{ "id": "hemovigilantie", "url": "/hemovigilantie/", "md_url": "/hemovigilantie.md", "json_url": "/hemovigilantie.json", "claims_url": "/hemovigilantie/beweringen/", "type": { "code": "Platform", "label": "Platform of dienst" }, "schema_type": "Service", "title": "Hemovigilantie (FAGG-webapplicatie HemoVigilance)", "aliases": [ "HemoVigilance", "hemovigilance", "cel Hemovigilantie", "melding transfusiereacties" ], "names": { "nl": "Hemovigilantie (HemoVigilance)", "fr": "Hémovigilance (HemoVigilance)", "en": "Haemovigilance (HemoVigilance)", "de": "Hämovigilanz (HemoVigilance)" }, "jurisdiction": [ { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "randvoorwaarden", "label": "Randvoorwaarden" } ], "lifecycle": { "code": "productie", "label": "in productie" }, "lifecycle_note_html": "Webapplicatie sinds april 2011; gebruikershandleiding van februari 2026.", "version": null, "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "Ziekenhuizen en bloedinstellingen melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG via de webapplicatie HemoVigilance (sinds april 2011, via het FAGG-portaal en FAMHP Connect). Ernstige bijwerkingen die aan het bloed kunnen liggen, gaan ook onmiddellijk naar de leverende bloedinstelling. In 2020 liep vrijwel alle melding via de webapplicatie; het jaarverslag 2020 is het recentste op de FAGG-website.", "summary_html": "

Ziekenhuizen en bloedinstellingen melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG via de webapplicatie HemoVigilance (sinds april 2011, via het FAGG-portaal en FAMHP Connect). Ernstige bijwerkingen die aan het bloed kunnen liggen, gaan ook onmiddellijk naar de leverende bloedinstelling. In 2020 liep vrijwel alle melding via de webapplicatie; het jaarverslag 2020 is het recentste op de FAGG-website.

", "last_verified": "2026-09-30", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "wat-is-het", "title": "Wat is het?", "kind": "tekst", "html": "

HemoVigilance is een webapplicatie van het FAGG waarmee ziekenhuizen en bloedinstellingen ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie melden (gebruikershandleiding februari 2026)[1]. Voor weefsels en cellen bestaat een aparte meldingsweg: de BioVigilance-applicatie van het FAGG vervangt daar de bestaande formulieren[2]. Die meldingsweg staat, samen met de wilsverklaring in Orgadon (register van wilsverklaringen over donatie) en de orgaantoewijzing door Eurotransplant, op de overzichtspagina Orgaandonatie en transplantatie.

" }, { "id": "welk-probleem-lost-het-op", "title": "Welk probleem lost het op?", "kind": "tekst", "html": "

Sinds april 2011 melden de contactpersonen voor hemovigilantie in ziekenhuizen en bloedinstellingen via een webapplicatie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG[3]. Ernstige ongewenste bijwerkingen na transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van het bloed kunnen worden toegeschreven, moeten daarnaast onmiddellijk aan de leverende bloedinstelling worden gemeld (KB 17 februari 2005)[3].

" }, { "id": "wie-beheert-het-en-waar-wordt-het-toegepast", "title": "Wie beheert het en waar wordt het toegepast?", "kind": "tekst", "html": "

De applicatie is toegankelijk via het FAGG-portaal; elke hoofdtoegangsbeheerder beheert via 'FAMHP Connect' de gebruikers van de eigen instelling[1]. In 2020 werden alle meldingen van bloedinstellingen en 98% van de meldingen van ziekenhuizen via de webapplicatie gedaan[3]. Ziekenhuizen rapporteerden dat jaar 525 meldingen, waarvan er 507 in overweging werden genomen[3].

" }, { "id": "gegevens-en-koppelvlakken", "title": "Gegevens en koppelvlakken", "kind": "tekst", "html": "

Een gebruiker van een bloedinstelling kan de dossiers raadplegen van ziekenhuizen waaraan de instelling bloedbestanddelen leverde; ernstige ongewenste voorvallen zijn enkel zichtbaar als het ziekenhuis dat toestaat[1]. Een systeemkoppeling (webservice) met ziekenhuis- of bloedbanksoftware werd niet gevonden.

" }, { "id": "versie-status-en-roadmap", "title": "Versie, status en roadmap", "kind": "tekst", "html": "

De webapplicatie is in gebruik sinds april 2011[3]; de huidige handleiding dateert van februari 2026[1]. Het meest recente jaarverslag op de FAGG-website is dat van 2020 (interpretatie)[4].

" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "

Melden gebeurt manueel in een webapplicatie via het FAGG-portaal[1]; een geautomatiseerde koppeling werd niet gevonden.

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "ownedBy", "direction": "uit", "label": "valt onder verantwoordelijkheid van", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "ownedBy", "label": "valt onder verantwoordelijkheid van", "other": { "id": "org:fagg", "title": "org:fagg", "url": null }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Webapplicatie en cel Hemovigilantie van het FAGG.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 3 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "orgaandonatie-transplantatie", "title": "Orgaandonatie en transplantatie", "url": "/orgaandonatie-transplantatie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1, 3 ] } ] } ], "relation_count": 2, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "orgaandonatie-transplantatie", "title": "Orgaandonatie en transplantatie", "url": "/orgaandonatie-transplantatie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Zijn er hemovigilantie-jaarverslagen na 2020? Niet gevonden op de FAGG-website (30/09/2026).", "Bestaat er een elektronische traceerbaarheidsstroom van bloedbestanddeel naar patiënt tussen ziekenhuisbloedbank en bloedinstelling? Niet gevonden.", "Gebruiken Belgische bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken ISBT 128? Niet gevonden." ], "open_questions": [ { "id": "oq-a7afa2", "html": "Zijn er hemovigilantie-jaarverslagen na 2020? Niet gevonden op de FAGG-website (30/09/2026).", "text": "Zijn er hemovigilantie-jaarverslagen na 2020? Niet gevonden op de FAGG-website (30/09/2026)." }, { "id": "oq-aeba07", "html": "Bestaat er een elektronische traceerbaarheidsstroom van bloedbestanddeel naar patiënt tussen ziekenhuisbloedbank en bloedinstelling? Niet gevonden.", "text": "Bestaat er een elektronische traceerbaarheidsstroom van bloedbestanddeel naar patiënt tussen ziekenhuisbloedbank en bloedinstelling? Niet gevonden." }, { "id": "oq-938030", "html": "Gebruiken Belgische bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken ISBT 128? Niet gevonden.", "text": "Gebruiken Belgische bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken ISBT 128? Niet gevonden." } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-ba0c717d02", "title": "HemoVigilance – Gebruikershandleiding", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf", "published": "2026-02-01", "first_retrieved": "2026-09-30T18:46:02+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:46:02+00:00", "content_sha256": "949c0ee4af95f2b093db77c2f46e63102f0e82dd9d76aaedeae461271e833b33", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-672af831f4", "title": "Biovigilantie – Meldingsprocedure", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/biovigilantie/meldingsprocedure", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T18:46:06+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:46:06+00:00", "content_sha256": "2435edbf9eb03b14ec8538f5c2e754216af7348a224fe500fe568bd27ca99e02", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-cef88d36ac", "title": "Jaarverslag hemovigilantie 2020", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T18:46:03+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:46:03+00:00", "content_sha256": "5248ebeb570c818ab9bd9c25fa4b2531d241659eb24947764aacbca301a9058a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-19a0580521", "title": "Hemovigilantie – Jaarverslagen", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/bloed_en_bloedbestanddelen/hemovigilantie/jaarverslagen", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-30T18:46:05+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:46:05+00:00", "content_sha256": "bb205028452a5d9c82b526c0b3f34512be671e840f6cfe25b13d9fc3cdbd7c48", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-3cba17ab", "statement": "HemoVigilance is een webapplicatie van het FAGG waarmee ziekenhuizen en bloedinstellingen ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie melden (gebruikershandleiding februari 2026).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 3, 1. Inleiding", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-ba0c717d02", "title": "HemoVigilance – Gebruikershandleiding", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9643c7b0", "statement": "De BioVigilance-applicatie vervangt de bestaande formulieren en is verplicht vanaf de ingebruikname; Word-formulieren blijven beschikbaar als noodoplossing.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Let op'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-672af831f4", "title": "Biovigilantie – Meldingsprocedure", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/biovigilantie/meldingsprocedure", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2ce4ef2f", "statement": "Sinds april 2011 melden de contactpersonen voor hemovigilantie in ziekenhuizen en bloedinstellingen via een webapplicatie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 13, 5. Hemovigilantiemeldingen", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-cef88d36ac", "title": "Jaarverslag hemovigilantie 2020", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4eb229c0", "statement": "Ernstige ongewenste bijwerkingen na transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van het bloed kunnen worden toegeschreven, moeten ook onmiddellijk aan de leverende bloedinstelling worden gemeld (KB 17 februari 2005).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 13", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-cef88d36ac", "title": "Jaarverslag hemovigilantie 2020", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a457f27", "statement": "De HemoVigilance-applicatie is toegankelijk via het FAGG-portaal; elke hoofdtoegangsbeheerder beheert via 'FAMHP Connect' de gebruikers van de eigen instelling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 3, 2.1-2.2", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-ba0c717d02", "title": "HemoVigilance – Gebruikershandleiding", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-37361241", "statement": "In 2020 werden alle meldingen van bloedinstellingen en 98% van de meldingen van ziekenhuizen via de webapplicatie gedaan.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 13", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-cef88d36ac", "title": "Jaarverslag hemovigilantie 2020", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b743e4f9", "statement": "Ziekenhuizen rapporteerden in 2020 525 hemovigilantiemeldingen, waarvan er 507 in overweging werden genomen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 21, 5.2 Meldingen door ziekenhuizen", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-cef88d36ac", "title": "Jaarverslag hemovigilantie 2020", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bef3d8ab", "statement": "Een gebruiker van een bloedinstelling kan de dossiers raadplegen van ziekenhuizen waaraan de instelling bloedbestanddelen leverde; ernstige ongewenste voorvallen zijn enkel zichtbaar als het ziekenhuis dat toestaat.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 9, 3.3.1 Overzicht van dossiers", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-ba0c717d02", "title": "HemoVigilance – Gebruikershandleiding", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-485a4a3d", "statement": "Het meest recente hemovigilantie-jaarverslag op de FAGG-website is dat van 2020; recentere jaarverslagen zijn er niet vermeld.", "kind": "interpretation", "kind_label": "interpretatie", "locator": "sectie 'Jaarverslag Hemovigilantie'", "as_of": "2026-09-30", "source": { "id": "SRC-19a0580521", "title": "Hemovigilantie – Jaarverslagen", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/bloed_en_bloedbestanddelen/hemovigilantie/jaarverslagen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Platform" ], "jurisdiction": [ "belgie" ], "theme": [ "regelgeving", "randvoorwaarden" ], "lifecycle": [ "productie" ], "section": [ "platformen" ] }, "search_terms": [ "Hemovigilantie (FAGG-webapplicatie HemoVigilance)", "HemoVigilance", "cel Hemovigilantie", "melding transfusiereacties", "Hemovigilantie (HemoVigilance)", "Hémovigilance (HemoVigilance)", "Haemovigilance (HemoVigilance)", "Hämovigilanz (HemoVigilance)" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }