pakket ter ondersteuning van de EHDS; de uitvoeringshandelingen over het EEHRxF worden begin 2027 verwacht.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea's 1 en 5", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-f046cd4082", "title": "New HL7 Europe FHIR Implementation Guides to support the European Health Data Space", "publisher": "HL7 International (HL7 News)", "url": "https://hl7news.hl7.org/2026/01/02/new-hl7-europe-fhir-implementation-guides-to-support-the-european-health-data-space/", "published": "2026-01-02" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2906b45d", "statement": "Volgens een expertpanel (JMIR Med Inform, 2023) streeft de EHDS harmonisatie en hergebruik na zonder de concrete te gebruiken standaarden te regelen.", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "sectie Discussion/Conclusions", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b22ee5ef19", "title": "Can OpenEHR, ISO 13606, and HL7 FHIR Work Together? An Agnostic Approach for the Selection and Application of Electronic Health Record Standards to the Next-Generation Health Data Spaces", "publisher": "JMIR Medical Informatics (Pedrera-Jiménez et al.)", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10784985/", "published": "2023-12-28" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a67fe615", "statement": "Volgens de FRZV voorziet het Europese kader tegen maart 2027 in een auditsysteem (voor EPD-systemen, in de context van de EHDS). De raad vraagt België daarop proactief in te spelen.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "p. 3, 2. Aanleiding en relevantie", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-381982b5", "statement": "Een congresabstract (IJIC, ICIC23) stelde nog dat vanaf 2025 alle welzijns- en gezondheidsgegevens beschikbaar zouden zijn voor het zorgteam en de patiënt; die ambitie is door de huidige RIZIV-planning (FHIR vanaf 2028) achterhaald.", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "titel van het abstract", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-dac48864ef", "title": "Belgian Integrated Health Record (BIHR): from 2025, all well-being and health data will be available for all members of the care team, including the patient himself.", "publisher": "International Journal of Integrated Care (congresabstract)", "url": "https://ijic.org/articles/10.5334/ijic.ICIC23658", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bc34a773", "statement": "Volgens de Commissie verandert een opt-out voor primair gebruik niets aan de oorspronkelijke registratie door de behandelende zorgverlener: een ziekenhuis bewaart dezelfde documentatie, maar kan ze niet via de EHDS-diensten delen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 17, vraag 13", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0aa1883b", "statement": "Voor online verzoeken van patiënten volstaat eerst elektronische identificatie met betrouwbaarheidsniveau 'substantieel' (eIDAS); vanaf 26 maart 2030 is niveau 'hoog' vereist.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 4(2)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-0aaf9627", "statement": "De gezondheidswerker of zorgaanbieder die een grensoverschrijdende uitwisseling vraagt, moet de zorgattributen van de patiënt aanvaarden wanneer die als elektronische attestatie via een Europese digitale-identiteitsportemonnee worden aangeboden (van toepassing vanaf 26 maart 2029).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(2)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-0aebc950", "statement": "Vlaanderen kende een projectsubsidie van 1,2 miljoen euro toe aan imec om samen met het Departement Zorg de basisvoorwaarden voor een Vlaamse Health Data Space te onderzoeken, ter voorbereiding van de EHDS; het rapport was gepland voor het voorjaar 2025 (SV 554 van 19 maart 2025, beantwoord uiterlijk 27 april 2025).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, antwoord", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-f43c5114d9", "title": "Schriftelijke vraag nr. 554 (2024-2025) van Freija Van den Driessche aan minister Caroline Gennez: Dataplatform Zorgatlas en Samenwerkingsplatform voor Uitbraak Management - Evaluatie, met antwoord", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2152774", "published": "2025-05-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-0eb5c18b", "statement": "Lidstaten moeten hun nationale regels over uitbreiding van de verplichtingen naar natuurlijke personen/micro-ondernemingen en over intermediairs uiterlijk 26 maart 2029 aan de Commissie melden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 50(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-12d508be", "statement": "De IHE-Europe-webinartoelichting van 21 februari 2025 benadrukt interoperabiliteitsstandaarden en beveiligde verwerkingsomgevingen als onderdelen van het EHDS-kader.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 6", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-5ac0eb983c", "title": "IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025", "publisher": "IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU", "url": "https://www.ihe-europe.net/sites/default/files/2025-02/20250221_IHE%20Europe%20Monthly%20Webinar%20-%20EHDS%20legal%20aspects_compressed%20%281%29.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-1336c51e", "statement": "Art. 71(7) EHDS vereist onverwijlde melding aan de Commissie van nationale opt-outuitzonderingen onder lid 4 en latere wijzigingen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(7)", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-289bb399", "statement": "EHDS artikel 14(1)(d) omvat medische beeldvormingsonderzoeken én de bijbehorende verslagen als prioritaire categorie voor primair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 38, artikel 14(1)(d)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-292adf82", "statement": "Gezondheidswerkers moeten zich voor grensoverschrijdende uitwisseling authenticeren met minstens betrouwbaarheidsniveau 'substantieel'; vanaf 26 maart 2032 is niveau 'hoog' vereist.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 6(3)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-29a34ac4", "statement": "Elke lidstaat moet de entiteit(en) aanwijzen die gezondheidswerkers en zorgaanbieders identificeren, authenticeren en autoriseren wanneer die een grensoverschrijdende uitwisseling via MyHealth@EU vragen (verplichting lidstaat; de Belgische invulling is niet gevonden).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 6(1)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-35a28265", "statement": "De Commissie vat de fasering samen: maart 2029 voor patiëntsamenvattingen en e-voorschriften/e-afleveringen, en voor de meeste categorieën secundair gebruik (bv. EPD-gegevens).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-3604e003", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over dataverrijking (21 april 2026, ontwerp) noemt OMOP CDM als nuttig hulpmiddel om terminologieverschillen te overbruggen; het is een ontwerp, geen verplichting.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 57 (paginanummer 56)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-23d8768fbc", "title": "M5.4 Draft guideline for data enrichment (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 Joint Action", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-data-enrichment.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-38a361d0", "statement": "Het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (art. 78) omvat voor datadocumentatie onder meer metadata, het datawoordenboek, de gebruikte formaten en standaarden en, waar van toepassing, het datamodel; een specifiek datamodel zoals OMOP wordt niet voorgeschreven.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 78, lid 3, a)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-3bf682d8", "statement": "Artikel 105 somt de bepalingen op die gefaseerd per prioritaire categorie van toepassing worden: artikelen 3-15, artikel 23(2)-(6), en artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 90, artikel 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-435c9bc8", "statement": "Datasets die met Unie- of nationale publieke financiering werden verzameld en verwerkt, moeten een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel dragen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 78, lid 2", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-466f2477", "statement": "Tegen maart 2031 moeten medische beelden, labresultaten en ontslagverslagen uitwisselbaar zijn in alle lidstaten, en gelden de regels voor secundair gebruik ook voor de overige categorieën (bv. genomische data).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-4ae7b8db", "statement": "Elke lidstaat, dus ook België, moet uiterlijk 26 maart 2028 aan de Commissie melden welke set zorgattributen hij gebruikt om de identiteit van personen te verifiëren bij grensoverschrijdende uitwisseling (verplichting lidstaat).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 3(2)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-4dcdb814", "statement": "Artikel 15(1) verplicht de Commissie uiterlijk op 26 maart 2027 technische specificaties voor de prioritaire categorieën vast te leggen via uitvoeringshandelingen, als Europees EPD-uitwisselingsformaat.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 38, artikel 15(1)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-4e0ddadb", "statement": "Volgens minister Vandenbroucke (7 juli 2026) zijn voor de uitvoering van de EHDS nog een achttiental uitvoeringshandelingen nodig en gaan de eerste verplichtingen in in maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "antwoord 21.02", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (Bury) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-57376d36", "statement": "België kiest ervoor de velden van de Europese berichttypes ook te gebruiken in de Belgische caresets; een grensoverschrijdend bericht wordt zo dicht mogelijk bij de bron aangemaakt, bij informatie in het EPD door het EPD-softwarepakket.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-63fb6e09", "statement": "Volgens de beleidsnota Volksgezondheid 2026 richt de federale strategie voor digitalisering en beheer van gezondheidsgegevens in 2026 zich op de implementatie van de EHDS en op de versterking van het BIHR-concept en het e-gezondheidsactieplan (beleidsintentie; de nota gebruikt de naam 'Digital and Data Strategy' niet).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 28, punt 2.9", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-6467f3c8", "statement": "Het Departement Zorg bereidt een gefaseerde invoering van de EHDS in Vlaanderen voor; een impactanalyse en haalbaarheidsstudie (uitgevoerd door een adviesbureau) werd afgerond en vormt de basis voor de verdere voorbereiding.