--- id: medische-software type: LegalAct type_label: Wettekst of verordening title: Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) aliases: - software als medisch hulpmiddel - SaMD - MDSW - medical device software - MDR-regel 11 - in-house medische software - IVDR-software names: nl: Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) fr: Logiciel dispositif médical (MDR) en: Medical device software (MDR) de: Medizinprodukte-Software (MDR) jurisdiction: - eu - belgie themes: - regelgeving - grensoverschrijdend lifecycle: in-werking lifecycle_note: 'Geldend EU-recht: MDR (Verordening 2017/745) en IVDR (Verordening 2017/746); MDCG 2019-11 rev.1 (juni 2025) is niet-bindende guidance. Het FAGG houdt in België toezicht. MDR/IVDR-overgangsrecht is niet integraal onderzocht.' version: MDR 2017/745; IVDR 2017/746; MDCG 2019-11 rev.1 (juni 2025) summary: Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant ze een medisch doel geeft; software voor algemene doeleinden wordt dat niet door gebruik in een zorgomgeving. MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa, IIb of III naargelang de mogelijke gevolgen; IVD-software volgt de IVDR. Zorginstellingen die zelf medische software maken en gebruiken, kunnen onder voorwaarden de in-house uitzondering van MDR art. 5(5) inroepen, met een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten. Het RIZIV vereist voor terugbetaalde mobiele medische toepassingen een CE-markering als medisch hulpmiddel. last_verified: '2026-09-26' relations: - type: participatesIn direction: in target: agoria target_url: https://ehealth-atlas.be/agoria/ status: established - type: about direction: in target: ai-act target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-act/ status: established - type: about direction: in target: ai-in-de-zorg-belgie target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/ status: established - type: about direction: in target: telemonitoring target_url: https://ehealth-atlas.be/telemonitoring/ status: established - type: appliesTo direction: in target: ehds-epd-systemen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/ status: established release: 2026.10.05-1 url: https://ehealth-atlas.be/medische-software/ license: CC BY 4.0 --- # Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant ze een medisch doel geeft; software voor algemene doeleinden wordt dat niet door gebruik in een zorgomgeving. MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa, IIb of III naargelang de mogelijke gevolgen; IVD-software volgt de IVDR. Zorginstellingen die zelf medische software maken en gebruiken, kunnen onder voorwaarden de in-house uitzondering van MDR art. 5(5) inroepen, met een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten. Het RIZIV vereist voor terugbetaalde mobiele medische toepassingen een CE-markering als medisch hulpmiddel. ## Vraag of patroon Wanneer is software in de zorg een medisch hulpmiddel, in welke risicoklasse valt ze, en wat betekent dat voor aankoop, eigen ontwikkeling en terugbetaling in België? ## Vergelijking ### Kwalificatie: is het een medisch hulpmiddel? Software voor algemene doeleinden is geen medisch hulpmiddel, ook niet wanneer ze in een zorgomgeving wordt gebruikt.[^1] Volgens de niet-bindende MDCG-guidance 2019-11 rev.1 (juni 2025) kan zorgsoftware zowel medische als niet-medische modules bevatten.[^2] Onder de IVDR valt software die bestemd is voor in-vitro-onderzoek van specimens uit het menselijk lichaam, mits ze ook het vereiste informatiedoel dient.[^3] ### Classificatie: MDR-regel 11 en IVDR-regel 1.4 | Softwarefunctie | Klasse | Bron | |---|---|---| | Informatie voor diagnostische of therapeutische beslissingen (basisregel) | IIa[^1] | MDR bijlage VIII, regel 11 | | Idem, als de beslissingen ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzaken | IIb[^1] | MDR regel 11 | | Idem, als de beslissingen overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzaken | III[^1] | MDR regel 11 | | Monitoring van fysiologische processen | IIa[^1] | MDR regel 11 | | Monitoring van vitale parameters waarvan variaties onmiddellijk gevaar kunnen opleveren | IIb[^1] | MDR regel 11 | | IVD-software die een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik ervan beïnvloedt | Zelfde klasse als dat hulpmiddel[^3] | IVDR bijlage VIII, 1.4 | | Zelfstandige IVD-software | Op zichzelf geclassificeerd[^3] | IVDR bijlage VIII, 1.4 | **Interpretatie:** regel 11 kijkt naar de mogelijke impact van de beslissing die op de software-informatie steunt, niet naar de technologie; ook eenvoudige beslissingsondersteuning kan zo in klasse IIa of hoger vallen.