--- id: healthdata-at-eu type: Platform type_label: Platform of dienst title: HealthData@EU aliases: - HealthData@EU - EHDS2-infrastructuur - grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik - HealthDCAT-AP names: nl: HealthData@EU fr: DonnéesSanté@UE en: HealthData@EU de: HealthData@EU jurisdiction: - eu - belgie themes: - grensoverschrijdend - secundair-gebruik - architectuur-en-infrastructuur lifecycle: ontwerp lifecycle_note: Rechtsgrond in art. 75 EHDS; hoofdstuk IV van toepassing vanaf 26 maart 2029 (art. 75(1) al vanaf 26 maart 2027). Uitvoeringshandeling HealthData@EU (uitvoeringsbesluit) in ontwerp (feedback 1-29 september 2026; vaststelling gepland Q4 2026). Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 (datasetbeschrijvingen, HealthDCAT-AP) aangenomen, van toepassing vanaf 26 maart 2029. Sjablonen gegevenstoegang (16712, Q4 2026), beveiligde verwerkingsomgevingen (17192, Q1 2027) en kwaliteitslabel (18853, Q1 2027) gepland, nog geen ontwerp (stand 29 september 2026). Eerdere HealthData@EU-pilot was een pilot, geen productie. summary: HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens onder de EHDS, waarop nationale contactpunten en de Union health data access service aansluiten, met als principe "vragen naar de data" in plaats van data verplaatsen. De uitvoeringshandeling (een uitvoeringsbesluit) is in ontwerp (feedback tot 29 september 2026); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale metadata voor datasetbeschrijvingen volgens HealthDCAT-AP vast (vanaf 26 maart 2029); handelingen over sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen en het kwaliteitslabel zijn gepland. Ziekenhuizen zijn gegevenshouders; in België is het Health Data Agency de coördinator en beoogd nationaal contactpunt (politieke beslissing voorbereid), maar een formele aanwijzing werd niet gevonden. Geen EU-document schrijft OMOP voor; TEHDAS2-ontwerprichtlijnen noemen het als een van meerdere modellen. last_verified: '2026-09-29' relations: - type: legalBasis direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: implements direction: uit target: healthdcat-ap target_url: https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/ status: established - type: requires direction: in target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: in target: ehds-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/ status: established - type: about direction: in target: ehds-secundair-gebruik target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/ status: established - type: about direction: in target: vgl-fhir-openehr-omop target_url: https://ehealth-atlas.be/vgl-fhir-openehr-omop/ status: established - type: participatesIn direction: in target: health-data-agency target_url: https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/ status: hypothesis release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/healthdata-at-eu/ license: CC BY 4.0 --- # HealthData@EU HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens onder de EHDS, waarop nationale contactpunten en de Union health data access service aansluiten, met als principe "vragen naar de data" in plaats van data verplaatsen. De uitvoeringshandeling (een uitvoeringsbesluit) is in ontwerp (feedback tot 29 september 2026); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de minimale metadata voor datasetbeschrijvingen volgens HealthDCAT-AP vast (vanaf 26 maart 2029); handelingen over sjablonen, beveiligde verwerkingsomgevingen en het kwaliteitslabel zijn gepland. Ziekenhuizen zijn gegevenshouders; in België is het Health Data Agency de coördinator en beoogd nationaal contactpunt (politieke beslissing voorbereid), maar een formele aanwijzing werd niet gevonden. Geen EU-document schrijft OMOP voor; TEHDAS2-ontwerprichtlijnen noemen het als een van meerdere modellen. ## Wat is het? HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik onder de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/); nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten[^1]. Het is een Europese overheidsinfrastructuur. Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan, dat de coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie mag zijn[^1], en meldt naam en contactgegevens tegen 26 maart 2027[^1]. De regels voor gegevenshouders, vergunningen en opt-out staan op [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/). ## Welk probleem lost het op? Onderzoekers en beleidsmakers krijgen via toegangsinstanties toegang tot gezondheidsgegevens uit meerdere lidstaten. HealthData@EU volgt waar mogelijk het principe om vragen naar de data te brengen in plaats van de data te verplaatsen [^1]. ## Wie beheert het en waar wordt het toegepast? - **Pilot (geen productie)**: het HealthData@EU-pilotproject toetste secundair gebruik aan vijf use cases en bouwde een pilot-IT-infrastructuur[^2]. Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case over AMR-surveillance[^2]. - **België**: het [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) coördineert de implementatie voor secundair gebruik[^3] en beschrijft zich als betrouwbare tussenpersoon tussen gegevensgebruikers en gegevenshouders zoals ziekenhuizen [^4]. Healthdata.be werd op 1 april 2026 aan het HDA overgedragen[^5][^6]. Lidstaten moeten hun toegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 melden[^1]. - **België, voorbereiding (geen beslissing)**: volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen[^7]. Grotere federale en regionale instellingen zouden 'trusted data holders' kunnen worden[^7]; over de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs liepen in 2025 eerste gesprekken[^7]. De politieke beslissingen worden in 2026 interministerieel uitgewerkt [^7]. Een wet, KB of (voor)ontwerp met de formele aanwijzing werd niet gevonden (gap, 29/09/2026). ## Gegevens en koppelvlakken - **Minimale categorieën**: gegevenshouders, waaronder ziekenhuizen tenzij vrijgesteld, stellen minimaal bepaalde categorieën beschikbaar, te beginnen met gegevens uit EPD's[^1]. - **Datasetbeschrijvingen (HealthDCAT-AP)**: gegevenshouders beschrijven hun datasets voor de nationale catalogus en controleren die beschrijving minstens jaarlijks[^1]. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP[^8]; ze is van toepassing vanaf 26 maart 2029[^8]. - **Datamodel (geen EU-voorschrift)**: in de EMA-use case van de pilot gebruikte DARWIN EU de OMOP CDM, maar andere knooppunten mochten kiezen; OMOP was een optie, geen verplichting[^2]. De pilot beval harmonisatie van datamodellen tussen lidstaten aan (pilotaanbeveling, geen verplichting)[^9]. Een academisch raamwerk stelt OMOP voor als standaard voor semantische interoperabiliteit (voorstel, geen EU-besluit)[^10]. - **TEHDAS2 (ontwerprichtlijnen, april 2026)**: de richtlijn voor datagebruikers noemt OMOP CDM als een van de erkende modellen naast HL7 FHIR en CDISC define.xml, zonder één model voor te schrijven[^11]; de richtlijn over koppeling beveelt harmonisatie met 'een' gemeenschappelijk datamodel aan zonder een model te noemen[^12]; de samenwerkingsrichtlijn stelt dat harmonisatie naar gemeenschappelijke datamodellen buiten de huidige mandaten van de toegangsinstanties valt[^13]. Zie [OMOP CDM en OHDSI](https://ehealth-atlas.be/omop-cdm/). ## Versie, status en roadmap | Wanneer | Wat | Status | Bron | |---|---|---|---| | 1-29 september 2026 | Ontwerp-uitvoeringshandeling HealthData@EU (initiatief 16155) ter feedback | ontwerp |[^14] | | Q4 2026 | Vaststelling van het uitvoeringsbesluit HealthData@EU | planning (Commissie) |[^14] | | Q4 2026 | Vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegangsaanvragen, -verzoeken en -vergunningen (16712, aangekondigd 9 februari 2026; nog geen ontwerp) | planning (Commissie) |[^15] | | Q1 2027 | Vaststelling van de eisen voor beveiligde verwerkingsomgevingen (SPE) (17192, aangekondigd 9 maart 2026; nog geen ontwerp) | planning (Commissie) |[^16] | | Q1 2027 | Vaststelling van de visuele kenmerken en technische specificaties van het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (18853, gestart 27 juli 2026; nog geen ontwerp) | planning (Commissie) |[^17] | | 26 maart 2027 | Art. 75(1) (contactpunten) van toepassing; melding contactpunt | verplichting (lidstaat) |[^1] | | 26 maart 2029 | Hoofdstuk IV (secundair gebruik) van toepassing; 2026/2098 van toepassing | verplichting |[^1][^8] | | 26 maart 2031 | Art. 51(1)(b) gezondheidsdeterminanten, (f) genetische en genomische gegevens, (g) andere omics-gegevens, (m) gegevens uit klinische proeven en studies, (p) onderzoekscohorten en enquêtes | verplichting |[^1] | | 26 maart 2035 | Derde landen en internationale organisaties kunnen aansluiting aanvragen (art. 75(5)) | mogelijkheid (EU) |[^1][^18] | Voor een ziekenhuis zijn vooral de gegevens uit klinische proeven en studies (art. 51(1)(m)) relevant; die vallen pas vanaf 26 maart 2031 onder de verplichting[^1]. ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen **Volgens de FAQ van de Commissie** (interpreterend, geen wettekst): een ziekenhuis dat een EPD-leverancier als verwerker inzet, is zelf (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder, niet de leverancier[^19]. **Verplichting (verordening)**: - Gevraagde gegevens moeten uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek van de toegangsinstantie ter beschikking staan, verlengbaar met maximaal drie maanden[^1]. - Patiënten krijgen een omkeerbaar recht op opt-out voor secundair gebruik[^1]; een gegevenshouder die de betrokkene niet hoeft te identificeren, moet daarvoor geen extra identificerende gegevens bijhouden[^1]. **Voorstel**: een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan[^20]; zie [BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD](https://ehealth-atlas.be/bmuc-epd-criteria/). **Aanbeveling**: inventariseer welke EPD-datasets onder de minimale categorieën vallen en wie intern de HealthDCAT-AP- beschrijving en de jaarlijkse controle zal beheren; wacht met een keuze voor een datamodel tot de Belgische toegangsinstantie en de uitvoeringshandelingen duidelijkheid geven. ## Implementatievoorwaarden en beperkingen - Lidstaten mogen de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door intermediairs, met melding van die regels tegen 26 maart 2029[^1]. - Een lidstaat mag bij nationale wet uitzonderingen op de opt-out voorzien voor bepaalde publieke opdrachten [^1]. De Belgische keuzes werden niet gevonden (gap). ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **2034 of 2035?** Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden[^4]; volgens de verordening geldt art. 75(5) pas vanaf 26 maart 2035[^1], wat ook de Commissie vermeldt[^18]. De verordening is leidend. Het gaat om een mogelijkheid voor derde landen, geen verplichting voor het ziekenhuis. - De HealthData@EU-uitvoeringshandeling is nog een ontwerp; de definitieve tekst kan afwijken[^14]. - Een officieel EU-document dat OMOP CDM voorschrijft, werd niet gevonden (gap, 29/09/2026); het ontwerp voor HealthData@EU noemt geen datamodel en de TEHDAS2-teksten zijn ontwerpen die OMOP als een van meerdere modellen noemen [^11]. Een kabinetsadviseur stelde in maart 2026 dat België voor OMOP koos[^21]; zie [OMOP CDM en OHDSI](https://ehealth-atlas.be/omop-cdm/) voor die spanning. - Alle Belgische rolverdelingen (contactpunt, trusted data holders, intermediairs) zijn voorbereiding, geen beslissing [^7]. Volledige stand van de EU-handelingen: [EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken)](https://ehealth-atlas.be/ehds-uitvoeringshandelingen/). ## Relaties - heeft als rechtsgrond: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1] - implementeert: [HealthDCAT-AP](https://ehealth-atlas.be/healthdcat-ap/) (vastgesteld)[^22][^8]. De implementatie van HealthDCAT-AP door DG SANTE draait in het HealthData@EU Central Platform, met een database en validator voor conforme datasets (Release 8); Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 legt de datasetmetadata vast volgens HealthDCAT-AP. - stelt als eis (inkomend): [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^1][^14] - gaat over (inkomend): [EHDS in België (uitvoering)](https://ehealth-atlas.be/ehds-belgie/) (vastgesteld)[^23] - gaat over (inkomend): [EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)](https://ehealth-atlas.be/ehds-secundair-gebruik/) (vastgesteld)[^1] - neemt deel aan (inkomend): [Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA)](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/) (hypothese)[^3][^4][^6][^7] - gaat over (inkomend): [FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking](https://ehealth-atlas.be/vgl-fhir-openehr-omop/) (vastgesteld)[^2] ## Open vragen - Wie wordt formeel het Belgische nationale contactpunt voor secundair gebruik en de toegangsinstantie? Het HDA is beoogd (voorbereide politieke beslissing, jaarverslag 2025); een wet, KB of (voor)ontwerp werd niet gevonden op 29/09/2026. - Wat wordt de definitieve inhoud van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) na de feedbackperiode? - Verzorgt het HDA een Belgische datasetcatalogus en ondersteuning voor HealthDCAT-AP? - Legt een uitvoeringshandeling of definitieve TEHDAS2-richtlijn een datamodel voor aanlevering op (bv. OMOP)? Niet gevonden; het ontwerp voor HealthData@EU (16155) noemt geen datamodel. - Welke Belgische vrijstellingen, intermediairs (ziekenhuisdatanetwerken?), trusted data holders en uitzonderingen op de opt-out komen er na de interministeriële besluitvorming van 2026? - Wat wordt de inhoud van de sjablonen gegevenstoegang (16712), de SPE-eisen (17192) en het kwaliteitslabel (18853)? ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^2]: [The European Health Data Space in communicable diseases surveillance and monitoring of medicines and vaccines: achievements of a pilot project examining the user journey](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420905/). European Journal of Public Health, 2025. Opgehaald 2026-09-25, sha256 299c7d270302c921… (SRC-b280053090) [^3]: [EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens](https://www.ehealth.fgov.be/nl/page/ehds-european-health-data-space-de-europese-verordening-betreffende-de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-25, sha256 528e11d81be69835… (SRC-41ee539e0b) [^4]: [De Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens | Health Data Agency](https://www.hda.belgium.be/nl/de-europese-ruimte-voor-gezondheidsgegevens). Health Data Agency (GezondheidszorgData Agentschap). Opgehaald 2026-09-26, sha256 1999b4237e2b6ad3… (SRC-bce876fa62) [^5]: [healthdata.be](https://healthdata.sciensano.be). healthdata.be (HDA). Opgehaald 2026-09-25, sha256 d73e24656c7eab20… (SRC-3fb409b635) [^6]: [Over ons - Gezondheids(zorg)Data-Agentschap](https://www.hda.belgium.be/nl/about_us). Health Data Agency (HDA/GDA). Opgehaald 2026-09-25, sha256 8e572dccbe1b94bf… (SRC-0755a3dc3f) [^7]: [Health Data Agency – Jaarverslag 2025](https://www.hda.belgium.be/sites/default/files/documents/2026-03/HDA%20-%20JAARVERSLAG%202025.pdf). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-27, sha256 52f04f43d67aec13… (SRC-9ea5da12e3) [^8]: [Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/2098/oj/eng). Europese Commissie (EUR-Lex), 2026-09-21. Opgehaald 2026-09-26, sha256 094aefe0f74d4444… (SRC-e523def078) [^9]: [Shaping the future EHDS: recommendations for implementation of Health Data Access Bodies in the HealthData@EU infrastructure for secondary use of electronic health data (European Journal of Public Health, 2025, suppl. 3)](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12420904/). European Journal of Public Health (Oxford University Press) via PubMed Central. Opgehaald 2026-09-29, sha256 399d69f39ad62361… (SRC-2c8097d920) [^10]: [Interoperability Framework of the European Health Data Space for the Secondary Use of Data: Interactive European Interoperability Framework-Based Standards Compliance Toolkit for AI-Driven Projects](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12059490/). Journal of Medical Internet Research, 2025. Opgehaald 2026-09-25, sha256 f4a7fb2c94de8f80… (SRC-55ef771c33) [^11]: [M5.5 Draft guideline for data user navigating the catalogue (TEHDAS2)](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-data-users-navigating-the-catalogue.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-04-21. Opgehaald 2026-09-29, sha256 9183a35dcb209bfa… (SRC-f585c67372) [^12]: [M7.5 Draft guideline on linkage of health datasets (TEHDAS2)](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-for-health-data-access-bodies-on-linkage-of-health-datasets.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-04-21. Opgehaald 2026-09-29, sha256 0f664aa4d4d113a8… (SRC-d4f3cd22cb) [^13]: [M4.2 Draft guideline on a framework for collaboration (TEHDAS2)](https://tehdas.eu/wp-content/uploads/2026/05/draft-guideline-on-a-framework-for-collaboration.pdf). TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space, 2026-04-21. Opgehaald 2026-09-29, sha256 2d3b3666775e09b5… (SRC-a5e60af877) [^14]: [Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16155). Europese Commissie (Better Regulation portal), 2026-09-01. Opgehaald 2026-09-26, sha256 afce0869d48c20f6… (SRC-a277aa19c8) [^15]: [Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/16712). Europese Commissie (Have your say), 2026-02-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 0065e20a68f18247… (SRC-1994bcd14d) [^16]: [Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/17192). Europese Commissie (Have your say), 2026-03-09. Opgehaald 2026-09-29, sha256 33a3138ba47c90ac… (SRC-3c7e9908a4) [^17]: [Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON)](https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/brpapi/groupInitiatives/18853). Europese Commissie (Have your say), 2026-07-27. Opgehaald 2026-09-29, sha256 d212df3c35664b15… (SRC-b52b2770a3) [^18]: [European Health Data Space Regulation (EHDS)](https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en). Europese Commissie, DG SANTE. Opgehaald 2026-09-25, sha256 24909b5b78768698… (SRC-c2498648fc) [^19]: [Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health)](https://health.ec.europa.eu/document/download/4dd47ec2-71dd-49fc-b036-ad7c14f6ed68_en?filename=ehealth_ehds_qa_en.pdf). Europese Commissie, DG SANTE, 2026-03-26. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26cc15dcff60382… (SRC-7af8e7ccf5) [^20]: [Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005)](https://www.dekamer.be/FLWB/PDF/56/0854/56K0854005.pdf). Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers, 2025-06-03. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7ee304c98bf22c0d… (SRC-947ee24d6a) [^21]: [OHDSI Belgium - Webinar FHIR x OMOP - report (16 March 2026)](https://drive.usercontent.google.com/download?id=1kPRxSHwPWz_6v3DY6Natz0HdkG3MgRXq&export=download). OHDSI Europe, 2026-03-16. Opgehaald 2026-09-28, sha256 86bbeaaf39a304cb… (SRC-22bb4ad7f4) [^22]: [HealthDCAT-AP Release 8](https://data.health.europa.eu/healthdcat-ap/releases/release-8/). European Commission, DG SANTE, 2026-05-01. Opgehaald 2026-09-28, sha256 f5560f3f56d1929a… (SRC-e7f71c6944) [^23]: [Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA)](https://academy.hda.belgium.be/pluginfile.php/1683/mod_resource/content/1/artikel%2013%20EHDS%201%20year%20further%21%20anniversary%20article.pdf). Health Data Agency (HDA) - HDAcademy. Opgehaald 2026-09-30, sha256 e4e686167d12930d… (SRC-5bcfe019d1)