--- id: normalisatie-zorginformatica type: Topic type_label: Overzicht of dossier title: Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN) aliases: - ISO/TC 215 - CEN/TC 251 - Health informatics standardisation - normalisatie gezondheidsinformatica - zorginformaticanormen - Wenen-akkoord - Vienna Agreement names: nl: Formele normalisatie in de zorginformatica fr: Normalisation formelle en informatique de santé en: Formal health informatics standardisation de: Formale Normung in der Medizininformatik jurisdiction: - internationaal - eu - belgie themes: - standaardisatie-en-governance - regelgeving - cyberbeveiliging lifecycle: nvt lifecycle_note: Doorlopend proces. Op 9 november 2026 telde ISO/TC 215 254 gepubliceerde normen; recente kernnormen zijn ISO 27269:2025 (IPS), ISO 27799:2025 (beveiliging) en ISO 13940:2026 (ContSys). summary: Formele normen voor de zorginformatica komen wereldwijd uit het ISO-comité ISO/TC 215 en Europees uit CEN/TC 251. Via het Wenen-akkoord plannen ISO en CEN hun projecten samen, zodat één tekst vaak tegelijk ISO-norm en Europese norm (EN ISO) wordt; elk CEN-land moet een Europese norm als nationale norm overnemen. België stemt via het Bureau voor Normalisatie (NBN), stemgerechtigd lid van ISO/TC 215. Normen zijn betalend en in principe vrijwillig. Voor ziekenhuizen gaat het onder meer om het patiëntenoverzicht (IPS), informatiebeveiliging, het e-voorschrift en de EHDS-eisen voor EPD-systemen. links: - soort: website url: https://www.iso.org/committee/54960.html label: ISO/TC 215 Health informatics taal: en - soort: website url: https://www.ehealth-standards.eu/ label: CEN/TC 251 Health informatics taal: en last_verified: '2026-11-09' relations: - type: about direction: uit target: ips target_url: https://ehealth-atlas.be/ips/ status: established - type: about direction: uit target: ehds-epd-systemen target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/ status: established - type: about direction: uit target: eehrxf target_url: https://ehealth-atlas.be/eehrxf/ status: established - type: about direction: uit target: ehds target_url: https://ehealth-atlas.be/ehds/ status: established - type: about direction: uit target: hl7-international target_url: https://ehealth-atlas.be/hl7-international/ status: established - type: about direction: uit target: agoria target_url: https://ehealth-atlas.be/agoria/ status: established - type: about direction: uit target: dicom target_url: https://ehealth-atlas.be/dicom/ status: established - type: about direction: uit target: ieee-11073-nomenclatuur target_url: https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-nomenclatuur/ status: established - type: about direction: uit target: ai-act target_url: https://ehealth-atlas.be/ai-act/ status: established release: 2026.11.12-3 url: https://ehealth-atlas.be/normalisatie-zorginformatica/ license: CC BY 4.0 --- # Formele normalisatie in de zorginformatica (ISO/TC 215, CEN/TC 251, NBN) Formele normen voor de zorginformatica komen wereldwijd uit het ISO-comité ISO/TC 215 en Europees uit CEN/TC 251. Via het Wenen-akkoord plannen ISO en CEN hun projecten samen, zodat één tekst vaak tegelijk ISO-norm en Europese norm (EN ISO) wordt; elk CEN-land moet een Europese norm als nationale norm overnemen. België stemt via het Bureau voor Normalisatie (NBN), stemgerechtigd lid van ISO/TC 215. Normen zijn betalend en in principe vrijwillig. Voor ziekenhuizen gaat het onder meer om het patiëntenoverzicht (IPS), informatiebeveiliging, het e-voorschrift en de EHDS-eisen voor EPD-systemen. ## In het kort - **Wat**: ISO/TC 215 normaliseert de zorginformatica wereldwijd[^1] en CEN/TC 251 doet dat voor Europa, bij voorkeur samen met mondiale normalisatieorganisaties[^2]. - **Hoe**: via het Wenen-akkoord van 1991 plannen CEN en ISO nieuwe normprojecten samen[^3], en een gepubliceerde Europese norm moet in elk CEN-land nationale norm worden[^4]. - **België**: het land is via het NBN stemgerechtigd (P-)lid van ISO/TC 215[^5], en naleving van normen is vrijwillig tenzij een wet, reglement of contract ze oplegt[^6]. - **Stand**: op 9 november 2026 telde ISO/TC 215 254 gepubliceerde normen en 68 normprojecten[^1]; recent verschenen ISO 27269:2025 (IPS)[^7], ISO 27799:2025[^8] en ISO 13940:2026[^9]. - **EHDS**: de Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027 gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen vaststellen die rekening houden met de stand van de zorginformaticanormen[^10], en CEN/TC 251 publiceerde in februari 2026 een eerste lijst van relevante normen per eis[^11]. - **Ziekenhuis**: overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel aan een NBN-normcommissie[^12]; normteksten zelf zijn betalend[^13]. - **Grootste onzekerheid**: welke NBN-commissie ISO/TC 215 en CEN/TC 251 spiegelt, werd niet gevonden; de enige bron over het Belgische secretariaat stamt van circa 2020[^14]. ## Wat is het? Formele normalisatie is het opstellen van normen binnen erkende normalisatie-instellingen, waarin nationale leden een standpunt uitbrengen via een stemming[^4][^5]. Voor de zorginformatica zijn er twee comités. ISO/TC 215 'Health informatics' normaliseert de zorginformatica om het vastleggen, uitwisselen en gebruiken van gezondheidsgegevens, -informatie en -kennis te vergemakkelijken[^1]. Het comité werd in 1998 opgericht[^1]. Het Europese tegenstuk CEN/TC 251 normaliseert gezondheids-ICT om compatibiliteit en interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen te bereiken[^15]. CEN/TC 251 levert en onderhoudt zorginformaticanormen voor Europa, bij voorkeur samen met andere normalisatieorganisaties op mondiaal niveau en door normen van andere organisaties over te nemen[^2]. De formele comités werken samen met andere normalisatieorganisaties, zoals HL7 International, IHE en SNOMED International, in de Joint Initiative Council (JIC)[^16], waarvan CEN/TC 251 een van de oorspronkelijke stichtende partijen is[^17]. [HL7 International](https://ehealth-atlas.be/hl7-international/) is bovendien een liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215[^1]. Een bekend product van die samenwerking is het internationale patiëntenoverzicht ([International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/)): het bestaat als ISO- en EN-norm, en de JIC coördineert het in een eigen comité[^18][^19]. Een **norm** is in België vrijwillig: naleving gebeurt op vrijwillige basis, tenzij een wettelijke, reglementaire of contractuele bepaling ze oplegt[^6]. Een **geharmoniseerde norm** is in het EU-recht een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie[^20]. ## Bouwstenen ### De organisaties | Organisatie | Wat | Secretariaat of zetel | België | Bron | |---|---|---|---|---| | ISO/TC 215 Health informatics | wereldwijd technisch comité voor zorginformatica, opgericht 1998, met onder meer een subcomité SC 2 voor farmacie en geneesmiddelen | ANSI (Verenigde Staten) | NBN is deelnemend (P-)lid met stemrecht |[^1][^5] | | CEN/TC 251 Health informatics | Europees technisch comité voor gezondheids-ICT | NEN (Nederland) | België staat als comitélid van werkgroep II in het businessplan van 2022 |[^15][^21][^22] | | NBN (Bureau voor Normalisatie) | Belgische normalisatie-instelling; vertegenwoordigt de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie | autonome instelling met rechtspersoonlijkheid, zetel in Brussel-Hoofdstad | wettelijke opdracht volgens het WER |[^6] | | Joint Initiative Council (JIC) | samenwerking van normalisatieorganisaties voor wereldwijde zorginformaticanormen | niet in de bronnen | niet in de bronnen |[^16][^17] | | ESHIA (European Standards for Health Interoperability Alliance) | nieuw opgerichte alliantie, gesteund door Europese normalisatieorganisaties, die de uitvoering van de EHDS wil ondersteunen | opgericht in Brussel | niet in de bronnen |[^16] | **ISO/TC 215.** Op 9 november 2026 telde het comité 39 deelnemende (P-)leden en 32 waarnemende (O-)leden[^1]. Binnen het comité bestaat een aparte onderhoudsinstantie (Maintenance Agency, MA 1) voor ISO 27269, de IPS-norm[^1]. **CEN/TC 251.** Werkgroep 1 behandelt normen voor het veilige gebruik, het bestuur en het beheer van informatie in het eHealth-domein[^23]. Werkgroep 2 behandelt gezondheids-ICT, inclusief veiligheid en beveiliging, voor interoperabiliteit tussen onafhankelijke systemen, onder meer voor medische toestellen[^24]. Volgens het businessplan van december 2022 hadden 26 van de 34 nationale CEN-leden een of meer comitéleden aangeduid, waarvan 4 buiten de EU[^22]. Dat businessplan werd op de plenaire vergadering van 7 december 2022 in Brussel unaniem goedgekeurd[^2]. Volgens het Rolling Plan voor ICT-normalisatie 2026 is CEN/TC 251 het aanspreekpunt voor zorginformaticanormen, in nauwe samenwerking met ISO/TC 215[^16]. CEN/TC 251 is volgens datzelfde plan ook verantwoordelijk voor de EN ISO IDMP-reeks voor de identificatie van geneesmiddelen, die gebruikt zal worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift en de e-aflevering[^16]. ### Wenen-akkoord en Joint Initiative Council Het Wenen-akkoord tussen CEN en ISO werd in 1991 ondertekend; nieuwe normprojecten worden sindsdien gezamenlijk door CEN en ISO gepland[^3]. CEN/TC 251 past het akkoord waar mogelijk toe, zodat per onderwerp slechts één norm door ISO en CEN wordt goedgekeurd en wereldwijd overgenomen[^22]. Zo'n gezamenlijke norm draagt dan de code EN ISO, zoals EN ISO 27269[^18]. Het Rolling Plan 2026 noemt tien leden van de JIC: CEN/TC 251, ISO/TC 215, ITU SG21, HL7 International, GS1, SNOMED International, CDISC, IHE, DICOM en PCHA[^16]. Voor het IPS bestaat een JIC-coördinatiecomité (IPSCC) met onder meer vertegenwoordigers van CEN/TC 251, HL7 International, IHE International, ISO/TC 215 en [SNOMED International](https://ehealth-atlas.be/snomed-international/)[^19]. ### Hoe een norm tot stand komt In het ISO-stadiumsysteem begint een norm met de registratie van een voorstel voor een nieuw project (stadium 10.00, New Work Item Proposal)[^25]. Over een ontwerp van internationale norm (DIS, stadium 40) stemmen de ISO-leden twaalf weken[^25]; over het definitieve ontwerp (FDIS, stadium 50) loopt een stemming van acht weken[^25]. Stadium 60.60 betekent dat de norm gepubliceerd is; bij de periodieke herziening betekent 90.92 'te herzien' en 90.93 'bevestigd'[^25]. Volgens het NBN duurt het gemiddeld ongeveer drie jaar voordat een norm tot stand komt[^26]. Bij CEN bepalen nationale spiegelcommissies van belanghebbenden de nationale inbreng zodra een technisch comité is opgericht[^4]. Tijdens de CEN-enquête, de openbare commentaarronde, verzamelen de nationale leden de reacties en brengen ze een nationaal standpunt uit via een gewogen stemming[^4]. Een gepubliceerde Europese norm moet in alle CEN-lidstaten de status van nationale norm krijgen, en strijdige nationale normen moeten worden ingetrokken[^4]. Een normontwerp is herkenbaar aan zijn code: Belgische ontwerpen beginnen met prNBN, Europese met prEN en internationale met ISO/DIS[^26]. ### België: NBN, sectorale operator en deelname Het Bureau voor Normalisatie is volgens art. VIII.3 van het Wetboek van economisch recht (WER) een autonome instelling met rechtspersoonlijkheid en zetel in het administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad[^6]. Een van zijn wettelijke opdrachten is het vertegenwoordigen van de Belgische belangen in de Europese en internationale normalisatie-instanties[^6]. Het NBN kondigde de registratie van Belgische normen aan in het Belgisch Staatsblad, op grond van art. 26 van het KB van 25 oktober 2004[^27]. Het publiceert ook een overzicht van alle reglementaire teksten in het Staatsblad die naar normen verwijzen[^28]. Het WER definieert een sectorale normalisatieoperator als een instelling, met of zonder rechtspersoonlijkheid, die een of meer normalisatiecommissies in haar bevoegdheidsgebied coördineert[^6]. Het NBN erkent zulke operatoren via zijn raad van bestuur[^29], en op de NBN-lijst staat 'Agoria ict-tic' voor informatie- en communicatietechnologie[^30]. [Agoria](https://ehealth-atlas.be/agoria/) stelt dat Agoria ICT als door het NBN aangewezen sectorale operator Belgisch secretaris is van Europese en internationale normcommissies, en noemt daarbij ISO/TC 215 en CEN/TC 251[^14]. Agoria noemt zich ook beheerder van de CEN- en ISO-normcommissies rond gezondheidsinformatica, naast [HL7 Belgium](https://ehealth-atlas.be/hl7-belgium/) en IHE Belgium[^31]. Bij HL7 Belgium gebeurt de besluitvorming eerst via consensus en uiteindelijk via een stemming volgens ISO-regels[^32]. Volgens Agoria staat deelname aan de ontwikkeling van eHealth-normen open voor iedereen[^14]. Wie aan CEN/TC 251 wil deelnemen, moet zich richten tot de eigen nationale normalisatie-instelling[^2]. Deelname aan een NBN-normcommissie kost 640 euro per volledig jaar, exclusief btw[^12]. Overheden en openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel; kmo's tot 50 medewerkers krijgen 30% en academici 50% korting[^12]. Wie niet in een commissie zetelt, kan via het openbaar onderzoek van het NBN commentaar geven op een Belgisch of Europees normontwerp[^26]. ### Toegang en kostprijs van normteksten Normteksten zijn betalend. In de NBN-webshop kost een norm vanaf 50 euro, en de catalogus omvat ook ISO- en IEC-normen[^13]. De ISO-winkel prijst ISO 27269:2025 (83 pagina's) aan 204 Zwitserse frank[^7]. Gepubliceerde CEN/TC 251-normen zijn te koop bij NEN en bij de nationale normalisatie-instelling van elk CEN-lid[^33]. Het NBN financiert zijn normalisatiewerk met de verkoop van normen, net als andere normalisatie-instellingen[^34]. Normen vallen onder het auteursrecht: bij aankoop mag één printversie worden gemaakt voor intern gebruik binnen de organisatie[^34]. Legt een Belgische overheid een niet-specifiek Belgische norm, zoals een EN- of ISO-norm, verplicht op, dan moet de auteur van de regelgeving die norm sinds 26 januari 2023 kosteloos ter beschikking stellen met respect voor de auteursrechten (art. VIII.2 WER)[^6]. ### Normen die ertoe doen De tabel beperkt zich tot normen die een bron in verband brengt met de Europese of Belgische zorg, of die bestaande Atlas-pagina's raken. ISO-statussen komen uit de ISO/TC 215-catalogus van 9 november 2026; de CEN-kolom volgt de CEN-lijst van februari 2026 en berichten van CEN/TC 251. | Nummer | Titel | Rol | ISO-status | Datum | CEN/NBN-registratie | Bron | |---|---|---|---|---|---|---| | ISO 27269:2025 | International patient summary (IPS), 2e editie | abstracte definitie van de basisdataset van een beknopt patiëntenoverzicht; zie [International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/) | gepubliceerd (60.60) | september 2025 | EN ISO 27269:2025 door CEN gepubliceerd (bericht 3 oktober 2025); de CEN-lijst van februari 2026 noemt nog EN ISO 27269:2021 met herziening in ontwikkeling |[^7][^19][^11] | | EN 17269:2019 | The International Patient Summary | Europese IPS-norm, voorloper van EN ISO 27269 | ingetrokken; in februari 2022 nam CEN/TC 251 ISO 27269 over als EN ISO 27269 | november 2019 | NBN EN 17269:2019 geregistreerd, bekendgemaakt 27 januari 2020 |[^18][^35][^36] | | CEN/TS 17288:2020 | IPS-implementatierichtlijnen | technische specificatie voor de Europese implementatie van het IPS | CEN-specificatie | 2020 | niet in de bronnen |[^21][^16] | | ISO 13606-1:2019 | Electronic health record communication, deel 1: referentiemodel | uitwisseling van EPD-extracten; verwant met [openEHR](https://ehealth-atlas.be/openehr/) | te herzien (90.92) | 2019 | NBN EN ISO 13606:2019 (vijf delen), bekendgemaakt 11 september 2019 |[^37][^27] | | ISO 13940:2026 | ContSys, 2e editie | begrippenstelsel voor zorgverlening, inclusief sociale zorg, met continuïteit van zorg als focus | gepubliceerd | augustus 2026 | niet in de bronnen |[^9] | | ISO 12967-1:2020 | Health Informatics Service Architecture (HISA), deel 1 | ondernemingsperspectief van een dienstenarchitectuur | bevestigd (90.93) | 2020 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO 21090:2011 | Geharmoniseerde datatypes | datatypes voor informatie-uitwisseling | bevestigd (90.93) | 2011 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO 18308:2011 | Eisen aan een EPD-architectuur | architectuureisen voor het EPD | te herzien (90.92) | 2011 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO 22600-1:2014 | Privilegebeheer en toegangscontrole, deel 1 | beleid voor toegangsbeheer | bevestigd (90.93) | 2014 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO 27799:2025 | Informatiebeveiliging in de zorg, 3e editie | beveiligingsmaatregelen voor zorgorganisaties, gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022 | gepubliceerd | december 2025 | NBN EN ISO 27799:2016 bekendgemaakt 31 oktober 2016; de CEN-lijst van februari 2026 noemt EN ISO 27799:2016 met herziening in ontwikkeling |[^8][^38][^11] | | ISO/TS 22220:2026 | Identificatie van personen, zorgverleners en zorgorganisaties | identificatie van zorgsubjecten; edities 2009 en 2011 ingetrokken | gepubliceerd (60.60) | 2026 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO/IEEE 11073-10101:2020 | Communicatie tussen medische toestellen aan het bed: nomenclatuur | dubbelgelabelde ISO/IEEE-norm; zie [ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)](https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-nomenclatuur/) en [IEEE 11073 SDC (Service-oriented Device Connectivity)](https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-sdc/) | bevestigd (90.93) | 2020 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO/IEEE 11073-10101:2020/Amd 1:2026 | Nomenclatuur, amendement 1: aanvullende definities | amendement op de [nomenclatuur](https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-nomenclatuur/) | gepubliceerd (60.60) | 2026 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO/IEEE 11073-10103:2025 | Nomenclatuur voor implanteerbare hartapparaten | ISO-overname van IEEE 11073-10103-2023; zie [ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)](https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-nomenclatuur/) | gepubliceerd (60.60) | 2025 | niet in de bronnen |[^37][^39] | | ISO 13120:2019 | Syntaxis voor classificatiesystemen (ClaML) | opmaaktaal voor classificaties in de zorg | bevestigd (90.93) | 2019 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO 17523 / EN ISO 17523:2025 | Eisen voor elektronische voorschriften | e-voorschrift | ISO 17523:2016 staat als ingetrokken in de ISO/TC 215-catalogus | 2016 / 2025 | de CEN-lijst noemt EN ISO 17523:2025 onder de interoperabiliteitseisen |[^37][^11] | | ISO 10781:2023 (EN ISO/HL7 10781:2023) | EHR-System Functional Model, release 2.1 | referentielijst van functies van een EPD-systeem; opvolger van ISO/HL7 10781:2015 | gepubliceerd | november 2023 | in de CEN-lijst onder de algemene eisen |[^40][^11] | | ISO 12052:2026 | Digitale beeldvorming en communicatie in de geneeskunde | ISO-versie van [DICOM (met DICOMweb)](https://ehealth-atlas.be/dicom/), vervangt de editie 2017 | gepubliceerd (60.60) | 2026 | niet in de bronnen |[^37] | | ISO/TS 82304-2:2021 | Gezondheids- en welzijnsapps: kwaliteit en betrouwbaarheid | kwaliteitslabel voor apps | bevestigd (90.93) | 2021 | niet in de bronnen |[^37] | | CEN ISO/TS 14441:2013 en EN ISO 27789:2021 | Beveiligings- en privacyeisen van EPD-systemen voor conformiteitsbeoordeling; audittrails | beveiliging en logging van EPD-systemen | niet nagegaan | 2013 / 2021 | in de CEN-lijst onder beveiliging en logging |[^11] | | NEN 7513:2024 | Logging van handelingen op persoonlijke gezondheidsinformatie | Nederlandse norm, door CEN genoemd als mogelijke toekomstige overname | niet van toepassing | 2024 | mogelijke CEN-overname |[^11] | ## Fase Op 9 november 2026 toonde de ISO-comitépagina 254 gepubliceerde normen, waarvan 215 onder rechtstreekse verantwoordelijkheid van ISO/TC 215, en 68 normprojecten[^1]. Een ongedateerde Agoria-tabel met inhoud uit circa 2020 vermeldt nog 198 gepubliceerde normen en 54 projecten[^14]; voor CEN/TC 251 vermeldt dezelfde tabel 104 normen en 25 projecten, terwijl een actuele telling uit de officiële CEN-databank niet gevonden werd[^14]. **EU-kader.** Via Verordening (EU) nr. 1025/2012 kunnen CEN, CENELEC en ETSI een verzoek krijgen om geharmoniseerde Europese normen op te stellen ter ondersteuning van EU-wetgeving[^4]. Art. 10(1) van die verordening laat de Commissie zo'n normalisatieverzoek doen, met een termijn[^20]. Art. 13 laat de Commissie daarnaast technische ICT-specificaties identificeren die geen formele normen zijn, maar als referentie bij overheidsopdrachten kunnen dienen[^20]. **EHDS.** Art. 36(1) van de EHDS verplicht de Commissie om uiterlijk 26 maart 2027 bij uitvoeringshandeling gemeenschappelijke specificaties vast te stellen voor de essentiële eisen van bijlage II, waarbij waar relevant rekening wordt gehouden met de stand van de techniek in zorginformaticanormen en met het [EEHRxF](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/)[^10]. Overweging 46 stelt dat die specificaties waar van toepassing gebaseerd moeten zijn op bestaande geharmoniseerde normen voor de geharmoniseerde softwarecomponenten van [EPD-systemen](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/)[^10]. CEN/TC 251 stelde zich in 2022 tot doel te pleiten voor effectief gebruik van normalisatie in de [EHDS](https://ehealth-atlas.be/ehds/), via geharmoniseerde normen, formele normalisatieverzoeken of projecten zoals het IPS[^22]. Het comité noemt de (toen voorgestelde) EHDS en de [AI-verordening](https://ehealth-atlas.be/ai-act/) als belangrijke ontwikkelingen voor zijn werk[^2]. In februari 2026 publiceerde het secretariaat een eerste lijst van CEN-normen en technische specificaties die relevant zijn voor de EHDS, ingedeeld naar de eisen van bijlage II[^11]. Het Rolling Plan 2026 vraagt onder actie 1 functionele en technische specificaties voor alle EPD-systemen voor registratie, interoperabiliteit, logging en beveiliging[^16], en noemt ESHIA als nieuwe alliantie ter ondersteuning van de EHDS[^16]. Een normalisatieverzoek van de Commissie voor EPD-systemen onder de EHDS werd niet gevonden; de wettekst werkt met gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling[^10]. **België.** Belgische normregistraties in de zorginformatica zijn zichtbaar voor NBN EN ISO 27799:2016[^38], NBN EN ISO 13606:2019[^27] en NBN EN 17269:2019[^36]. Een Belgische regeling die een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht oplegt, werd niet gevonden. Normen van andere comités staan wel in Belgische kaders: voor RIZIV-terugbetaling van bepaalde labo-verstrekkingen is een ISO 15189-accreditatie nodig[^41], en een ISO 27001-certificering kan onder voorwaarden NIS2-conformiteit aantonen[^42]. ## Wat betekent het voor een ziekenhuis? Formele normen raken een ziekenhuis langs vijf wegen, die deze pagina hierboven uitwerkt: - **EPD-keuze en EHDS**: de gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen zullen rekening houden met de zorginformaticanormen[^10]; de CEN-lijst van februari 2026 noemt onder meer het functioneel model EN ISO/HL7 10781:2023[^11] en de beveiligings- en loggingnormen CEN ISO/TS 14441:2013 en EN ISO 27789:2021[^11]. Zie [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/). - **Informatiebeveiliging**: ISO 27799:2025 geeft beveiligingsmaatregelen specifiek voor zorgorganisaties, gebaseerd op ISO/IEC 27002:2022[^8]. De Belgische Minimale Normen informatieveiligheid voor ziekenhuizen zijn geïnspireerd op ISO 27000[^43], en de minister stelde in juni 2026 dat instellingen die aan ISO 27001 voldoen ook aan NIS2 voldoen[^44]. Zie [NIS2 en cyberbeveiliging in de zorg](https://ehealth-atlas.be/nis2-cyberbeveiliging/) en [NIS2 in ziekenhuizen: uitvoering en toezicht](https://ehealth-atlas.be/nis2-ziekenhuizen-uitvoering/). - **Patiëntenoverzicht en medicatie**: het IPS is als ISO 27269:2025 gepubliceerd[^7], en de IDMP-normen zullen gebruikt worden voor de medicatiesectie van het patiëntenoverzicht en voor het e-voorschrift[^16]. Zie [International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/). - **Meebeslissen**: wie meestemt over het Belgische standpunt, doet dat via een NBN-normcommissie[^2]; openbare instellingen van categorie A nemen gratis deel[^12], anderen betalen 640 euro per jaar[^12]. Commentaar via het openbaar onderzoek staat voor iedereen open[^26]. - **Normteksten**: een norm kopen kost vanaf 50 euro bij het NBN[^13], en de tekst mag binnen de organisatie slechts één keer worden afgedrukt[^34]. **Aanbeveling**: vermeld in een aanbesteding de norm met nummer én editie (bijvoorbeeld ISO 27269:2025 in plaats van 'ISO 27269'), omdat Europese lijsten en de ISO-catalogus niet altijd dezelfde editie tonen; zie [Overheidsopdrachten voor zorg-ICT](https://ehealth-atlas.be/aanbestedingen-zorg-ict/). ## Onzekerheden en tegenstrijdige informatie 1. **Editie van de IPS-norm**: de CEN-lijst van februari 2026 noemt nog EN ISO 27269:2021 met een herziening in ontwikkeling[^11], terwijl CEN/TC 251 op 3 oktober 2025 meldde dat EN ISO 27269:2025 gepubliceerd was[^19] en ISO 27269:2025 sinds september 2025 gepubliceerd is[^7]. Vermoedelijk is de lijst niet bijgewerkt. 