--- id: ehds-uitvoeringshandelingen type: LegalAct type_label: Acte législatif title: Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) aliases: - EHDS-uitvoeringshandelingen - EHDS implementing acts - Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 - EHDS-identificatie en -authenticatie - EHDS-comité - Committee on the European Health Data Space names: nl: EHDS-uitvoeringshandelingen fr: Actes d'exécution de l'EHDS en: EHDS implementing acts de: EHDS-Durchführungsrechtsakte jurisdiction: - eu - belgie themes: - grensoverschrijdend - regelgeving - secundair-gebruik - architectuur-en-infrastructuur lifecycle: gedeeltelijk-in-werking lifecycle_note: 'Partiellement en vigueur: quatre règlements d''exécution étaient adoptés au 29 septembre 2026; DonnéesDeSanté@UE était à l''état de projet et six autres actes étaient seulement planifiés.' summary: Les actes d'exécution de l'EHDS précisent, sur les plans technique et procédural, des parties du règlement européen relatif aux données de santé. Quatre actes sont adoptés; d'autres, dont le format européen d'échange des dossiers de santé informatisés et des règles pour l'utilisation secondaire, sont encore à l'état de projet ou de planification. Pour les hôpitaux, c'est surtout le règlement 2026/2099 qui détermine comment les patients, les professionnels de la santé et les prestataires de soins s'identifient et s'authentifient lors d'un échange transfrontalier. La désignation belge des instances compétentes et des attributs de soins est encore inconnue. links: - soort: website url: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en label: EHDS (Europese Commissie) taal: en last_verified: '2026-11-10' relations: - type: partOf direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/ status: established - type: about direction: uit target: eehrxf target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/ status: established - type: requires direction: uit target: myhealth-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/ status: established - type: requires direction: uit target: healthdcat-ap target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/healthdcat-ap/ status: established - type: about direction: in target: ehds-primair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/utilisation-primaire-des-donnees-de-sante-electroniques-ehds/ status: established - type: about direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/ status: established - type: participatesIn direction: in target: health-data-agency target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/agence-des-donnees-de-sante/ status: established - type: participatesIn direction: in target: ksz target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/banque-carrefour-de-la-securite-sociale/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/ license: CC BY 4.0 --- # Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) Les actes d'exécution de l'EHDS précisent, sur les plans technique et procédural, des parties du règlement européen relatif aux données de santé. Quatre actes sont adoptés ; d'autres, dont le format européen d'échange des dossiers de santé informatisés et des règles pour l'utilisation secondaire, sont encore à l'état de projet ou de planification. Pour les hôpitaux, c'est surtout le règlement 2026/2099 qui détermine comment les patients, les professionnels de la santé et les prestataires de soins s'identifient et s'authentifient lors d'un échange transfrontalier. La désignation belge des instances compétentes et des attributs de soins est encore inconnue. ## In het kort - **Wat**: uitvoeringshandelingen werken de [EHDS-verordening](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) uit; de Commissie noemt negen kernhandelingen met als deadline 26 maart 2027[^1]. - **Hoe**: ontwerpen passeren het EHDS-comité van de lidstaten, dat in juni 2026 met ruime meerderheid instemde met de handelingen bij art. 77, 23 en 16[^2]. - **Stand**: vier handelingen zijn aangenomen (2026/771, 2026/2083, 2026/2098 en 2026/2099) [^3][^4][^5][^6]; het ontwerp met sjablonen voor secundair gebruik ligt sinds 16 oktober 2026 ter feedback tot 13 november[^7]. - **Planning**: voor het EEHRxF, de EPD-componenten en de testomgeving staat de ontwerpfase op 5 november 2026 nog op 'UPCOMING', met vaststelling gepland in het vierde kwartaal van 2026 of het eerste van 2027 [^8][^9][^10]. - **Ziekenhuis**: Verordening 2026/2099 vraagt dat elke lidstaat de instanties aanwijst die zorgverleners en zorgaanbieders voor [MyHealth@EU](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/) identificeren en authenticeren[^6]. - **België**: op de comitévergadering van 30 september 2026 zaten de KSZ, het Belgisch Gezondheidsdata-Agentschap en Vlaanderen aan tafel[^11]. - **Grootste onzekerheid**: of het EEHRxF eind 2026 wordt vastgesteld, nu het comité op 30 september nog een derde versie van het werkdocument besprak en lidstaten ruimte vroegen voor nationale formaten [^11][^8]. ## Qu'est-ce que c'est ? Les actes d'exécution complètent le règlement [Espace européen des données de santé (EHDS)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) par des règles techniques et procédurales contraignantes[^1]. La Commission mentionne neuf actes d'exécution avec une échéance au 26 mars 2027, dont la qualité des données, l'EEHRxF, MaSanté@UE, les common specifications pour les composants de DME, DonnéesDeSanté@UE, les descriptions de jeux de données et le label de qualité[^1]. Ceux qui portent sur la qualité des données, l'EEHRxF, MaSanté@UE et les composants de DME ne deviennent applicables qu'aux dates échelonnées de 2029 ou 2031[^12]. Dans les tableaux, **adopté** signifie que le texte est paru de manière contraignante au Journal officiel, **projet** qu'un texte a été soumis à feedback et **planification** qu'une initiative avait seulement été annoncée[^6][^13][^8]. **Non trouvé** indique une lacune et n'est pas une preuve d'absence. ## Que faut-il faire, pour qui et à quelles conditions ? Le règlement d'exécution (UE) 2026/2099 fixe des exigences pour le mécanisme interopérable et transfrontalier d'identification et d'authentification des personnes physiques, des professionnels de la santé et des prestataires de soins de santé[^6]. | Qui | Obligation | Quand | Source | |---|---|---|---| | État membre, donc aussi la Belgique | Communiquer à la Commission l'ensemble d'attributs de soins de santé | au plus tard le 26 mars 2028 |[^6] | | État membre, donc aussi la Belgique | Désigner les instances qui identifient, authentifient et autorisent les professionnels de la santé et les prestataires de soins de santé pour [MaSanté@UE](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/) | aucune date mentionnée dans la claim |[^6] | | Patient | Authentification en ligne au moins au niveau « substantiel », plus tard « élevé » | « élevé » à partir du 26 mars 2030 |[^6] | | Professionnel de la santé | Authentification au moins au niveau « substantiel », plus tard « élevé » | « élevé » à partir du 26 mars 2032 |[^6] | | Professionnel de la santé ou prestataire de soins de santé | Accepter les attributs de soins de santé du patient provenant d'un portefeuille européen d'identité numérique | à partir du 26 mars 2029 |[^6] | La liste belge des instances désignées et l'ensemble belge d'attributs de soins de santé n'avaient pas été trouvés au 29 septembre 2026. ## En vigueur depuis, et ce qui suit | Acte (initiative) | Statut | Dates | Date de référence | Source | |---|---|---|---|---| | comité de l'EEDS, règlement d'exécution (UE) 2026/771 du 7 avril 2026 | **adopté** | - | 26/09 |[^3] | | MaSanté@UE, règlement d'exécution (UE) 2026/2083 du 18 septembre 2026 | **adopté** | effet le 11 octobre 2026 ; applicable le 26 mars 2027 | 26/09 |[^4] | | Descriptions de jeux de données (HealthDCAT-AP), règlement d'exécution (UE) 2026/2098 du 18 septembre 2026 | **adopté** | applicable le 26 mars 2029 | 26/09 |[^5] | | Identification et authentification (15353), règlement d'exécution (UE) 2026/2099 du 21 septembre 2026, JO du 22 septembre 2026 | **adopté** | applicable le 26 mars 2027 ; art. 3(3) et 5(2) à partir du 26 mars 2029 | 29/09 |[^6] | | DonnéesDeSanté@UE (16155), décision d'exécution | **projet** (feedback 1-29 septembre 2026) | adoption prévue au Q4 2026 | 26/09 |[^13] | | Modèles pour les demandes d'accès aux données, les demandes de données et les autorisations de données (16712) | **planification**, pas encore de projet | adoption prévue au Q4 2026 | 29/09 |[^7] | | EEHRxF, art. 15(1) (17512) | **planification**, phase de projet « UPCOMING » | adoption prévue au Q4 2026 | 26/09 |[^8] | | Common specifications pour les composants de DME, art. 36(1) (18579) | **planification**, phase de projet « UPCOMING » | adoption prévue au Q4 2026 | 26/09 |[^9] | | Environnement de test numérique (17513) | **planification** | adoption prévue au Q1 2027 | 26/09 |[^10] | | Environnements de traitement sécurisés (SPE) pour l'utilisation secondaire (17192) | **planification**, pas encore de projet | adoption prévue au Q1 2027 | 29/09 |[^14] | | Label de qualité et d'utilité (18853, lancée le 27 juillet 2026) | **planification**, pas encore de projet | adoption prévue au Q1 2027 | 29/09 |[^15] | | Exigences de qualité des données, art. 13(4) | **non trouvé** (aucune