{ "id": "normalisatie-zorginformatica", "url": "/normalisatie-zorginformatica/", "md_url": "/normalisatie-zorginformatica.md", "json_url": "/normalisatie-zorginformatica.json", "claims_url": "/normalisatie-zorginformatica/beweringen/", "type": { "code": "Topic", "label": "Overzicht of dossier" }, "schema_type": "Thing", "lang": "nl", "translation": null, "title": "Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)", "aliases": [ "ISO/TC 215", "CEN/TC 251", "Health informatics standardisation", "normalisatie gezondheidsinformatica", "zorginformaticanormen", "Wenen-akkoord", "Vienna Agreement" ], "names": { "nl": "Formele normalisatie in de zorginformatica", "fr": "Normalisation formelle en informatique de santé", "en": "Formal health informatics standardisation", "de": "Formale Normung in der Medizininformatik" }, "jurisdiction": [ { "code": "internationaal", "label": "Internationaal" }, { "code": "eu", "label": "Europese Unie" }, { "code": "belgie", "label": "België (federaal/interfederaal)" } ], "themes": [ { "code": "standaardisatie-en-governance", "label": "Standaardisatie en governance" }, { "code": "regelgeving", "label": "Regelgeving" }, { "code": "cyberbeveiliging", "label": "Cyberbeveiliging" } ], "lifecycle": { "code": "nvt", "label": "niet van toepassing" }, "lifecycle_note_html": "Doorlopend proces. Op 9 november 2026 telde ISO/TC 215 254 gepubliceerde normen; recente kernnormen zijn ISO 27269:2025 (IPS), ISO 27799:2025 (beveiliging) en ISO 13940:2026 (ContSys).", "version": null, "vendor": null, "sectors": [], "homologations": [], "links": [ { "kind": { "code": "website", "label": "Website" }, "url": "https://www.iso.org/committee/54960.html", "label": "ISO/TC 215 Health informatics", "host": "www.iso.org", "lang": "en" }, { "kind": { "code": "website", "label": "Website" }, "url": "https://www.ehealth-standards.eu/", "label": "CEN/TC 251 Health informatics", "host": "www.ehealth-standards.eu", "lang": "en" } ], "summary_text": "Formele normen voor de zorginformatica komen wereldwijd uit het ISO-comité ISO/TC 215 en Europees uit CEN/TC 251. Via het Wenen-akkoord plannen ISO en CEN hun projecten samen, zodat één tekst vaak tegelijk ISO-norm en Europese norm (EN ISO) wordt; elk CEN-land moet een Europese norm als nationale norm overnemen. België stemt via het Bureau voor Normalisatie (NBN), stemgerechtigd lid van ISO/TC 215. Normen zijn betalend en in principe vrijwillig. Voor ziekenhuizen gaat het onder meer om het patiëntenoverzicht (IPS), informatiebeveiliging, het e-voorschrift en de EHDS-eisen voor EPD-systemen.", "summary_html": "

Formele normen voor de zorginformatica komen wereldwijd uit het ISO-comité ISO/TC 215 en Europees uit CEN/TC 251. Via het Wenen-akkoord plannen ISO en CEN hun projecten samen, zodat één tekst vaak tegelijk ISO-norm en Europese norm (EN ISO) wordt; elk CEN-land moet een Europese norm als nationale norm overnemen. België stemt via het Bureau voor Normalisatie (NBN), stemgerechtigd lid van ISO/TC 215. Normen zijn betalend en in principe vrijwillig. Voor ziekenhuizen gaat het onder meer om het patiëntenoverzicht (IPS), informatiebeveiliging, het e-voorschrift en de EHDS-eisen voor EPD-systemen.

", "last_verified": "2026-11-09", "verification_outdated": false, "sections": [ { "id": "in-het-kort", "title": "In het kort", "kind": "in-het-kort", "html": "" }, { "id": "wat-is-het", "title": "Wat is het?", "kind": "tekst", "html": "

Formele normalisatie is het opstellen van normen binnen erkende normalisatie-instellingen, waarin nationale leden een standpunt uitbrengen via een stemming[4][5]. Voor de zorginformatica zijn er twee comités. ISO/TC 215 'Health informatics' normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken[1]. Het comité werd in 1998 opgericht[1]. Het Europese tegenstuk CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken[15]. CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur samen met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen[2].

\n

De formele comités werken samen met andere normalisatieorganisaties, zoals HL7 International, IHE en SNOMED International, in de Joint Initiative Council (JIC)[16], waarvan CEN/TC 251 een van de oorspronkelijke stichtende partijen is[17]. HL7 International is bovendien een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215[1]. Een bekend product van die samenwerking is het internationale patiëntenoverzicht (International Patient Summary (IPS)): het bestaat als ISO- en EN-norm, en de JIC coördineert het in een eigen comité[18][19].

\n

Een norm is in België vrijwillig: naleving gebeurt op vrijwillige basis, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt[6]. Een geharmoniseerde norm is in het EU-recht een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie[20].

" }, { "id": "bouwstenen", "title": "Bouwstenen", "kind": "tekst", "html": "

De organisaties

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
OrganisatieWatSecretariaat of zetelBelgiëBron
ISO/TC 215 Health informaticswereldwijd technisch comité voor zorginformatica, opgericht 1998, met onder meer een subcomité SC 2 voor farmacie en geneesmiddelenANSI (Verenigde Staten)NBN is deelnemend (P-)lid met stemrecht[1][5]
CEN/TC 251 Health informaticsEuropees technisch comité voor gezondheids-ICTNEN (Nederland)België staat als comitélid van werkgroep II in het businessplan van 2022[15][21][22]
NBN (Bureau voor Normalisatie)Belgische normalisatie-instelling; vertegenwoordigt de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatieautonome instelling met rechtspersoonlijkheid, zetel in Brussel-Hoofdstadwettelijke opdracht volgens het WER[6]
Joint Initiative Council (JIC)samenwerking van normalisatieorganisaties voor wereldwijde zorginformaticanormenniet in de bronnenniet in de bronnen[16][17]
ESHIA (European Standards for Health Interoperability Alliance)nieuw opgerichte alliantie, gesteund door Europese normalisatieorganisaties, die de uitvoering van de EHDS wil ondersteunenopgericht in Brusselniet in de bronnen[16]
\n

ISO/TC 215. Op 9 november 2026 telde het comité 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden[1]. Binnen het comité bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269, de IPS-norm[1].

\n

CEN/TC 251. Werkgroep 1 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein[23]. Werkgroep 2 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen[24]. Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden een of meer comitéleden aangeduid, waarvan 4 buiten de EU[22]. Dat businessplan werd op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel unaniem goedgekeurd[2]. Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor zorginformaticanormen, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215[16]. CEN/TC 251 is volgens datzelfde plan ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks voor de identificatie van geneesmiddelen, die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering[16].

\n

Wenen-akkoord en Joint Initiative Council

\n

Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland[3]. CEN/TC 251 past het akkoord waar mogelijk toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen[22]. Zo'n gezamenlijke norm draagt dan de code EN ISO, zoals EN ISO 27269[18].

\n

Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de JIC: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA[16]. Voor het IPS bestaat een JIC-coördinatiecomité (IPSCC) met onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en SNOMED International[19].

\n

Hoe een norm tot stand komt

\n

In het ISO-stadiumsysteem begint een norm met de registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal)[25]. Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden twaalf weken[25]; over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van acht weken[25]. Stadium 60.60 betekent dat de norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'[25]. Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt[26].

\n

Bij CEN bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng zodra een technisch comité is opgericht[4]. Tijdens de CEN-enquête, de openbare commentaarronde, verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming[4]. Een gepubliceerde Europese norm moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken[4]. Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS[26].

\n

België: NBN, sectorale operator en deelname

\n

Het Bureau voor Normalisatie is volgens art. VIII.3 van het Wetboek van economisch recht (WER) een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad[6]. Een van zijn wettelijke opdrachten is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties[6]. Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004[27]. Het publiceert ook een overzicht van alle reglementaire teksten in het Staatsblad die naar normen verwijzen[28].