2. **Editie van ISO 27799**: dezelfde lijst noemt EN ISO 27799:2016 met herziening in ontwikkeling[^11], terwijl ISO 27799:2025 sinds december 2025 gepubliceerd is[^8]; een EN-editie 2025 werd niet gevonden. 3. **ISO 17523**: de ISO/TC 215-catalogus toont ISO 17523:2016 als ingetrokken[^37], terwijl de CEN-lijst EN ISO 17523:2025 noemt[^11]; een ISO-catalogusvermelding van de editie 2025 werd niet gevonden. 4. **Tellingen**: de Agoria-tabel (circa 2020) vermeldt 198 normen voor ISO/TC 215, de ISO-pagina in november 2026 254[^14][^1]; dat is geen echte tegenspraak, want de Agoria-tabel is ongedateerd. 5. **Belgisch secretariaat**: dat Agoria ICT Belgisch secretaris is van ISO/TC 215 en CEN/TC 251, staat enkel op een Agoria-pagina met inhoud uit circa 2020[^14]; naam en nummer van de NBN-spiegelcommissie werden niet gevonden, omdat het commissieoverzicht van het NBN een JavaScript-toepassing is die niet gelezen werd. 6. **Belgische stand na 2021**: registratieberichten van het NBN in het Staatsblad werden voor 2022-2025 niet gevonden, zodat de Belgische overname van EN ISO 27269 niet vastgesteld is; de laatste gevonden zorginformaticaregistratie is die van NBN EN 17269:2019[^36]. ## Relaties - gaat over: [International Patient Summary (IPS)](https://ehealth-atlas.be/ips/) (vastgesteld)[^18][^21][^11]. Het IPS is als EN 17269, EN ISO 27269 en CEN/TS 17288 een formele norm van CEN/TC 251 en ISO/TC 215. - gaat over: [EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)](https://ehealth-atlas.be/ehds-epd-systemen/) (vastgesteld)[^10][^11]. De gemeenschappelijke specificaties voor EPD-systemen steunen waar van toepassing op geharmoniseerde normen; CEN/TC 251 lijst relevante normen per eis van bijlage II. - gaat over: [EEHRxF (European EHR Exchange Format)](https://ehealth-atlas.be/eehrxf/) (vastgesteld)[^10]. Art. 36 EHDS laat de gemeenschappelijke specificaties rekening houden met zowel de zorginformaticanormen als het EEHRxF. - gaat over: [EHDS (European Health Data Space)](https://ehealth-atlas.be/ehds/) (vastgesteld)[^22][^16]. CEN/TC 251 en de nieuwe alliantie ESHIA richten hun normalisatiewerk op de uitvoering van de EHDS. - gaat over: [HL7 International](https://ehealth-atlas.be/hl7-international/) (vastgesteld)[^1]. HL7 International is liaisonorganisatie van categorie A bij ISO/TC 215. - gaat over: [Agoria](https://ehealth-atlas.be/agoria/) (vastgesteld)[^14][^30][^31]. Agoria ICT is de door het NBN erkende sectorale operator voor ICT en noemt zich Belgisch secretaris van ISO/TC 215 en CEN/TC 251 (bron uit circa 2020). - gaat over: [DICOM (met DICOMweb)](https://ehealth-atlas.be/dicom/) (vastgesteld)[^37]. ISO 12052 is de ISO-versie van DICOM. - gaat over: [ISO/IEEE 11073-nomenclatuur (MDC)](https://ehealth-atlas.be/ieee-11073-nomenclatuur/) (vastgesteld)[^37]. De nomenclatuur ISO/IEEE 11073-10101 is een dubbelgelabelde norm in de ISO/TC 215-catalogus. - gaat over: [AI-verordening en AI in de zorg](https://ehealth-atlas.be/ai-act/) (vastgesteld)[^2]. CEN/TC 251 noemt de AI-verordening als belangrijke ontwikkeling voor zijn werk. ## Open vragen - Welke NBN-normcommissie (naam en nummer) spiegelt ISO/TC 215 en CEN/TC 251, en welke soorten organisaties zetelen erin? - Is Agoria ICT in 2026 nog de sectorale operator en Belgisch secretaris voor ISO/TC 215 en CEN/TC 251? - Hoe stemde België over EN ISO 27269:2025, ISO 27799:2025 en ISO 13940:2026? - Komt er voor EHDS hoofdstuk III een normalisatieverzoek aan CEN-CENELEC (art. 10 Verordening 1025/2012), of blijft het bij gemeenschappelijke specificaties per uitvoeringshandeling (art. 36 EHDS)? - Legt een Belgische regeling (eHealth-platform, RIZIV, FOD Volksgezondheid, Vlaamse overheid) een norm van ISO/TC 215 of CEN/TC 251 verplicht op? Zo ja, dan moet die norm volgens art. VIII.2 WER kosteloos ter beschikking komen. - Waarom staat ISO 17523:2016 in de ISO/TC 215-catalogus als ingetrokken terwijl de CEN-lijst van februari 2026 EN ISO 17523:2025 noemt? - Waar is de Belgische overname van EN ISO 27269 (2022 en 2025) zichtbaar, nu het Staatsblad sinds 2022 geen NBN-registratieberichten meer bevat? ## Bronnen [^1]: [ISO/TC 215 - Informatique de santé](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html). ISO. Opgehaald 2026-11-09, sha256 d23a312f00c3f28b… (SRC-06c54a949e) [^2]: [About CEN/TC 251](https://www.ehealth-standards.eu/about/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 528cb444452fba6f… (SRC-48c4b27016) [^3]: [ISO and IEC - CEN-CENELEC](https://www.cencenelec.eu/european-standardization/international-cooperation/iso-and-iec/). CEN-CENELEC. Opgehaald 2026-11-09, sha256 3b989e08c41b68ce… (SRC-1caac24daa) [^4]: [European Standards - CEN-CENELEC](https://www.cencenelec.eu/european-standardization/european-standards/). CEN-CENELEC. Opgehaald 2026-11-09, sha256 be3359a47d723085… (SRC-9095622e30) [^5]: [ISO/TC 215 - Informatique de santé (participation)](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960.html?view=participation). ISO. Opgehaald 2026-11-09, sha256 74ed83d15f23d8f6… (SRC-6b861fa956) [^6]: [28 februari 2013. - Wetboek van economisch recht (geconsolideerde versie, Justel)](https://www.ejustice.just.fgov.be/eli/wet/2013/02/28/2013A11134/justel). FOD Justitie (Belgisch Staatsblad / Justel). Opgehaald 2026-11-09, sha256 2fdd5b12a6588f88… (SRC-47adbb42ac) [^7]: [ISO 27269:2025 - Informatique de santé — Résumé international du dossier médical du patient](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84639.html). ISO, 2025-09-01. Opgehaald 2026-11-09, sha256 4ef92302aefa6b0b… (SRC-edc6191b99) [^8]: [ISO 27799:2025 - Informatique de santé — Contrôles de sécurité de l'information dans le domaine de la santé basés sur l'ISO/IEC 27002](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/46/84647.html). ISO, 2025-12-01. Opgehaald 2026-11-09, sha256 73aa52f8af00d0ad… (SRC-b830da5368) [^9]: [ISO 13940:2026 - Informatique de santé — Système de concepts visant à favoriser la continuité des soins](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/09/12/91284.html). ISO, 2026-08-01. Opgehaald 2026-11-09, sha256 5cf2a8ca4525b682… (SRC-fff4c85fcf) [^10]: [Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/eng). Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex), 2025-03-05. Opgehaald 2026-09-25, sha256 87d9f6722e7949ce… (SRC-af26b6d770) [^11]: [Initial list of CEN Standards and technical specifications with relevance to the EHDS regulation (February 2026)](https://wpn.nen.nl/app/uploads/sites/15/2026/02/Initial-List-of-CEN-standards-and-technical-specifications-with-relevance-to-the-EHDS-regulation-2.pdf). NEN (secretariaat CEN/TC 251), 2026-02-01. Opgehaald 2026-11-09, sha256 c9669942fa9b48e5… (SRC-cf05abc413) [^12]: [Doe mee! - NBN normcommissies](https://www.nbn.be/normontwikkeling/doe-mee). NBN. Opgehaald 2026-11-09, sha256 c630bd14097027a9… (SRC-3185a5ebdf) [^13]: [Hoe koop je normen? - NBN](https://www.nbn.be/normen-kopen/hoe). NBN. Opgehaald 2026-11-09, sha256 a4d3832c066af946… (SRC-939eab22d4) [^14]: [eHealth standardisation](https://www.agoria.be/en/ehealth-standardisation). Agoria. Opgehaald 2026-09-28, sha256 c6de538a9379009a… (SRC-9f1c4614ec) [^15]: [CEN/TC 251 Health Informatics - scope](https://www.ehealth-standards.eu/centc251/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 8f3a70a47a8e08b9… (SRC-3066cdb4eb) [^16]: [Digital health, healthy living and ageing (Rolling Plan for ICT Standardisation 2026)](https://interoperable-europe.ec.europa.eu/collection/rolling-plan-ict-standardisation/digital-health-healthy-living-and-ageing-rp-2026). Europese Commissie. Opgehaald 2026-11-09, sha256 a6c981b4931c9a04… (SRC-0057da845b) [^17]: [CEN/TC 251 - Involvement](https://www.ehealth-standards.eu/involvement/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 ac4cfaa7949ab3e7… (SRC-01b8c9ddfb) [^18]: [EN 17269 - The International Patient Summary](https://international-patient-summary.net/en-17269/). IPS-project (international-patient-summary.net). Opgehaald 2026-09-25, sha256 b6ebf44bfe499299… (SRC-2605cd0720) [^19]: [Publication of the new version of the EN ISO 27269:2025 and a new process launches for proposing changes to the International Patient Summary](https://www.ehealth-standards.eu/2025/10/03/publication-of-the-new-version-of-the-en-iso-272692025-and-a-new-process-launches-for-proposing-changes-to-the-international-patient-summary/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN), 2025-10-03. Opgehaald 2026-11-09, sha256 2a183ec5a6fe5402… (SRC-c78f59aede) [^20]: [Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie](https://publications.europa.eu/resource/cellar/08e6cf53-2e33-11e2-ad46-01aa75ed71a1.0017.03/DOC_1). Publicatiebureau van de Europese Unie, 2012-11-14. Opgehaald 2026-11-09, sha256 de1c5bfc8941f28a… (SRC-d3f60171fe) [^21]: [New CEN standard TS 17288 'The International Patient Summary: Guideline for European Implementation'](https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2021/eninthespotlight/2021-02-16-ts-17288-the-international-patient-summary/). CEN-CENELEC, 2021-02-16. Opgehaald 2026-11-09, sha256 6ab9e36c022e96c2… (SRC-b546464789) [^22]: [CEN/TC 251 Business Plan (2022-12-13)](https://standards.cencenelec.eu/BPCEN/6232.pdf). CEN/TC 251, 2022-12-13. Opgehaald 2026-11-09, sha256 6a77ee9297b18eca… (SRC-27226a1da2) [^23]: [CEN/TC 251 WG I - Enterprise and Information](https://www.ehealth-standards.eu/wg-i/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 2d8c5d30c8ea3a8d… (SRC-798243eb96) [^24]: [CEN/TC 251 WG II - Technology and applications](https://www.ehealth-standards.eu/wg-ii/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 1ef98b3faa136f8a… (SRC-5849b439fa) [^25]: [Système international harmonisé d'indicatif de stades pour l'élaboration des normes](https://committee.iso.org/fr/stage-codes.html). ISO. Opgehaald 2026-11-09, sha256 9eb65934fefd6049… (SRC-45457aeb8d) [^26]: [Wat is normontwikkeling? - NBN](https://www.nbn.be/normontwikkeling/wat-en-hoe). NBN. Opgehaald 2026-11-09, sha256 e161e9cebdc258c6… (SRC-38e6450f02) [^27]: [Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 11 september 2019, numac 2019014380)](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2019-09-11&pd_search=2019-09-11&numac_search=2019014380&page=1&lg_txt=N&caller=list&2019014380=0). FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad), 2019-09-11. Opgehaald 2026-11-09, sha256 b2aed07293e24633… (SRC-eb187c6f3f) [^28]: [Wetgeving en normen - NBN](https://www.nbn.be/normen-gebruiken/wetgeving-normen). NBN. Opgehaald 2026-11-09, sha256 7969cc93a436edeb… (SRC-8c664b5633) [^29]: [Sectorale operatoren helpen NBN bij normontwikkeling](https://www.nbn.be/normontwikkeling/wie-betrokken/sector-operatoren). NBN – Bureau voor Normalisatie. Opgehaald 2026-09-28, sha256 f595c0a4b3226f7d… (SRC-868b2510ed) [^30]: [Sectorale operatoren – lijst en contactgegevens](https://www.nbn.be/sectorale-operatoren). NBN – Bureau voor Normalisatie. Opgehaald 2026-09-28, sha256 a56574dff111750f… (SRC-4481329426) [^31]: [Advies: Technical and regulatory affairs (HealthTech)](https://www.agoria.be/nl/themas/industry-clusters/healthtech/diensten/advies-technical-and-regulatory-affairs). Agoria. Opgehaald 2026-09-28, sha256 108010c427b5e7a0… (SRC-b739dcc2e3) [^32]: [HL7 Belgium](https://www.agoria.be/en/hl7-belgium). Agoria. Opgehaald 2026-09-25, sha256 63b1b0d02a599293… (SRC-5d260b906d) [^33]: [CEN/TC 251 - Documents](https://www.ehealth-standards.eu/documents/). CEN/TC 251 (secretariaat NEN). Opgehaald 2026-11-09, sha256 736b5756ea86bffc… (SRC-6f440b2cd2) [^34]: [Normen en auteursrecht - NBN](https://www.nbn.be/normen-gebruiken/auteursrechten). NBN. Opgehaald 2026-11-09, sha256 6b0111405c3bd8a4… (SRC-9efdf5c757) [^35]: [Replacing EN 17269 with ISO 27269 - The International Patient Summary](https://www.ehealth-standards.eu/2022/03/04/replacing-en-17269-with-iso-27269-the-international-patient-summary/). ehealth-standards.eu (CEN/TC 251-omgeving), 2022-03-04. Opgehaald 2026-09-25, sha256 1f6bb76fb8c2fa35… (SRC-96c21c9fb8) [^36]: [Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 27 januari 2020, numac 2020010243)](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2020-01-27&pd_search=2020-01-27&numac_search=2020010243&page=1&lg_txt=N&caller=list&2020010243=0). FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad), 2020-01-27. Opgehaald 2026-11-09, sha256 6d1c028aaaf125bf… (SRC-58cda47e8a) [^37]: [ISO/TC 215 - catalogue des normes](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/committee/05/49/54960/x/catalogue/p/1/u/0/w/0/d/0). ISO. Opgehaald 2026-11-09, sha256 fd890920cac9e36d… (SRC-33ebbf242d) [^38]: [Bureau voor Normalisatie (NBN) - Registratie van Belgische normen (BS 31 oktober 2016, numac 2016011434)](https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article.pl?language=nl&sum_date=2016-10-31&pd_search=2016-10-31&numac_search=2016011434&page=1&lg_txt=N&caller=list&2016011434=0). FOD Economie - Bureau voor Normalisatie (Belgisch Staatsblad), 2016-10-31. Opgehaald 2026-11-09, sha256 cd0ec88d2f1cc1ba… (SRC-e0ddc643aa) [^39]: [IEEE/ISO 11073-10103 (adoptie van 11073-10103-2023)](https://standards.ieee.org/ieee/11073-10103/12267/). IEEE Standards Association, 2025-10-14. Opgehaald 2026-11-09, sha256 7a258b1af02a0b07… (SRC-2b91f66438) [^40]: [ISO 10781:2023 - Informatique de santé — Modèle fonctionnel d'un système de dossier de santé informatisé, publication 2.1 (EHR FM)](https://committee.iso.org/fr/sites/isoorg/contents/data/standard/08/47/84722.html). ISO, 2023-11-01. Opgehaald 2026-11-09, sha256 af3759e54a37e61b… (SRC-06e7118aa7) [^41]: [Erkenning laboratoria klinische biologie (Wayback-kopie 20-01-2026)](http://web.archive.org/web/20260120112003/https://www.sciensano.be/nl/erkenning/klinische-gezondheid-erkenning-laboratoria-klinische-biologie). Sciensano. Opgehaald 2026-09-26, sha256 aecc7090b273ae23… (SRC-9e751e6b32) [^42]: [Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 1 april 2025 (CRIV 56 COM 112) - o.a. samengevoegde vragen 56003324C (een Kamerlid) en 56003594C (een Kamerlid) over cyberveiligheid en cyberaanvallen op ziekenhuizen](https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic112x.html). Kamer van volksvertegenwoordigers, 2025-04-01. Opgehaald 2026-09-26, sha256 fa094626a0f154e1… (SRC-4d66840db0) [^43]: [Welcome Pack (eHealth-platform)](https://www.ehealth.fgov.be/ehealthplatform/nl/ehealth-welcome-pack.pdf). eHealth-platform. Opgehaald 2026-09-25, sha256 9870190cbce8511b… (SRC-6fdf93f016) [^44]: [Integraal verslag commissie Gezondheid en Gelijke Kansen, 3 juni 2026 (CRIV 56 COM 378) - o.a. vraag 56014967C (een Kamerlid) over de cyberaanval op ChipSoft](https://www.dekamer.be/doc/CCRI/html/56/ic378x.html). Kamer van volksvertegenwoordigers, 2026-06-03. Opgehaald 2026-09-26, sha256 74a562165e477fc0… (SRC-7e23ee66f5)