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Au niveau mondial, les normes formelles d'informatique de santé émanent du comité ISO/TC 215 et, au niveau européen, du CEN/TC 251. En vertu de l'accord de Vienne, l'ISO et le CEN planifient leurs projets ensemble, de sorte qu'un même texte devient souvent à la fois norme ISO et norme européenne (EN ISO) ; chaque pays du CEN doit reprendre une norme européenne comme norme nationale. La Belgique vote par l'intermédiaire du Bureau de Normalisation (NBN), membre votant de l'ISO/TC 215. Les normes sont payantes et en principe d'application volontaire. Pour les hôpitaux, elles concernent notamment le résumé patient international (IPS), la sécurité de l'information, la prescription électronique et les exigences de l'EHDS pour les systèmes de DME.

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La normalisation formelle consiste à élaborer des normes au sein d'organismes de normalisation reconnus, dans lesquels les membres nationaux expriment une position par un vote[4][5]. L'informatique de santé compte deux comités. L'ISO/TC 215 « Informatique de santé » normalise l'informatique de santé afin de faciliter la saisie, les échanges et l'utilisation des données, des informations et des connaissances relatives à la santé[1]. Le comité a été créé en 1998[1]. Son pendant européen, le CEN/TC 251, normalise les TIC de santé afin d'atteindre la compatibilité et l'interopérabilité entre systèmes indépendants[15]. Le CEN/TC 251 élabore et maintient des normes d'informatique de santé pour l'Europe, de préférence en collaboration avec d'autres organisations de normalisation au niveau mondial et en reprenant des normes d'autres organisations[2].

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Les comités formels collaborent avec d'autres organisations de normalisation, telles que HL7 International, IHE et SNOMED International, au sein du Joint Initiative Council (JIC)[16], dont le CEN/TC 251 est l'une des parties fondatrices d'origine[17]. HL7 International est en outre une organisation en liaison de catégorie A auprès de l'ISO/TC 215[1]. Un produit connu de cette collaboration est le résumé patient international (Résumé patient international (IPS)) : il existe sous forme de norme ISO et de norme EN, et le JIC le coordonne au sein d'un comité propre[18][19].

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En Belgique, une norme est d'application volontaire : son respect se fait sur une base volontaire, sauf si une disposition légale, réglementaire ou contractuelle l'impose[6]. En droit de l'Union, une norme harmonisée est une norme européenne adoptée sur la base d'une demande de la Commission aux fins de l'application de la législation d'harmonisation de l'Union[20].

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Les organisations

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OrganisationObjetSecrétariat ou siègeBelgiqueSource
ISO/TC 215 Informatique de santécomité technique mondial pour l'informatique de santé, créé en 1998, comprenant notamment un sous-comité SC 2 (Pharmacie et commerce de médicaments)ANSI (États-Unis)le NBN est membre participant (P) avec droit de vote[1][5]
CEN/TC 251 Health informaticscomité technique européen pour les TIC de santéNEN (Pays-Bas)la Belgique figure comme membre du comité pour le groupe de travail II dans le business plan de 2022[15][21][22]
NBN (Bureau de Normalisation)organisme belge de normalisation ; représente les intérêts belges dans la normalisation européenne et internationaleinstitution autonome dotée de la personnalité juridique, siège à Bruxelles-Capitalemission légale selon le CDE[6]
Joint Initiative Council (JIC)collaboration d'organisations de normalisation pour des normes mondiales d'informatique de santéabsent des sourcesabsent des sources[16][17]
ESHIA (European Standards for Health Interoperability Alliance)alliance nouvellement créée pour soutenir la mise en œuvre de l'EHDS, avec l'appui d'organisations européennes de normalisationcréée à Bruxellesabsent des sources[16]
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ISO/TC 215. Au 9 novembre 2026, le comité comptait 39 membres participants (P) et 32 membres observateurs (O)[1]. Au sein du comité existe une instance de maintenance distincte (Maintenance Agency, MA 1) pour l'ISO 27269, la norme IPS[1].

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CEN/TC 251. Le groupe de travail 1 traite des normes pour l'utilisation sûre, la gouvernance et la gestion de l'information dans le domaine de l'e-santé[23]. Le groupe de travail 2 traite des TIC de santé, y compris la sûreté et la sécurité, pour l'interopérabilité entre systèmes indépendants, notamment pour les dispositifs médicaux[24]. Selon le business plan de décembre 2022, 26 des 34 membres nationaux du CEN avaient désigné un ou plusieurs membres du comité, dont 4 hors de l'UE[22]. Ce business plan a été approuvé à l'unanimité lors de la réunion plénière du 7 décembre 2022 à Bruxelles[2]. Selon le Rolling Plan 2026 pour la normalisation des TIC, le CEN/TC 251 est le point de contact pour les normes d'informatique de santé, en étroite collaboration avec l'ISO/TC 215[16]. Selon ce même plan, le CEN/TC 251 est aussi responsable de la série EN ISO IDMP pour l'identification des médicaments, série qui sera utilisée pour la section médication du résumé patient ainsi que pour la prescription électronique et la dispensation électronique[16].

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Accord de Vienne et Joint Initiative Council

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L'accord de Vienne entre le CEN et l'ISO a été signé en 1991 ; depuis lors, les nouveaux projets de normes sont planifiés conjointement par le CEN et l'ISO[3]. Le CEN/TC 251 applique l'accord dans la mesure du possible, de sorte que, pour chaque sujet, une seule norme est approuvée par l'ISO et le CEN et reprise dans le monde entier[22]. Une telle norme commune porte alors le code EN ISO, comme l'EN ISO 27269[18].

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Le Rolling Plan 2026 cite dix membres du JIC : CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM et PCHA[16]. Pour l'IPS, il existe un comité de coordination du JIC (IPSCC) comprenant notamment des représentants du CEN/TC 251, de HL7 International, d'IHE International, de l'ISO/TC 215 et de SNOMED International[19].

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Comment une norme voit le jour

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Dans le système des stades de l'ISO, une norme commence par l'enregistrement d'une proposition de nouveau projet (stade 10.00, New Work Item Proposal)[25]. Les membres de l'ISO votent pendant douze semaines sur un projet de norme internationale (DIS, stade 40)[25] ; le projet final de norme internationale (FDIS, stade 50) fait l'objet d'un vote de huit semaines[25]. Le stade 60.60 signifie que la norme est publiée ; lors de l'examen systématique, 90.92 signifie « à réviser » et 90.93 « confirmée »[25]. Selon le NBN, il faut en moyenne environ trois ans pour qu'une norme voie le jour[26].

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Au CEN, dès qu'un comité technique est créé, des commissions miroirs nationales réunissant les parties prenantes déterminent la contribution nationale[4]. Lors de l'enquête CEN, la phase publique de commentaires, les membres nationaux recueillent les réactions et expriment une position nationale par un vote pondéré[4]. Une norme européenne publiée doit recevoir le statut de norme nationale dans tous les pays membres du CEN, et les normes nationales divergentes doivent être retirées[4]. Un projet de norme se reconnaît à son code : les projets belges commencent par prNBN, les projets européens par prEN et les projets internationaux par ISO/DIS[26].

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Belgique : NBN, opérateur sectoriel et participation

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Selon l'art. VIII.3 du Code de droit économique (CDE), le Bureau de Normalisation est une institution autonome dotée de la personnalité juridique, dont le siège est établi dans l'arrondissement administratif de Bruxelles-Capitale[6]. L'une de ses missions légales consiste à représenter les intérêts belges au sein des instances européennes et internationales de normalisation[6]. Le NBN annonçait l'enregistrement des normes belges au Moniteur belge, sur la base de l'art. 26 de l'arrêté royal du 25 octobre 2004[27]. Il publie aussi un aperçu de tous les textes réglementaires parus au Moniteur belge qui renvoient à des normes[28].

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Le CDE définit un opérateur sectoriel de normalisation comme une institution qui coordonne une ou plusieurs commissions de normalisation dans son domaine de compétence, qu'elle soit dotée ou non de la personnalité juridique[6]. Le NBN reconnaît ces opérateurs par l'intermédiaire de son conseil d'administration[29], et la liste du NBN mentionne « Agoria ict-tic » pour les technologies de l'information et de la communication[30]. Agoria affirme qu'Agoria ICT, en tant qu'opérateur sectoriel désigné par le NBN, est secrétaire belge de commissions de normalisation européennes et internationales, et cite à cet égard l'ISO/TC 215 et le CEN/TC 251[14]. Agoria se présente aussi comme gestionnaire de HL7 Belgium, d'IHE Belgium et des commissions de normalisation CEN et ISO en informatique de santé[31]. Chez HL7 Belgium, la décision se prend d'abord par consensus et, en dernier ressort, par un vote selon les règles de l'ISO[32].

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Selon Agoria, la participation à l'élaboration des normes d'e-santé est ouverte à tous[14]. Quiconque souhaite participer au CEN/TC 251 doit s'adresser à son propre organisme national de normalisation[2]. La participation à une commission de normalisation du NBN coûte 640 euros par année complète, hors TVA[12]. Les autorités publiques et les institutions publiques de catégorie A participent gratuitement ; les PME jusqu'à 50 collaborateurs bénéficient d'une réduction de 30 % et les académiques d'une réduction de 50 %[12]. Quiconque ne siège pas dans une commission peut commenter un projet de norme belge ou européen via l'enquête publique du NBN[26].

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Accès aux textes des normes et prix

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Les textes des normes sont payants. Dans la boutique en ligne du NBN, une norme coûte à partir de 50 euros, et le catalogue comprend aussi des normes ISO et IEC[13]. La boutique de l'ISO propose l'ISO 27269:2025 (83 pages) au prix de 204 francs suisses[7]. Les normes publiées du CEN/TC 251 sont en vente chez NEN et auprès de l'organisme national de normalisation de chaque membre du CEN[33]. Le NBN finance ses travaux de normalisation par la vente de normes, comme d'autres organismes de normalisation[34]. Les normes sont protégées par le droit d'auteur : lors de l'achat, une seule version imprimée peut être réalisée pour un usage interne au sein de l'organisation[34].

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Lorsqu'une autorité belge impose une norme qui n'est pas spécifiquement belge, telle qu'une norme EN ou ISO, l'auteur de la réglementation doit, depuis le 26 janvier 2023, mettre cette norme gratuitement à disposition dans le respect des droits d'auteur (art. VIII.2 CDE)[6].

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Normes qui comptent

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Le tableau se limite aux normes qu'une source met en relation avec les soins de santé européens ou belges, et aux normes qui touchent des pages existantes de l'Atlas. Les statuts ISO proviennent du catalogue de l'ISO/TC 215 du 9 novembre 2026 ; la colonne CEN suit la liste du CEN de février 2026 et des communications du CEN/TC 251.

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NuméroTitreRôleStatut ISODateEnregistrement CEN/NBNSource
ISO 27269:2025Résumé international du dossier médical du patient (IPS), 2e éditiondéfinition abstraite du jeu de données de base d'un résumé concis du dossier médical du patient ; voir Résumé patient international (IPS)publiée (60.60)septembre 2025EN ISO 27269:2025 publiée par le CEN (communication du 3 octobre 2025) ; la liste du CEN de février 2026 cite encore l'EN ISO 27269:2021 avec une révision en cours[7][19][11]
EN 17269:2019The International Patient Summarynorme IPS européenne, précurseur de l'EN ISO 27269retirée ; en février 2022, le CEN/TC 251 a repris l'ISO 27269 comme EN ISO 27269novembre 2019NBN EN 17269:2019 enregistrée, annoncée le 27 janvier 2020[18][35][36]
CEN/TS 17288:2020Lignes directrices de mise en œuvre de l'IPSspécification technique pour la mise en œuvre européenne de l'IPSspécification CEN2020absent des sources[21][16]
ISO 13606-1:2019Communication du dossier de santé informatisé, partie 1 : modèle de référenceéchange d'extraits de dossiers de santé informatisés ; apparenté à openEHRà réviser (90.92)2019NBN EN ISO 13606:2019 (cinq parties), annoncée le 11 septembre 2019[37][27]
ISO 13940:2026ContSys, 2e éditionsystème de concepts pour la prestation de soins, y compris les soins sociaux, axé sur la continuité des soinspubliéeaoût 2026absent des sources[9]
ISO 12967-1:2020Architecture de service (HISA), partie 1point de vue de l'entreprise d'une architecture de servicesconfirmée (90.93)2020absent des sources[37]
ISO 21090:2011Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d'informationstypes de données pour l'échange d'informationsconfirmée (90.93)2011absent des sources[37]
ISO 18308:2011Exigences relatives à une architecture de l'enregistrement électronique en matière de santéexigences d'architecture pour le dossier de santé informatiséà réviser (90.92)2011absent des sources[37]
ISO 22600-1:2014Gestion de privilèges et contrôle d'accès, partie 1politique de gestion des accèsconfirmée (90.93)2014absent des sources[37]
ISO 27799:2025Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé, 3e éditionmesures de sécurité pour les organismes de santé, basées sur l'ISO/IEC 27002:2022publiéedécembre 2025NBN EN ISO 27799:2016 annoncée le 31 octobre 2016 ; la liste du CEN de février 2026 cite l'EN ISO 27799:2016 avec une révision en cours[8][38][11]
ISO/TS 22220:2026Identification des personnes, des fournisseurs de soins de santé et des organisations de soins de santéidentification des sujets de soins ; éditions 2009 et 2011 retiréespubliée (60.60)2026absent des sources[37]
ISO/IEEE 11073-10101:2020Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins : nomenclaturenorme à double label ISO/IEEE ; voir Nomenclature ISO/IEEE 11073 des dispositifs médicaux (MDC) et IEEE 11073 SDC (connectivité des dispositifs orientée services)confirmée (90.93)2020absent des sources[37]
ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026Nomenclature, amendement 1 : définitions supplémentairesamendement à la nomenclaturepublié (60.60)2026absent des sources[37]
ISO/IEEE 11073-10103:2025Nomenclature, dispositif implantable, cardiaquereprise ISO de l'IEEE 11073-10103-2023 ; voir Nomenclature ISO/IEEE 11073 des dispositifs médicaux (MDC)publiée (60.60)2025absent des sources[37][39]
ISO 13120:2019Syntaxe de représentation du contenu des systèmes de classification des soins de santé (ClaML)langage de balisage pour les classifications en santéconfirmée (90.93)2019absent des sources[37]
ISO 17523 / EN ISO 17523:2025Exigences applicables aux prescriptions électroniquesprescription électroniquel'ISO 17523:2016 figure comme retirée dans le catalogue de l'ISO/TC 2152016 / 2025la liste du CEN cite l'EN ISO 17523:2025 parmi les exigences d'interopérabilité[37][11]
ISO 10781:2023 (EN ISO/HL7 10781:2023)Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1liste de référence des fonctions d'un système de dossier informatisé de santé ; successeur de l'ISO/HL7 10781:2015publiéenovembre 2023dans la liste du CEN, parmi les exigences générales[40][11]
ISO 12052:2026Imagerie numérique et communication en médecineversion ISO de DICOM (avec DICOMweb), remplace l'édition 2017publiée (60.60)2026absent des sources[37]
ISO/TS 82304-2:2021Applications de santé et de bien-être : qualité et fiabilitélabel de qualité pour les applicationsconfirmée (90.93)2021absent des sources[37]
CEN ISO/TS 14441:2013 et EN ISO 27789:2021Sécurité et exigences d'intimité des systèmes de EHR pour l'évaluation de la conformité ; historique d'expertise des dossiers de santé informatiséssécurité et journalisation des systèmes de DMEnon vérifié2013 / 2021dans la liste du CEN, sous sécurité et journalisation[11]
NEN 7513:2024Journalisation des actions sur les informations de santé personnellesnorme néerlandaise, citée par le CEN comme reprise future possiblesans objet2024reprise possible par le CEN[11]
" }, { "id": "phase", "title": "Phase", "kind": "tekst", "html": "

Au 9 novembre 2026, la page du comité de l'ISO affichait 254 normes publiées, dont 215 sous la responsabilité directe de l'ISO/TC 215, et 68 projets de normes[1]. Un tableau non daté d'Agoria, dont le contenu remonte à 2020 environ, mentionne encore 198 normes publiées et 54 projets[14] ; pour le CEN/TC 251, le même tableau mentionne 104 normes et 25 projets, alors qu'aucun décompte actuel issu de la base de données officielle du CEN n'a été trouvé[14].

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Cadre de l'UE. En vertu du règlement (UE) n° 1025/2012, le CEN, le CENELEC et l'ETSI peuvent recevoir une demande d'élaborer des normes européennes harmonisées à l'appui de la législation de l'Union[4]. L'art. 10(1) de ce règlement permet à la Commission d'adresser une telle demande de normalisation, assortie d'un délai[20]. L'art. 13 permet en outre à la Commission d'identifier des spécifications techniques des TIC qui ne sont pas des normes formelles, mais qui peuvent servir de référence dans les marchés publics[20].

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EHDS. L'art. 36(1) de l'EHDS oblige la Commission à adopter, au plus tard le 26 mars 2027, par voie d'actes d'exécution, des spécifications communes en ce qui concerne les exigences essentielles fixées à l'annexe II, en tenant compte, le cas échéant, des normes les plus récentes applicables à l'informatique de la santé et du format européen d'échange des dossiers médicaux électroniques[10]. Le considérant 46 indique que ces spécifications devraient, le cas échéant, être fondées sur des normes harmonisées existantes pour les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME[10]. En 2022, le CEN/TC 251 s'est fixé pour objectif de plaider pour une utilisation effective de la normalisation dans l'EHDS, par des normes harmonisées, des demandes formelles de normalisation ou des projets tels que l'IPS[22]. Le comité cite l'EHDS (alors proposé) et le règlement sur l'IA comme des évolutions importantes pour ses travaux[2]. En février 2026, le secrétariat a publié une première liste de normes et de spécifications techniques du CEN pertinentes pour l'EHDS, classées selon les exigences de l'annexe II[11]. Sous l'action 1, le Rolling Plan 2026 demande des spécifications fonctionnelles et techniques pour tous les systèmes de DME en matière d'enregistrement, d'interopérabilité, de journalisation et de sécurité[16], et cite l'ESHIA comme nouvelle alliance à l'appui de l'EHDS[16]. Aucune demande de normalisation de la Commission pour les systèmes de DME au titre de l'EHDS n'a été trouvée ; le texte législatif procède par spécifications communes adoptées par actes d'exécution[10].

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Belgique. Des enregistrements belges de normes en informatique de santé sont visibles pour la NBN EN ISO 27799:2016[38], la NBN EN ISO 13606:2019[27] et la NBN EN 17269:2019[36]. Aucune réglementation belge imposant une norme de l'ISO/TC 215 ou du CEN/TC 251 n'a été trouvée. Des normes d'autres comités figurent en revanche dans des cadres belges : le remboursement INAMI de certaines prestations de laboratoire requiert une accréditation ISO 15189[41], et une certification ISO 27001 peut, sous conditions, démontrer la conformité NIS2[42].

" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "

Les normes formelles touchent un hôpital par cinq voies, que cette page détaille plus haut :

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Recommandation : dans un appel d'offres, mentionnez la norme avec son numéro et son édition (par exemple ISO 27269:2025 au lieu de « ISO 27269 »), car les listes européennes et le catalogue de l'ISO n'affichent pas toujours la même édition ; voir Marchés publics pour les TIC en santé.

" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "
    \n
  1. Édition de la norme IPS : la liste du CEN de février 2026 cite encore l'EN ISO 27269:2021 avec une révision en cours[11], alors que le CEN/TC 251 a signalé le 3 octobre 2025 que l'EN ISO 27269:2025 était publiée[19] et que l'ISO 27269:2025 est publiée depuis septembre 2025[7]. La liste n'a vraisemblablement pas été mise à jour.
    2. \n
  2. Édition de l'ISO 27799 : la même liste cite l'EN ISO 27799:2016 avec une révision en cours[11], alors que l'ISO 27799:2025 est publiée depuis décembre 2025[8] ; aucune édition EN de 2025 n'a été trouvée.
    3. \n
  3. ISO 17523 : le catalogue de l'ISO/TC 215 indique l'ISO 17523:2016 comme retirée[37], alors que la liste du CEN cite l'EN ISO 17523:2025[11] ; aucune mention de l'édition 2025 dans le catalogue de l'ISO n'a été trouvée.
    4. \n
  4. Décomptes : le tableau d'Agoria (2020 environ) mentionne 198 normes pour l'ISO/TC 215, la page de l'ISO en novembre 2026 en mentionne 254[14][1] ; ce n'est pas une véritable contradiction, car le tableau d'Agoria n'est pas daté.
    5. \n
  5. Secrétariat belge : le fait qu'Agoria ICT soit secrétaire belge de l'ISO/TC 215 et du CEN/TC 251 ne figure que sur une page d'Agoria dont le contenu remonte à 2020 environ[14] ; le nom et le numéro de la commission miroir du NBN n'ont pas été trouvés, car l'aperçu des commissions du NBN est une application JavaScript qui n'a pas été lue.
    6. \n
  6. Situation belge après 2021 : aucune annonce d'enregistrement du NBN au Moniteur belge n'a été trouvée pour 2022-2025, de sorte que la reprise belge de l'EN ISO 27269 n'est pas établie ; le dernier enregistrement trouvé en informatique de santé est celui de la NBN EN 17269:2019[36].
    7. \n
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Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "af3759e54a37e61bd637c4739dd9568f6e7c7749fc7325f766d110ab63a5c3ae", "link_unreachable_since": null }, { "n": 41, "id": "SRC-9e751e6b32", "title": "Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026)", "publisher": "Sciensano", "url": "http://web.archive.org/web/20260120112003/https://www.sciensano.be/nl/erkenning/klinische-gezondheid-erkenning-laboratoria-klinische-biologie", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T11:13:32+00:00", "last_checked": "2026-09-26T11:13:32+00:00", "content_sha256": "aecc7090b273ae23b64bf27785ce433f3f54f0dde230feef229650681539a1c3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 42, "id": "SRC-4d66840db0", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic112x.html", "published": "2025-04-01", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:11+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:44:23+00:00", "content_sha256": "fa094626a0f154e1db90e5ee2386335ff5e382fa6c216a8c642751808bd776a9", "link_unreachable_since": null }, { "n": 43, "id": "SRC-6fdf93f016", "title": "Welcome Pack (eHealth-platform)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/ehealth-welcome-pack.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:32+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:02:58+00:00", "content_sha256": "9870190cbce8511b5a665416589acde1ea8cde99833b221e0922f6a120cc1c63", "link_unreachable_since": null }, { "n": 44, "id": "SRC-7e23ee66f5", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic378x.html", "published": "2026-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:22+00:00", "last_checked": "2026-09-26T17:33:25+00:00", "content_sha256": "74a562165e477fc08071bcd8a96160e79687614cc3fb681a8baa19de1ed9af74", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-7efd4ba4", "statement": "ISO/TC 215 'Informatique de santé' (Health informatics) normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Domaine des travaux'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a68a6fd0", "statement": "CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur in samenwerking met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6a162950", "statement": "Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea 'The Vienna Agreement'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-1caac24daa", "title": "ISO and IEC - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/international-cooperation/iso-and-iec/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f550e428", "statement": "Een gepubliceerde Europese norm (EN) moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over publicatie van een EN", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-811b699b", "statement": "België is via het NBN deelnemend lid (P-lid) van ISO/TC 215, en heeft dus stemrecht in dat comité.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst 'Membres participants [39]'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-6b861fa956", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé (participation)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html?view=participation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fd43bc03", "statement": "Naleving van normen is in België vrijwillig, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt (art. VIII.1 WER).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.1, tweede lid", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d120fc74", "statement": "Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde ISO-normen (waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215) en 68 normprojecten (waarvan 50 rechtstreeks van ISO/TC 215).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tellers boven 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bc86ad16", "statement": "ISO 27269:2025, de tweede editie van de norm voor het internationale patiëntenoverzicht (IPS), werd in september 2025 gepubliceerd (stadium 60.60).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8333dea4", "statement": "ISO 27799:2025 werd in december 2025 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b830da5368", "title": "ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html", "published": "2025-12-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-12d075e2", "statement": "ISO 13940:2026 werd in augustus 2026 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-fff4c85fcf", "title": "ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html", "published": "2026-08-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-36f9f6bd", "statement": "Art. 36(1) EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het EEHRxF.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 36, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4ab41d2c", "statement": "In februari 2026 publiceerde het CEN/TC 251-secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS-verordening, ingedeeld naar de eisen van bijlage II.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 1, onderwerpregel", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-39a24bf7", "statement": "Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel aan NBN-normcommissies; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Interessante kortingen'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3185a5ebdf", "title": "Doe mee! - NBN normcommissies", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7a82a470", "statement": "In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro; de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Koop 1 norm voor 1 gebruiker'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-939eab22d4", "title": "Hoe koop je normen? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-kopen/hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0688058d", "statement": "Agoria stelt dat Agoria ICT, als door het NBN aangewezen sectorale normalisatie-operator, Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies; op de pagina worden ISO/TC 215 en CEN/TC 251 Health Informatics genoemd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over standaardisatiecommissies", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a0016de8", "statement": "Tijdens de CEN-enquête (openbare commentaarronde) verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Enquiry'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e000cd35", "statement": "ISO/TC 215 werd opgericht in 1998.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Informations'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-24cd22c5", "statement": "CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken en modulariteit mogelijk te maken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "scope", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3066cdb4eb", "title": "CEN/TC 251 Health Informatics - scope", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/centc251/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fd5dfbd8", "statement": "Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de Joint Initiative Council: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'JIC'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be5c7507", "statement": "CEN/TC 251 is een van de oorspronkelijke stichtende partijen van de Joint Initiative Council (JIC), waarin onder meer ISO/TC 215, HL7, IHE, SNOMED, DICOM en GS1 samenwerken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Liaisons'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-01b8c9ddfb", "title": "CEN/TC 251 - Involvement", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/involvement/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0bae56ca", "statement": "HL7 International is een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel 'Organisations en liaison (Catégories A et B)'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-afb76a0e", "statement": "L'EN 17269 (CEN, 2019) a été retirée; en février 2022, le CEN/TC 251 a repris l'ISO 27269 comme EN ISO 27269.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'The IPS Data Model (EN 17269: 2019)'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-2605cd0720", "title": "EN 17269 - The International Patient Summary", "publisher": "IPS-project (international-patient-summary.net)", "url": "https://international-patient-summary.net/en-17269/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9dc29449", "statement": "Het IPS-coördinatiecomité van de JIC (IPSCC) omvat onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en SNOMED International.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "derde alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-c78f59aede", "title": "Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/", "published": "2025-10-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3db09916", "statement": "Verordening 1025/2012 definieert een geharmoniseerde norm als een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 2, punt 1, c)", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bf3c111", "statement": "ISO/TC 215 heeft een subcomité SC 2 'Pharmacie et commerce de médicaments' (farmacie en geneesmiddelen) naast een subcomité voor genomica.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-440070ae", "statement": "Het secretariaat van ISO/TC 215 berust bij ANSI, de nationale normalisatie-instelling van de Verenigde Staten.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Informations'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01582e28", "statement": "Het secretariaat van CEN/TC 251 wordt gevoerd door NEN, de Nederlandse normalisatie-instelling.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea over de ontwikkeling van EN 17269 en CEN/TS 17288", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b546464789", "title": "New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/", "published": "2021-02-16" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dbff56ae", "statement": "In bijlage 2 van het businessplan (2022) staat België als comitélid van werkgroep II van CEN/TC 251.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 20, bijlage 2 'CEN/TC 251 WG participating countries', tabel WGII", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-60982bc8", "statement": "Het Bureau voor Normalisatie (NBN) is volgens art. VIII.3 WER een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.3", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-95bfdd3b", "statement": "Een van de wettelijke opdrachten van het NBN is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.4, eerste lid, 8°", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-62cd5620", "statement": "Volgens het Rolling Plan 2026 is de European Standards for Health Interoperability Alliance (ESHIA) een nieuw opgerichte organisatie, gesticht in Brussel en gesteund door Europese normalisatieorganisaties, die de uitvoering van de EHDS wil ondersteunen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'ESHIA'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ee724918", "statement": "ISO/TC 215 telde op 9 november 2026 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tellers boven 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a718049f", "statement": "Binnen ISO/TC 215 bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269 (IPS).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4aac223d", "statement": "Werkgroep 1 van CEN/TC 251 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-798243eb96", "title": "CEN/TC 251 WG I - Enterprise and Information", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-i/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4925282d", "statement": "Werkgroep 2 van CEN/TC 251 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-5849b439fa", "title": "CEN/TC 251 WG II - Technology and applications", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-ii/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-670da18a", "statement": "Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden één of meer leden van CEN/TC 251 aangeduid, waarvan 4 buiten de EU.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 9, hoofdstuk 3 'Participation in the CEN/TC'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ffa3ee27", "statement": "Op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel keurden de leden van CEN/TC 251 unaniem een nieuw businessplan goed.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea over het businessplan", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-beb3de02", "statement": "Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor normen in de zorginformatica, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215, en levert het Europa de IPS-norm EN ISO 27269 en de implementatiegids TS 17288.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'CEN'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8fc5c0b7", "statement": "CEN/TC 251 is volgens het Rolling Plan 2026 ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks (identificatie van geneesmiddelen), die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'CEN'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d15c990", "statement": "CEN/TC 251 past waar mogelijk het Wenen-akkoord toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 6", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fc687621", "statement": "In het ISO-stadiumsysteem begint een norm als registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel, rij '10 Proposition'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01e49281", "statement": "Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden gedurende 12 weken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel, rij '40 Enquête', substadium 40.20", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2019984", "statement": "Over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van 8 weken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel, rij '50 Approbation', substadium 50.20", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d130430", "statement": "Stadium 60.60 betekent dat de internationale norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel, rijen '60 Publication' en '90 Examen'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6b0be367", "statement": "Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-15582da5", "statement": "Zodra een CEN-comité is opgericht, bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng in de ontwikkeling van de norm.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over het toewijzen van werk aan een TC", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-86b7ca80", "statement": "Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Normontwerp', kader 'Wist je dat!'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-860c5f52", "statement": "Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en registratie van normen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "punt 1, aanhef", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-eb187c6f3f", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0", "published": "2019-09-11" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-858202d8", "statement": "Het NBN publiceert een overzicht van alle reglementaire teksten in het Belgisch Staatsblad die naar normen verwijzen (directe verwijzingen, teruggaand tot 1997).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over normen in de Belgische wetgeving", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-8c664b5633", "title": "Wetgeving en normen - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/wetgeving-normen", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a96c311", "statement": "Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die één of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "boek I, titel 2, definities bij boek VIII, 3°", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-83fe2278", "statement": "Het NBN erkent sectorale operatoren via zijn raad van bestuur; zij coördineren normcommissies in hun vakgebied.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Wie zijn de sectorale operatoren?'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-868b2510ed", "title": "Sectorale operatoren helpen NBN bij normontwikkeling", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wie-betrokken/sector-operatoren", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0148b4a7", "statement": "Op de NBN-lijst van sectorale operatoren staat 'Agoria ict-tic' voor het vakgebied informatie- en communicatietechnologie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst sectorale operatoren, rubriek Agoria ict-tic", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-4481329426", "title": "Sectorale operatoren – lijst en contactgegevens", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/sectorale-operatoren", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3b06b66", "statement": "Agoria noemt zich mede-oprichter en beheerder van IHE Belgium, HL7 Belgium, hun werkgroepen en de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, en biedt sinds 2016 academies aan over onder meer HL7 FHIR, IHE XDS en HL7v2.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "dienstomschrijving Technical and regulatory affairs", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-b739dcc2e3", "title": "Advies: Technical and regulatory affairs (HealthTech)", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/diensten/advies-technical-and-regulatory-affairs", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bfc7ae85", "statement": "De HL7 Belgium-community beslist in vergaderingen die vier keer per jaar plaatsvinden; besluitvorming gebeurt eerst via consensus, uiteindelijk via stemming volgens ISO-regels.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea over organisatie", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-5d260b906d", "title": "HL7 Belgium", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/hl7-belgium", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": 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true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9d3013c3", "statement": "Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar (exclusief btw).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Wat kost je NBN normcommissie deelname?'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3185a5ebdf", "title": "Doe mee! - NBN normcommissies", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-040ffb48", "statement": "Iedereen kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Openbaar onderzoek'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c9555098", "statement": "De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "aankoopblok", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-063576bf", "statement": "Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "slot van de pagina", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-6f440b2cd2", "title": "CEN/TC 251 - Documents", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/documents/", 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"https://www.nbn.be/normen-gebruiken/auteursrechten", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7319bc7e", "statement": "Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm (zoals een EN- of ISO-norm) verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER, sinds 26 januari 2023).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.2, tweede lid (ingevoegd bij W 2022-09-25, in werking 26-01-2023)", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ab9aac1b", "statement": "ISO 27269:2025 definieert de basisdataset van een beknopt internationaal patiëntenoverzicht als abstracte definitie waaruit afgeleide modellen kunnen worden geïmplementeerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-94881e82", "statement": "Op 3 oktober 2025 meldde CEN/TC 251 dat CEN de nieuwe versie EN ISO 27269:2025 had gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "eerste alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-c78f59aede", "title": "Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/", "published": "2025-10-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0dd1ff05", "statement": "De lijst van februari 2026 noemt voor het IPS nog EN ISO 27269:2021 met de vermelding dat een herziening in ontwikkeling is.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 1, 'Requirements for interoperability'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-508edc83", "statement": "L'EN 17269 a été publiée en novembre 2019 sur la base de la ligne directrice européenne eHN relative aux résumés patients; l'ISO 27269 a suivi en avril 2021.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea 1", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-96c21c9fb8", "title": "Replacing EN 17269 with ISO 27269 - The International Patient Summary", "publisher": "ehealth-standards.eu (CEN/TC 251-omgeving)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2022/03/04/replacing-en-17269-with-iso-27269-the-international-patient-summary/", "published": "2022-03-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b9888bb", "statement": "Op 27 januari 2020 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN 17269:2019, de Europese IPS-norm.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN 17269:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-58cda47e8a", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 27 januari 2020, numac 2020010243)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2020-01-27&pd_search=2020-01-27&numac_search=2020010243&page=1&lg_txt=N&caller=list&2020010243=0", "published": "2020-01-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9bd7233d", "statement": "Naast EN 17269:2019 ontwikkelde CEN/TC 251 CEN/TS 17288:2020, een technische specificatie met richtlijnen voor de Europese implementatie van het IPS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "eerste alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b546464789", "title": "New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/", "published": "2021-02-16" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6a297d61", "statement": "ISO 13606-1:2019 (EPD-communicatie, deel 1: referentiemodel) staat in de ISO-catalogus op stadium 90.92, dus 'te herzien'.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 13606-1:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0d218170", "statement": "Op 11 september 2019 maakte het NBN de registratie bekend van de vijf delen van NBN EN ISO 13606:2019 (EPD-communicatie), waaronder deel 1 (referentiemodel) ter vervanging van NBN EN ISO 13606-1:2012.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 13606-1:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-eb187c6f3f", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0", "published": "2019-09-11" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d0457cf6", "statement": "ISO 13940:2026 (ContSys, tweede editie, gepubliceerd augustus 2026) legt een begrippenstelsel vast voor de verlening van zorg, inclusief sociale zorg, met continuïteit van zorg als focus.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-fff4c85fcf", "title": "ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html", "published": "2026-08-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5e6b916a", "statement": "ISO 12967-1:2020 (Health Informatics Service Architecture, deel 1: ondernemingsperspectief) is in de ISO-catalogus bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 12967-1:2020", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b1d4a87", "statement": "ISO 21090:2011 (geharmoniseerde datatypes voor informatie-uitwisseling) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 21090:2011", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3bfc9e9e", "statement": "ISO 18308:2011 (eisen aan een EPD-architectuur) staat op stadium 90.92, te herzien.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 18308:2011", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6b6292e5", "statement": "ISO 22600-1:2014 (privilegebeheer en toegangscontrole, deel 1) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 22600-1:2014", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-41cbc35a", "statement": "ISO 27799:2025 (derde editie, gepubliceerd december 2025) geeft informatiebeveiligingsmaatregelen voor zorgorganisaties en is gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b830da5368", "title": "ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html", "published": "2025-12-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb458083", "statement": "Op 31 oktober 2016 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN ISO 27799:2016 (informatiebeveiliging in de zorg op basis van ISO/IEC 27002), ter vervanging van de editie 2008.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 27799:2016", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-e0ddc643aa", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 31 oktober 2016, numac 2016011434)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2016-10-31&pd_search=2016-10-31&numac_search=2016011434&page=1&lg_txt=N&caller=list&2016011434=0", "published": "2016-10-31" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb48bc3d", "statement": "Onder de eisen voor beveiliging en logging noemt de lijst EN ISO 27799:2016 (herziening in ontwikkeling), CEN ISO/TS 14441:2013 over beveiligings- en privacyeisen van EPD-systemen voor conformiteitsbeoordeling, en EN ISO 27789:2021 over audittrails.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 2, 'Requirements for security and for logging'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b3826e59", "statement": "ISO/TS 22220:2026 is gepubliceerd (60.60) en verbreedt de identificatie van zorgsubjecten tot personen, zorgverleners en zorgorganisaties; de edities 2009 en 2011 zijn ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO/TS 22220:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1cdbf5f4", "statement": "ISO/IEEE 11073-10101:2020 (nomenclatuur voor communicatie tussen medische toestellen aan het bed) is een dubbelgelabelde ISO/IEEE-norm in de ISO/TC 215-catalogus en is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2844a8a", "statement": "Het amendement ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 (aanvullende definities) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60, dus gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be44277a", "statement": "ISO/IEEE 11073-10103:2025 (nomenclatuur implanteerbare hartapparaten) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60 (gepubliceerd).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10103:2025", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01a6a9a8", "statement": "De ISO-adoptie van IEEE 11073-10103-2023 werd op 2025-10-14 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "statusblok", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-2b91f66438", "title": "IEEE/ISO 11073-10103 (adoptie van 11073-10103-2023)", "publisher": "IEEE Standards Association", "url": "https://standards.ieee.org/ieee/11073-10103/12267/", "published": "2025-10-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5d30fe34", "statement": "ISO 13120:2019 (ClaML, syntaxis voor classificatiesystemen in de zorg) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 13120:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cae6ee66", "statement": "In de ISO/TC 215-catalogus staat ISO 17523:2016 (eisen aan elektronische voorschriften) als ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 17523:2016", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2ebe590", "statement": "Onder de interoperabiliteitseisen noemt die lijst EN ISO 17523:2025, de eisen voor elektronische voorschriften.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 1, 'Requirements for interoperability'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7869be70", "statement": "ISO 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (EHR-S FM release 2.1, gepubliceerd november 2023), geeft een referentielijst van functies die in een EPD-systeem kunnen voorkomen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06e7118aa7", "title": "ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-89945500", "statement": "ISO 10781:2023 werd in november 2023 gepubliceerd en volgde de ingetrokken ISO/HL7 10781:2015 op.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "secties 'Informations générales' en 'Cycle de vie'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06e7118aa7", "title": "ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e1174806", "statement": "Onder de algemene eisen noemt die lijst EN ISO/HL7 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (release 2.1).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 1, 'General requirements'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-46245b2f", "statement": "ISO 12052:2026, de ISO-versie van DICOM, is gepubliceerd (stadium 60.60) en vervangt de editie van 2017.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO 12052:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-16e081cd", "statement": "ISO/TS 82304-2:2021 (kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheids- en welzijnsapps) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "catalogus, rij ISO/TS 82304-2:2021", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-855e71c9", "statement": "Als mogelijke toekomstige CEN-overname noemt de lijst de Nederlandse norm NEN 7513:2024 over logging van handelingen op persoonlijke gezondheidsinformatie.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 3, 'Possible future CEN adoption of ISO/national standards'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-739943b8", "statement": "Een ongedateerde tabel op de Agoria-pagina (inhoud uit circa 2020) vermeldt 198 gepubliceerde normen en 54 normprojecten voor ISO/TC 215; de ISO-pagina toonde op 9 november 2026 254 en 68.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel 'Standards / Published / Work Programme'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-895d7517", "statement": "Dezelfde ongedateerde Agoria-tabel vermeldt 104 gepubliceerde normen en 25 normprojecten voor CEN/TC 251; een actuele telling uit de officiële CEN-databank werd niet gevonden.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "tabel 'Standards / Published / Work Programme'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a9eb5e6", "statement": "Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving en -beleid.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie over de ontwikkeling van een EN", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b0ca567", "statement": "Art. 10(1) van Verordening 1025/2012 laat de Commissie toe Europese normalisatieorganisaties te verzoeken binnen een termijn een Europese norm of normalisatieproduct op te stellen (een normalisatieverzoek).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 10, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d1ca82d0", "statement": "Art. 13 van Verordening 1025/2012 laat de Commissie technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen, vooral voor interoperabiliteit.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "art. 13, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-757b4bbd", "statement": "Overweging 46 van de EHDS stelt dat de gemeenschappelijke specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "overweging 46", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-34ccee2c", "statement": "CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de EHDS-verordening, via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of normalisatieprojecten zoals het IPS.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 14", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7b539fff", "statement": "CEN/TC 251 noemt de (toen voorgestelde) EHDS-verordening en de AI-verordening als belangrijke nieuwe Europese ontwikkelingen voor zijn werk.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "alinea over het businessplan", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-84978840", "statement": "Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor de registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging van gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie '(B.) Requested actions', actie 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cdc3b328", "statement": "Voor RIZIV-terugbetaling van verstrekkingen in de artikels 24bis, 32, 33bis en 33ter is een ISO 15189-accreditatie nodig, in België toegekend door BELAC.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "sectie 'Verstrekkingen Art. 24 bis, 32, 33 bis en 33 ter toevoegen'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-9e751e6b32", "title": "Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026)", "publisher": "Sciensano", "url": "http://web.archive.org/web/20260120112003/https://www.sciensano.be/nl/erkenning/klinische-gezondheid-erkenning-laboratoria-klinische-biologie", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6104e3b", "statement": "Een ISO 27001-certificering van ziekenhuizen kan gebruikt worden om NIS2-conformiteit aan te tonen, mits ze bevestigd wordt door een door het CCB erkende conformiteitsbeoordelingsinstantie (1 april 2025).", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "antwoord 13.03", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4d66840db0", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic112x.html", "published": "2025-04-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5e757790", "statement": "Il existe pour les hôpitaux des Normes minimales (MNM) de sécurité de l'information, inspirées d'ISO 27000, accompagnées d'un outil de maturité.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "p. 61, 'Minimale Normen Ziekenhuizen'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-6fdf93f016", "title": "Welcome Pack (eHealth-platform)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/ehealth-welcome-pack.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b3d56869", "statement": "Op 3 juni 2026 stelde de minister dat instellingen die aan ISO 27001 voldoen, automatisch ook aan de NIS2-normen voldoen.", "kind": "fact", "kind_label": "fait", "locator": "antwoord 12.02", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7e23ee66f5", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic378x.html", "published": "2026-06-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Topic" ], "jurisdiction": [ "internationaal", "eu", "belgie" ], "theme": [ "standaardisatie-en-governance", "regelgeving", "cyberbeveiliging" ], "lifecycle": [ "nvt" ], "section": [ "landschap", "europa" ] }, "search_terms": [ "Normalisation formelle en informatique de santé (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)", "ISO/TC 215", "CEN/TC 251", "Health informatics standardisation", "normalisatie gezondheidsinformatica", "zorginformaticanormen", "Wenen-akkoord", "Vienna Agreement", "Formele normalisatie in de zorginformatica", "Normalisation formelle en informatique de santé", "Formal health informatics standardisation", "Formale Normung in der Medizininformatik" ], "release_id": "2026.11.13-2", "license": "CC BY 4.0" }