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DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure européenne par laquelle des organismes compétents rendent des données de santé disponibles au-delà des frontières nationales pour la recherche, la politique et d'autres formes autorisées d'utilisation secondaire. Les points de contact nationaux relient leurs catalogues et leurs environnements de traitement sécurisés au réseau européen, les demandes allant autant que possible vers les données. Le système est encore au stade du projet et deviendra opérationnellement pertinent à partir de 2029. Pour les hôpitaux, en tant que détenteurs de données sauf exemption, il s'agira surtout, à partir de 2029, de décrire des jeux de données et de transmettre à temps les données demandées.

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DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure transfrontalière pour l'utilisation secondaire au titre de l'EHDS (Espace européen des données de santé) ; les points de contact nationaux pour l'utilisation secondaire et le service Union health data access service doivent s'y raccorder[1]. Il s'agit d'une infrastructure publique européenne. Chaque État membre désigne un point de contact national pour l'utilisation secondaire ; celui-ci peut être l'organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur[1], et l'État membre en notifie le nom et les coordonnées pour le 26 mars 2027[1]. Les règles relatives aux détenteurs de données, aux autorisations et à l'opt-out figurent sur EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).

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ServiceQuoiPour quiEn savoir plus
Accès transfrontalier aux donnéesRelie les points de contact nationaux et amène, dans la mesure du possible, les demandes vers les donnéesChercheurs, décideurs politiques et organismes responsables de l'accès aux données de santéEHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)[1]
Catalogue de jeux de donnéesDécrit des jeux de données avec des métadonnées minimales selon HealthDCAT-APDétenteurs de données et utilisateurs de donnéesHealthDCAT-AP[1][2]
Traitement sécuriséPermet d'effectuer des analyses autorisées dans un environnement sécuriséTitulaires d'une autorisation et organismes responsables de l'accès aux données de santéActes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)[3]
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Les chercheurs et les décideurs politiques obtiennent, par l'intermédiaire des organismes responsables de l'accès aux données de santé, l'accès à des données de santé provenant de plusieurs États membres.\nDonnéesDeSanté@UE suit, dans la mesure du possible, le principe consistant à amener les demandes vers les données plutôt qu'à déplacer les données[1]. L'Agence des données de santé (HDA) décrit DonnéesDeSanté@UE sur son site web comme un portail commun auquel tout chercheur disposant d'un projet de recherche peut se raccorder et sur lequel il peut introduire des demandes ; les organismes responsables de l'accès aux données de santé des pays concernés contrôlent ces demandes et y répondent[4] ; le dispositif n'est pas encore applicable (chapitre IV à partir du 26 mars 2029)[1].

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Application et gestion

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Données et interfaces

\n" }, { "id": "ou-en-est-il-et-qui-le-gere", "title": "Où en est-il et qui le gère ?", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
QuandQuoiStatutSource
1-29 septembre 2026Projet d'acte d'exécution DonnéesDeSanté@UE (initiative 16155) soumis à feedbackprojet[18]
Q4 2026Adoption de la décision d'exécution DonnéesDeSanté@UEplanification (Commission)[18]
Q4 2026Adoption des modèles pour les demandes d'accès aux données, les demandes de données et les autorisations de données (16712, annoncée le 9 février 2026 ; pas encore de projet)planification (Commission)[19]
Q1 2027Adoption des exigences pour les environnements de traitement sécurisés (SPE) (17192, annoncée le 9 mars 2026 ; pas encore de projet)planification (Commission)[3]
Q1 2027Adoption des caractéristiques visuelles et des spécifications techniques du label de qualité et d'utilité (18853, lancée le 27 juillet 2026 ; pas encore de projet)planification (Commission)[20]
26 mars 2027Art. 75(1) (points de contact) applicable ; notification du point de contactobligation (État membre)[1]
26 mars 2029Chapitre IV (utilisation secondaire) applicable ; 2026/2098 applicableobligation[1][2]
26 mars 2031Art. 51(1)(b) déterminants de la santé, (f) données génétiques et génomiques, (g) autres données omiques, (m) données issues d'essais cliniques et d'études, (p) cohortes de recherche et enquêtesobligation[1]
26 mars 2035Les pays tiers et les organisations internationales peuvent demander un raccordement (art. 75(5))possibilité (UE)[1][21]
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Pour un hôpital, les données issues d'essais cliniques et d'études (art. 51(1)(m)) sont surtout pertinentes ; elles ne relèvent de l'obligation qu'à partir du 26 mars 2031[1].

" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "

Selon la FAQ de la Commission (interprétative, pas un texte législatif) : un hôpital qui fait appel à un fournisseur de DPI comme sous-traitant est lui-même (en tant que responsable du traitement) le détenteur de données, et non le fournisseur[22].

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Obligation (règlement) :\n- Les données demandées doivent être disponibles au plus tard trois mois après la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé, délai prolongeable de trois mois au maximum[1].\n- Les patients obtiennent un droit d'opt-out réversible pour l'utilisation secondaire[1] ; un détenteur de données qui n'a pas besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver, à cette fin, des données d'identification supplémentaires[1].

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Proposition : une partie du budget BMUC pourrait aller à un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de l'espace européen des données de santé (EHDS)[23] ; voir BMUC : financement du DPI intégré.

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Recommandation : inventoriez quels jeux de données du DPI relèvent des catégories minimales et qui gérera en interne la description HealthDCAT-AP et le contrôle annuel ; attendez, avant de choisir un modèle de données, que l'organisme responsable de l'accès aux données de santé belge et les actes d'exécution apportent de la clarté.

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Conditions de mise en œuvre et limites

\n" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "legalBasis", "direction": "uit", "label": "a pour base juridique", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "legalBasis", "label": "a pour base juridique", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (Espace européen des données de santé)", "url": "/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "implements", "direction": "uit", "label": "implémente", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "implements", "label": "implémente", "other": { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/fr/healthdcat-ap/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Het HealthData@EU Central Platform draait de DG 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"title": "Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Gesetzentwurf der Bundesregierung, Kabinettsfassung)", "publisher": "Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland)", "url": "https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/G/GeDIG_Kabinett.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-10-08T21:54:01+00:00", "last_checked": "2026-10-08T21:54:01+00:00", "content_sha256": "73aac8f082b7e408568760fe3cf4888d0fdceae41b490b105bb15fb861740f4d", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-23e1f00b", "statement": "HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 75(3)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament 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"id": "CLM-0ddd4436", "statement": "Initiatief 17192 (aangekondigd 9 maart 2026) betreft een uitvoeringsverordening met technische, organisatorische, beveiligings-, gegevensbeschermings- en interoperabiliteitseisen voor beveiligde verwerkingsomgevingen (SPE) voor secundair gebruik (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f63e4079", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a110177b", "statement": "Volgens de HDA-website (algemene uitleg, ongedateerd, tegenwoordige tijd) kan iedereen die een onderzoeksproject uitvoert, aansluiten op het centrale HealthData@EU-platform.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'HealthData@EU: a common portal for secondary use'", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-b8d681f68c", "title": "The European Health Data Space", "publisher": "Health Data Agency (HDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/en/european-health-data-space", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-45ff764a", "statement": "Volgens het HDA wordt een aanvraag via HealthData@EU doorgestuurd naar de gezondheidsgegevenstoegangsinstanties van de betrokken landen, die ze controleren en erop antwoorden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'HealthData@EU: a common portal for secondary use'", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-b8d681f68c", "title": "The European Health Data Space", "publisher": "Health Data Agency (HDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/en/european-health-data-space", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-943c06f1", "statement": "Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1)\nsur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1158c98e", "statement": "Het HealthData@EU-pilotproject toetste secundair gebruik aan vijf use cases en bouwde een pilot-IT-infrastructuur (pilot, geen productie).", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Abstract", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2689c92b", "statement": "Het pilootproject creëerde een gemeenschappelijk aanvraagformulier (Common Application Form) als gestandaardiseerd sjabloon om toegang te vragen.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "resultaten van het pilootproject", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-aebe10b21d", "title": "Unleashing the potential of health data: from vision to reality in the HealthData@EU Pilot Project", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420903/", "published": "2025-09-10" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-42d85214", "statement": "Een editoriaal over het HealthData@EU-pilootproject (2025) stelt als algemene achtergrond dat secundair gebruik van gezondheidsgegevens lang te lijden had onder versnipperde toegang, lange vertragingen en het ontbreken van gemeenschappelijke gestroomlijnde processen; het geeft geen gemeten doorlooptijden.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-aebe10b21d", "title": "Unleashing the potential of health data: from vision to reality in the HealthData@EU Pilot Project", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420903/", "published": "2025-09-10" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-aab11e59", "statement": "Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case (AMR-surveillance) van de HealthData@EU-pilot.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "sectie 'Summary of the ECDC use case'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-edc4278a", "statement": "En Belgique, la plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de\nsanté celle pour l'utilisation secondaire.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c735c93a", "statement": "L'HDA se décrit comme responsable en Belgique de la mise en œuvre des règles relatives à la réutilisation et comme intermédiaire de confiance entre les utilisateurs de données et les détenteurs de données comme les hôpitaux.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in België'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8ba1aaf3", "statement": "Depuis le 1er avril 2026, Healthdata.be ne fait plus partie de Sciensano mais a été transféré à l'Agence des données de santé.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "banner homepage", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-3fb409b635", "title": "healthdata.be", "publisher": "healthdata.be (HDA)", "url": "https://healthdata.sciensano.be", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1d129fe7", "statement": "Selon l'HDA, la plate-forme Healthdata.be fait partie de l'agence depuis le 1er avril 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "pagina 'Over ons'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7faa0edf", "statement": "De HDA-gegevenscatalogus standaardiseert metadata en gegevensformaten om communicatie en uitwisseling te vergemakkelijken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over interoperabiliteit van de catalogus", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-5c1e99b539", "title": "Data Catalogue | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/en/data_catalogue", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cf1192ea", "statement": "Het HDA wil gegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar (FAIR) maken via zijn catalogus.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over richtlijnen van de catalogus", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-5c1e99b539", "title": "Data Catalogue | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/en/data_catalogue", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c88ed83c", "statement": "Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 55(6)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e4ba306a", "statement": "Volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen (voorbereiding, geen formele aanwijzing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 30, sectie 5. HDAB, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f7f75394", "statement": "Selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, de plus grandes institutions fédérales et régionales pourraient être désignées comme « trusted data holders » afin de soutenir l'HDA (préparation, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, eerste opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-74ef41c8", "statement": "En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers\ncomme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il\ns'agit d'une préparation, non d'une décision.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ea6c0d89", "statement": "Le rapport annuel 2025 de l'HDA indique que les décisions politiques sur la répartition des rôles pour l'utilisation secondaire (entre autres les trusted data holders et les réseaux de données hospitaliers) ont été préparées et seront élaborées en 2026 au niveau interministériel (planning, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, na de opsomming over trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-eb2f08a7", "statement": "Les détenteurs de données (dont les hôpitaux, sauf exemption) doivent mettre au minimum certaines catégories à disposition\npour l'utilisation secondaire, en commençant par les données de santé électroniques issues des DME.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 51(1)(a)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c55764df", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 4 en slotformule", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c4f61547", "statement": "In de EMA-use case van de pilot gebruikte DARWIN EU de OMOP CDM; andere knooppunten mochten kiezen tussen analyse op brondata of conversie naar OMOP. OMOP was dus een optie in de pilot, geen verplichting.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "sectie 'Summary of the EMA use case'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8ab63795", "statement": "Het HealthData@EU Pilot-project (aanbevelingen gepubliceerd in de European Journal of Public Health, 2025) onderstreept dat harmonisatie van validatieprocedures en datamodellen tussen lidstaten essentieel is voor semantische interoperabiliteit; dit is een pilotaanbeveling, geen EU-verplichting.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "sectie over standaarden en interoperabiliteit (secundaire aanbevelingen, Table 2-toelichting)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-2c8097d920", "title": "Shaping the future EHDS: recommendations for implementation of Health Data Access Bodies in the HealthData@EU infrastructure for secondary use of electronic health data (European Journal of Public Health, 2025, suppl. 3)", "publisher": "European Journal of Public Health (Oxford University Press) via PubMed Central", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420904/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f8e9a39f", "statement": "Een interoperabiliteitsraamwerk voor EHDS-secundair gebruik (JMIR 2025) noemt OMOP CDM als standaard voor semantische interoperabiliteit (academisch voorstel, geen EU-besluit).", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "sectie Results, semantische laag", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-55ef771c33", "title": "Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects", "publisher": "Journal of Medical Internet Research", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12059490/", "published": "2025" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-68cb1d2a", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn voor datagebruikers (M5.5, 21 april 2026, ontwerp) noemt de OMOP CDM als een van de erkende datamodellen of standaarden die een dataset kan volgen, naast HL7 FHIR en CDISC define.xml; ze schrijft geen enkel model voor.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 24 (PDF)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-f585c67372", "title": "M5.5 Draft guideline for data user navigating the catalogue (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-data-users-navigating-the-catalogue.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dfe4ac49", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over koppeling van datasets (M7.5, 21 april 2026, ontwerp) beveelt aan data te harmoniseren met 'een' gemeenschappelijk datamodel voor deterministische indirecte en probabilistische koppeling, zonder een specifiek model te noemen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 21 (PDF), sectie 4.3.4", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d4f3cd22cb", "title": "M7.5 Draft guideline on linkage of health datasets (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-health-data-access-bodies-on-linkage-of-health-datasets.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-18373580", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over samenwerking (M4.2, 21 april 2026, ontwerp) stelt dat harmonisatie naar gemeenschappelijke datamodellen noodzakelijk is om data bruikbaar te maken, maar buiten de huidige mandaten van de gezondheidsgegevenstoegangsinstanties valt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 43 (PDF)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a5e60af877", "title": "M4.2 Draft guideline on a framework for collaboration (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-on-a-framework-for-collaboration.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2b714f3", "statement": "Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-48a77f99", "statement": "Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type DEC_IMPL", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-250c9314", "statement": "In de Have your say-gegevens van initiatief 16155 (HealthData@EU) is de vaststellingsfase van het type uitvoeringsbesluit (DEC_IMPL).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie in ADOPTION_WORKFLOW", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3f9649f1", "statement": "Initiatief 16712 (aangekondigd 9 februari 2026) moet gemeenschappelijke sjablonen vastleggen voor gegevenstoegangsaanvragen, gegevensverzoeken en gegevensvergunningen die gezondheidsgegevenstoegangsinstanties en aanvragers gebruiken (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a874825", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d97e3e47", "statement": "Pour le label EHDS de qualité et d'utilité des données, la Commission a lancé le 27 juillet 2026 une initiative distincte\n(18853) pour un acte d'exécution relatif aux caractéristiques visuelles et aux spécifications techniques du label\n(planification, pas encore de projet).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3653759", "statement": "La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif au label de qualité et d'utilité des données (initiative 18853) au\npremier trimestre de 2027 (planification, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a614894", "statement": "Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 105, zesde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90d7a452", "statement": "Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b182a13e", "statement": "Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(f)-(g)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-51ab2ed8", "statement": "Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(m)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e87ee098", "statement": "Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(p)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ff078a24", "statement": "Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b4f11548", "statement": "Lorsqu'un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant pour un hôpital, ce n'est pas le fournisseur mais l'hôpital (en tant\nque responsable du traitement) qui est le détenteur de données pour l'utilisation secondaire.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 32, vraag 32", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2192fe25", "statement": "Les détenteurs de données doivent mettre les données demandées à disposition dans un délai raisonnable et au plus tard\ntrois mois à compter de la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (prolongeable\nde trois mois au maximum).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d78eab9", "statement": "Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États\nmembres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-85edb651", "statement": "Un détenteur de données qui n'a pas (ou plus) besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver des\ninformations identifiantes supplémentaires dans le seul but d'appliquer le droit d'opt-out.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(8)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b21b0288", "statement": "Proposition (2025): une partie du budget BMUC des hôpitaux pourrait être affectée à un appel à projets ou à des projets spécifiques tels qu'un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de la mise en oeuvre de l'EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 81, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a1952ad7", "statement": "Les États membres peuvent, par une loi nationale, faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de\ndonnées par des entités d'intermédiation de données de santé; ces dispositions nationales doivent être notifiées à la\nCommission pour le 26 mars 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(3) en (4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0eb5c18b", "statement": "Les États membres doivent notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2029, leurs dispositions de droit national\nrelatives à l'extension des obligations aux personnes physiques/microentreprises et relatives aux intermédiaires.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9e60be7a", "statement": "Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes\nayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé\npublique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1fd7f804", "statement": "Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1bd495b9", "statement": "In dat webinarverslag wordt de beleidsvisie gebracht door een adviseur van het kabinet van de minister van Volksgezondheid; volgens die toelichting koos België voor secundair gebruik expliciet voor OMOP, onder meer vanwege de wereldwijde gemeenschap, beschikbare FHIR-naar-OMOP-engines en de koppeling met EHDEN en DARWIN EU.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Policy makers’ perspective", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-22bb4ad7f4", "title": "OHDSI Belgium - Webinar FHIR x OMOP - report (16 March 2026)", "publisher": "OHDSI Europe", "url": "https://drive.usercontent.google.com/download?id=1kPRxSHwPWz_6v3DY6Natz0HdkG3MgRXq&export=download", "published": "2026-03-16" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1b485077", "statement": "Het HDA had de koppeling met de grensoverschrijdende gateway (ca. maart 2026) nog niet opgezet of getest; andere lidstaten hadden al (test)koppelingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-2a97a7f7", "statement": "Als nationaal contactpunt voor secundair gebruik zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie om aanvraagformulieren uit te wisselen en metadata uit de nationale catalogus automatisch naar de centrale EU-catalogus te sturen (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-322498bb", "statement": "Het HDA-jaarverslag 2025 beschrijft de aanstelling van het HDA als coördinerende en enige Belgische HDAB als onderwerp waarvoor een politieke beslissing werd voorbereid.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 30, sectie 5. HDAB; inleidende alinea en eerste opsommingspunt", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-4198d4bc", "statement": "Het ontwerp-uitvoeringsbesluit HealthData@EU (initiatief 16155) omvat ook het IT-instrument voor transparantie van handhavingsmaatregelen tussen toegangsinstanties (art. 63(7)); de feedbackfase is gesloten en vaststelling is gepland in het vierde kwartaal van 2026 (planning, stand 30 september 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-5a52f25a", "statement": "Planning: binnen het EU-directe-subsidieproject HeDERA wordt in 2026 een platform- en integratie-engineer aangeworven die de koppeling mee zal testen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-6418bb08", "statement": "HDA-werkgroep 6 onderzoekt rollen en verantwoordelijkheden binnen het Belgische ecosysteem van gezondheidsgegevens (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Werkgroep 6: HDA in een interfederale en internationale context", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-729ff281a2", "title": "Health Data Agency werkgroepen", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/health-data-agency-werkgroepen", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-c4007a35", "statement": "De definitieve koppeling van het HDA met de centrale diensten wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd, omdat de EHDS pas dan van toepassing is en er juridische beperkingen gelden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6d103f5", "statement": "Het HeDERA-project (gecoördineerd door de FOD Volksgezondheid met Sciensano) voorziet onder meer het opzetten van een grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Building upon the above objectives of the HDA'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c6628d63d5", "title": "HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium", "publisher": "Sciensano", "url": "https://www.sciensano.be/en/projects/health-data-enabled-re-use-across-belgium", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Platform" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "grensoverschrijdend", "secundair-gebruik", "architectuur-en-infrastructuur" ], "lifecycle": [ "ontwerp" ], "section": [ "platformen", "europa" ] }, "search_terms": [ "DonnéesDeSanté@UE", "HealthData@EU", "EHDS2-infrastructuur", "grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik", "HealthDCAT-AP" ], "release_id": "2026.11.12-3", "license": "CC BY 4.0" }