--- id: implantatenregister type: Dataset type_label: Gegevensbestand title: Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI aliases: - CTR - RCT - CRT - Centraal Traceerbaarheidsregister - Registre central de traçabilité - implantatenregister - SADMI - Sadmi - ABIMD - Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen names: nl: Centraal Traceerbaarheidsregister (implantaten) fr: Registre central de traçabilité (implants) en: Central Traceability Register (implants) jurisdiction: - belgie themes: - regelgeving - patientparticipatie lifecycle: productie lifecycle_note: 'CTR in productie (notificatie verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020). SADMI: /Sadmi/v3 in productie; /Sadmi/v4 (contract aangepast aan EUDAMED) staat in de API-catalogus enkel in acceptatie en moet met release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) beschikbaar komen; dezelfde release moet /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen (uitfasering aangekondigd, op 28/09/2026 nog in productie). Na R20262 herverifiëren via de API-catalogus.' version: 'RCT SOAP 1.0 en RCT REST 1.0; Sadmi 2.0 (uitfasering aangekondigd in R20262), 3.0 (cookbook v2.2) en 4.0 (acceptatie); documenten op de dienstpagina: CTR SOAP-cookbook v1.4 (03/08/2022), CTR KMEHR Cookbook v2.1 (22/10/2020), CTR REST-cookbook v1.0 (22/10/2020), Onboarding I.AM Connect RCT V2 v1.0 (11/03/2022), CTR-FHIR-document v0.2 (22/10/2020)' summary: 'Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. Zorgverleners en zorginstellingen registreren en raadplegen via de CTR-webservice (SOAP en REST); voor ziekenhuizen is die webservice het enige interactiekanaal, wat een specifieke connector in het ziekenhuis-IT-systeem vraagt. Notificatie is verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020 (wettelijke basis: artikel 51 van de wet van 15 december 2013); raadplegen en melden vereist een therapeutische relatie. De bijbehorende authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen bij het FAGG is publiek raadpleegbaar via de SADMI-webservice; release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) moet /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract brengen en /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen.' last_verified: '2026-09-28' relations: - type: ownedBy direction: uit target: org:fagg target_url: null status: established - type: legalBasis direction: uit target: therapeutische-relatie target_url: https://ehealth-atlas.be/therapeutische-relatie/ status: established - type: about direction: in target: ehealth-diensten target_url: https://ehealth-atlas.be/ehealth-diensten/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/implantatenregister/ license: CC BY 4.0 --- # Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. Zorgverleners en zorginstellingen registreren en raadplegen via de CTR-webservice (SOAP en REST); voor ziekenhuizen is die webservice het enige interactiekanaal, wat een specifieke connector in het ziekenhuis-IT-systeem vraagt. Notificatie is verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020 (wettelijke basis: artikel 51 van de wet van 15 december 2013); raadplegen en melden vereist een therapeutische relatie. De bijbehorende authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen bij het FAGG is publiek raadpleegbaar via de SADMI-webservice; release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) moet /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract brengen en /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen. ## Wat is het? Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over de plaatsing en verwijdering van medische implantaten[^1]. Volgens de productiecatalogus van het [eHealth-platform](https://ehealth-atlas.be/ehealth-platform/) centraliseert het project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling[^2]. Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij de patiënten die ze behandelen[^1]. Naast het register bestaat een authentieke bron van de hulpmiddelen zelf: alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG, die openbaar is en via een webservice (SADMI) raadpleegbaar is[^3]. ## Welk probleem lost het op? Het CTR maakt implantaten traceerbaar tot bij de patiënt en laat het FAGG maatregelen nemen tegenover de betrokken actoren bij ernstige incidenten met een type implantaat[^4]. Ook de patiënt kan volgens het FAGG (2020) via de webapplicatie alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben[^5]; hij maakt daarvoor verbinding via een webbrowser en een eID-lezer of itsme[^5]. Of die webapplicatie vandaag via [MijnGezondheid](https://ehealth-atlas.be/mijngezondheid/) ontsloten wordt, staat niet in de bron (zie open vragen). ## Wie beheert het en waar wordt het toegepast? **Status: productie.** Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling[^4]. De wettelijke basis is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021[^6]. Sinds april 2014 was notificatie al mogelijk, maar niet verplicht, voor alle implantaten[^5]. Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden[^4]. Het FAGG onderscheidt drie gebruikersgroepen: ziekenhuizen gebruiken de webservice[^5], privéklinieken een webapplicatie die toegankelijk is met een eID-lezer of itsme[^5], en patiënten dezelfde webapplicatie om hun eigen notificaties te raadplegen[^5]. Wie het register raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een [Therapeutische relatie](https://ehealth-atlas.be/therapeutische-relatie/) met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert[^6]. Aan de kant van de hulpmiddelen moeten bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, zich elektronisch bij het [RIZIV](https://ehealth-atlas.be/riziv-inami/) aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen[^7]. ## Gegevens en koppelvlakken - **CTR-webservice (SOAP).** Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de [KMEHR](https://ehealth-atlas.be/kmehr/)-boodschappen van de CTR-webdiensten, als aanvulling op het technische SOAP-cookbook[^1]. - **CTR REST.** Volgens de productiecatalogus laat de REST-API zorgverleners en hun systemen toe notificaties van implantaties en verwijderingen te beheren[^2]. Voor gebruik als REST-dienst moet de integratie aangevraagd worden via een onboardingprocedure (Onboarding I.AM Connect RCT V2, versie 1.0 van 11/03/2022)[^1]; zie [I.AM Connect](https://ehealth-atlas.be/i-am-connect/). - **FHIR.** Het CTR-FHIR-document (versie 0.2, 22/10/2020) vult het REST-cookbook aan; enkel de methodes die medische informatie doorgeven, zijn naar [HL7 FHIR](https://ehealth-atlas.be/fhir/) omgezet[^1]. - **SADMI.** Met de SADMI-webservice raadplegen zorgactoren gegevens over een hulpmiddel, zoals de naam, de notificatiecode van het hulpmiddel en het notificatienummer van de verdeler (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3)[^8]. Los van het CTR stuurt [HD4DP v2](https://ehealth-atlas.be/healthdata-hd4dp/) voor enkele datacollecties (o.a. implantaten zoals defibrillatoren en heup- en knieprothesen) parallel nominatieve gegevens naar de MyCareNet-interface van het NIC, om aan de administratieve meldplicht aan de verzekeringsinstellingen te voldoen[^9]; zie ook [MyCareNet](https://ehealth-atlas.be/mycarenet/). ## API's in de catalogus van het eHealth-platform Stand van het API-register op 28 september 2026 (productie- en acceptatiecatalogus van het eHealth-platform): | API | Interface en versie | Omgeving | Toelichting | |---|---|---|---| | RCT | SOAP 1.0 | productie en acceptatie | CTR-webservice (registreren en raadplegen)[^2] | | RCT REST | REST 1.0 | productie en acceptatie | notificaties beheren via REST, onboarding via I.AM Connect[^2][^1] | | Sadmi | SOAP 2.0 | productie | uitfasering aangekondigd in release R20262 (gepland 13-20/10/2026)[^10][^10] | | Sadmi | SOAP 3.0 | productie en acceptatie | raadpleging hulpmiddelgegevens (cookbook v2.2)[^8] | | Sadmi | SOAP 4.0 | enkel acceptatie | EUDAMED-contract, productie aangekondigd met R20262[^10][^10] | ## Versie, status en roadmap - **Sadmi v4 (EUDAMED, gepland).** Volgens de release notes van R20262 (een planningsdocument) introduceert die release een nieuwe versie van de SADMI-SOAP-dienst, /Sadmi/v4, met een contract dat aangepast is aan de integratie met EUDAMED (velden toegevoegd, verwijderd of hernoemd)[^10]. R20262 moet volgens het canary-principe in productie gaan van 13 tot 20 oktober 2026[^10]; op 28 september 2026 staat /Sadmi/v4 enkel in de acceptatiecatalogus[^10]. - **Sadmi v3.** Bestaande integraties op /Sadmi/v3 ondervinden geen impact zolang v3 beschikbaar blijft; wie het EUDAMED-contract wil, moet expliciet naar /Sadmi/v4 migreren[^10]. Een uitfaseringsdatum voor v3 staat niet in de release notes (zie open vragen). - **Sadmi v2 (uitfasering gepland).** Release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) zal Sadmi v2 buiten gebruik stellen; gebruikers moeten naar /Sadmi/v3 of /Sadmi/v4[^10][^10]. Pas na herverificatie in de API-catalogus na de release kan de Atlas v2 als uitgefaseerd vermelden. ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen - **Verplichting**: sinds 1 mei 2021 is notificatie van plaatsing of verwijdering verplicht voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020[^5]. - **Kanaal**: de CTR-webservice is voor alle ziekenhuizen het enige interactiekanaal met het register[^1]. Het is een machine-to-machinekoppeling; de integratie in het IT-systeem van een ziekenhuis vraagt de ontwikkeling van een specifieke connector[^5]. - **Toegangsregel**: de melder of raadpleger heeft een therapeutische relatie met de patiënt nodig; administratief personeel kan voorbereiden, de zorgverlener valideert[^6]. - **SADMI-migratie**: een ziekenhuis dat hulpmiddelgegevens via Sadmi v2 ophaalt, moet vóór de geplande uitfasering met R20262 naar v3 of v4 overstappen[^10]. - **Aanbeveling** (eigen): ga na welke toepassing in het ziekenhuis Sadmi aanroept en op welke versie, en beslis bewust tussen v3 (geen impact zolang beschikbaar) en v4 (EUDAMED-contract, gewijzigde velden). ## Implementatievoorwaarden en beperkingen Gebruik als REST-dienst vraagt een aparte onboardingaanvraag[^1]. Voor de FHIR-variant zijn enkel de methodes met medische informatie omgezet, en het document is een versie 0.2 uit 2020[^1]. **Onvolledige historiek.** Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken[^5]. Een lege raadpleging bewijst dus niet dat een patiënt geen implantaat heeft (interpretatie). ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **Enige kanaal of ook gebruikersinterface?** De dienstpagina noemt de webservice het enige interactiekanaal voor ziekenhuizen[^1], terwijl de catalogusbeschrijving ook een gebruikersinterface noemt[^2]. Dat is geen echte tegenspraak: volgens het FAGG gebruiken ziekenhuizen de webservice[^5] en patiënten de webapplicatie[^5]. Dezelfde FAGG-pagina bestemt de webapplicatie ook voor privéklinieken[^5]. - **Twee instellingen rond hulpmiddelgegevens.** Bedrijven melden hun implanteerbare hulpmiddelen elektronisch bij het RIZIV[^7], terwijl de authentieke bron van die hulpmiddelen binnen het FAGG staat[^3]. Hoe beide gegevensstromen samenhangen, werd niet gevonden. - **Naamgeving.** Dezelfde dienst heet CTR (dienstpagina), RCT (API-catalogus) en CRT (projectbeschrijving in de catalogus)[^1][^2]. - **FHIR-status.** Of de CTR-FHIR-specificatie (v0.2, 2020) na 2020 verder ontwikkeld werd, is niet gevonden[^1]. ## Relaties - valt onder verantwoordelijkheid van: org:fagg (vastgesteld)[^4][^3]. Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling voor het CTR; de authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen (SADMI) zit binnen het FAGG. De technische uitbater van het register is niet vastgesteld. - heeft als rechtsgrond: [Therapeutische relatie](https://ehealth-atlas.be/therapeutische-relatie/) (vastgesteld)[^6]. Raadplegen van het register en melden van een implantatie of explantatie vereist een therapeutische relatie met de patiënt. - gaat over (inkomend): [Diensten en API's van het eHealth-platform](https://ehealth-atlas.be/ehealth-diensten/) (vastgesteld)[^2][^3] ## Open vragen - Wanneer wordt /Sadmi/v3 uitgefaseerd nu /Sadmi/v4 (EUDAMED-contract) met R20262 beschikbaar moet komen, en verschijnt er een v4-cookbook? Na 20/10/2026 in de API-catalogus nagaan of v4 in productie staat en v2 verdwenen is. - Is de CTR-FHIR-specificatie (versie 0.2, 22/10/2020) verder ontwikkeld of in productie genomen? - Hoeveel ziekenhuizen notificeren via de SOAP- of REST-webservice? Niet gevonden. - Hoe vaak worden implantaties buiten de verplichte lijst vrijwillig gemeld, en hoe volledig is de historiek van vóór 1 mei 2021 in het CTR? Niet gevonden. - Is de patiëntentoegang tot het CTR (webapplicatie, rubriek 'Implantaten') vandaag via MijnGezondheid ontsloten? De FAGG-bron (2020) noemt enkel 'de webapplicatie'; een bron voor de koppeling met MijnGezondheid ontbreekt. - Wie is de technische uitbater van het CTR (eHealth-platform, FAGG of een derde)? Niet gevonden. - Hoe verhouden de aanmelding van implanteerbare hulpmiddelen bij het RIZIV en de authentieke bron bij het FAGG zich tot elkaar? ## Bronnen [^1]: [CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-ctr-centraal-traceerbaarheidsregister). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 3f29a72419097b93… (SRC-dfb54b9e7d) [^2]: [eHealth API Portal: catalogus (productie)](https://portal.api.ehealth.fgov.be/apis?sort=oldest&viewType=list). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 d9c06356b5a34788… (SRC-f03da413b6) [^3]: [ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/service-abimd-authentieke-bron-van-implanteerbare-medische-hulpmiddelen). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 fd1164ea57beb1c3… (SRC-7b5aef55e0) [^4]: [CTR | eGezondheid](https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/ctr). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 c4470f35fb60d0b7… (SRC-189307e95c) [^5]: [Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG](https://www.fagg.be/nl/news/centraal_traceerbaarheidsregister_traceerbaarheid_van_bepaalde_implantaten_wordt_verplicht). FAGG. Opgehaald 2026-09-28, sha256 d6c7f0408659995e… (SRC-decc27f802) [^6]: [Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG](https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_hulpstukken/centraal/beschrijving_en). FAGG. Opgehaald 2026-09-28, sha256 48b9c2afeec23852… (SRC-94fc82345e) [^7]: [SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/fr/service-sadmi-source-authentique-des-dispositifs-medicaux-implantables). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-28, sha256 14c5bc1ef996665b… (SRC-b7fb2f3324) [^8]: [SADMI/ABIMD Cookbook](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/a5e4feff1a264f628afeb05a972e362af020b2dd/sadmi-abimd-cookbook-v2-2-dd-11082022.pdf). eHealth-platform, 2022-08-11. Opgehaald 2026-09-28, sha256 ad47827d25ae86be… (SRC-d144085bde) [^9]: [HD4DP v2 MyCareNet](https://docs.healthdata.be/documentation/hd4dp-v2-health-data-data-providers/hd4dp-v2-mycarenet). healthdata.be (HDA). Opgehaald 2026-09-26, sha256 b7727a261a08cffc… (SRC-64a291cb04) [^10]: [Release Notes eHealth platform Major Release R20262](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/file/cc73d96153bbd5448a56f19d925d05b1379c7f21/f3b7ce170f4edf1dd45bae020920d5e3413d5f6a/release-notes-r20262-v-1-0.pdf). eHealth-platform, 2026-08-25. Opgehaald 2026-09-28, sha256 4078e982082162eb… (SRC-6a571a48c9)