L'Agence des données de santé (HDA/GDA) est un service fédéral à comptabilité autonome au sein du SPF Santé publique qui veut rendre les données de santé disponibles pour une réutilisation par la recherche, l'innovation et les politiques publiques. La loi du 14 mars 2023 lui confie quatorze missions, du point de contact préférentiel en matière de réutilisation au catalogue de métadonnées, mais ne rend pas ce point de contact obligatoire. L'agence coordonne la mise en œuvre belge de l'EHDS pour l'utilisation secondaire et gère aussi, depuis le 1er avril 2026, healthdata.be, le canal du rapportage aux registres. Selon l'HDA, la collecte et l'introduction des données de registres restent chez les acteurs de soins eux-mêmes, comme les hôpitaux et les médecins généralistes.
", "last_verified": "2026-10-29", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "en-bref", "title": "En bref", "kind": "tekst", "html": "L'Agence des données de santé (HDA ou GDA ; EN : Health Data Agency) a été créée par la loi le 14 mars 2023 comme une collaboration de cinq organisations : le SPF Santé publique, l'INAMI, Sciensano, l'AFMPS et le KCE[2]. La loi crée l'agence comme service administratif à comptabilité autonome (SACA) au sein du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement[1] ; son numéro d'entreprise est 0800309782[2]. La loi est entrée en vigueur le 13 avril 2023[1]. Elle prévoit expressément que l'agence n'est pas une autorité de contrôle au sens de l'article 51 du règlement général sur la protection des données[1] : elle ne reprend donc aucune tâche de l'Autorité de protection des données.
\nL'HDA s'efforce que les données de (soins de) santé soient disponibles de manière uniforme, transparente et sécurisée pour l'utilisation secondaire (la réutilisation à d'autres fins que les soins eux-mêmes, comme la recherche et les politiques publiques)[2]. Elle se décrit à cet égard comme un intermédiaire de confiance entre les utilisateurs de données, comme les chercheurs ou les responsables politiques, et les détenteurs de données, comme les hôpitaux ou les prestataires de soins[7]. En Belgique, la plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre de l'EHDS (Espace européen des données de santé) pour l'utilisation primaire, et l'Agence des données de santé celle pour l'utilisation secondaire[8] ; une keynote du SPF du 19 janvier 2026 attribue également cette coordination pour l'utilisation secondaire à l'HDA[9].
\nL'article 5, § 1er de la loi énumère quatorze missions ; la quatorzième est la mise en place d'un catalogue de métadonnées[1]. La première est de servir de point de contact préférentiel pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé[1] ; une autre mission est le partage de connaissances et la formation par la mise en place d'une Health Data Academy[1]. Les missions de conseil sur la standardisation et le fait de rendre les données FAIR et sur la qualité et la disponibilité peuvent aussi concerner la manière dont les données sont traitées dans le cadre de leur utilisation primaire[1].
\nImportant pour celui qui détient des données : le recours à l'HDA comme point de contact préférentiel et pour son rôle de facilitateur dans les demandes d'accès n'est pas obligatoire en droit[1]. Celui qui ne fait pas appel à l'agence doit toutefois lui notifier la demande et la suite qui y a été réservée si ce détenteur de données est énuméré dans la loi[1]. Cette liste cite l'INAMI, le SPF Santé publique, le SPF Sécurité sociale, Statbel, le KCE, l'AFMPS, Sciensano, la Plate-forme eHealth, la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale et le Registre du Cancer ; les hôpitaux ou les institutions de soins n'y figurent pas[1].
\nDeux organes de gouvernance, avec le code de déontologie qui les accompagne, sont fixés par la loi : le Comité de gestion et le Comité des utilisateurs[2]. Le Comité de gestion est l'organe stratégique, compétent pour accomplir toutes les tâches nécessaires pour favoriser la mission de l'agence[2], et comprend vingt-quatre membres[1]. Les six membres proposés par les entités fédérées y ont voix consultative pour les tâches stratégiques[1]. Le Comité des utilisateurs formule des propositions et donne des conseils au Comité de gestion, de sa propre initiative ou sur demande[2] ; il comprend vingt-sept membres[1] et compte trois représentants des dispensateurs de soins, parmi lesquels au moins un représentant des hôpitaux[1]. Attention : ce Comité de gestion de l'HDA est un autre organe que le Comité de gestion de la plate-forme eHealth.
\nLes recettes de l'agence sont constituées d'une dotation de l'État et du produit de ses activités propres[1] ; pour ses services, une rétribution peut être demandée au demandeur, dont le Roi fixe le montant et la perception[1]. Les conditions de la gestion financière et matérielle sont également déterminées par le Roi[1]. Selon le ministre, un budget structurel est prévu pour l'agence[4], et l'effectif est passé en moins de deux ans de 2 à 15 membres du personnel[4]. La loi oblige l'agence à publier un rapport annuel reprenant l'ensemble de ses activités, avec une copie à la Chambre des représentants[1].
" }, { "id": "role-dans-le-paysage-ehealth", "title": "Rôle dans le paysage eHealth", "kind": "tekst", "html": "L'HDA a été créée au niveau fédéral[2]. Selon son propre site web, elle collabore, dans un rôle interfédéral, avec l'écosystème belge de (soins de) santé[2] ; au comité de gestion, les entités fédérées ont aujourd'hui voix consultative[1], et selon une interview de l'HDA, son développement en tant qu'institution interfédérale doit encore être approuvé politiquement[3]. L'agence est membre de Smals en catégorie B[10].
\nDepuis le 1er avril 2026, healthdata.be ne fait plus partie de Sciensano mais a été transféré à l'Agence des données de santé[11] ; l'agence confirme elle-même que la plate-forme fait partie de l'agence depuis le 1er avril 2026[2]. La portée en est décrite : l'agence assure désormais la gestion, le stockage et la mise à disposition sécurisée des données de registres gérées au préalable par healthdata.be[2], tandis que les acteurs de soins comme les hôpitaux et les médecins généralistes restent responsables de la collecte et de l'introduction de ces données[2]. L'infrastructure technique actuelle reste en usage pendant encore quelques années[4] ; les applications elles-mêmes figurent sur HD4DP v2 (healthdata.be).
\n| Date de référence selon la source | \nAmpleur | \nSource | \n
|---|---|---|
| cours de 2025 | \nde 401 à 484 produits de données, dans les trois langues nationales selon FAIR et HealthDCAT-AP | \nrapport annuel 2025[5] | \n
| vers mars 2026 (pas de date dans la source) | \nplus de 480 ensembles de données | \ninterview de l'HDA[3] | \n
| 24 juin 2026 | \nplus de 400 ensembles de données | \nréponse en commission de la Chambre[4] | \n
| Projet | \nCe qu'il veut faire | \nPartenaires selon la source | \n
|---|---|---|
| FHIN-LLM (voir le réseau FHIN (Federated Health Innovation Network)) | \ntransformer des textes médicaux non structurés en données structurées à l'aide de standards tels que SNOMED CT/OMOP (voir OMOP CDM et OHDSI)[13] ; le résultat visé est un prototype pour des lettres médicales en néerlandais sur la cardiopathie coronarienne[14] | \nAZ Delta, UZA, UZ Brussel, UZ Gent, RADar Learning & Innovation Centre AZ Delta et l'HDA[13] | \n
| Hospital (network) data governance framework | \npour les hôpitaux ou les réseaux hospitaliers, un cadre de gouvernance qui protège les données des patients et suit les principes FAIR, testé dans des use cases[13] | \nAmaron, ZOL Genk, Maria Middelares Gent (pour le réseau hospitalier E17) et AZ Sint-Lucas Brugge[13] | \n
| MAGIC | \nune plate-forme d'IA générative qui lit le dossier du patient, interroge des bases de données d'études et associe les profils patients à des essais cliniques[13] ; d'abord à l'UZ Gent[13], ensuite dans le Belgian Pediatric Clinical Research Network[13] | \nUniversitair Ziekenhuis Gent et Monsana[13] | \n
| Anonymization Screening | \nun outil d'IA qui fournit pour chaque document un verdict binaire, « exportable » ou « non exportable », et qui est mis gratuitement à disposition[13] | \nCU Saint-Luc et UCLouvain[13] | \n
Intention politique : la note de politique fédérale Santé publique du 23 janvier 2026 qualifie de priorité la mise en œuvre adéquate de l'EHDS (Espace européen des données de santé), notamment via la Health Data Agency[15].
\nPréparation, pas de décision (rapport annuel 2025 de l'HDA) :\n- Une décision politique a été préparée pour désigner l'HDA comme point de contact national pour l'usage secondaire auprès des services centraux de la Commission, de sorte que les demandes internationales de données passent par l'HDA[5] (voir DonnéesDeSanté@UE).\n- De plus grandes institutions fédérales et régionales pourraient être désignées comme « trusted data holders » afin de soutenir l'HDA[5].\n- Avec les réseaux de données hospitaliers, il y a eu une collaboration en 2025 et de premiers entretiens ont eu lieu sur leur désignation comme intermédiaires de données de santé[5].\n- Les décisions politiques sur cette répartition des rôles seront élaborées en 2026 au niveau interministériel[5].\n- Selon une interview de l'HDA (vers mars 2026), la désignation de l'HDA comme instance d'accès coordinatrice et point de contact national, en tant qu'institution interfédérale, devait encore être approuvée politiquement, et la législation ne suivra qu'après cette décision de gouvernance[3]. La collaboration avec le Comité de sécurité de l'information (chambre sécurité sociale et santé) comme instance octroyant les autorisations est également en préparation[3] ; voir L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).
\nPas trouvé (lacune, 29/09/2026) : une loi, un arrêté royal ou un (avant-)projet qui désigne formellement l'HDA comme instance d'accès ou point de contact, ainsi que le résultat de la concertation interministérielle. La loi du 20 juillet 2026 portant des dispositions diverses en matière de santé (voir Loi du 20 juillet 2026 portant des dispositions diverses en matière de santé (chapitre 6 Prescription électronique)) ne contient aucune disposition à ce sujet. Les États membres doivent toutefois notifier leur(s) instance(s) d'accès à la Commission au plus tard le 26 mars 2027[6].
\nInterprétation : pour un hôpital, il n'est donc pas encore établi s'il fournira directement à l'HDA ou via un réseau de données hospitalier comme intermédiaire[5].
" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "Les exigences concrètes (modèle de données, métadonnées, procédures) que l'HDA posera par détenteur de données n'ont pas été trouvées ; les sept principes clés de la politique des registres ci-dessus sont ce que la base de sources dit de plus précis à ce sujet[2]. L'agence affirme elle-même avoir présenté les rôles, responsabilités et modalités lors de la séance d'information du 7 janvier 2026[2] ; cette présentation ne figure pas dans la base de sources (voir les questions ouvertes). Le projet FHIN-LLM montre que l'HDA finance de la recherche sur la structuration SNOMED CT/OMOP[13]. Ce n'est pas un choix normatif en faveur d'un modèle de données.
\nAucune position officielle de l'HDA sur OMOP n'a été trouvée. En août 2025, un whitepaper appelant à une action collective autour des problèmes de l'écosystème belge des données de santé en vue de l'EHDS est paru sur le site web de l'HDA[16]. Celui-ci propose que les hôpitaux, les registres et les banques de données utilisent des modèles d'information et des terminologies harmonisés, en commençant par les CareSets ; il s'agit d'une proposition, pas d'une politique[17]. Le Common Health Data Model visé repose sur une terminologie telle que SNOMED ou LOINC et sur une structure basée sur FHIR ; OMOP n'y est pas mentionné[17]. Le whitepaper décrit ce modèle comme un modèle national standardisé de données de santé à sémantique uniforme pour l'utilisation primaire comme secondaire, de sorte que chaque source de données ne doit mapper ses données qu'une seule fois vers un seul modèle[17]. Selon le whitepaper, lors d'une mesure de maturité de l'HDA en 2024, aucune institution de soins n'avait rendu ses données entièrement FAIR[17]. Un conseiller de cabinet a toutefois déclaré en mars 2026 que la Belgique a opté pour OMOP pour l'utilisation secondaire, mais cela n'est connu que par un compte rendu de webinaire[18] ; voir OMOP CDM et OHDSI pour cette contradiction.
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