{ "id": "medische-software", "url": "/medische-software/", "md_url": "/medische-software.md", "json_url": "/medische-software.json", "claims_url": "/medische-software/beweringen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "schema_type": "Legislation", "title": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "aliases": [ "software als medisch hulpmiddel", "SaMD", "MDSW", "medical device software", "MDR-regel 11", "in-house medische software", "IVDR-software" ], "names": { "nl": "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "fr": "Logiciel dispositif médical (MDR)", "en": "Medical device software (MDR)", "de": "Medizinprodukte-Software (MDR)" }, "jurisdiction": [ { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "grensoverschrijdend", "label": "Grensoverschrijdende uitwisseling" } ], "lifecycle": { "code": "in-werking", "label": "in werking" }, "lifecycle_note_html": "Geldend EU-recht: MDR (Verordening 2017/745) en IVDR (Verordening 2017/746); MDCG 2019-11 rev.1 (juni 2025) is niet-bindende guidance. Het FAGG houdt in België toezicht. MDR/IVDR-overgangsrecht is niet integraal onderzocht.", "version": "MDR 2017/745; IVDR 2017/746; MDCG 2019-11 rev.1 (juni 2025)", "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "summary_text": "Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant ze een medisch doel geeft; software voor algemene doeleinden wordt dat niet door gebruik in een zorgomgeving. MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa, IIb of III naargelang de mogelijke gevolgen; IVD-software volgt de IVDR. Zorginstellingen die zelf medische software maken en gebruiken, kunnen onder voorwaarden de in-house uitzondering van MDR art. 5(5) inroepen, met een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten. Het RIZIV vereist voor terugbetaalde mobiele medische toepassingen een CE-markering als medisch hulpmiddel.", "summary_html": "

Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant ze een medisch doel geeft; software voor algemene doeleinden wordt dat niet door gebruik in een zorgomgeving. MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa, IIb of III naargelang de mogelijke gevolgen; IVD-software volgt de IVDR. Zorginstellingen die zelf medische software maken en gebruiken, kunnen onder voorwaarden de in-house uitzondering van MDR art. 5(5) inroepen, met een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten. Het RIZIV vereist voor terugbetaalde mobiele medische toepassingen een CE-markering als medisch hulpmiddel.

", "last_verified": "2026-09-26", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "vraag-of-patroon", "title": "Vraag of patroon", "kind": "tekst", "html": "

Wanneer is software in de zorg een medisch hulpmiddel, in welke risicoklasse valt ze, en wat betekent dat voor aankoop, eigen ontwikkeling en terugbetaling in België?

" }, { "id": "vergelijking", "title": "Vergelijking", "kind": "tekst", "html": "

Kwalificatie: is het een medisch hulpmiddel?

\n

Software voor algemene doeleinden is geen medisch hulpmiddel, ook niet wanneer ze in een zorgomgeving wordt gebruikt.[1] Volgens de niet-bindende MDCG-guidance 2019-11 rev.1 (juni 2025) kan zorgsoftware zowel medische als niet-medische modules bevatten.[2] Onder de IVDR valt software die bestemd is voor in-vitro-onderzoek van specimens uit het menselijk lichaam, mits ze ook het vereiste informatiedoel dient.[3]

\n

Classificatie: MDR-regel 11 en IVDR-regel 1.4

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
SoftwarefunctieKlasseBron
Informatie voor diagnostische of therapeutische beslissingen (basisregel)IIa[1]MDR bijlage VIII, regel 11
Idem, als de beslissingen ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzakenIIb[1]MDR regel 11
Idem, als de beslissingen overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzakenIII[1]MDR regel 11
Monitoring van fysiologische processenIIa[1]MDR regel 11
Monitoring van vitale parameters waarvan variaties onmiddellijk gevaar kunnen opleverenIIb[1]MDR regel 11
IVD-software die een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik ervan beïnvloedtZelfde klasse als dat hulpmiddel[3]IVDR bijlage VIII, 1.4
Zelfstandige IVD-softwareOp zichzelf geclassificeerd[3]IVDR bijlage VIII, 1.4
\n

Interpretatie: regel 11 kijkt naar de mogelijke impact van de beslissing die op de software-informatie steunt, niet naar de technologie; ook eenvoudige beslissingsondersteuning kan zo in klasse IIa of hoger vallen.[1] De restcategorie van regel 11 ('alle andere software') is in de Atlas nog niet als claim vastgelegd.

\n

Conformiteit en klinische evaluatie

\n

Het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen omvat een klinische evaluatie volgens art. 61 MDR.[1] De AI-verordening verwijst uitdrukkelijk naar MDR en IVDR, waar middenrisico- en hoogrisicoproducten een beoordeling door derden ondergaan.[4]

\n

In-house software (MDR art. 5(5))

\n

Voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen een zorginstelling in de Unie worden vervaardigd en gebruikt, gelden de MDR-eisen niet, met uitzondering van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en op voorwaarde dat alle voorwaarden van art. 5(5) zijn vervuld.[1] Voorwaarden zijn onder meer:

\n\n

Belgische uitvoering (FAGG): de zorginstelling stelt de fabricageverklaring op via het webportaal van het FAGG.[5] Ernstige incidenten en corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen moeten aan het FAGG worden gemeld.[6] Het FAGG beschrijft toezicht op medische software, inclusief AI-toepassingen, gedurende de volledige levenscyclus.[7]

\n

Terugbetaling van mobiele medische toepassingen (RIZIV)

\n

Het RIZIV definieert een mobiele medische toepassing onder meer als software met CE-markering als medisch hulpmiddel die bij het FAGG is genotificeerd.[8] Sinds 1 oktober 2023 kunnen fabrikanten, wetenschappelijke of beroepsverenigingen en ziekenhuizen bij het RIZIV aanvragen dat zo'n toepassing in een terugbetaald zorgproces wordt opgenomen.[8] In Telemonitoring bij hartfalen moet de mobiele toepassing CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel.[9] Daar moet alle gebruikte technologie, behalve een niet-geconnecteerde weegschaal, een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel zijn.[10] Het RIZIV betaalt geen specifieke toepassingen terug maar een zorgpad, en stelt daarom geen lijsten van goedgekeurde toepassingen op.[11]

\n

mHealthBelgium: eind 2023 eindigde de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en Agoria voor het beheer van het platform; beMedTech en Agoria zetten het samen voort.[12] Aanmelding voor validatie gebeurt nu rechtstreeks bij het RIZIV in plaats van bij mHealthBelgium.[12] De lijst van hartfalentoepassingen op mHealthBelgium wordt beheerd door beMedTech en Agoria, niet door het RIZIV.[11]

" }, { "id": "conclusie", "title": "Conclusie", "kind": "tekst", "html": "

Bevinding: of software een medisch hulpmiddel is en in welke klasse ze valt, hangt af van het door de fabrikant beoogde gebruik en van de mogelijke impact van de beslissingen die erop steunen.[1][1] Voor AI in hulpmiddelen waarvoor MDR of IVDR een conformiteitsbeoordeling door derden vereist, komt vanaf 2 augustus 2028 de hoogrisicoregeling van de AI-verordening erbovenop.[13][4] Interpretatie: voor hulpmiddelen zonder verplichte beoordeling door derden (zoals klasse I-software zonder aangemelde instantie) geldt die productroute niet.

\n

Aanbeveling: houd een register bij van klinische software en EPD-modules met per module het beoogde gebruik, de MDR/IVDR-kwalificatie en -klasse, de CE-status en, voor eigen ontwikkeling, de bewijsstukken voor art. 5(5).

" }, { "id": "relaties-met-andere-concepten", "title": "Relaties met andere concepten", "kind": "tekst", "html": "

Zie de frontmatter; belangrijkste verbanden zijn AI-verordening en AI in de zorg, Telemonitoring in België en EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III).

" }, { "id": "praktische-betekenis-voor-ziekenhuizen", "title": "Praktische betekenis voor ziekenhuizen", "kind": "tekst", "html": "" }, { "id": "implementatievoorwaarden-en-beperkingen", "title": "Implementatievoorwaarden en beperkingen", "kind": "tekst", "html": "

De in-house uitzondering vervalt zodra software aan een andere rechtspersoon wordt overgedragen.[1] Interpretatie: dat raakt gedeelde ontwikkeling binnen ziekenhuisnetwerken met afzonderlijke rechtspersonen; de Belgische interpretatie daarvan is niet onderzocht. Ook voor in-house software blijven een kwaliteitsmanagementsysteem en opvolging van klinisch gebruik nodig.[1][1]

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "" } ], "relation_groups": [ { "type": "participatesIn", "direction": "in", "label": "neemt deel aan (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "participatesIn", "label": "neemt deel aan (inkomend)", "other": { "id": "agoria", "title": "Agoria", "url": "/agoria/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 17, 18 ] } ] }, { "type": "about", "direction": "in", "label": "gaat over (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ai-act", "title": "AI-verordening en AI in de zorg", "url": "/ai-act/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 4 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "ai-in-de-zorg-belgie", "title": "AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)", "url": "/ai-in-de-zorg-belgie/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 7, 19 ] }, { "direction": "in", "type": "about", "label": "gaat over (inkomend)", "other": { "id": "telemonitoring", "title": "Telemonitoring in België", "url": "/telemonitoring/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 8 ] } ] }, { "type": "appliesTo", "direction": "in", "label": "is van toepassing op (inkomend)", "relations": [ { "direction": "in", "type": "appliesTo", "label": "is van toepassing op (inkomend)", "other": { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": null, "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 14 ] } ] } ], "relation_count": 5, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "agoria", "title": "Agoria", "url": "/agoria/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "ai-act", "title": "AI-verordening en AI in de zorg", "url": "/ai-act/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "ai-in-de-zorg-belgie", "title": "AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)", "url": "/ai-in-de-zorg-belgie/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "telemonitoring", "title": "Telemonitoring in België", "url": "/telemonitoring/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Welke MDR/IVDR-overgangsbepalingen gelden per bestaand softwareproduct, en welke datum geldt voor de IVDR-voorwaarde art. 5(5)(d)? Niet integraal onderzocht.", "Hoe interpreteert België (FAGG, omzendbrief 655) 'andere rechtspersoon' voor in-house software binnen ziekenhuisnetwerken of samenwerkingsverbanden?", "Welke klinische of prestatie-evidentie is per beoogd gebruik vereist?", "Hoe verhoudt de validatiepiramide die mHealthBelgium nog toont zich tot de RIZIV-procedure sinds 1 oktober 2023?", "Hoe gaan ziekenhuizen om met EPD-pakketten die medische en niet-medische modules combineren (kwalificatie per module)?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-68ab1f", "html": "Welke MDR/IVDR-overgangsbepalingen gelden per bestaand softwareproduct, en welke datum geldt voor de IVDR-voorwaarde art. 5(5)(d)? Niet integraal onderzocht.", "text": "Welke MDR/IVDR-overgangsbepalingen gelden per bestaand softwareproduct, en welke datum geldt voor de IVDR-voorwaarde art. 5(5)(d)? Niet integraal onderzocht." }, { "id": "oq-053488", "html": "Hoe interpreteert België (FAGG, omzendbrief 655) 'andere rechtspersoon' voor in-house software binnen ziekenhuisnetwerken of samenwerkingsverbanden?", "text": "Hoe interpreteert België (FAGG, omzendbrief 655) 'andere rechtspersoon' voor in-house software binnen ziekenhuisnetwerken of samenwerkingsverbanden?" }, { "id": "oq-6aa8a6", "html": "Welke klinische of prestatie-evidentie is per beoogd gebruik vereist?", "text": "Welke klinische of prestatie-evidentie is per beoogd gebruik vereist?" }, { "id": "oq-bfd6d0", "html": "Hoe verhoudt de validatiepiramide die mHealthBelgium nog toont zich tot de RIZIV-procedure sinds 1 oktober 2023?", "text": "Hoe verhoudt de validatiepiramide die mHealthBelgium nog toont zich tot de RIZIV-procedure sinds 1 oktober 2023?" }, { "id": "oq-e7a4c3", "html": "Hoe gaan ziekenhuizen om met EPD-pakketten die medische en niet-medische modules combineren (kwalificatie per module)?", "text": "Hoe gaan ziekenhuizen om met EPD-pakketten die medische en niet-medische modules combineren (kwalificatie per module)?" } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "content_sha256": "acee83c5ce11c4feefb50ccdd8dd23ac0e0e0d8d7aadaf7cef9d8f169f8d9dfe", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-eb05e32031", "title": "MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software", "publisher": "Medical Device Coordination Group", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf", "published": "2025-06-17", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "content_sha256": "c9fc16e70840aa80e8324b9210fb0fbb5e927fd240566e2cc19d9149a0b6f2de", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-ef81e4a7a0", "title": "Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746", "published": "2017-05-05", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:24+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:24+00:00", "content_sha256": "7ad40d5f5b365126cc8352a9c0d2bb7fbb315db2116d75bbd915f5908f094ca0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:22+00:00", "content_sha256": "7884874c4694f533f19bf126c64d9a5fa30f542bf05e5536b5b99fdc8b70cb96", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-6bc472294e", "title": "Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen')", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_2", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:30+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:30+00:00", "content_sha256": "9f682e17f77bfcf9421999848e2b1a4777ce713d2f8b9b4f07f3a9759799d4f0", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-09c4133b90", "title": "In-house medische software: registratie en wetgeving", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_9", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:32+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:32+00:00", "content_sha256": "f5f82163546b33c81477d388ee1a9ebe00981c41adb4095ad3a22f72f5bae862", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-09305c207a", "title": "FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator", "published": "2026-04-22", "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:34+00:00", "content_sha256": "f26304450306ac092d6fe837701bf7c10d85593a77ab8d5354f6a2253c50bdeb", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-f16919bfa2", "title": "Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:14+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:14+00:00", "content_sha256": "5be5632b8eedf422636580bc1aba63984a11acea806e5eb501f1f697337b8dba", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-b55747073f", "title": "Zorg op afstand: telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/verzorgingsinstellingen-en-diensten/ziekenhuizen/verzorging-in-ziekenhuizen/zorg-op-afstand-telemonitoring-en-therapiebegeleiding-bij-chronisch-hartfalen", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:05+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:05+00:00", "content_sha256": "d41fc4b7c79383acc14a010102edb5adee2a325165f44efb493fff6a8c7381d8", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-58fa2bcddb", "title": "Overeenkomst telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen", "publisher": "RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging", "url": "https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/overeenkomst_telemonitoring_therapiebegeleiding_chronisch_hartfalen.docx", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:07+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:07+00:00", "content_sha256": "23cb58cd97543514e8bb7af57a49a696e870aeb26ffc2df7803e40aa9aa87333", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-7df7dc93e0", "title": "Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/nieuws/terugbetaling-telemonitoring-bij-chronisch-hartfalen-een-stap-vooruit-in-de-digitalisering-van-de-zorg", "published": "2025-09-08", "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:08+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:08+00:00", "content_sha256": "a57ae96ddc03619f07a3a04f3bf2be301cc562662d77ae2d80ef4f00d98fadf9", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-af9f3a0522", "title": "Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium", "publisher": "beMedTech", "url": "https://www.bemedtech.be/news/nieuw-hoofdstuk-breekt-aan-voor-mhealthbelgium", "published": "2024-02-19", "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:17+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:17+00:00", "content_sha256": "041b187f1d0be27497325454531433110d445298092daf0dfbd889d6a7ec3882", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24", "first_retrieved": "2026-09-26T16:15:16+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:15:16+00:00", "content_sha256": "234f840c947d3d613b106587b2886946289f378a23fd71092289e1f076a75962", "link_unreachable_since": null }, { "n": 14, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 15, "id": "SRC-56d1fe4ca5", "title": "Shaiped", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:13:35+00:00", "content_sha256": "c44f6f04ae6db2b04a7ea6f3154bc102afe8d4f9d0ecadf72b86820889af42cc", "link_unreachable_since": null }, { "n": 16, "id": "SRC-1aa649b88a", "title": "Validatiepiramide - mHealthBELGIUM", "publisher": "mHealthBelgium (beMedTech en Agoria)", "url": "https://mhealthbelgium.be/nl/validatiepiramide", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T10:32:17+00:00", "last_checked": "2026-09-26T10:32:17+00:00", "content_sha256": "fdf645d417c1d67a130510c322da39ccb9006ec6542cf17551736db0a200fbbf", "link_unreachable_since": null }, { "n": 17, "id": "SRC-5d108cc598", "title": "Industry Cluster 'HealthTech'", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/industry-cluster-healthtech", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:27+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:27+00:00", "content_sha256": "29d2458530d05dc5f75f3e77b61f56c44f55c9b88c1d4ed24431cbf2684c5eb6", "link_unreachable_since": null }, { "n": 18, "id": "SRC-bf3a4be87a", "title": "Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.inami.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:33+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:33+00:00", "content_sha256": "5be5632b8eedf422636580bc1aba63984a11acea806e5eb501f1f697337b8dba", "link_unreachable_since": null }, { "n": 19, "id": "SRC-7e62a2b976", "title": "Advies mbt 'innovatieve digital health projecten' (FRZV/D/590-1)", "publisher": "Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FRZV)", "url": "https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_590_-1_-_advies_-_innovatieve_digital_health_projecten_s.pdf", "published": "2023-11-20", "first_retrieved": "2026-09-30T18:51:47+00:00", "last_checked": "2026-09-30T18:51:47+00:00", "content_sha256": "29bf5418c944800cd0a301416b44b50552d1e14207b52374ba3023e4e920e253", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-5433db00", "statement": "Volgens MDR-overweging 19 is software voor algemene doeleinden geen medisch hulpmiddel enkel doordat zij in een zorgomgeving wordt gebruikt.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 19, eerste zin (deel)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e0afd145", "statement": "MDCG 2019-11 rev.1 verduidelijkt dat zorgsoftware medische en niet-medische modules kan combineren; dit is niet-bindende guidance van juni 2025.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 23 (gedrukt p. 22), sectie 7 Modules", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-eb05e32031", "title": "MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software", "publisher": "Medical Device Coordination Group", "url": "https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf", "published": "2025-06-17" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e1816c79", "statement": "De IVDR-definitie omvat software bestemd voor in-vitro-onderzoek van uit het menselijk lichaam afkomstige specimens, mits ook het vereiste informatiedoel van art. 2(2) is vervuld.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 2(2), definitie (deel)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-ef81e4a7a0", "title": "Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b26f6ea4", "statement": "MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in beginsel in klasse IIa, met hogere klassen bij ernstiger mogelijke gevolgen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 6.3, regel 11, aanhef", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a4b8f316", "statement": "Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse IIb als de beslissingen ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzaken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 6.3, regel 11, tweede uitzondering", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-43caa578", "statement": "Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse III als de beslissingen overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzaken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 6.3, regel 11, eerste uitzondering", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7f4bc6e3", "statement": "Software voor monitoring van fysiologische processen valt onder MDR-regel 11 in IIa; monitoring van vitale parameters waarvan variaties onmiddellijk gevaar kunnen opleveren valt in IIb.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 6.3, regel 11, monitoring", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ad2688dc", "statement": "Onder IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, krijgt software die een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik beïnvloedt dezelfde klasse als dat hulpmiddel.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 1.4, eerste zin", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-ef81e4a7a0", "title": "Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-67c9ee3d", "statement": "Zelfstandige IVD-software wordt volgens IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, op zichzelf geclassificeerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "bijlage VIII, 1.4, tweede zin", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-ef81e4a7a0", "title": "Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-910358d9", "statement": "MDR art. 5(3) vereist voor het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen een klinische evaluatie volgens art. 61.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(3)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e90393a4", "statement": "De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 51", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-39520379", "statement": "De MDR-uitzondering voor in-house hulpmiddelen behoudt de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en vergt naleving van alle voorwaarden van art. 5(5).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(5), aanhef", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e2b21b01", "statement": "Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is dat het hulpmiddel niet aan een andere rechtspersoon wordt overgedragen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(5)(a)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ff5f67cc", "statement": "Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is vervaardiging en gebruik onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(5)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bf832241", "statement": "Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling documenteren waarom een gelijkwaardig op de markt beschikbaar hulpmiddel de specifieke behoeften van de patiëntengroep niet of niet op passend prestatieniveau vervult.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(5)(c)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-df7f66d6", "statement": "Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling klinische gebruikservaring evalueren en de nodige corrigerende acties nemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 5(5)(h)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4f1876b9f1", "title": "Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745", "published": "2017-05-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d4ac472", "statement": "Volgens het FAGG moet de zorginstelling het FAGG-webportaal gebruiken voor de in-house fabricageverklaring.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 3 Publicatie van de verklaring van fabricage", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-6bc472294e", "title": "Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen')", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_2", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3494e7c1", "statement": "Volgens het FAGG moeten ernstige incidenten en/of corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen aan het agentschap worden gemeld.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 4 Vigilantie", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-09c4133b90", "title": "In-house medische software: registratie en wetgeving", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_9", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4795525d", "statement": "Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-09305c207a", "title": "FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator", "publisher": "FAGG", "url": "https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator", "published": "2026-04-22" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7d25addd", "statement": "Het RIZIV definieert een mobiele medische toepassing onder meer als software met CE-markering als medisch hulpmiddel die bij het FAGG is genotificeerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Wat is een mobiele medische toepassing?'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-f16919bfa2", "title": "Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-589e1ee7", "statement": "Sinds 1 oktober 2023 geldt een procedure waarmee fabrikanten, wetenschappelijke of beroepsverenigingen en ziekenhuizen bij het RIZIV een aanvraag kunnen indienen om een mobiele medische toepassing (tijdelijk of definitief) in een terugbetaald zorgproces op te nemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-f16919bfa2", "title": "Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-99e085f9", "statement": "De gebruikte mobiele toepassing moet CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel en voldoen aan de normen voor privacy, informatiebeveiliging en gegevensuitwisseling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Wat is telemonitoring bij chronisch hartfalen?'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-b55747073f", "title": "Zorg op afstand: telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/verzorgingsinstellingen-en-diensten/ziekenhuizen/verzorging-in-ziekenhuizen/zorg-op-afstand-telemonitoring-en-therapiebegeleiding-bij-chronisch-hartfalen", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f03a09af", "statement": "Alle gebruikte technologie, behalve een niet-geconnecteerde weegschaal, moet een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel zijn.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "artikel 2, 'Technologie voor telemonitoring'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-58fa2bcddb", "title": "Overeenkomst telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen", "publisher": "RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging", "url": "https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/overeenkomst_telemonitoring_therapiebegeleiding_chronisch_hartfalen.docx", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-442d1fcb", "statement": "Het RIZIV betaalt geen specifieke toepassingen terug maar een zorgpad waarin mobiele medische toepassingen worden gebruikt. Daarom stelt het geen lijsten van goedgekeurde toepassingen op.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7df7dc93e0", "title": "Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/nieuws/terugbetaling-telemonitoring-bij-chronisch-hartfalen-een-stap-vooruit-in-de-digitalisering-van-de-zorg", "published": "2025-09-08" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0d3f3215", "statement": "Eind 2023 eindigde de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en Agoria voor het beheer van mHealthBelgium. beMedTech en Agoria zetten het platform samen voort.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af9f3a0522", "title": "Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium", "publisher": "beMedTech", "url": "https://www.bemedtech.be/news/nieuw-hoofdstuk-breekt-aan-voor-mhealthbelgium", "published": "2024-02-19" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c4e5e50e", "statement": "Vroeger moesten bedrijven voor validatie bij mHealthBelgium aankloppen; nu gebeurt de aanmelding rechtstreeks bij het RIZIV.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Belang van goede informatie'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af9f3a0522", "title": "Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium", "publisher": "beMedTech", "url": "https://www.bemedtech.be/news/nieuw-hoofdstuk-breekt-aan-voor-mhealthbelgium", "published": "2024-02-19" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-73528e92", "statement": "Het RIZIV stelt de lijst van hartfalentoepassingen op mHealthBelgium niet samen. Die lijst wordt beheerd door beMedTech en Agoria.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7df7dc93e0", "title": "Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/nieuws/terugbetaling-telemonitoring-bij-chronisch-hartfalen-een-stap-vooruit-in-de-digitalisering-van-de-zorg", "published": "2025-09-08" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be4c7f8e", "statement": "Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 augustus 2028 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(1) en bijlage I.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-0b2c01f7f3", "title": "Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng", "published": "2026-07-24" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-31e993a7", "statement": "AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 6(1)(b)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-bc3ac2f36a", "title": "Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act", "publisher": "Europese Unie", "url": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689", "published": "2024-07-12" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7a0e40ea", "statement": "EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(1)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-96d3720e", "statement": "De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 105, derde alinea", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-377ee56c", "statement": "EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 27(2)", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a845b194", "statement": "Het HDA presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-56d1fe4ca5", "title": "Shaiped", "publisher": "Health Data Agency", "url": "https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-90e23c5e", "statement": "De validatiepiramide, die vroeger deel uitmaakte van de aanmeldingsprocedure, zit niet meer in de nieuwe procedure. Aanvraag en goedkeuring lopen volledig via het RIZIV.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Vernieuwde procedure voor terugbetaling mobiele toepassingen'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7df7dc93e0", "title": "Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg", "publisher": "RIZIV", "url": "https://www.riziv.fgov.be/nl/nieuws/terugbetaling-telemonitoring-bij-chronisch-hartfalen-een-stap-vooruit-in-de-digitalisering-van-de-zorg", "published": "2025-09-08" }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c63be8ee", "statement": "De mHealthBelgium-website toont nog altijd een validatiepiramide met drie niveaus. Niveau 1 is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel; niveau 3 is voorbehouden aan applicaties die door het RIZIV gefinancierd worden.", "kind": "vendor-claim", "kind_label": "leveranciersclaim", "locator": "sectie niveau 1 en niveau 3", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-1aa649b88a", "title": "Validatiepiramide - mHealthBELGIUM", "publisher": "mHealthBelgium (beMedTech en Agoria)", "url": "https://mhealthbelgium.be/nl/validatiepiramide", "published": null }, "citaat": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3cf614b4", "statement": "Software Register is bedoeld als officieel gedeeld kadaster van online zorgsoftware.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Voorstelling", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-ca3866b28b", "title": "Software Register", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/nl/beroepsbeoefenaars-in-de-gezondheidszorg/diensten/software-register", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false }, { "id": "CLM-991492d8", "statement": "Volgens eHealth is niet alle apotheeksoftware gecertificeerd voor de ETEE-noodprocedure; dit is een afzonderlijk te controleren eigenschap.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "Ondersteunt mijn software de noodprocedure?", "as_of": "2026-09-27", "source": { "id": "SRC-f1311a7da0", "title": "Noodprocedure End to End Encryption (ETEE)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://status.ehealth.fgov.be/nl/apothekers---noodprocedure-end-to-end-encryption-etee", "published": null }, "citaat": null, "in_text": false, "on_page": false } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "LegalAct" ], "jurisdiction": [ "eu", "belgie" ], "theme": [ "regelgeving", "grensoverschrijdend" ], "lifecycle": [ "in-werking" ], "section": [ "regelgeving", "europa" ] }, "search_terms": [ "Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)", "software als medisch hulpmiddel", "SaMD", "MDSW", "medical device software", "MDR-regel 11", "in-house medische software", "IVDR-software", "Logiciel dispositif médical (MDR)", "Medical device software (MDR)", "Medizinprodukte-Software (MDR)" ], "release_id": "2026.10.05-1", "license": "CC BY 4.0" }