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "opvolging projecten, 'Implementatie van de European Health Data Space verordening'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-eb29658c35", "title": "Ondernemingsplan 2026 Departement Zorg", "publisher": "Departement Zorg (Vlaamse overheid)", "url": "https://publicaties.vlaanderen.be/view-file/83575", "published": "2026-01-01" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-6f6bcef1", "statement": "De IHE-Europe-webinartoelichting van 21 februari 2025 verbindt MyHealth@EU met primair gebruik en HealthData@EU met secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 6", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-5ac0eb983c", "title": "IHE Europe Webinar Series — EHDS regulation: legal aspects — 21 February 2025", "publisher": "IHE-Europe; bijdrage voorzitter Legal Working Group eHMSEG/MyHealth@EU", "url": "https://www.ihe-europe.net/sites/default/files/2025-02/20250221_IHE%20Europe%20Monthly%20Webinar%20-%20EHDS%20legal%20aspects_compressed%20%281%29.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-74ef41c8", "statement": "In 2025 liepen volgens het HDA eerste gesprekken over de aanstelling van de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs ('health data intermediation entities', vgl. art. 50 EHDS); dat is voorbereiding, geen beslissing.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 31, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-76026b98", "statement": "Art. 40(2) EHDS verplicht lidstaten digitale testomgevingen voor geharmoniseerde EPD-softwarecomponenten te exploiteren; het artikel noemt geen Belgische beheerder.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 40(2)", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-767ce251", "statement": "De Commissie documenteert een reeks van drie webinars uit februari–maart 2025 over de EHDS-verordening en de uitvoering ervan.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "hoofdtekst / webinar- of presentatiebeschrijving", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-5e0f8c5e78", "title": "European Health Data Space (EHDS) Webinar Series", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds/european-health-data-space-ehds-webinar-series_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-76b21d77", "statement": "België vraagt per relevant veld één Europese gestructureerde waardenset, bij voorkeur op basis van SNOMED CT (met mapping naar o.a. ICPC-3, ICD-11, ICF, ICHI), LOINC, DICOM en ISO.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Organisatie in België' (opsomming standaarden)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-77819d5c", "statement": "Volgens Frank Robben (HELT 2026) moet grensoverschrijdende gegevensuitwisseling binnen de EHDS zo worden opgezet dat de nationale contactpunten (NCP's) niet noodzakelijk toegang krijgen tot de persoonsgezondheids- gegevens zelf, om het beginsel van gegevensminimalisatie te respecteren; dit is zijn interpretatie van hoe art. 96 in de praktijk zou moeten werken, geen letterlijke tekst van de verordening.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "dia 20 ('General principles for Belgium implementation')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-1c29edd035", "title": "eHealth (primary use) in Belgium: brief overview, Belgian Integrated Health Record (B-IHR) for integrated care and Belgian roadmap towards EHDS", "publisher": "Frank Robben (4th Health, Ethics, Law, and Technology Symposium, HELT 2026)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/04/20260423.pptx", "published": "2026-04-23" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-78f87faf", "statement": "De federale beleidsnota Volksgezondheid (23 januari 2026) noemt de adequate implementatie van de EHDS-verordening, onder meer via het Health Data Agency, een prioriteit (beleidsintentie).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 28, punt 2.9 Digitalisatie en beheer gezondheidsgegevens", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-7d64186f", "statement": "De EHDS-verordening noemt 'medische beeldvormingsstudies en bijbehorende beeldvormingsverslagen' als prioritaire categorie (d) van persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 38, artikel 14(1)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-85edb651", "statement": "Een gegevenshouder die de betrokkene niet (meer) hoeft te identificeren, hoeft geen extra identificerende informatie bij te houden enkel om het opt-outrecht toe te passen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(8)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-88154b77", "statement": "Dezelfde Commissie-webinartoelichting voorziet dat het testrapport deel wordt van de productdocumentatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 39", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-79fea383cb", "title": "Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/a3fc6c38-484b-4615-9f77-0d9bf43634db_en?filename=ehealth_20250218_co01_en.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-8e3d4ba0", "statement": "Voor categorieën d-f van artikel 14(1), waaronder beeldvorming en laboresultaten, en voor EPD-systemen die de fabrikant voor deze categorieën bestemt, geldt de gefaseerde toepassing van artikel 105 vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 90, artikel 105, derde alinea, b", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-9c02b74e", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 treedt in werking op de twintigste dag na publicatie; artikel 3(3) en artikel 5(2) (uitgifte en aanvaarding van zorgattributen via de Europese digitale-identiteitsportemonnee) gelden pas vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 9 (inwerkingtreding en toepassing)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-9c185891", "statement": "De registratieplicht van art. 13(1) is geformuleerd als plicht van de lidstaat en geldt waar gezondheidsgegevens elektronisch worden verwerkt voor zorgverlening.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 13(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-9e60be7a", "statement": "Een lidstaat mag bij nationale wet een uitzonderingsmechanisme voorzien waardoor gegevens van personen met opt-out toch beschikbaar worden voor bepaalde publieke opdrachten in volksgezondheid of onderzoek van zwaarwegend algemeen belang, onder cumulatieve voorwaarden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-a1952ad7", "statement": "Lidstaten mogen bij nationale wet de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door gezondheidsgegevensintermediairs; die nationale regels moeten tegen 26 maart 2029 aan de Commissie gemeld zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 50(3) en (4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-a4e50083", "statement": "De digitale-gezondheidsautoriteit moet onder meer de nationale uitrol van het EEHRxF verzekeren, in samenwerking met nationale overheden en belanghebbenden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 19(2)(g)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-b3c1b05f", "statement": "De RIZIV/FOD-Q&A over het registerbeleid (oktober 2025) verwijst voor geïnformeerde toestemming bij secundair gebruik naar verdere uitwerking in de Belgische wetgeving.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 7, vraag 14", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-95173e2923", "title": "Q&A document | Vers une nouvelle vision pour la politique des registres en Belgique", "publisher": "RIZIV / FOD Volksgezondheid", "url": "https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/20250929-qa-document-visienota_FR.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-b79e0c6c", "statement": "Voor grensoverschrijdende gegevensuitwisseling worden volgens dezelfde stafpresentatie twee technische opties onderzocht: (1) vertaling naar de Europese semantische standaard vóór verzending, gevolgd door versleuteling; of (2) pseudonimisering door de verzender, waarbij de vertaling gebeurt op de gepseudonimiseerde gegevens en de ontvanger depseudonimiseert; voor e-voorschriften is bovendien een mapping CNK-ATC nodig.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "dia's 51-52 ('EHDS - Beginselen voor implementatie in België (4/5) en (5/5)')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-88e226b672", "title": "Réalisations 2025 – Perspectives 2026 (Plate-forme eHealth)", "publisher": "Frank Robben / eHealth-platform (publieke presentatie op frankrobben.be)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/01/20260130a.pptx", "published": "2026-01-30" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-bba3de58", "statement": "Lidstaten moeten zorgen dat gezondheidswerkers kosteloos toegang hebben tot de prioritaire categorieën, ook bij grensoverschrijdende zorg, via toegangsdiensten voor gezondheidswerkers.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 12, eerste alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-c3e7400d", "statement": "Bijlage I omschrijft deze categorie als elektronische gezondheidsgegevens die verband houden met of geproduceerd worden door technologieën om het menselijk lichaam te bekijken om aandoeningen te voorkomen, diagnosticeren, monitoren of behandelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 92, bijlage I, punt 4", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-c3f6e622", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 legt de eisen vast voor het interoperabele, grensoverschrijdende identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen, gezondheidswerkers en zorgaanbieders bij grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1 (onderwerp)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-cd2169d1", "statement": "Het HDA-implementatieplan legt het voorzien van uitzonderingen op de opt-out voor bepaalde doelstellingen voor als discussiepunt (voorbereiding, geen vastgestelde keuze).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 24 (gedrukt dianummer 25), Bijvragen, vraag 2", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-18e08905dc", "title": "EHDS Implementation Plan - secondary use of health data - Role of hospital networks", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-01/EHDS%20Implementation%20Plan%20-%20secondary%20use%20of%20health%20data%20-%20Role%20of%20hospital%20networks.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-cfff86e1", "statement": "Bij elke registratie of bijwerking van gezondheidsgegevens moet het EPD vastleggen welke zorgverlener en welke zorginstelling dit deden en op welk tijdstip; lidstaten mogen bijkomende registratie-aspecten opleggen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 13(4), tweede alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-d0ebd00d", "statement": "Voor EPD-systemen verschilt de toepassing naar type: EPD-systemen die de fabrikant bestemt voor patiëntsamenvatting en e-voorschrift/e-aflevering vallen vanaf 26 maart 2029 onder art. 25-27 en 47-49 (art. 105(a)); in-house ontwikkelde en als dienst (SaaS) aangeboden systemen (art. 26(2)) vallen pas vanaf 26 maart 2031 onder hoofdstuk III. Hoe beide regels samenlopen voor een in-house systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt, is niet eenduidig.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "synthese art. 105, derde en vierde alinea, en art. 26(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-d4cdf31a", "statement": "Het federale regeerakkoord van 2025 noemt toestemming en een opt-outmogelijkheid als beleidsintentie bij toegang tot patiëntgegevens door zorgverleners.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 135 (regeerakkoord p. 121), alinea over gedeeld elektronisch patiëntendossier", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-fcf10e54ae", "title": "Regeringsverklaring / Regeerakkoord — DOC 56 0020/001", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/flwb/pdf/56/0020/56K0020001.pdf", "published": "2025-02-04" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-d97e3e47", "statement": "Voor het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel startte de Commissie op 27 juli 2026 een apart initiatief (18853) voor een uitvoeringshandeling over de visuele kenmerken en technische specificaties van het label (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-de99987c", "statement": "Beleidsintentie (maart 2026): de minister wil de Europese tijdlijn respecteren met grensoverschrijdende gegevensuitwisseling tegen begin 2029, voortbouwend op BIHR en het eHealth-actieplan.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 121, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e6ceae85f7", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf", "published": "2026-03-12" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-eaa6a42f", "statement": "De administrateur-generaal van het eHealth-platform zetelt voor België in het Strategisch Comité dat de EHDS-uitvoeringshandelingen voorbereidt en bewaakt de coherentie met de Belgische programma's voor primair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "antwoord 21.02", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (Bury) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-eee211f3", "statement": "De implementatie van de EHDS wordt voor zowel primair als secundair gebruik gecoördineerd door het eHealth-platform en de Health Data Agency, met belangrijke deadlines begin 2029 en begin 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 29, punt 2.9 (NL-kolom)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-f1b2408d", "statement": "De Commissie-webinartoelichting van 18 februari 2025 voorziet dat EPD-systemen in een publieke EU-database geregistreerd moeten worden; dit is toelichting op toekomstige toepassing.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 41", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-79fea383cb", "title": "Harnessing the value of health data — webinar primary use — 18 February 2025", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/a3fc6c38-484b-4615-9f77-0d9bf43634db_en?filename=ehealth_20250218_co01_en.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-f4c420de", "statement": "Volgens de Belgische beleidsuitleg kiest België ervoor de velden van de Europese berichttypes ook in de nationale caresets te gebruiken. Dat beleidsdoel bewijst nog niet dat de huidige Lab-IG volledig EHDS-conform is.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "Organisatie in België; interpretatie van beleidskeuze", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-facf92b9", "statement": "EHDS artikel 14(1)(e) omvat testresultaten, waaronder laboratorium- en andere diagnostische resultaten, én de bijbehorende verslagen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 38, artikel 14(1)(e)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d143688696", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space", "publisher": "Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad", "url": "https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-fcfe9d0c", "statement": "Beleidsintentie (2025): de federale minister van Volksgezondheid werkt aan een \"Digital and Data Strategy\" voor de implementatie van de EHDS, gericht op zorg-, beleids- en onderzoeksdoelen, met AI als integraal onderdeel.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "LegalAct" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "grensoverschrijdend", "regelgeving", "secundair-gebruik", "architectuur-en-infrastructuur" ], "lifecycle": [ "in-werking" ], "section": [ "regelgeving", "europa" ] }, "search_terms": [ "EHDS (European Health Data Space)", "EHDS", "European Health Data Space", "Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "Verordening (EU) 2025/327", "EHDS-verordening", "Espace européen des données de santé", "Europäischer Gesundheitsdatenraum", "European Health Data Space (EHDS)", "Data quality and utility label", "Kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (EHDS art. 78)", "kwaliteits- en bruikbaarheidslabel voor datasets", "label de qualité et d'utilité des données" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }