--- id: hemovigilantie type: Platform type_label: Platform of dienst title: Hemovigilantie (FAGG-webapplicatie HemoVigilance) aliases: - HemoVigilance - hemovigilance - cel Hemovigilantie - melding transfusiereacties names: nl: Hemovigilantie (HemoVigilance) fr: Hémovigilance (HemoVigilance) en: Haemovigilance (HemoVigilance) de: Hämovigilanz (HemoVigilance) jurisdiction: - belgie themes: - regelgeving - randvoorwaarden lifecycle: productie lifecycle_note: Webapplicatie sinds april 2011; gebruikershandleiding van februari 2026. summary: Ziekenhuizen en bloedinstellingen melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG via de webapplicatie HemoVigilance (sinds april 2011, via het FAGG-portaal en FAMHP Connect). Ernstige bijwerkingen die aan het bloed kunnen liggen, gaan ook onmiddellijk naar de leverende bloedinstelling. In 2020 liep vrijwel alle melding via de webapplicatie; het jaarverslag 2020 is het recentste op de FAGG-website. last_verified: '2026-09-30' relations: - type: ownedBy direction: uit target: org:fagg target_url: null status: established - type: about direction: in target: orgaandonatie-transplantatie target_url: https://ehealth-atlas.be/orgaandonatie-transplantatie/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/hemovigilantie/ license: CC BY 4.0 --- # Hemovigilantie (FAGG-webapplicatie HemoVigilance) Ziekenhuizen en bloedinstellingen melden ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG via de webapplicatie HemoVigilance (sinds april 2011, via het FAGG-portaal en FAMHP Connect). Ernstige bijwerkingen die aan het bloed kunnen liggen, gaan ook onmiddellijk naar de leverende bloedinstelling. In 2020 liep vrijwel alle melding via de webapplicatie; het jaarverslag 2020 is het recentste op de FAGG-website. ## Wat is het? HemoVigilance is een webapplicatie van het FAGG waarmee ziekenhuizen en bloedinstellingen ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen bij bloeddonatie of -transfusie melden (gebruikershandleiding februari 2026)[^1]. Voor weefsels en cellen bestaat een aparte meldingsweg: de BioVigilance-applicatie van het FAGG vervangt daar de bestaande formulieren[^2]. Die meldingsweg staat, samen met de wilsverklaring in [Orgadon (register van wilsverklaringen over donatie)](https://ehealth-atlas.be/orgadon/) en de orgaantoewijzing door [Eurotransplant](https://ehealth-atlas.be/eurotransplant/), op de overzichtspagina [Orgaandonatie en transplantatie](https://ehealth-atlas.be/orgaandonatie-transplantatie/). ## Welk probleem lost het op? Sinds april 2011 melden de contactpersonen voor hemovigilantie in ziekenhuizen en bloedinstellingen via een webapplicatie aan de cel Hemovigilantie van het FAGG[^3]. Ernstige ongewenste bijwerkingen na transfusie die aan de kwaliteit of veiligheid van het bloed kunnen worden toegeschreven, moeten daarnaast onmiddellijk aan de leverende bloedinstelling worden gemeld (KB 17 februari 2005)[^3]. ## Wie beheert het en waar wordt het toegepast? De applicatie is toegankelijk via het FAGG-portaal; elke hoofdtoegangsbeheerder beheert via 'FAMHP Connect' de gebruikers van de eigen instelling[^1]. In 2020 werden alle meldingen van bloedinstellingen en 98% van de meldingen van ziekenhuizen via de webapplicatie gedaan[^3]. Ziekenhuizen rapporteerden dat jaar 525 meldingen, waarvan er 507 in overweging werden genomen[^3]. ## Gegevens en koppelvlakken Een gebruiker van een bloedinstelling kan de dossiers raadplegen van ziekenhuizen waaraan de instelling bloedbestanddelen leverde; ernstige ongewenste voorvallen zijn enkel zichtbaar als het ziekenhuis dat toestaat[^1]. Een systeemkoppeling (webservice) met ziekenhuis- of bloedbanksoftware werd niet gevonden. ## Versie, status en roadmap De webapplicatie is in gebruik sinds april 2011[^3]; de huidige handleiding dateert van februari 2026[^1]. Het meest recente jaarverslag op de FAGG-website is dat van 2020 (interpretatie)[^4]. ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen - **Verplichting:** ernstige bijwerkingen na transfusie die aan het bloed kunnen liggen, onmiddellijk ook aan de leverende bloedinstelling melden[^3]. - **Toegangsbeheer:** de hoofdtoegangsbeheerder van de instelling beheert de gebruikers via FAMHP Connect[^1]. - **Zichtbaarheid:** het ziekenhuis bepaalt of de leverende bloedinstelling zijn ernstige ongewenste voorvallen ziet[^1]. - **Aanbeveling** (eigen): wijs naast de hoofdtoegangsbeheerder een vervanger aan, zodat meldingen en gebruikersbeheer niet van één persoon afhangen. ## Implementatievoorwaarden en beperkingen Melden gebeurt manueel in een webapplicatie via het FAGG-portaal[^1]; een geautomatiseerde koppeling werd niet gevonden. ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - De recentste gepubliceerde cijfers dateren van 2020[^3][^4]; recentere jaarverslagen werden niet gevonden. ## Relaties - valt onder verantwoordelijkheid van: org:fagg (vastgesteld)[^1][^3]. Webapplicatie en cel Hemovigilantie van het FAGG. - gaat over (inkomend): [Orgaandonatie en transplantatie](https://ehealth-atlas.be/orgaandonatie-transplantatie/) (vastgesteld)[^1][^3] ## Open vragen - Zijn er hemovigilantie-jaarverslagen na 2020? Niet gevonden op de FAGG-website (30/09/2026). - Bestaat er een elektronische traceerbaarheidsstroom van bloedbestanddeel naar patiënt tussen ziekenhuisbloedbank en bloedinstelling? Niet gevonden. - Gebruiken Belgische bloedinstellingen en ziekenhuisbloedbanken ISBT 128? Niet gevonden. ## Bronnen [^1]: [HemoVigilance – Gebruikershandleiding](https://www.afmps.be/sites/default/files/HemoVigilance_user_guide_NL.pdf). FAGG, 2026-02-01. Opgehaald 2026-09-30, sha256 949c0ee4af95f2b0… (SRC-ba0c717d02) [^2]: [Biovigilantie – Meldingsprocedure](https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/menselijk_lichaamsmateriaal/biovigilantie/meldingsprocedure). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 2435edbf9eb03b14… (SRC-672af831f4) [^3]: [Jaarverslag hemovigilantie 2020](https://www.fagg.be/sites/default/files/Jaarverslag_hemovigilantie_2020_DEF.pdf). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 5248ebeb570c818a… (SRC-cef88d36ac) [^4]: [Hemovigilantie – Jaarverslagen](https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/bloed_en_bloedbestanddelen/hemovigilantie/jaarverslagen). FAGG. Opgehaald 2026-09-30, sha256 bb205028452a5d9c… (SRC-19a0580521)