{ "id": "implantatenregister", "url": "/implantatenregister/", "md_url": "/implantatenregister.md", "json_url": "/implantatenregister.json", "claims_url": "/implantatenregister/beweringen/", "type": { "code": "Dataset", "label": "Gegevensbestand" }, "schema_type": "Dataset", "title": "Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI", "aliases": [ "CTR", "RCT", "CRT", "Centraal Traceerbaarheidsregister", "Registre central de traçabilité", "implantatenregister", "SADMI", "Sadmi", "ABIMD", "Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen" ], "names": { "nl": "Centraal Traceerbaarheidsregister (implantaten)", "fr": "Registre central de traçabilité (implants)", "en": "Central Traceability Register (implants)", "de": null }, "jurisdiction": [ { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "patientparticipatie", "label": "Patiënttoegang en participatie" } ], "lifecycle": { "code": "productie", "label": "in productie" }, "lifecycle_note_html": "CTR in productie (notificatie verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020). SADMI: /Sadmi/v3 in productie; /Sadmi/v4 (contract aangepast aan EUDAMED) staat in de API-catalogus enkel in acceptatie en moet met release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) beschikbaar komen; dezelfde release moet /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen (uitfasering aangekondigd, op 28/09/2026 nog in productie). Na R20262 herverifiëren via de API-catalogus.", "version": "RCT SOAP 1.0 en RCT REST 1.0; Sadmi 2.0 (uitfasering aangekondigd in R20262), 3.0 (cookbook v2.2) en 4.0 (acceptatie); documenten op de dienstpagina: CTR SOAP-cookbook v1.4 (03/08/2022), CTR KMEHR Cookbook v2.1 (22/10/2020), CTR REST-cookbook v1.0 (22/10/2020), Onboarding I.AM Connect RCT V2 v1.0 (11/03/2022), CTR-FHIR-document v0.2 (22/10/2020)", "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. Zorgverleners en zorginstellingen registreren en raadplegen via de CTR-webservice (SOAP en REST); voor ziekenhuizen is die webservice het enige interactiekanaal, wat een specifieke connector in het ziekenhuis-IT-systeem vraagt. Notificatie is verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020 (wettelijke basis: artikel 51 van de wet van 15 december 2013); raadplegen en melden vereist een therapeutische relatie. De bijbehorende authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen bij het FAGG is publiek raadpleegbaar via de SADMI-webservice; release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) moet /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract brengen en /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen.", "summary_html": "

Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. Zorgverleners en zorginstellingen registreren en raadplegen via de CTR-webservice (SOAP en REST); voor ziekenhuizen is die webservice het enige interactiekanaal, wat een specifieke connector in het ziekenhuis-IT-systeem vraagt. Notificatie is verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020 (wettelijke basis: artikel 51 van de wet van 15 december 2013); raadplegen en melden vereist een therapeutische relatie. De bijbehorende authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen bij het FAGG is publiek raadpleegbaar via de SADMI-webservice; release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) moet /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract brengen en /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen.

", "last_verified": "2026-09-28", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "wat-is-het", "title": "Wat is het?", "kind": "tekst", "html": "

Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over de plaatsing en verwijdering van medische implantaten[1]. Volgens de productiecatalogus van het eHealth-platform centraliseert het project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling[2]. Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij de patiënten die ze behandelen[1].

\n

Naast het register bestaat een authentieke bron van de hulpmiddelen zelf: alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG, die openbaar is en via een webservice (SADMI) raadpleegbaar is[3].

" }, { "id": "welk-probleem-lost-het-op", "title": "Welk probleem lost het op?", "kind": "tekst", "html": "

Het CTR maakt implantaten traceerbaar tot bij de patiënt en laat het FAGG maatregelen nemen tegenover de betrokken actoren bij ernstige incidenten met een type implantaat[4]. Ook de patiënt kan volgens het FAGG (2020) via de webapplicatie alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben[5]; hij maakt daarvoor verbinding via een webbrowser en een eID-lezer of itsme[5]. Of die webapplicatie vandaag via MijnGezondheid ontsloten wordt, staat niet in de bron (zie open vragen).

" }, { "id": "wie-beheert-het-en-waar-wordt-het-toegepast", "title": "Wie beheert het en waar wordt het toegepast?", "kind": "tekst", "html": "

Status: productie. Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling[4]. De wettelijke basis is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021[6]. Sinds april 2014 was notificatie al mogelijk, maar niet verplicht, voor alle implantaten[5]. Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden[4].

\n

Het FAGG onderscheidt drie gebruikersgroepen: ziekenhuizen gebruiken de webservice[5], privéklinieken een webapplicatie die toegankelijk is met een eID-lezer of itsme[5], en patiënten dezelfde webapplicatie om hun eigen notificaties te raadplegen[5].

\n

Wie het register raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een Therapeutische relatie met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert[6].

\n

Aan de kant van de hulpmiddelen moeten bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, zich elektronisch bij het RIZIV aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen[7].

" }, { "id": "gegevens-en-koppelvlakken", "title": "Gegevens en koppelvlakken", "kind": "tekst", "html": "\n

Los van het CTR stuurt HD4DP v2 voor enkele datacollecties (o.a. implantaten zoals defibrillatoren en heup- en knieprothesen) parallel nominatieve gegevens naar de MyCareNet-interface van het NIC, om aan de administratieve meldplicht aan de verzekeringsinstellingen te voldoen[9]; zie ook MyCareNet.

" }, { "id": "api-s-in-de-catalogus-van-het-ehealth-platform", "title": "API's in de catalogus van het eHealth-platform", "kind": "tekst", "html": "

Stand van het API-register op 28 september 2026 (productie- en acceptatiecatalogus van het eHealth-platform):

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
APIInterface en versieOmgevingToelichting
RCTSOAP 1.0productie en acceptatieCTR-webservice (registreren en raadplegen)[2]
RCT RESTREST 1.0productie en acceptatienotificaties beheren via REST, onboarding via I.AM Connect[2][1]
SadmiSOAP 2.0productieuitfasering aangekondigd in release R20262 (gepland 13-20/10/2026)[10][10]
SadmiSOAP 3.0productie en acceptatieraadpleging hulpmiddelgegevens (cookbook v2.2)[8]
SadmiSOAP 4.0enkel acceptatieEUDAMED-contract, productie aangekondigd met R20262[10][10]
" }, { "id": "versie-status-en-roadmap", "title": "Versie, status en roadmap", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "

Gebruik als REST-dienst vraagt een aparte onboardingaanvraag[1]. Voor de FHIR-variant zijn enkel de methodes met medische informatie omgezet, en het document is een versie 0.2 uit 2020[1].

\n

Onvolledige historiek. Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken[5]. Een lege raadpleging bewijst dus niet dat een patiënt geen implantaat heeft (interpretatie).

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "ownedBy", "direction": "uit", "label": "valt onder verantwoordelijkheid van", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "ownedBy", "label": "valt onder verantwoordelijkheid van", "other": { "id": "org:fagg", "title": "org:fagg", "url": null }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling voor het CTR; de authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen (SADMI) zit binnen het FAGG. De technische uitbater van het register is niet vastgesteld.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4, 3 ] } ] }, { "type": "legalBasis", "direction": "uit", "label": "heeft als rechtsgrond", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "legalBasis", "label": "heeft als rechtsgrond", "other": { "id": "therapeutische-relatie", "title": "Therapeutische relatie", "url": "/therapeutische-relatie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Raadplegen van het register en melden van een implantatie of explantatie vereist een therapeutische relatie met de patiënt.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 6 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ehealth-diensten", "title": "Diensten en API's van het eHealth-platform", "url": "/ehealth-diensten/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2, 3 ] } ] } ], "relation_count": 3, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "therapeutische-relatie", "title": "Therapeutische relatie", "url": "/therapeutische-relatie/", "type": { "code": "Rule", "label": "Regel of afsprakenkader" }, "status": "established" }, { "id": "ehealth-diensten", "title": "Diensten en API's van het eHealth-platform", "url": "/ehealth-diensten/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Wanneer wordt /Sadmi/v3 uitgefaseerd nu /Sadmi/v4 (EUDAMED-contract) met R20262 beschikbaar moet komen, en verschijnt er een v4-cookbook? Na 20/10/2026 in de API-catalogus nagaan of v4 in productie staat en v2 verdwenen is.", "Is de CTR-FHIR-specificatie (versie 0.2, 22/10/2020) verder ontwikkeld of in productie genomen?", "Hoeveel ziekenhuizen notificeren via de SOAP- of REST-webservice? Niet gevonden.", "Hoe vaak worden implantaties buiten de verplichte lijst vrijwillig gemeld, en hoe volledig is de historiek van vóór 1 mei 2021 in het CTR? Niet gevonden.", "Is de patiëntentoegang tot het CTR (webapplicatie, rubriek 'Implantaten') vandaag via MijnGezondheid ontsloten? De FAGG-bron (2020) noemt enkel 'de webapplicatie'; een bron voor de koppeling met MijnGezondheid ontbreekt.", "Wie is de technische uitbater van het CTR (eHealth-platform, FAGG of een derde)? Niet gevonden.", "Hoe verhouden de aanmelding van implanteerbare hulpmiddelen bij het RIZIV en de authentieke bron bij het FAGG zich tot elkaar?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-718e65", "html": "Wanneer wordt /Sadmi/v3 uitgefaseerd nu /Sadmi/v4 (EUDAMED-contract) met R20262 beschikbaar moet komen, en verschijnt er een v4-cookbook? Na 20/10/2026 in de API-catalogus nagaan of v4 in productie staat en v2 verdwenen is.", "text": "Wanneer wordt /Sadmi/v3 uitgefaseerd nu /Sadmi/v4 (EUDAMED-contract) met R20262 beschikbaar moet komen, en verschijnt er een v4-cookbook? Na 20/10/2026 in de API-catalogus nagaan of v4 in productie staat en v2 verdwenen is." }, { "id": "oq-74e574", "html": "Is de CTR-FHIR-specificatie (versie 0.2, 22/10/2020) verder ontwikkeld of in productie genomen?", "text": "Is de CTR-FHIR-specificatie (versie 0.2, 22/10/2020) verder ontwikkeld of in productie genomen?" }, { "id": "oq-2b02d7", "html": "Hoeveel ziekenhuizen notificeren via de SOAP- of REST-webservice? Niet gevonden.", "text": "Hoeveel ziekenhuizen notificeren via de SOAP- of REST-webservice? Niet gevonden." }, { "id": "oq-e2cb6a", "html": "Hoe vaak worden implantaties buiten de verplichte lijst vrijwillig gemeld, en hoe volledig is de historiek van vóór 1 mei 2021 in het CTR? Niet gevonden.", "text": "Hoe vaak worden implantaties buiten de verplichte lijst vrijwillig gemeld, en hoe volledig is de historiek van vóór 1 mei 2021 in het CTR? Niet gevonden." }, { "id": "oq-c4aaa8", "html": "Is de patiëntentoegang tot het CTR (webapplicatie, rubriek 'Implantaten') vandaag via MijnGezondheid ontsloten? De FAGG-bron (2020) noemt enkel 'de webapplicatie'; een bron voor de koppeling met MijnGezondheid ontbreekt.", "text": "Is de patiëntentoegang tot het CTR (webapplicatie, rubriek 'Implantaten') vandaag via MijnGezondheid ontsloten? De FAGG-bron (2020) noemt enkel 'de webapplicatie'; een bron voor de koppeling met MijnGezondheid ontbreekt." }, { "id": "oq-6a7abb", "html": "Wie is de technische uitbater van het CTR (eHealth-platform, FAGG of een derde)? Niet gevonden.", "text": "Wie is de technische uitbater van het CTR (eHealth-platform, FAGG of een derde)? Niet gevonden." }, { "id": "oq-ab6a8b", "html": "Hoe verhouden de aanmelding van implanteerbare hulpmiddelen bij het RIZIV en de authentieke bron bij het FAGG zich tot elkaar?", "text": "Hoe verhouden de aanmelding van implanteerbare hulpmiddelen bij het RIZIV en de authentieke bron bij het FAGG zich tot elkaar?" } ], "exchanges": [ "zh-fagg-ctr-implantaten", "zorginstelling-ctr-implantaten" ], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:56+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:56+00:00", "content_sha256": "3f29a72419097b93134032c6248319f7b4cb4da386f4e08fbd4a83fe5e335678", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-f03da413b6", "title": "eHealth API Portal: catalogus (productie)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://portal.api.ehealth.fgov.be/apis?sort=oldest&viewType=list", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T15:42:43+00:00", "last_checked": "2026-09-28T15:42:55+00:00", "content_sha256": "d9c06356b5a34788f05f3c1351a1bc896a5d317b194f82437f5c8651e645b76c", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-7b5aef55e0", "title": "ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-abimd-authentieke-bron-van-implanteerbare-medische-hulpmiddelen", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:59+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:59+00:00", "content_sha256": "fd1164ea57beb1c393ae40e816249fd98b3c706b3d7b7b1f5e626e70cb801d3a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-189307e95c", "title": "CTR | eGezondheid", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:58+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:58+00:00", "content_sha256": "c4470f35fb60d0b7bc6153926990533cac39ffae372fed8bf1dd63bd1403f524", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:51+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:51+00:00", "content_sha256": "d6c7f0408659995e38ad68d0586261ae0f46151ee032fa5a69068ee738cc9465", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-94fc82345e", "title": "Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:52+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:52+00:00", "content_sha256": "48b9c2afeec23852d6bdb24ec5bfe7f8b72cdfb94ce598369b4953961f364296", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-b7fb2f3324", "title": "SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/fr/service-sadmi-source-authentique-des-dispositifs-medicaux-implantables", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T16:07:01+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:07:01+00:00", "content_sha256": "14c5bc1ef996665b2b758d0e0934a763ad7d609e03b40205791a851458eaf81a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-d144085bde", "title": "SADMI/ABIMD Cookbook", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/a5e4feff1a264f628afeb05a972e362af020b2dd/sadmi-abimd-cookbook-v2-2-dd-11082022.pdf", "published": "2022-08-11", "first_retrieved": "2026-09-28T16:07:03+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:07:03+00:00", "content_sha256": "ad47827d25ae86be7a0515d6dd706d34a05b32ef97f844ee6640b43e762239bf", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-64a291cb04", "title": "HD4DP v2 MyCareNet", "publisher": "healthdata.be (HDA)", "url": "https://docs.healthdata.be/documentation/hd4dp-v2-health-data-data-providers/hd4dp-v2-mycarenet", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T10:36:21+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:36:21+00:00", "content_sha256": "b7727a261a08cffc6ce3264e59907fb9283fe53a850d3d9a9b9fb02befc5b177", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-6a571a48c9", "title": "Release Notes eHealth platform Major Release R20262", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf", "published": "2026-08-25", "first_retrieved": "2026-09-28T16:06:51+00:00", "last_checked": "2026-09-28T16:06:51+00:00", "content_sha256": "4078e982082162ebf308110afe24b2d98ee10f39568ad9a45b71da44c4941ec0", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-87adc667", "statement": "Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Algemene informatie", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9bc4ca1c", "statement": "Volgens de productiecatalogus centraliseert het CRT-project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "beschrijving API 'RCT' (SOAP v1.0)", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-f03da413b6", "title": "eHealth API Portal: catalogus (productie)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://portal.api.ehealth.fgov.be/apis?sort=oldest&viewType=list", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-710bb25c", "statement": "Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij hun patiënten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Algemene informatie", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-79a37d2b", "statement": "Alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG; die bron is openbaar en raadpleegbaar via een webservice (SADMI/ABIMD).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Algemene informatie", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-7b5aef55e0", "title": "ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-abimd-authentieke-bron-van-implanteerbare-medische-hulpmiddelen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-44ae2bb1", "statement": "Het CTR maakt het FAGG mogelijk maatregelen te nemen bij ernstige incidenten met een type implantaat; het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Voorstelling; 'Verantwoordelijke instelling(en)'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-189307e95c", "title": "CTR | eGezondheid", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1f23e55f", "statement": "Een patiënt kan via de webapplicatie (MijnGezondheid, rubriek Implantaten) alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Voor patiënten'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dfc7d57c", "statement": "Patiënten maken via een webbrowser en een eID-lezer of itsme verbinding met de CTR-webapplicatie om hun eigen implantatie- en explantatienotificaties te raadplegen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor patiënten", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e853c689", "statement": "De wettelijke basis van het CTR is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Legale context'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-94fc82345e", "title": "Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cd8813bc", "statement": "Sinds 1 mei 2021 is de notificatie van plaatsing of verwijdering verplicht voor alle implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020; sinds april 2014 was ze al mogelijk (niet verplicht) voor alle implantaten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d9097aad", "statement": "Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Voorstelling'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-189307e95c", "title": "CTR | eGezondheid", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-36556a32", "statement": "Voor ziekenhuizen is de CTR-webservice een machine-to-machinekoppeling; de integratie in het IT-systeem van het ziekenhuis vraagt de ontwikkeling van een specifieke connector.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' – Voor ziekenhuizen", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-84142947", "statement": "Privéklinieken gebruiken het CTR via een webapplicatie, toegankelijk met een eID-lezer of itsme.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor privéklinieken", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b9bd0acf", "statement": "Wie het CTR raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een therapeutische relatie met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Wie voedt het CTR?'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-94fc82345e", "title": "Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6f9224d3", "statement": "Bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, moeten zich elektronisch bij het RIZIV aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Informations générales", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-b7fb2f3324", "title": "SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/fr/service-sadmi-source-authentique-des-dispositifs-medicaux-implantables", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2ac595f5", "statement": "Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de KMEHR-boodschappen van de CTR-webdiensten als aanvulling op het technische SOAP-cookbook.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Cookbook 'CTR KMEHR Cookbook'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1a1a027f", "statement": "Volgens de productiecatalogus laat de REST-API van het Centraal Traceerbaarheidsregister zorgverleners en hun systemen toe om notificaties van implantaties en verwijderingen te beheren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "beschrijving API 'RCT REST' v1.0", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-f03da413b6", "title": "eHealth API Portal: catalogus (productie)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://portal.api.ehealth.fgov.be/apis?sort=oldest&viewType=list", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a4657ace", "statement": "Voor gebruik van het CTR als REST-dienst moet de integratie aangevraagd worden via een onboardingprocedure (Onboarding I.AM Connect RCT V2, versie 1.0 van 11/03/2022).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Cookbook 'Onboarding I.AM Connect RCT V2'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b360f3c4", "statement": "Het CTR-FHIR-document (versie 0.2, 22/10/2020) vult het REST-cookbook aan; enkel de methodes die medische informatie doorgeven zijn naar HL7 FHIR omgezet.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Cookbook 'CTR FHIR'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e31bc182", "statement": "Met de SADMI-webservice raadplegen zorgactoren gegevens over een hulpmiddel, zoals de naam, de notificatiecode van het hulpmiddel en het notificatienummer van de verdeler (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, 2.1 Goal of the service", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-d144085bde", "title": "SADMI/ABIMD Cookbook", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/a5e4feff1a264f628afeb05a972e362af020b2dd/sadmi-abimd-cookbook-v2-2-dd-11082022.pdf", "published": "2022-08-11" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0a703ea6", "statement": "Voor een beperkt aantal datacollecties (o.a. implantaten zoals defibrillatoren, heup- en knieprothesen) stuurt HD4DP v2 parallel nominatieve gegevens naar de MyCareNet-interface van het NIC om aan de administratieve meldplicht aan de verzekeringsinstellingen te voldoen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-64a291cb04", "title": "HD4DP v2 MyCareNet", "publisher": "healthdata.be (HDA)", "url": "https://docs.healthdata.be/documentation/hd4dp-v2-health-data-data-providers/hd4dp-v2-mycarenet", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-382f2906", "statement": "Release R20262 zet Sadmi v2 buiten gebruik; gebruikers moeten overstappen op /Sadmi/v3 of /Sadmi/v4.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, 3.4 Decommissioning of Sadmi v2", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-6a571a48c9", "title": "Release Notes eHealth platform Major Release R20262", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf", "published": "2026-08-25" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-561508b1", "statement": "De major release R20262 van het eHealth-platform wordt volgens het canary-principe in productie gesteld van 13 tot 20 oktober 2026.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 4, 2. Introduction", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-6a571a48c9", "title": "Release Notes eHealth platform Major Release R20262", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf", "published": "2026-08-25" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a5aa9281", "statement": "Release R20262 introduceert een nieuwe versie van de SADMI-SOAP-dienst, /Sadmi/v4, met een contract dat is aangepast aan de integratie met EUDAMED (velden toegevoegd, verwijderd of hernoemd).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-6a571a48c9", "title": "Release Notes eHealth platform Major Release R20262", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf", "published": "2026-08-25" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6a31ab70", "statement": "Bestaande integraties op /Sadmi/v3 ondervinden geen impact zolang v3 beschikbaar blijft; wie het EUDAMED-contract wil, moet expliciet naar /Sadmi/v4 migreren.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-6a571a48c9", "title": "Release Notes eHealth platform Major Release R20262", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf", "published": "2026-08-25" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b53c77d", "statement": "De CTR-webservice is voor alle ziekenhuizen het enige interactiekanaal met het Centraal Traceerbaarheidsregister.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Algemene informatie", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-dfb54b9e7d", "title": "CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-91895ebe", "statement": "Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Welke gegevens staan niet in het CTR?'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-decc27f802", "title": "Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Dataset" ], "jurisdiction": [ "belgie" ], "theme": [ "regelgeving", "patientparticipatie" ], "lifecycle": [ "productie" ], "section": [ "platformen" ] }, "search_terms": [ "Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI", "CTR", "RCT", "CRT", "Centraal Traceerbaarheidsregister", "Registre central de traçabilité", "implantatenregister", "SADMI", "ABIMD", "Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen", "Centraal Traceerbaarheidsregister (implantaten)", "Registre central de traçabilité (implants)", "Central Traceability Register (implants)" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }