--- id: hemovigilantie type: Platform type_label: Plateforme ou service title: Hémovigilance (application web HemoVigilance de l'AFMPS) aliases: - HemoVigilance - hemovigilance - cel Hemovigilantie - melding transfusiereacties names: nl: Hemovigilantie (HemoVigilance) fr: Hémovigilance (HemoVigilance) en: Haemovigilance (HemoVigilance) de: Hämovigilanz (HemoVigilance) jurisdiction: - belgie themes: - regelgeving - randvoorwaarden lifecycle: productie lifecycle_note: En production depuis avril 2011, selon le manuel d'utilisation de l'AFMPS de février 2026. summary: HemoVigilance est l'application web par laquelle les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine signalent à l'AFMPS les effets indésirables graves et les incidents graves survenant lors d'un don de sang ou d'une transfusion sanguine. Les établissements utilisent le portail de l'AFMPS et gèrent leurs utilisateurs via FAMHP Connect. L'application est en production; les réactions transfusionnelles graves qui peuvent être imputables au sang doivent en outre être communiquées immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur. Pour les hôpitaux, la déclaration en temps utile, la gestion des accès et la visibilité des dossiers pour les établissements de transfusion sanguine sont importantes. links: - soort: website url: https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/bloed_en_bloedbestanddelen/hemovigilantie label: Hemovigilantie (FAGG) taal: nl last_verified: '2026-10-05' relations: - type: ownedBy direction: uit target: org:fagg target_url: null status: established - type: about direction: in target: orgaandonatie-transplantatie target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/don-d-organes-et-transplantation/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/hemovigilance-hemovigilance/ license: CC BY 4.0 --- # Hémovigilance (application web HemoVigilance de l'AFMPS) HemoVigilance est l'application web par laquelle les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine signalent à l'AFMPS les effets indésirables graves et les incidents graves survenant lors d'un don de sang ou d'une transfusion sanguine. Les établissements utilisent le portail de l'AFMPS et gèrent leurs utilisateurs via FAMHP Connect. L'application est en production ; les réactions transfusionnelles graves qui peuvent être imputables au sang doivent en outre être communiquées immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur. Pour les hôpitaux, la déclaration en temps utile, la gestion des accès et la visibilité des dossiers pour les établissements de transfusion sanguine sont importantes. ## Qu'est-ce que c'est ? HemoVigilance est une application web de l'AFMPS par laquelle les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine signalent les effets indésirables graves et les incidents indésirables graves liés à un don de sang ou à une transfusion (manuel d'utilisation de février 2026)[^1]. Pour les tissus et les cellules, il existe une voie de notification distincte : l'application BioVigilance de l'AFMPS y remplace les formulaires existants[^2]. Cette voie de notification figure, avec la déclaration de volonté dans [Orgadon – déclaration de volonté don de matériel corporel humain](https://ehealth-atlas.be/fr/orgadon-declaration-de-volonte-don-de-materiel-corporel-humain/) et l'attribution des organes par [Eurotransplant](https://ehealth-atlas.be/fr/eurotransplant/), sur la page d'aperçu [Don d'organes et transplantation](https://ehealth-atlas.be/fr/don-d-organes-et-transplantation/). ## Quels services ? Depuis avril 2011, les personnes de contact pour l'hémovigilance dans les hôpitaux et les établissements de transfusion sanguine font leurs notifications à la cellule Hémovigilance de l'AFMPS via une application web[^3]. Les effets indésirables graves après une transfusion qui peuvent être imputés à la qualité ou à la sécurité du sang doivent en outre être notifiés immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur (AR du 17 février 2005)[^3]. ### Utilisation et gestion L'application est accessible via le portail de l'AFMPS ; chaque gestionnaire d'accès principal gère, via 'FAMHP Connect', les utilisateurs de son propre établissement[^1]. En 2020, toutes les notifications des établissements de transfusion sanguine et 98% des notifications des hôpitaux ont été faites via l'application web[^3]. Cette année-là, les hôpitaux ont rapporté 525 notifications, dont 507 ont été prises en considération[^3]. ### Interfaces techniques Un utilisateur d'un établissement de transfusion sanguine peut consulter les dossiers des hôpitaux auxquels l'établissement a fourni des composants sanguins ; les incidents indésirables graves ne sont visibles que si l'hôpital l'autorise[^1]. Un couplage système avec les logiciels hospitaliers ou de banque de sang est inconnu. ## Où en est-il, qui y est obligé ou qui l'utilise ? L'application web est utilisée depuis avril 2011[^3] ; le manuel actuel date de février 2026[^1]. Le rapport annuel le plus récent sur le site de l'AFMPS est celui de 2020[^4]. ## Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ? - **Obligation :** notifier aussi immédiatement à l'établissement de transfusion sanguine fournisseur les effets indésirables graves survenant après une transfusion et pouvant être dus au sang[^3]. - **Gestion des accès :** le gestionnaire d'accès principal de l'établissement gère les utilisateurs via FAMHP Connect[^1]. - **Visibilité :** l'hôpital détermine si l'établissement de transfusion sanguine fournisseur voit ses incidents indésirables graves[^1]. - **Recommandation** (propre) : désignez, en plus du gestionnaire d'accès principal, un remplaçant, afin que les notifications et la gestion des utilisateurs ne dépendent pas d'une seule personne. ### Conditions de mise en œuvre et limites La notification se fait manuellement dans une application web via le portail de l'AFMPS[^1] ; un couplage automatisé est inconnu. ## Incertitudes et informations contradictoires - Les chiffres publiés les plus récents datent de 2020[^3][^4] ; des rapports annuels plus récents constituent une lacune, ce qui ne prouve pas qu'ils n'existent pas. ## Relaties - relève de: org:fagg (établi)[^1][^3]. Webapplicatie en cel Hemovigilantie van het FAGG. - porte sur (entrant): [Don d'organes et transplantation](https://ehealth-atlas.be/fr/don-d-organes-et-transplantation/) (établi)[^1][^3] ## Open vragen - Zijn er hemovigilantie-jaarverslagen na 2020? Niet gevonden op de FAGG-website (30/09/2026). - Bestaat er een elektronische traceerbaarheidsstroom van bloedbestanddeel naar patiënt tussen ziekenhuisbloedbank en bloedinstelling? Niet gevonden. - Gebruiken Belgische bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken ISBT 128? Niet gevonden. ## Bronnen [^1]: [HemoVigilance – Gebruikershandleiding](https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf). FAGG, 2026-02-01. Opgehaald 2026-09-30, sha256 949c0ee4af95f2b0… (SRC-ba0c717d02) [^2]: [Biovigilantie – Meldingsprocedure](https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/biovigilantie/meldingsprocedure). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 2435edbf9eb03b14… (SRC-672af831f4) [^3]: [Jaarverslag hemovigilantie 2020](https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 5248ebeb570c818a… (SRC-cef88d36ac) [^4]: [Hemovigilantie – Jaarverslagen](https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/bloed_en_bloedbestanddelen/hemovigilantie/jaarverslagen). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 bb205028452a5d9c… (SRC-19a0580521)