mHealthBelgium est une plate-forme de référencement des applications mobiles qui portent un marquage CE européen comme dispositif médical. Une pyramide classe les applications selon le marquage CE, la recevabilité d'une demande auprès de l'INAMI et le financement dans le cadre d'un processus de soins. beMedTech et Agoria gèrent la plate-forme depuis 2024 sans soutien public ; les demandes et les décisions de remboursement passent directement par l'INAMI. Les hôpitaux peuvent utiliser la liste comme guide, mais elle n'est pas une liste officielle complète de l'INAMI des applications utilisables.
", "last_verified": "2026-10-05", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "qu-est-ce-que-c-est", "title": "Qu'est-ce que c'est ?", "kind": "tekst", "html": "mHealthBELGIUM est la plate-forme belge des applications mobiles marquées CE comme dispositif médical.[1] Elle est structurée en pyramide de validation à trois niveaux (M1-M3).[2]
" }, { "id": "quels-services", "title": "Quels services ?", "kind": "tekst", "html": "La plate-forme donne un aperçu des applications et de leur statut par rapport au marquage CE et au financement de l'INAMI.[3] Selon mHealthBELGIUM, l'assurance ne rembourse pas l'application en tant que telle, mais son utilisation dans un processus de soins spécifique (parcours de soins).[4]
\nmHealthBELGIUM a démarré en 2018 comme initiative de l'autorité fédérale, après 24 projets pilotes sur la mHealth subventionnés par la ministre fédérale de la Santé publique de l'époque.[1] À l'origine, trois instances publiques élaboraient chacune un niveau : l'AFMPS (M1), la plate-forme eHealth (critères TIC, à l'origine M2) et l'INAMI (financement, M3).[1] Fin 2023, la collaboration entre l'INAMI, beMedTech et Agoria pour la gestion a pris fin ; beMedTech et Agoria poursuivent ensemble la plate-forme.[5] Depuis 2024, cela se fait sans soutien public.[1]
\nbeMedTech et Agoria siègent chacun avec un membre dans le noyau permanent du groupe de travail multidisciplinaire mHealth de l'INAMI, en tant que membre observateur sans droit de vote.[6] Ce groupe de travail a un noyau permanent et des membres ad hoc par dossier et se réunit chaque mois.[6]
\n| Niveau | \nSignification (pyramide renouvelée) | \nClaim | \n
|---|---|---|
| M1 | \ndispositif médical certifié CE ; niveau d'entrée | \n[3][1] | \n
| M2 | \napplications dont la demande de remboursement a été déclarée recevable par l'INAMI | \n[3] | \n
| M3 | \napplications financées par l'INAMI ; temporairement (M3-, « M3 light ») ou définitivement (M3+) | \n[3][3] | \n
Dans la pyramide renouvelée (à partir de 2024), M1 et M3 restent inchangés et M2 est adapté à la procédure renouvelée de l'INAMI.[1] La liste des applications de télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque est gérée par beMedTech et Agoria, et non par l'INAMI.[7]
" }, { "id": "ou-en-est-il-qui-y-est-tenu-ou-qui-l-utilise", "title": "Où en est-il, qui y est tenu ou qui l'utilise ?", "kind": "tekst", "html": "Auparavant, les entreprises devaient s'adresser à mHealthBELGIUM pour la validation ; la déclaration se fait désormais directement auprès de l'INAMI.[5] L'arrêté royal fixant le cadre de référence général pour les soins à distance a été publié le 7 avril 2025 ; il ne rend lui-même aucune prestation remboursable.[8] L'INAMI cite comme processus de soins remboursés avec des applications médicales mobiles l'insuffisance cardiaque (depuis le 1/1/2025) et la télésurveillance dans certaines thérapies oncologiques (depuis le 1/1/2026) ; voir Télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque, Monitoring à distance oncologie (forfaits INAMI) et l'aperçu Télésurveillance en Belgique.[8]
" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "La plate-forme offre un aperçu pratique des applications au sein de processus de soins remboursés, mais n'est pas une liste officielle de l'INAMI : l'INAMI avertit que des applications extérieures à la liste mHealthBELGIUM peuvent aussi être utilisées pour la télésurveillance en cas d'insuffisance cardiaque chronique.[7][7] Pour la télésurveillance en oncologie, il n'existe pas de liste limitative d'applications.[9]
\nUn label M3 indique que l'utilisation dans un processus de soins est financée, et non que l'application elle-même est remboursée.[4]
" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "