--- id: healthdata-at-eu type: Platform type_label: Plateforme ou service title: DonnéesDeSanté@UE aliases: - HealthData@EU - EHDS2-infrastructuur - grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik - HealthDCAT-AP names: nl: HealthData@EU fr: DonnéesDeSanté@UE en: HealthData@EU de: HealthData@EU jurisdiction: - eu - belgie themes: - grensoverschrijdend - secundair-gebruik - architectuur-en-infrastructuur lifecycle: ontwerp lifecycle_note: Projet sur la base de l'art. 75 de l'EHDS; les points de contact s'appliquent à partir du 26 mars 2027 et le chapitre IV à partir du 26 mars 2029. L'acte d'exécution est un projet (feedback du 1er au 29 septembre 2026). summary: DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure européenne par laquelle des organismes compétents rendent des données de santé disponibles au-delà des frontières nationales pour la recherche, la politique et d'autres formes autorisées d'utilisation secondaire. Les points de contact nationaux relient leurs catalogues et leurs environnements de traitement sécurisés au réseau européen, les demandes allant autant que possible vers les données. Le système est encore au stade du projet et deviendra opérationnellement pertinent à partir de 2029. Pour les hôpitaux, en tant que détenteurs de données sauf exemption, il s'agira surtout, à partir de 2029, de décrire des jeux de données et de transmettre à temps les données demandées. last_verified: '2026-10-08' relations: - type: legalBasis direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/ status: established - type: implements direction: uit target: healthdcat-ap target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/healthdcat-ap/ status: established - type: requires direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/ status: established - type: about direction: in target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/ status: established - type: about direction: in target: ehds-lidstaten target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-dans-les-autres-etats-membres/ status: established - type: about direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/ status: established - type: about direction: in target: vgl-fhir-openehr-omop target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/fhir-openehr-et-omop-comparaison/ status: established - type: participatesIn direction: in target: sciensano target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/sciensano/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/donneessante-ue/ license: CC BY 4.0 --- # DonnéesDeSanté@UE DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure européenne par laquelle des organismes compétents rendent des données de santé disponibles au-delà des frontières nationales pour la recherche, la politique et d'autres formes autorisées d'utilisation secondaire. Les points de contact nationaux relient leurs catalogues et leurs environnements de traitement sécurisés au réseau européen, les demandes allant autant que possible vers les données. Le système est encore au stade du projet et deviendra opérationnellement pertinent à partir de 2029. Pour les hôpitaux, en tant que détenteurs de données sauf exemption, il s'agira surtout, à partir de 2029, de décrire des jeux de données et de transmettre à temps les données demandées. ## Qu'est-ce que c'est ? DonnéesDeSanté@UE est l'infrastructure transfrontalière pour l'utilisation secondaire au titre de l'[EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) ; les points de contact nationaux pour l'utilisation secondaire et le service Union health data access service doivent s'y raccorder[^1]. Il s'agit d'une infrastructure publique européenne. Chaque État membre désigne un point de contact national pour l'utilisation secondaire ; celui-ci peut être l'organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur[^1], et l'État membre en notifie le nom et les coordonnées pour le 26 mars 2027[^1]. Les règles relatives aux détenteurs de données, aux autorisations et à l'opt-out figurent sur [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/). ## Quels services ? | Service | Quoi | Pour qui | En savoir plus | |---|---|---|---| | Accès transfrontalier aux données | Relie les points de contact nationaux et amène, dans la mesure du possible, les demandes vers les données | Chercheurs, décideurs politiques et organismes responsables de l'accès aux données de santé | [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/)[^1] | | Catalogue de jeux de données | Décrit des jeux de données avec des métadonnées minimales selon HealthDCAT-AP | Détenteurs de données et utilisateurs de données | [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/fr/healthdcat-ap/)[^1][^2] | | Traitement sécurisé | Permet d'effectuer des analyses autorisées dans un environnement sécurisé | Titulaires d'une autorisation et organismes responsables de l'accès aux données de santé | [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/)[^3] | Les chercheurs et les décideurs politiques obtiennent, par l'intermédiaire des organismes responsables de l'accès aux données de santé, l'accès à des données de santé provenant de plusieurs États membres. DonnéesDeSanté@UE suit, dans la mesure du possible, le principe consistant à amener les demandes vers les données plutôt qu'à déplacer les données[^1]. L'Agence des données de santé (HDA) décrit DonnéesDeSanté@UE sur son site web comme un portail commun auquel tout chercheur disposant d'un projet de recherche peut se raccorder et sur lequel il peut introduire des demandes ; les organismes responsables de l'accès aux données de santé des pays concernés contrôlent ces demandes et y répondent[^4] ; le dispositif n'est pas encore applicable (chapitre IV à partir du 26 mars 2029)[^1]. ### Application et gestion - **Projet pilote (pas de production)** : le projet pilote DonnéesDeSanté@UE a testé l'utilisation secondaire sur cinq use cases et a construit une infrastructure IT pilote[^5]. Il a aussi créé un formulaire de demande commun, comme modèle standardisé pour demander l'accès[^6] ; un éditorial sur le projet pilote (2025) décrit, à titre de contexte, que l'utilisation secondaire a longtemps souffert d'un accès fragmenté et de longs retards, sans délais de traitement mesurés[^6]. Sciensano a participé, en tant que détenteur et utilisateur de données belge, au use case de l'ECDC sur la surveillance de l'AMR[^5]. - **Belgique** : l'[Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/fr/agence-des-donnees-de-sante/) coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation secondaire[^7] et se décrit comme un intermédiaire de confiance entre les utilisateurs de données et les détenteurs de données tels que les hôpitaux[^8]. Healthdata.be a été transféré à l'HDA le 1er avril 2026[^9][^10]. Le catalogue de données de l'HDA standardise les métadonnées et les formats de données[^11] et vise des données FAIR[^11] ; dans le texte consulté de la page consacrée à ce catalogue (28/09/2026), aucun profil spécifique tel que HealthDCAT-AP n'a été trouvé. Les États membres doivent notifier leur(s) organisme(s) d'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027[^1]. - **Belgique, préparation (pas de décision)** : selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, une décision politique était en préparation pour désigner l'HDA comme point de contact national auprès des services centraux de la Commission, de sorte que les demandes de données internationales passent par l'HDA[^12]. De grandes institutions fédérales et régionales pourraient devenir des « trusted data holders »[^12] ; de premières discussions ont été menées en 2025 sur les réseaux de données hospitaliers en tant qu'intermédiaires de données de santé[^12]. Les décisions politiques sont élaborées au niveau interministériel en 2026[^12]. Aucune loi, aucun arrêté royal ni aucun (avant-)projet comportant la désignation formelle n'a été trouvé (lacune, 29/09/2026). ### Données et interfaces - **Catégories minimales** : les détenteurs de données, dont les hôpitaux sauf exemption, mettent à disposition au minimum certaines catégories, à commencer par les données issues des DME[^1]. - **Descriptions de jeux de données (HealthDCAT-AP)** : les détenteurs de données décrivent leurs jeux de données pour le catalogue national et contrôlent cette description au moins une fois par an[^1]. Le règlement d'exécution (UE) 2026/2098 du 18 septembre 2026 fixe les métadonnées minimales, exprimées selon HealthDCAT-AP[^2] ; il est applicable à partir du 26 mars 2029[^2]. - **Modèle de données (pas une prescription de l'UE)** : dans le use case EMA du projet pilote, DARWIN EU a utilisé le modèle de données commun OMOP (OMOP CDM), mais d'autres nœuds pouvaient choisir ; OMOP était une option, non une obligation[^5]. Le projet pilote a recommandé l'harmonisation des modèles de données entre États membres (recommandation du projet pilote, non une obligation)[^13]. Un cadre académique propose OMOP comme standard pour l'interopérabilité sémantique (proposition, et non une décision de l'UE)[^14]. - **TEHDAS2 (projets de lignes directrices, avril 2026)** : la ligne directrice pour les utilisateurs de données cite l'OMOP CDM comme l'un des modèles reconnus, à côté de HL7 FHIR et de CDISC define.xml, sans en prescrire un seul[^15] ; la ligne directrice sur le couplage recommande l'harmonisation avec « un » modèle de données commun sans nommer de modèle[^16] ; la ligne directrice sur la coopération indique que l'harmonisation vers des modèles de données communs sort des mandats actuels des organismes responsables de l'accès aux données de santé[^17]. Voir [OMOP CDM et OHDSI](https://ehealth-atlas.be/fr/omop-cdm-et-ohdsi/). ## Où en est-il et qui le gère ? | Quand | Quoi | Statut | Source | |---|---|---|---| | 1-29 septembre 2026 | Projet d'acte d'exécution DonnéesDeSanté@UE (initiative 16155) soumis à feedback | projet |[^18] | | Q4 2026 | Adoption de la décision d'exécution DonnéesDeSanté@UE | planification (Commission) |[^18] | | Q4 2026 | Adoption des modèles pour les demandes d'accès aux données, les demandes de données et les autorisations de données (16712, annoncée le 9 février 2026 ; pas encore de projet) | planification (Commission) |[^19] | | Q1 2027 | Adoption des exigences pour les environnements de traitement sécurisés (SPE) (17192, annoncée le 9 mars 2026 ; pas encore de projet) | planification (Commission) |[^3] | | Q1 2027 | Adoption des caractéristiques visuelles et des spécifications techniques du label de qualité et d'utilité (18853, lancée le 27 juillet 2026 ; pas encore de projet) | planification (Commission) |[^20] | | 26 mars 2027 | Art. 75(1) (points de contact) applicable ; notification du point de contact | obligation (État membre) |[^1] | | 26 mars 2029 | Chapitre IV (utilisation secondaire) applicable ; 2026/2098 applicable | obligation |[^1][^2] | | 26 mars 2031 | Art. 51(1)(b) déterminants de la santé, (f) données génétiques et génomiques, (g) autres données omiques, (m) données issues d'essais cliniques et d'études, (p) cohortes de recherche et enquêtes | obligation |[^1] | | 26 mars 2035 | Les pays tiers et les organisations internationales peuvent demander un raccordement (art. 75(5)) | possibilité (UE) |[^1][^21] | Pour un hôpital, les données issues d'essais cliniques et d'études (art. 51(1)(m)) sont surtout pertinentes ; elles ne relèvent de l'obligation qu'à partir du 26 mars 2031[^1]. ## Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ? **Selon la FAQ de la Commission** (interprétative, pas un texte législatif) : un hôpital qui fait appel à un fournisseur de DPI comme sous-traitant est lui-même (en tant que responsable du traitement) le détenteur de données, et non le fournisseur[^22]. **Obligation (règlement)** : - Les données demandées doivent être disponibles au plus tard trois mois après la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé, délai prolongeable de trois mois au maximum[^1]. - Les patients obtiennent un droit d'opt-out réversible pour l'utilisation secondaire[^1] ; un détenteur de données qui n'a pas besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver, à cette fin, des données d'identification supplémentaires[^1]. **Proposition** : une partie du budget BMUC pourrait aller à un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de l'espace européen des données de santé (EHDS)[^23] ; voir [BMUC : financement du DPI intégré](https://ehealth-atlas.be/fr/belgian-meaningful-use-criteria-bmuc/). **Recommandation** : inventoriez quels jeux de données du DPI relèvent des catégories minimales et qui gérera en interne la description HealthDCAT-AP et le contrôle annuel ; attendez, avant de choisir un modèle de données, que l'organisme responsable de l'accès aux données de santé belge et les actes d'exécution apportent de la clarté. ### Conditions de mise en œuvre et limites - Les États membres peuvent faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de données par des intermédiaires, avec notification de ces règles pour le 26 mars 2029[^1]. - Un État membre peut prévoir par une loi nationale des exceptions à l'opt-out pour certaines missions publiques[^1]. Les choix belges n'ont pas été trouvés (lacune). ## Incertitudes et informations contradictoires - **2034 ou 2035 ?** Selon le site web de l'Agence des données de santé (HDA), les pays tiers et les organisations internationales peuvent devenir membres à partir de mars 2034[^8] ; selon le règlement, l'art. 75(5) ne s'applique qu'à partir du 26 mars 2035[^1], ce que mentionne aussi la Commission[^21]. Le règlement prévaut. Il s'agit d'une possibilité pour les pays tiers, et non d'une obligation pour l'hôpital. - L'acte d'exécution DonnéesDeSanté@UE est encore un projet ; le texte définitif peut différer[^18]. - Aucun document officiel de l'UE prescrivant le modèle de données commun OMOP (OMOP CDM) n'a été trouvé (lacune, 29/09/2026) ; le projet pour DonnéesDeSanté@UE ne nomme aucun modèle de données et les textes TEHDAS2 sont des projets qui citent OMOP comme l'un de plusieurs modèles[^15]. Une personne conseillant au sein d'un cabinet a déclaré en mars 2026 que la Belgique avait choisi OMOP[^24] ; voir [OMOP CDM et OHDSI](https://ehealth-atlas.be/fr/omop-cdm-et-ohdsi/) pour cette tension. - Toutes les répartitions de rôles belges (point de contact, trusted data holders, intermédiaires) relèvent de la préparation et non d'une décision[^12]. État complet des actes de l'UE : [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/). ## Relaties - a pour base juridique: [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (établi)[^1] - implémente: [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/fr/healthdcat-ap/) (établi)[^25][^2]. Het HealthData@EU Central Platform draait de DG SANTE-implementatie van HealthDCAT-AP, met een database en validator voor conforme datasets (Release 8). - exige (entrant): [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (établi)[^1][^18] - porte sur (entrant): [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/) (établi)[^26] - porte sur (entrant): [L'EHDS dans les autres États membres (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-dans-les-autres-etats-membres/) (établi)[^27][^28] - porte sur (entrant): [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/) (établi)[^1] - participe à (entrant): [Sciensano](https://ehealth-atlas.be/fr/sciensano/) (établi)[^5] - porte sur (entrant): [FHIR, openEHR et OMOP : comparaison](https://ehealth-atlas.be/fr/fhir-openehr-et-omop-comparaison/) (établi)[^5] ## Open vragen - Wie wordt formeel het Belgische nationale contactpunt voor secundair gebruik en de toegangsinstantie? Het HDA is beoogd (voorbereide politieke beslissing, jaarverslag 2025); een wet, KB of (voor)ontwerp werd niet gevonden op 29/09/2026. - Wat wordt de definitieve inhoud van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) na de feedbackperiode? - Verzorgt het HDA een Belgische datasetcatalogus en ondersteuning voor HealthDCAT-AP? - Legt een uitvoeringshandeling of definitieve TEHDAS2-richtlijn een datamodel voor aanlevering op (bv. OMOP)? Niet gevonden; het ontwerp voor HealthData@EU (16155) noemt geen datamodel. - Welke Belgische vrijstellingen, intermediairs (ziekenhuisdatanetwerken?), trusted data holders en uitzonderingen op de opt-out komen er na de interministeriële besluitvorming van 2026? - Wat wordt de inhoud van de sjablonen gegevenstoegang (16712), de SPE-eisen (17192) en het kwaliteitslabel (18853)? ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. 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