--- id: ehds-primair-gebruik type: Topic type_label: Aperçu ou dossier title: Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II aliases: - EHDS hoofdstuk II - primair gebruik EHDS - EHDS-patiëntrechten - primary use EHDS names: nl: Primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens (EHDS) fr: Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) en: Primary use of electronic health data (EHDS) de: Primärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten (EHDS) jurisdiction: - eu - belgie themes: - regelgeving - patientparticipatie - toestemming-en-relatie - grensoverschrijdend lifecycle: nvt lifecycle_note: Page de synthèse. Le chapitre II du règlement (UE) 2025/327 devient applicable de manière échelonnée les 26 mars 2029 et 26 mars 2031; un choix belge concernant l'opt-out et les services d'accès n'a pas été trouvé (état au 12 octobre 2026). version: Règlement (UE) 2025/327, chapitre II (art. 3-24), annexe I et art. 105 summary: 'Le chapitre II du règlement EHDS règle l''utilisation primaire: le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins. Les citoyens obtiennent, via des services d''accès gratuits, la consultation, une copie dans l''EEHRxF, des autorisations, la limitation de l''accès et l''information sur les accès. Un opt-out est un choix de l''État membre et, selon la Commission, il exclut aussi la consultation par la personne elle-même via ces services. Les prestataires de soins enregistrent les catégories prioritaires par voie électronique et les délivrent dans l''EEHRxF, de manière transfrontalière via MaSanté@UE. Les obligations deviennent applicables en 2029 et 2031; en Belgique, la plate-forme eHealth agit comme point de contact national.' last_verified: '2026-11-05' relations: - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/ status: established - type: about direction: uit target: eehrxf target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/ status: established - type: about direction: uit target: myhealth-at-eu target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/ status: established - type: about direction: uit target: toegangsmatrix target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/matrice-d-acces/ status: established - type: about direction: uit target: geinformeerde-toestemming target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/ status: established - type: about direction: uit target: ehealth-platform target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/plate-forme-ehealth/ status: established - type: about direction: uit target: patientportalen target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/acces-du-patient-et-portails-patients/ status: hypothesis - type: about direction: uit target: ehds-uitvoeringshandelingen target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-epd-systemen target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/ status: established - type: seeAlso direction: uit target: ips target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/resume-patient-international/ status: hypothesis - type: about direction: in target: authenticatie-in-de-zorg target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/authentification-dans-les-soins-de-sante/ status: established - type: seeAlso direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/ status: established - type: appliesTo direction: in target: eidas-verordening target_url: https://ehealth-atlas.be/fr/reglement-eidas/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/fr/utilisation-primaire-des-donnees-de-sante-electroniques-ehds/ license: CC BY 4.0 --- # Utilisation primaire des données de santé électroniques (EHDS) – chapitre II Le chapitre II du règlement EHDS règle l'utilisation primaire : le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins. Les citoyens obtiennent, via des services d'accès gratuits, la consultation, une copie dans l'EEHRxF, des autorisations, la limitation de l'accès et l'information sur les accès. Un opt-out est un choix de l'État membre et, selon la Commission, il exclut aussi la consultation par la personne elle-même via ces services. Les prestataires de soins enregistrent les catégories prioritaires par voie électronique et les délivrent dans l'EEHRxF, de manière transfrontalière via MaSanté@UE. Les obligations deviennent applicables en 2029 et 2031 ; en Belgique, la plate-forme eHealth agit comme point de contact national. ## En bref - **Quoi** : le chapitre II règle l'utilisation primaire, le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins, y compris la prescription et la dispensation[^1]. - **Droits** : les citoyens obtiennent la consultation gratuite, une copie dans l'EEHRxF, des autorisations, la saisie de leurs propres données, la rectification, la portabilité, la limitation de l'accès et l'information sur les accès[^1][^2]. - **Opt-out** : facultatif pour l'État membre[^2] ; selon la FAQ, il exclut aussi la consultation par la personne elle-même via les services d'accès et l'État membre peut introduire des exceptions comme « break the glass »[^3]. - **Prestataires de soins** : ils enregistrent les catégories prioritaires par voie électronique, les délivrent dans l'EEHRxF et sont raccordés via le point de contact national[^1]. - **Planning** : les droits et obligations s'appliquent à partir du 26 mars 2029 pour le résumé patient et l'e-prescription et à partir du 26 mars 2031 pour l'imagerie, les résultats de tests et les rapports de sortie[^1][^3]. - **Belgique** : la plate-forme eHealth est point de contact national pour l'utilisation primaire et décrit comme principes que l'État membre qui fournit les données applique ses propres règles d'accès et que les messages naissent le plus près possible de la source[^4]. - **Plus grande incertitude** : comment ce point de vue belge se rapporte à l'art. 11(4), qui rend applicables les règles de l'État membre de traitement[^4][^1]. ## Qu'est-ce que c'est ? Cette page traite du chapitre II de l'[EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (règlement (UE) 2025/327) : les droits des citoyens, l'accès par les professionnels de la santé, les obligations des prestataires de soins et la gouvernance. L'utilisation primaire est le traitement de données de santé électroniques aux fins de la prestation de soins, y compris la prescription, la dispensation et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux[^1]. Un « service d'accès aux données de santé électroniques » est un service en ligne, tel qu'un portail ou une application mobile, qui permet aux citoyens de consulter leurs propres données ou celles de personnes pour lesquelles ils disposent d'une autorisation[^1]. Un « service d'accès des professionnels de la santé » est un service pris en charge par un système de DME et permettant aux professionnels de la santé de consulter les données de leurs patients[^1]. Selon le ministre néerlandais, l'EHDS fait passer le système d'un consentement préalable à une disponibilité des données, sauf si le citoyen impose une limitation (interprétation)[^5]. Pages connexes : le format d'échange sur [EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés)](https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/), l'infrastructure transfrontalière sur [MaSanté@UE (MyHealth@EU)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/), les exigences pour les systèmes de DME sur [Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)](https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/), les actes d'exécution sur [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/), l'utilisation secondaire sur [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/) et la mise en œuvre belge sur [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/). ## Droits des citoyens (art. 3-10) Étiquettes : **droit** (directement issu du règlement), **facultatif** (choix de l'État membre), **État membre** (l'État membre doit fixer des règles), **FAQ** (explication de la Commission, pas un texte législatif). | Droit (art.) | Contenu | Exceptions et marge pour l'État membre | Délai et forme | |---|---|---|---| | Consultation (3(1)) | Consultation d'au moins les catégories prioritaires[^1] | **Facultatif** : report temporaire jusqu'à ce qu'un professionnel de la santé ait expliqué une information ayant un impact important[^1] ; **FAQ** : via des règles de l'État membre, par ex. pour des résultats de laboratoire qui confirment une affection potentiellement mortelle[^3] | Immédiatement après l'enregistrement, dans la mesure où cela est technologiquement réalisable, à titre gratuit, sous une forme lisible et consolidée[^1] ; **FAQ** : de petits retards techniques restent possibles[^3] | | Copie (3(2)) | Téléchargement gratuit d'au moins les catégories prioritaires dans l'EEHRxF[^2] | Les droits du RGPD, dont une copie papier, restent applicables[^1] | Par voie électronique, dans l'EEHRxF[^2] | | Services d'accès et autorisations (4) | Chaque État membre assure des services d'accès gratuits au niveau national, régional ou local[^2] | **État membre** : règles relatives aux autorisations, aux tuteurs et aux représentants légaux[^1] ; **FAQ** : l'accès d'un tuteur suit les règles nationales de tutelle et peut varier selon l'âge de l'enfant[^3] | Les services de procuration accordent les autorisations de manière transparente, à titre gratuit, par voie électronique ou sur papier[^1] ; interopérabilité via un acte d'exécution sans délai[^1] | | Saisie propre (5) | Le citoyen peut ajouter des informations, reconnaissables comme saisies par lui[^1] | Le citoyen ne peut pas modifier directement les données saisies par des professionnels de la santé[^1] | Via le service d'accès[^1] | | Rectification (6) | Demander une rectification en ligne conformément à l'art. 16 du RGPD[^1] | **FAQ** : la demande est adressée au responsable du traitement initial, qui l'examine et corrige si nécessaire[^3] | De manière simple, via le service d'accès[^1] | | Portabilité (7) | Faire transmettre des données à un autre prestataire de soins[^1], ou une partie à un destinataire dans la sécurité sociale[^1] | Entre États membres, dans l'EEHRxF via MaSanté@UE[^1] ; **FAQ** : s'applique quelle que soit la base juridique, contrairement au RGPD[^3] | Immédiatement, à titre gratuit, sans entrave de la part du prestataire de soins ou du fabricant[^1] ; vers la sécurité sociale uniquement dans un seul sens[^1] | | Limitation (8) | Limiter l'accès des professionnels de la santé à tout ou partie des données[^1] | Accès en cas d'intérêts vitaux (« break the glass »), journalisé[^1] ; **État membre** : règles et garanties[^1] | La limitation n'est pas visible pour les prestataires de soins[^1] et doit pouvoir être granulaire[^1] | | Information sur les accès (9) | Qui a consulté quelles données et quand[^1] | **Facultatif** : limitation dans des circonstances exceptionnelles en vue de protéger le professionnel de la santé ou les soins[^1] | À titre gratuit, sans retard, au moins trois ans après chaque accès[^1] ; notifications activables et désactivables[^1] | | Opt-out (10) | **Facultatif** : un droit réversible d'opt-out contre l'accès via les services d'accès[^2] | **Facultatif** : dérogation en cas d'intérêts vitaux[^1], ou un opt-out absolu sans dérogation[^1] ; **FAQ** : des exceptions sur le modèle du « break the glass »[^3] | **FAQ** : à introduire par la législation nationale ; la personne qui se retire ne peut plus non plus consulter elle-même ses données via les services d'accès de l'EHDS[^3] ; après la révocation de l'opt-out, les données de la période d'opt-out peuvent ne pas être disponibles[^1] | En complément : - Les citoyens s'identifient auprès des services d'accès au moyen de tout moyen d'identification reconnu au titre d'eIDAS[^1]. - Personne ne peut facturer au patient des frais pour le partage ou la consultation, et les destinataires ne sont pas tenus d'indemniser les prestataires de soins pour la mise à disposition des données[^1]. - La limitation et le retrait fonctionnent différemment. Selon la Commission, les données que le patient masque au moyen d'une limitation (art. 8) restent visibles pour lui-même[^3]. Un opt-out (art. 10) l'exclut en revanche aussi lui-même des services d'accès de l'EHDS[^3], et un nouveau soignant ne peut alors pas demander le résumé patient ni les résultats de laboratoire via le service d'accès des professionnels de la santé, sauf si l'État membre introduit une exception telle que le « break the glass »[^3]. L'enregistrement par le prestataire de soins traitant ne change pas : celui-ci ne peut simplement pas partager les données via les services de l'EHDS[^3]. L'opt-out pour l'utilisation primaire est indépendant de celui pour l'utilisation secondaire[^3]. - Selon la Commission, les droits s'appliquent aussi aux données historiques sous forme numérique[^3], mais uniquement aux données traitées par voie électronique : il n'est pas nécessaire de numériser les documents papier[^3]. - Les services d'accès peuvent aussi être proposés par des prestataires de soins, par exemple sous la forme d'un portail patient ou d'une application[^1] ; selon la Commission, chaque État membre décide lui-même qui les propose[^3]. Voir [Accès du patient et portails patients](https://ehealth-atlas.be/fr/acces-du-patient-et-portails-patients/). ## Accès par les professionnels de la santé (art. 11-12) Les professionnels de la santé qui travaillent par voie électronique obtiennent, via les services d'accès des professionnels de la santé, l'accès aux données pertinentes et nécessaires de leurs patients, quel que soit l'État membre d'affiliation ou de traitement[^1]. Les États membres déterminent quelles catégories de données sont accessibles à quelles catégories de professionnels de la santé ou de tâches de soins, en Belgique le domaine de la [Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)](https://ehealth-atlas.be/fr/matrice-d-acces/)[^2]. En cas de traitement dans un autre État membre, les règles de l'État membre de traitement s'appliquent[^1] ; selon la Commission, le professionnel de la santé a alors les mêmes droits que pour un patient national[^3]. Les États membres garantissent un accès gratuit aux catégories prioritaires, y compris dans les soins transfrontaliers[^2]. L'accès n'est possible qu'au moyen d'un moyen d'identification reconnu au titre d'eIDAS ou d'un moyen conforme aux common specifications de l'art. 36[^1] ; selon la Commission, une étape est en outre nécessaire pour vérifier la qualification professionnelle[^3]. Les prestataires de soins appliquent la minimisation des données lors de la consultation[^1]. Le droit national qui détermine qui peut traiter quelles données reste applicable[^1]. Lorsqu'un mandataire ou un représentant légal intervient dans un échange transfrontalier, le professionnel de la santé ou le prestataire de soins doit, conformément à l'art. 4(3) du règlement d'exécution (UE) 2026/2099, identifier cette personne et vérifier si elle remplit les conditions pour agir en cette qualité[^6] ; voir [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/). ### Principes belges pour l'accès transfrontalier La [Plate-forme eHealth](https://ehealth-atlas.be/fr/plate-forme-ehealth/) agit comme point de contact national belge pour l'utilisation primaire[^4], et son dirigeant représente la Belgique, avec celui de la HDA, au comité de l'EEDS, où les projets de textes des mesures d'exécution sont discutés[^4]. La plate-forme y décrit les principes belges suivants (point de vue, pas un texte législatif) : - **Relation de soins** : l'État membre qui demande des données établit la relation de soins entre le patient et le prestataire de soins et en confirme l'existence à l'État membre qui fournit les données[^4]. - **Règles d'accès** : sur cette base, l'État membre qui fournit les données applique ses règles d'accès nationales, en Belgique le [consentement éclairé](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/) au partage de données et la [Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)](https://ehealth-atlas.be/fr/matrice-d-acces/)[^4]. - **Au plus près de la source** : un message transfrontalier est créé, selon la norme européenne, le plus près possible de la source d'information, par le gestionnaire d'une banque de données centrale (par ex. les coffres-forts santé ou Recip-e) ou par le logiciel de DPI[^4] ; un message reçu est lu par le logiciel de l'utilisateur[^4]. - **Pas de consultation par le point de contact** : l'échange doit pouvoir se faire sans que les points de contact nationaux aient accès aux données de santé, qui ne sont accessibles qu'aux prestataires de soins ayant une relation de soins[^4]. L'art. 11(4) du règlement rend applicables, en cas de traitement dans un autre État membre, les règles de l'État membre de traitement[^1] ; la manière dont cela se rapporte à l'application de règles d'accès belges en tant qu'État membre fournisseur figure parmi les incertitudes. ## Catégories prioritaires et dates d'application (art. 14 et 105) L'art. 105 rend les articles 3 à 15, l'art. 23(2)-(6) et les dispositions relatives aux systèmes de DME applicables de manière échelonnée par catégorie de l'art. 14(1)[^1][^7]. | Catégorie (art. 14(1), annexe I) | Description | À partir du | |---|---|---| | (a) Résumé patient | Faits cliniques importants pour des soins sûrs, comportant 18 éléments (notamment allergies, alertes, vaccinations, médication, implants)[^1] | 26 mars 2029[^1] | | (b)-(c) E-prescription et e-dispensation | | 26 mars 2029[^1] | | (d) Imagerie médicale avec comptes rendus | Données relatives à des technologies permettant de visualiser le corps, ou issues de celles-ci[^1][^7] | 26 mars 2031[^1] | | (e) Résultats de tests | Notamment le diagnostic in vitro avec comptes rendus d'interprétation[^1][^7] | 26 mars 2031[^1] | | (f) Rapports de sortie | Contact ou épisode de soins comprenant l'admission, le traitement et la sortie[^1] | 26 mars 2031[^1] | Selon la Commission, les patients peuvent exercer leurs droits à partir du 26 mars 2029 pour le premier groupe et à partir du 26 mars 2031 pour les autres catégories[^3], et les États membres doivent avoir rendu opérationnels, pour 2029, les services nationaux pour le premier groupe[^3]. Un État membre peut ajouter des catégories supplémentaires (facultatif)[^1]. La Commission peut modifier l'annexe I par des actes délégués, l'application n'intervenant qu'un an plus tard[^1]. Lecture propre : comme l'art. 105 n'échelonne que les art. 3-15, 23(2)-(6), 25-27 et 47-49, les autres dispositions du chapitre II (notamment l'identification, l'indemnisation, l'autorité de santé numérique, le droit de plainte) s'appliquent à partir du 26 mars 2027 (interprétation)[^1]. ## Obligations pour les prestataires de soins (art. 7-13, 15, 23) - **Enregistrement** : enregistrer par voie électronique, dans un système de DME, les données qui relèvent des catégories prioritaires[^1] ; l'obligation est formulée comme une obligation de l'État membre et s'applique là où des données sont traitées par voie électronique[^1]. - **Mise à jour** : mettre à jour les données avec des informations sur les soins dispensés[^1], en consignant le prestataire de soins, l'établissement et le moment[^1] ; pour un patient d'un autre État membre, sous les données d'identification de l'État membre d'affiliation[^1]. Les exigences de qualité des données découlent d'un acte d'exécution dont l'échéance est le 26 mars 2027[^1]. - **EEHRxF** : les catégories prioritaires sont délivrées dans l'EEHRxF ; en cas de réception automatique, le destinataire doit accepter le format et pouvoir le lire[^1]. Selon la Commission, les prestataires de soins restent libres dans leurs formats internes[^3], via une mise à niveau du système de DME ou un système de traduction[^3] ; voir [EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés)](https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/) et [Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)](https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/). - **Transmission sur demande** : immédiatement, à titre gratuit et sans entrave[^1] ; le prestataire de soins destinataire dans un autre État membre doit accepter les données et pouvoir les lire[^1]. - **Limitations et accès d'urgence** : respecter les limitations sans qu'elles soient visibles[^1] ; l'accès en cas d'intérêts vitaux est journalisé et consultable par le patient[^1]. - **Raccordement** : l'État membre raccorde tous les prestataires de soins au point de contact national, avec un échange dans les deux sens[^1]. Le considérant 24 du règlement d'exécution (UE) 2026/2083 confirme que l'obligation d'échanger via MaSanté@UE suit l'échelonnement de l'art. 105 : 2029 pour le résumé patient et l'e-prescription, 2031 pour les autres catégories[^8]. Les pharmacies doivent consulter et accepter les e-prescriptions provenant d'autres États membres via MaSanté@UE[^1]. ## Gouvernance (art. 19-24) Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités de santé numérique et les notifie au plus tard le 26 mars 2027[^1]. Cette autorité assure la mise en œuvre des chapitres II et III au moyen de solutions techniques, de règles et de mécanismes[^1], assure le déploiement national de l'EEHRxF[^1] et surveille le point de contact national pour la santé numérique[^1], qui peut être désigné au sein de l'autorité[^1]. Elle publie tous les deux ans un rapport d'activité, portant notamment sur le nombre de prestataires de soins raccordés à MaSanté@UE par type[^1]. Les citoyens et les personnes morales peuvent introduire une plainte, individuellement ou collectivement, auprès de l'autorité de santé numérique[^1]. Les plaintes relatives aux droits des art. 3 et 5 à 10 sont transmises à l'autorité de protection des données, en Belgique l'APD[^1], qui peut aussi imposer des amendes jusqu'au maximum de l'art. 83(5) du RGPD[^1]. Les points de contact nationaux sont responsables conjoints du traitement pour les données communiquées via MaSanté@UE ; la Commission est sous-traitant[^1]. En vertu du règlement d'exécution (UE) 2026/2083, les points de contact informent les personnes concernées du traitement de données à caractère personnel dans MaSanté@UE conformément aux art. 13 et 14 du RGPD[^8] ; ils traitent les demandes des personnes concernées et transmettent une demande qui ne relève pas de leur responsabilité au responsable conjoint du traitement compétent, en en informant la personne concernée[^8]. Les exigences relatives à la mise en œuvre technique des droits figureront dans un acte d'exécution sans délai[^1]. ## Choix de l'État membre (facultatif) L'État membre décide lui-même de ces points ; le règlement ne les impose pas : - un opt-out pour l'utilisation primaire (art. 10(1))[^2], avec ou sans dérogation en cas d'intérêts vitaux[^1] ; - le report de la consultation jusqu'à une explication (art. 3(3))[^1] ; selon la FAQ, il s'agit de règles que l'État membre impose là où cela est nécessaire pour protéger le patient[^3] ; - la limitation de l'information sur les accès dans des circonstances exceptionnelles (art. 9(3))[^1] ; - des catégories supplémentaires pour l'utilisation primaire (art. 14(1))[^1] ; - des règles plus précises sur la responsabilité en cas de données masquées (considérant 17)[^1]. Obligatoire, mais avec une mise en œuvre nationale : les règles relatives à qui voit quelles données (art. 11(3))[^2], au mécanisme de limitation (art. 8)[^1] et aux autorisations (art. 4(2))[^1]. L'état des lieux belge figure sur [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/) : selon le gouvernement, l'EHDS impose d'évaluer la règle du consentement de l'art. 36 de la Kwaliteitswet[^9] ; voir aussi [Consentement éclairé au partage de données](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/). ## Lignes directrices et travaux de soutien (non contraignants) - Xt-EHR D5.1 ne contient que des recommandations ; les exigences contraignantes figureront dans les common specifications de la Commission[^10]. D5.1 traite la journalisation locale infalsifiable comme une obligation du système de DME et l'affichage centralisé des journaux comme un choix de l'État membre[^10]. - Xt-EHR D4.2 souligne qu'un opt-out bloque entièrement l'accès transfrontalier et l'accès au-delà des établissements, et que des règles nationales doivent régler le rapport avec le « break the glass »[^11]. Selon une enquête, 23 pays disposaient en mai 2025 d'un service d'accès avec fonction de procuration[^11], mais la limitation par type de données et l'introduction de plaintes sont encore peu développées[^11]. - La Commission s'attend à ce que les spécifications EEHRxF s'appuient sur les travaux de Xt-EHR[^3]. - Selon une présentation de la DG SANTE (2026), la phase 1 (conception et développement) court jusqu'en mars 2027, avec comme point final l'adoption des principaux actes d'exécution[^12]. - Des lignes directrices de l'EDPB ou un avis EDPB/EDPS sur le texte adopté du chapitre II n'ont pas été trouvés (12/10/2026). - Lors du dialogue de mise en œuvre du 10 juin 2026, des prestataires de soins ont souligné des moyens limités et un manque d'urgence ressenti[^13]. - Planning de la Commission (mars 2026) : le plan de travail MaSanté@UE 2026 comprend des services de procuration et un scénario « break the glass », sous réserve des actes d'exécution[^12]. ## Comparaison avec d'autres États membres | Pays (source, date) | Opt-out utilisation primaire | Organisation et accès | |---|---|---| | Pays-Bas (Kamerbrieven, janvier et 18 mai 2026 ; Tweede Kamer, juin 2026) | Intention politique : introduire un opt-out par une législation de mise en œuvre qui doit entrer en vigueur au plus tard le 26 mars 2029[^5] ; un mécanisme de dérogation pour l'urgence était encore à l'étude en janvier[^5] ; après un opt-out, les données restent disponibles à la source[^5]. Motions (déposées le 24 juin, vote le 30 juin 2026) : la motion n° 364 sur un régime central d'opt-out a été adoptée[^14][^15], ainsi que la motion n° 372 sur un dispositif national d'opt-out pour, entre autres, les soins urgents, sans attendre 2031[^16][^15] ; la motion n° 370, qui ne voulait pas de mécanisme de dérogation, a été rejetée[^17][^15] | Un seul nouvel organe administratif indépendant pour l'autorité de santé numérique et le HDAB (intention)[^5][^18] ; le 18 mai 2026, une Wet GIS était en préparation[^19] et la ministre explorait un service d'accès progressif pour les citoyens, éventuellement via Mijn Gezondheidsoverzicht[^19] | | Allemagne (page ministérielle, consultée le 30/09/2026) | Veut introduire un droit d'opposition spécifique afin que les opt-out ePA existants puissent subsister[^20] | L'ePA comme point d'accès central pour les patients et les prestataires de soins[^20] | | Autriche (page ministérielle, consultée le 30/09/2026) | Opt-out ELGA existant, aucune décision EHDS trouvée[^21] | Les patients peuvent se désinscrire totalement ou partiellement et voir dans le protocole ELGA qui a consulté[^21] | Non trouvés (30/09/2026) : une source primaire française ou estonienne sur le choix au titre de l'art. 10, une décision autrichienne formelle et un projet de loi néerlandais déposé comportant l'opt-out élaboré ; les motions adoptées demandent encore une élaboration, et jusqu'au 12/10/2026, aucune Kamerbrief sur cette élaboration n'a été trouvée. ## Que doit faire un prestataire de soins et quand ? S'applique aux hôpitaux, aux médecins généralistes, aux laboratoires, aux pharmacies et aux autres prestataires de soins qui travaillent par voie électronique. Étiquettes : **obligation**, **obligation (État membre)** (obligation de la Belgique avec effet pour les prestataires de soins), **FAQ**, **planning**. | Quand | Quoi | Étiquette | Source | |---|---|---|---| | 26 mars 2027 | La Belgique notifie l'autorité de santé numérique et le point de contact national ; le droit de plainte est applicable (lecture propre) | obligation (État membre) |[^1] | | 26 mars 2027 | Exigences de qualité des données pour l'enregistrement, à fixer par la Commission (aucune initiative trouvée) | obligation (Commission) |[^1] | | 26 mars 2029 | Enregistrer par voie électronique le résumé patient et l'e-prescription/e-dispensation, avec le prestataire de soins, l'établissement et le moment | obligation (État membre) |[^1] | | 26 mars 2029 | Délivrer ces catégories dans l'EEHRxF et les accepter à la réception ; les formats internes restent libres | obligation ; FAQ |[^1][^3] | | 26 mars 2029 | Soutenir les droits des patients (consultation, copie, transmission, limitation, information sur les accès) pour ces catégories | obligation |[^1][^3] | | 26 mars 2029 | Raccordement au point de contact national, échange dans les deux sens ; les pharmacies acceptent les e-prescriptions étrangères | obligation (État membre) |[^1] | | 26 mars 2031 | Idem pour l'imagerie avec comptes rendus, les résultats de tests (y compris de laboratoire) et les rapports de sortie | obligation |[^1][^3] | L'identification transfrontalière et les niveaux de garantie de 2030 et 2032 figurent sur [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/) ; les exigences pour les systèmes de DME et les obligations des fabricants sur [Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)](https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/). Selon le principe belge « au plus près de la source », le logiciel de DPI peut créer lui-même le message transfrontalier, et le logiciel de l'utilisateur lit un message reçu[^4]. **Recommandation** : vérifiez, pour chaque application de DPI et de portail, si les limitations (art. 8), la journalisation « break the glass » et l'information sur les accès (art. 9) peuvent être prises en charge techniquement, et suivez le choix belge concernant l'opt-out et les services d'accès sur [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/) avant de fixer des décisions de conception. ## Incertitudes et informations contradictoires - **Gouvernance 2027 ou échelonnement ?** Le fait que les dispositions de gouvernance du chapitre II s'appliquent à partir du 26 mars 2027 est une lecture propre de l'art. 105, et non une déclaration de la Commission (interprétation)[^1]. - **L'imagerie 2031 vaut pour l'utilisation primaire** : pour l'utilisation secondaire, les images relèvent des données de DME (art. 51(1)(a)) et s'appliquent à partir de 2029 (interprétation, voir [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/))[^1]. - **Actes d'exécution sans délai** : l'art. 4(4) et l'art. 17 ne mentionnent aucun délai[^1] ; la Commission prévoit toutefois des services de procuration dans le plan de travail MaSanté@UE 2026[^12]. - **Opt-out et accès d'urgence** : le règlement autorise aussi bien un opt-out avec dérogation qu'un opt-out absolu[^1] ; Xt-EHR avertit qu'un opt-out bloque entièrement l'accès transfrontalier[^11], tandis que le ministre néerlandais affirme que les données restent disponibles à la source[^5]. Les deux s'accordent avec l'explication de la Commission selon laquelle l'enregistrement reste inchangé (interprétation)[^3]. - **Point de vue belge et art. 11(4)** : selon la plate-forme eHealth, la Belgique applique, en tant qu'État membre fournisseur, ses propres règles d'accès[^4], tandis que l'art. 11(4) rend applicables, en cas de traitement dans un autre État membre, les règles de l'État membre de traitement[^1]. La question de savoir si les deux se recoupent ou règlent des niveaux différents (qui peut demander, par opposition à ce qui est libéré) n'est expliquée dans aucune source. - **Opt-out et consultation par la personne elle-même** : le règlement décrit l'opt-out comme un droit contre l'accès via les services d'accès[^2] ; le fait que le patient n'ait dès lors plus lui-même de consultation via ces services figure dans la FAQ de la Commission, et non dans un texte d'article trouvé[^3]. - **Statut de Xt-EHR** : les deliverables sont des recommandations d'une Joint Action, et non une spécification légale[^10]. ## Relaties - porte sur: [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) (établi)[^1]. Hoofdstuk II van Verordening (EU) 2025/327; de hubpagina [EHDS (Espace européen des données de santé)](https://ehealth-atlas.be/fr/espace-europeen-des-donnees-de-sante/) geeft het overzicht. - porte sur: [EEHRxF (format européen d'échange des dossiers de santé informatisés)](https://ehealth-atlas.be/fr/format-europeen-d-echange-des-dossiers-de-sante-informatises/) (établi)[^2][^1]. Kopie, grensoverschrijdende doorgifte en uitgifte van de prioritaire categorieën gebeuren in het EEHRxF. - porte sur: [MaSanté@UE (MyHealth@EU)](https://ehealth-atlas.be/fr/masante-ue/) (établi)[^1]. Grensoverschrijdende toegang en doorgifte lopen via MyHealth@EU en de nationale contactpunten. - porte sur: [Matrice d'accès (règlement de la plate-forme eHealth et du Comité de sécurité de l'information)](https://ehealth-atlas.be/fr/matrice-d-acces/) (établi)[^2][^1][^4]. De lidstaat bepaalt welke categorieën gezondheidswerkers welke gegevens zien; volgens het eHealth-platform past België de toegangsmatrix toe als verstrekkende lidstaat bij een grensoverschrijdend verzoek. - porte sur: [Consentement éclairé au partage de données](https://ehealth-atlas.be/fr/consentement-eclaire-au-partage-de-donnees/) (établi)[^9][^4]. De EHDS-regels voor primair gebruik raken aan de Belgische toestemmingsvereiste voor het delen van gezondheidsgegevens (art. 36 Kwaliteitswet); volgens het eHealth-platform past België die toe als verstrekkende lidstaat bij een grensoverschrijdend verzoek. - porte sur: [Plate-forme eHealth](https://ehealth-atlas.be/fr/plate-forme-ehealth/) (établi)[^4]. Het eHealth-platform treedt voor primair gebruik op als Belgisch nationaal contactpunt. - porte sur: [Accès du patient et portails patients](https://ehealth-atlas.be/fr/acces-du-patient-et-portails-patients/) (hypothèse)[^1]. Toegangsdiensten kunnen ook door zorgaanbieders als patiëntenportaal worden aangeboden; welke Belgische diensten als toegangsdienst gelden, is niet beslist. - porte sur: [Actes d'exécution de l'EHDS (état des lieux)](https://ehealth-atlas.be/fr/actes-d-execution-de-l-ehds/) (établi)[^1]. Uitvoeringshandelingen voor proxy-interoperabiliteit (art. 4(4)) en de technische uitvoering van de rechten (art. 17), zonder wettelijke termijn; EEHRxF, datakwaliteit en MyHealth@EU volgen de fasedata. - porte sur: [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/) (établi)[^4][^9]. Canonieke pagina voor de Belgische uitvoering (aanwijzingen, opt-out, toegangsdiensten). - porte sur: [Exigences EHDS pour les systèmes de DME (chapitre III)](https://ehealth-atlas.be/fr/exigences-ehds-pour-les-systemes-de-dse/) (établi)[^3]. Export en import in het EEHRxF via de interoperabiliteitscomponent van het EPD-systeem (hoofdstuk III). - voir aussi: [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/) (établi)[^3]. De opt-outs voor primair en secundair gebruik staan los van elkaar. - voir aussi: [Résumé patient international (IPS)](https://ehealth-atlas.be/fr/resume-patient-international/) (hypothèse)[^1]. De patiëntsamenvatting van bijlage I sluit inhoudelijk aan bij de International Patient Summary; de normatieve koppeling hangt af van de EEHRxF-uitvoeringshandeling. - porte sur (entrant): [Authentification dans les soins de santé](https://ehealth-atlas.be/fr/authentification-dans-les-soins-de-sante/) (établi)[^1] - voir aussi (entrant): [EHDS – utilisation secondaire des données de santé électroniques (chapitre IV)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-utilisation-secondaire-des-donnees-de-sante-electroniques/) (établi)[^3] - s'applique à (entrant): [règlement eIDAS (910/2014, modifié par 2024/1183)](https://ehealth-atlas.be/fr/reglement-eidas/) (établi)[^1] ## Open vragen - Kiest België voor een opt-out voor primair gebruik (art. 10), met of zonder doorbreking bij vitale belangen, en hoe verhoudt die zich tot de geïnformeerde toestemming? Zie [L'EHDS en Belgique (mise en œuvre)](https://ehealth-atlas.be/fr/ehds-en-belgique/). - Welke Belgische diensten worden aangewezen als toegangsdienst (art. 4) en toegangsdienst voor gezondheidswerkers (art. 12), en wie levert de proxydienst? - Maakt België gebruik van het uitstel van art. 3(3) voor gevoelige resultaten? De FAQ spreekt van regels van de lidstaat; of zorgaanbieders het ook via eigen beleid mogen, is niet gevonden (12/10/2026). - Hoe verhoudt het Belgische beginsel dat de verstrekkende lidstaat zijn nationale toegangsregels toepast zich tot art. 11(4), waarin de regels van de lidstaat van behandeling gelden? - Wanneer komen de uitvoeringshandelingen onder art. 4(4) (proxy-interoperabiliteit), art. 17 (technische uitvoering van de rechten) en art. 13(4) (datakwaliteit, deadline 26 maart 2027)? Geen Have your say-initiatief of comitologiestuk gevonden (12/10/2026). - Hoe worden beperkingen (art. 8) technisch gerealiseerd zonder dat ze zichtbaar zijn voor de zorgverlener, en wie draagt de aansprakelijkheid (overweging 17)? - Worden logs van alle EPD-systemen centraal samengebracht voor art. 9, of blijft dat een keuze per lidstaat? - Welke keuze maken Frankrijk, Estland en Oostenrijk formeel onder art. 10, en hoe geeft Nederland de aangenomen moties over een centrale opt-out vorm in wetgeving? ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. 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Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^4]: [EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens](https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-25, sha256 528e11d81be69835… (SRC-41ee539e0b) [^5]: [Kamerstukken II 2025/26, 27 529, nr. 356 – Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de implementatie van de EHDS (20 januari 2026)](https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27529-356.pdf). Tweede Kamer der Staten-Generaal / Ministerie van VWS (Nederland), 2026-01-21. Opgehaald 2026-09-30, sha256 724e32264727446f… (SRC-cdee09187e) [^6]: [Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099 van de Commissie van 21 september 2026 (interoperabel grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme, EHDS)](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2099/oj/eng). Europese Commissie / Publicatiebureau (EUR-Lex), 2026-09-22. Opgehaald 2026-09-29, sha256 132f38f9ea9ad842… (SRC-a101f70ab0) [^7]: [Regulation (EU) 2025/327 of 11 February 2025 on the European Health Data Space](https://www.sanidad.gob.es/areas/saludDigital/espacioEuropeoDS/docs/OJ_L_202500327_EN_TXT.pdf). Europese Unie; officiële kopie Ministerio de Sanidad, 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-28, sha256 68c8c30839f77272… (SRC-d143688696) [^8]: [Commission Implementing Regulation (EU) 2026/2083 of 18 September 2026 on MyHealth@EU](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202602083). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-10-08, sha256 aa3ce5dbbd1d6842… (SRC-4a9d711546) [^9]: [2 APRIL 2026. - Koninklijk besluit tot intrekking van het koninklijk besluit van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens](https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/besluit/2026/04/02/2026002957/justel). FOD Justitie - Belgisch Staatsblad (Justel); bron: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, 2026-04-17. Opgehaald 2026-09-30, sha256 541c66dbe79ef4d3… (SRC-9249ff9257) [^10]: [Xt-EHR D5.1 – Technical Requirements for EHRs and key system interfaces](https://www.xt-ehr.eu/wp-content/uploads/2026/05/Xt-EHR-D5.1.pdf). Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use), 2026-05-18. Opgehaald 2026-09-30, sha256 364dac5913610896… (SRC-ab79b1bb0e) [^11]: [Xt-EHR D4.2 – Sustainability Plan and Mapping of Proxy Services](https://www.xt-ehr.eu/wp-content/uploads/2026/05/Xt-EHR-D4.2.pdf). Joint Action Xt-EHR (Extended EHR@EU Data Space for Primary Use), 2026-03-13. 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Opgehaald 2026-10-08, sha256 aece3a5be053b743… (SRC-be86ab367e) [^18]: [Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026)](https://www.eerstekamer.nl/brief_in/20260518/stand_van_zaken_implementatie/f=/vmxndtqbuiy3.pdf). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer, 2026-04-29. Opgehaald 2026-09-30, sha256 f717f5b2d1483b3d… (SRC-db2b0107bd) [^19]: [Brief van de minister van Langdurige Zorg, Jeugd en Sport over de stand van zaken van de implementatie van de EHDS (36 121), 18 mei 2026](https://www.eerstekamer.nl/eu/behandeling/20260518/brief_van_de_minister_van_lzj_s/document3/f=/vmxoh667nkph.pdf). Eerste Kamer der Staten-Generaal, 2026-05-18. Opgehaald 2026-10-08, sha256 fa8d79d8fcc40b50… (SRC-ba351252e6) [^20]: [Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)](https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-gesundheitspolitik/ehds). Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland). Opgehaald 2026-09-30, sha256 d4026719c08486f4… (SRC-ba2c67e411) [^21]: [ELGA – Elektronische Gesundheitsakte](https://www.sozialministerium.gv.at/Themen/Gesundheit/eHealth/ELGA.html). Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (Oostenrijk). Opgehaald 2026-09-30, sha256 29b9c3de807a496f… (SRC-f04b5fcf12)