\n

Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die een of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert[6]. Het NBN erkent zulke operatoren via zijn raad van bestuur[29], en op de NBN-lijst staat 'Agoria ict-tic' voor informatie- en communicatietechnologie[30]. Agoria stelt dat Agoria ICT als door het NBN aangewezen sectorale operator Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies, en noemt daarbij ISO/TC 215 en CEN/TC 251[14]. Agoria noemt zich ook beheerder van de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, naast HL7 Belgium en IHE Belgium[31]. Bij HL7 Belgium gebeurt de besluitvorming eerst via consensus en uiteindelijk via een stemming volgens ISO-regels[32].

\n

Volgens Agoria staat deelname aan de ontwikkeling van eHealth-normen open voor iedereen[14]. Wie aan CEN/TC 251 wil deelnemen, moet zich richten tot de eigen nationale normalisatie-instelling[2]. Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar, exclusief btw[12]. Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting[12]. Wie niet in een commissie zetelt, kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp[26].

\n

Toegang en kostprijs van normteksten

\n

Normteksten zijn betalend. In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro, en de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen[13]. De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank[7]. Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid[33]. Het NBN financiert zijn normalisatiewerk met de verkoop van normen, net als andere normalisatie-instellingen[34]. Normen vallen onder het auteursrecht: bij aankoop mag één printversie worden gemaakt voor intern gebruik binnen de organisatie[34].

\n

Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm, zoals een EN- of ISO-norm, verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm sinds 26 januari 2023 kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER)[6].

\n

Normen die ertoe doen

\n

De tabel beperkt zich tot normen die een bron in verband brengt met de Europese of Belgische zorg, of die bestaande Atlas-pagina's raken. ISO-statussen komen uit de ISO/TC 215-catalogus van 9 november 2026; de CEN-kolom volgt de CEN-lijst van februari 2026 en berichten van CEN/TC 251.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
NummerTitelRolISO-statusDatumCEN/NBN-registratieBron
ISO 27269:2025International patient summary (IPS), 2e editieabstracte definitie van de basisdataset van een beknopt patiëntenoverzicht; zie International Patient Summary (IPS)gepubliceerd (60.60)september 2025EN ISO 27269:2025 door CEN gepubliceerd (bericht 3 oktober 2025); de CEN-lijst van februari 2026 noemt nog EN ISO 27269:2021 met herziening in ontwikkeling[7][19][11]
EN 17269:2019The International Patient SummaryEuropese IPS-norm, voorloper van EN ISO 27269ingetrokken; in februari 2022 nam CEN/TC 251 ISO 27269 over als EN ISO 27269november 2019NBN EN 17269:2019 geregistreerd, bekendgemaakt 27 januari 2020[18][35][36]
CEN/TS 17288:2020IPS-implementatierichtlijnentechnische specificatie voor de Europese implementatie van het IPSCEN-specificatie2020niet in de bronnen[21][16]
ISO 13606-1:2019Electronic health record communication, deel 1: referentiemodeluitwisseling van EPD-extracten; verwant met openEHRte herzien (90.92)2019NBN EN ISO 13606:2019 (vijf delen), bekendgemaakt 11 september 2019[37][27]
ISO 13940:2026ContSys, 2e editiebegrippenstelsel voor zorgverlening, inclusief sociale zorg, met continuïteit van zorg als focusgepubliceerdaugustus 2026niet in de bronnen[9]
ISO 12967-1:2020Health Informatics Service Architecture (HISA), deel 1ondernemingsperspectief van een dienstenarchitectuurbevestigd (90.93)2020niet in de bronnen[37]
ISO 21090:2011Geharmoniseerde datatypesdatatypes voor informatie-uitwisselingbevestigd (90.93)2011niet in de bronnen[37]
ISO 18308:2011Eisen aan een EPD-architectuurarchitectuureisen voor het EPDte herzien (90.92)2011niet in de bronnen[37]
ISO 22600-1:2014Privilegebeheer en toegangscontrole, deel 1beleid voor toegangsbeheerbevestigd (90.93)2014niet in de bronnen[37]
ISO 27799:2025Informatiebeveiliging in de zorg, 3e editiebeveiligingsmaatregelen voor zorgorganisaties, gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022gepubliceerddecember 2025NBN EN ISO 27799:2016 bekendgemaakt 31 oktober 2016; de CEN-lijst van februari 2026 noemt EN ISO 27799:2016 met herziening in ontwikkeling[8][38][11]
ISO/TS 22220:2026Identificatie van personen, zorgverleners en zorgorganisatiesidentificatie van zorgsubjecten; edities 2009 en 2011 ingetrokkengepubliceerd (60.60)2026niet in de bronnen[37]
ISO/IEEE 11073-10101:2020Communicatie tussen medische toestellen aan het bed: nomenclatuurdubbelgelabelde ISO/IEEE-norm; zie ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC) en IEEE 11073 SDC (Service-oriented Device Connectivity)bevestigd (90.93)2020niet in de bronnen[37]
ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026Nomenclatuur, amendement 1: aanvullende definitiesamendement op de nomenclatuurgepubliceerd (60.60)2026niet in de bronnen[37]
ISO/IEEE 11073-10103:2025Nomenclatuur voor implanteerbare hartapparatenISO-overname van IEEE 11073-10103-2023; zie ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)gepubliceerd (60.60)2025niet in de bronnen[37][39]
ISO 13120:2019Syntaxis voor classificatiesystemen (ClaML)opmaaktaal voor classificaties in de zorgbevestigd (90.93)2019niet in de bronnen[37]
ISO 17523 / EN ISO 17523:2025Eisen voor elektronische voorschriftene-voorschriftISO 17523:2016 staat als ingetrokken in de ISO/TC 215-catalogus2016 / 2025de CEN-lijst noemt EN ISO 17523:2025 onder de interoperabiliteitseisen[37][11]
ISO 10781:2023 (EN ISO/HL7 10781:2023)EHR-System Functional Model, release 2.1referentielijst van functies van een EPD-systeem; opvolger van ISO/HL7 10781:2015gepubliceerdnovember 2023in de CEN-lijst onder de algemene eisen[40][11]
ISO 12052:2026Digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskundeISO-versie van DICOM (met DICOMweb), vervangt de editie 2017gepubliceerd (60.60)2026niet in de bronnen[37]
ISO/TS 82304-2:2021Gezondheids- en welzijnsapps: kwaliteit en betrouwbaarheidkwaliteitslabel voor appsbevestigd (90.93)2021niet in de bronnen[37]
CEN ISO/TS 14441:2013 en EN ISO 27789:2021Beveiligings- en privacyeisen van EPD-systemen voor conformiteitsbeoordeling; audittrailsbeveiliging en logging van EPD-systemenniet nagegaan2013 / 2021in de CEN-lijst onder beveiliging en logging[11]
NEN 7513:2024Logging van handelingen op persoonlijke gezondheidsinformatieNederlandse norm, door CEN genoemd als mogelijke toekomstige overnameniet van toepassing2024mogelijke CEN-overname[11]
" }, { "id": "fase", "title": "Fase", "kind": "tekst", "html": "

Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde normen, waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215, en 68 normprojecten[1]. Een ongedateerde Agoria-tabel met inhoud uit circa 2020 vermeldt nog 198 gepubliceerde normen en 54 projecten[14]; voor CEN/TC 251 vermeldt dezelfde tabel 104 normen en 25 projecten, terwijl een actuele telling uit de officiële CEN-databank niet gevonden werd[14].

\n

EU-kader. Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving[4]. Art. 10(1) van die verordening laat de Commissie zo'n normalisatieverzoek doen, met een termijn[20]. Art. 13 laat de Commissie daarnaast technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen[20].

\n

EHDS. Art. 36(1) van de EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het EEHRxF[10]. Overweging 46 stelt dat die specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen[10]. CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de EHDS, via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of projecten zoals het IPS[22]. Het comité noemt de (toen voorgestelde) EHDS en de AI-verordening als belangrijke ontwikkelingen voor zijn werk[2]. In februari 2026 publiceerde het secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS, ingedeeld naar de eisen van bijlage II[11]. Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging[16], en noemt ESHIA als nieuwe alliantie ter ondersteuning van de EHDS[16]. Een normalisatieverzoek van de Commissie voor EPD-systemen onder de EHDS werd niet gevonden; de wettekst werkt met gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling[10].

\n

België. Belgische normregistraties in de zorginformatica zijn zichtbaar voor NBN EN ISO 27799:2016[38], NBN EN ISO 13606:2019[27] en NBN EN 17269:2019[36]. Een Belgische regeling die een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht oplegt, werd niet gevonden. Normen van andere comités staan wel in Belgische kaders: voor RIZIV-terugbetaling van bepaalde labo-verstrekkingen is een ISO 15189-accreditatie nodig[41], en een ISO 27001-certificering kan onder voorwaarden NIS2-conformiteit aantonen[42].

" }, { "id": "wat-betekent-het-voor-een-ziekenhuis", "title": "Wat betekent het voor een ziekenhuis?", "kind": "tekst", "html": "

Formele normen raken een ziekenhuis langs vijf wegen, die deze pagina hierboven uitwerkt:

\n\n

Aanbeveling: vermeld in een aanbesteding de norm met nummer én editie (bijvoorbeeld ISO 27269:2025 in plaats van 'ISO 27269'), omdat Europese lijsten en de ISO-catalogus niet altijd dezelfde editie tonen; zie Overheidsopdrachten voor zorg-ICT.

" }, { "id": "onzekerheden-en-tegenstrijdige-informatie", "title": "Onzekerheden en tegenstrijdige informatie", "kind": "tekst", "html": "
    \n
  1. Editie van de IPS-norm: de CEN-lijst van februari 2026 noemt nog EN ISO 27269:2021 met een herziening in ontwikkeling[11], terwijl CEN/TC 251 op 3 oktober 2025 meldde dat EN ISO 27269:2025 gepubliceerd was[19] en ISO 27269:2025 sinds september 2025 gepubliceerd is[7]. Vermoedelijk is de lijst niet bijgewerkt.
    2. \n
  2. Editie van ISO 27799: dezelfde lijst noemt EN ISO 27799:2016 met herziening in ontwikkeling[11], terwijl ISO 27799:2025 sinds december 2025 gepubliceerd is[8]; een EN-editie 2025 werd niet gevonden.
    3. \n
  3. ISO 17523: de ISO/TC 215-catalogus toont ISO 17523:2016 als ingetrokken[37], terwijl de CEN-lijst EN ISO 17523:2025 noemt[11]; een ISO-catalogusvermelding van de editie 2025 werd niet gevonden.
    4. \n
  4. Tellingen: de Agoria-tabel (circa 2020) vermeldt 198 normen voor ISO/TC 215, de ISO-pagina in november 2026 254[14][1]; dat is geen echte tegenspraak, want de Agoria-tabel is ongedateerd.
    5. \n
  5. Belgisch secretariaat: dat Agoria ICT Belgisch secretaris is van ISO/TC 215 en CEN/TC 251, staat enkel op een Agoria-pagina met inhoud uit circa 2020[14]; naam en nummer van de NBN-spiegelcommissie werden niet gevonden, omdat het commissieoverzicht van het NBN een JavaScript-toepassing is die niet gelezen werd.
    6. \n
  6. Belgische stand na 2021: registratieberichten van het NBN in het Staatsblad werden voor 2022-2025 niet gevonden, zodat de Belgische overname van EN ISO 27269 niet vastgesteld is; de laatste gevonden zorginformaticaregistratie is die van NBN EN 17269:2019[36].
    7. \n
" } ], "relation_groups": [ { "type": "about", "direction": "uit", "label": "gaat over", "relations": [ { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ips", "title": "International Patient Summary (IPS)", "url": "/ips/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Het IPS is als EN 17269, EN ISO 27269 en CEN/TS 17288 een formele norm van CEN/TC 251 en ISO/TC 215.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 18, 21, 11 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "De gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen steunen waar van toepassing op geharmoniseerde normen; CEN/TC 251 lijst relevante normen per eis van bijlage II.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10, 11 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Art. 36 EHDS laat de gemeenschappelijke specificaties rekening houden met zowel de zorginformaticanormen als het EEHRxF.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 10 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "CEN/TC 251 en de nieuwe alliantie ESHIA richten hun normalisatiewerk op de uitvoering van de EHDS.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 22, 16 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "hl7-international", "title": "HL7 International", "url": "/hl7-international/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "HL7 International is liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 1 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "agoria", "title": "Agoria", "url": "/agoria/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "Agoria ICT is de door het NBN erkende sectorale operator voor ICT en noemt zich Belgisch secretaris van ISO/TC 215 en CEN/TC 251 (bron uit circa 2020).", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 14, 30, 31 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "dicom", "title": "DICOM (met DICOMweb)", "url": "/dicom/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "ISO 12052 is de ISO-versie van DICOM.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 37 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ieee-11073-nomenclatuur", "title": "ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)", "url": "/ieee-11073-nomenclatuur/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "De nomenclatuur ISO/IEEE 11073-10101 is een dubbelgelabelde norm in de ISO/TC 215-catalogus.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 37 ] }, { "direction": "uit", "type": "about", "label": "gaat over", "other": { "id": "ai-act", "title": "AI-verordening en AI in de zorg", "url": "/ai-act/" }, "status": "established", "status_label": "vastgesteld", "note_html": "CEN/TC 251 noemt de AI-verordening als belangrijke ontwikkeling voor zijn werk.", "valid_from": null, "valid_to": null, "historical": false, "refs": [ 2 ] } ] } ], "relation_count": 9, "hypothesis_count": 0, "neighbours": [ { "id": "ips", "title": "International Patient Summary (IPS)", "url": "/ips/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ehds-epd-systemen", "title": "EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)", "url": "/ehds-epd-systemen/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "eehrxf", "title": "EEHRxF (European EHR Exchange Format)", "url": "/eehrxf/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ehds", "title": "EHDS (European Health Data Space)", "url": "/ehds/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" }, { "id": "hl7-international", "title": "HL7 International", "url": "/hl7-international/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "agoria", "title": "Agoria", "url": "/agoria/", "type": { "code": "Organization", "label": "Organisatie" }, "status": "established" }, { "id": "dicom", "title": "DICOM (met DICOMweb)", "url": "/dicom/", "type": { "code": "Specification", "label": "Standaard of specificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ieee-11073-nomenclatuur", "title": "ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)", "url": "/ieee-11073-nomenclatuur/", "type": { "code": "Terminology", "label": "Terminologie of classificatie" }, "status": "established" }, { "id": "ai-act", "title": "AI-verordening en AI in de zorg", "url": "/ai-act/", "type": { "code": "LegalAct", "label": "Wettekst of verordening" }, "status": "established" } ], "open_questions_html": [ "Welke NBN-normcommissie (naam en nummer) spiegelt ISO/TC 215 en CEN/TC 251, en welke soorten organisaties zetelen erin?", "Is Agoria ICT in 2026 nog de sectorale operator en Belgisch secretaris voor ISO/TC 215 en CEN/TC 251?", "Hoe stemde België over EN ISO 27269:2025, ISO 27799:2025 en ISO 13940:2026?", "Komt er voor EHDS hoofdstuk III een normalisatieverzoek aan CEN-CENELEC (art. 10 Verordening 1025/2012), of blijft het bij gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling (art. 36 EHDS)?", "Legt een Belgische regeling (eHealth-platform, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Vlaamse overheid) een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht op? Zo ja, dan moet die norm volgens art. VIII.2 WER kosteloos ter beschikking komen.", "Waarom staat ISO 17523:2016 in de ISO/TC 215-catalogus als ingetrokken terwijl de CEN-lijst van februari 2026 EN ISO 17523:2025 noemt?", "Waar is de Belgische overname van EN ISO 27269 (2022 en 2025) zichtbaar, nu het Staatsblad sinds 2022 geen NBN-registratieberichten meer bevat?" ], "open_questions": [ { "id": "oq-e8adda", "html": "Welke NBN-normcommissie (naam en nummer) spiegelt ISO/TC 215 en CEN/TC 251, en welke soorten organisaties zetelen erin?", "text": "Welke NBN-normcommissie (naam en nummer) spiegelt ISO/TC 215 en CEN/TC 251, en welke soorten organisaties zetelen erin?" }, { "id": "oq-778967", "html": "Is Agoria ICT in 2026 nog de sectorale operator en Belgisch secretaris voor ISO/TC 215 en CEN/TC 251?", "text": "Is Agoria ICT in 2026 nog de sectorale operator en Belgisch secretaris voor ISO/TC 215 en CEN/TC 251?" }, { "id": "oq-af52eb", "html": "Hoe stemde België over EN ISO 27269:2025, ISO 27799:2025 en ISO 13940:2026?", "text": "Hoe stemde België over EN ISO 27269:2025, ISO 27799:2025 en ISO 13940:2026?" }, { "id": "oq-340f07", "html": "Komt er voor EHDS hoofdstuk III een normalisatieverzoek aan CEN-CENELEC (art. 10 Verordening 1025/2012), of blijft het bij gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling (art. 36 EHDS)?", "text": "Komt er voor EHDS hoofdstuk III een normalisatieverzoek aan CEN-CENELEC (art. 10 Verordening 1025/2012), of blijft het bij gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling (art. 36 EHDS)?" }, { "id": "oq-1de725", "html": "Legt een Belgische regeling (eHealth-platform, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Vlaamse overheid) een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht op? Zo ja, dan moet die norm volgens art. VIII.2 WER kosteloos ter beschikking komen.", "text": "Legt een Belgische regeling (eHealth-platform, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Vlaamse overheid) een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht op? Zo ja, dan moet die norm volgens art. VIII.2 WER kosteloos ter beschikking komen." }, { "id": "oq-eebc31", "html": "Waarom staat ISO 17523:2016 in de ISO/TC 215-catalogus als ingetrokken terwijl de CEN-lijst van februari 2026 EN ISO 17523:2025 noemt?", "text": "Waarom staat ISO 17523:2016 in de ISO/TC 215-catalogus als ingetrokken terwijl de CEN-lijst van februari 2026 EN ISO 17523:2025 noemt?" }, { "id": "oq-f5872e", "html": "Waar is de Belgische overname van EN ISO 27269 (2022 en 2025) zichtbaar, nu het Staatsblad sinds 2022 geen NBN-registratieberichten meer bevat?", "text": "Waar is de Belgische overname van EN ISO 27269 (2022 en 2025) zichtbaar, nu het Staatsblad sinds 2022 geen NBN-registratieberichten meer bevat?" } ], "exchanges": [], "sources": [ { "n": 