{ "id": "ehds-belgie", "url": "/fr/ehds-en-belgique/", "md_url": "/fr/ehds-en-belgique.md", "json_url": "/fr/ehds-en-belgique.json", "claims_url": "/fr/ehds-en-belgique/beweringen/", "type": { "code": "Topic", "label": "Aperçu ou dossier" }, "schema_type": "Thing", "lang": "fr", "translation": { "lang": "fr", "source_url": "/ehds-belgie/", "date": "2026-10-29", "stale": true, "fields": [ "in_het_kort", "lifecycle_note", "sectie:aanwijzingen-wie-krijgt-welke-rol", "sectie:beleid-en-planning", "sectie:epd-systemen", "sectie:implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "sectie:onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "sectie:opt-out-toestemming-en-de-intrekking-van-het-kb-toegang-gezondheidsgegevens", "sectie:praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "sectie:primair-gebruik-myhealth-eu-en-het-belgische-ncpeh", "sectie:secundair-gebruik-hda-vergunningen-en-healthdata-eu", "sectie:tijdlijn-belgie-tegenover-de-ehds-deadlines", "sectie:wat-is-het", "sectie:wat-ontbreekt-niet-gevonden-30-09-2026", "summary", "title" ] }, "title": "L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)", "aliases": [ "Belgische uitvoering EHDS", "EHDS-implementatie België", "mise en œuvre de l'EHDS en Belgique" ], "names": { "nl": "EHDS in België", "fr": "L'EHDS en Belgique", "en": "EHDS implementation in Belgium", "de": null }, "jurisdiction": [ { "code": "belgie", "label": "Belgique (fédéral/interfédéral)" }, { "code": "vlaanderen", "label": "Flandre" }, { "code": "brussel", "label": "Bruxelles" }, { "code": "wallonie", "label": "Wallonie" }, { "code": "dg", "label": "Communauté germanophone" } ], "themes": [ { "code": "regelgeving", "label": "Réglementation" }, { "code": "secundair-gebruik", "label": "Utilisation secondaire et registres" }, { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Échange transfrontalier" }, { "code": "toestemming-en-relatie", "label": "Consentement et relation thérapeutique" } ], "lifecycle": { "code": "nvt", "label": "sans objet" }, "lifecycle_note_html": "État au 30 septembre 2026. Adopté et en vigueur : uniquement l'arrêté royal du 2 avril 2026 (MB 17/4/2026) qui abroge l'arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé. En préparation : la HDA comme organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur et point de contact national pour l'utilisation secondaire (approbation interministérielle nécessaire), le Comité de sécurité de l'information comme autorité délivrant les autorisations, des trusted data holders et des réseaux de données hospitaliers comme intermédiaires, un NCPeH belge. Annoncé, sans texte : évaluation de l'art. 36 et suivants de la Kwaliteitswet, une législation sur l'opt-out et les redevances, un accord de coopération sur l'écosystème eHealth. Non trouvé : les désignations formelles (autorité, points de contact, organisme responsable de l'accès aux données de santé, surveillance du marché).", "version": null, "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "links": [], "summary_text": "Comment la Belgique met en œuvre l'EHDS (règlement (UE) 2025/327), état au 30 septembre 2026. Aucune loi, aucun arrêté royal, aucun accord de coopération ni aucune décision interministérielle désignant formellement les rôles EHDS n'a été trouvé; la notification à la Commission doit avoir lieu au plus tard le 26 mars 2027. La plate-forme eHealth coordonne l'utilisation primaire et prépare le NCPeH (go-live prévu au plus tard début 2029); le Health Data Agency coordonne l'utilisation secondaire, mais sa désignation comme organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur et comme point de contact devait encore être approuvée politiquement au printemps 2026, et ce n'est qu'ensuite que suivra la législation. L'arrêté royal du 2 avril 2026 a abrogé l'arrêté royal sur l'accès aux données de santé; le gouvernement lie l'évaluation de la règle du consentement à l'opt-out de l'EHDS. Une législation sur l'opt-out et sur les redevances pour l'utilisation secondaire doit encore être rédigée. Le couplage avec DonnéesDeSanté@UE ne sera pas activé avant mars 2029.", "summary_html": "

Comment la Belgique met en œuvre l'EHDS (règlement (UE) 2025/327), état au 30 septembre 2026. Aucune loi, aucun arrêté royal, aucun accord de coopération ni aucune décision interministérielle désignant formellement les rôles EHDS n'a été trouvé ; la notification à la Commission doit avoir lieu au plus tard le 26 mars 2027. La plate-forme eHealth coordonne l'utilisation primaire et prépare le NCPeH (go-live prévu au plus tard début 2029) ; le Health Data Agency coordonne l'utilisation secondaire, mais sa désignation comme organisme responsable de l'accès aux données de santé désigné comme coordonnateur et comme point de contact devait encore être approuvée politiquement au printemps 2026, et ce n'est qu'ensuite que suivra la législation. L'arrêté royal du 2 avril 2026 a abrogé l'arrêté royal sur l'accès aux données de santé ; le gouvernement lie l'évaluation de la règle du consentement à l'opt-out de l'EHDS. Une législation sur l'opt-out et sur les redevances pour l'utilisation secondaire doit encore être rédigée. Le couplage avec DonnéesDeSanté@UE ne sera pas activé avant mars 2029.

", "last_verified": "2026-11-05", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "en-bref", "title": "En bref", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "qu-est-ce-que-c-est", "title": "Qu'est-ce que c'est ?", "kind": "tekst", "html": "

Cette page décrit la mise en œuvre belge de l'EHDS (Espace européen des données de santé), le règlement (UE) 2025/327, entré en vigueur le 26 mars 2025[8]. Les règles, délais et actes d'exécution européens figurent sur EHDS (Espace européen des données de santé) et Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux), les droits et obligations européens par pilier sur Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II et EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) ; ici figure ce que la Belgique décide, prépare ou annonce. Voir L'EHDS dans les autres États membres (mise en œuvre) pour la mise en œuvre dans d'autres États membres. Étiquettes : adopté (arrêté publié), en vigueur, annoncé (intention politique ou planification sans texte), préparation (travail d'une administration sans décision politique ou juridique), position (organisation ou source de presse).

\n

Selon le Rapport au Roi joint à l'arrêté royal du 2 avril 2026, l'EHDS a un impact important sur le système belge d'e-santé, en particulier sur l'exigence de consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet[4].

" }, { "id": "bouwstenen-wie-krijgt-welke-rol", "title": "Bouwstenen: wie krijgt welke rol?", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Rol (artikel)EU-plichtBelgische stand (5/11/2026)Label
Digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19)melden tegen 26/3/2027[1]het eHealth-platform coördineert het primair gebruik[3]; geen aanwijzing gevondenniet gevonden
Nationaal contactpunt digitale gezondheid, NCPeH (art. 23)melden tegen 26/3/2027[1]het eHealth-platform beschrijft zich als nationaal contactpunt en toegangspoort[3]; NCPeH in voorbereiding[3]voorbereiding
Toegangsinstantie(s) en contactpunt secundair gebruik (art. 55, 75)melden tegen 26/3/2027[1]volgens de minister zal het HDA de rol uit art. 57-59 invullen[9]; het HDA noemde eerder interministeriële goedkeuring nog nodig[2]; geen aanwijzingsbesluit gevondenaangekondigd
Vergunningverlening secundair gebruikonderdeel van de taken van de toegangsinstantiehet HDA zal samen met het Comité de sécurité de l'information (chambre sécurité sociale et santé) als 'gatekeeper' werken[10]; samenwerkingsovereenkomst in 2026 gepland[9]aangekondigd
Markttoezichtautoriteit EPD-systemen (art. 43)aanwijzen en melden[1]; mag dezelfde zijn als de digitale-gezondheidsautoriteit[1]geen rol van het FAGG of een andere instantie gevondenniet gevonden
\n

Het HDA als toegangsinstantie. Het HDA-jaarverslag 2025 meldt dat een politieke beslissing werd voorbereid om het\nHDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik[7], noemt daarbij ook de\nrechtstreekse samenwerking met het Informatieveiligheidscomité voor de goedkeuring van toegang[7], en\nvermeldt eerste discussies over\nhet HDA als interfederaal agentschap[7]. De politieke beslissingen over de rolverdeling worden in 2026 op\ninterministerieel niveau uitgewerkt (planning)[7]. Volgens een HDA-interview (Health Data Talk Series, ca.\nmaart 2026) is het formaliseren van die governancebeslissing de eerste prioriteit; pas na een akkoord op\ninterministerieel niveau kan het HDA de wetgevende vereisten en de technische koppelingen versnellen[2].\nIn een schriftelijk antwoord van 15 juli 2026 stelt de federale minister van Volksgezondheid dat de nieuwe structuur na\nde integratie van healthdata.be niets verandert aan de rol die het HDA als toegangsinstantie zal invullen zoals\ngedefinieerd in art. 57, 58 en 59[9]. De kennis die vanuit healthdata.be overkomt, maakt het volgens\nhetzelfde antwoord eenvoudiger om die taken vóór de deadline van maart 2029 te vervullen[9]. De\ngecentraliseerde financiering maakt in 2026 geen bijkomende HDA-projecten mogelijk; de focus ligt op de continuïteit\nvan de bestaande diensten van healthdata.be[9].

\n

HDA-takenlijst voor 2026 (planning, antwoord van 15 juli 2026). Het HDA brengt de vereisten voor een\nopt-outregistersysteem in kaart, analyseert de nodige wetsaanpassingen en definieert de functionele vereisten voor een\nAVG-conform opt-outsysteem[9]. Voor de vergoedingen (fees) en sancties analyseert het de werklast bij\ngegevenshouders en vertaalt en communiceert het de EU-vereisten[9]. Voor het beheer van\ntoegangsaanvragen worden richtlijnen, sjablonen en een samenwerkingsovereenkomst met het Informatieveiligheidscomité\nuitgewerkt[9]. Een beveiligde verwerkingsomgeving (SPE) conform de EHDS wordt pas in 2029 volledig\noperationeel verwacht; in 2026 stelt het HDA een SPE-strategie op (centrale tegenover gefedereerde modellen) en start\nhet de belangrijkste bouwblokken[9].

\n

Het eHealth-platform en de afstemming met de deelstaten. In een presentatie aan het Informatieveiligheidscomité (3\nmaart 2026) noemt de administrateur-generaal van het eHealth-platform het nagaan van de nodige juridische aanpassingen\neen 'to do'[6]. Volgens de minister (7 juli 2026) bewaakt diezelfde administrateur-generaal de\ncoherentie tussen de interne Belgische programma's en projecten en de implementatie van de EHDS voor primair gebruik\n[11]. Ook de gefedereerde entiteiten hebben eGezondheidsprogramma's en -projecten; de onderlinge afstemming\ngebeurt binnen de interministeriële conferentie[11]. De leidinggevenden van het eHealth-platform en het\nHDA vertegenwoordigen België in de EHDS-raad[3].

\n

Samenwerkingsakkoord. Het Verslag aan de Koning (april 2026) verwacht ook een belangrijke impact van de opmaak van\neen samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem[4]. Voor het ontwerp-Accord de coopération eHealth-BelRAI\nwordt een aangepaste tekst uitgewerkt die ook bij de EHDS-voorbereiding moet aansluiten, zonder definitieve timing\n[12]; of beide hetzelfde akkoord zijn, zegt de bron niet.

\n

Opt-out, toestemming en de intrekking van het KB toegang gezondheidsgegevens

\n

EU-kader: een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat[1]; voor secundair gebruik\nmoet een lidstaat een opt-out aanbieden[1], met een mogelijk nationaal uitzonderingsmechanisme\n[1]. Details op EHDS (Espace européen des données de santé).

\n

Aangenomen en in werking (17 april 2026): bij KB van 2 april 2026 werd het KB van 15 december 2024 over de toegang\ntot gezondheidsgegevens ingetrokken[4]; zie Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré). De intrekking volgt op\neen verzoek tot nietigverklaring bij de Raad van State, waarbij de auditeur op 31 december 2025 de vernietiging\nadviseerde[4].

\n

Aangekondigd (april 2026): het Verslag aan de Koning wijst op de optionele opt-out van art. 10\n[4] en stelt dat art. 8 en 10 de wetgever ertoe nopen art. 36 e.v. Kwaliteitswet, en mogelijk andere\nwetten, te evalueren[4]. De minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om de wetgeving\n'EHDS-proof' te maken[4].

\n

Aangekondigd (24 juni 2026): volgens de federale minister van Volksgezondheid moet voor het secundair gebruik nog\nBelgische en regionale wetgeving worden opgesteld, onder meer over de opt-out en over vergoedingen[5].

\n

Aangekondigd (20 oktober 2026, voorlopig commissieverslag): een Europees project met het HDA als coördinerende\ninstantie zal de opt-outregeling voor secundair gebruik uitwerken, met ondersteuning van het Plate-forme eHealth en\nSciensano[10]. De uitwerking is gepland in de loop van 2027, de oplevering en implementatie op\nMasanté (Mijngezondheid) vanaf medio 2028[10]; via die portaalsite zal de burger zijn opt-out voor secundair\ngebruik kunnen instellen[10]. Binnen de EHDS gaat het volgens de minister eerder over datasolidariteit dan\nover datadonatie[10].

\n

Standpunten (secundaire bronnen): de ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de\nEHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg ernstig genomen wordt[13]. De Onafhankelijke Ziekenfondsen\nstelden (november 2025) dat nog beslist moest worden hoe het verplichte opt-outmechanisme voor secundair gebruik\ngeorganiseerd wordt[14].

\n

Niet gevonden: een Belgische keuze over opt-out voor primair gebruik, een wettekst voor de opt-out voor secundair\ngebruik, of een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering. Voor grensoverschrijdende toegang\npast de verstrekkende lidstaat volgens het eHealth-platform zijn nationale regels toe, in België de\nConsentement éclairé au partage de données en de Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)[3].

\n

Primair gebruik: MyHealth@EU en het Belgische NCPeH

\n\n

Secundair gebruik: HDA, vergunningen en HealthData@EU

\n\n

EPD-systemen

\n

Belgisch standpunt (maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de\nEU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen[6].\nLidstaten moeten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de software van de Commissie; een Belgische\nbeheerder wordt niet genoemd[6][1]. De herziening van de BMUC : financement du DPI intégré wordt mee\ngemotiveerd door EHDS-verplichtingen[24]. Verplichtingen en fasering staan op Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III); zie\nook BMUC : révision 2026-2029 (propositions), Logiciel dispositif médical (MDR) en Software Register (plate-forme eHealth).

" }, { "id": "fase-wat-is-beslist-wat-aangekondigd", "title": "Fase: wat is beslist, wat aangekondigd?", "kind": "tekst", "html": "

Beleid. De federale minister werkt aan een 'Digital and Data Strategy' voor de EHDS (beleidsintentie, 2025)\n[23]. Volgens de beleidsnota van 23 januari 2026 is de adequate implementatie van de EHDS, onder meer via\nhet HDA, een prioriteit[25]; de strategie voor 2026 richt zich op de EHDS en op de versterking van BIHR en\nhet e-gezondheidsactieplan[25]. Volgens Le Spécialiste (pers, juni 2026) werd het interfederale\nPlan d'action interfédéral eSanté in de IMC Volksgezondheid telkens uitgesteld, maar wordt het volgens de\nadministrateur-generaal van het eHealth-platform al uitgevoerd zonder formele goedkeuring[26].

\n

Vlaanderen. Het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space ter voorbereiding op de EHDS\n[27]; het vernieuwde Vitalink is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS[27].

\n

Implementatievoorwaarde. Het HDA stelt dat de juridische omzetting pas kan starten nadat de governancestructuur is\nuitgeklaard[2]; de melding van de aanwijzingen is uiterlijk op 26 maart 2027 verplicht[1].\nVeel informatie op deze pagina komt uit presentaties, een interview, antwoorden van de minister in de Kamer en\npersartikels (labels 'voorbereiding', 'aangekondigd' en 'standpunt'), niet uit besluiten.

\n

Niet gevonden (controle van 5 november 2026). Een zoektocht in het Staatsblad (januari tot begin november 2026) en\nin de Kamerverslagen van juli tot begin november 2026 leverde geen besluit op; niet gevonden is geen bewijs van\nafwezigheid. Het gaat om:\n- een Belgische wet, KB, voorontwerp, wetsontwerp, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing die de\n EHDS-rollen formeel aanwijst; de wet van 20 juli 2026 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie\n Loi du 20 juillet 2026 portant des dispositions diverses en matière de santé (chapitre 6 Prescription électronique)) regelt dit niet;\n- de uitkomst van de interministeriële governancebeslissing over het HDA, trusted data holders en\n ziekenhuisdatanetwerken;\n- een markttoezichthouder voor EPD-systemen en een Belgische beheerder van de testomgeving;\n- een Belgische keuze over een opt-out voor primair gebruik, een wettekst voor de opt-out voor secundair gebruik, de\n naam van het Europese project dat die uitwerkt, een vergoedingsregeling of een budgetbedrag voor het BE-NCPeH-project;\n- nieuwe gegevens over het Belgische NCPeH sinds eind september 2026;\n- de tekst of datum van het aangekondigde samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem;\n- een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering;\n- officiële standpunten van Vlaanderen, Brussel, Wallonië of de Duitstalige Gemeenschap over hun rol;\n- de algemene beleidsnota Volksgezondheid 2026-2027 en de tekst van de 'Digital and Data Strategy';\n- de aanwijzing onder art. 6(1) van 2026/2099 en de Belgische zorgattributenset.

" }, { "id": "planning-belgie-tegenover-de-ehds-deadlines", "title": "Planning: België tegenover de EHDS-deadlines", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
DatumWatLabelBron
26 maart 2025EHDS in werkingEU, in werking[8]
november 2025Position paper Onafhankelijke Ziekenfondsen: opt-out en fees nog te beslissenstandpunt (secundair)[14]
23 januari 2026Beleidsnota: EHDS-implementatie prioriteitaangekondigd[25]
begin 2026HDA-enquête over de EHDS-paraatheid van ziekenhuizenvoorbereiding[28]
3 maart 2026IVC-presentatie: juridische aanpassingen 'to do'; open beslissing over het contactpunt zonder gegevenstoegangvoorbereiding[6]
ca. maart 2026HDA: aanstelling als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt nog politiek goed te keurenvoorbereiding[2]
23 maart 2026Advies Raad van State 78.989/2 over het intrekkingsbesluitadvies[29]
1 april 2026Healthdata.be deel van het HDAin werking[20]
2 april 2026 (BS 17 april 2026)KB tot intrekking van het KB toegang gezondheidsgegevens; aankondiging evaluatie art. 36 Kwaliteitswetaangenomen, in werking 17/4/2026[4]
24 juni 2026Kamer: wetgeving over opt-out en vergoedingen nog op te stellenaangekondigd[5]
15 juli 2026Schriftelijk antwoord: HDA zal de rol van toegangsinstantie (art. 57-59) invullen; takenlijst 2026aangekondigd[9]
20 oktober 2026Kamer: opt-out secundair gebruik via mijngezondheid.be, uitgewerkt door een Europees project onder HDA-coördinatieaangekondigd[10]
4 november 2026Kamer: IMA-gegevens vanaf 2029 aanvraagbaar via de EHDSaangekondigd[21]
26 maart 2027Melding digitale-gezondheidsautoriteit, contactpunten en toegangsinstantie(s)EU-verplichting lidstaat[1]
2027Belgische semantische en technische gereedheid; uitwerking van de opt-out voor secundair gebruikplanning[3][10]
mei 2027Standaarden eerste golf verwacht (de administrateur-generaal van het eHealth-platform volgens de pers)planning (secundair)[26]
26 maart 2028Melding zorgattributensetEU-verplichting lidstaat[30]
medio 2028Opt-out secundair gebruik op mijngezondheid.beplanning[10]
medio 2028 - Q4 2028Patient Summary-dienst operationeel, testen met EU-dienstenplanning[3]
begin 2029Go-live NCPeHplanning[3][16]
2029Beveiligde verwerkingsomgeving volledig operationeel; IMA-aanvragen via de EHDSplanning[9][21]
26 maart 2029Eerste categorieën (patiëntsamenvatting, e-voorschrift, e-aflevering); hoofdstuk IV secundair gebruikEU, van toepassing[1]
maart 2029Implementatie eerste golf door alle software (pers); HealthData@EU-koppeling niet eerder geactiveerd; HDA-taken als toegangsinstantieplanning[26][2][9]
maart 2029 / maart 2031Tweede golf (labo, beeldvorming, ontslagbrieven): standaarden resp. uitrol (pers)planning (secundair)[26]
26 maart 2031Tweede categorieën (beeldvorming, testresultaten, ontslagverslagen)EU, van toepassing[1]
" }, { "id": "wat-betekent-het-voor-een-ziekenhuis", "title": "Wat betekent het voor een ziekenhuis?", "kind": "tekst", "html": "\n

Paraatheid volgens het HDA. Het HDA voerde begin 2026 een enquête uit naar hoe goed Belgische ziekenhuizen\nvoorbereid zijn op de EHDS[28]; 62 van de 159 ziekenhuizen namen deel (39%)[28]. Het HDA\nstelt een groot verschil in paraatheid tussen ziekenhuizen vast[2]. De cijfers gelden voor de deelnemers\n(eigen meting van het HDA):

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
BevindingCijferBron
Gemiddelde datagovernance-maturiteit over tien thema's2,39 op 4[28]
Gemiddelde adoptie van technische componenten0,49 op 1[28]
Meest genoemde uitdaging: gebrek aan tijd, incentives of erkenning voor datawerk (volgens het HDA structureel, niet technisch)73%[28]
Ziekenhuizen met pseudonimiserings- of metadatatools in gebruik (volgens het HDA een lacune die art. 66 knellend kan maken)27%[28]
Aandeel in de groep met lage governance- én technische maturiteit, Waalse tegenover Vlaamse ziekenhuizen37% tegenover 17%[28]
\n

Op basis daarvan ontwikkelde het HDA een actieplan om ziekenhuizen te helpen de EHDS-vereisten tegen 2029 te halen\n[28]: 63 geprioriteerde aanbevelingen onder vijf strategische doelen en vier implementatiefasen van 2026 tot\n2029[28]. Die fasering is indicatief en niet voorschrijvend[28]. Volgens het HDA zal het\ndichten van de kloof tegen 2029 waarschijnlijk ondersteuning vragen die verder gaat dan richtlijnen alleen\n[28]. Volgens het jaarverslag bereikte België een ontwikkelingsindex van 43%, tegenover een Europees\ngemiddelde van 9% - het jaarverslag plaatst dat cijfer bij de EHDS-voorbereidingen en legt de meetmethode niet uit\n[7].

\n

Aanbeveling: volg drie beslismomenten op, omdat ze de rol van een ziekenhuis als gegevenshouder en bron bepalen: de\nformele aanwijzing van het HDA en de keuze over de ziekenhuisdatanetwerken, de wettekst voor de opt-out en de\nherziening van art. 36 Kwaliteitswet, en het samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem. Plan de voorbereiding\nop de EU-termijnen van 2029 en 2031 zonder te wachten op de Belgische aanwijzingen, en gebruik de HDA-enquête als\nvergelijkingspunt voor de eigen pseudonimiserings- en metadatatools.

" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "about", "direction": "uit", "label": "porte sur", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (Espace européen des données de santé)", "url": "/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Nationale uitvoering van Verordening (EU) 2025/327; canonieke deelpagina van EHDS (Espace européen des données de santé).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4, 3 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "health-data-agency", "title": "Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/fr/agence-des-donnees-de-sante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Volgens de minister zal het HDA de rol van toegangsinstantie uit art. 57-59 invullen en coördineert het de uitwerking van de opt-out voor secundair gebruik; een formeel aanwijzingsinstrument is niet gevonden.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2, 7, 9, 10 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "ehealth-platform", "title": "Plate-forme eHealth", "url": "/fr/plate-forme-ehealth/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Coördinatie primair gebruik en NCPeH-voorbereiding.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 6, 11 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "geinformeerde-toestemming", "title": "Consentement éclairé au partage de données", "url": "/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "De EHDS noopt volgens de regering tot evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024", "title": "Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré)", "url": "/fr/arrete-royal-du-15-decembre-2024-sur-l-acces-aux-donnees-de-sante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Ingetrokken bij KB van 2 april 2026, mee gemotiveerd door de EHDS.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "informatieveiligheidscomite", "title": "Comité de sécurité de l'information (chambre sécurité sociale et santé)", "url": "/fr/comite-de-securite-de-l-information/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Aangekondigde rol naast het HDA bij de beoordeling van aanvragen voor secundair gebruik.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2, 7, 10, 9, 21 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "mijngezondheid", "title": "Masanté (Mijngezondheid)", "url": "/fr/masante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Aangekondigd kanaal voor de opt-out voor secundair gebruik, implementatie gepland vanaf medio 2028.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "ima-aim", "title": "Agence InterMutualiste (IMA-AIM)", "url": "/fr/agence-intermutualiste/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Vanaf 2029 kunnen aanvragen voor IMA-gegevens via de EHDS lopen (aangekondigd).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 21 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "sciensano", "title": "Sciensano", "url": "/fr/sciensano/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Aangekondigde ondersteuning bij de uitwerking van de opt-out voor secundair gebruik.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "myhealth-at-eu", "title": "MaSanté@UE (MyHealth@EU)", "url": "/fr/masante-ue/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 6 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "healthdata-at-eu", "title": "DonnéesDeSanté@UE", "url": "/fr/donneessante-ue/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)", "url": "/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 6 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "actieplan-egezondheid", "title": "Plan d'action interfédéral eSanté", "url": "/fr/plan-d-action-interfederal-esante/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 26, 25 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/fr/healthdcat-ap/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 7 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "recip-e", "title": "Recip-e (prescription électronique dans le secteur ambulatoire)", "url": "/fr/recip-e/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": "Belgisch principe - e-voorschriften worden voor MyHealth@EU omgezet vanuit Recip-e (geen productie).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 6 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "porte sur", "other": { "id": "bihr", "title": "BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "url": "/fr/belgian-integrated-health-record-bihr/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 16, 17 ] } ] }, { "type": "seeAlso", "direction": "uit", "label": "voir aussi", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "seeAlso", "label": "voir aussi", "other": { "id": "samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai", "title": "Accord de coopération eHealth-BelRAI", "url": "/fr/accord-de-cooperation-ehealth-belrai/" }, "status": "hypothesis", "status_label": "hypothèse", "note_html": "Het Verslag aan de Koning (april 2026) spreekt van 'een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem'; of dat het ontwerp eHealth-BelRAI is (waarvan een aangepaste tekst ook bij de EHDS moet aansluiten), zegt de bron niet.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4, 12 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "porte sur (entrant)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "porte sur (entrant)", "other": { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II", "url": "/fr/utilisation-primaire-des-donnees-de-sante-electroniques-ehds/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 4 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "porte sur (entrant)", "other": { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)", "url": "/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/" }, "status": "established", "status_label": "établi", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2 ] } ] } ], "relation_count": 19, "hypothesis_count": 1, "neighbours": [ { "id": "ehds", "title": "EHDS (Espace européen des données de santé)", "url": "/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Acte législatif" }, "status": "established" }, { "id": "health-data-agency", "title": "Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/fr/agence-des-donnees-de-sante/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisation" }, "status": "established" }, { "id": "ehealth-platform", "title": "Plate-forme eHealth", "url": "/fr/plate-forme-ehealth/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisation" }, "status": "established" }, { "id": "geinformeerde-toestemming", "title": "Consentement éclairé au partage de données", "url": "/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/", "type": { "code": "Rule", "label": "Règle ou cadre" }, "status": "established" }, { "id": "kb-toegang-gezondheidsgegevens-2024", "title": "Arrêté royal du 15 décembre 2024 sur l'accès aux données de santé (retiré)", "url": "/fr/arrete-royal-du-15-decembre-2024-sur-l-acces-aux-donnees-de-sante/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Acte législatif" }, "status": "established" }, { "id": "samenwerkingsakkoord-ehealth-belrai", "title": "Accord de coopération eHealth-BelRAI", "url": "/fr/accord-de-cooperation-ehealth-belrai/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Acte législatif" }, "status": "hypothesis" }, { "id": "informatieveiligheidscomite", "title": "Comité de sécurité de l'information (chambre sécurité sociale et santé)", "url": "/fr/comite-de-securite-de-l-information/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisation" }, "status": "established" }, { "id": "mijngezondheid", "title": "Masanté (Mijngezondheid)", "url": "/fr/masante/", "type": { "code": "Platform", "label": "Plateforme ou service" }, "status": "established" }, { "id": "ima-aim", "title": "Agence InterMutualiste (IMA-AIM)", "url": "/fr/agence-intermutualiste/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisation" }, "status": "established" }, { "id": "sciensano", "title": "Sciensano", "url": "/fr/sciensano/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisation" }, "status": "established" }, { "id": "myhealth-at-eu", "title": "MaSanté@UE (MyHealth@EU)", "url": "/fr/masante-ue/", "type": { "code": "Platform", "label": "Plateforme ou service" }, "status": "established" }, { "id": "healthdata-at-eu", "title": "DonnéesDeSanté@UE", "url": "/fr/donneessante-ue/", "type": { "code": "Platform", "label": "Plateforme ou service" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)", "url": "/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Acte législatif" }, "status": "established" }, { "id": "actieplan-egezondheid", "title": "Plan d'action interfédéral eSanté", "url": "/fr/plan-d-action-interfederal-esante/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programme ou initiative" }, "status": "established" }, { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/fr/healthdcat-ap/", "type": { "code": "Specification", "label": "Norme ou spécification" }, "status": "established" }, { "id": "recip-e", "title": "Recip-e (prescription électronique dans le secteur ambulatoire)", "url": "/fr/recip-e/", "type": { "code": "Platform", "label": "Plateforme ou service" }, "status": "established" }, { "id": "bihr", "title": "BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "url": "/fr/belgian-integrated-health-record-bihr/", "type": { "code": "Programme", "label": "Programme ou initiative" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-primair-gebruik", "title": "Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II", "url": "/fr/utilisation-primaire-des-donnees-de-sante-electroniques-ehds/", "type": { "code": "Topic", "label": "Aperçu ou dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)", "url": "/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/", "type": { "code": "Topic", "label": "Aperçu ou dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Welke wet, welk KB of samenwerkingsakkoord wijst vóór 26 maart 2027 de digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19), het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid (art. 23), de toegangsinstantie(s) en het contactpunt secundair gebruik (art. 55/75) en de markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen (art. 43) formeel aan, nu de minister de rol van het HDA als toegangsinstantie als vaststaand voorstelt?", "Heeft de interministeriële conferentie de governancebeslissing over het HDA (coördinerende toegangsinstantie, contactpunt, interfederale instelling), de trusted data holders en de ziekenhuisdatanetwerken als intermediair genomen?", "Kiest België bij de herziening van art. 36 e.v. Kwaliteitswet voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), welke wettekst draagt de aangekondigde opt-out voor secundair gebruik, en komt er een nationaal uitzonderingsmechanisme (art. 71(4))?", "Welk Europees project, met het HDA als coördinator, werkt de Belgische opt-out voor secundair gebruik uit, en wat zijn de looptijd en de financiering ervan?", "Wanneer gaat het e-voorschrift via MyHealth@EU in productie, en welke methode kiest België voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder toegang van het contactpunt tot de gegevens?", "Welk 'samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem' bedoelt het Verslag aan de Koning (april 2026), en wanneer wordt het ondertekend?", "Welke rol nemen Vlaanderen, Brussel, Wallonië en de Duitstalige Gemeenschap op in de EHDS-uitvoering, buiten de afstemming in de interministeriële conferentie?", "Welke vergoedingsregeling (fees) voor secundair gebruik komt er, welke vrijstellingen voor gegevenshouders, intermediairs en micro-ondernemingen (melding tegen 26 maart 2029), en welk budget krijgt het BE-NCPeH-project?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-43aa40", "html": "Welke wet, welk KB of samenwerkingsakkoord wijst vóór 26 maart 2027 de digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19), het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid (art. 23), de toegangsinstantie(s) en het contactpunt secundair gebruik (art. 55/75) en de markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen (art. 43) formeel aan, nu de minister de rol van het HDA als toegangsinstantie als vaststaand voorstelt?", "text": "Welke wet, welk KB of samenwerkingsakkoord wijst vóór 26 maart 2027 de digitale-gezondheidsautoriteit (art. 19), het nationaal contactpunt voor digitale gezondheid (art. 23), de toegangsinstantie(s) en het contactpunt secundair gebruik (art. 55/75) en de markttoezichtautoriteit voor EPD-systemen (art. 43) formeel aan, nu de minister de rol van het HDA als toegangsinstantie als vaststaand voorstelt?" }, { "id": "oq-ca96eb", "html": "Heeft de interministeriële conferentie de governancebeslissing over het HDA (coördinerende toegangsinstantie, contactpunt, interfederale instelling), de trusted data holders en de ziekenhuisdatanetwerken als intermediair genomen?", "text": "Heeft de interministeriële conferentie de governancebeslissing over het HDA (coördinerende toegangsinstantie, contactpunt, interfederale instelling), de trusted data holders en de ziekenhuisdatanetwerken als intermediair genomen?" }, { "id": "oq-856700", "html": "Kiest België bij de herziening van art. 36 e.v. Kwaliteitswet voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), welke wettekst draagt de aangekondigde opt-out voor secundair gebruik, en komt er een nationaal uitzonderingsmechanisme (art. 71(4))?", "text": "Kiest België bij de herziening van art. 36 e.v. Kwaliteitswet voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), welke wettekst draagt de aangekondigde opt-out voor secundair gebruik, en komt er een nationaal uitzonderingsmechanisme (art. 71(4))?" }, { "id": "oq-c9dce6", "html": "Welk Europees project, met het HDA als coördinator, werkt de Belgische opt-out voor secundair gebruik uit, en wat zijn de looptijd en de financiering ervan?", "text": "Welk Europees project, met het HDA als coördinator, werkt de Belgische opt-out voor secundair gebruik uit, en wat zijn de looptijd en de financiering ervan?" }, { "id": "oq-9485e1", "html": "Wanneer gaat het e-voorschrift via MyHealth@EU in productie, en welke methode kiest België voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder toegang van het contactpunt tot de gegevens?", "text": "Wanneer gaat het e-voorschrift via MyHealth@EU in productie, en welke methode kiest België voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder toegang van het contactpunt tot de gegevens?" }, { "id": "oq-bae8d7", "html": "Welk 'samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem' bedoelt het Verslag aan de Koning (april 2026), en wanneer wordt het ondertekend?", "text": "Welk 'samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem' bedoelt het Verslag aan de Koning (april 2026), en wanneer wordt het ondertekend?" }, { "id": "oq-ecc0f6", "html": "Welke rol nemen Vlaanderen, Brussel, Wallonië en de Duitstalige Gemeenschap op in de EHDS-uitvoering, buiten de afstemming in de interministeriële conferentie?", "text": "Welke rol nemen Vlaanderen, Brussel, Wallonië en de Duitstalige Gemeenschap op in de EHDS-uitvoering, buiten de afstemming in de interministeriële conferentie?" }, { "id": "oq-28b34e", "html": "Welke vergoedingsregeling (fees) voor secundair gebruik komt er, welke vrijstellingen voor gegevenshouders, intermediairs en micro-ondernemingen (melding tegen 26 maart 2029), en welk budget krijgt het BE-NCPeH-project?", "text": "Welke vergoedingsregeling (fees) voor secundair gebruik komt er, welke vrijstellingen voor gegevenshouders, intermediairs en micro-ondernemingen (melding tegen 26 maart 2029), en welk budget krijgt het BE-NCPeH-project?" } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "e4e686167d12930dbba83e7929c1176d1144355b0222124c17f36182eaa6681e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:11+00:00", "content_sha256": "528e11d81be69835077c2d38f4c820a35a1ffea7993ebde3794d59759ac10064", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17", "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "541c66dbe79ef4d30399929f62401e3772a03a57e63d77a6d8e3f535bde45389", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-6b1e91771e", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 24 juni 2026 (CRIV 56 COM 402) - o.a. vragen 56015146C (een Kamerlid) over het Health Data Agency en 56015821C (een Kamerlid) over opschaling van innovatieprojecten", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic402x.html", "published": "2026-06-24", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:10+00:00", "last_checked": "2026-09-26T17:00:07+00:00", "content_sha256": "e9ef96114eab361eeddec7bf4a6030c1e62f6c12de684ff1be8bc7d78720969f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03", "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "4c506bc1272515b37515e89d11bf946622947f7698091294063751495b7451b3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-27T17:35:56+00:00", "last_checked": "2026-09-27T17:35:56+00:00", "content_sha256": "52f04f43d67aec135bcd8ba494fd32bb418e60bd3ab3bf2e82268d5b85b6882d", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-10-27T20:44:17+00:00", "content_sha256": "24909b5b7876869826aea199824804488500183db1daf2d084ddee73a393ecc7", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27", "first_retrieved": "2026-11-05T17:11:05+00:00", "last_checked": "2026-11-05T17:11:05+00:00", "content_sha256": "379bb6564c89b355f76b3a8b30831618d2afdfe448a83321e496a19c89b2a6af", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20", "first_retrieved": "2026-11-05T17:11:06+00:00", "last_checked": "2026-11-05T17:11:06+00:00", "content_sha256": "3909d7b98cc46b57c403beb53858f482302e506768253ed838c1369485cc82cd", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:09+00:00", "last_checked": "2026-09-26T17:00:09+00:00", "content_sha256": "8b10f3175205550c3d473025acfb68f542db994e181adcbf11976a4ec98803a2", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-3c4f69f0b7", "title": "Schriftelijke vraag nr. 539 (2025-2026) van een Vlaams volksvertegenwoordiger aan de Vlaamse minister van Welzijn: Immunisatie - Samenwerkingsakkoord, met antwoord", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2295412", "published": "2026-04-07", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:10+00:00", "last_checked": "2026-09-26T11:10:10+00:00", "content_sha256": "0152223c23409c424cddce33f16ab31bf74b9fa27d36826f8c3eb5865621f2e8", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-c38a873b88", "title": "Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes", "publisher": "ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux)", "url": "https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "3b962c3e1ca6e6a7a9474ed0ed4e83002b77539d7f344f7e85144ddf8d1768e4", "link_unreachable_since": null }, { "n": 14, "id": "SRC-40c78ecc96", "title": "Gezondheidsgegevens, de hartslag van toekomstgerichte zorg (position paper)", "publisher": "Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ)", "url": "https://www.mloz.be/sites/default/files/2025-11/20251120-Position-papier_Gezondheidsgegevens.pdf", "published": "2025-11-20", "first_retrieved": "2026-09-26T16:16:17+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:16:17+00:00", "content_sha256": "ff3ab70a71a01e275400c1adc6353e99140cdb1257c45ac0f304ec2aac3b9e5a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 15, "id": "SRC-32a456bf46", "title": "2024 EU4Health Work Programme: new projects advancing digital healthcare across the EU", "publisher": "European Health and Digital Executive Agency (HaDEA)", "url": "https://hadea.ec.europa.eu/news/2024-eu4health-work-programme-new-projects-advancing-digital-healthcare-across-eu-2025-12-03_en", "published": "2025-12-03", "first_retrieved": "2026-09-29T17:55:36+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:55:36+00:00", "content_sha256": "747c50eb42c24e363bf55a004cc42afaaeb669c23907beef7cb62d3306ed806a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 16, "id": "SRC-e6ceae85f7", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf", "published": "2026-03-12", "first_retrieved": "2026-09-26T06:24:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:24:16+00:00", "content_sha256": "34ecb15ec7260946aa8fdcb8009aef83ead3cc7dba7aab8a172615f0b56a8788", "link_unreachable_since": null }, { "n": 17, "id": "SRC-bedb8ce40f", "title": "Het BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/thema-s/egezondheid/het-bihr-belgian-integrated-health-record", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:49+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:06:54+00:00", "content_sha256": "83a6a51e19a53fff3501ae8d5a99201c31ecbcdda9db7932df635a4736e74357", "link_unreachable_since": null }, { "n": 18, "id": "SRC-762de96548", "title": "Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary", "publisher": "eHealth-platform (BE-NCPeH)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/06/20260619.pptx", "published": "2026-06-18", "first_retrieved": "2026-09-26T10:19:41+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:43:36+00:00", "content_sha256": "81c550d82294f01324af0c8d340764ec0e1e3698ce4b5810b28c04d0041ec59a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 19, "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21", "first_retrieved": "2026-09-26T06:21:46+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:21:46+00:00", "content_sha256": "270b7f16a3cc59e61b050052e820d05b432cbf9473a581220385188ab553bb42", "link_unreachable_since": null }, { "n": 20, "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:55+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:06:59+00:00", "content_sha256": "8e572dccbe1b94bffceec2ac7b1db61f89fecef297af22028c025393bcec7318", "link_unreachable_since": null }, { "n": 21, "id": "SRC-fccbcba3c6", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 4 november 2026 namiddag (CRIV 56 COM 496, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic496x.html", "published": "2026-11-04", "first_retrieved": "2026-11-05T17:11:07+00:00", "last_checked": "2026-11-05T17:11:07+00:00", "content_sha256": "e223135d80b08c1330af98a805060194540f8058e27f4f94f752b84ff2d18164", "link_unreachable_since": null }, { "n": 22, "id": "SRC-c6628d63d5", "title": "HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium", "publisher": "Sciensano", "url": "https://www.sciensano.be/en/projects/health-data-enabled-re-use-across-belgium", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "f20118af9541cca7d73cca2b9c22316148faa0854f85a1718fbdf21d7a1e4314", "link_unreachable_since": null }, { "n": 23, "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "content_sha256": "7ee304c98bf22c0d9bc610b59022b752cb97757eb0764c3b59de99c083b93ff0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 24, "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12", "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:16+00:00", "last_checked": "2026-10-27T20:46:41+00:00", "content_sha256": "4ef12a38deb6dca419592d5250d754ccabfa5d8e8651142fdcbf0058baf075ca", "link_unreachable_since": null }, { "n": 25, "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:23+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:23+00:00", "content_sha256": "92e114987fecd7ddcab771d9b34cdbe866fcc82f425f2898055653eafe98d62b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 26, "id": "SRC-a50208bf13", "title": "E-santé: le plan se déploie sans attendre son adoption formelle", "publisher": "Le Spécialiste", "url": "https://www.lespecialiste.be/fr/actualites/e-health/e-sante-le-plan-se-deploie-sans-attendre-son-adoption-formelle.html", "published": "2026-06-04", "first_retrieved": "2026-09-26T06:20:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:20:19+00:00", "content_sha256": "cb6ce7eabc7ba6062eaa9ca6790f09f7f718c397f1c3f9be01cbf96cb096fa47", "link_unreachable_since": null }, { "n": 27, "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:16+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:02:38+00:00", "content_sha256": "cbdb1c075e81aa0447b65e953b29100545175bb02a71a26c67a4f1d7224f17ad", "link_unreachable_since": null }, { "n": 28, "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-05T17:11:00+00:00", "last_checked": "2026-11-05T17:11:00+00:00", "content_sha256": "f33c828e1032100390bef117dca8183957dc552da933ae9a2226937057ae91d1", "link_unreachable_since": null }, { "n": 29, "id": "SRC-b0727b141b", "title": "Advies 78.989/2 van 23 maart 2026 over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens'", "publisher": "Raad van State, afdeling Wetgeving", "url": "https://www.raadvst-consetat.be/dbx/adviezen/78989.pdf", "published": "2026-03-23", "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:51+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:51+00:00", "content_sha256": "1588df4ebe422517a825e877361074030746a6816aa8f170838f8eed581ffa5b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 30, "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22", "first_retrieved": "2026-09-29T17:59:04+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:59:04+00:00", "content_sha256": "132f38f9ea9ad8426ae358647c2d019ddfcd3c9cc98eda89fb5808e36aae65e0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 31, "id": "SRC-4864135425", "title": "Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512", "published": "2026-03-30", "first_retrieved": "2026-09-26T06:18:58+00:00", "last_checked": "2026-10-27T20:44:05+00:00", "content_sha256": "93af77b340aa01da9d13669206e1b7a380d23ee9c618bbb78828caaa309f0368", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-069b8b43", "statement": "Chaque État membre doit désigner une ou plusieurs autorités de santé numérique responsables de la mise en œuvre et de\nl'exécution du chapitre II et communiquer leur identité à la Commission au plus tard le 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 19(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4fda078c", "statement": "Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aan en meldt de identiteit ervan uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 23(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d467e3d8", "statement": "Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 75(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c88ed83c", "statement": "Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 55(6)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-027e5e7b", "statement": "Volgens het HDA verschuift de focus naar de juridische voorbereiding en de omzetting in nationale wetgeving, maar moet eerst de governancestructuur worden uitgeklaard (volgorde: governancebeslissing, dan wetgeving).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, Q1", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bccf27df", "statement": "Het HDA noemt het formaliseren van de politieke beslissing over de governancestructuur de eerste prioriteit; pas na een akkoord op interministerieel niveau kan het de nationale wetgevende vereisten en de procedurele en technische koppelingen versnellen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q5", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-edc4278a", "statement": "En Belgique, la plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de\nsanté celle pour l'utilisation secondaire.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e16c909f", "statement": "Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-46553729", "statement": "Bij koninklijk besluit van 2 april 2026 (Belgisch Staatsblad 17 april 2026, in werking op de dag van bekendmaking) werd het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 1-2", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-50e7f2c8", "statement": "Volgens het Verslag aan de Koning bij het KB van 2 april 2026 heeft de EHDS-verordening een belangrijke impact op het Belgische eGezondheidssysteem en in het bijzonder op de toestemmingsvereiste voor het delen van gezondheidsgegevens in artikel 36 van de Kwaliteitswet.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d4575ec", "statement": "Volgens de minister van Volksgezondheid nopen de EHDS-bepalingen (art. 8 en 10) de Belgische wetgever ertoe de artikelen 36 en volgende van de Kwaliteitswet, en mogelijk bepalingen in andere wetten, te evalueren (aangekondigde evaluatie, geen wetsontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-08281e7e", "statement": "Volgens de federale minister van Volksgezondheid (Kamercommissie 24 juni 2026) moet voor de uitvoering van het secundair gebruik nog Belgische en regionale wetgeving worden opgesteld, onder meer over de opt-out en over vergoedingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 01, antwoord minister (01.02), tweede pijler", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-6b1e91771e", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 24 juni 2026 (CRIV 56 COM 402) - o.a. vragen 56015146C (een Kamerlid) over het Health Data Agency en 56015821C (een Kamerlid) over opschaling van innovatieprojecten", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic402x.html", "published": "2026-06-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-200a0ff0", "statement": "Status België: het NCPeH is nog in voorbereiding (niet in productie) en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0853a119", "statement": "Planning België: semantische en technische gereedheid (FHIR, SNOMED CT) tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met EU-centrale diensten in Q4 2028 en nationale go-live uiterlijk begin 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b0438c4e", "statement": "Belgisch uitvoeringsprincipe: bij verzending vanuit België gebeurt de omzetting naar de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de bron, voor centrale databanken door de verwerkingsverantwoordelijke (patiëntsamenvatting in de gezondheidskluizen, e-voorschriften in Recip-e).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 21 'General principles for Belgian implementation'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fab03567", "statement": "Selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, le nombre de produits de données dans le catalogue est passé en 2025 de 401 à 484, documentés dans les trois langues nationales selon les principes FAIR et HealthDCAT-AP.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 16, 'Datacataloog'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c4007a35", "statement": "De definitieve koppeling van het HDA met de centrale diensten wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd, omdat de EHDS pas dan van toepassing is en er juridische beperkingen gelden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-673cb66e", "statement": "Le règlement a été publié au Journal officiel le 5 mars 2025 et est entré en vigueur le 26 mars 2025; cela marque le\ndébut de la phase de transition.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'What is the timeline for the implementation of the EHDS Regulation?'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01fdf478", "statement": "Volgens het eHealth-platform treedt het voor primair gebruik op als Belgisch nationaal contactpunt en toegangspoort naar MyHealth@EU (rolbeschrijving, geen productiestatus).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f0ce5411", "statement": "Volgens het schriftelijk antwoord van de federale minister van Volksgezondheid van 15 juli 2026 (vraag nr. 864) verandert de nieuwe structuur van het HDA na de integratie van healthdata.be niets aan zijn toekomstige rol als gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB): het HDA zal die rol invullen zoals gedefinieerd in art. 57, 58 en 59 van de verordening.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 166 (bulletinpagina 164), vraag nr. 864, antwoord 3 a)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2b20999", "statement": "Volgens de minister (20 oktober 2026) zal het HDA samen met het Informatieveiligheidscomité als 'gatekeeper' functioneren voor secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56018680C, antwoord minister (09.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b9d81258", "statement": "Voor het systeem voor het beheer van toegangsaanvragen worden in 2026 onder meer richtlijnen, sjablonen en een samenwerkingsovereenkomst met het Informatieveiligheidscomité uitgewerkt (planning, antwoord van de minister van 15 juli 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 167 (bulletinpagina 165), vraag nr. 864, antwoord 3 b), 'FAIRification - aanvragen'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6f8a876d", "statement": "Lidstaten moeten de markttoezichtautoriteit(en) voor de uitvoering van hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen (art. 43(2)).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 43(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-64c1a44d", "statement": "Lidstaten wijzen markttoezichtautoriteiten voor EPD-systemen aan; dat mogen dezelfde instanties zijn als de digitale-gezondheidsautoriteiten, mits belangenconflicten worden vermeden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 43(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e4ba306a", "statement": "Volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen (voorbereiding, geen formele aanwijzing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 30, sectie 5. HDAB, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b4a3b94a", "statement": "Het HDA-jaarverslag 2025 noemt bij de voorbereide politieke beslissingen ook de rechtstreekse samenwerking van het HDA met het Informatieveiligheidscomité voor de goedkeuring van toegang tot gezondheidsdata voor secundair gebruik (voorbereiding, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 30, hoofdstuk 5 HDAB", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1c43b4de", "statement": "Het jaarverslag vermeldt ook eerste discussies over de uitwerking van het HDA als interfederaal agentschap (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 30, hoofdstuk 5 HDAB", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ea6c0d89", "statement": "Le rapport annuel 2025 de l'HDA indique que les décisions politiques sur la répartition des rôles pour l'utilisation secondaire (entre autres les trusted data holders et les réseaux de données hospitaliers) ont été préparées et seront élaborées en 2026 au niveau interministériel (planning, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, na de opsomming over trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-67e488e5", "statement": "Volgens hetzelfde antwoord (15 juli 2026) maakt de kennis die vanuit healthdata.be overkomt het voor het HDA eenvoudiger om zijn functionele taken als HDAB te vervullen vóór de deadline van maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 166 (bulletinpagina 164), vraag nr. 864, antwoord 3 a)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0a952d43", "statement": "Volgens de minister (15 juli 2026) maakt de gecentraliseerde financiering in 2026 geen bijkomende projecten van het HDA mogelijk; de focus ligt op de continuïteit van de bestaande diensten van healthdata.be.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 168 (bulletinpagina 166), vraag nr. 864, antwoord 4", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-92013b22", "statement": "Als stap in 2026 (planning) brengt het HDA volgens het antwoord van de minister (15 juli 2026) de vereisten voor een opt-outregistersysteem in kaart, analyseert het de noodzakelijke wetsaanpassingen en definieert het de functionele vereisten voor een AVG-conform opt-outsysteem.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 167 (bulletinpagina 165), vraag nr. 864, antwoord 3 b), 'Compliance en Monitoring'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ccab5f52", "statement": "Voor de vergoedingen (fees) en sancties voorziet het HDA in 2026 een analyse van de werklast bij gegevenshouders voor de fees-systematiek en het vertalen en communiceren van de EU-vereisten (planning, antwoord van de minister van 15 juli 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 167 (bulletinpagina 165), vraag nr. 864, antwoord 3 b), 'Compliance en Monitoring'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ca3e30d1", "statement": "Volgens het antwoord van de minister (15 juli 2026) wordt een beveiligde verwerkingsomgeving (SPE) conform de EHDS pas in 2029 volledig operationeel verwacht; in 2026 stelt het HDA een SPE-strategie op (centrale tegenover gefedereerde modellen) en start het de ontwikkeling van de belangrijkste bouwblokken (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 167 (bulletinpagina 165), vraag nr. 864, antwoord 3 b), 'FAIRification - toegang tot gegevens'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-08859c6a24", "title": "Bulletin van Vragen en Antwoorden QRVA 56 056 (27 juli 2026)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/QRVA/pdf/56/56K0056.pdf", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-93a5b9be", "statement": "In een presentatie aan het Informatieveiligheidscomité (3 maart 2026) noemt de administrateur-generaal van het eHealth-platform het nagaan van nodige juridische aanpassingen als 'to do' voor de Belgische EHDS-uitvoering (geen wetsontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 27 'To do’s'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-daebcfd4", "statement": "Volgens de minister (7 juli 2026) bewaakt de administrateur-generaal van het eHealth-platform de onderlinge coherentie tussen de interne Belgische programma's en projecten en de implementatie van de EHDS voor primair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56016703C over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan, antwoord minister (21.02), slot", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-00ad166f", "statement": "Volgens de minister (7 juli 2026) hebben ook de gefedereerde entiteiten eGezondheidsprogramma's en -projecten, en gebeurt de onderlinge afstemming daarvan binnen de interministeriële conferentie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56016703C, antwoord minister (21.02), eerste alinea", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-6b39af70d4", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 7 juli 2026 (CRIV 56 COM 414) - o.a. vraag 56016703C (een Kamerlid) over de gedeeltelijke uitvoering van het interfederale eGezondheidsplan", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic414x.html", "published": "2026-07-07" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-66847008", "statement": "Les dirigeants de la Plate-forme eHealth et de la HDA représentent la Belgique au comité de l'EEDS, où les projets de textes des mesures d'exécution sont discutés.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ac7a25e7", "statement": "Het Verslag aan de Koning (april 2026) verwacht ook een belangrijke impact van de opmaak van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem (voornemen; geen tekst of ondertekening gevonden).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a6684d58", "statement": "Status volgens de Vlaamse minister van Welzijn (schriftelijke vraag 539 van 12 februari 2026, een Vlaams volksvertegenwoordiger; antwoorddatum niet vermeld in de bron): het samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI is nog niet gefinaliseerd, er wordt gewerkt aan een aangepaste tekst die ook moet aansluiten bij de voorbereiding op de EHDS, en er is geen definitieve timing.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, antwoord punt 1", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-3c4f69f0b7", "title": "Schriftelijke vraag nr. 539 (2025-2026) van een Vlaams volksvertegenwoordiger aan de Vlaamse minister van Welzijn: Immunisatie - Samenwerkingsakkoord, met antwoord", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2295412", "published": "2026-04-07" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9f18a529", "statement": "Un opt-out pour l'utilisation primaire est une option pour l'État membre, non une obligation: le droit national peut\ndonner aux patients le droit de refuser l'accès via les services d'accès de l'EHDS, et cet opt-out doit être réversible.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 10(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d78eab9", "statement": "Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États\nmembres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9e60be7a", "statement": "Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes\nayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé\npublique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-73c4929f", "statement": "De intrekking volgt op een verzoek tot nietigverklaring van het KB van 15 december 2024 dat op 17 februari 2025 bij de Raad van State werd ingediend; de auditeur adviseerde op 31 december 2025 de vernietiging.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, eerste en tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d8601731", "statement": "Hetzelfde verslag wijst op de optionele opt-out van artikel 10 EHDS, waarmee een lidstaat een opt-outmechanisme kan invoeren voor het delen van gezondheidsgegevens via de EHDS-systemen (Belgische keuze nog niet gemaakt).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b0661965", "statement": "Planning: de minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om na te gaan welke initiatieven nodig zijn om de wetgeving 'EHDS-proof' te maken (beleidsintentie, april 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Verslag aan de Koning, vierde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9249ff9257", "title": "2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens", "publisher": "FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel", "published": "2026-04-17" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-37fed83a", "statement": "Volgens de federale minister van Volksgezondheid (Kamercommissie, 20 oktober 2026) zal een Europees project met het HDA als coördinerende instantie de opt-outregeling voor secundair gebruik uitwerken, met ondersteuning van het eHealth-platform en Sciensano (aangekondigd).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56018680C over datadonatie voor wetenschappelijk onderzoek, antwoord minister (09.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-054c361a", "statement": "De uitwerking van het opt-outsysteem voor secundair gebruik is gepland in de loop van 2027, met de oplevering en implementatie op mijngezondheid.be vanaf medio 2028 (planning volgens de minister, 20 oktober 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56018680C, antwoord minister (09.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb79c9a5", "statement": "De burger zal volgens de minister (20 oktober 2026) zijn opt-out voor secundair gebruik kunnen instellen via mijngezondheid.be (aangekondigd).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56018680C, antwoord minister (09.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c70f605a", "statement": "De minister stelt (20 oktober 2026) dat het binnen de EHDS eerder om datasolidariteit gaat dan om datadonatie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56018680C, antwoord minister (09.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-72ad4dc160", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 20 oktober 2026 namiddag (CRIV 56 COM 481, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic481x.html", "published": "2026-10-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90246ef9", "statement": "De ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de EHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg met alle stakeholders ernstig genomen wordt (standpunt beroepsvereniging).", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "sectie 'Un nouveau contexte européen qui nécessite une adaptation'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c38a873b88", "title": "Retrait de l’AR sur l’accès aux données de santé : confirmation de préoccupations légitimes", "publisher": "ABSyM-BVAS (Association Belge des Syndicats Médicaux)", "url": "https://www.absym-bvas.be/fr/actualite/retrait-de-lar-sur-lacces-aux-donnees-de-sante-confirmation-de-preoccupations-legitimes", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a7fba086", "statement": "De Onafhankelijke Ziekenfondsen (position paper november 2025, secundaire bron) stellen dat nog beslist moet worden hoe het verplichte opt-outmechanisme voor secundair gebruik in het Belgische data-ecosysteem georganiseerd wordt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 15, sectie 2.1.3 Opt-out", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-40c78ecc96", "title": "Gezondheidsgegevens, de hartslag van toekomstgerichte zorg (position paper)", "publisher": "Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ)", "url": "https://www.mloz.be/sites/default/files/2025-11/20251120-Position-papier_Gezondheidsgegevens.pdf", "published": "2025-11-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c368c19a", "statement": "Selon la Plate-forme eHealth, l'État membre qui fournit les données applique ses règles d'accès nationales (consentement éclairé et matrice d'accès), sur la base de la relation de soins confirmée par l'État membre demandeur.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-91255116", "statement": "Het EU4Health-project 'Setup BE-NCPeH PS-A' (werkprogramma 2024, aangekondigd door HaDEA op 3 december 2025) bereidt de aansluiting van België op MyHealth@EU voor: opzet van een Belgisch nationaal contactpunt voor eHealth en voorbereidend werk voor veilige grensoverschrijdende uitwisseling van medische gegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst van nieuwe projecten, item 'Setup BE-NCPeH PS-A'", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-32a456bf46", "title": "2024 EU4Health Work Programme: new projects advancing digital healthcare across the EU", "publisher": "European Health and Digital Executive Agency (HaDEA)", "url": "https://hadea.ec.europa.eu/news/2024-eu4health-work-programme-new-projects-advancing-digital-healthcare-across-eu-2025-12-03_en", "published": "2025-12-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-de99987c", "statement": "Intention politique (mars 2026): le ministre entend respecter le calendrier européen, avec un échange transfrontalier de\ndonnées pour le début de 2029, en s'appuyant sur le BIHR et le plan d'action eHealth.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 121, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e6ceae85f7", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2026 – Verslag, advies over sectie 25 – FOD Volksgezondheid (DOC 56 1280/025)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1280/56K1280025.pdf", "published": "2026-03-12" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4c3e3e2a", "statement": "La planification est alignée sur les échéances EHDS: 26 mars 2029 (patient summary, ePrescription/eDispensation via VIDIS) et 26 mars 2031 (imagerie, résultats de laboratoire, rapports de sortie).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Tijdslijn'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-bedb8ce40f", "title": "Het BIHR (Belgian Integrated Health Record)", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/thema-s/egezondheid/het-bihr-belgian-integrated-health-record", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a69666ed", "statement": "Op dezelfde dia worden de e-voorschriften in Recip-e genoemd als voorbeeld van een centrale databank waar de omzetting door de verwerkingsverantwoordelijke gebeurt (principe; geen productie via MyHealth@EU).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 21", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-965b12c6", "statement": "Dezelfde presentatie (maart 2026) noemt als nog te nemen strategische beslissing de keuze van een methode voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder dat de nationale contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens (open beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 24 'Strategic decision to be made'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d3cd92cc", "statement": "Le routage vers le bon coffre-fort régional restait lui aussi ouvert à la mi-2026 (options: via le Métahub, via ConsultRN, ou un principe « no wrong door » auprès des coffres-forts); Vitalink travaillait déjà à la prise en charge de la pseudonymisation, le statut chez « AbruMed » et au RSW devait encore être confirmé.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 9 ('Routing to the correct vault')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-762de96548", "title": "Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary", "publisher": "eHealth-platform (BE-NCPeH)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/06/20260619.pptx", "published": "2026-06-18" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b554409f", "statement": "Contactpunten die vóór 26 maart 2029 al via de eHDSI uitwisselden en als nationaal contactpunt voor digitale gezondheid zijn aangewezen, gelden als in orde met de autorisatievereisten; het Belgische NCPeH valt alleen onder die overgangsregeling als het vóór 26 maart 2029 via de eHDSI uitwisselt, anders moet het de volledige autorisatie doorlopen.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "overgangsbepaling (vóór art. 19)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-403fc76309", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2083 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2083/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c444a1e8", "statement": "La Belgique plaide pour un seul standard technique FHIR européen par type de message (résumé patient, e-prescription,\ne-dispensation, imagerie, résultats de tests, rapports de sortie).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-76b21d77", "statement": "La Belgique demande, par champ pertinent, un ensemble unique de valeurs structurées au niveau européen, de préférence sur\nla base de SNOMED CT (avec mappage vers notamment CISP-3, CIM-11, ICF et ICHI), LOINC, DICOM et ISO.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België' (opsomming standaarden)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-57376d36", "statement": "La Belgique choisit d'utiliser aussi les champs des types de messages européens dans les caresets belges; un message\ntransfrontalier est créé le plus près possible de la source, pour les informations se trouvant dans le DPI par le logiciel\ndu DPI.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c85d32bf", "statement": "Selon le ministre (24 juin 2026), un budget structurel est prévu pour l'Agence des données de santé.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 01, antwoord minister (01.02)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-6b1e91771e", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 24 juni 2026 (CRIV 56 COM 402) - o.a. vragen 56015146C (een Kamerlid) over het Health Data Agency en 56015821C (een Kamerlid) over opschaling van innovatieprojecten", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic402x.html", "published": "2026-06-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1d129fe7", "statement": "Selon l'HDA, la plate-forme Healthdata.be fait partie de l'agence depuis le 1er avril 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "pagina 'Over ons'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-549da43c", "statement": "L'HDA décrit deux briques EHDS opérationnelles pour l'utilisation secondaire: un catalogue de métadonnées pour trouver les données et un système de gestion des demandes d'accès (DAAMS).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, Q3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-77eed2cc", "statement": "Het HDA zette een Belgisch-specifieke HealthDCAT-AP-validator in, gehost op de European Test Bed-service, met aanpasbare SHACL-bestanden voor metadatavalidatie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 16", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6964f43c", "statement": "Volgens de minister (Kamercommissie, 4 november 2026, voorlopig verslag) kan vanaf 2029 op basis van de EHDS een gegevensaanvraag aan het Intermutualistisch Agentschap worden gericht, die het HDA als onafhankelijk agentschap met hulp van het Informatieveiligheidscomité beoordeelt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56019387C over de datadeling door het IMA, antwoord minister (22.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-fccbcba3c6", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 4 november 2026 namiddag (CRIV 56 COM 496, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic496x.html", "published": "2026-11-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-901e6452", "statement": "Na een positieve beoordeling kan de aanvrager volgens de minister (4 november 2026) in een beschermde omgeving toegang krijgen tot gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "vraag 56019387C, antwoord minister (22.02)", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-fccbcba3c6", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 4 november 2026 namiddag (CRIV 56 COM 496, voorlopige versie)", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic496x.html", "published": "2026-11-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-56feb23e", "statement": "Volgens hetzelfde interview zijn de samenwerking met het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs in voorbereiding en moeten ze nog verder geformaliseerd worden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, Q1", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f7f75394", "statement": "Selon le rapport annuel 2025 de l'HDA, de plus grandes institutions fédérales et régionales pourraient être désignées comme « trusted data holders » afin de soutenir l'HDA (préparation, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, eerste opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-74ef41c8", "statement": "En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers\ncomme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il\ns'agit d'une préparation, non d'une décision.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4b42d3a8", "statement": "Het HDA organiseert in de loop van 2026 praktische werksessies met ziekenhuisdatanetwerken om werkprocessen uit te werken waarin zij taken uitvoeren in naam van de ziekenhuizen als gegevenshouders (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q6", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2a97a7f7", "statement": "Als nationaal contactpunt voor secundair gebruik zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie om aanvraagformulieren uit te wisselen en metadata uit de nationale catalogus automatisch naar de centrale EU-catalogus te sturen (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1b485077", "statement": "Het HDA had de koppeling met de grensoverschrijdende gateway (ca. maart 2026) nog niet opgezet of getest; andere lidstaten hadden al (test)koppelingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6d103f5", "statement": "Het HeDERA-project (gecoördineerd door de FOD Volksgezondheid met Sciensano) voorziet onder meer het opzetten van een grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Building upon the above objectives of the HDA'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c6628d63d5", "title": "HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium", "publisher": "Sciensano", "url": "https://www.sciensano.be/en/projects/health-data-enabled-re-use-across-belgium", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5a52f25a", "statement": "Planning: binnen het EU-directe-subsidieproject HeDERA wordt in 2026 een platform- en integratie-engineer aangeworven die de koppeling mee zal testen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b21b0288", "statement": "Proposition (2025): une partie du budget BMUC des hôpitaux pourrait être affectée à un appel à projets ou à des projets spécifiques tels qu'un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de la mise en oeuvre de l'EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 81, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8a5042f8", "statement": "Het voorstel voor 2026-2027 omvat ook de financiering van datanetwerken (voortvloeiend uit de EHDS) via BMUC. Als de minister dat tegen het advies van de sector doorzet, vraagt de FRZV dat het collectief van ziekenhuizen rechtstreeks deelneemt aan de governance van die datanetwerken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 5, 3.3 Toepassing 2026-2027", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e2a78436", "statement": "Dezelfde position paper somt knopen op die België voor de EHDS nog moet doorhakken, waaronder het standpunt over financiële compensaties (fees) voor het beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens (standpunt ziekenfonds).", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "p. 26", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-40c78ecc96", "title": "Gezondheidsgegevens, de hartslag van toekomstgerichte zorg (position paper)", "publisher": "Onafhankelijke Ziekenfondsen (MLOZ)", "url": "https://www.mloz.be/sites/default/files/2025-11/20251120-Position-papier_Gezondheidsgegevens.pdf", "published": "2025-11-20" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1994f76f", "statement": "Belgisch standpunt (presentatie IVC, maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 25 'Some concerns regarding implementing acts'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a6ecb420", "statement": "Volgens dezelfde presentatie moeten lidstaten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de door de Commissie ontwikkelde software; een Belgische beheerder wordt niet genoemd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 17 'Some important provisions of EHDS'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-474c7c02c6", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026)", "publisher": "Administrateur-generaal van het eHealth-platform, persoonlijke website", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/02/20260303.pptx", "published": "2026-03-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5094d89e", "statement": "Elke lidstaat, dus ook België, moet zelf digitale testomgevingen voor de geharmoniseerde EPD-componenten uitbaten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 40(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5498125e", "statement": "Selon l'avis du CFEH (février 2026), le ministre motive la révision des BMUC par les obligations de l'EHDS, le nouveau plan d'action e-Santé et le plan d'action Health Data.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, 'Aanleiding en relevantie'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-098db1059b", "title": "Advies van de FRZV over de BMUC (FRZV/D/632-2)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_632-2_-_advies_bmuc_-_nl.pdf", "published": "2026-02-12" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fcfe9d0c", "statement": "Intention politique (2025): le ministre fédéral de la Santé publique élabore une « Digital and Data Strategy » pour la\nmise en œuvre de l'EHDS, axée sur le soutien des soins et des objectifs stratégiques et de recherche, avec l'IA comme\npartie intégrante.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-78f87faf", "statement": "La note de politique générale fédérale Santé publique (23 janvier 2026) qualifie de priorité la mise en œuvre adéquate du\nrèglement EHDS, notamment par l'intermédiaire de la Health Data Agency (intention politique).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 28, punt 2.9 Digitalisatie en beheer gezondheidsgegevens", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-63fb6e09", "statement": "Selon la note de politique générale Santé publique 2026, la stratégie fédérale de numérisation et de gestion des données\nde santé se concentre en 2026 sur la mise en œuvre de l'EHDS et sur le renforcement du concept de BIHR et du plan d'action\npour la santé en ligne (intention politique; la note n'utilise pas le nom « Digital and Data Strategy »).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 28, punt 2.9", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d928d9d484", "title": "Algemene beleidsnota Volksgezondheid (DOC 56 1282/009)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid)", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/1282/56K1282009.pdf", "published": "2026-01-23" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-497884ee", "statement": "Selon Le Spécialiste (4 juin 2026, compte rendu d'un symposium), le plan interfédéral e-santé a été sans cesse repoussé en CIM Santé, mais, selon l'administrateur général de la Plate-forme eHealth, il est déjà en cours d'implémentation sans approbation formelle.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "eerste alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-a50208bf13", "title": "E-santé: le plan se déploie sans attendre son adoption formelle", "publisher": "Le Spécialiste", "url": "https://www.lespecialiste.be/fr/actualites/e-health/e-sante-le-plan-se-deploie-sans-attendre-son-adoption-formelle.html", "published": "2026-06-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bbe58ca", "statement": "Het Departement Zorg onderzocht in 2024, ter voorbereiding op de EHDS-verordening, het concept van een Vlaamse Health Data Space (VHDS).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4, antwoord vraag 3", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e157e323", "statement": "Le Vitalink initial date de 2011 et était principalement destiné à la première ligne; la plate-forme renouvelée (FHIR) est conçue pour la communication transmurale et l'échange international au sein de l'espace européen des données de santé.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-a3b502aed4", "title": "Schriftelijke vraag nr. 327 van 5 februari 2025 (een Vlaams volksvertegenwoordiger) en antwoord van de Vlaamse minister van Welzijn - Zorgvoorzieningen: optimalisatie digitale gegevensverzameling", "publisher": "Vlaams Parlement", "url": "https://docs.vlaamsparlement.be/files/pfile?id=2130188", "published": "2025-02-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f2a1ecc9", "statement": "Het HDA voerde begin 2026 een readiness-survey uit om na te gaan hoe goed Belgische ziekenhuizen voorbereid zijn op de EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Section 01 Introduction, 'About the survey'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9d50663d", "statement": "De Raad van State (advies 78.989/2 van 23 maart 2026) maakte, binnen een tot bevoegdheid, rechtsgrond en vormvereisten beperkt onderzoek, geen opmerkingen over het ontwerp van intrekkingsbesluit.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-b0727b141b", "title": "Advies 78.989/2 van 23 maart 2026 over een ontwerp van koninklijk besluit 'tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens'", "publisher": "Raad van State, afdeling Wetgeving", "url": "https://www.raadvst-consetat.be/dbx/adviezen/78989.pdf", "published": "2026-03-23" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f2533e89", "statement": "Volgens hetzelfde persartikel (de administrateur-generaal, juni 2026) zijn de standaarden voor de eerste golf (patiëntsamenvatting, voorschrift, aflevering) verwacht in mei 2027 en de implementatie door alle software in maart 2029 (planning, secundaire bron).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'L'Europe impose le tempo'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-a50208bf13", "title": "E-santé: le plan se déploie sans attendre son adoption formelle", "publisher": "Le Spécialiste", "url": "https://www.lespecialiste.be/fr/actualites/e-health/e-sante-le-plan-se-deploie-sans-attendre-son-adoption-formelle.html", "published": "2026-06-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4ae7b8db", "statement": "Chaque État membre, et donc aussi la Belgique, doit notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2028, l'ensemble\nd'attributs de soins de santé qu'il utilise pour vérifier l'identité des personnes lors d'un échange transfrontalier\n(obligation de l'État membre).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 3(2)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a101f70ab0", "title": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)", "publisher": "Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng", "published": "2026-09-22" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-96d3720e", "statement": "Le règlement est applicable à partir du 26 mars 2027; l'art. 105 y apporte une exception: les articles 3 à 15,\nl'art. 23(2) à (6) et les articles 25, 26, 27, 47, 48 et 49 s'appliquent de manière échelonnée par catégorie\n(26 mars 2029 pour l'art. 14(1)(a)-(c), 26 mars 2031 pour l'art. 14(1)(d)-(f)).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-943c06f1", "statement": "Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1)\nsur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-62029e89", "statement": "Voor de tweede golf (labo, beeldvorming, ontslagbrieven) noemt hetzelfde artikel standaarden in maart 2029 en uitrol in maart 2031 (planning, secundaire bron).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'L'Europe impose le tempo'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-a50208bf13", "title": "E-santé: le plan se déploie sans attendre son adoption formelle", "publisher": "Le Spécialiste", "url": "https://www.lespecialiste.be/fr/actualites/e-health/e-sante-le-plan-se-deploie-sans-attendre-son-adoption-formelle.html", "published": "2026-06-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c01f0160", "statement": "Pour le deuxième groupe de catégories prioritaires (art. 14(1) d-f: imagerie médicale avec comptes rendus, résultats de\ntests y compris de laboratoire, rapports de sortie), ces dispositions s'appliquent à partir du 26 mars 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 105, derde alinea, punt (b)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-065822af", "statement": "Pour le modèle source du patient summary belge, aucune décision n'était encore prise à la mi-2026: l'INAMI et les coffres-forts devaient encore choisir entre un modèle dynamique (FHIR on-the-fly), un modèle fondé sur des documents (logique SUMEHR) ou une combinaison phasée des deux; ce choix détermine le modèle de données, l'architecture des coffres-forts et la gouvernance pour l'ensemble du trajet.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dia 10 ('PS sourcing model (critical path)')", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-762de96548", "title": "Strategic alignment with regional vaults – BE-NCPeH – EHDS – Patient Summary", "publisher": "eHealth-platform (BE-NCPeH)", "url": "https://www.frankrobben.be/wp-content/uploads/2026/06/20260619.pptx", "published": "2026-06-18" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-06861918", "statement": "Aan de HDA-readiness-survey namen 62 van de 159 Belgische ziekenhuizen deel (39%).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Section 01 Introduction, respondentenprofiel ('Results as of 27 April 2026')", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d4161808", "statement": "Het HDA stelt een groot verschil in EHDS-paraatheid tussen ziekenhuizen vast (beoordeling van het HDA).", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "p. 4, Q6", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a56f69b9", "statement": "De gemiddelde datagovernance-maturiteit van de deelnemende ziekenhuizen bedraagt 2,39 op 4 over tien thema's, en de gemiddelde adoptie van technische componenten 0,49 op 1.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Executive Summary, block 01 'The overall picture'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ac622639", "statement": "De meest genoemde uitdaging van de ziekenhuizen (73%) is gebrek aan tijd, incentives of erkenning voor datawerk; het HDA noemt dat een structureel en geen technisch probleem.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Executive Summary, uitdagingen", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-00e38960", "statement": "Slechts 27% van de deelnemende ziekenhuizen heeft pseudonimiserings- of metadatatools in gebruik; het HDA merkt op dat art. 66 die lacune knellend kan maken.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Executive Summary, EHDS-verplichtingen per thema", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-585faeeb", "statement": "Waalse ziekenhuizen vallen in de survey verhoudingsgewijs twee keer zo vaak als Vlaamse in de groep met lage governance- én technische maturiteit (37% tegenover 17%).", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Executive Summary, verschillen naar profiel", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ede63932", "statement": "Op basis van de survey ontwikkelde het HDA een gestructureerd actieplan om ziekenhuizen te ondersteunen bij het halen van de EHDS-vereisten tegen 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Section 01 Introduction", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1ed58c2c", "statement": "Het HDA stelt 63 geprioriteerde aanbevelingen voor, gegroepeerd onder vijf strategische doelen en vier implementatiefasen van 2026 tot 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Block 06 'From diagnosis to action'", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-98fcc65a", "statement": "De fasering van de HDA-aanbevelingen is indicatief en niet voorschrijvend; ze dient als gemeenschappelijk referentiepunt, niet als vaste deadline.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Block 06 'From diagnosis to action', eerste overweging", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6b22e0c7", "statement": "Volgens het HDA zal het dichten van de kloof tot de EHDS tegen 2029 waarschijnlijk ondersteuning vragen die verder gaat dan enkel richtlijnen.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "Executive Summary, slot van de uitdagingen", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-ffefd178c0", "title": "EHDS Hospital Readiness Survey", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://resources.hda.belgium.be/ehds-readiness-survey/?lang=en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bd8cfed0", "statement": "Volgens het HDA-jaarverslag 2025 bereikte België een EHDS-ontwikkelingsindex van 43%, tegenover een Europees gemiddelde van 9% (eigen rapportering van het HDA; meetmethode niet toegelicht).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, voorwoord", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-14a07bfc", "statement": "Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission doit fixer par des actes d'exécution, pour les catégories prioritaires, les spécifications techniques qui forment ensemble le format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques (EEHRxF).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 15(1)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4314c26e", "statement": "La Commission prévoit l'adoption du règlement d'exécution EEHRxF (initiative 17512) au quatrième trimestre de 2026 (planification, pas une décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4864135425", "title": "Have your say – European Health Data Space – European Electronic Health Exchange Format specifications (initiatief 17512, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17512", "published": "2026-03-30" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e1df1d6f", "statement": "Selon l'interview de l'HDA (vers mars 2026), le catalogue de l'HDA contient plus de 480 ensembles de données.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, Q3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-041922ed", "statement": "Au 24 juin 2026, le catalogue de données de l'HDA contenait plus de 400 ensembles de données.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "antwoord 01.02", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-6b1e91771e", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 24 juni 2026 (CRIV 56 COM 402) - o.a. vragen 56015146C (een Kamerlid) over het Health Data Agency en 56015821C (een Kamerlid) over opschaling van innovatieprojecten", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic402x.html", "published": "2026-06-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Topic" ], "jurisdiction": [ "belgie", "vlaanderen", "brussel", "wallonie", "dg" ], "theme": [ "regelgeving", "secundair-gebruik", "grensoverschrijdend", "toestemming-en-relatie" ], "lifecycle": [ "nvt" ], "section": [ "landschap", "europa" ] }, "search_terms": [ "L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)", "Belgische uitvoering EHDS", "EHDS-implementatie België", "mise en œuvre de l'EHDS en Belgique", "EHDS in België", "L'EHDS en Belgique", "EHDS implementation in Belgium" ], "release_id": "2026.11.12-3", "license": "CC BY 4.0" }