{ "id": "healthdata-at-eu", "url": "/healthdata-at-eu/", "md_url": "/healthdata-at-eu.md", "json_url": "/healthdata-at-eu.json", "claims_url": "/healthdata-at-eu/beweringen/", "type": { "code": "Platform", "label": "Platform of dienst" }, "schema_type": "Service", "title": "HealthData@EU", "aliases": [ "HealthData@EU", "EHDS2-infrastructuur", "grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik", "HealthDCAT-AP" ], "names": { "nl": "HealthData@EU", "fr": "DonnéesSanté@UE", "en": "HealthData@EU", "de": "HealthData@EU" }, "jurisdiction": [ { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Grensoverschrijdende uitwisseling" }, { "code": "secundair-gebruik", "label": "Secundair datagebruik en registers" }, { "code": "architectuur-en-infrastructuur", "label": "Architectuur en infrastructuur" } ], "lifecycle": { "code": "ontwerp", "label": "ontwerp" }, "lifecycle_note_html": "Rechtsgrond in art. 75 EHDS; hoofdstuk IV van toepassing vanaf 26 maart 2029 (art. 75(1) al vanaf 26 maart 2027). Uitvoeringshandeling HealthData@EU (uitvoeringsbesluit) in ontwerp (feedback 1-29 september 2026; vaststelling gepland Q4 2026). Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 (datasetbeschrijvingen, HealthDCAT-AP) aangenomen, van toepassing vanaf 26 maart 2029. Sjablonen gegevenstoegang (16712, Q4 2026), beveiligde verwerkingsomgevingen (17192, Q1 2027) en kwaliteitslabel (18853, Q1 2027) gepland, nog geen ontwerp (stand 29 september 2026). Eerdere HealthData@EU-pilot was een pilot, geen productie.", "version": null, "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens onder de EHDS, waarop nationale contactpunten en de Union health data access service aansluiten, met als principe \"vragen naar de data\" in plaats van data verplaatsen. De uitvoeringshandeling (een uitvoeringsbesluit) is in ontwerp (feedback tot 29 september 2026); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale metadata voor datasetbeschrijvingen volgens HealthDCAT-AP vast (vanaf 26 maart 2029); handelingen over sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen en het kwaliteitslabel zijn gepland. Ziekenhuizen zijn gegevenshouders; in België is het Health Data Agency de coördinator en beoogd nationaal contactpunt (politieke beslissing voorbereid), maar een formele aanwijzing werd niet gevonden. Geen EU-document schrijft OMOP voor; TEHDAS2-ontwerprichtlijnen noemen het als een van meerdere modellen.", "summary_html": "

HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens onder de EHDS, waarop nationale contactpunten en de Union health data access service aansluiten, met als principe \"vragen naar de data\" in plaats van data verplaatsen. De uitvoeringshandeling (een uitvoeringsbesluit) is in ontwerp (feedback tot 29 september 2026); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale metadata voor datasetbeschrijvingen volgens HealthDCAT-AP vast (vanaf 26 maart 2029); handelingen over sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen en het kwaliteitslabel zijn gepland. Ziekenhuizen zijn gegevenshouders; in België is het Health Data Agency de coördinator en beoogd nationaal contactpunt (politieke beslissing voorbereid), maar een formele aanwijzing werd niet gevonden. Geen EU-document schrijft OMOP voor; TEHDAS2-ontwerprichtlijnen noemen het als een van meerdere modellen.

", "last_verified": "2026-09-29", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "wat-is-het", "title": "Wat is het?", "kind": "tekst", "html": "

HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik onder de EHDS (European Health Data Space); nationale\ncontactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten[1].\nHet is een Europese overheidsinfrastructuur. Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan,\ndat de coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie mag zijn[1], en meldt naam en contactgegevens\ntegen 26 maart 2027[1]. De regels voor gegevenshouders, vergunningen en opt-out staan op\nEHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).

" }, { "id": "welk-probleem-lost-het-op", "title": "Welk probleem lost het op?", "kind": "tekst", "html": "

Onderzoekers en beleidsmakers krijgen via toegangsinstanties toegang tot gezondheidsgegevens uit meerdere lidstaten.\nHealthData@EU volgt waar mogelijk het principe om vragen naar de data te brengen in plaats van de data te verplaatsen\n[1].

" }, { "id": "wie-beheert-het-en-waar-wordt-het-toegepast", "title": "Wie beheert het en waar wordt het toegepast?", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "gegevens-en-koppelvlakken", "title": "Gegevens en koppelvlakken", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "versie-status-en-roadmap", "title": "Versie, status en roadmap", "kind": "tekst", "html": "\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
WanneerWatStatusBron
1-29 september 2026Ontwerp-uitvoeringshandeling HealthData@EU (initiatief 16155) ter feedbackontwerp[14]
Q4 2026Vaststelling van het uitvoeringsbesluit HealthData@EUplanning (Commissie)[14]
Q4 2026Vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegangsaanvragen, -verzoeken en -vergunningen (16712, aangekondigd 9 februari 2026; nog geen ontwerp)planning (Commissie)[15]
Q1 2027Vaststelling van de eisen voor beveiligde verwerkingsomgevingen (SPE) (17192, aangekondigd 9 maart 2026; nog geen ontwerp)planning (Commissie)[16]
Q1 2027Vaststelling van de visuele kenmerken en technische specificaties van het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (18853, gestart 27 juli 2026; nog geen ontwerp)planning (Commissie)[17]
26 maart 2027Art. 75(1) (contactpunten) van toepassing; melding contactpuntverplichting (lidstaat)[1]
26 maart 2029Hoofdstuk IV (secundair gebruik) van toepassing; 2026/2098 van toepassingverplichting[1][8]
26 maart 2031Art. 51(1)(b) gezondheidsdeterminanten, (f) genetische en genomische gegevens, (g) andere omics-gegevens, (m) gegevens uit klinische proeven en studies, (p) onderzoekscohorten en enquêtesverplichting[1]
26 maart 2035Derde landen en internationale organisaties kunnen aansluiting aanvragen (art. 75(5))mogelijkheid (EU)[1][18]
\n

Voor een ziekenhuis zijn vooral de gegevens uit klinische proeven en studies (art. 51(1)(m)) relevant; die vallen pas\nvanaf 26 maart 2031 onder de verplichting[1].

" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "

Volgens de FAQ van de Commissie (interpreterend, geen wettekst): een ziekenhuis dat een EPD-leverancier als verwerker\ninzet, is zelf (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder, niet de leverancier[19].

\n

Verplichting (verordening):\n- Gevraagde gegevens moeten uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek van de toegangsinstantie ter\n beschikking staan, verlengbaar met maximaal drie maanden[1].\n- Patiënten krijgen een omkeerbaar recht op opt-out voor secundair gebruik[1]; een gegevenshouder die de\n betrokkene niet hoeft te identificeren, moet daarvoor geen extra identificerende gegevens bijhouden[1].

\n

Voorstel: een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen\ngaan[20]; zie BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD.

\n

Aanbeveling: inventariseer welke EPD-datasets onder de minimale categorieën vallen en wie intern de HealthDCAT-AP-\nbeschrijving en de jaarlijkse controle zal beheren; wacht met een keuze voor een datamodel tot de Belgische\ntoegangsinstantie en de uitvoeringshandelingen duidelijkheid geven.

" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "legalBasis", "direction": "uit", "label": "heeft als rechtsgrond", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "legalBasis", "label": "heeft als rechtsgrond", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] } ] }, { "type": "implements", "direction": "uit", "label": "implementeert", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "implements", "label": "implementeert", "other": { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/healthdcat-ap/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "De implementatie van HealthDCAT-AP door DG SANTE draait in het HealthData@EU Central Platform, met een database en validator voor conforme datasets (Release 8); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de datasetmetadata vast volgens HealthDCAT-AP.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 22, 8 ] } ] }, { "type": "requires", "direction": "in", "label": "stelt als eis (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "requires", "label": "stelt als eis (inkomend)", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 14 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 23 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "vgl-fhir-openehr-omop", "title": "FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking", "url": "/vgl-fhir-openehr-omop/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2 ] } ] }, { "type": "participatesIn", "direction": "in", "label": "neemt deel aan (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "participatesIn", "label": "neemt deel aan (inkomend)", "other": { "id": "health-data-agency", "title": "Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/health-data-agency/" }, "status": "hypothesis", "status_label": "hypothese", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 3, 4, 6, 7 ] } ] } ], "relation_count": 7, "hypothesis_count": 1, "neighbours": [ { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "healthdcat-ap", "title": "HealthDCAT-AP", "url": "/healthdcat-ap/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-belgie", "title": "EHDS in België (uitvoering)", "url": "/ehds-belgie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-secundair-gebruik", "title": "EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)", "url": "/ehds-secundair-gebruik/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "health-data-agency", "title": "Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)", "url": "/health-data-agency/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "hypothesis" }, { "id": "vgl-fhir-openehr-omop", "title": "FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking", "url": "/vgl-fhir-openehr-omop/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Wie wordt formeel het Belgische nationale contactpunt voor secundair gebruik en de toegangsinstantie? Het HDA is beoogd (voorbereide politieke beslissing, jaarverslag 2025); een wet, KB of (voor)ontwerp werd niet gevonden op 29/09/2026.", "Wat wordt de definitieve inhoud van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) na de feedbackperiode?", "Verzorgt het HDA een Belgische datasetcatalogus en ondersteuning voor HealthDCAT-AP?", "Legt een uitvoeringshandeling of definitieve TEHDAS2-richtlijn een datamodel voor aanlevering op (bv. OMOP)? Niet gevonden; het ontwerp voor HealthData@EU (16155) noemt geen datamodel.", "Welke Belgische vrijstellingen, intermediairs (ziekenhuisdatanetwerken?), trusted data holders en uitzonderingen op de opt-out komen er na de interministeriële besluitvorming van 2026?", "Wat wordt de inhoud van de sjablonen gegevenstoegang (16712), de SPE-eisen (17192) en het kwaliteitslabel (18853)?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-f32368", "html": "Wie wordt formeel het Belgische nationale contactpunt voor secundair gebruik en de toegangsinstantie? Het HDA is beoogd (voorbereide politieke beslissing, jaarverslag 2025); een wet, KB of (voor)ontwerp werd niet gevonden op 29/09/2026.", "text": "Wie wordt formeel het Belgische nationale contactpunt voor secundair gebruik en de toegangsinstantie? Het HDA is beoogd (voorbereide politieke beslissing, jaarverslag 2025); een wet, KB of (voor)ontwerp werd niet gevonden op 29/09/2026." }, { "id": "oq-1fd03a", "html": "Wat wordt de definitieve inhoud van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) na de feedbackperiode?", "text": "Wat wordt de definitieve inhoud van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) na de feedbackperiode?" }, { "id": "oq-51f543", "html": "Verzorgt het HDA een Belgische datasetcatalogus en ondersteuning voor HealthDCAT-AP?", "text": "Verzorgt het HDA een Belgische datasetcatalogus en ondersteuning voor HealthDCAT-AP?" }, { "id": "oq-af1bd2", "html": "Legt een uitvoeringshandeling of definitieve TEHDAS2-richtlijn een datamodel voor aanlevering op (bv. OMOP)? Niet gevonden; het ontwerp voor HealthData@EU (16155) noemt geen datamodel.", "text": "Legt een uitvoeringshandeling of definitieve TEHDAS2-richtlijn een datamodel voor aanlevering op (bv. OMOP)? Niet gevonden; het ontwerp voor HealthData@EU (16155) noemt geen datamodel." }, { "id": "oq-6c9820", "html": "Welke Belgische vrijstellingen, intermediairs (ziekenhuisdatanetwerken?), trusted data holders en uitzonderingen op de opt-out komen er na de interministeriële besluitvorming van 2026?", "text": "Welke Belgische vrijstellingen, intermediairs (ziekenhuisdatanetwerken?), trusted data holders en uitzonderingen op de opt-out komen er na de interministeriële besluitvorming van 2026?" }, { "id": "oq-3f8dac", "html": "Wat wordt de inhoud van de sjablonen gegevenstoegang (16712), de SPE-eisen (17192) en het kwaliteitslabel (18853)?", "text": "Wat wordt de inhoud van de sjablonen gegevenstoegang (16712), de SPE-eisen (17192) en het kwaliteitslabel (18853)?" } ], "exchanges": [ "ziekenhuis-healthdata-eu-secundair", "hda-healthdata-eu-gateway" ], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:31+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:35+00:00", "content_sha256": "299c7d270302c921ce0bd293c193db467cbd7cd6810b0e8c6d1bd43e930abb3e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:11+00:00", "content_sha256": "528e11d81be69835077c2d38f4c820a35a1ffea7993ebde3794d59759ac10064", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T06:22:27+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:22:27+00:00", "content_sha256": "1999b4237e2b6ad336ea907bf0de0f60989276b28ba7847dc4cde062dc62a647", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-3fb409b635", "title": "healthdata.be", "publisher": "healthdata.be (HDA)", "url": "https://healthdata.sciensano.be", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:55+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:09+00:00", "content_sha256": "d73e24656c7eab20f46ae4187a1ea682d6f1fae17b98727fc9fe326fbed1f86a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:55+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:06:59+00:00", "content_sha256": "8e572dccbe1b94bffceec2ac7b1db61f89fecef297af22028c025393bcec7318", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-27T17:35:56+00:00", "last_checked": "2026-09-27T17:35:56+00:00", "content_sha256": "52f04f43d67aec135bcd8ba494fd32bb418e60bd3ab3bf2e82268d5b85b6882d", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21", "first_retrieved": "2026-09-26T06:21:47+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:21:47+00:00", "content_sha256": "094aefe0f74d4444f71d8b52b62c552b619e8844fe08aa576ae2bfffda4a8254", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-2c8097d920", "title": "Shaping the future EHDS: recommendations for implementation of Health Data Access Bodies in the HealthData@EU infrastructure for secondary use of electronic health data (European Journal of Public Health, 2025, suppl. 3)", "publisher": "European Journal of Public Health (Oxford University Press) via PubMed Central", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420904/", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "content_sha256": "399d69f39ad62361161298b7089174f0c96c15e8cfc976d2c6797508875bc7a8", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-55ef771c33", "title": "Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects", "publisher": "Journal of Medical Internet Research", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12059490/", "published": "2025", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:33+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:37+00:00", "content_sha256": "f4a7fb2c94de8f80d567d5cc5c10d71607c6e8eff3378691572bd242e59459c1", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-f585c67372", "title": "M5.5 Draft guideline for data user navigating the catalogue (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-data-users-navigating-the-catalogue.pdf", "published": "2026-04-21", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "content_sha256": "9183a35dcb209bfaf8f7b41d251c6ce99448249a00dfcc94447868d9a1463a6a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-d4f3cd22cb", "title": "M7.5 Draft guideline on linkage of health datasets (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-health-data-access-bodies-on-linkage-of-health-datasets.pdf", "published": "2026-04-21", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:25+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:25+00:00", "content_sha256": "0f664aa4d4d113a80ec188b9263a788ac73bfa38d69a2f3284f41f4f5b6cd6e8", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-a5e60af877", "title": "M4.2 Draft guideline on a framework for collaboration (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-on-a-framework-for-collaboration.pdf", "published": "2026-04-21", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:22+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:22+00:00", "content_sha256": "2d3b3666775e09b51b566a3ee9226c536f1b66025338eeead7d17a45c832cb99", "link_unreachable_since": null }, { "n": 14, "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01", "first_retrieved": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:19:16+00:00", "content_sha256": "afce0869d48c20f622a3c3211678f33bf291fedb26fb59f16f679658ba6594ef", "link_unreachable_since": null }, { "n": 15, "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:23+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:23+00:00", "content_sha256": "0065e20a68f18247d58dc2b1f2fb44da861a003c9a8ee9ffb9725e538d6b8744", "link_unreachable_since": null }, { "n": 16, "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:21+00:00", "content_sha256": "33a3138ba47c90ace6c31847a97a8ac2c72f4f885292fa63e0a6ff24488f80aa", "link_unreachable_since": null }, { "n": 17, "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27", "first_retrieved": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "last_checked": "2026-09-29T17:57:20+00:00", "content_sha256": "d212df3c35664b153590eed872c18842eb3dfc4cb361702f2bfb9ea2a95fe91f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 18, "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:20+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:13+00:00", "content_sha256": "24909b5b7876869826aea199824804488500183db1daf2d084ddee73a393ecc7", "link_unreachable_since": null }, { "n": 19, "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26", "first_retrieved": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:24:21+00:00", "content_sha256": "f26cc15dcff603829f31c82d13db80dd1b5f52d9d19445b4b739eac6500e5746", "link_unreachable_since": null }, { "n": 20, "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:23:51+00:00", "content_sha256": "7ee304c98bf22c0d9bc610b59022b752cb97757eb0764c3b59de99c083b93ff0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 21, "id": "SRC-22bb4ad7f4", "title": "OHDSI Belgium - Webinar FHIR x OMOP - report (16 March 2026)", "publisher": "OHDSI Europe", "url": "https://drive.usercontent.google.com/download?id=1kPRxSHwPWz_6v3DY6Natz0HdkG3MgRXq&export=download", "published": "2026-03-16", "first_retrieved": "2026-09-28T20:19:41+00:00", "last_checked": "2026-09-28T20:19:41+00:00", "content_sha256": "86bbeaaf39a304cb76948798788083d5e36fbaacb4dfe950f5aa669c432aee48", "link_unreachable_since": null }, { "n": 22, "id": "SRC-e7f71c6944", "title": "HealthDCAT-AP Release 8", "publisher": "European Commission, DG SANTE", "url": "https://data.health.europa.eu/healthdcat-ap/releases/release-8/", "published": "2026-05-01", "first_retrieved": "2026-09-28T17:14:39+00:00", "last_checked": "2026-09-28T17:14:39+00:00", "content_sha256": "f5560f3f56d1929a66d62f016e41e7518e7cab9fed6c0d622c5bc2bb07d43625", "link_unreachable_since": null }, { "n": 23, "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "last_checked": "2026-09-30T15:05:52+00:00", "content_sha256": "e4e686167d12930dbba83e7929c1176d1144355b0222124c17f36182eaa6681e", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-23e1f00b", "statement": "HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 75(3)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9df04a7d", "statement": "Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan, dat de coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie mag zijn, en meldt het tegen 26 maart 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 75(1)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d467e3d8", "statement": "Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 75(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-376c1173", "statement": "HealthData@EU volgt waar mogelijk het principe om vragen naar de data te brengen in plaats van de data te verplaatsen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 80", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1158c98e", "statement": "Het HealthData@EU-pilotproject toetste secundair gebruik aan vijf use cases en bouwde een pilot-IT-infrastructuur (pilot, geen productie).", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "Abstract", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-aab11e59", "statement": "Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case (AMR-surveillance) van de HealthData@EU-pilot.", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "sectie 'Summary of the ECDC use case'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-edc4278a", "statement": "In België coördineert het eHealth-platform de implementatie voor primair gebruik en het Health Data Agency die voor secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Organisatie in België'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-41ee539e0b", "title": "EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c735c93a", "statement": "Het HDA beschrijft zichzelf als in België verantwoordelijk voor de implementatie van de regels rond hergebruik en als betrouwbare tussenpersoon tussen gegevensgebruikers en gegevenshouders zoals ziekenhuizen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Het secundair gebruik van gezondheidsgegevens in België'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8ba1aaf3", "statement": "Healthdata.be maakt sinds 1 april 2026 geen deel meer uit van Sciensano maar werd overgedragen aan de Health Data Agency.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "banner homepage", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-3fb409b635", "title": "healthdata.be", "publisher": "healthdata.be (HDA)", "url": "https://healthdata.sciensano.be", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1d129fe7", "statement": "Volgens het HDA maakt het platform Healthdata.be sinds 1 april 2026 deel uit van het agentschap.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "pagina 'Over ons'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0755a3dc3f", "title": "Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap", "publisher": "Health Data Agency (HDA/GDA)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/about_us", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c88ed83c", "statement": "Lidstaten moeten de identiteit van hun gezondheidsgegevenstoegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 55(6)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e4ba306a", "statement": "Volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen (voorbereiding, geen formele aanwijzing).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 30, sectie 5. HDAB, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f7f75394", "statement": "Volgens het HDA-jaarverslag 2025 zouden grotere federale en regionale instellingen als 'trusted data holders' kunnen worden aangesteld om het HDA te ondersteunen (voorbereiding, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 31, eerste opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-74ef41c8", "statement": "In 2025 liepen volgens het HDA eerste gesprekken over de aanstelling van de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs ('health data intermediation entities', vgl. art. 50 EHDS); dat is voorbereiding, geen beslissing.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 31, tweede opsommingspunt", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ea6c0d89", "statement": "Het HDA-jaarverslag 2025 meldt dat de politieke beslissingen over de rolverdeling voor secundair gebruik (onder meer trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken) werden voorbereid en in 2026 op interministerieel niveau worden uitgewerkt (planning, geen beslissing).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 31, na de opsomming over trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-eb2f08a7", "statement": "Gegevenshouders (waaronder ziekenhuizen, tenzij vrijgesteld) moeten minimaal bepaalde categorieën beschikbaar stellen voor secundair gebruik, te beginnen met elektronische gezondheidsgegevens uit EPD's.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 51(1)(a)", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-94edcb59", "statement": "Gegevenshouders moeten hun datasets beschrijven voor de nationale datasetcatalogus en die beschrijving minstens jaarlijks op juistheid en actualiteit controleren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 60(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6e982699", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 3", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c55764df", "statement": "Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 4 en slotformule", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-e523def078", "title": "Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex", "publisher": "Europese Commissie (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng", "published": "2026-09-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c4f61547", "statement": "In de EMA-use case van de pilot gebruikte DARWIN EU de OMOP CDM; andere knooppunten mochten kiezen tussen analyse op brondata of conversie naar OMOP. OMOP was dus een optie in de pilot, geen verplichting.", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "sectie 'Summary of the EMA use case'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-b280053090", "title": "The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey", "publisher": "European Journal of Public Health", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/", "published": "2025" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8ab63795", "statement": "Het HealthData@EU Pilot-project (aanbevelingen gepubliceerd in de European Journal of Public Health, 2025) onderstreept dat harmonisatie van validatieprocedures en datamodellen tussen lidstaten essentieel is voor semantische interoperabiliteit; dit is een pilotaanbeveling, geen EU-verplichting.", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "sectie over standaarden en interoperabiliteit (secundaire aanbevelingen, Table 2-toelichting)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-2c8097d920", "title": "Shaping the future EHDS: recommendations for implementation of Health Data Access Bodies in the HealthData@EU infrastructure for secondary use of electronic health data (European Journal of Public Health, 2025, suppl. 3)", "publisher": "European Journal of Public Health (Oxford University Press) via PubMed Central", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420904/", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f8e9a39f", "statement": "Een interoperabiliteitsraamwerk voor EHDS-secundair gebruik (JMIR 2025) noemt OMOP CDM als standaard voor semantische interoperabiliteit (academisch voorstel, geen EU-besluit).", "kind": "research-finding", "kind_label": "onderzoeksbevinding", "locator": "sectie Results, semantische laag", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-55ef771c33", "title": "Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects", "publisher": "Journal of Medical Internet Research", "url": "https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12059490/", "published": "2025" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-68cb1d2a", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn voor datagebruikers (M5.5, 21 april 2026, ontwerp) noemt de OMOP CDM als een van de erkende datamodellen of standaarden die een dataset kan volgen, naast HL7 FHIR en CDISC define.xml; ze schrijft geen enkel model voor.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 24 (PDF)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-f585c67372", "title": "M5.5 Draft guideline for data user navigating the catalogue (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-data-users-navigating-the-catalogue.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dfe4ac49", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over koppeling van datasets (M7.5, 21 april 2026, ontwerp) beveelt aan data te harmoniseren met 'een' gemeenschappelijk datamodel voor deterministische indirecte en probabilistische koppeling, zonder een specifiek model te noemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 21 (PDF), sectie 4.3.4", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-d4f3cd22cb", "title": "M7.5 Draft guideline on linkage of health datasets (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-health-data-access-bodies-on-linkage-of-health-datasets.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-18373580", "statement": "Een TEHDAS2-ontwerprichtlijn over samenwerking (M4.2, 21 april 2026, ontwerp) stelt dat harmonisatie naar gemeenschappelijke datamodellen noodzakelijk is om data bruikbaar te maken, maar buiten de huidige mandaten van de gezondheidsgegevenstoegangsinstanties valt.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 43 (PDF)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-a5e60af877", "title": "M4.2 Draft guideline on a framework for collaboration (TEHDAS2)", "publisher": "TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space", "url": "https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-on-a-framework-for-collaboration.pdf", "published": "2026-04-21" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2b714f3", "statement": "Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-48a77f99", "statement": "Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type DEC_IMPL", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-250c9314", "statement": "In de Have your say-gegevens van initiatief 16155 (HealthData@EU) is de vaststellingsfase van het type uitvoeringsbesluit (DEC_IMPL).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie in ADOPTION_WORKFLOW", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3f9649f1", "statement": "Initiatief 16712 (aangekondigd 9 februari 2026) moet gemeenschappelijke sjablonen vastleggen voor gegevenstoegangsaanvragen, gegevensverzoeken en gegevensvergunningen die gezondheidsgegevenstoegangsinstanties en aanvragers gebruiken (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a874825", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-1994bcd14d", "title": "Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712", "published": "2026-02-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0ddd4436", "statement": "Initiatief 17192 (aangekondigd 9 maart 2026) betreft een uitvoeringsverordening met technische, organisatorische, beveiligings-, gegevensbeschermings- en interoperabiliteitseisen voor beveiligde verwerkingsomgevingen (SPE) voor secundair gebruik (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f63e4079", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-3c7e9908a4", "title": "Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192", "published": "2026-03-09" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d97e3e47", "statement": "Voor het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel startte de Commissie op 27 juli 2026 een apart initiatief (18853) voor een uitvoeringshandeling over de visuele kenmerken en technische specificaties van het label (planning, nog geen ontwerp).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3653759", "statement": "De Commissie plant de vaststelling van de handeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (initiatief 18853) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW)", "as_of": "2026-09-29", "source": { "id": "SRC-b52b2770a3", "title": "Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Have your say)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853", "published": "2026-07-27" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-943c06f1", "statement": "Hoofdstuk IV (secundair gebruik) is van toepassing vanaf 26 maart 2029, met enkele bepalingen (o.a. art. 75(1) over HealthData@EU-contactpunten) al vanaf 26 maart 2027.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 105", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a614894", "statement": "Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, zesde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90d7a452", "statement": "Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b182a13e", "statement": "Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(f)-(g)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-51ab2ed8", "statement": "Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(m)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e87ee098", "statement": "Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 51(1)(p)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ff078a24", "statement": "Derde landen en internationale organisaties kunnen vanaf maart 2035 aanvragen om aan te sluiten op HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Key milestones towards full implementation'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-c2498648fc", "title": "European Health Data Space Regulation (EHDS)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b4f11548", "statement": "Wanneer een EPD-leverancier als verwerker voor een ziekenhuis optreedt, is niet de leverancier maar het ziekenhuis (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder voor secundair gebruik.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 32, vraag 32", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7af8e7ccf5", "title": "Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)", "publisher": "Europese Commissie, DG SANTE", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf", "published": "2026-03-26" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2192fe25", "statement": "Gegevenshouders moeten gevraagde gegevens binnen een redelijke termijn en uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek door de toegangsinstantie ter beschikking stellen (verlengbaar met maximaal drie maanden).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 60(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d78eab9", "statement": "Voor secundair gebruik krijgt iedereen een recht op opt-out, op elk moment en zonder motivering, en omkeerbaar; lidstaten moeten een toegankelijk opt-outmechanisme voorzien.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-85edb651", "statement": "Een gegevenshouder die de betrokkene niet (meer) hoeft te identificeren, hoeft geen extra identificerende informatie bij te houden enkel om het opt-outrecht toe te passen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(8)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b21b0288", "statement": "Voorstel (2025): een deel van het BMUC-budget voor ziekenhuizen zou kunnen gaan naar een projectoproep of naar specifieke projecten zoals een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS-implementatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 81, antwoorden van de minister", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-947ee24d6a", "title": "Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)", "publisher": "Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf", "published": "2025-06-03" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a1952ad7", "statement": "Lidstaten mogen bij nationale wet de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door gezondheidsgegevensintermediairs; die nationale regels moeten tegen 26 maart 2029 aan de Commissie gemeld zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 50(3) en (4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0eb5c18b", "statement": "Lidstaten moeten hun nationale regels over uitbreiding van de verplichtingen naar natuurlijke personen/micro-ondernemingen en over intermediairs uiterlijk 26 maart 2029 aan de Commissie melden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 50(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9e60be7a", "statement": "Een lidstaat mag bij nationale wet een uitzonderingsmechanisme voorzien waardoor gegevens van personen met opt-out toch beschikbaar worden voor bepaalde publieke opdrachten in volksgezondheid of onderzoek van zwaarwegend algemeen belang, onder cumulatieve voorwaarden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 71(4)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1fd7f804", "statement": "Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Tijdschema voor de invoering van de EHDS-verordening', punt 4", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bce876fa62", "title": "De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency", "publisher": "Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap)", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1bd495b9", "statement": "In dat webinarverslag wordt de beleidsvisie gebracht door een adviseur van het kabinet van de minister van Volksgezondheid; volgens die toelichting koos België voor secundair gebruik expliciet voor OMOP, onder meer vanwege de wereldwijde gemeenschap, beschikbare FHIR-naar-OMOP-engines en de koppeling met EHDEN en DARWIN EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, Policy makers’ perspective", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-22bb4ad7f4", "title": "OHDSI Belgium - Webinar FHIR x OMOP - report (16 March 2026)", "publisher": "OHDSI Europe", "url": "https://drive.usercontent.google.com/download?id=1kPRxSHwPWz_6v3DY6Natz0HdkG3MgRXq&export=download", "published": "2026-03-16" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1b485077", "statement": "Het HDA had de koppeling met de grensoverschrijdende gateway (ca. maart 2026) nog niet opgezet of getest; andere lidstaten hadden al (test)koppelingen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-2a97a7f7", "statement": "Als nationaal contactpunt voor secundair gebruik zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie om aanvraagformulieren uit te wisselen en metadata uit de nationale catalogus automatisch naar de centrale EU-catalogus te sturen (planning).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 3, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-322498bb", "statement": "Het HDA-jaarverslag 2025 beschrijft de aanstelling van het HDA als coördinerende en enige Belgische HDAB als onderwerp waarvoor een politieke beslissing werd voorbereid.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 30, sectie 5. HDAB; inleidende alinea en eerste opsommingspunt", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-9ea5da12e3", "title": "Health Data Agency – Jaarverslag 2025", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-4198d4bc", "statement": "Het ontwerp-uitvoeringsbesluit HealthData@EU (initiatief 16155) omvat ook het IT-instrument voor transparantie van handhavingsmaatregelen tussen toegangsinstanties (art. 63(7)); de feedbackfase is gesloten en vaststelling is gepland in het vierde kwartaal van 2026 (planning, stand 30 september 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "JSON, veld dossierSummary", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-a277aa19c8", "title": "Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)", "publisher": "Europese Commissie (Better Regulation portal)", "url": "https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155", "published": "2026-09-01" }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-5a52f25a", "statement": "Planning: binnen het EU-directe-subsidieproject HeDERA wordt in 2026 een platform- en integratie-engineer aangeworven die de koppeling mee zal testen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-6418bb08", "statement": "HDA-werkgroep 6 onderzoekt rollen en verantwoordelijkheden binnen het Belgische ecosysteem van gezondheidsgegevens (voorbereiding).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Werkgroep 6: HDA in een interfederale en internationale context", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-729ff281a2", "title": "Health Data Agency werkgroepen", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/health-data-agency-werkgroepen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-c4007a35", "statement": "De definitieve koppeling van het HDA met de centrale diensten wordt niet vóór maart 2029 geactiveerd, omdat de EHDS pas dan van toepassing is en er juridische beperkingen gelden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, Q4", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-5bcfe019d1", "title": "Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)", "publisher": "Health Data Agency (HDA) - HDAcademy", "url": "https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6d103f5", "statement": "Het HeDERA-project (gecoördineerd door de FOD Volksgezondheid met Sciensano) voorziet onder meer het opzetten van een grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Building upon the above objectives of the HDA'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-c6628d63d5", "title": "HeDERA - Health Data Enabled for Re-use Across Belgium", "publisher": "Sciensano", "url": "https://www.sciensano.be/en/projects/health-data-enabled-re-use-across-belgium", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Platform" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "grensoverschrijdend", "secundair-gebruik", "architectuur-en-infrastructuur" ], "lifecycle": [ "ontwerp" ], "section": [ "platformen", "europa" ] }, "search_terms": [ "HealthData@EU", "EHDS2-infrastructuur", "grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik", "HealthDCAT-AP", "DonnéesSanté@UE" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }