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Cet arrêté royal de 2024 réglait l'accès aux données de santé et le consentement éclairé, mais il a été retiré en avril 2026. L'arrêté de retrait se fonde sur la Kwaliteitswet et a suivi une procédure devant le Conseil d'État. Le gouvernement a aussi lié ce retrait à une réévaluation des règles de consentement à la lumière de l'Espace européen des données de santé. Pour les hôpitaux, l'essentiel est que cet arrêté royal ne s'applique plus ; un cadre d'exécution de remplacement n'a pas été trouvé.

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L'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé a été abrogé par arrêté royal du 2 avril 2026, publié au Moniteur belge du 17 avril 2026 et entré en vigueur le jour de sa publication[1]. L'arrêté d'abrogation se fonde sur les art. 36 et 37 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé (Kwaliteitswet)[1].

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Historique

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L'abrogation a suivi une demande d'annulation introduite le 17 février 2025 auprès du Conseil d'État ; l'auditeur a conseillé l'annulation le 31 décembre 2025[1].

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Selon l'association de médecins ABSyM-BVAS (prise de position, source secondaire), l'arrêté royal réglait le consentement éclairé et l'accès aux données des patients[2] ; voir Consentement éclairé au partage de données. L'ABSyM-BVAS a critiqué le fait que le patient ne pouvait exclure qu'un seul professionnel identifié à la fois, et non une catégorie entière[2]. Le texte de l'arrêté royal lui-même n'a pas été analysé pour cette page.

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SujetRègle ou étatPour qui
Accès et consentementrègles sur le consentement éclairé et l'accès aux données des patients selon l'ABSyM-BVAS[2]patients et prestataires de soins
Exclusionselon l'ABSyM-BVAS, un seul professionnel identifié à la fois, pas une catégorie entière[2]patient
Base juridique de l'abrogationarticles 36 et 37 de la Kwaliteitswet[1]réglementation fédérale
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DateÉtapeLabelSource
15 décembre 2024Arrêté royal sur l'accès aux données de santéadopté[1]
17 février 2025Demande d'annulation devant le Conseil d'Étatrecours[1]
31 décembre 2025L'auditeur conseille l'annulationavis[1]
23 mars 2026Avis 78.989/2 du Conseil d'État sur le projet d'arrêté d'abrogation : aucune observation dans le cadre d'un examen limitéavis[3]
2 avril 2026 (MB 17 avril 2026)Arrêté royal d'abrogation, en vigueur le jour de la publicationadopté, en vigueur[1]
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L'ABSyM-BVAS avait elle-même introduit un recours en annulation[2].

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Lien avec l'EHDS

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Le Rapport au Roi relatif à l'arrêté d'abrogation indique que l'espace européen des données de santé a un impact important sur l'exigence de consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet[1], signale l'opt-out optionnel de l'art. 10 de l'EHDS[1] et annonce une évaluation des art. 36 et suivants de la Kwaliteitswet[1]. Le ministre annonce une concertation avec tous les acteurs concernés afin de rendre la législation « EHDS-proof »[1]. L'ABSyM-BVAS soutient ce réexamen et demande que la concertation soit prise au sérieux[2]. Le cadre plus large figure sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).

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Depuis le 17 avril 2026, l'arrêté royal du 15 décembre 2024 ne s'applique plus[1] ; un nouveau cadre d'exécution n'a pas été trouvé. La règle de consentement elle-même figure à l'art. 36 de la Kwaliteitswet, dont le gouvernement annonce une évaluation à la lumière de l'EHDS[1].

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Recommandation : pour toute modification des paramètres d'accès ou de consentement dans le système hubs-métahub et les coffres-forts, partez de la réglementation existante en matière de consentement éclairé et de matrice d'accès, et suivez la révision annoncée de l'art. 36 de la Kwaliteitswet.

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de auditeur adviseerde op 31 december 2025 de vernietiging.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, eerste en tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-826901cf", "statement": "Volgens de artsenvereniging ABSyM-BVAS (standpunt, secundaire bron) regelde het ingetrokken KB de geïnformeerde toestemming en de toegang tot patiëntgegevens, en had zij er een beroep tot nietigverklaring tegen ingesteld.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "eerste en tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c38a873b88", "title": "Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes", "publisher": "ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux)", "url": "https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e8d93a75", "statement": "De ABSyM-BVAS bekritiseert (standpunt) dat de patiënt onder het ingetrokken KB slechts telkens één geïdentificeerde zorgverlener kon uitsluiten, niet een volledige categorie.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "sectie 'Questions fondamentales de clarté et de confiance'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c38a873b88", "title": "Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes", "publisher": "ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux)", "url": "https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9d50663d", "statement": "De Raad van State (advies 78.989/2 van 23 maart 2026) maakte, binnen een tot bevoegdheid, rechtsgrond en vormvereisten beperkt onderzoek, geen opmerkingen over het ontwerp van intrekkingsbesluit.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-b0727b141b", "title": "Advies 78.989/2 van 23 maart 2026 over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens'", "publisher": "Raad van State, afdeling Wetgeving", "url": "https://www.raadvst-consetat.be/dbx/adviezen/78989.pdf", "published": "2026-03-23" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-50e7f2c8", "statement": "Volgens het Verslag aan de Koning bij het KB van 2 april 2026 heeft de EHDS-verordening een belangrijke impact op het Belgische eGezondheidssysteem en in het bijzonder op de toestemmingsvereiste voor het delen van gezondheidsgegevens in artikel 36 van de Kwaliteitswet.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); 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bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b0661965", "statement": "Planning: de minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om na te gaan welke initiatieven nodig zijn om de wetgeving 'EHDS-proof' te maken (beleidsintentie, april 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, vierde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90246ef9", "statement": "De ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de EHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg met alle stakeholders ernstig genomen wordt (standpunt beroepsvereniging).", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "sectie 'Un nouveau contexte européen qui nécessite une adaptation'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c38a873b88", "title": "Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes", "publisher": "ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux)", "url": "https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "LegalAct" ], "jurisdiction": [ "belgie" ], "theme": [ "regelgeving", "toestemming-en-relatie" ], "lifecycle": [ "opgeheven" ], "section": [ "regelgeving" ] }, "search_terms": [ "Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré)", "KB toegang gezondheidsgegevens", "KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé", "KB van 2 april 2026 tot intrekking", "Koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens" ], "release_id": "2026.11.12-3", "license": "CC BY 4.0" }