initiative) | échéance au 26 mars 2027 | 29/09 |[^12] | Le projet de règlement d'exécution MaSanté@UE renvoyait au règlement d'exécution EEHRxF comme à un acte encore à adopter[^16]. Les exigences techniques pour les systèmes de DME ne sont donc pas encore fixées ; voir [EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés)](https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/) et [Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)](https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/). Les actes relatifs à l'utilisation secondaire (DonnéesDeSanté@UE, modèles, SPE, label) sont expliqués plus en détail sur [DonnéesDeSanté@UE](https://ehealth-atlas.be/fr/donneessante-ue/). Le règlement 2026/2099 entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication et s'applique à partir du 26 mars 2027 ; les dispositions relatives aux attributs de soins de santé via le portefeuille européen d'identité numérique s'appliquent à partir du 26 mars 2029[^6]. Comme déduction propre, la date de publication du 22 septembre 2026 donne le 12 octobre 2026 comme date d'entrée en vigueur[^6]. ## Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ? Pour les hôpitaux, le règlement 2026/2099 détermine par quelle instance désignée leurs prestataires de soins s'identifient et s'authentifient lors d'un échange transfrontalier[^6]. Au 26 septembre 2026, les exigences techniques pour les systèmes de DME et l'EEHRxF n'avaient pas encore été publiées en projet[^8][^9][^10]. **Recommandation :** lors de la préparation de l'échange transfrontalier, faites vérifier quelle authentification belge des prestataires de soins et des patients atteint le niveau « élevé » d'ici 2030 et 2032, et suivez la désignation belge au titre de l'art. 6(1), parce que celle-ci détermine par quelle instance les prestataires de soins d'un hôpital s'authentifient pour MaSanté@UE. ## Incertitudes et informations contradictoires - **Le portail est en retard sur EUR-Lex** : la base de connaissances indiquait auparavant que l'adoption de 15353 était prévue au Q2 2026 sans qu'un texte adopté ait été trouvé[^17]. Cette affirmation est dépassée depuis le 22 septembre 2026 : EUR-Lex publie le règlement d'exécution (UE) 2026/2099[^6]. Le 29 septembre 2026, Have your say ne présentait pas encore l'initiative comme adoptée ; il s'agit d'un retard du portail, non d'une contradiction de fond. - **Date d'application de 2026/2083** : le 26 mars 2027 selon le règlement lui-même[^4], alors que l'art. 105 ne rend les actes pris sur la base de l'art. 23(4) applicables qu'aux dates échelonnées de 2029/2031[^12] ; voir [MaSanté@UE (MyHealth@EU)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/). - Les dates de planification (Q4 2026, Q1 2027) ne constituent pas une décision ; pour l'EEHRxF, les composants de DME et l'environnement de test, il n'existait pas encore de projet au 26 septembre 2026[^8][^9][^10]. La question de savoir si l'échéance du 26 mars 2027 sera respectée est incertaine. - Les votes en comité sur les projets n'ont pas été trouvés. ## Relaties - fait partie de: [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (établi)[^1][^6]. Deelpagina met de uitvoeringshandelingen van Verordening (EU) 2025/327; de hoofdpagina geeft enkel een samenvatting. - porte sur: [EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés)](https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/) (établi)[^8][^11]. Initiatief 17512 moet het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers technisch vastleggen; op 5 november 2026 was er nog geen ontwerp, met vaststelling gepland in het vierde kwartaal van 2026. - exige: [MaSanté@UE (MyHealth@EU)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/) (établi)[^6]. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 regelt identificatie en authenticatie van patiënten, gezondheidswerkers en zorgaanbieders bij grensoverschrijdende uitwisseling via MyHealth@EU. - exige: [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/fr/healthdcat-ap/) (établi)[^5]. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de datasetmetadata vast volgens HealthDCAT-AP. - porte sur (entrant): [Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II](https://ehealth-atlas.be/fr/utilisation-primaire-des-donnees-de-sante-electroniques-ehds/) (établi)[^12] - porte sur (entrant): [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/) (établi)[^12][^13] - participe à (entrant): [Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/fr/agence-des-donnees-de-sante/) (établi)[^11] - participe à (entrant): [Banque Carrefour de la Sécurité Sociale](https://ehealth-atlas.be/fr/banque-carrefour-de-la-securite-sociale/) (établi)[^11] ## Open vragen - Welke entiteit(en) wijst België aan onder art. 6(1) van Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 om gezondheidswerkers en zorgaanbieders te identificeren, authenticeren en autoriseren? Niet gevonden op 29/09/2026. - Welke set zorgattributen meldt België aan de Commissie (uiterlijk 26 maart 2028), en halen de Belgische authenticatiemiddelen voor patiënten (2030) en zorgverleners (2032) het betrouwbaarheidsniveau 'hoog'? - Wanneer verschijnen de ontwerpen voor het EEHRxF (17512), de EPD-componenten (18579), de testomgeving (17513), de beveiligde verwerkingsomgevingen (17192) en het kwaliteitslabel (18853), en wordt de deadline van 26 maart 2027 gehaald? Op 5/11/2026 stonden ze alle vijf op 'UPCOMING'. - Komt er een initiatief voor de datakwaliteitseisen van art. 13(4), na het achtergronddocument van mei 2026? Niet gevonden op 5/11/2026. - Wat besprak en besliste het EHDS-comité op zijn elfde vergadering van 22 oktober 2026? Het verslag stond op 5/11/2026 niet in het comitologieregister. - Welke bijgewerkte tijdlijn voor de uitvoeringshandelingen legde de Commissie op 30 september 2026 aan het comité voor? - Hoe verhoudt de toepassingsdatum van 2026/2083 (26 maart 2027) zich tot de fasering van art. 105 (zie [MaSanté@UE (MyHealth@EU)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/))? ## Bronnen [^1]: [Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-03-26. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^2]: [Committee on the European Health Data Space – Summary record, 23 and 24 June 2026 (9th meeting)](https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/core/api/integration/ers/539573/117154/1/attachment). Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid (comitologieregister), 2026-07-16. Opgehaald 2026-11-05, sha256 a87e5eb1137d371d… (SRC-0f154563aa) [^3]: [Commission Implementing Regulation (EU) 2026/771 of 7 April 2026 laying down the necessary measures for the establishment and operation of the European Health Data Space Board](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32026R0771). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-04-08. Opgehaald 2026-09-26, sha256 ebbf2383a7bcf201… (SRC-ece29fb7d6) [^4]: [Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-09-26, sha256 270b7f16a3cc59e6… (SRC-403fc76309) [^5]: [Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-09-26, sha256 094aefe0f74d4444… (SRC-e523def078) [^6]: [Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng). Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex), 2026-09-22. Opgehaald 2026-09-29, sha256 132f38f9ea9ad842… (SRC-a101f70ab0) [^7]: [Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712). Europese Commissie (Have your say), 2026-02-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 862147773720486a… (SRC-1994bcd14d) [^8]: [Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-03-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 93af77b340aa01da… (SRC-4864135425) [^9]: [Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18579). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-06-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f61ed6073b57dc45… (SRC-149f974d98) [^10]: [Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17513). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-03-30. Opgehaald 2026-09-26, sha256 185ce88d5dd45c46… (SRC-daeb3acd35) [^11]: [Committee on the European Health Data Space – Summary record, 30 September 2026 (10th meeting)](https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/core/api/integration/ers/549880/118652/1/attachment). Europese Commissie, DG Gezondheid en Voedselveiligheid (comitologieregister), 2026-10-22. Opgehaald 2026-11-05, sha256 049af9c03fb60a78… (SRC-1a01232a5d) [^12]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^13]: [Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-09-01. Opgehaald 2026-09-26, sha256 afce0869d48c20f6… (SRC-a277aa19c8) [^14]: [Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192). Europese Commissie (Have your say), 2026-03-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 33a3138ba47c90ac… (SRC-3c7e9908a4) [^15]: [Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853). Europese Commissie (Have your say), 2026-07-27. Opgehaald 2026-09-29, sha256 d212df3c35664b15… (SRC-b52b2770a3) [^16]: [Draft Commission Implementing Regulation (EU) …/... on MyHealth@EU (Ares(2026)3673221, Have your say-ontwerp)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/api/download/090166e52be0f21d). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-04-09. 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