1, "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:19+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:19+00:00", "content_sha256": "d23a312f00c3f28b332d3609e4c05a6fb3ea036bdc96ed42ac4776ec4226fc0a", "link_unreachable_since": null }, { "n": 2, "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:32+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:32+00:00", "content_sha256": "528cb444452fba6fb17fe09c32b9968a593e05a4f0d25251a687ade2f4ad6d07", "link_unreachable_since": null }, { "n": 3, "id": "SRC-1caac24daa", "title": "ISO and IEC - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/international-cooperation/iso-and-iec/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "content_sha256": "3b989e08c41b68ce5f3877056866de6799521ac73c202c85f8e6b09624a72c18", "link_unreachable_since": null }, { "n": 4, "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "be3359a47d723085a44cd3bc580d639318425cf8b06e02f3bd04d66bb43a0b8b", "link_unreachable_since": null }, { "n": 5, "id": "SRC-6b861fa956", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé (participation)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html?view=participation", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:21+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:21+00:00", "content_sha256": "74ed83d15f23d8f681e30abc0fbbf7154fcb8967069883cb2359a8652a1d74cc", "link_unreachable_since": null }, { "n": 6, "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:56+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:56+00:00", "content_sha256": "2fdd5b12a6588f88558b8a2dad0a3c01b2a21e1e655be361ded7d6c436a473fc", "link_unreachable_since": null }, { "n": 7, "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:35+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:35+00:00", "content_sha256": "4ef92302aefa6b0b9686c8a665509cee5b0c8153af9050329bb305bcf18c2c58", "link_unreachable_since": null }, { "n": 8, "id": "SRC-b830da5368", "title": "ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html", "published": "2025-12-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:36+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:36+00:00", "content_sha256": "73aa52f8af00d0adaa1c2cbc66dff804d7ca1acee004d4af15d5d762e599254c", "link_unreachable_since": null }, { "n": 9, "id": "SRC-fff4c85fcf", "title": "ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html", "published": "2026-08-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "content_sha256": "5cf2a8ca4525b6827b0f0779c3532b808c99b71d49f0982e914e9331b7a82822", "link_unreachable_since": null }, { "n": 10, "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:19+00:00", "last_checked": "2026-09-26T06:04:07+00:00", "content_sha256": "87d9f6722e7949ce9b443204467cfd3bd9d0d1137b5e3ba6b705ea39800439d3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 11, "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "content_sha256": "c9669942fa9b48e55dd7ba1ae377126b43aa293ee7a68fb1f967fe240df18634", "link_unreachable_since": null }, { "n": 12, "id": "SRC-3185a5ebdf", "title": "Doe mee! - NBN normcommissies", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "c630bd14097027a93abc459b9e94cdb86aff49639dcc212740e3a2616719b38e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 13, "id": "SRC-939eab22d4", "title": "Hoe koop je normen? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-kopen/hoe", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:43+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:43+00:00", "content_sha256": "a4d3832c066af94630e66b6cc05f1882cd8959605be86a59df06069ad364bc97", "link_unreachable_since": null }, { "n": 14, "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:36+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:36+00:00", "content_sha256": "c6de538a9379009a94425c03460514acdf3f2039c4f683158951fe4e1e558b49", "link_unreachable_since": null }, { "n": 15, "id": "SRC-3066cdb4eb", "title": "CEN/TC 251 Health Informatics - scope", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/centc251/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:31+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:31+00:00", "content_sha256": "8f3a70a47a8e08b9ae6bd7c8d756adf47c003487e6c00ab15c95cc6349de6ed6", "link_unreachable_since": null }, { "n": 16, "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "a6c981b4931c9a04f2f3ffafae775cc6a869fa6aba811b56f766774d6ed81912", "link_unreachable_since": null }, { "n": 17, "id": "SRC-01b8c9ddfb", "title": "CEN/TC 251 - Involvement", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/involvement/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:34+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:34+00:00", "content_sha256": "ac4cfaa7949ab3e72756c156b383e6d664f2e86c8e215d03f42e6351e8f0baf3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 18, "id": "SRC-2605cd0720", "title": "EN 17269 - The International Patient Summary", "publisher": "IPS-project (international-patient-summary.net)", "url": "https://international-patient-summary.net/en-17269/", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:26+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:23+00:00", "content_sha256": "b6ebf44bfe499299ad99e542e3a7d6c77e38b42d840a9b36f3105ee06ec24d86", "link_unreachable_since": null }, { "n": 19, "id": "SRC-c78f59aede", "title": "Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/", "published": "2025-10-03", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "2a183ec5a6fe54024793a500ad5459fcee79894378527f83432491aa3e3f9439", "link_unreachable_since": null }, { "n": 20, "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "content_sha256": "de1c5bfc8941f28a9065f1a48e8d546016c056d924793c3d9329b99b33ecaa36", "link_unreachable_since": null }, { "n": 21, "id": "SRC-b546464789", "title": "New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/", "published": "2021-02-16", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:37+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:37+00:00", "content_sha256": "6ab9e36c022e96c2b6ab6c97a357b943d305256abd19d7cbf3ffc76c30c7b5a3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 22, "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:39+00:00", "content_sha256": "6a77ee9297b18eca4b12d0a53dbb605ebcd08e8ce7fa34d3b4a6c2ceccd9a2ae", "link_unreachable_since": null }, { "n": 23, "id": "SRC-798243eb96", "title": "CEN/TC 251 WG I - Enterprise and Information", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-i/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:37+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:37+00:00", "content_sha256": "2d8c5d30c8ea3a8d26b3b44f2116d78ad527ce83e6b816fbf610df7331ea1b58", "link_unreachable_since": null }, { "n": 24, "id": "SRC-5849b439fa", "title": "CEN/TC 251 WG II - Technology and applications", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-ii/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:38+00:00", "content_sha256": "1ef98b3faa136f8ab5116cdbf7fa9f57298702c8121035efd7d6bb38b5a5bf76", "link_unreachable_since": null }, { "n": 25, "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:33+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:33+00:00", "content_sha256": "9eb65934fefd6049f91fcf3e0dc4b37590e3902ed222ec25631d3d9bfd44570e", "link_unreachable_since": null }, { "n": 26, "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:42+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:42+00:00", "content_sha256": "e161e9cebdc258c6b36453807a47eb8964cd4e976067fe88736ef7f984e3df57", "link_unreachable_since": null }, { "n": 27, "id": "SRC-eb187c6f3f", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0", "published": "2019-09-11", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:55+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:55+00:00", "content_sha256": "b2aed07293e24633bd9f3e95b51a68980f0575847fdbd6a228bb2721bc635979", "link_unreachable_since": null }, { "n": 28, "id": "SRC-8c664b5633", "title": "Wetgeving en normen - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/wetgeving-normen", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:46+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:46+00:00", "content_sha256": "7969cc93a436edeb24c358206e5000d19c2a45ef71a81395efc3b29b9f470f52", "link_unreachable_since": null }, { "n": 29, "id": "SRC-868b2510ed", "title": "Sectorale operatoren helpen NBN bij normontwikkeling", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wie-betrokken/sector-operatoren", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:28+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:28+00:00", "content_sha256": "f595c0a4b3226f7d7eaea95ee249e62183128415db5737116c04c6177ff6ffc9", "link_unreachable_since": null }, { "n": 30, "id": "SRC-4481329426", "title": "Sectorale operatoren – lijst en contactgegevens", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/sectorale-operatoren", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:29+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:29+00:00", "content_sha256": "a56574dff111750f7956113ad2b287bd9951158be0992b024145c7d8b50fa462", "link_unreachable_since": null }, { "n": 31, "id": "SRC-b739dcc2e3", "title": "Advies: Technical and regulatory affairs (HealthTech)", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/diensten/advies-technical-and-regulatory-affairs", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-28T12:40:34+00:00", "last_checked": "2026-09-28T12:40:34+00:00", "content_sha256": "108010c427b5e7a059aaa057d88e4dbbb6f48c1297da8f7eff03a70ae39cedf7", "link_unreachable_since": null }, { "n": 32, "id": "SRC-5d260b906d", "title": "HL7 Belgium", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/hl7-belgium", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:18:57+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:57:33+00:00", "content_sha256": "63b1b0d02a599293607227bb551e2be8c57666dc941ef1d08d322ba1dc805413", "link_unreachable_since": null }, { "n": 33, "id": "SRC-6f440b2cd2", "title": "CEN/TC 251 - Documents", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/documents/", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:35+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:35+00:00", "content_sha256": "736b5756ea86bffc080e0dbe9f5e466365c390077ccce45691771065d813c14f", "link_unreachable_since": null }, { "n": 34, "id": "SRC-9efdf5c757", "title": "Normen en auteursrecht - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/auteursrechten", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:45+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:45+00:00", "content_sha256": "6b0111405c3bd8a432cab7760301ce4874664a350160c9efd4973ffe88505265", "link_unreachable_since": null }, { "n": 35, "id": "SRC-96c21c9fb8", "title": "Replacing EN 17269 with ISO 27269 - The International Patient Summary", "publisher": "ehealth-standards.eu (CEN/TC 251-omgeving)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2022/03/04/replacing-en-17269-with-iso-27269-the-international-patient-summary/", "published": "2022-03-04", "first_retrieved": "2026-09-25T20:37:26+00:00", "last_checked": "2026-09-26T05:59:24+00:00", "content_sha256": "1f6bb76fb8c2fa356db5ee8fef258f061a0ab190ec631234d43f41e009970eee", "link_unreachable_since": null }, { "n": 36, "id": "SRC-58cda47e8a", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 27 januari 2020, numac 2020010243)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2020-01-27&pd_search=2020-01-27&numac_search=2020010243&page=1&lg_txt=N&caller=list&2020010243=0", "published": "2020-01-27", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:59+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:59+00:00", "content_sha256": "6d1c028aaaf125bfbaad3864e2d0cce2a846a46818e9405b507cbbfa21d04dae", "link_unreachable_since": null }, { "n": 37, "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null, "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:31+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:31+00:00", "content_sha256": "fd890920cac9e36d340d896bb1b6b05d82edb90ce8ef58ae69fdb84c60ff73d2", "link_unreachable_since": null }, { "n": 38, "id": "SRC-e0ddc643aa", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 31 oktober 2016, numac 2016011434)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2016-10-31&pd_search=2016-10-31&numac_search=2016011434&page=1&lg_txt=N&caller=list&2016011434=0", "published": "2016-10-31", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:57+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:57+00:00", "content_sha256": "cd0ec88d2f1cc1bac516eca3dc9032797c2f816f18c0e188d7d43f91082e8d99", "link_unreachable_since": null }, { "n": 39, "id": "SRC-2b91f66438", "title": "IEEE/ISO 11073-10103 (adoptie van 11073-10103-2023)", "publisher": "IEEE Standards Association", "url": "https://standards.ieee.org/ieee/11073-10103/12267/", "published": "2025-10-14", "first_retrieved": "2026-11-09T14:25:33+00:00", "last_checked": "2026-11-09T14:25:33+00:00", "content_sha256": "7a258b1af02a0b0710e832d253bdec5b0fa8d3b7813f803d13491c672cf8f420", "link_unreachable_since": null }, { "n": 40, "id": "SRC-06e7118aa7", "title": "ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01", "first_retrieved": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "last_checked": "2026-11-09T11:05:40+00:00", "content_sha256": "af3759e54a37e61bd637c4739dd9568f6e7c7749fc7325f766d110ab63a5c3ae", "link_unreachable_since": null }, { "n": 41, "id": "SRC-9e751e6b32", "title": "Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026)", "publisher": "Sciensano", "url": "http://web.archive.org/web/20260120112003/https://www.sciensano.be/nl/erkenning/klinische-gezondheid-erkenning-laboratoria-klinische-biologie", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-26T11:13:32+00:00", "last_checked": "2026-09-26T11:13:32+00:00", "content_sha256": "aecc7090b273ae23b64bf27785ce433f3f54f0dde230feef229650681539a1c3", "link_unreachable_since": null }, { "n": 42, "id": "SRC-4d66840db0", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic112x.html", "published": "2025-04-01", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:11+00:00", "last_checked": "2026-09-26T16:44:23+00:00", "content_sha256": "fa094626a0f154e1db90e5ee2386335ff5e382fa6c216a8c642751808bd776a9", "link_unreachable_since": null }, { "n": 43, "id": "SRC-6fdf93f016", "title": "Welcome Pack (eHealth-platform)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/ehealth-welcome-pack.pdf", "published": null, "first_retrieved": "2026-09-25T20:17:32+00:00", "last_checked": "2026-09-25T21:02:58+00:00", "content_sha256": "9870190cbce8511b5a665416589acde1ea8cde99833b221e0922f6a120cc1c63", "link_unreachable_since": null }, { "n": 44, "id": "SRC-7e23ee66f5", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic378x.html", "published": "2026-06-03", "first_retrieved": "2026-09-26T11:10:22+00:00", "last_checked": "2026-09-26T17:33:25+00:00", "content_sha256": "74a562165e477fc08071bcd8a96160e79687614cc3fb681a8baa19de1ed9af74", "link_unreachable_since": null } ], "claims": [ { "id": "CLM-7efd4ba4", "statement": "ISO/TC 215 'Informatique de santé' (Health informatics) normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Domaine des travaux'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a68a6fd0", "statement": "CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur in samenwerking met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6a162950", "statement": "Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea 'The Vienna Agreement'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-1caac24daa", "title": "ISO and IEC - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/international-cooperation/iso-and-iec/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-f550e428", "statement": "Een gepubliceerde Europese norm (EN) moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over publicatie van een EN", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-811b699b", "statement": "België is via het NBN deelnemend lid (P-lid) van ISO/TC 215, en heeft dus stemrecht in dat comité.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "lijst 'Membres participants [39]'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-6b861fa956", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé (participation)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html?view=participation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fd43bc03", "statement": "Naleving van normen is in België vrijwillig, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt (art. VIII.1 WER).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.1, tweede lid", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d120fc74", "statement": "Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde ISO-normen (waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215) en 68 normprojecten (waarvan 50 rechtstreeks van ISO/TC 215).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tellers boven 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bc86ad16", "statement": "ISO 27269:2025, de tweede editie van de norm voor het internationale patiëntenoverzicht (IPS), werd in september 2025 gepubliceerd (stadium 60.60).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8333dea4", "statement": "ISO 27799:2025 werd in december 2025 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b830da5368", "title": "ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html", "published": "2025-12-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-12d075e2", "statement": "ISO 13940:2026 werd in augustus 2026 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Informations générales'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-fff4c85fcf", "title": "ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html", "published": "2026-08-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-36f9f6bd", "statement": "Art. 36(1) EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het EEHRxF.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 36, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4ab41d2c", "statement": "In februari 2026 publiceerde het CEN/TC 251-secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS-verordening, ingedeeld naar de eisen van bijlage II.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 1, onderwerpregel", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-39a24bf7", "statement": "Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel aan NBN-normcommissies; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Interessante kortingen'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3185a5ebdf", "title": "Doe mee! - NBN normcommissies", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7a82a470", "statement": "In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro; de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Koop 1 norm voor 1 gebruiker'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-939eab22d4", "title": "Hoe koop je normen? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-kopen/hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0688058d", "statement": "Agoria stelt dat Agoria ICT, als door het NBN aangewezen sectorale normalisatie-operator, Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies; op de pagina worden ISO/TC 215 en CEN/TC 251 Health Informatics genoemd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over standaardisatiecommissies", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a0016de8", "statement": "Tijdens de CEN-enquête (openbare commentaarronde) verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Enquiry'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e000cd35", "statement": "ISO/TC 215 werd opgericht in 1998.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Informations'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-24cd22c5", "statement": "CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken en modulariteit mogelijk te maken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "scope", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3066cdb4eb", "title": "CEN/TC 251 Health Informatics - scope", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/centc251/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fd5dfbd8", "statement": "Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de Joint Initiative Council: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'JIC'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be5c7507", "statement": "CEN/TC 251 is een van de oorspronkelijke stichtende partijen van de Joint Initiative Council (JIC), waarin onder meer ISO/TC 215, HL7, IHE, SNOMED, DICOM en GS1 samenwerken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Liaisons'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-01b8c9ddfb", "title": "CEN/TC 251 - Involvement", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/involvement/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0bae56ca", "statement": "HL7 International is een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel 'Organisations en liaison (Catégories A et B)'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-afb76a0e", "statement": "EN 17269 (CEN, 2019) is ingetrokken; in februari 2022 nam CEN/TC 251 ISO 27269 over als EN ISO 27269.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'The IPS Data Model (EN 17269: 2019)'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-2605cd0720", "title": "EN 17269 - The International Patient Summary", "publisher": "IPS-project (international-patient-summary.net)", "url": "https://international-patient-summary.net/en-17269/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9dc29449", "statement": "Het IPS-coördinatiecomité van de JIC (IPSCC) omvat onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en SNOMED International.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "derde alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-c78f59aede", "title": "Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/", "published": "2025-10-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3db09916", "statement": "Verordening 1025/2012 definieert een geharmoniseerde norm als een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 2, punt 1, c)", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2bf3c111", "statement": "ISO/TC 215 heeft een subcomité SC 2 'Pharmacie et commerce de médicaments' (farmacie en geneesmiddelen) naast een subcomité voor genomica.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-440070ae", "statement": "Het secretariaat van ISO/TC 215 berust bij ANSI, de nationale normalisatie-instelling van de Verenigde Staten.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Informations'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01582e28", "statement": "Het secretariaat van CEN/TC 251 wordt gevoerd door NEN, de Nederlandse normalisatie-instelling.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea over de ontwikkeling van EN 17269 en CEN/TS 17288", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b546464789", "title": "New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/", "published": "2021-02-16" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-dbff56ae", "statement": "In bijlage 2 van het businessplan (2022) staat België als comitélid van werkgroep II van CEN/TC 251.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 20, bijlage 2 'CEN/TC 251 WG participating countries', tabel WGII", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-60982bc8", "statement": "Het Bureau voor Normalisatie (NBN) is volgens art. VIII.3 WER een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.3", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-95bfdd3b", "statement": "Een van de wettelijke opdrachten van het NBN is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.4, eerste lid, 8°", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-62cd5620", "statement": "Volgens het Rolling Plan 2026 is de European Standards for Health Interoperability Alliance (ESHIA) een nieuw opgerichte organisatie, gesticht in Brussel en gesteund door Europese normalisatieorganisaties, die de uitvoering van de EHDS wil ondersteunen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'ESHIA'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ee724918", "statement": "ISO/TC 215 telde op 9 november 2026 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tellers boven 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a718049f", "statement": "Binnen ISO/TC 215 bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269 (IPS).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel 'Structure'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06c54a949e", "title": "ISO/TC 215 - Informatique de santé", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4aac223d", "statement": "Werkgroep 1 van CEN/TC 251 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-798243eb96", "title": "CEN/TC 251 WG I - Enterprise and Information", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-i/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4925282d", "statement": "Werkgroep 2 van CEN/TC 251 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-5849b439fa", "title": "CEN/TC 251 WG II - Technology and applications", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/wg-ii/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-670da18a", "statement": "Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden één of meer leden van CEN/TC 251 aangeduid, waarvan 4 buiten de EU.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 9, hoofdstuk 3 'Participation in the CEN/TC'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ffa3ee27", "statement": "Op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel keurden de leden van CEN/TC 251 unaniem een nieuw businessplan goed.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea over het businessplan", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-beb3de02", "statement": "Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor normen in de zorginformatica, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215, en levert het Europa de IPS-norm EN ISO 27269 en de implementatiegids TS 17288.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'CEN'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8fc5c0b7", "statement": "CEN/TC 251 is volgens het Rolling Plan 2026 ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks (identificatie van geneesmiddelen), die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'CEN'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4d15c990", "statement": "CEN/TC 251 past waar mogelijk het Wenen-akkoord toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 6", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fc687621", "statement": "In het ISO-stadiumsysteem begint een norm als registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel, rij '10 Proposition'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01e49281", "statement": "Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden gedurende 12 weken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel, rij '40 Enquête', substadium 40.20", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2019984", "statement": "Over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van 8 weken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel, rij '50 Approbation', substadium 50.20", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-2d130430", "statement": "Stadium 60.60 betekent dat de internationale norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel, rijen '60 Publication' en '90 Examen'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-45457aeb8d", "title": "Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6b0be367", "statement": "Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-15582da5", "statement": "Zodra een CEN-comité is opgericht, bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng in de ontwikkeling van de norm.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over het toewijzen van werk aan een TC", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-86b7ca80", "statement": "Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Normontwerp', kader 'Wist je dat!'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-860c5f52", "statement": "Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004 betreffende de bekrachtiging en registratie van normen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "punt 1, aanhef", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-eb187c6f3f", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0", "published": "2019-09-11" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-858202d8", "statement": "Het NBN publiceert een overzicht van alle reglementaire teksten in het Belgisch Staatsblad die naar normen verwijzen (directe verwijzingen, teruggaand tot 1997).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over normen in de Belgische wetgeving", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-8c664b5633", "title": "Wetgeving en normen - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/wetgeving-normen", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3a96c311", "statement": "Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die één of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "boek I, titel 2, definities bij boek VIII, 3°", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-83fe2278", "statement": "Het NBN erkent sectorale operatoren via zijn raad van bestuur; zij coördineren normcommissies in hun vakgebied.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Wie zijn de sectorale operatoren?'", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-868b2510ed", "title": "Sectorale operatoren helpen NBN bij normontwikkeling", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wie-betrokken/sector-operatoren", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0148b4a7", "statement": "Op de NBN-lijst van sectorale operatoren staat 'Agoria ict-tic' voor het vakgebied informatie- en communicatietechnologie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "lijst sectorale operatoren, rubriek Agoria ict-tic", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-4481329426", "title": "Sectorale operatoren – lijst en contactgegevens", "publisher": "NBN – Bureau voor Normalisatie", "url": "https://www.nbn.be/sectorale-operatoren", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a3b06b66", "statement": "Agoria noemt zich mede-oprichter en beheerder van IHE Belgium, HL7 Belgium, hun werkgroepen en de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, en biedt sinds 2016 academies aan over onder meer HL7 FHIR, IHE XDS en HL7v2.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "dienstomschrijving Technical and regulatory affairs", "as_of": "2026-09-28", "source": { "id": "SRC-b739dcc2e3", "title": "Advies: Technical and regulatory affairs (HealthTech)", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/diensten/advies-technical-and-regulatory-affairs", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-bfc7ae85", "statement": "De HL7 Belgium-community beslist in vergaderingen die vier keer per jaar plaatsvinden; besluitvorming gebeurt eerst via consensus, uiteindelijk via stemming volgens ISO-regels.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea over organisatie", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-5d260b906d", "title": "HL7 Belgium", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/hl7-belgium", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c1f8a30d", "statement": "Volgens Agoria staat deelname aan de ontwikkeling van eHealth-normen open voor iedereen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea na 'Ongoing international standardisation projects'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b2e9ca7c", "statement": "Wie aan CEN/TC 251 wil deelnemen, moet zich richten tot de eigen nationale normalisatie-instelling (in België het NBN).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "inleiding", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9d3013c3", "statement": "Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar (exclusief btw).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Wat kost je NBN normcommissie deelname?'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-3185a5ebdf", "title": "Doe mee! - NBN normcommissies", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-040ffb48", "statement": "Iedereen kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Openbaar onderzoek'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-38e6450f02", "title": "Wat is normontwikkeling? - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c9555098", "statement": "De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "aankoopblok", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-063576bf", "statement": "Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "slot van de pagina", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-6f440b2cd2", "title": "CEN/TC 251 - Documents", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/documents/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d29062bb", "statement": "Het NBN financiert zijn normalisatiewerk met de verkoop van normen, net als andere normalisatie-instellingen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea over financiering", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9efdf5c757", "title": "Normen en auteursrecht - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/auteursrechten", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3185f307", "statement": "Normen vallen onder het auteursrecht: bij aankoop mag één printversie worden gemaakt voor intern gebruik binnen de organisatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over copyright-compliant gebruik", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9efdf5c757", "title": "Normen en auteursrecht - NBN", "publisher": "NBN", "url": "https://www.nbn.be/normen-gebruiken/auteursrechten", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7319bc7e", "statement": "Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm (zoals een EN- of ISO-norm) verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER, sinds 26 januari 2023).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "boek VIII, titel 1, art. VIII.2, tweede lid (ingevoegd bij W 2022-09-25, in werking 26-01-2023)", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-47adbb42ac", "title": "28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)", "publisher": "FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-ab9aac1b", "statement": "ISO 27269:2025 definieert de basisdataset van een beknopt internationaal patiëntenoverzicht als abstracte definitie waaruit afgeleide modellen kunnen worden geïmplementeerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-edc6191b99", "title": "ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html", "published": "2025-09-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-94881e82", "statement": "Op 3 oktober 2025 meldde CEN/TC 251 dat CEN de nieuwe versie EN ISO 27269:2025 had gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "eerste alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-c78f59aede", "title": "Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/", "published": "2025-10-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0dd1ff05", "statement": "De lijst van februari 2026 noemt voor het IPS nog EN ISO 27269:2021 met de vermelding dat een herziening in ontwikkeling is.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 1, 'Requirements for interoperability'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-508edc83", "statement": "EN 17269 werd in november 2019 gepubliceerd op basis van de Europese richtsnoer voor de grensoverschrijdende uitwisseling van patiëntsamenvattingen; ISO 27269 volgde in april 2021.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea 1", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-96c21c9fb8", "title": "Replacing EN 17269 with ISO 27269 - The International Patient Summary", "publisher": "ehealth-standards.eu (CEN/TC 251-omgeving)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/2022/03/04/replacing-en-17269-with-iso-27269-the-international-patient-summary/", "published": "2022-03-04" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b9888bb", "statement": "Op 27 januari 2020 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN 17269:2019, de Europese IPS-norm.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN 17269:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-58cda47e8a", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 27 januari 2020, numac 2020010243)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2020-01-27&pd_search=2020-01-27&numac_search=2020010243&page=1&lg_txt=N&caller=list&2020010243=0", "published": "2020-01-27" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-9bd7233d", "statement": "Naast EN 17269:2019 ontwikkelde CEN/TC 251 CEN/TS 17288:2020, een technische specificatie met richtlijnen voor de Europese implementatie van het IPS.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "eerste alinea", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b546464789", "title": "New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/", "published": "2021-02-16" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6a297d61", "statement": "ISO 13606-1:2019 (EPD-communicatie, deel 1: referentiemodel) staat in de ISO-catalogus op stadium 90.92, dus 'te herzien'.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 13606-1:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-0d218170", "statement": "Op 11 september 2019 maakte het NBN de registratie bekend van de vijf delen van NBN EN ISO 13606:2019 (EPD-communicatie), waaronder deel 1 (referentiemodel) ter vervanging van NBN EN ISO 13606-1:2012.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 13606-1:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-eb187c6f3f", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0", "published": "2019-09-11" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d0457cf6", "statement": "ISO 13940:2026 (ContSys, tweede editie, gepubliceerd augustus 2026) legt een begrippenstelsel vast voor de verlening van zorg, inclusief sociale zorg, met continuïteit van zorg als focus.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-fff4c85fcf", "title": "ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html", "published": "2026-08-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5e6b916a", "statement": "ISO 12967-1:2020 (Health Informatics Service Architecture, deel 1: ondernemingsperspectief) is in de ISO-catalogus bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 12967-1:2020", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b1d4a87", "statement": "ISO 21090:2011 (geharmoniseerde datatypes voor informatie-uitwisseling) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 21090:2011", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-3bfc9e9e", "statement": "ISO 18308:2011 (eisen aan een EPD-architectuur) staat op stadium 90.92, te herzien.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 18308:2011", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-6b6292e5", "statement": "ISO 22600-1:2014 (privilegebeheer en toegangscontrole, deel 1) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 22600-1:2014", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-41cbc35a", "statement": "ISO 27799:2025 (derde editie, gepubliceerd december 2025) geeft informatiebeveiligingsmaatregelen voor zorgorganisaties en is gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-b830da5368", "title": "ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html", "published": "2025-12-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb458083", "statement": "Op 31 oktober 2016 maakte het NBN de registratie bekend van NBN EN ISO 27799:2016 (informatiebeveiliging in de zorg op basis van ISO/IEC 27002), ter vervanging van de editie 2008.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "lijst geregistreerde normen, NBN EN ISO 27799:2016", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-e0ddc643aa", "title": "Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 31 oktober 2016, numac 2016011434)", "publisher": "FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad)", "url": "https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2016-10-31&pd_search=2016-10-31&numac_search=2016011434&page=1&lg_txt=N&caller=list&2016011434=0", "published": "2016-10-31" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-fb48bc3d", "statement": "Onder de eisen voor beveiliging en logging noemt de lijst EN ISO 27799:2016 (herziening in ontwikkeling), CEN ISO/TS 14441:2013 over beveiligings- en privacyeisen van EPD-systemen voor conformiteitsbeoordeling, en EN ISO 27789:2021 over audittrails.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 2, 'Requirements for security and for logging'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b3826e59", "statement": "ISO/TS 22220:2026 is gepubliceerd (60.60) en verbreedt de identificatie van zorgsubjecten tot personen, zorgverleners en zorgorganisaties; de edities 2009 en 2011 zijn ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO/TS 22220:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-1cdbf5f4", "statement": "ISO/IEEE 11073-10101:2020 (nomenclatuur voor communicatie tussen medische toestellen aan het bed) is een dubbelgelabelde ISO/IEEE-norm in de ISO/TC 215-catalogus en is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-a2844a8a", "statement": "Het amendement ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 (aanvullende definities) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60, dus gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-be44277a", "statement": "ISO/IEEE 11073-10103:2025 (nomenclatuur implanteerbare hartapparaten) staat in de ISO/TC 215-catalogus in stadium 60.60 (gepubliceerd).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO/IEEE 11073-10103:2025", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-01a6a9a8", "statement": "De ISO-adoptie van IEEE 11073-10103-2023 werd op 2025-10-14 gepubliceerd.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "statusblok", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-2b91f66438", "title": "IEEE/ISO 11073-10103 (adoptie van 11073-10103-2023)", "publisher": "IEEE Standards Association", "url": "https://standards.ieee.org/ieee/11073-10103/12267/", "published": "2025-10-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5d30fe34", "statement": "ISO 13120:2019 (ClaML, syntaxis voor classificatiesystemen in de zorg) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 13120:2019", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cae6ee66", "statement": "In de ISO/TC 215-catalogus staat ISO 17523:2016 (eisen aan elektronische voorschriften) als ingetrokken.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 17523:2016", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c2ebe590", "statement": "Onder de interoperabiliteitseisen noemt die lijst EN ISO 17523:2025, de eisen voor elektronische voorschriften.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 1, 'Requirements for interoperability'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7869be70", "statement": "ISO 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (EHR-S FM release 2.1, gepubliceerd november 2023), geeft een referentielijst van functies die in een EPD-systeem kunnen voorkomen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Résumé'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06e7118aa7", "title": "ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-89945500", "statement": "ISO 10781:2023 werd in november 2023 gepubliceerd en volgde de ingetrokken ISO/HL7 10781:2015 op.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "secties 'Informations générales' en 'Cycle de vie'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-06e7118aa7", "title": "ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html", "published": "2023-11-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-e1174806", "statement": "Onder de algemene eisen noemt die lijst EN ISO/HL7 10781:2023, het functioneel model voor EPD-systemen (release 2.1).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 1, 'General requirements'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-46245b2f", "statement": "ISO 12052:2026, de ISO-versie van DICOM, is gepubliceerd (stadium 60.60) en vervangt de editie van 2017.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO 12052:2026", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-16e081cd", "statement": "ISO/TS 82304-2:2021 (kwaliteit en betrouwbaarheid van gezondheids- en welzijnsapps) is bevestigd (stadium 90.93).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "catalogus, rij ISO/TS 82304-2:2021", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-33ebbf242d", "title": "ISO/TC 215 - catalogue des normes", "publisher": "ISO", "url": "https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-855e71c9", "statement": "Als mogelijke toekomstige CEN-overname noemt de lijst de Nederlandse norm NEN 7513:2024 over logging van handelingen op persoonlijke gezondheidsinformatie.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 3, 'Possible future CEN adoption of ISO/national standards'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-cf05abc413", "title": "Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)", "publisher": "NEN (secretariaat CEN/TC 251)", "url": "https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf", "published": "2026-02-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-739943b8", "statement": "Een ongedateerde tabel op de Agoria-pagina (inhoud uit circa 2020) vermeldt 198 gepubliceerde normen en 54 normprojecten voor ISO/TC 215; de ISO-pagina toonde op 9 november 2026 254 en 68.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel 'Standards / Published / Work Programme'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-895d7517", "statement": "Dezelfde ongedateerde Agoria-tabel vermeldt 104 gepubliceerde normen en 25 normprojecten voor CEN/TC 251; een actuele telling uit de officiële CEN-databank werd niet gevonden.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "tabel 'Standards / Published / Work Programme'", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9f1c4614ec", "title": "eHealth standardisation", "publisher": "Agoria", "url": "https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-4a9eb5e6", "statement": "Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving en -beleid.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie over de ontwikkeling van een EN", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-9095622e30", "title": "European Standards - CEN-CENELEC", "publisher": "CEN-CENELEC", "url": "https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-8b0ca567", "statement": "Art. 10(1) van Verordening 1025/2012 laat de Commissie toe Europese normalisatieorganisaties te verzoeken binnen een termijn een Europese norm of normalisatieproduct op te stellen (een normalisatieverzoek).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 10, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-d1ca82d0", "statement": "Art. 13 van Verordening 1025/2012 laat de Commissie technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen, vooral voor interoperabiliteit.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "art. 13, lid 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-d3f60171fe", "title": "Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie", "publisher": "Publicatiebureau van de Europese Unie", "url": "https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1", "published": "2012-11-14" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-757b4bbd", "statement": "Overweging 46 van de EHDS stelt dat de gemeenschappelijke specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "overweging 46", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-af26b6d770", "title": "Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847", "publisher": "Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex)", "url": "https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng", "published": "2025-03-05" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-34ccee2c", "statement": "CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de EHDS-verordening, via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of normalisatieprojecten zoals het IPS.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 14", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-27226a1da2", "title": "CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)", "publisher": "CEN/TC 251", "url": "https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf", "published": "2022-12-13" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-7b539fff", "statement": "CEN/TC 251 noemt de (toen voorgestelde) EHDS-verordening en de AI-verordening als belangrijke nieuwe Europese ontwikkelingen voor zijn werk.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "alinea over het businessplan", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-48c4b27016", "title": "About CEN/TC 251", "publisher": "CEN/TC 251 (secretariaat NEN)", "url": "https://www.ehealth-standards.eu/about/", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-84978840", "statement": "Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor de registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging van gezondheidsgegevens.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie '(B.) Requested actions', actie 1", "as_of": "2026-11-09", "source": { "id": "SRC-0057da845b", "title": "Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)", "publisher": "Europese Commissie", "url": "https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-cdc3b328", "statement": "Voor RIZIV-terugbetaling van verstrekkingen in de artikels 24bis, 32, 33bis en 33ter is een ISO 15189-accreditatie nodig, in België toegekend door BELAC.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "sectie 'Verstrekkingen Art. 24 bis, 32, 33 bis en 33 ter toevoegen'", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-9e751e6b32", "title": "Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026)", "publisher": "Sciensano", "url": "http://web.archive.org/web/20260120112003/https://www.sciensano.be/nl/erkenning/klinische-gezondheid-erkenning-laboratoria-klinische-biologie", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-c6104e3b", "statement": "Een ISO 27001-certificering van ziekenhuizen kan gebruikt worden om NIS2-conformiteit aan te tonen, mits ze bevestigd wordt door een door het CCB erkende conformiteitsbeoordelingsinstantie (1 april 2025).", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "antwoord 13.03", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-4d66840db0", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic112x.html", "published": "2025-04-01" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-5e757790", "statement": "Voor ziekenhuizen bestaan Minimale Normen (MNM) informatieveiligheid, geïnspireerd op ISO 27000, met een bijbehorende maturiteitstool.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "p. 61, 'Minimale Normen Ziekenhuizen'", "as_of": "2026-09-25", "source": { "id": "SRC-6fdf93f016", "title": "Welcome Pack (eHealth-platform)", "publisher": "eHealth-platform", "url": "https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/ehealth-welcome-pack.pdf", "published": null }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true }, { "id": "CLM-b3d56869", "statement": "Op 3 juni 2026 stelde de minister dat instellingen die aan ISO 27001 voldoen, automatisch ook aan de NIS2-normen voldoen.", "kind": "fact", "kind_label": "feit", "locator": "antwoord 12.02", "as_of": "2026-09-26", "source": { "id": "SRC-7e23ee66f5", "title": "Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft", "publisher": "Kamer van volksvertegenwoordigers", "url": "https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic378x.html", "published": "2026-06-03" }, "citaat": null, "figuur": null, "in_text": true, "on_page": true } ], "diagrams": [], "facets": { "type": [ "Topic" ], "jurisdiction": [ "internationaal", "eu", "belgie" ], "theme": [ "standaardisatie-en-governance", "regelgeving", "cyberbeveiliging" ], "lifecycle": [ "nvt" ], "section": [ "landschap", "europa" ] }, "search_terms": [ "Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN)", "ISO/TC 215", "CEN/TC 251", "Health informatics standardisation", "normalisatie gezondheidsinformatica", "zorginformaticanormen", "Wenen-akkoord", "Vienna Agreement", "Formele normalisatie in de zorginformatica", "Normalisation formelle en informatique de santé", "Formal health informatics standardisation", "Formale Normung in der Medizininformatik" ], "release_id": "2026.11.12-3", "license": "CC BY 4.0" }