[^1] De restcategorie van regel 11 ('alle andere software') is in de Atlas nog niet als claim vastgelegd. ### Conformiteit en klinische evaluatie Het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen omvat een klinische evaluatie volgens art. 61 MDR.[^1] De AI-verordening verwijst uitdrukkelijk naar MDR en IVDR, waar middenrisico- en hoogrisicoproducten een beoordeling door derden ondergaan.[^4] ### In-house software (MDR art. 5(5)) Voor hulpmiddelen die uitsluitend binnen een zorginstelling in de Unie worden vervaardigd en gebruikt, gelden de MDR-eisen niet, met uitzondering van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en op voorwaarde dat alle voorwaarden van art. 5(5) zijn vervuld.[^1] Voorwaarden zijn onder meer: - het hulpmiddel wordt niet aan een andere rechtspersoon overgedragen;[^1] - vervaardiging en gebruik gebeuren onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem;[^1] - de instelling documenteert waarom een gelijkwaardig hulpmiddel op de markt de specifieke behoeften van de patiëntengroep niet of niet op het passende prestatieniveau vervult;[^1] - de instelling evalueert de ervaring uit klinisch gebruik en neemt de nodige corrigerende acties.[^1] **Belgische uitvoering (FAGG):** de zorginstelling stelt de fabricageverklaring op via het webportaal van het FAGG.[^5] Ernstige incidenten en corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen moeten aan het FAGG worden gemeld.[^6] Het FAGG beschrijft toezicht op medische software, inclusief AI-toepassingen, gedurende de volledige levenscyclus.[^7] ### Terugbetaling van mobiele medische toepassingen (RIZIV) Het [RIZIV](https://ehealth-atlas.be/riziv-inami/) definieert een mobiele medische toepassing onder meer als software met CE-markering als medisch hulpmiddel die bij het FAGG is genotificeerd.[^8] Sinds 1 oktober 2023 kunnen fabrikanten, wetenschappelijke of beroepsverenigingen en ziekenhuizen bij het RIZIV aanvragen dat zo'n toepassing in een terugbetaald zorgproces wordt opgenomen.[^8] In [Telemonitoring bij hartfalen](https://ehealth-atlas.be/telemonitoring-hartfalen/) moet de mobiele toepassing CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel.[^9] Daar moet alle gebruikte technologie, behalve een niet-geconnecteerde weegschaal, een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel zijn.[^10] Het RIZIV betaalt geen specifieke toepassingen terug maar een zorgpad, en stelt daarom geen lijsten van goedgekeurde toepassingen op.[^11] **mHealthBelgium:** eind 2023 eindigde de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en [Agoria](https://ehealth-atlas.be/agoria/) voor het beheer van het platform; beMedTech en Agoria zetten het samen voort.[^12] Aanmelding voor validatie gebeurt nu rechtstreeks bij het RIZIV in plaats van bij mHealthBelgium.[^12] De lijst van hartfalentoepassingen op mHealthBelgium wordt beheerd door beMedTech en Agoria, niet door het RIZIV.[^11] ## Conclusie **Bevinding:** of software een medisch hulpmiddel is en in welke klasse ze valt, hangt af van het door de fabrikant beoogde gebruik en van de mogelijke impact van de beslissingen die erop steunen.[^1][^1] Voor AI in hulpmiddelen waarvoor MDR of IVDR een conformiteitsbeoordeling door derden vereist, komt vanaf 2 augustus 2028 de hoogrisicoregeling van de [AI-verordening](https://ehealth-atlas.be/ai-act/) erbovenop.[^13][^4] Interpretatie: voor hulpmiddelen zonder verplichte beoordeling door derden (zoals klasse I-software zonder aangemelde instantie) geldt die productroute niet. **Aanbeveling:** houd een register bij van klinische software en EPD-modules met per module het beoogde gebruik, de MDR/IVDR-kwalificatie en -klasse, de CE-status en, voor eigen ontwikkeling, de bewijsstukken voor art. 5(5). ## Relaties met andere concepten Zie de frontmatter; belangrijkste verbanden zijn [AI-verordening en AI in de zorg](https://ehealth-atlas.be/ai-act/), [Telemonitoring in België](https://ehealth-atlas.be/telemonitoring/) en [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/). ## Praktische betekenis voor ziekenhuizen - **Wettelijke verplichting (eigen ontwikkeling):** in-house medische software valt onder de voorwaarden van art. 5(5) MDR, een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten.[^1][^5][^6] - **Aankoop:** EPD-pakketten kunnen medische en niet-medische modules combineren, dus kwalificatie per module is nodig (guidance, niet bindend).[^2] - **Aankoop (toekomstig, vanaf 2029/2031):** fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's die interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van [EPD-systemen](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen aantonen (EHDS art. 27(1)).[^14] Art. 27 van de [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) is pas van toepassing vanaf 26 maart 2029 of 26 maart 2031, naargelang de categorie gezondheidsgegevens (art. 105).[^14] Vandaag is dit dus geen geldende aankoopverplichting. Voor hoogrisico-AI buiten MDR/IVDR geldt art. 27(2), zie [AI-verordening en AI in de zorg](https://ehealth-atlas.be/ai-act/).[^14] - **Financieringsvoorwaarde:** voor terugbetaalde mobiele toepassingen, zoals in telemonitoring bij hartfalen, is CE-markering als medisch hulpmiddel vereist.[^8][^9] - **Onderzoek:** het [HDA](https://ehealth-atlas.be/health-data-agency/)-project SHAIPED onderzoekt de ontwikkeling en het gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen; dat is onderzoek, geen toelating tot routinezorg.[^15] ## Implementatievoorwaarden en beperkingen De in-house uitzondering vervalt zodra software aan een andere rechtspersoon wordt overgedragen.[^1] **Interpretatie:** dat raakt gedeelde ontwikkeling binnen ziekenhuisnetwerken met afzonderlijke rechtspersonen; de Belgische interpretatie daarvan is niet onderzocht. Ook voor in-house software blijven een kwaliteitsmanagementsysteem en opvolging van klinisch gebruik nodig.[^1][^1] ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie - **Tegenstrijdige informatie (mHealthBelgium):** volgens het RIZIV zit de validatiepiramide niet meer in de nieuwe procedure en lopen aanvraag en goedkeuring volledig via het RIZIV.[^11] De mHealthBelgium-website toont nog wel een piramide met drie niveaus, met niveau 1 als CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel en niveau 3 voor RIZIV-gefinancierde apps (eigen voorstelling van het platform).[^16] **Aanbeveling:** behandel de piramide als historisch en niet als geldende terugbetalingsvoorwaarde. - **Gaps:** MDR/IVDR-overgangsrecht per product; de datum van IVDR art. 5(5)(d) (niet als claim geverifieerd, niet de MDR-termijn op IVDR projecteren); de restcategorie van regel 11; de Belgische interpretatie van 'rechtspersoon' (omzendbrief 655). - Geen volledige productgebonden kwalificatie: de MDR/IVDR-klasse en de AI-risicoklasse moeten apart worden getoetst op beoogd gebruik, gevolgen en conformiteitsprocedure. ## Relaties - neemt deel aan (inkomend): [Agoria](https://ehealth-atlas.be/agoria/) (vastgesteld)[^17][^18] - gaat over (inkomend): [AI-verordening en AI in de zorg](https://ehealth-atlas.be/ai-act/) (vastgesteld)[^4] - gaat over (inkomend): [AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet)](https://ehealth-atlas.be/ai-in-de-zorg-belgie/) (vastgesteld)[^7][^19] - is van toepassing op (inkomend): [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) (vastgesteld)[^14] - gaat over (inkomend): [Telemonitoring in België](https://ehealth-atlas.be/telemonitoring/) (vastgesteld)[^8] ## Open vragen - Welke MDR/IVDR-overgangsbepalingen gelden per bestaand softwareproduct, en welke datum geldt voor de IVDR-voorwaarde art. 5(5)(d)? Niet integraal onderzocht. - Hoe interpreteert België (FAGG, omzendbrief 655) 'andere rechtspersoon' voor in-house software binnen ziekenhuisnetwerken of samenwerkingsverbanden? - Welke klinische of prestatie-evidentie is per beoogd gebruik vereist? - Hoe verhoudt de validatiepiramide die mHealthBelgium nog toont zich tot de RIZIV-procedure sinds 1 oktober 2023? - Hoe gaan ziekenhuizen om met EPD-pakketten die medische en niet-medische modules combineren (kwalificatie per module)? ## Bronnen [^1]: [Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745). Europese Unie, 2017-05-05. Opgehaald 2026-09-26, sha256 acee83c5ce11c4fe… (SRC-4f1876b9f1) [^2]: [MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software](https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf). Medical Device Coordination Group, 2025-06-17. Opgehaald 2026-09-26, sha256 c9fc16e70840aa80… (SRC-eb05e32031) [^3]: [Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746). Europese Unie, 2017-05-05. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7ad40d5f5b365126… (SRC-ef81e4a7a0) [^4]: [Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024R1689). Europese Unie, 2024-07-12. Opgehaald 2026-09-26, sha256 7884874c4694f533… (SRC-bc3ac2f36a) [^5]: [Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen')](https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_2). FAGG. Opgehaald 2026-09-26, sha256 9f682e17f77bfcf9… (SRC-6bc472294e) [^6]: [In-house medische software: registratie en wetgeving](https://www.fagg.be/nl/menselijk_gebruik/gezondheidsproducten/medische_hulpmiddelen_en_hun_hulpstukken/zorginstellingen_9). FAGG. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f5f82163546b33c8… (SRC-09c4133b90) [^7]: [FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator](https://www.fagg.be/nl/news/fagg_versterkt_inzet_op_medische_software_en_artificiele_intelligentie_met_nieuwe_coordinator). FAGG, 2026-04-22. Opgehaald 2026-09-26, sha256 f26304450306ac09… (SRC-09305c207a) [^8]: [Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen](https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen). RIZIV. Opgehaald 2026-09-26, sha256 5be5632b8eedf422… (SRC-f16919bfa2) [^9]: [Zorg op afstand: telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen](https://www.riziv.fgov.be/nl/professionals/verzorgingsinstellingen-en-diensten/ziekenhuizen/verzorging-in-ziekenhuizen/zorg-op-afstand-telemonitoring-en-therapiebegeleiding-bij-chronisch-hartfalen). RIZIV. Opgehaald 2026-09-26, sha256 d41fc4b7c79383ac… (SRC-b55747073f) [^10]: [Overeenkomst telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen](https://www.riziv.fgov.be/SiteCollectionDocuments/overeenkomst_telemonitoring_therapiebegeleiding_chronisch_hartfalen.docx). RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging. Opgehaald 2026-09-26, sha256 23cb58cd97543514… (SRC-58fa2bcddb) [^11]: [Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg](https://www.riziv.fgov.be/nl/nieuws/terugbetaling-telemonitoring-bij-chronisch-hartfalen-een-stap-vooruit-in-de-digitalisering-van-de-zorg). RIZIV, 2025-09-08. Opgehaald 2026-09-26, sha256 a57ae96ddc03619f… (SRC-7df7dc93e0) [^12]: [Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium](https://www.bemedtech.be/news/nieuw-hoofdstuk-breekt-aan-voor-mhealthbelgium). beMedTech, 2024-02-19. Opgehaald 2026-09-26, sha256 041b187f1d0be274… (SRC-af9f3a0522) [^13]: [Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj/eng). Europese Unie, 2026-07-24. Opgehaald 2026-09-26, sha256 234f840c947d3d61… (SRC-0b2c01f7f3) [^14]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^15]: [Shaiped](https://www.hda.belgium.be/nl/shaiped). Health Data Agency. Opgehaald 2026-09-26, sha256 c44f6f04ae6db2b0… (SRC-56d1fe4ca5) [^16]: [Validatiepiramide - mHealthBELGIUM](https://mhealthbelgium.be/nl/validatiepiramide). mHealthBelgium (beMedTech en Agoria). Opgehaald 2026-09-26, sha256 fdf645d417c1d67a… (SRC-1aa649b88a) [^17]: [Industry Cluster 'HealthTech'](https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/industry-cluster-healthtech). Agoria. Opgehaald 2026-09-28, sha256 29d2458530d05dc5… (SRC-5d108cc598) [^18]: [Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen](https://www.inami.fgov.be/nl/professionals/andere-professionals/fabrikanten-en-verdelers-van-medische-hulpmiddelen/mobiele-medische-toepassingen-uw-aanvraag-indienen). RIZIV. Opgehaald 2026-09-28, sha256 5be5632b8eedf422… (SRC-bf3a4be87a) [^19]: [Advies mbt 'innovatieve digital health projecten' (FRZV/D/590-1)](https://overlegorganen.gezondheid.belgie.be/sites/default/files/documents/frzv_d_590_-1_-_advies_-_innovatieve_digital_health_projecten_s.pdf). Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FRZV), 2023-11-20. Opgehaald 2026-09-30, sha256 29bf5418c944800c… (SRC-7e62a2b976)