L'EHDS impose des exigences européennes aux composants d'interopérabilité et de journalisation des systèmes de DME.[1] Les fabricants font tester ces composants et déclarent eux-mêmes qu'ils sont conformes.[2] Les obligations deviennent applicables par catégorie de données à partir de 2029 et 2031 ; les États membres doivent exploiter un environnement de test et désigner des autorités de surveillance du marché.[2] Pour les hôpitaux, cela concerne les systèmes développés en interne, le DME comme service et les composants de traduction qui convertissent la sortie legacy vers l'EEHRxF.[2][3]
", "last_verified": "2026-11-10", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "in-het-kort", "title": "In het kort", "kind": "in-het-kort", "html": "Le chapitre III, articles 25 à 49, du règlement EHDS régit les systèmes de DME.[2] Un système de DME est ici entendu au sens large : selon la Commission européenne, relèvent de la définition non seulement les systèmes qui regroupent des informations de santé, mais aussi les systèmes qui fournissent de telles informations.[3] Un système développé en interne au sein d'une institution de soins de l'Union européenne, ainsi qu'un DME proposé comme service, sont également considérés, selon l'article 26, paragraphe 2, comme mis en service.[2]
\nLe règlement harmonise deux composants logiciels : l'interopérabilité, afin que les données puissent être échangées selon le format européen d'échange des dossiers de santé informatisés, et la journalisation, afin que l'accès aux données soit enregistré.[1] Le cadre juridique plus large figure sur EHDS (Espace européen des données de santé) ; Résumé patient international (IPS) décrit le résumé patient comme première catégorie prioritaire de données.[2]
" }, { "id": "que-faut-il-faire-pour-qui-et-a-quelles-conditions", "title": "Que faut-il faire, pour qui et à quelles conditions ?", "kind": "tekst", "html": "| Élément | \nExigence ou responsabilité | \n
|---|---|
| Interopérabilité | \nSelon la Commission, le composant doit prendre en charge l'importation et l'exportation des catégories prioritaires dans l'EEHRxF ; l'utilisation interne de ce format n'est pas obligatoire.[3] | \n
| Saisie structurée | \nUn DME doté d'une saisie structurée doit permettre une granularité suffisante pour fournir les données saisies dans l'EEHRxF.[2] | \n
| Remplacement du DME | \nLes composants harmonisés ne peuvent pas empêcher, limiter ou compliquer indûment l'exportation autorisée de données en vue d'un remplacement par un autre produit.[2] | \n
| Journalisation | \nPour chaque accès doivent être enregistrés au moins le prestataire de soins ou l'institution, la personne qui a eu accès, les catégories de données, la date et l'heure et l'origine des données.[2] | \n
| Fabricant | \nPar la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité des composants harmonisés.[2] | \n
| État membre | \nLes États membres doivent exploiter des environnements de test numériques et désigner des autorités de surveillance du marché.[2] | \n
Obligation légale pour le fabricant : avant la mise sur le marché, les composants harmonisés doivent être évalués dans les environnements de test numériques ; les résultats doivent figurer dans la documentation technique.[2] La présomption de conformité s'applique aux éléments pour lesquels l'évaluation est positive.[2] La Commission décrit comme étapes, entre autres, la documentation technique, une fiche d'information, une déclaration UE de conformité, le marquage CE et l'enregistrement dans la base de données de l'UE.[3] L'enregistrement doit avoir lieu avant la mise sur le marché ou la mise en service.[2]
\nObligation légale pour le fabricant (CRA) : pour les systèmes de DME qui relèvent aussi du Cyber Resilience Act, la conformité aux exigences essentielles du CRA est démontrée au moyen de la procédure de conformité pertinente du chapitre III de l'EHDS.[2] Pour les obligations de cybersécurité de l'institution de soins elle-même, voir NIS2 et cybersécurité dans les soins de santé.
\nObligation légale pour l'État membre : désigner des autorités de surveillance du marché pour le chapitre III et communiquer leur identité à la Commission, et exploiter des environnements de test numériques.[2][2] L'autorité de surveillance du marché peut être la même instance que l'autorité de santé numérique, pour autant que les conflits d'intérêts soient évités.[2]
\nTravaux préparatoires non contraignants : le deliverable D8.2 de Xt-EHR (le projet Extended EHR@EU Data Space for Primary Use) est un deliverable de projet et pose les bases d'un cadre d'évaluation de la conformité (EHDS-CAS) pour les systèmes de DME.[6] Le schéma proposé soutient les fabricants au moyen d'une auto-évaluation structurée.[6] D8.2 se décrit lui-même comme un travail en vue d'un futur schéma et n'est pas une common specification établie.[6]
\nLes États membres peuvent fixer des exigences nationales et des évaluations de la conformité pour d'autres aspects que les composants harmonisés et doivent en informer la Commission.[2] Des règles nationales relatives à l'achat, au financement ou au remboursement restent également possibles, pour autant qu'elles soient compatibles avec le droit de l'Union et qu'elles ne portent pas atteinte au fonctionnement ou à la conformité des composants harmonisés.[2] La discussion belge sur l'enregistrement ou l'homologation des DME à côté de l'enregistrement UE figure sur BMUC : révision 2026-2029 (propositions).[2]
\nLe fabricant porte la responsabilité de la conformité des composants harmonisés ; des résultats de test positifs donnent une présomption de conformité pour les éléments évalués.[2]
\nRecommandation : évaluez séparément, dans les dossiers d'achat, les exigences européennes relatives aux composants, les exigences nationales applicables et les conditions de financement.
" }, { "id": "quand-cela-entre-t-il-en-vigueur-et-quelle-est-la-suite", "title": "Quand cela entre-t-il en vigueur et quelle est la suite ?", "kind": "tekst", "html": "| Date | \nApplication | \n
|---|---|
| 26 mars 2027 | \nLe règlement devient applicable de manière générale ; seuls les articles énumérés sont reportés.[2] | \n
| 26 mars 2029 | \nLes articles 25-27 et 47-49 s'appliquent aux résumés patients, aux prescriptions électroniques et aux dispensations électroniques ainsi qu'aux systèmes qui y sont destinés.[2] | \n
| 26 mars 2031 | \nLes mêmes dispositions s'appliquent à l'imagerie avec rapports, aux résultats d'examens y compris de laboratoire et aux rapports de sortie ; le chapitre III s'applique alors aussi aux systèmes visés à l'article 26, paragraphe 2.[2] | \n
La Commission décrit l'environnement de test numérique européen comme une implémentation de référence open source que les États membres déploient et exploitent.[7] La Commission prévoit l'adoption des common specifications pour les composants au quatrième trimestre 2026 ; il s'agit d'une planification, pas d'une décision.[1] Le 26 septembre 2026, le projet était au statut UPCOMING, sans projet publié pour retour d'information.[1]
" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "Selon la FAQ de la Commission, les hôpitaux doivent pouvoir assurer l'importation et l'exportation EEHRxF, par exemple via une mise à niveau du DPI ou un système de traduction entre le format interne et l'EEHRxF.[3] Cette obligation suit l'échelonnement par catégorie prioritaire : à partir du 26 mars 2029 pour le résumé patient, la prescription électronique et la dispensation électronique, à partir du 26 mars 2031 pour l'imagerie, les résultats d'examens et les rapports de sortie.[2][2] Un système qui convertit une sortie legacy vers l'EEHRxF relève lui-même, selon cette même explication, de la définition de DME.[3] Lors d'un achat, la Commission décrit le marquage CE[3] et l'enregistrement dans une base de données de l'UE accessible au public[3] comme des points d'appui pour vérifier la conformité.
\nPour le contexte belge du financement, BMUC : financement du DPI intégré et BMUC : révision 2026-2029 (propositions) sont pertinents ; NIS2 et cybersécurité dans les soins de santé décrit le cadre de cybersécurité de l'institution de soins.[2]
\nRecommandation : inventoriez les développements propres et les composants de traduction, déterminez par système qui agit comme fabricant et interrogez les fournisseurs sur les résultats de test, la documentation de conformité et leur planification pour la date applicable.
" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "