Le règlement sur l'IA encadre l'intelligence artificielle dans l'Union européenne selon le risque d'une application. Pour les soins, ce sont surtout les systèmes à haut risque qui sont pertinents, dont certains dispositifs médicaux et systèmes de triage. Les règles deviennent applicables par phases ; la maîtrise de l'IA s'applique déjà, tandis que les obligations les plus lourdes en matière de haut risque ne s'appliquent qu'à partir du 2 décembre 2027 et du 2 août 2028. Un hôpital qui déploie un système à haut risque reçoit, en tant que déployeur, des obligations propres, comme la surveillance humaine.
", "last_verified": "2026-10-08", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "en-bref", "title": "En bref", "kind": "tekst", "html": "Quoi : le règlement sur l'IA encadre l'IA selon le risque (inacceptable, élevé, limité), avec une application par phases.[1]
\nÉtat : en vigueur depuis le 1er août 2024 et modifié par l'Omnibus 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026.[2][2][3]
\nPlanning : le haut risque via l'annexe III s'applique à partir du 2 décembre 2027, via l'annexe I (notamment MDR/IVDR) à partir du 2 août 2028.[4][4]
\nPour qui : les déployeurs d'IA à haut risque reçoivent, à partir de la date applicable au haut risque, notamment des obligations en matière de surveillance humaine et de conservation des journaux.[2][2]
\nDéjà maintenant : l'obligation de maîtrise de l'IA de l'art. 4 s'applique depuis le 2 février 2025.[4]
\nPlus grande incertitude : la proposition COM(2025) 1023 visant à déplacer MDR/IVDR vers l'annexe I n'est pas encore adoptée (état au PE 2026-10-08 : « Awaiting committee decision »), et selon VRT NWS (29 juillet 2026), l'autorité de contrôle belge n'était alors pas encore désignée par la loi ; une loi n'a pas été trouvée.[5][6][7]
\nQuelles obligations le règlement européen sur l'IA impose-t-il à l'IA dans les soins, à partir de quand, et comment se rapporte-t-il aux règles relatives aux logiciels médicaux et au contexte politique belge ?
\nUne présentation résume le règlement sur l'IA comme un encadrement de l'IA selon le risque (inacceptable, élevé, limité), avec une application échelonnée des exigences.[1] Le règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal officiel.[2] Le texte lui-même mentionne le 1er août 2024 comme point de départ de la délégation de pouvoir de cinq ans, ce qui correspond à cette entrée en vigueur.[2] Selon la Commission européenne, l'AI Omnibus (règlement 2026/1744) est entré en vigueur le 27 juillet 2026.[3] Attention : la date de publication, l'entrée en vigueur et la date d'application diffèrent selon la disposition ; lisez toujours le texte initial en combinaison avec les modifications de 2026/1744.
" }, { "id": "que-faut-il-faire-pour-qui-et-a-quelles-conditions", "title": "Que faut-il faire, pour qui et à quelles conditions ?", "kind": "tekst", "html": "| Élément | \nApplication (après l'Omnibus) | \nStatut dans l'Atlas | \n
|---|---|---|
| Règlement dans son ensemble | \nEn vigueur depuis le 1er août 2024[2][2] ; date d'application générale : 2 août 2026[2] | \nvérifié | \n
| Chapitres I-II (définitions, art. 4 maîtrise de l'IA, art. 5 pratiques interdites) | \nÀ partir du 2 février 2025 ; les nouvelles interdictions de l'art. 5(1)(ba)/(bb) et 5(1a)/(1b) à partir du 2 décembre 2026[4] | \nvérifié | \n
| Chapitre III, section 4, chapitres V, VII et XII et art. 78 (sauf art. 101) | \nÀ partir du 2 août 2025 selon le texte initial[2] | \nvérifié pour le texte initial ; les modifications éventuelles restent une question ouverte | \n
| Art. 102-110 (modifications d'autres législations de l'UE) | \nÀ partir du 27 juillet 2026[4] | \nvérifié | \n
| Règlement modificatif 2026/1744 | \nEn vigueur depuis le 27 juillet 2026[3] | \nvérifié | \n
| Chapitre III, sections 1-3 (sauf art. 6(5)) : haut risque via l'art. 6(2) et l'annexe III | \nÀ partir du 2 décembre 2027[4][4] | \nvérifié | \n
| Chapitre III, sections 1-3 (sauf art. 6(5)) : haut risque via l'art. 6(1) et l'annexe I (notamment MDR/IVDR) | \nÀ partir du 2 août 2028[4][4] | \nvérifié | \n
| Actes délégués sur l'équivalence sectorielle (nouvel art. 2(13)) | \nÀ adopter par la Commission au plus tard le 2 août 2027[4] | \nvérifié (planification) | \n
Les systèmes à haut risque mis sur le marché ou mis en service avant la date d'application du chapitre III ne relèvent du règlement que s'ils subissent, à partir de cette date, des modifications importantes de leur conception.[4] Les fournisseurs et les déployeurs d'une IA à haut risque destinée à être utilisée par des autorités publiques doivent en tout état de cause prendre, au plus tard le 2 août 2030, les mesures nécessaires pour se conformer.[4] Les fournisseurs d'une IA qui génère des contenus de synthèse de type audio, image, vidéo ou texte et qui a été mise sur le marché avant le 2 août 2026 doivent se conformer à l'art. 50(2) au plus tard le 2 décembre 2026.[4]
\n| Voie | \nCritère | \nExemple dans les soins | \n
|---|---|---|
| Voie produit (art. 6(1), annexe I) | \nL'IA est un produit ou un composant de sécurité relevant de la législation d'harmonisation de l'annexe I[2] et le produit doit subir une évaluation de la conformité par un tiers[2] | \nDispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, pour lesquels le MDR et l'IVDR prévoient une évaluation par des tiers pour les produits à risque moyen et élevé[2] | \n
| Voie annexe III (art. 6(2)) | \nDomaines d'application de l'annexe III | \nL'annexe III, point 5(d), mentionne le triage des patients dans les soins d'urgence et la priorisation des services de secours[2] | \n
Conséquence pour la classification MDR : une classe de risque moyen sous le MDR ou l'IVDR ne signifie pas automatiquement un faible risque d'IA, car la voie du haut risque est liée à l'évaluation par des tiers.[2] Le texte modifié prévoit en outre que l'IA dont la défaillance ou le dysfonctionnement met en danger la santé et la sécurité est qualifiée de composant de sécurité, même s'il existe une exception pour les fonctions exclusivement non liées à la sécurité.[4] La classification des logiciels sous le MDR (règle 11) figure sur Logiciel dispositif médical (MDR).
\nUn système relevant de l'annexe III n'est pas à haut risque s'il ne présente pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux, notamment parce qu'il n'influence pas de manière substantielle le résultat de la prise de décision.[2] Un système qui profile des personnes physiques reste toujours à haut risque.[2] Un fournisseur qui invoque l'exception doit documenter son évaluation et est soumis à l'obligation d'enregistrement de l'art. 49(2).[2] La Commission devait fournir, au plus tard le 2 février 2026, des lignes directrices sur l'art. 6 accompagnées d'exemples pratiques.[2]
\nL'art. 27(1) oblige les déployeurs qui sont des organismes de droit public ou des entités privées fournissant des services publics, ainsi que les déployeurs de systèmes relevant de l'annexe III, point 5(b) et (c), à procéder à une analyse d'impact sur les droits fondamentaux avant la mise en service d'un système à haut risque visé à l'art. 6(2) (à l'exception de l'annexe III, point 2).[2] L'art. 27(4) modifié permet que cette analyse renvoie à une DPIA au titre du RGPD ou en reprenne des parties, et l'art. 27(5) charge l'AI Office de développer un modèle de questionnaire.[4][4]
\nCes obligations ne s'appliquent qu'à partir de la date applicable au haut risque qui correspond à la voie du système.[2]
\nInterprétation (étiquetée dans la source comme une déduction) : un hôpital qui modifie substantiellement un système à haut risque de manière à ce qu'il reste à haut risque peut devenir lui-même fournisseur en vertu de l'art. 25(1)(b).[2]
\nLes fournisseurs et les déployeurs doivent prendre des mesures de soutien à la maîtrise de l'IA de leur personnel et des autres personnes qui utilisent l'IA en leur nom.[4] La disposition modifiée n'exige pas la garantie d'un niveau individuel spécifique de maîtrise de l'IA.[4] L'art. 4 figure au chapitre I, qui est applicable depuis le 2 février 2025 ; l'obligation de maîtrise de l'IA s'applique donc déjà.[4]
\nPolitique, contrôle, financement et utilisation de l'IA dans les soins de santé belges figurent sur L'IA dans les soins de santé en Belgique.
\nL'AFMPS décrit la surveillance des logiciels médicaux, y compris les applications d'IA, pendant tout le cycle de vie.[8] L'Agence des données de santé (HDA) présente SHAIPED comme une recherche sur le développement et l'utilisation sûrs et efficaces d'outils d'IA en tant que dispositifs médicaux.[9] Pour FHIN-LLM, l'HDA décrit un prototype envisagé pour des lettres médicales en néerlandais sur la maladie coronarienne ; il s'agit d'un projet de recherche, pas d'une mise en œuvre en production.[10] Le SPF Santé publique situe ses programmes Data Capabilities & Innovation dans le Plan d'action interfédéral eSanté 2026-2029.[11] En tant qu'intention politique, le ministre fédéral élabore, pour la mise en œuvre de l'Espace européen des données de santé, une Digital and Data Strategy dont l'IA fait partie intégrante.[12]
\nSelon VRT NWS (29 juillet 2026, source secondaire), on ne sait pas encore clairement qui exerce la surveillance de l'IA dans les domaines relevant de compétences régionales ; un accord entre l'autorité fédérale et les régions n'existait alors pas encore.[7] La même source indique que le SPF Économie confirme que l'IBPT sera la nouvelle autorité de contrôle de l'IA, mais que ce n'est pas encore officiel tant qu'il n'y a pas de loi.[7]
\nUne présentation sur l'IA dans les soins de santé avance comme vision propre que les pouvoirs publics doivent encourager un usage soigneux de l'information pour l'IA et montrer eux-mêmes l'exemple.[1] La présentation avertit qu'une mise en œuvre négligente peut porter atteinte aux droits fondamentaux et accroître les inégalités.[1] Elle propose trois principes directeurs pour le secteur public : l'équité, la fiabilité et la valeur ajoutée pour le citoyen.[1] Il s'agit de déclarations, pas d'une politique établie.
" }, { "id": "en-vigueur-depuis-et-ce-qui-suit", "title": "En vigueur depuis et ce qui suit", "kind": "tekst", "html": "Constat : les obligations les plus lourdes du règlement sur l'IA pour l'IA clinique (chapitre III) ne s'appliquent pas encore ; après l'Omnibus, le 2 décembre 2027 est la date pour l'annexe III et le 2 août 2028 celle pour l'IA dans les dispositifs médicaux pour lesquels une évaluation de la conformité par un tiers est obligatoire.[4][4][2] L'ancienne date du 2 août 2027 pour la voie produit[2] a été remplacée par l'Omnibus et n'est plus d'actualité.[4] Les chapitres I-II, dont l'obligation de maîtrise de l'IA et les pratiques interdites, s'appliquent depuis le 2 février 2025, à l'exception des nouvelles interdictions de l'art. 5(1)(ba)/(bb) et 5(1a)/(1b), qui s'appliquent à partir du 2 décembre 2026.[4]
\nRecommandation : utilisez l'intervalle pour fixer, par application d'IA, le rôle (déployeur ou fournisseur), la voie (annexe I ou III) et le statut MDR/IVDR, afin que les obligations de l'art. 26 s'intègrent, à la date d'application, dans les processus existants de qualité, d'incidents et de modifications.
\nVoir la frontmatter ; la relation la plus importante est celle avec Logiciel dispositif médical (MDR) (voie produit) et Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III). Pour le contexte politique belge : Plan d'action interfédéral eSanté.
" }, { "id": "qu-est-ce-que-cela-signifie-pour-un-hopital", "title": "Qu'est-ce que cela signifie pour un hôpital ?", "kind": "tekst", "html": "Pour la voie produit, les deux conditions de l'art. 6(1) doivent être remplies conjointement : produit ou composant de sécurité relevant de l'annexe I et une évaluation obligatoire par un tiers.[2][2] Pour les applications de l'annexe III telles que le triage d'urgence, la qualification concrète doit encore être vérifiée au regard de l'art. 6.[2] La Commission doit déterminer, au plus tard le 2 août 2027 et par des actes délégués, quelles obligations peuvent être limitées pour les systèmes réglementés de manière sectoriellement équivalente ; il ne s'agit pas d'une exemption générale pour l'IA médicale.[4]
" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "