L'espace européen des données de santé (EHDS) est le règlement européen relatif à l'accès aux données de santé électroniques, à leur échange et à leur réutilisation. Il règle les droits des citoyens, les obligations des prestataires de soins, les exigences imposées aux systèmes de DME et l'accès aux données pour la recherche et la politique. La mise en œuvre passe par des services nationaux et par les infrastructures européennes MaSanté@UE et DonnéesDeSanté@UE, avec des règles techniques dans des actes d'exécution. Pour les hôpitaux, les obligations deviendront progressivement pertinentes à partir de 2029 et 2031.
", "last_verified": "2026-11-05", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "en-bref", "title": "En bref", "kind": "tekst", "html": "Le règlement EHDS est le règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025, qui modifie\négalement la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847[1]. Il a été publié le 5 mars 2025 et\nest entré en vigueur le 26 mars 2025, début de la phase de transition[2]. L'utilisation primaire est le\ntraitement de données de santé aux fins de la prestation de soins[1] ; l'utilisation secondaire est le\ntraitement à d'autres fins que celles pour lesquelles elles ont été collectées, comme la recherche et la politique\n[1]. Cette page est la porte d'entrée ; le contenu se trouve sur les pages de détail reprises ci-dessous.
\n| Page | \nÀ propos de quoi | \n
|---|---|
| Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II | \nChapitre II : droits des citoyens, accès pour les professionnels de la santé, obligations des prestataires de soins, autorité de santé numérique, choix des États membres | \n
| EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) | \nChapitre IV : catégories et finalités, détenteurs de données, autorisations, opt-out, organismes responsables de l'accès aux données | \n
| Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) | \nChapitre III : systèmes de DME, composants harmonisés, conformité, fabricant face au prestataire de soins | \n
| Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) | \nÉtat de tous les actes d'exécution (adoptés, en projet, planifiés) | \n
| EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) | \nLe format européen d'échange et les guides d'implémentation FHIR de HL7 Europe | \n
| MaSanté@UE (MyHealth@EU) | \nInfrastructure transfrontalière pour l'utilisation primaire (NCPeH) | \n
| DonnéesDeSanté@UE | \nInfrastructure transfrontalière pour l'utilisation secondaire | \n
| L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) | \nMise en œuvre belge : désignations, opt-out, calendrier, positions | \n
Le règlement est d'application à partir du 26 mars 2027, mais les art. 3-15, l'art. 23(2)-(6) et les art. 25, 26, 27, 47, 48 et 49\nsuivent un phasage par catégorie de données[1].
\n| Date | \nQuoi | \nSource | \n
|---|---|---|
| 26 mars 2025 | \nEntrée en vigueur | \n[2] | \n
| 26 mars 2027 | \nApplication générale ; spécifications EEHRxF à fixer ; notification de l'autorité de santé numérique, des points de contact et du ou des organismes responsables de l'accès aux données de santé | \n[1] | \n
| 26 mars 2029 | \nUtilisation primaire et exigences DME pour le résumé patient, l'e-prescription et l'e-dispensation ; chapitre IV utilisation secondaire | \n[1] | \n
| 26 mars 2031 | \nIdem pour l'imagerie avec comptes rendus, les résultats de tests y compris de laboratoire et les rapports de sortie ; chapitre III pour les systèmes de DME mis en service visés à l'art. 26(2) (in-house ou proposés comme service) ; utilisation secondaire pour l'art. 51(1)(b), (f), (g), (m) et (p) | \n[1] | \n
| 26 mars 2035 | \nLes pays tiers et les organisations internationales peuvent demander à se raccorder à DonnéesDeSanté@UE | \n[1][2] | \n
Via des services d'accès gratuits, les citoyens obtiennent la consultation, une copie au format EEHRxF, des mandats, la rectification,\nla portabilité, la limitation de l'accès et l'information sur qui a consulté leurs données\n[10][1]. Un opt-out est une option pour l'État membre,\nnon une obligation[1]. Les États membres déterminent quels professionnels de la santé voient quelles données, en\nBelgique le domaine de la Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)[1]. Les prestataires de soins enregistrent les catégories prioritaires\nsous forme électronique[1] et les délivrent dans l'EEHRxF[1] ; chaque État membre désigne une\nautorité de santé numérique[1]. L'échange transfrontalier passe par MaSanté@UE (MyHealth@EU), dont la participation\ndeviendra obligatoire pour les États membres[1]. Détail par droit, délais, choix des États membres et comparaison\navec les Pays-Bas, l'Allemagne et l'Autriche : Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II.
\nLa réutilisation n'est autorisée que pour six finalités, via une autorisation ou une demande auprès d'un organisme responsable\nde l'accès aux données de santé[1]. Lorsqu'un fournisseur de DPI est sous-traitant, c'est le\nprestataire de soins qui est le détenteur de données[11] ; les microentreprises sont exemptées[1].\nPour l'utilisation secondaire, un opt-out doit obligatoirement être proposé[1]. Les descriptions des ensembles\nde données suivent HealthDCAT-AP conformément au règlement d'exécution (UE) 2026/2098[5], et les points de\ncontact nationaux se raccordent à DonnéesDeSanté@UE[1]. Détail sur les détenteurs de données, les délais, les\nsanctions, les trusted data holders et la comparaison entre États membres : EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV).
\nAvec la déclaration UE de conformité, le fabricant assume lui-même la responsabilité des composants harmonisés\n[1]. Les systèmes de DME développés en propre et ceux proposés comme service sont considérés comme « mis en service »\n[1], et un système qui convertit une sortie legacy vers l'EEHRxF est, selon la Commission, lui-même un système de DME\n[11]. Les fabricants de dispositifs médicaux qui allèguent l'interopérabilité avec les composants doivent démontrer\nla conformité[1]. L'EEHRxF comprend des ensembles de données harmonisés, des systèmes de codage et des\nspécifications techniques[1], délivrés et reçus par le composant d'interopérabilité européen[1].\nDétails sur Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) et EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés) ; voir aussi FHIR, openEHR et OMOP : comparaison.
" }, { "id": "en-vigueur-depuis-et-ce-qui-suit", "title": "En vigueur depuis et ce qui suit", "kind": "tekst", "html": "La Commission cite neuf actes d'exécution dont l'échéance est le 26 mars 2027[11] ; l'état par acte figure\nsur Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux).\n- Adoptés : 2026/771 (comité de l'EEDS), pour lequel, selon une présentation de la Commission, les États membres ont apporté leur plein soutien[3][12], 2026/2083 (MaSanté@UE)[4], 2026/2098\n (descriptions des ensembles de données)[5] et 2026/2099 (identification et authentification transfrontalières),\n d'application à partir du 26 mars 2027[6].\n- Projet : DonnéesDeSanté@UE, feedback jusqu'au 29 septembre 2026, adoption prévue au Q4 2026[13].\n- Planification sans projet : EEHRxF et common specifications (Q4 2026), environnement d'essai (Q1 2027)\n[7][8][14], modèles d'accès aux données (Q4 2026), environnements de traitement sécurisés\n et le label de qualité (Q1 2027)[15][16][17].\n- Annoncé : le Health Policy Platform a annoncé pour le 9 octobre 2026 un webinaire sur les actes adoptés en vertu des\n art. 16, 23, 77 et 92[18] ; l'issue de ce webinaire n'a pas été vérifiée (état au\n 8 octobre 2026).\n- Non trouvé : une initiative pour les exigences de qualité des données de l'art. 13(4), dont l'échéance est le 26 mars 2027[1].
\nEn Belgique, la Plate-forme eHealth coordonne la mise en œuvre pour l'utilisation primaire et l'Agence des données de santé (Health Data Agency, HDA/GDA)\npour l'utilisation secondaire[9]. La désignation de la HDA comme organisme responsable de l'accès aux données de\nsanté coordonnateur et comme point de contact devait encore être approuvée politiquement au printemps 2026[19].\nLe NCPeH belge est en préparation, avec une mise en service prévue au plus tard au début de 2029[9].\nSelon le gouvernement, l'EHDS impose une évaluation de la règle du consentement de l'art. 36 de la loi qualité[20].\nLa Belgique plaide pour un seul standard FHIR européen par type de message[9]. Une présentation publique de la\nplate-forme eHealth (30/01/2026) décrit deux possibilités pour l'échange transfrontalier en Belgique : la traduction vers la norme\nsémantique européenne avant l'envoi[21], ou la pseudonymisation par l'expéditeur de sorte que les points de contact\nne voient pas de données identifiables[21] ; la présentation ne cite pas de choix. Pour la seconde possibilité,\nelle mentionne un besoin de mappage CNK-ATC[21].\nLes points de contact qui échangeaient via l'eHDSI avant le 26 mars 2029 et qui ont été désignés comme point de contact pour la\nsanté numérique peuvent, selon l'art. 18 du 2026/2083, poursuivre cet échange au sein de MaSanté@UE[22]. Tout sur\nles désignations, l'opt-out et le calendrier belge\nfigure sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).
" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "L'EHDS touche les hôpitaux, les médecins généralistes, les laboratoires, les pharmacies et les autres prestataires de soins qui travaillent de manière électronique, chaque fois dans\nun rôle différent. Labels : obligation,\nobligation (État membre) (obligation de la Belgique avec conséquence pour les\nprestataires de soins), FAQ Commission, planification, proposition.
\n| Quand | \nQuoi | \nQui surtout | \nLabel | \nPlus | \n
|---|---|---|---|---|
| 26 mars 2027 | \nLa Belgique notifie l'autorité de santé numérique, les points de contact et l'organisme responsable de l'accès aux données de santé[1] | \ntous les prestataires de soins (indirectement) | \nobligation (État membre) | \nL'EHDS en Belgique (mise en œuvre) | \n
| 26 mars 2029 | \nEnregistrer le résumé patient et l'e-prescription/e-dispensation sous forme électronique, pour autant que des données soient traitées électroniquement pour la prestation de soins, et les délivrer dans l'EEHRxF[1] | \nhôpitaux, médecins généralistes, pharmacies | \nobligation (État membre) | \nUtilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II | \n
| 26 mars 2029 | \nEn cas de transmission automatisée pour l'utilisation primaire, le prestataire de soins destinataire accepte le format et doit être en mesure de le lire[1] | \nprestataires de soins destinataires | \nobligation (conditionnelle) | \nUtilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II | \n
| 26 mars 2029 | \nRaccordement de tous les prestataires de soins au point de contact national, avec un échange dans les deux sens[1] | \ntous les prestataires de soins | \nobligation (État membre) | \nMaSanté@UE (MyHealth@EU) | \n
| 26 mars 2029 | \nLes pharmacies consultent et acceptent les e-prescriptions provenant d'autres États membres, dans les conditions de l'art. 11 de la directive 2011/24/UE[1] | \npharmacies | \nobligation | \nMaSanté@UE (MyHealth@EU) | \n
| 26 mars 2029 | \nSystèmes de DME que le fabricant destine aux premières catégories : marquage CE[1] ; enregistrement dans une base de données publique de l'UE selon la FAQ de la Commission, qui annonce cette base de données « in due time »[11] | \nfabricants | \nobligation (fabricant) + FAQ Commission | \nExigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) | \n
| 26 mars 2029 | \nEn tant que détenteur de données, décrire les ensembles de données et fournir les données dans un délai de trois mois[1][5] | \nprestataires de soins qui ne sont pas une microentreprise | \nobligation | \nEHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) | \n
| 26 mars 2031 | \nEnregistrement et EEHRxF aussi pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie[1] | \nhôpitaux, laboratoires, centres d'imagerie | \nobligation | \nUtilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II | \n
| 26 mars 2031 | \nChapitre III pour les systèmes de DME mis en service visés à l'art. 26(2) : fabriqués au sein d'une institution de soins ou proposés comme service ; celui qui développe lui-même est fabricant[1] | \nprestataires de soins qui développent en propre ; fournisseurs de DME comme service | \nobligation | \nExigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III) | \n
Planification et politique belges et flamandes (pas de texte législatif) :\n- La planification de BIHR (Belgian Integrated Health Record) suit les échéances EHDS de 2029 et 2031[23].\n- La révision des BMUC : financement du DPI intégré est notamment motivée par des obligations EHDS[24] ; une partie\n du budget BMUC pourrait aller vers un réseau de données pour les hôpitaux dans le cadre de l'EHDS (proposition)\n[25][24].\n- En 2024, le Departement Zorg a étudié un Vlaamse Health Data Space[26] ; le Vitalink renouvelé\n est conçu pour l'échange au sein de l'EHDS[26].
\nRecommandation : reliez les feuilles de route informatiques aux dates de 2029 et 2031 et interrogez les fournisseurs de\nlogiciels sur leur planification pour le composant d'interopérabilité européen, le marquage CE et l'enregistrement UE — les trois éléments de conformité du chapitre III.\nDemandez en outre, comme question distincte, comment ils soutiennent les profils FHIR belges actuels (Guides d'implémentation FHIR belges) : la\nmanière dont ceux-ci se rapportent aux spécifications EEHRxF définitives n'est pas établie tant que l'acte d'exécution n'existe pas.\nInventoriez les développements propres et les composants de traduction et vérifiez, pour chaque système, si le prestataire de soins est lui-même fabricant.\nPrévoyez une réserve dans les dossiers d'achat tant que l'EEHRxF et les common specifications n'ont pas été adoptés, et préparez\nles descriptions des ensembles de données dès que l'organisme belge responsable de l'accès aux données de santé et les éventuels intermédiaires seront connus.
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