Le chapitre II du règlement EHDS règle l'utilisation primaire : le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins. Les citoyens obtiennent, via des services d'accès gratuits, la consultation, une copie dans l'EEHRxF, des autorisations, la limitation de l'accès et l'information sur les accès. Un opt-out est un choix de l'État membre et, selon la Commission, il exclut aussi la consultation par la personne elle-même via ces services. Les prestataires de soins enregistrent les catégories prioritaires par voie électronique et les délivrent dans l'EEHRxF, de manière transfrontalière via MaSanté@UE. Les obligations deviennent applicables en 2029 et 2031 ; en Belgique, la plate-forme eHealth agit comme point de contact national.
", "last_verified": "2026-11-05", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "en-bref", "title": "En bref", "kind": "tekst", "html": "Cette page traite du chapitre II de l'EHDS (Espace européen des données de santé) (règlement (UE) 2025/327) : les droits des citoyens, l'accès par les professionnels de la santé, les obligations des prestataires de soins et la gouvernance. L'utilisation primaire est le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins, y compris la prescription, la dispensation et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux[1]. Un « service d'accès aux données de santé électroniques » est un service en ligne, tel qu'un portail ou une application mobile, qui permet aux citoyens de consulter leurs propres données ou celles de personnes pour lesquelles ils disposent d'une autorisation[1]. Un « service d'accès des professionnels de la santé » est un service pris en charge par un système de DME et permettant aux professionnels de la santé de consulter les données de leurs patients[1]. Selon le ministre néerlandais, l'EHDS fait passer le système d'un consentement préalable à une disponibilité des données, sauf si le citoyen impose une limitation (interprétation)[5].
\nPages connexes : le format d'échange sur EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés), l'infrastructure transfrontalière sur MaSanté@UE (MyHealth@EU), les exigences pour les systèmes de DME sur Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III), les actes d'exécution sur Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux), l'utilisation secondaire sur EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV) et la mise en œuvre belge sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre).
" }, { "id": "droits-des-citoyens-art-3-10", "title": "Droits des citoyens (art. 3-10)", "kind": "tekst", "html": "Étiquettes : droit (directement issu du règlement), facultatif (choix de l'État membre), État membre (l'État membre doit fixer des règles), FAQ (explication de la Commission, pas un texte législatif).
\n| Droit (art.) | \nContenu | \nExceptions et marge pour l'État membre | \nDélai et forme | \n
|---|---|---|---|
| Consultation (3(1)) | \nConsultation d'au moins les catégories prioritaires[1] | \nFacultatif : report temporaire jusqu'à ce qu'un professionnel de la santé ait expliqué une information ayant un impact important[1] ; FAQ : via des règles de l'État membre, par ex. pour des résultats de laboratoire qui confirment une affection potentiellement mortelle[3] | \nImmédiatement après l'enregistrement, dans la mesure où cela est technologiquement réalisable, à titre gratuit, sous une forme lisible et consolidée[1] ; FAQ : de petits retards techniques restent possibles[3] | \n
| Copie (3(2)) | \nTéléchargement gratuit d'au moins les catégories prioritaires dans l'EEHRxF[2] | \nLes droits du RGPD, dont une copie papier, restent applicables[1] | \nPar voie électronique, dans l'EEHRxF[2] | \n
| Services d'accès et autorisations (4) | \nChaque État membre assure des services d'accès gratuits au niveau national, régional ou local[2] | \nÉtat membre : règles relatives aux autorisations, aux tuteurs et aux représentants légaux[1] ; FAQ : l'accès d'un tuteur suit les règles nationales de tutelle et peut varier selon l'âge de l'enfant[3] | \nLes services de procuration accordent les autorisations de manière transparente, à titre gratuit, par voie électronique ou sur papier[1] ; interopérabilité via un acte d'exécution sans délai[1] | \n
| Saisie propre (5) | \nLe citoyen peut ajouter des informations, reconnaissables comme saisies par lui[1] | \nLe citoyen ne peut pas modifier directement les données saisies par des professionnels de la santé[1] | \nVia le service d'accès[1] | \n
| Rectification (6) | \nDemander une rectification en ligne conformément à l'art. 16 du RGPD[1] | \nFAQ : la demande est adressée au responsable du traitement initial, qui l'examine et corrige si nécessaire[3] | \nDe manière simple, via le service d'accès[1] | \n
| Portabilité (7) | \nFaire transmettre des données à un autre prestataire de soins[1], ou une partie à un destinataire dans la sécurité sociale[1] | \nEntre États membres, dans l'EEHRxF via MaSanté@UE[1] ; FAQ : s'applique quelle que soit la base juridique, contrairement au RGPD[3] | \nImmédiatement, à titre gratuit, sans entrave de la part du prestataire de soins ou du fabricant[1] ; vers la sécurité sociale uniquement dans un seul sens[1] | \n
| Limitation (8) | \nLimiter l'accès des professionnels de la santé à tout ou partie des données[1] | \nAccès en cas d'intérêts vitaux (« break the glass »), journalisé[1] ; État membre : règles et garanties[1] | \nLa limitation n'est pas visible pour les prestataires de soins[1] et doit pouvoir être granulaire[1] | \n
| Information sur les accès (9) | \nQui a consulté quelles données et quand[1] | \nFacultatif : limitation dans des circonstances exceptionnelles en vue de protéger le professionnel de la santé ou les soins[1] | \nÀ titre gratuit, sans retard, au moins trois ans après chaque accès[1] ; notifications activables et désactivables[1] | \n
| Opt-out (10) | \nFacultatif : un droit réversible d'opt-out contre l'accès via les services d'accès[2] | \nFacultatif : dérogation en cas d'intérêts vitaux[1], ou un opt-out absolu sans dérogation[1] ; FAQ : des exceptions sur le modèle du « break the glass »[3] | \nFAQ : à introduire par la législation nationale ; la personne qui se retire ne peut plus non plus consulter elle-même ses données via les services d'accès de l'EHDS[3] ; après la révocation de l'opt-out, les données de la période d'opt-out peuvent ne pas être disponibles[1] | \n
En complément :\n- Les citoyens s'identifient auprès des services d'accès au moyen de tout moyen d'identification reconnu au titre d'eIDAS[1].\n- Personne ne peut facturer au patient des frais pour le partage ou la consultation, et les destinataires ne sont pas tenus d'indemniser les prestataires de soins pour la mise à disposition des données[1].\n- La limitation et le retrait fonctionnent différemment. Selon la Commission, les données que le patient masque au moyen d'une limitation (art. 8) restent visibles pour lui-même[3]. Un opt-out (art. 10) l'exclut en revanche aussi lui-même des services d'accès de l'EHDS[3], et un nouveau soignant ne peut alors pas demander le résumé patient ni les résultats de laboratoire via le service d'accès des professionnels de la santé, sauf si l'État membre introduit une exception telle que le « break the glass »[3]. L'enregistrement par le prestataire de soins traitant ne change pas : celui-ci ne peut simplement pas partager les données via les services de l'EHDS[3]. L'opt-out pour l'utilisation primaire est indépendant de celui pour l'utilisation secondaire[3].\n- Selon la Commission, les droits s'appliquent aussi aux données historiques sous forme numérique[3], mais uniquement aux données traitées par voie électronique : il n'est pas nécessaire de numériser les documents papier[3].\n- Les services d'accès peuvent aussi être proposés par des prestataires de soins, par exemple sous la forme d'un portail patient ou d'une application[1] ; selon la Commission, chaque État membre décide lui-même qui les propose[3]. Voir Accès du patient et portails patients.
" }, { "id": "acces-par-les-professionnels-de-la-sante-art-11-12", "title": "Accès par les professionnels de la santé (art. 11-12)", "kind": "tekst", "html": "Les professionnels de la santé qui travaillent par voie électronique obtiennent, via les services d'accès des professionnels de la santé, l'accès aux données pertinentes et nécessaires de leurs patients, quel que soit l'État membre d'affiliation ou de traitement[1]. Les États membres déterminent quelles catégories de données sont accessibles à quelles catégories de professionnels de la santé ou de tâches de soins, en Belgique le domaine de la Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)[2]. En cas de traitement dans un autre État membre, les règles de l'État membre de traitement s'appliquent[1] ; selon la Commission, le professionnel de la santé a alors les mêmes droits que pour un patient national[3]. Les États membres garantissent un accès gratuit aux catégories prioritaires, y compris dans les soins transfrontaliers[2]. L'accès n'est possible qu'au moyen d'un moyen d'identification reconnu au titre d'eIDAS ou d'un moyen conforme aux common specifications de l'art. 36[1] ; selon la Commission, une étape est en outre nécessaire pour vérifier la qualification professionnelle[3]. Les prestataires de soins appliquent la minimisation des données lors de la consultation[1]. Le droit national qui détermine qui peut traiter quelles données reste applicable[1]. Lorsqu'un mandataire ou un représentant légal intervient dans un échange transfrontalier, le professionnel de la santé ou le prestataire de soins doit, conformément à l'art. 4(3) du règlement d'exécution (UE) 2026/2099, identifier cette personne et vérifier si elle remplit les conditions pour agir en cette qualité[6] ; voir Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux).
\nLa Plate-forme eHealth agit comme point de contact national belge pour l'utilisation primaire[4], et son dirigeant représente la Belgique, avec celui de la HDA, au comité de l'EEDS, où les projets de textes des mesures d'exécution sont discutés[4]. La plate-forme y décrit les principes belges suivants (point de vue, pas un texte législatif) :\n- Relation de soins : l'État membre qui demande des données établit la relation de soins entre le patient et le prestataire de soins et en confirme l'existence à l'État membre qui fournit les données[4].\n- Règles d'accès : sur cette base, l'État membre qui fournit les données applique ses règles d'accès nationales, en Belgique le consentement éclairé au partage de données et la Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)[4].\n- Au plus près de la source : un message transfrontalier est créé, selon la norme européenne, le plus près possible de la source d'information, par le gestionnaire d'une banque de données centrale (par ex. les coffres-forts santé ou Recip-e) ou par le logiciel de DPI[4] ; un message reçu est lu par le logiciel de l'utilisateur[4].\n- Pas de consultation par le point de contact : l'échange doit pouvoir se faire sans que les points de contact nationaux aient accès aux données de santé, qui ne sont accessibles qu'aux prestataires de soins ayant une relation de soins[4].
\nL'art. 11(4) du règlement rend applicables, en cas de traitement dans un autre État membre, les règles de l'État membre de traitement[1] ; la manière dont cela se rapporte à l'application de règles d'accès belges en tant qu'État membre fournisseur figure parmi les incertitudes.
" }, { "id": "categories-prioritaires-et-dates-d-application-art-14-et-105", "title": "Catégories prioritaires et dates d'application (art. 14 et 105)", "kind": "tekst", "html": "L'art. 105 rend les articles 3 à 15, l'art. 23(2)-(6) et les dispositions relatives aux systèmes de DME applicables de manière échelonnée par catégorie de l'art. 14(1)[1][7].
\n| Catégorie (art. 14(1), annexe I) | \nDescription | \nÀ partir du | \n
|---|---|---|
| (a) Résumé patient | \nFaits cliniques importants pour des soins sûrs, comportant 18 éléments (notamment allergies, alertes, vaccinations, médication, implants)[1] | \n26 mars 2029[1] | \n
| (b)-(c) E-prescription et e-dispensation | \n\n | 26 mars 2029[1] | \n
| (d) Imagerie médicale avec comptes rendus | \nDonnées relatives à des technologies permettant de visualiser le corps, ou issues de celles-ci[1][7] | \n26 mars 2031[1] | \n
| (e) Résultats de tests | \nNotamment le diagnostic in vitro avec comptes rendus d'interprétation[1][7] | \n26 mars 2031[1] | \n
| (f) Rapports de sortie | \nContact ou épisode de soins comprenant l'admission, le traitement et la sortie[1] | \n26 mars 2031[1] | \n
Selon la Commission, les patients peuvent exercer leurs droits à partir du 26 mars 2029 pour le premier groupe et à partir du 26 mars 2031 pour les autres catégories[3], et les États membres doivent avoir rendu opérationnels, pour 2029, les services nationaux pour le premier groupe[3]. Un État membre peut ajouter des catégories supplémentaires (facultatif)[1]. La Commission peut modifier l'annexe I par des actes délégués, l'application n'intervenant qu'un an plus tard[1]. Lecture propre : comme l'art. 105 n'échelonne que les art. 3-15, 23(2)-(6), 25-27 et 47-49, les autres dispositions du chapitre II (notamment l'identification, l'indemnisation, l'autorité de santé numérique, le droit de plainte) s'appliquent à partir du 26 mars 2027 (interprétation)[1].
" }, { "id": "obligations-pour-les-prestataires-de-soins-art-7-13-15-23", "title": "Obligations pour les prestataires de soins (art. 7-13, 15, 23)", "kind": "tekst", "html": "Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités de santé numérique et les notifie au plus tard le 26 mars 2027[1]. Cette autorité assure la mise en œuvre des chapitres II et III au moyen de solutions techniques, de règles et de mécanismes[1], assure le déploiement national de l'EEHRxF[1] et surveille le point de contact national pour la santé numérique[1], qui peut être désigné au sein de l'autorité[1]. Elle publie tous les deux ans un rapport d'activité, portant notamment sur le nombre de prestataires de soins raccordés à MaSanté@UE par type[1].
\nLes citoyens et les personnes morales peuvent introduire une plainte, individuellement ou collectivement, auprès de l'autorité de santé numérique[1]. Les plaintes relatives aux droits des art. 3 et 5 à 10 sont transmises à l'autorité de protection des données, en Belgique l'APD[1], qui peut aussi imposer des amendes jusqu'au maximum de l'art. 83(5) du RGPD[1]. Les points de contact nationaux sont responsables conjoints du traitement pour les données communiquées via MaSanté@UE ; la Commission est sous-traitant[1]. En vertu du règlement d'exécution (UE) 2026/2083, les points de contact informent les personnes concernées du traitement de données à caractère personnel dans MaSanté@UE conformément aux art. 13 et 14 du RGPD[8] ; ils traitent les demandes des personnes concernées et transmettent une demande qui ne relève pas de leur responsabilité au responsable conjoint du traitement compétent, en en informant la personne concernée[8]. Les exigences relatives à la mise en œuvre technique des droits figureront dans un acte d'exécution sans délai[1].
" }, { "id": "choix-de-l-etat-membre-facultatif", "title": "Choix de l'État membre (facultatif)", "kind": "tekst", "html": "L'État membre décide lui-même de ces points ; le règlement ne les impose pas :\n- un opt-out pour l'utilisation primaire (art. 10(1))[2], avec ou sans dérogation en cas d'intérêts vitaux[1] ;\n- le report de la consultation jusqu'à une explication (art. 3(3))[1] ; selon la FAQ, il s'agit de règles que l'État membre impose là où cela est nécessaire pour protéger le patient[3] ;\n- la limitation de l'information sur les accès dans des circonstances exceptionnelles (art. 9(3))[1] ;\n- des catégories supplémentaires pour l'utilisation primaire (art. 14(1))[1] ;\n- des règles plus précises sur la responsabilité en cas de données masquées (considérant 17)[1].
\nObligatoire, mais avec une mise en œuvre nationale : les règles relatives à qui voit quelles données (art. 11(3))[2], au mécanisme de limitation (art. 8)[1] et aux autorisations (art. 4(2))[1]. L'état des lieux belge figure sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) : selon le gouvernement, l'EHDS impose d'évaluer la règle du consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet[9] ; voir aussi Consentement éclairé au partage de données.
" }, { "id": "lignes-directrices-et-travaux-de-soutien-non-contraignants", "title": "Lignes directrices et travaux de soutien (non contraignants)", "kind": "tekst", "html": "| Pays (source, date) | \nOpt-out utilisation primaire | \nOrganisation et accès | \n
|---|---|---|
| Pays-Bas (Kamerbrieven, janvier et 18 mai 2026 ; Tweede Kamer, juin 2026) | \nIntention politique : introduire un opt-out par une législation de mise en œuvre qui doit entrer en vigueur au plus tard le 26 mars 2029[5] ; un mécanisme de dérogation pour l'urgence était encore à l'étude en janvier[5] ; après un opt-out, les données restent disponibles à la source[5]. Motions (déposées le 24 juin, vote le 30 juin 2026) : la motion n° 364 sur un régime central d'opt-out a été adoptée[14][15], ainsi que la motion n° 372 sur un dispositif national d'opt-out pour, entre autres, les soins urgents, sans attendre 2031[16][15] ; la motion n° 370, qui ne voulait pas de mécanisme de dérogation, a été rejetée[17][15] | \nUn seul nouvel organe administratif indépendant pour l'autorité de santé numérique et le HDAB (intention)[5][18] ; le 18 mai 2026, une Wet GIS était en préparation[19] et la ministre explorait un service d'accès progressif pour les citoyens, éventuellement via Mijn Gezondheidsoverzicht[19] | \n
| Allemagne (page ministérielle, consultée le 30/09/2026) | \nVeut introduire un droit d'opposition spécifique afin que les opt-out ePA existants puissent subsister[20] | \nL'ePA comme point d'accès central pour les patients et les prestataires de soins[20] | \n
| Autriche (page ministérielle, consultée le 30/09/2026) | \nOpt-out ELGA existant, aucune décision EHDS trouvée[21] | \nLes patients peuvent se désinscrire totalement ou partiellement et voir dans le protocole ELGA qui a consulté[21] | \n
Non trouvés (30/09/2026) : une source primaire française ou estonienne sur le choix au titre de l'art. 10, une décision autrichienne formelle et un projet de loi néerlandais déposé comportant l'opt-out élaboré ; les motions adoptées demandent encore une élaboration, et jusqu'au 12/10/2026, aucune Kamerbrief sur cette élaboration n'a été trouvée.
" }, { "id": "que-doit-faire-un-prestataire-de-soins-et-quand", "title": "Que doit faire un prestataire de soins et quand ?", "kind": "tekst", "html": "S'applique aux hôpitaux, aux médecins généralistes, aux laboratoires, aux pharmacies et aux autres prestataires de soins qui travaillent par voie électronique. Étiquettes : obligation, obligation (État membre) (obligation de la Belgique avec effet pour les prestataires de soins), FAQ, planning.
\n| Quand | \nQuoi | \nÉtiquette | \nSource | \n
|---|---|---|---|
| 26 mars 2027 | \nLa Belgique notifie l'autorité de santé numérique et le point de contact national ; le droit de plainte est applicable (lecture propre) | \nobligation (État membre) | \n[1] | \n
| 26 mars 2027 | \nExigences de qualité des données pour l'enregistrement, à fixer par la Commission (aucune initiative trouvée) | \nobligation (Commission) | \n[1] | \n
| 26 mars 2029 | \nEnregistrer par voie électronique le résumé patient et l'e-prescription/e-dispensation, avec le prestataire de soins, l'établissement et le moment | \nobligation (État membre) | \n[1] | \n
| 26 mars 2029 | \nDélivrer ces catégories dans l'EEHRxF et les accepter à la réception ; les formats internes restent libres | \nobligation ; FAQ | \n[1][3] | \n
| 26 mars 2029 | \nSoutenir les droits des patients (consultation, copie, transmission, limitation, information sur les accès) pour ces catégories | \nobligation | \n[1][3] | \n
| 26 mars 2029 | \nRaccordement au point de contact national, échange dans les deux sens ; les pharmacies acceptent les e-prescriptions étrangères | \nobligation (État membre) | \n[1] | \n
| 26 mars 2031 | \nIdem pour l'imagerie avec comptes rendus, les résultats de tests (y compris de laboratoire) et les rapports de sortie | \nobligation | \n[1][3] | \n
L'identification transfrontalière et les niveaux de garantie de 2030 et 2032 figurent sur Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux) ; les exigences pour les systèmes de DME et les obligations des fabricants sur Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III).
\nSelon le principe belge « au plus près de la source », le logiciel de DPI peut créer lui-même le message transfrontalier, et le logiciel de l'utilisateur lit un message reçu[4].
\nRecommandation : vérifiez, pour chaque application de DPI et de portail, si les limitations (art. 8), la journalisation « break the glass » et l'information sur les accès (art. 9) peuvent être prises en charge techniquement, et suivez le choix belge concernant l'opt-out et les services d'accès sur L'EHDS en Belgique (mise en œuvre) avant de fixer des décisions de conception.
" }, { "id": "incertitudes-et-informations-contradictoires", "title": "Incertitudes et informations contradictoires", "kind": "tekst", "html": "