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Le chapitre IV du règlement EHDS règle la réutilisation de données de santé électroniques à six finalités limitatives, par des autorisations de données ou des demandes de données auprès des organismes nationaux responsables de l'accès aux données de santé. Les détenteurs de données, dont les prestataires de soins qui ne sont pas des micro-entreprises, décrivent leurs jeux de données et fournissent les données demandées dans un délai de trois mois. L'accès passe par un environnement de traitement sécurisé, par défaut sous forme anonymisée ; les citoyens disposent d'un droit d'opt-out réversible. Le chapitre s'applique à partir du 26 mars 2029, et pour quelques catégories à partir du 26 mars 2031.

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Cette page traite du chapitre IV de l'EHDS (Espace européen des données de santé). L'utilisation secondaire est le traitement de données de santé électroniques aux fins du chapitre IV, autres que les finalités initiales pour lesquelles elles ont été collectées[1]. L'EHDS laisse intacts le RGPD, le Data Governance Act et le règlement sur les données[1]. Selon la Commission, la principale différence avec le Data Governance Act est que l'EHDS oblige les détenteurs de données à mettre à disposition les catégories de l'art. 51[2]. L'infrastructure transfrontalière figure sur DonnéesDeSanté@UE, les actes d'exécution sur Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux), la mise en œuvre belge sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) et Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA) ; l'utilisation primaire figure sur Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II.

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L'art. 51(1) énumère dix-sept catégories minimales[1], à commencer par les données issues des DME (a)[1]. D'autres catégories sont notamment les données administratives liées aux soins (e)[1], les données générées automatiquement par des dispositifs médicaux (h) et les données issues de registres médicaux et de registres de mortalité (l)[1]. À partir du 26 mars 2031 suivent les déterminants de la santé (b)[1], les données génétiques, génomiques et autres données omiques (f, g)[1], les données issues d'essais cliniques et d'études (m)[1] et les cohortes de recherche et enquêtes (p)[1]. Facultatif pour l'État membre : désigner des catégories supplémentaires[1] et prévoir des garanties plus strictes pour les données génétiques, les données omiques, celles des applications de bien-être et celles des biobanques[1].

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L'accès n'est permis que pour six finalités, dont la recherche scientifique (avec l'entraînement, les tests et l'évaluation d'algorithmes) et l'amélioration de la prestation de soins[1]. La santé publique, l'élaboration des politiques et la statistique officielle sont réservées aux organismes publics et aux institutions de l'UE[1]. L'art. 54 interdit notamment les décisions préjudiciables à l'égard de personnes, les décisions sur des conditions d'assurance ou de crédit et la publicité[1]. Selon la FAQ de la Commission, le règlement ne fait pas de distinction selon qui mène la recherche[2]. TEHDAS2 (non contraignant) lit l'art. 53 comme exhaustif, de sorte que toute autre utilisation est interdite (interprétation)[3], et ne voit pas l'entraînement de l'IA comme une finalité autonome mais uniquement comme une composante de la recherche scientifique (interprétation)[3].

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Qui ? Un détenteur de données est notamment toute personne physique ou morale, ou tout organisme public, qui, dans le secteur des soins ou du bien-être, traite des données de santé en qualité de responsable du traitement[1]. Si un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant, c'est le prestataire de soins qui est le détenteur de données, et non le fournisseur[2] ; en cas de responsabilité conjointe du traitement, les parties règlent entre elles qui communique avec l'organisme responsable de l'accès aux données de santé[2].

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Exceptions. Les personnes physiques et les micro-entreprises sont exemptées[1] ; selon la Commission, un prestataire de soins qui perd ce statut relève bien de l'obligation[2]. Facultatif : un État membre peut étendre les obligations à ces groupes[1] et faire exécuter les tâches de certains détenteurs de données par des intermédiaires de données de santé, à notifier pour le 26 mars 2029[1].

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Obligations.\n- Mettre à disposition les données pertinentes de l'art. 51 sur la base d'une autorisation ou d'une demande approuvée\n[1], au plus tard trois mois après la demande, prolongeable de trois mois[1]. Selon la\n Commission, cela vaut aussi pour les données électroniques existantes, quelle que soit la date de collecte[2].\n- Décrire les jeux de données pour le catalogue national et contrôler la description au moins une fois par an[1] ;\n les métadonnées minimales suivent HealthDCAT-AP conformément au règlement d'exécution (UE) 2026/2098, applicable à partir du\n 26 mars 2029[4]. Voir HealthDCAT-AP.\n- Signaler quelles données sont protégées par des droits de propriété intellectuelle ou des secrets d'affaires[1].\n- Les détenteurs de données non personnelles les mettent à disposition via des bases de données ouvertes fiables[1].\n- En cas de constatation significative concernant la santé d'une personne, le détenteur de données informe, dans les\n conditions nationales, la personne ou son soignant[1].\n- Selon la Commission, la mise à disposition repose sur une obligation légale (art. 6(1)(c) du RGPD)[2] ;\n le détenteur de données en est le responsable du traitement[1].

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Label de qualité et d'utilité. Les jeux de données collectés avec un financement public doivent porter un label\n[1] ; selon la Commission, le label est facultatif pour un hôpital qui ne reçoit un financement public\nque pour les traitements[2]. Le label exige une documentation telle que des métadonnées, un dictionnaire de données et un modèle de données,\nsans prescrire un modèle comme OMOP[1]. Celui qui joint un label fournit à\nl'organisme responsable de l'accès aux données de santé la documentation permettant de le contrôler[1].

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Redevance. La redevance de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé peut comprendre une compensation des coûts du détenteur de données,\ncompensation qui est versée au détenteur de données[1]. Selon TEHDAS2 (non contraignant), les limitations tarifaires\ndu Data Governance Act ne s'y appliquent pas[5].

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Sanctions. En cas de rétention de données ou de non-respect des délais, l'organisme responsable de l'accès aux données de santé peut imposer une astreinte journalière\net, en cas de récidive, une exclusion des demandes d'accès pouvant aller jusqu'à cinq ans[1]. L'amende administrative\ns'élève au maximum à 10 millions d'euros ou à 2 % du chiffre d'affaires annuel mondial[1]. Facultatif : l'État membre détermine\nsi les organismes publics et les institutions publiques peuvent être sanctionnés par une amende[1]. Selon TEHDAS2, le rôle\nobligatoire d'un détenteur de données ordinaire se limite pour l'essentiel à l'extraction et à la fourniture des données[5].

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ÉtapeRègleDélai
DemandeToute personne physique ou morale peut introduire une demande pour les finalités de l'art. 53(1)[1]Incomplète et non complétée dans les quatre semaines : pas d'autorisation[1]
Décision d'autorisationPar l'organisme responsable de l'accès aux données de santé[1] ; reconnaissance mutuelle possible pour les demandes transfrontalières[1]Trois mois, prolongeables de trois[1] ; pour les autorités ayant un mandat de santé publique, deux mois plus un[1]
LivraisonL'organisme responsable de l'accès aux données de santé demande immédiatement les données au détenteur de données[1]Détenteur : trois mois[1] ; organisme responsable de l'accès aux données de santé : deux mois après réception[1]
Demande de donnéesUniquement une réponse sous format statistique anonymisé[1]Évaluation : trois mois ; réponse si possible dans les trois mois suivants[1]
UtilisationAnonymisées par défaut ; pseudonymisées uniquement si la finalité l'exige[1] ; dans un environnement de traitement sécurisé avec journaux d'accès[1] ; téléchargement uniquement des données non personnelles[1]Autorisation de dix ans au maximum, prolongeable une fois ; effacement dans les six mois après l'échéance[1]
PublicationL'organisme responsable de l'accès aux données de santé publie les demandes, les autorisations et les refus[1] ; l'utilisateur publie les résultats[1]Décisions dans les 30 jours ouvrables[1] ; résultats dans les 18 mois[1]
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Selon la Commission, le détenteur de données et l'organisme responsable de l'accès aux données de santé peuvent tous deux pseudonymiser, la responsabilité finale incombant\nà l'organisme responsable de l'accès aux données de santé ; les hôpitaux peuvent joindre des identifiants de patients hachés en vue d'un couplage\n[2]. La clé reste chez l'organisme responsable de l'accès aux données de santé ou chez un tiers de confiance selon le droit national\n[1] ; voir Pseudonymisation et anonymisation (plate-forme eHealth). Les redevances doivent être proportionnées aux coûts ; les États membres peuvent\ninstaurer des tarifs réduits (facultatif)[1]. À défaut d'accord dans le mois, l'organisme responsable de l'accès aux données de santé peut fixer la\nredevance[1]. TEHDAS2 recommande une facture unique et des paiements échelonnés (non contraignant)\n[6]. La réidentification est interdite[1] ; pour les utilisateurs, des amendes allant jusqu'à 20 millions d'euros ou\n4 % du chiffre d'affaires annuel s'appliquent[1].

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Chacun obtient un droit d'opt-out, à tout moment, sans motivation et réversible[1]. Après un opt-out, les\ndonnées ne sont plus utilisées pour les autorisations ou demandes approuvées ultérieurement, mais les autorisations antérieures\nrestent intactes[1]. Facultatif : une exception nationale pour des missions publiques en santé publique ou de la\nrecherche d'intérêt général majeur[1], sous conditions cumulatives[1], à notifier sans délai\nà la Commission[1]. Un détenteur de données n'est pas tenu de conserver des informations d'identification\nsupplémentaires uniquement pour l'opt-out[1]. Selon la Commission, l'opt-out ne s'applique pas à un détenteur de données\nqui ne peut pas identifier la personne[2], il laisse intactes les obligations de déclaration telles que celles des maladies\nà déclaration obligatoire[2] et il est indépendant de l'opt-out pour l'utilisation primaire[2]. TEHDAS2 lit que les États membres peuvent\naussi instaurer des opt-out plus fins (interprétation)[7]. La surveillance relève des autorités de contrôle du RGPD, en\nBelgique l'APD[1].

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Facultatif : les États membres peuvent désigner comme « trusted health data holder » des détenteurs de données disposant d'un\nenvironnement de traitement sécurisé conforme[1]. Celui-ci évalue la demande et transmet une proposition dans les deux mois ; l'organisme responsable de l'accès aux données de santé décide dans les deux mois et n'est pas lié par cette proposition[1]. Selon la Commission, un\nÉtat membre peut par exemple désigner comme intermédiaire agissant au nom des hôpitaux un organisme public qui gère un dossier patient\ncentralisé, mais un tel intermédiaire ne peut pas être un trusted data holder[2].\nLes intermédiaires EHDS diffèrent des services d'intermédiation de données du Data Governance Act[2]. En\nBelgique, des trusted data holders et des réseaux de données hospitaliers comme intermédiaires sont en préparation[8][9] ;\nvoir L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).

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Les États membres désignent un ou plusieurs organismes responsables de l'accès aux données de santé, avec un coordonnateur unique en cas de pluralité[1], et les\nnotifient au plus tard le 26 mars 2027[1]. Selon la Commission, leur nombre est illimité et les tâches peuvent être réparties territorialement, par\nfonction ou par catégorie[2]. Les conflits d'intérêts entre l'évaluation des demandes,\nla préparation des jeux de données et l'environnement de traitement doivent être évités[1]. Les organismes responsables de l'accès aux données de santé tiennent un\ncatalogue public des jeux de données[1] et publient tous les deux ans un rapport d'activité comprenant notamment le\ndélai de traitement moyen[1]. L'organisme responsable de l'accès aux données de santé est responsable du traitement pour ses propres tâches et\nsous-traitant pour l'utilisateur[1].

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Le point de contact national pour l'utilisation secondaire est notifié pour le 26 mars 2027[1] et se raccorde à\nDonnéesDeSanté@UE[1]. La Commission gère la plate-forme centrale en qualité de sous-traitant et peut proposer son propre\nenvironnement de traitement sécurisé[1]. Le comité de l'EEDS compte, par État membre, un représentant pour l'utilisation\nprimaire et un pour l'utilisation secondaire[1].

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Rapport avec d'autres règles. Les organismes responsables de l'accès aux données de santé coopèrent notamment avec les autorités compétentes au titre du\nrèglement sur les données, du MDR/IVDR et du règlement sur l'IA[1] ; le label de qualité tient compte\ndes exigences de qualité des données pour l'IA à haut risque[1]. Proposition (pas encore adoptée) : la proposition Digital\nOmnibus abrogerait le Data Governance Act, de sorte que les références de l'EHDS à celui-ci devraient peut-être être\nadaptées[2].

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DateQuoiSource
26 mars 2027Notification de l'organisme (ou des organismes) d'accès aux données de santé et du point de contact national[1]
Q4 2026 - Q1 2027Planification : DonnéesDeSanté@UE (projet, retours jusqu'au 29/09/2026), modèles, environnements de traitement sécurisés, label de qualité[10][11][12][13]
26 mars 2029Chapitre IV applicable ; actes d'exécution relatifs aux modèles, aux environnements de traitement, à DonnéesDeSanté@UE, aux descriptions de jeux de données et au label applicables[1]
26 mars 2029Descriptions des jeux de données auprès de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (pour les catégories de 2029)[2]
26 mars 2029Notification des règles nationales sur les intermédiaires et l'extension des obligations, et d'une alternative aux amendes administratives[1]
26 mars 2031Uniquement l'art. 51(1)(b), (f), (g), (m) et (p)[1]
26 mars 2032Lignes directrices de la Commission sur les mesures d'application[1]
26 mars 2035Les pays tiers peuvent demander un raccordement à DonnéesDeSanté@UE[1]
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La Commission soutient l'utilisation secondaire notamment via le projet pilote EHDS2, l'action conjointe TEHDAS2 et des subventions pour les\norganismes responsables de l'accès aux données de santé[14]. La ligne directrice TEHDAS2 D6.1 pour les détenteurs de données n'est pas contraignante et distingue\nles obligations des pratiques recommandées[5]. D'autres lignes directrices portent sur les redevances[6],\nles finalités[3] et l'opt-out[7]. La dernière consultation sur sept projets de lignes directrices a eu lieu du\n5 mai au 29 juin 2026 ; les textes définitifs sont prévus pour l'automne 2026[15]. Une actualité TEHDAS2\ndu 30 septembre 2026 à propos d'un atelier du 29 mai 2026 (non contraignante) qualifie d'essentiels l'expérience pratique, le soutien aux implémenteurs\net une coopération européenne durable[16]. Lors du\ndialogue de mise en œuvre du 10 juin 2026, des prestataires de soins ont signalé des moyens limités et un manque d'urgence\n[17] et des participants ont demandé une mise en œuvre harmonisée[17].

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Pays (source, date)État des lieux
Finlande (ministère, situation au 30/09/2026)Findata délivre déjà des autorisations ; proposition de loi prévue pour l'automne 2026[18] ; Findata se voit attribuer un rôle important[18]
Allemagne (page ministérielle, date non univoque)Service central d'accès et de coordination pour les données de santé auprès du BfArM, également nœud technique pour DonnéesDeSanté@UE[19] ; le Forschungsdatenzentrum Gesundheit met à disposition des données ePA et de facturation[19]
Pays-Bas (lettre du 29 avril 2026)Un seul nouveau zbo (Gezondheidsdata-autoriteit) pour l'autorité de santé numérique et le HDAB, en préparation[20], prêt pour le 26 mars 2029 (planification)[20]
Autriche (page de projet, consultée le 30/09/2026)HealthData@AT prépare un HDAB doté de quatre capacités pour fin 2027[21]
France (communiqué de presse du 13 septembre 2023)Subvention de l'UE pour le Health Data Hub afin de s'adapter à l'EHDS ; aucune désignation formelle trouvée[22]
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S'applique aux hôpitaux, laboratoires, cabinets de médecine générale, pharmacies et autres détenteurs de données qui ne sont pas\ndes micro-entreprises[1][2].

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QuandQuoiLabelSource
26 mars 2029Fournir les descriptions des jeux de données (HealthDCAT-AP) et les contrôler annuellementobligation[1][4][2]
26 mars 2029Fournir les données du DME et d'autres catégories dans les trois mois suivant la demandeobligation[1]
26 mars 2029Signaler les données protégées (propriété intellectuelle, secrets d'affaires)obligation[1]
26 mars 2029C'est le prestataire de soins, et non le fournisseur sous-traitant, qui est détenteur de donnéesFAQ[2]
26 mars 2031Idem pour les déterminants, les données omiques, les essais cliniques et les cohortesobligation[1]
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Recommandation : inventoriez quels jeux de données relèvent de l'art. 51 et qui en est le responsable du traitement, préparez\ndes métadonnées conformes à HealthDCAT-AP et suivez sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) si la Belgique désigne des trusted data holders et des réseaux de données hospitaliers\ncomme intermédiaires, parce que cela détermine quelles tâches restent chez le prestataire de soins individuel.

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"title": "HealthData@AT", "publisher": "Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)", "url": "https://goeg.at/healthdata_at_secondary_use", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T16:37:25+00:00", "last_checked": "2026-09-30T16:37:25+00:00", "content_sha256": "72cbb8c2fbc0f2101e51bcba34c3f5066fc76a26574ec2cfb454d3824ebe0087", "link_unreachable_since": null }, { "n": 22, "id": "SRC-43902763f2", "title": "Communiqué de presse: Le consortium français constitué par le Health Data Hub percevra un financement européen afin de préparer la mise en place de l'Espace européen des données de santé au niveau national", "publisher": "Health Data Hub (Frankrijk)", "url": "https://health-data-hub.fr/sites/default/files/2023-09/20230828_CP%20R%C3%A9sultats%20Direct%20Grant%201.0.pdf", "published": "2023-09-13", "first_retrieved": "2026-09-30T16:37:25+00:00", "last_checked": "2026-09-30T16:37:25+00:00", "content_sha256": "22a96261b686cfa7d5a1b2f96380b56b519703cd09cefea2b7f009671f3831de", 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Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3354e0e9", "statement": "Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van de in art. 53(1) opgesomde doeleinden (punten (a) tot (f)), waaronder", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 53(1), aanhef en punten (a)-(f)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-808393fb", "statement": "Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 55(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a37addf8", "statement": "Een gezondheidsgegevenshouder is onder meer elke natuurlijke of rechtspersoon of overheidsinstantie in de zorg- of welzijnssector (met inbegrip van terugbetalingsdiensten), ontwikkelaars van gezondheidsproducten en welzijnsapps, onderzoekers en sterfteregisters, die als verwerkingsverantwoordelijke gezondheidsgegevens mag of moet verwerken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 2(2)(t)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b391288c", "statement": "Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b4f11548", "statement": "Lorsqu'un fournisseur de DPI agit comme sous-traitant pour un hôpital, ce n'est pas le fournisseur mais l'hôpital (en tant\nque responsable du traitement) qui est le détenteur de données pour l'utilisation secondaire.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 32, vraag 32", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-94edcb59", "statement": "Les détenteurs de données doivent décrire leurs ensembles de données pour le catalogue des ensembles de données national et\nvérifier au minimum une fois par an que cette description est exacte et à jour.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2192fe25", "statement": "Les détenteurs de données doivent mettre les données demandées à disposition dans un délai raisonnable et au plus tard\ntrois mois à compter de la réception de la demande de l'organisme responsable de l'accès aux données de santé (prolongeable\nde trois mois au maximum).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ca299a91", "statement": "Gegevens worden standaard geanonimiseerd verstrekt; gepseudonimiseerde gegevens enkel als de gebruiker aantoont dat het doel niet met geanonimiseerde gegevens kan, en de sleutel blijft enkel bij de toegangsinstantie of een vertrouwde derde partij volgens nationaal recht.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 66(2) en (3)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7d02a846", "statement": "Toegang op basis van een vergunning verloopt enkel via een beveiligde verwerkingsomgeving, met onder meer toegangsbeperking tot de in de vergunning genoemde personen en toegangslogs die minstens een jaar worden bewaard.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 73(1), (a) en (e)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1b3ba081", "statement": "De toegangsinstantie beslist binnen drie maanden na een volledige aanvraag over de gegevensvergunning, verlengbaar met drie maanden; een onvolledige aanvraag die niet binnen vier weken wordt aangevuld, leidt niet tot een vergunning.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 68(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d78eab9", "statement": "Pour l'utilisation secondaire, chacun dispose d'un droit d'opt-out, à tout moment et sans motif, et réversible; les États\nmembres doivent prévoir un mécanisme d'opt-out accessible.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9e60be7a", "statement": "Un État membre peut prévoir, par une loi nationale, un mécanisme de dérogation permettant que les données de personnes\nayant exercé l'opt-out soient néanmoins mises à disposition pour certaines missions publiques dans le domaine de la santé\npublique ou pour une recherche d'intérêt public important, sous des conditions cumulatives.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-943c06f1", "statement": "Le chapitre IV (utilisation secondaire) est applicable à partir du 26 mars 2029, certaines dispositions (dont l'art. 75(1)\nsur les points de contact DonnéesDeSanté@UE) l'étant déjà à partir du 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90d7a452", "statement": "Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b182a13e", "statement": "Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(f)-(g)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-51ab2ed8", "statement": "Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(m)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e87ee098", "statement": "Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(p)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ed52d8bc", "statement": "Inbreuken op de plichten van art. 60 (gegevenshouder) of art. 61(1), (5) en (6) (gebruiker) kunnen een administratieve boete krijgen van maximaal 10 miljoen euro of, voor een onderneming, maximaal 2 % van de wereldwijde jaaromzet, naargelang wat hoger is.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 64(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-afb9aca8", "statement": "Lidstaatkeuze (optioneel): elke lidstaat bepaalt of en in welke mate administratieve boetes aan overheidsinstanties en publieke instellingen kunnen worden opgelegd, wat relevant is voor publieke zorgaanbieders.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 64(6)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8c1d67f4", "statement": "De EHDS laat andere EU-regels over toegang tot en secundair gebruik van gezondheidsgegevens onverlet, met name de AVG, de Data Governance Act (2022/868) en de Dataverordening (2023/2854).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 1(3)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b6d6a46e", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ is het hoofdverschil met de Data Governance Act dat die geen plicht tot beschikbaarstelling oplegt, terwijl de EHDS gegevenshouders (publiek en privaat) verplicht de categorieën van art. 51 beschikbaar te stellen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 56 (gedrukt p. 55), vraag 63", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-78a2a7f8", "statement": "Tot de categorieën die gegevenshouders volgens art. 51(1) beschikbaar moeten stellen, horen zorggerelateerde administratieve gegevens over afleveringen, terugbetalingsaanvragen en terugbetalingen (punt e).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(e)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-eb2f08a7", "statement": "Les détenteurs de données (dont les hôpitaux, sauf exemption) doivent mettre au minimum certaines catégories à disposition\npour l'utilisation secondaire, en commençant par les données de santé électroniques issues des DME.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 51(1)(a)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6352ad5a", "statement": "Tot de minimumcategorieën behoren ook persoonsgebonden gezondheidsgegevens die automatisch door medische hulpmiddelen worden gegenereerd en gegevens uit medische registers en sterfteregisters.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1)(h) en (l)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6ccddde7", "statement": "Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag bij nationale wet bijkomende categorieën elektronische gezondheidsgegevens aanwijzen die voor secundair gebruik beschikbaar moeten worden gesteld.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(2)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-366767b7", "statement": "Lidstaatkeuze (optioneel): voor genetische/genomische gegevens, andere omics-gegevens, gegevens uit welzijnsapplicaties en biobankgegevens mogen lidstaten strengere maatregelen en extra waarborgen invoeren, mits melding aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-66b42f78", "statement": "De doeleinden volksgezondheid/arbeidsgezondheid, beleid en regelgeving en officiële statistiek (art. 53(1)(a)-(c)) zijn voorbehouden aan overheidsinstanties en EU-instellingen, ook wanneer een derde partij namens hen verwerkt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 53(2)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8566c789", "statement": "Art. 54 verbiedt onder meer het gebruik van via een vergunning of verzoek verkregen gegevens voor nadelige beslissingen over personen, voor beslissingen over verzekerings- of kredietvoorwaarden en voor reclame of marketing.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 54, tweede alinea, (a)-(c)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3c21afa1", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ maakt de EHDS-verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-331d30ce", "statement": "Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): omdat art. 53 exhaustief is en art. 54 niet, is elk gebruik buiten de doeleinden van art. 53 verboden, ook als het niet uitdrukkelijk in art. 54 staat.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-743b26fbb1", "title": "D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d5.2-guideline-for-health-data-access-bodies-on-minimum-categories-and-limitations-on-the-reuse-of-health-data.pdf", "published": "2026-03-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c35834ce", "statement": "Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): AI-training, -testen en -evaluatie is geen zelfstandig doeleinde en is enkel toegestaan wanneer het onder wetenschappelijk onderzoek (art. 53(1)(e)) valt.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "PDF p. 34", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-743b26fbb1", "title": "D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d5.2-guideline-for-health-data-access-bodies-on-minimum-categories-and-limitations-on-the-reuse-of-health-data.pdf", "published": "2026-03-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-58b5678e", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ is een gegevenshouder voor persoonsgebonden gegevens altijd verwerkingsverantwoordelijke; bij gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid regelen de partijen onderling wie met de toegangsinstantie communiceert en datasetbeschrijvingen aanlevert.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 39 (gedrukt p. 38), vraag 34", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fadd5a3c", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ is een zorgaanbieder die een micro-onderneming is (minder dan 10 personen en jaaromzet of balanstotaal van hoogstens 2 miljoen euro) in principe vrijgesteld, maar valt ze onder de plicht zodra ze die status verliest.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31 (gedrukt p. 30), vraag 32 en voetnoot 13", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-93e63406", "statement": "Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag de verplichtingen van gegevenshouders bij nationale wet ook opleggen aan natuurlijke personen en micro-ondernemingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(2)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a1952ad7", "statement": "Les États membres peuvent, par une loi nationale, faire exécuter les tâches de certaines catégories de détenteurs de\ndonnées par des entités d'intermédiation de données de santé; ces dispositions nationales doivent être notifiées à la\nCommission pour le 26 mars 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(3) en (4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0eb5c18b", "statement": "Les États membres doivent notifier à la Commission, au plus tard le 26 mars 2029, leurs dispositions de droit national\nrelatives à l'extension des obligations aux personnes physiques/microentreprises et relatives aux intermédiaires.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 50(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a51670d5", "statement": "Gegevenshouders moeten relevante gegevens uit art. 51 op verzoek aan de toegangsinstantie ter beschikking stellen, op basis van een gegevensvergunning of een goedgekeurd gegevensverzoek.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-80192d9a", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ geldt de beschikbaarstellingsplicht ook voor bestaande elektronische gegevens, ongeacht de datum waarop ze werden verzameld of geregistreerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 37 (gedrukt p. 36), vraag 33, voetnoot bij de tabel", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6e982699", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 3", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c55764df", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 4 en slotformule", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4dcc2594", "statement": "Gegevenshouders moeten de toegangsinstantie melden welke gegevens beschermd zijn door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen, bij voorkeur samen met de datasetbeschrijving; kan de bescherming niet worden verzekerd, dan weigert de toegangsinstantie de toegang.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 52(2) en (5)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d7d6a2b2", "statement": "Houders van niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens moeten die toegankelijk maken via betrouwbare open databanken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(5)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8e980a98", "statement": "Meldt een gebruiker een significante bevinding over de gezondheid van een persoon, dan informeert de toegangsinstantie de gegevenshouder, die onder nationaal bepaalde voorwaarden de persoon of diens behandelaar inlicht.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 58(3)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-53141f96", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ stellen gegevenshouders gegevens ter beschikking op basis van een wettelijke verplichting (art. 6(1)(c) AVG) in samenhang met de vergunning, terwijl de verwerking in de beveiligde omgeving van de toegangsinstantie steunt op een taak van algemeen belang (art. 6(1)(e) AVG).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 54 (gedrukt p. 53), vraag 60", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-54aac92a", "statement": "De gegevenshouder geldt als verwerkingsverantwoordelijke voor het ter beschikking stellen van de gegevens aan de toegangsinstantie; de toegangsinstantie is verwerkingsverantwoordelijke voor haar eigen taken en verwerker voor de gebruiker in de beveiligde verwerkingsomgeving.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 74(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-435c9bc8", "statement": "Les ensembles de données collectés et traités avec le soutien d'un financement public de l'Union ou national doivent être\naccompagnés d'un label de qualité et d'utilité des données.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 78, lid 2", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2373eb38", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ is het label enkel verplicht voor datasets waarvan de gegevensverzameling specifiek publiek gefinancierd werd; voor een ziekenhuis dat publieke financiering voor behandeling krijgt, is het label optioneel.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-38a361d0", "statement": "Le label EHDS de qualité et d'utilité des données (art. 78) comprend, pour la documentation des données, notamment les\nmétadonnées, le dictionnaire de données, les formats et normes utilisés et, le cas échéant, le modèle de données; un\nmodèle de données spécifique comme OMOP n'est pas prescrit.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 78, lid 3, a)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d7cc0dec", "statement": "Gaat er een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel met de dataset mee, dan moet de gegevenshouder de toegangsinstantie voldoende documentatie geven om de juistheid van het label te controleren.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 60(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-91007de5", "statement": "De vergoeding die de toegangsinstantie aanrekent, mag een compensatie bevatten voor de kosten van de gegevenshouder om de gegevens samen te stellen en voor te bereiden; dat deel wordt aan de gegevenshouder betaald.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 62(2)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8726b82a", "statement": "Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) gelden de tariefbeperkingen van art. 6 van de Data Governance Act niet voor de kostenrecuperatie door gegevenshouders onder de EHDS, ook niet als de gegevenshouder een overheidsinstantie is.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "PDF p. 17 (gedrukt p. 16), 3.2.3 Invoicing, fees and eligible costs", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-93725a24de", "title": "D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d6.1-guideline-for-health-data-holders-on-making-personal-and-non-personal-electronic-health-data-available-for-reuse.pdf", "published": "2026-02-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-31c7eba2", "statement": "Houdt een gegevenshouder gegevens achter om het gebruik te dwarsbomen of respecteert hij de termijnen van art. 60(2) niet, dan kan de toegangsinstantie een dwangsom per dag vertraging opleggen; bij herhaalde inbreuken kan de houder tot vijf jaar worden uitgesloten van het indienen van toegangsaanvragen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 63(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c3fb817d", "statement": "Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) beperkt de verplichte rol van een gewone gegevenshouder zich hoofdzakelijk tot het extraheren en aanleveren van gegevens volgens de vergunning; beoordeling en een deel van de voorbereiding liggen bij de toegangsinstantie of een trusted data holder.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-93725a24de", "title": "D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d6.1-guideline-for-health-data-holders-on-making-personal-and-non-personal-electronic-health-data-available-for-reuse.pdf", "published": "2026-02-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fe58820e", "statement": "Elke natuurlijke of rechtspersoon mag bij een toegangsinstantie een gegevenstoegangsaanvraag indienen voor de doeleinden van art. 53(1).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 67(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5bf775ae", "statement": "Tot de taken van de toegangsinstantie behoren beslissen over aanvragen en verzoeken, gegevens opvragen bij gegevenshouders, gegevens combineren en pseudonimiseren of anonimiseren, en een publieke nationale datasetcatalogus bijhouden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 57(1)(a), (b) en (j)(i)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-61508392", "statement": "Een door één toegangsinstantie afgegeven vergunning kan wederzijds erkend worden door andere toegangsinstanties bij grensoverschrijdende aanvragen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 68(5), derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7452d672", "statement": "Voor overheidsinstanties met een wettelijk mandaat in volksgezondheid geldt een versnelde procedure: beslissing binnen twee maanden, verlengbaar met één maand.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 68(6), tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e1970e9d", "statement": "Na afgifte van de vergunning vraagt de toegangsinstantie de gegevens onmiddellijk op bij de gegevenshouder en stelt ze binnen twee maanden na ontvangst ter beschikking van de gebruiker.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 68(7)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2390cd6c", "statement": "Een gegevensverzoek levert enkel een antwoord in geanonimiseerd statistisch formaat op, zonder toegang tot de onderliggende gegevens; de beoordeling gebeurt binnen drie maanden en het antwoord waar mogelijk binnen nog eens drie maanden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 69(1) en (4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dc9e034f", "statement": "Gebruikers mogen uit de beveiligde verwerkingsomgeving enkel niet-persoonsgebonden gegevens downloaden; de toegangsinstantie controleert elk downloadverzoek.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 73(2), tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cd978f3c", "statement": "Een gegevensvergunning geldt maximaal tien jaar, eenmaal verlengbaar met maximaal tien jaar; de gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving worden binnen zes maanden na afloop gewist.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 68(12)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2ca75c9", "statement": "Toegangsinstanties publiceren elke aanvraag en elk verzoek kort na ontvangst, en alle vergunningen, goedgekeurde verzoeken en weigeringen met motivering binnen 30 werkdagen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 57(1)(j)(ii)-(iii)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e77c49cf", "statement": "Gebruikers moeten de resultaten van secundair gebruik binnen 18 maanden na afloop van de verwerking publiceren (enkel anonieme gegevens) en mogen de betrokken personen niet heridentificeren of dat proberen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 61(3) en (4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7464a987", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ kunnen zowel gegevenshouder als toegangsinstantie pseudonimiseren of anonimiseren, maar draagt de toegangsinstantie de eindverantwoordelijkheid; voor koppeling tussen ziekenhuizen kunnen ziekenhuizen (bv. gehashte) patiëntidentificatoren meegeven die de gebruiker nooit te zien krijgt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 47-48 (gedrukt p. 46-47), vraag 49", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1f9a58ee", "statement": "Vergoedingen moeten evenredig zijn met de kosten van het beschikbaar stellen en mogen de mededinging niet beperken; lidstaten mogen (optioneel) verlaagde tarieven invoeren, bv. voor overheidsinstanties, universitaire onderzoekers of micro-ondernemingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 62(1), tweede en vierde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4e168c21", "statement": "Raken gegevenshouder en gebruiker het binnen een maand na de vergunning niet eens over de vergoeding, dan kan de toegangsinstantie ze vaststellen; geschillen gaan naar geschillenbeslechtingsinstanties volgens de Dataverordening.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 62(4)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-13c3d665", "statement": "TEHDAS2 beveelt toegangsinstanties (niet-bindend) een gecentraliseerd model met één factuur en voorwaardelijke gefaseerde betalingen aan, en sluit onder meer de kosten van gegevensverzameling voor medische doeleinden en reeds publiek gefinancierde kosten uit de vergoeding uit.", "kind": "research-finding", "kind_label": "résultat de recherche", "locator": "PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-03d6002c18", "title": "D4.1 Guideline for health data access bodies on fees and penalties for non-compliance related to the EHDS Regulation", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/d4.1-guideline-for-health-data-access-bodies-on-fees-and-penalties-for-non-compliance-related-to-the-ehds-regulation.pdf", "published": "2026-02-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-60853220", "statement": "Voor gebruikers die gegevens voor verboden doeleinden gebruiken, persoonsgegevens uit de beveiligde verwerkingsomgeving halen of heridentificatie proberen, geldt een maximumboete van 20 miljoen euro of 4 % van de wereldwijde jaaromzet.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 64(5)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0e7ed8f8", "statement": "Lidstaten moeten een toegankelijk en begrijpelijk opt-outmechanisme voorzien; na opt-out worden de gegevens niet meer gebruikt voor vergunningen of verzoeken die nadien worden goedgekeurd, maar eerder verleende vergunningen blijven onaangetast.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(2) en (3), tweede alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-23b2e3b3", "statement": "De optionele uitzondering op de opt-out (art. 71(4)) vereist cumulatief een aanvrager met een publieke opdracht in volksgezondheid, een doel onder art. 53(1)(a)-(c) of onderzoek om gewichtige redenen van algemeen belang, en dat de gegevens niet tijdig en doeltreffend op een andere manier te verkrijgen zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(4), eerste alinea, (a)-(c)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1336c51e", "statement": "L'art. 71(7) de l'EHDS exige la notification sans retard à la Commission des exceptions nationales à l'opt-out prévues au\nparagraphe 4, ainsi que de leurs modifications ultérieures.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(7)", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-85edb651", "statement": "Un détenteur de données qui n'a pas (ou plus) besoin d'identifier la personne concernée n'est pas tenu de conserver des\ninformations identifiantes supplémentaires dans le seul but d'appliquer le droit d'opt-out.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 71(8)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ee724040", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ geldt de opt-out niet voor de doorgifte door een gegevenshouder die de persoon niet kan identificeren (bv. gepseudonimiseerde gegevens); de toegangsinstantie kan zulke gegevens bij de voorbereiding wel nog uitfilteren.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 44", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dec92872", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ laat een opt-out voor secundair gebruik andere meldingsplichten onverlet, zoals de melding van meldingsplichtige ziekten of vermoedelijke bijwerkingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 43", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9b8f4643", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ zijn de opt-outs voor primair en secundair gebruik onafhankelijk van elkaar: wie de ene gebruikt, is niet automatisch afgemeld voor de andere.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 45 (gedrukt p. 44), vraag 46", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f293b3a4", "statement": "Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): de verordening laat lidstaten toe fijnmazigere opt-outmechanismen in te voeren dan een algemene opt-out; het richtsnoer bespreekt centrale en decentrale nationale systemen.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-ae1da5f0c3", "title": "D8.1 Guideline for Health Data Access Bodies on implementing opt-out from the secondary use of health data", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d8.1-guideline-for-health-data-access-bodies-on-implementing-opt-out-from-the-secondary-use-of-health-data.pdf", "published": "2026-03-24" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c22ca7aa", "statement": "De AVG-toezichthouders (in België de Gegevensbeschermingsautoriteit) zijn ook bevoegd voor toezicht op het opt-outrecht voor secundair gebruik, met boetes tot de AVG-maxima.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 65, eerste alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-319b93e1", "statement": "Lidstaatkeuze (optioneel): lidstaten mogen een procedure invoeren waarmee gegevenshouders met een conforme beveiligde verwerkingsomgeving en de nodige expertise als 'trusted health data holder' worden aangewezen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 72(2)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-132bf56c", "statement": "Een trusted health data holder beoordeelt de aanvraag en bezorgt binnen twee maanden een voorstel van beslissing; de toegangsinstantie beslist binnen twee maanden en is niet gebonden door dat voorstel.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 72(5)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-db50e901", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ kan een lidstaat bv. een overheidsinstantie die een gecentraliseerd patiëntendossier beheert als gezondheidsgegevensintermediair aanwijzen, die namens ziekenhuizen met de toegangsinstantie werkt; zo'n intermediair kan geen trusted data holder zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c17969ea", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ verschillen de gezondheidsgegevensintermediairs van de EHDS van de gegevensbemiddelingsdiensten uit hoofdstuk III van de Data Governance Act, die vrijwillige B2B-gegevensdeling faciliteren.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-56feb23e", "statement": "Volgens hetzelfde interview zijn de samenwerking met het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs in voorbereiding en moeten ze nog verder geformaliseerd worden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, Q1", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-74ef41c8", "statement": "En 2025, selon la HDA, de premiers entretiens ont eu lieu au sujet de la désignation des réseaux de données hospitaliers\ncomme entités d'intermédiation de données de santé ('health data intermediation entities', cf. art. 50 de l'EHDS); il\ns'agit d'une préparation, non d'une décision.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c88ed83c", "statement": "Les États membres doivent informer la Commission de l'identité de leur(s) organisme(s) responsable(s) de l'accès aux données de santé au plus tard le 26 mars 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 55(6)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1a3f138c", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ is het aantal toegangsinstanties per lidstaat onbeperkt; taken kunnen territoriaal, per functie (vergunningverlening versus beveiligde verwerkingsomgeving) of per gegevenscategorie worden verdeeld.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 46 (gedrukt p. 45), vraag 47", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7cc9cef4", "statement": "Lidstaten moeten belangenconflicten tussen de onderdelen van een toegangsinstantie vermijden, bv. door aanvraagbeoordeling, datasetvoorbereiding (pseudonimisering/anonimisering) en de beveiligde verwerkingsomgeving te scheiden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 55(3)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7cdadc00", "statement": "Elke toegangsinstantie publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer met de gemiddelde doorlooptijd tussen aanvraag en toegang en het aantal door gegevenshouders uitgereikte kwaliteitslabels.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 59(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d467e3d8", "statement": "Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 75(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-23e1f00b", "statement": "HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 75(3)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-af970190", "statement": "De Commissie ontwikkelt en beheert het centrale HealthData@EU-platform en verwerkt daarin gezondheidsgegevens enkel als verwerker; op verzoek van twee of meer nationale contactpunten kan ze ook een eigen beveiligde verwerkingsomgeving aanbieden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 75(8) en (9)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ad6e4e9d", "statement": "De EHDS-raad telt twee vertegenwoordigers per lidstaat, één voor primair en één voor secundair gebruik; elke lidstaat heeft één stem.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 92(1)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3cf24d5e", "statement": "Toegangsinstanties moeten samenwerken met onder meer de bevoegde autoriteiten onder de Dataverordening, de MDR/IVDR en de AI-verordening (2024/1689).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 57(2)(c)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-06301660", "statement": "De uitvoeringshandeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel moet rekening houden met de datakwaliteitseisen voor hoogrisico-AI (art. 10 AI-verordening).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 78(6), laatste zin", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b7007661", "statement": "Voorstel (nog niet aangenomen): de Commissie-FAQ wijst erop dat het Digital Omnibus-voorstel (COM(2025) 837) de Data Governance Act zou intrekken, waardoor de EHDS-verwijzingen naar de DGA mogelijk aangepast moeten worden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 57 (gedrukt p. 56), vraag 63, slotalinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2b714f3", "statement": "Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-48a77f99", "statement": "Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type DEC_IMPL", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a874825", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f63e4079", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3653759", "statement": "La Commission planifie l'adoption de l'acte relatif au label de qualité et d'utilité des données (initiative 18853) au\npremier trimestre de 2027 (planification, pas de décision).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3ce67746", "statement": "De uitvoeringshandelingen over sjablonen (art. 70), beveiligde verwerkingsomgevingen (art. 73(5)), HealthData@EU (art. 75(12)), datasetbeschrijvingen (art. 77(4)) en het kwaliteitslabel (art. 78(6)) zijn van toepassing vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 105, achtste alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e09183ba", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ moeten gegevenshouders hun datasetbeschrijvingen tegen 26 maart 2029 of 2031 (naargelang de categorie) aan de toegangsinstantie bezorgen, en kunnen ze vanaf dezelfde datum gevraagd worden gegevens beschikbaar te stellen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 10 (gedrukt p. 9), vraag 3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f95d7db1", "statement": "De Commissie geeft uiterlijk 26 maart 2032, in nauwe samenwerking met de EHDS-raad, richtsnoeren over handhavingsmaatregelen, met inbegrip van periodieke dwangsommen en andere maatregelen van de toegangsinstanties.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 63(8)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a614894", "statement": "Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 105, zesde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-951ab2eb", "statement": "De Commissie noemt als ondersteunende acties voor secundair gebruik onder meer de EHDS2-pilot, de joint action TEHDAS2 en directe subsidies aan lidstaten om toegangsinstanties op te zetten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Initiatives implementing secondary use of data'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-ba206162ae", "title": "Reuse of health data", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/reuse-health-data_en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-45a64bc7", "statement": "TEHDAS2-richtsnoer D6.1 voor gegevenshouders (versie 2.0, aanvaard door de Project Steering Group op 24 februari 2026) is niet-bindend en onderscheidt de verplichtingen uit de verordening van aanbevolen praktijken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-93725a24de", "title": "D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/06/d6.1-guideline-for-health-data-holders-on-making-personal-and-non-personal-electronic-health-data-available-for-reuse.pdf", "published": "2026-02-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2e439542", "statement": "De derde en laatste TEHDAS2-consultatie (5 mei tot 29 juni 2026) over zeven ontwerprichtsnoeren leverde meer dan 500 reacties op; de definitieve teksten worden in het najaar van 2026 gepubliceerd (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "nieuwsbericht, tweede en vierde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-b73a400120", "title": "Final TEHDAS2 public consultation helps shape practical guidance for EHDS implementation", "publisher": "TEHDAS2", "url": "https://tehdas.eu/news/final-tehdas2-public-consultation-helps-shape-practical-guidance-for-ehds-implementation/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-684acafb", "statement": "Volgens een TEHDAS2-nieuwsbericht (30/09/2026) over een workshop van TEHDAS2 en de EHDS2 Community of Practice op 29/05/2026 zijn praktijkervaring, steun voor implementatoren en blijvende samenwerking in Europa essentieel voor de uitvoering van de EHDS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "nieuwsbericht, slotzin prioriteiten", "as_of": "2026-10-08", "source": { "id": "SRC-421ea3a3d3", "title": "Workshop identifies priorities for the next phase of EHDS implementation", "publisher": "TEHDAS2", "url": "https://tehdas.eu/news/workshop-identifies-priorities-for-the-next-phase-of-ehds-implementation/", "published": "2026-09-30" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d58b2c8", "statement": "Op de EHDS-implementatiedialoog met commissaris Várhelyi (10 juni 2026) wezen zorgaanbieders op beperkte middelen en een ervaren gebrek aan urgentie, vooral bij kleinere zorgaanbieders; industrie vroeg tijdige uitvoeringshandelingen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Summary conclusions, derde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7d557b6966", "title": "Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/events/implementation-dialogue-european-health-data-space-regulation-commissioner-oliver-varhelyi-2026-06-10_en", "published": "2026-07-08" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8522cf7e", "statement": "Op dezelfde dialoog vroegen deelnemers een zo geharmoniseerd mogelijke uitvoering, verduidelijking van begrippen en van de samenhang met andere EU-regels; industrie vroeg garanties over intellectuele eigendom en bedrijfsgeheimen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "Summary conclusions, vierde alinea", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7d557b6966", "title": "Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/events/implementation-dialogue-european-health-data-space-regulation-commissioner-oliver-varhelyi-2026-06-10_en", "published": "2026-07-08" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4f135ac8", "statement": "Finland: de vergunningsinstantie Findata verleent al vergunningen voor secundair gebruik van gezondheids- en sociale gegevens; het ministerie plant een wetsvoorstel ter aanvulling van de wet op secundair gebruik in het najaar van 2026 (planning, stand 30 september 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over secundair gebruik en Findata", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-257934e4a4", "title": "EHDS Regulation", "publisher": "Ministry of Social Affairs and Health (Finland)", "url": "https://stm.fi/en/ehds-regulation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d41684f9", "statement": "Finland: volgens het ministerie zal Findata een belangrijke rol spelen wanneer de EHDS nationaal van kracht wordt, omdat het al vergunningen verleent wanneer gegevens van meerdere verwerkingsverantwoordelijken nodig zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "kader 'Findata'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-257934e4a4", "title": "EHDS Regulation", "publisher": "Ministry of Social Affairs and Health (Finland)", "url": "https://stm.fi/en/ehds-regulation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-78e11535", "statement": "Duitsland: het federale gezondheidsministerium bouwt een centrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten bij het BfArM uit, die ook het technische knooppunt voor HealthData@EU moet worden (paginadatum niet eenduidig).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-319e39fe89", "title": "Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung)", "publisher": "Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland)", "url": "https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/digitalisierung/daten-fuer-die-forschung-und-versorgung/gesundheitsdatennutzungsgesetz", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-88683114", "statement": "Duitsland: het Forschungsdatenzentrum Gesundheit bij het BfArM maakt EPD- (ePA-) en facturatiegegevens van alle wettelijk verzekerden beschikbaar voor doeleinden van algemeen belang in een beveiligde verwerkingsomgeving.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Forschungsdatenzentrum Gesundheit'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-319e39fe89", "title": "Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung)", "publisher": "Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland)", "url": "https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/digitalisierung/daten-fuer-die-forschung-und-versorgung/gesundheitsdatennutzungsgesetz", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e876a386", "statement": "Nederland (brief van 29 april 2026): de minister wil de taken van de digitale-gezondheidsautoriteit en de HDAB onderbrengen in één nieuw zelfstandig bestuursorgaan, de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA), in te richten via een Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, 'De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zbo'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-db2b0107bd", "title": "Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026)", "publisher": "Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer", "url": "https://www.eerstekamer.nl/brief_in/20260518/stand_van_zaken_implementatie/f=/vmxndtqbuiy3.pdf", "published": "2026-04-29" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6223b5b4", "statement": "Nederland: het nieuwe zbo moet op 26 maart 2029 klaar zijn om minstens de EHDS-taken uit te voeren (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-db2b0107bd", "title": "Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026)", "publisher": "Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer", "url": "https://www.eerstekamer.nl/brief_in/20260518/stand_van_zaken_implementatie/f=/vmxndtqbuiy3.pdf", "published": "2026-04-29" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-271b3d2c", "statement": "Oostenrijk: Gesundheit Österreich GmbH bereidt in het project HealthData@AT de oprichting van een HDAB voor, met tot eind 2027 vier capaciteiten: aanvraagbeheer, datacatalogus, beveiligde verwerkingsomgevingen en datakwaliteitsondersteuning (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "projectbeschrijving (Engelse tekst)", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-9237f31b74", "title": "HealthData@AT", "publisher": "Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)", "url": "https://goeg.at/healthdata_at_secondary_use", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-015044bd", "statement": "Frankrijk (stand 13 september 2023): de Health Data Hub kreeg een Europese subsidie om zijn dienstverlening aan te passen aan de EHDS-eisen voor toegangsinstanties; een formele aanwijzing als HDAB werd niet in een officiële bron gevonden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 1", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-43902763f2", "title": "Communiqué de presse: Le consortium français constitué par le Health Data Hub percevra un financement européen afin de préparer la mise en place de l'Espace européen des données de santé au niveau national", "publisher": "Health Data Hub (Frankrijk)", "url": "https://health-data-hub.fr/sites/default/files/2023-09/20230828_CP%20R%C3%A9sultats%20Direct%20Grant%201.0.pdf", "published": "2023-09-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c01f0160", "statement": "Pour le deuxième groupe de catégories prioritaires (art. 14(1) d-f: imagerie médicale avec comptes rendus, résultats de\ntests y compris de laboratoire, rapports de sortie), ces dispositions s'appliquent à partir du 26 mars 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "artikel 105, derde alinea, punt (b)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-466f2477", "statement": "D'ici mars 2031, les images médicales, les résultats de laboratoire et les rapports de sortie d'hôpital doivent être\néchangeables dans tous les États membres, et les règles relatives à l'utilisation secondaire s'appliquent également aux\nautres catégories de données (données génomiques, par exemple).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b55886b7", "statement": "La Commission doit déterminer, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, les caractéristiques visuelles\net les spécifications techniques du label de qualité et d'utilité des données.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 78, lid 6", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d97e3e47", "statement": "Pour le label EHDS de qualité et d'utilité des données, la Commission a lancé le 27 juillet 2026 une initiative distincte\n(18853) pour un acte d'exécution relatif aux caractéristiques visuelles et aux spécifications techniques du label\n(planification, pas encore de projet).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-71258d74", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e16c909f", "statement": "Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-02611ed2", "statement": "Artikel 51(1) van de EHDS-verordening verplicht gegevenshouders de daar opgesomde categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik beschikbaar te stellen; de opsomming loopt van punt (a) tot punt (q), zeventien categorieën.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1), aanhef en punten (a)-(q)", "as_of": "2026-10-31", "source": { "id": "SRC-85ac43d69e", "title": "Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space", "publisher": "Publicatieblad van de Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-19419bbf", "statement": "In de tabel bij vraag 33 van de FAQ staat de rij 'Data from wellness applications' zonder asterisk (dus bij de categorieën vanaf 26 maart 2029), met als voorbeeld gegevens van fitnesstrackers die met zorgverleners of met de app-ontwikkelaar worden gedeeld.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "tabel bij vraag 33, rij 'Data from wellness applications'", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-5e1df797", "statement": "De FAQ somt de categorieën op waarvoor gebruikers pas twee jaar later (2031) aanvragen kunnen indienen: determinanten van gezondheid, genetische, epigenomische en genomische gegevens, andere moleculaire (-omics) gegevens, gegevens uit klinische proeven en studies, en onderzoeksgegevens; wellnessapplicaties staan daar niet bij.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 9-10, vraag over de toepassingsdata, alinea 'As a health data user'", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-716ca8b0", "statement": "De lidstaat die gebruikmaakt van de mogelijkheid van artikel 64(8) moet de Commissie uiterlijk op 26 maart 2029 in kennis stellen van de wetsbepalingen die hij daarvoor aanneemt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 64(8)", "as_of": "2026-10-31", "source": { "id": "SRC-85ac43d69e", "title": "Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space", "publisher": "Publicatieblad van de Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202500327", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-7d81359d", "statement": "Dezelfde DG SANTE-presentatie van maart 2025 zegt dat gebruikers aanvragen kunnen indienen vanaf 26 maart 2029 voor de meeste categorieën van art. 51 en vanaf 26 maart 2031 voor de resterende.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 35 'Tasks for users'", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-59badf634d", "title": "European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency)", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/620/mod_resource/content/1/Presentation%20-%20EHDS%20Implementation%20-%20Webinar%203%20-%20DG%20SANTE.pdf", "published": "2025-03-06" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-8c989949", "statement": "In de figuur 'EHDS – Overall timeline for application' uit een presentatie van DG SANTE van 6 maart 2025 staat bij de balk 'Selected categories' van het secundair gebruik de toelichting 'Genomics, -omics, wellness applications'; daarmee groepeert de figuur wellnessapplicaties met de categorieën die later (2031) volgen.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "p. 17 (dia 'EHDS – Overall timeline for application'; dezelfde tekst op p. 43)", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-59badf634d", "title": "European Health Data Space – Harnessing the value of health data: EHDS-webinar 3 'Implementation and governance – who does what?' (presentatie DG SANTE)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE (aangeboden in de HD Academy van de Health Data Agency)", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/620/mod_resource/content/1/Presentation%20-%20EHDS%20Implementation%20-%20Webinar%203%20-%20DG%20SANTE.pdf", "published": "2025-03-06" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-9b2e966b", "statement": "Eigen lezing van art. 105, zesde alinea: de latere toepassingsdatum 26 maart 2031 geldt enkel voor art. 51(1), punten (b), (f), (g), (m) en (p); punt (i) (gegevens uit wellnessapplicaties) staat daar niet bij en valt dus onder de algemene toepassingsdatum van hoofdstuk IV, 26 maart 2029. Beide data liggen wettelijk vast.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interprétation", "locator": "art. 105, zesde alinea", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-bada58d5", "statement": "Volgens de FAQ van DG SANTE moeten de meeste categorieën van art. 51 vanaf 26 maart 2029 beschikbaar worden gesteld en enkel de in de tabel met een asterisk gemarkeerde categorieën vanaf 26 maart 2031.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 31, vraag 33 'What data will health data holders have to make available?'", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-bfd23f8d", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ maakt de verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet: ook commerciële organisaties (kmo's, start-ups, grote bedrijven, AI-training) kunnen 'wetenschappelijk onderzoek' verrichten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-c408b822", "statement": "Art. 51(1), punt (i), van de EHDS-verordening noemt gegevens uit wellnessapplicaties als een van de minimumcategorieën elektronische gezondheidsgegevens die gegevenshouders voor secundair gebruik beschikbaar moeten stellen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 51(1), punten (h) en (i)", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-cf0b8a3b", "statement": "Volgens de Commissie-FAQ maakt de verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet: zowel organisaties zonder als met winstoogmerk kunnen onderzoek verrichten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39", "as_of": "2026-11-05", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-e10c038d", "statement": "In de versie van dezelfde tijdlijnfiguur in de keynote van de Europese Commissie op de IHE-Europe Experience Days 2026 luidt de toelichting bij 'Selected categories' 'Genomics, -omics, etc…', zonder vermelding van wellnessapplicaties.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 4 (dia 'EHDS – Overall timeline for application')", "as_of": "2026-11-10", "source": { "id": "SRC-14eef3e115", "title": "European Health Data Space – State of play (keynote Europese Commissie, IHE-Europe Experience Days 2026)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE Unit C1 (gepubliceerd door IHE-Europe)", "url": "https://connectathon.ihe-europe.net/sites/ihe-cat2014.org/files/IHE_EU_EXP_DAYS_2026_Fulvia_Raffaelli_European_Commission.pdf", "published": "2026-03-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Topic" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "secundair-gebruik", "regelgeving", "grensoverschrijdend", "toestemming-en-relatie" ], "lifecycle": [ "nvt" ], "section": [ "landschap", "europa" ] }, "search_terms": [ "EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques 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