--- id: kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024 type: LegalAct type_label: Acte législatif title: Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré) aliases: - KB toegang gezondheidsgegevens - KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens - arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé - KB van 2 april 2026 tot intrekking names: nl: Koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens fr: Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé jurisdiction: - belgie themes: - regelgeving - toestemming-en-relatie lifecycle: opgeheven lifecycle_note: Abrogé par l'arrêté royal du 2 avril 2026, en vigueur depuis sa publication le 17 avril 2026. Le retrait a suivi un recours en annulation; le texte original n'a pas été analysé. version: 'Retrait : AR du 2 avril 2026, MB 17 avril 2026 (numac 2026002957)' summary: Cet arrêté royal de 2024 réglait l'accès aux données de santé et le consentement éclairé, mais il a été retiré en avril 2026. L'arrêté de retrait se fonde sur la Kwaliteitswet et a suivi une procédure devant le Conseil d'État. Le gouvernement a aussi lié ce retrait à une réévaluation des règles de consentement à la lumière de l'Espace européen des données de santé. Pour les hôpitaux, l'essentiel est que cet arrêté royal ne s'applique plus; un cadre d'exécution de remplacement n'a pas été trouvé. links: - soort: documentatie url: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2024/12/15/2024011529/justel label: KB van 15 december 2024 (Justel) taal: nl - soort: documentatie url: https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel label: Intrekkingsbesluit van 2 april 2026 (Justel) taal: nl last_verified: '2026-10-05' relations: - type: about direction: uit target: geinformeerde-toestemming target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/ status: established - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/ status: established - type: about direction: in target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/arrete-royal-du-15-decembre-2024-sur-l-acces-aux-donnees-de-sante/ license: CC BY 4.0 --- # Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré) Cet arrêté royal de 2024 réglait l'accès aux données de santé et le consentement éclairé, mais il a été retiré en avril 2026. L'arrêté de retrait se fonde sur la Kwaliteitswet et a suivi une procédure devant le Conseil d'État. Le gouvernement a aussi lié ce retrait à une réévaluation des règles de consentement à la lumière de l'Espace européen des données de santé. Pour les hôpitaux, l'essentiel est que cet arrêté royal ne s'applique plus ; un cadre d'exécution de remplacement n'a pas été trouvé. ## Qu'est-ce que c'est ? L'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé a été abrogé par arrêté royal du 2 avril 2026, publié au Moniteur belge du 17 avril 2026 et entré en vigueur le jour de sa publication[^1]. L'arrêté d'abrogation se fonde sur les art. 36 et 37 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé (Kwaliteitswet)[^1]. ### Historique L'abrogation a suivi une demande d'annulation introduite le 17 février 2025 auprès du Conseil d'État ; l'auditeur a conseillé l'annulation le 31 décembre 2025[^1]. ## Que réglait-il et pour qui ? Selon l'association de médecins ABSyM-BVAS (prise de position, source secondaire), l'arrêté royal réglait le consentement éclairé et l'accès aux données des patients[^2] ; voir [Consentement éclairé au partage de données](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/). L'ABSyM-BVAS a critiqué le fait que le patient ne pouvait exclure qu'un seul professionnel identifié à la fois, et non une catégorie entière[^2]. Le texte de l'arrêté royal lui-même n'a pas été analysé pour cette page. | Sujet | Règle ou état | Pour qui | |---|---|---| | Accès et consentement | règles sur le consentement éclairé et l'accès aux données des patients selon l'ABSyM-BVAS[^2] | patients et prestataires de soins | | Exclusion | selon l'ABSyM-BVAS, un seul professionnel identifié à la fois, pas une catégorie entière[^2] | patient | | Base juridique de l'abrogation | articles 36 et 37 de la Kwaliteitswet[^1] | réglementation fédérale | ## En vigueur depuis quand, et quelle est la suite ? | Date | Étape | Label | Source | |---|---|---|---| | 15 décembre 2024 | Arrêté royal sur l'accès aux données de santé | adopté |[^1] | | 17 février 2025 | Demande d'annulation devant le Conseil d'État | recours |[^1] | | 31 décembre 2025 | L'auditeur conseille l'annulation | avis |[^1] | | 23 mars 2026 | Avis 78.989/2 du Conseil d'État sur le projet d'arrêté d'abrogation : aucune observation dans le cadre d'un examen limité | avis |[^3] | | 2 avril 2026 (MB 17 avril 2026) | Arrêté royal d'abrogation, en vigueur le jour de la publication | adopté, en vigueur |[^1] | L'ABSyM-BVAS avait elle-même introduit un recours en annulation[^2]. ### Lien avec l'EHDS Le Rapport au Roi relatif à l'arrêté d'abrogation indique que [l'espace européen des données de santé](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) a un impact important sur l'exigence de consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet[^1], signale l'opt-out optionnel de l'art. 10 de l'EHDS[^1] et annonce une évaluation des art. 36 et suivants de la Kwaliteitswet[^1]. Le ministre annonce une concertation avec tous les acteurs concernés afin de rendre la législation « EHDS-proof »[^1]. L'ABSyM-BVAS soutient ce réexamen et demande que la concertation soit prise au sérieux[^2]. Le cadre plus large figure sur [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/). ## Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ? Depuis le 17 avril 2026, l'arrêté royal du 15 décembre 2024 ne s'applique plus[^1] ; un nouveau cadre d'exécution n'a pas été trouvé. La règle de consentement elle-même figure à l'art. 36 de la Kwaliteitswet, dont le gouvernement annonce une évaluation à la lumière de l'EHDS[^1]. **Recommandation** : pour toute modification des paramètres d'accès ou de consentement dans le [système hubs-métahub](https://ehealth-atlas.be/fr/hubs-metahub-repertoire-des-references/) et les coffres-forts, partez de la réglementation existante en matière de [consentement éclairé](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/) et de [matrice d'accès](https://ehealth-atlas.be/fr/matrice-d-acces/), et suivez la révision annoncée de l'art. 36 de la Kwaliteitswet. ## Incertitudes et informations contradictoires - Le contenu de l'arrêté royal abrogé n'est décrit que par une association professionnelle partie intéressée ; le texte original n'a pas été analysé[^2]. - L'avis du Conseil d'État n'a examiné que la compétence, la base juridique et les exigences de forme[^3]. - Un cadre d'exécution de remplacement n'a pas été trouvé ; cette lacune ne prouve pas son absence. ## Relaties - porte sur: [Consentement éclairé au partage de données](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/) (établi)[^2][^1]. Regelde volgens de ABSyM-BVAS de geïnformeerde toestemming en de toegang tot patiëntgegevens (secundaire bron). - porte sur: [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (établi)[^1]. Het Verslag aan de Koning bij de intrekking koppelt de evaluatie van art. 36 e.v. Kwaliteitswet aan de EHDS (art. 8 en de optionele opt-out van art. 10); de Belgische uitvoering staat op ehds-belgie. - porte sur (entrant): [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/) (établi)[^1] ## Open vragen - Wat was de precieze inhoud van het KB van 15 december 2024 (toegangsregels, uitsluiting van zorgverleners)? Enkel via de ABSyM-BVAS beschreven; de tekst zelf is niet geanalyseerd. - Welk kader vervangt het ingetrokken KB, en wanneer verschijnt een wetsontwerp tot herziening van art. 36 e.v. Kwaliteitswet? Niet gevonden op 30/09/2026. ## Bronnen [^1]: [2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens](https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel). FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, 2026-04-17. Opgehaald 2026-09-30, sha256 541c66dbe79ef4d3… (SRC-9249ff9257) [^2]: [Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes](https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes). ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux). Opgehaald 2026-09-30, sha256 3b962c3e1ca6e6a7… (SRC-c38a873b88) [^3]: [Advies 78.989/2 van 23 maart 2026 over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens'](https://www.raadvst-consetat.be/dbx/adviezen/78989.pdf). Raad van State, afdeling Wetgeving, 2026-03-23. Opgehaald 2026-09-30, sha256 1588df4ebe422517… (SRC-b0727b141b)