--- id: implantatenregister type: Dataset type_label: Jeu de données title: Registre central de traçabilité des implants (CTR) et SADMI aliases: - CTR - RCT - CRT - Centraal Traceerbaarheidsregister - Registre central de traçabilité - implantatenregister - SADMI - Sadmi - ABIMD - Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen names: nl: Centraal Traceerbaarheidsregister (implantaten) fr: Registre central de traçabilité (implants) en: Central Traceability Register (implants) jurisdiction: - belgie themes: - regelgeving - patientparticipatie lifecycle: productie lifecycle_note: Le CTR est en production et la notification est obligatoire depuis le 1er mai 2021 pour les implants désignés. Au 28 septembre 2026, SADMI v4 était encore en acceptation. version: 'RCT SOAP 1.0 et RCT REST 1.0 ; Sadmi 2.0 (retrait annoncé dans R20262), 3.0 (cookbook v2.2) et 4.0 (acceptation) ; documents sur la page du service : CTR SOAP-cookbook v1.4 (03/08/2022), CTR KMEHR Cookbook v2.1 (22/10/2020), CTR REST-cookbook v1.0 (22/10/2020), Onboarding I.AM Connect RCT V2 v1.0 (11/03/2022), document CTR-FHIR v0.2 (22/10/2020)' summary: Le Registre central de traçabilité collecte les notifications relatives à la pose et au retrait d'implants médicaux. Les prestataires de soins enregistrent et consultent via des services web; SADMI donne en outre accès à la source authentique des dispositifs eux-mêmes. Pour les implants désignés, la notification est obligatoire et l'accès exige une relation thérapeutique. Les hôpitaux ont besoin pour cela d'une interface système et doivent tenir compte de la transition de version des services SADMI. links: - soort: website url: https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr label: CTR (eHealth-platform) taal: nl - soort: website url: https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en label: Centraal traceerbaarheidsregister (FAGG) taal: nl last_verified: '2026-11-10' relations: - type: ownedBy direction: uit target: org:fagg target_url: null status: established - type: legalBasis direction: uit target: therapeutische-relatie target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/relation-therapeutique/ status: established - type: implements direction: uit target: kmehr target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/kmehr/ status: established - type: implements direction: uit target: fhir target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/hl7-fhir/ status: hypothesis - type: dependsOn direction: uit target: i-am-connect target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/i-am-identity-access-management/ status: established - type: dependsOn direction: uit target: mijngezondheid target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/masante/ status: established - type: about direction: in target: ehealth-diensten target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/services-et-api-de-la-plate-forme-ehealth/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/registre-central-de-tracabilite-implants/ license: CC BY 4.0 --- # Registre central de traçabilité des implants (CTR) et SADMI Le Registre central de traçabilité collecte les notifications relatives à la pose et au retrait d'implants médicaux. Les prestataires de soins enregistrent et consultent via des services web ; SADMI donne en outre accès à la source authentique des dispositifs eux-mêmes. Pour les implants désignés, la notification est obligatoire et l'accès exige une relation thérapeutique. Les hôpitaux ont besoin pour cela d'une interface système et doivent tenir compte de la transition de version des services SADMI. ## In het kort - **Wat**: het CTR verzamelt de notificaties over de plaatsing en verwijdering van medische implantaten, met het FAGG als verantwoordelijke instelling[^1][^2]. - **Hoe**: ziekenhuizen notificeren via de CTR-webservice, hun enige interactiekanaal met het register[^1]; SADMI ontsluit de gegevens van de hulpmiddelen zelf[^3]. - **Verplichting**: sinds 1 mei 2021 is notificatie verplicht voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020[^4]. - **Patiënt**: de patiënt opent het CTR via de rubriek 'Implantaten' van Mijngezondheid en kan er een patiëntkaart als PDF downloaden[^5]. - **Ziekenhuis**: wie het register raadpleegt of meldt, heeft een therapeutische relatie met de patiënt nodig[^4]. - **Grootste onzekerheid**: release R20262, gepland van 13 tot 20 oktober 2026, zou Sadmi v2 buiten gebruik stellen en /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract invoeren; of dat zo gebeurde, is nog niet in de API-catalogus nagegaan[^6]. ## Qu'est-ce que c'est ? Le Registre central de traçabilité (CTR) collecte, dans le cadre du Plan Medische Hulpmiddelen, les notifications relatives à la pose et au retrait d'implants médicaux[^1]. Selon le catalogue de production de la [Plate-forme eHealth](https://ehealth-atlas.be/fr/plate-forme-ehealth/), le projet centralise les notifications relatives au cycle de vie d'un implant au moyen d'une banque de données, d'une interface utilisateur et d'un couplage de système à système[^7]. Via le service web CTR, les prestataires de soins et les institutions de soins enregistrent ou consultent la pose ou le retrait d'implants chez les patients qu'ils traitent[^1]. Outre le registre, il existe une source authentique des dispositifs eux-mêmes : tous les dispositifs médicaux implantables présents sur le marché belge figurent, au sein de l'AFMPS, dans l'Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen, qui est publique et consultable via un service web (SADMI)[^3]. ### Quel problème cela résout-il ? Le CTR rend les implants traçables jusqu'au patient et permet à l'AFMPS de prendre des mesures à l'égard des acteurs concernés en cas d'incidents graves avec un type d'implant[^2]. Selon l'AFMPS (2020), le patient peut lui aussi consulter via l'application web toutes les notifications d'implantations et d'explantations qui le concernent[^8] ; il se connecte pour cela via un navigateur web et un lecteur eID ou itsme[^8]. La source ne dit pas si cette application web est aujourd'hui accessible via [Masanté](https://ehealth-atlas.be/fr/masante/) (voir questions ouvertes). ## Comment le registre est-il structuré ? **Statut : production.** L'AFMPS figure sur la page eSanté comme institution responsable[^2]. La base légale est l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 relative aux dispositifs médicaux ; l'AR du 27 septembre 2020 rend obligatoire, à partir du 1er mai 2021, la notification des implants repris en annexe[^4]. Depuis avril 2014, la notification était déjà possible, mais non obligatoire, pour tous les implants[^8]. Outre la notification obligatoire pour les implants listés, les professionnels des soins de santé peuvent aussi déclarer volontairement toutes les autres implantations[^2]. L'AFMPS distingue trois groupes d'utilisateurs : les hôpitaux utilisent le service web[^8], les cliniques privées une application web accessible avec un lecteur eID ou itsme[^8], et les patients la même application web pour consulter leurs propres notifications[^8]. Celui qui consulte le registre ou déclare une implantation ou une explantation doit avoir une [Relation thérapeutique](https://ehealth-atlas.be/fr/relation-therapeutique/) avec le patient ; du personnel administratif peut préparer une notification que le prestataire de soins valide[^4]. Du côté des dispositifs, les entreprises qui mettent des dispositifs médicaux implantables sur le marché en Belgique doivent s'enregistrer par voie électronique auprès de l'[INAMI](https://ehealth-atlas.be/fr/institut-national-d-assurance-maladie-invalidite-inami/) et communiquer les détails de ces dispositifs[^9]. ### Données et interfaces - **Service web CTR (SOAP).** Le CTR KMEHR Cookbook décrit les messages [KMEHR](https://ehealth-atlas.be/fr/kmehr/) des services web CTR, en complément du cookbook SOAP technique[^1]. - **CTR REST.** Selon le catalogue de production, l'API REST permet aux prestataires de soins et à leurs systèmes de gérer les notifications d'implantations et de retraits[^7]. Pour une utilisation comme service REST, l'intégration doit être demandée via une procédure d'onboarding (Onboarding I.AM Connect RCT V2, version 1.0 du 11/03/2022)[^1] ; voir [I.AM Connect](https://ehealth-atlas.be/fr/i-am-identity-access-management/). - **FHIR.** Le document CTR-FHIR (version 0.2, 22/10/2020) complète le cookbook REST ; seules les méthodes qui transmettent de l'information médicale ont été converties vers [HL7 FHIR](https://ehealth-atlas.be/fr/hl7-fhir/)[^1]. - **SADMI.** Avec le service web SADMI, les acteurs de soins consultent des données relatives à un dispositif, comme le nom, le code de notification du dispositif et le numéro de notification du distributeur (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3)[^10]. Indépendamment du CTR, [HD4DP v2](https://ehealth-atlas.be/fr/hd4dp-v2/) envoie, pour quelques collectes de données (entre autres des implants comme les défibrillateurs et les prothèses de hanche et de genou), des données nominatives en parallèle vers l'interface MyCareNet du Collège Intermutualiste National, afin de satisfaire à l'obligation administrative de déclaration auprès des organismes assureurs[^11] ; voir aussi [MyCareNet](https://ehealth-atlas.be/fr/mycarenet/). ### API dans le catalogue de la Plate-forme eHealth État du registre des API au 28 septembre 2026 (catalogues de production et d'acceptation de la Plate-forme eHealth) : | API | Interface et version | Environnement | Commentaire | |---|---|---|---| | RCT | SOAP 1.0 | production et acceptation | service web CTR (enregistrer et consulter)[^7] | | RCT REST | REST 1.0 | production et acceptation | gérer les notifications via REST, onboarding via I.AM Connect[^7][^1] | | Sadmi | SOAP 2.0 | production | retrait annoncé dans la release R20262 (prévu 13-20/10/2026)[^6][^6] | | Sadmi | SOAP 3.0 | production et acceptation | consultation des données de dispositifs (cookbook v2.2)[^10] | | Sadmi | SOAP 4.0 | acceptation uniquement | contrat EUDAMED, production annoncée avec R20262[^6][^6] | ## Où est-il utilisé et quel est son statut ? - **Sadmi v4 (EUDAMED, prévu).** Selon les release notes de R20262 (un document de planification), cette release introduit une nouvelle version du service SOAP SADMI, /Sadmi/v4, avec un contrat adapté à l'intégration avec EUDAMED (champs ajoutés, supprimés ou renommés)[^6]. Selon le principe canary, R20262 doit passer en production du 13 au 20 octobre 2026[^6] ; au 28 septembre 2026, /Sadmi/v4 ne figure que dans le catalogue d'acceptation[^6]. - **Sadmi v3.** Les intégrations existantes sur /Sadmi/v3 ne subissent aucun impact tant que v3 reste disponible ; qui veut le contrat EUDAMED doit migrer explicitement vers /Sadmi/v4[^6]. Les release notes ne mentionnent pas de date de retrait pour v3 (voir questions ouvertes). - **Sadmi v2 (retrait prévu).** La release R20262 (production prévue du 13 au 20 octobre 2026) mettra Sadmi v2 hors service ; les utilisateurs doivent passer à /Sadmi/v3 ou /Sadmi/v4[^6][^6]. Ce n'est qu'après une nouvelle vérification dans le catalogue des API, après la release, que l'Atlas pourra mentionner v2 comme retiré. ## Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ? - **Obligation** : depuis le 1er mai 2021, la notification de la pose ou du retrait est obligatoire pour les implants repris en annexe de l'AR du 27 septembre 2020[^8]. - **Canal** : pour tous les hôpitaux, le service web CTR est le seul canal d'interaction avec le registre[^1]. Il s'agit d'un couplage machine-to-machine ; l'intégration dans le système informatique d'un hôpital exige le développement d'un connecteur spécifique[^8]. - **Règle d'accès** : le déclarant ou celui qui consulte a besoin d'une relation thérapeutique avec le patient ; du personnel administratif peut préparer, le prestataire de soins valide[^4]. - **Migration SADMI** : un hôpital qui récupère des données de dispositifs via Sadmi v2 doit passer à v3 ou v4 avant le retrait prévu avec R20262[^6]. - **Recommandation** (propre) : vérifiez quelle application appelle Sadmi dans l'hôpital et sur quelle version, et choisissez consciemment entre v3 (pas d'impact tant qu'elle reste disponible) et v4 (contrat EUDAMED, champs modifiés). ### Conditions de mise en œuvre et limites Une utilisation comme service REST exige une demande d'onboarding distincte[^1]. Pour la variante FHIR, seules les méthodes contenant de l'information médicale ont été converties, et le document est une version 0.2 de 2020[^1]. **Historique incomplet.** Comme l'obligation de notification ne s'applique qu'à partir du 1er mai 2021 pour les implants repris en annexe de l'AR du 27/09/2020, des notifications antérieures à cette date ou portant sur des implants non listés peuvent manquer dans le CTR[^8]. Une consultation vide ne prouve donc pas qu'un patient n'a pas d'implant (interprétation). ## Incertitudes et informations contradictoires - **Seul canal ou aussi interface utilisateur ?** La page du service qualifie le service web de seul canal d'interaction pour les hôpitaux[^1], alors que la description du catalogue mentionne aussi une interface utilisateur[^7]. Ce n'est pas une véritable contradiction : selon l'AFMPS, les hôpitaux utilisent le service web[^8] et les patients l'application web[^8]. La même page de l'AFMPS destine aussi l'application web aux cliniques privées[^8]. - **Deux institutions autour des données de dispositifs.** Les entreprises déclarent leurs dispositifs implantables par voie électronique auprès de l'INAMI[^9], alors que la source authentique de ces dispositifs se trouve au sein de l'AFMPS[^3]. La manière dont ces deux flux de données s'articulent n'a pas été trouvée. - **Dénomination.** Le même service s'appelle CTR (page du service), RCT (catalogue des API) et CRT (description du projet dans le catalogue)[^1][^7]. - **Statut FHIR.** Rien n'a été trouvé sur la question de savoir si la spécification CTR-FHIR (v0.2, 2020) a encore été développée après 2020[^1]. ## Relaties - relève de: org:fagg (établi)[^2][^3]. Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling voor het CTR; de authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen (SADMI) zit binnen het FAGG. De technische uitbater van het register is niet vastgesteld. - a pour base juridique: [Relation thérapeutique](https://ehealth-atlas.be/fr/relation-therapeutique/) (établi)[^4]. Raadplegen van het register en melden van een implantatie of explantatie vereist een therapeutische relatie met de patiënt. - implémente: [KMEHR](https://ehealth-atlas.be/fr/kmehr/) (établi)[^1]. Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de KMEHR-boodschappen van de CTR-webdiensten (SOAP-route). - implémente: [HL7 FHIR](https://ehealth-atlas.be/fr/hl7-fhir/) (hypothèse)[^1]. Het CTR-FHIR-document (v0.2, 22/10/2020) zet enkel de methodes met medische informatie naar HL7 FHIR om; of die FHIR-variant verder ontwikkeld of in productie genomen is, is niet gevonden. - dépend de: [I.AM et I.AM Connect (Identity & Access Management)](https://ehealth-atlas.be/fr/i-am-identity-access-management/) (établi)[^1]. Enkel voor gebruik als REST-dienst, waarvoor de integratie via de onboardingprocedure I.AM Connect RCT V2 aangevraagd moet worden; de SOAP-route valt hier niet onder. - dépend de: [Masanté (Mijngezondheid)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante/) (établi)[^5][^12]. Geldt enkel voor de patiënttoegang; de patiënt opent het CTR via de rubriek 'Implantaten' van Mijngezondheid. - porte sur (entrant): [Services et API de la plate-forme eHealth](https://ehealth-atlas.be/fr/services-et-api-de-la-plate-forme-ehealth/) (établi)[^7][^3] ## Open vragen - Wanneer wordt /Sadmi/v3 uitgefaseerd nu /Sadmi/v4 (EUDAMED-contract) met R20262 beschikbaar moet komen, en verschijnt er een v4-cookbook? Na 20/10/2026 in de API-catalogus nagaan of v4 in productie staat en v2 verdwenen is. - Is de CTR-FHIR-specificatie (versie 0.2, 22/10/2020) verder ontwikkeld of in productie genomen? - Hoeveel ziekenhuizen notificeren via de SOAP- of REST-webservice? Niet gevonden. - Hoe vaak worden implantaties buiten de verplichte lijst vrijwillig gemeld, en hoe volledig is de historiek van vóór 1 mei 2021 in het CTR? Niet gevonden. - Wie is de technische uitbater van het CTR (eHealth-platform, FAGG of een derde)? Niet gevonden. - Hoe verhouden de aanmelding van implanteerbare hulpmiddelen bij het RIZIV en de authentieke bron bij het FAGG zich tot elkaar? ## Bronnen [^1]: [CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 3f29a72419097b93… (SRC-dfb54b9e7d) [^2]: [CTR | eGezondheid](https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 c4470f35fb60d0b7… (SRC-189307e95c) [^3]: [ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-abimd-authentieke-bron-van-implanteerbare-medische-hulpmiddelen). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 fd1164ea57beb1c3… (SRC-7b5aef55e0) [^4]: [Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG](https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en). FAGG. Opgehaald 2026-09-28, sha256 48b9c2afeec23852… (SRC-94fc82345e) [^5]: [Handleiding CTR - Patiënt](https://www.afmps.be/sites/default/files/content/fagg_manuel_rct_patient_nl.pdf). FAGG, 2021-12-01. Opgehaald 2026-11-10, sha256 76c19fd1bb5490ea… (SRC-7235b9ae1b) [^6]: [Release Notes eHealth platform Major Release R20262](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf). eHealth-platform, 2026-08-25. Opgehaald 2026-09-28, sha256 4078e982082162eb… (SRC-6a571a48c9) [^7]: [eHealth API Portal: catalogus (productie)](https://portal.api.ehealth.fgov.be/apis?sort=oldest&viewType=list). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 fa7b4b7ffb0d0fa3… (SRC-f03da413b6) [^8]: [Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG](https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht). FAGG. Opgehaald 2026-09-28, sha256 d6c7f0408659995e… (SRC-decc27f802) [^9]: [SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/fr/service-sadmi-source-authentique-des-dispositifs-medicaux-implantables). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 14c5bc1ef996665b… (SRC-b7fb2f3324) [^10]: [SADMI/ABIMD Cookbook](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/a5e4feff1a264f628afeb05a972e362af020b2dd/sadmi-abimd-cookbook-v2-2-dd-11082022.pdf). eHealth-platform, 2022-08-11. Opgehaald 2026-09-28, sha256 ad47827d25ae86be… (SRC-d144085bde) [^11]: [HD4DP v2 MyCareNet](https://docs.healthdata.be/documentation/hd4dp-v2-health-data-data-providers/hd4dp-v2-mycarenet). healthdata.be (HDA). Opgehaald 2026-09-26, sha256 b7727a261a08cffc… (SRC-64a291cb04) [^12]: [Mijn Gezondheid](https://www.mijngezondheid.belgie.be/). FOD Volksgezondheid (portaal Mijngezondheid). Opgehaald 2026-11-10, sha256 59163186a76b78fc… (SRC-3597b3fe32)