Conceptrecord · Wettekst of verordening
Beweringen: AI-verordening en AI in de zorg
- Wettekst of verordening
- in werking
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Regelgeving
- Grensoverschrijdende uitwisseling
Atlas-ID ai-act · 37 beweringen · 13 bronnen
· Laatst geverifieerd 26-09-2026
· Release 2026.10.05-1
De AI-verordening (AI Act) regelt AI volgens risico en trad op 1 augustus 2024 in werking met gefaseerde toepassing. Voor de zorg is vooral de hoogrisicoroute voor producten met beoordeling door derden relevant, waaronder medische hulpmiddelen en IVD's onder MDR/IVDR waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is. De hoofdstukken I-II (o.a. AI-geletterdheid en verboden praktijken) gelden sinds 2 februari 2025. De AI Omnibus (2026/1744, in werking 27 juli 2026) verschuift de hoogrisicoverplichtingen naar 2 december 2027 (bijlage III) en 2 augustus 2028 (bijlage I) en herformuleert de AI-geletterdheidsplicht. Interpretatie: een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over AI-verordening en AI in de zorg steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 37 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| De Europese AI-verordening (AI Act) reguleert AI op basis van het risico dat ze inhoudt (onaanvaardbaar, hoog, beperkt risico) en trad op 1 augustus 2024 in werking, met gefaseerde toepassing van de vereisten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 16 ('AI Act') | 26-09-2026 |
| De AI-verordening treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie en is in beginsel van toepassing vanaf 2 augustus 2026. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, eerste en tweede alinea | 26-09-2026 |
| De AI-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen voor vijf jaar vanaf 1 augustus 2024 (de datum van inwerkingtreding, twintig dagen na bekendmaking op 12 juli 2024). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 97(2) | 26-09-2026 |
| De Commissie bevestigt dat de AI Omnibus op 27 juli 2026 in werking trad. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | AI Omnibus enters into force — Europese Commissie; 27-07-2026 SRC-540be10a45 | inleiding | 26-09-2026 |
| Na wijziging door de AI Omnibus (art. 1(40)) gelden de hoofdstukken I en II van de AI-verordening (o.a. art. 4 AI-geletterdheid en art. 5 verboden praktijken) vanaf 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1), eerste alinea, punten (ba) en (bb), en art. 5(1a) en (1b), die vanaf 2 december 2026 gelden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(a), nieuw art. 113, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(b) gelden hoofdstuk III afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII, hoofdstuk XII en art. 78 vanaf 2 augustus 2025, met uitzondering van art. 101. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, derde alinea, punt (b) (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door de AI Omnibus gelden de artikelen 102 tot 110 van de AI-verordening vanaf 27 juli 2026. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(c), nieuw art. 113, derde alinea, punt (d) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 december 2027 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(2) en bijlage III. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(i) | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 augustus 2028 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(1) en bijlage I. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii) | 26-09-2026 |
| De Omnibus voorziet dat de Commissie uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen concretiseert welke hoogrisicosystemen en welke verplichtingen onder de sectorale-equivalentiebepaling kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(3), nieuw art. 2(13), slot | 26-09-2026 |
| Voor hoogrisicokwalificatie via AI Act art. 6(1) moet de AI een product of veiligheidscomponent zijn onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I; daarnaast moet ook de voorwaarde over conformiteitsbeoordeling door derden vervuld zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(a), samen met aanhef en (b) | 26-09-2026 |
| AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(b) | 26-09-2026 |
| De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | overweging 51 | 26-09-2026 |
| Bijlage III, punt 5(d), noemt AI voor spoedoproepen, prioritering van hulpdiensten en patiëntentriage in spoedzorg; de concrete hoogrisicokwalificatie moet ook aan art. 6 worden getoetst. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | bijlage III, 5(d) | 26-09-2026 |
| De gewijzigde AI Act bepaalt dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt als veiligheidscomponent kwalificeert, ondanks de uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(8), nieuw art. 6(1b) | 26-09-2026 |
| Art. 26(1) schrijft voor hoogrisico-AI technische en organisatorische maatregelen voor om het systeem volgens de gebruiksinstructies te gebruiken; de toepassingsdatum van hoofdstuk III hangt af van de hoogrisicoroute. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(1); toepassingsdata in ai-act-04/05 | 26-09-2026 |
| Art. 26(2) vereist menselijk toezicht door personen met competentie, opleiding, bevoegdheid en ondersteuning, zodra deze hoogrisicoverplichtingen toepasselijk zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Waar een gebruiksverantwoordelijke zeggenschap over invoergegevens heeft, vereist art. 26(4) relevante en voldoende representatieve input voor het beoogde doel van hoogrisico-AI, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(4) | 26-09-2026 |
| Art. 26(5) vereist monitoring van hoogrisico-AI volgens de gebruiksinstructies en waar relevant informatie aan aanbieders, vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(5), eerste zin | 26-09-2026 |
| Art. 26(6) voorziet voor automatische logs onder controle van de gebruiksverantwoordelijke een passende bewaartermijn van ten minste zes maanden, behoudens afwijkende toepasselijke wetgeving; dit geldt vanaf de toepasselijke hoogrisicodatum. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 26(6), eerste zin | 26-09-2026 |
| Een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt terwijl het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) aanbieder worden; dit is relevant voor de toekomstige toepasselijke hoogrisicoverplichtingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 25(1), aanhef en (b) | 26-09-2026 |
| Het gewijzigde art. 4 verplicht aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen die de ontwikkeling van AI-geletterdheid van personeel en andere personen die namens hen AI gebruiken ondersteunen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(5), vervanging art. 4(1), eerste zinsdeel | 26-09-2026 |
| Het gewijzigde art. 4 verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(5), nieuw art. 4(1), tweede zin | 26-09-2026 |
| Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator — FAGG; 22-04-2026 SRC-09305c207a | AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader | 26-09-2026 |
| Het HDA presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Shaiped — Health Data Agency SRC-56d1fe4ca5 | inleiding | 26-09-2026 |
| Het HDA beschrijft voor FHIN-LLM een beoogd prototype voor Nederlandstalige medische brieven over coronair hartlijden; de passage bewijst geen productie-implementatie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Financiering van innovatieprojecten — Health Data Agency SRC-e350938299 | FHIN-LLM | 26-09-2026 |
| De FOD Volksgezondheid situeert de programma’s Data Capabilities & Innovation binnen het Actieplan eGezondheid 2026–2029; dit is een beleidskader. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Data Capabilities & Innovation-programma’s — FOD Volksgezondheid SRC-b73d7f468f | inleiding | 26-09-2026 |
| Beleidsintentie (2025): de federale minister van Volksgezondheid werkt aan een "Digital and Data Strategy" voor de implementatie van de EHDS, gericht op zorg-, beleids- en onderzoeksdoelen, met AI als integraal onderdeel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Wetsontwerp houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2025 – Verslag namens de commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen (DOC 56 0854/005) — Belgische Kamer van volksvertegenwoordigers; 03-06-2025 SRC-947ee24d6a | p. 19, punt 11 'Digitalisering en het beheer van gezondheidsgegevens' | 26-09-2026 |
| Frank Robben stelt in een presentatie over AI in de gezondheidszorg twee hoofdboodschappen voorop: de overheid moet zorgvuldig gebruik van relevante informatie om AI-toepassingen te bouwen en te trainen aanmoedigen, en zelf het goede voorbeeld geven. Dit is zijn eigen visie, geen vastgesteld beleid. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 2 ('2 main messages') | 26-09-2026 |
| Volgens Frank Robben biedt AI enorme mogelijkheden voor betere zorg, maar kan het bij onzorgvuldige implementatie grondrechten schenden en ongelijkheden tussen burgers vergroten, wat volgens hem naleving van het internationale regelgevend kader en ethische richtlijnen vereist. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 2 | 26-09-2026 |
| Frank Robben stelt een eigen kader van drie leidende principes voor AI in de publieke sector voor: billijkheid en eerlijkheid, betrouwbaarheid, en toegevoegde waarde voor de burger — gebaseerd op de EU- ethische richtlijnen voor betrouwbare AI en de AI Act. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 22 ('Public sector guiding principles') | 26-09-2026 |
| Volgens de oorspronkelijke tekst van art. 113(c) golden art. 6(1) en de bijbehorende verplichtingen vanaf 2 augustus 2027 (datum later door de AI Omnibus vervangen). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 113, derde alinea, punt (c) (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| Het oorspronkelijke art. 4 van de AI-verordening verplichtte aanbieders en gebruiksverantwoordelijken maatregelen te nemen om 'naar beste vermogen' een voldoende niveau van AI-geletterdheid van hun personeel te waarborgen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 4 (oorspronkelijke tekst) | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Volgens Frank Robbens lezing van de AI Act worden AI-systemen die essentiële publieke diensten en voorzieningen leveren als hoogrisico beschouwd, met verplichtingen zoals risicobeoordeling voor de bevoegde nationale autoriteiten en het gebruik van hoogwaardige trainings-, validatie- en testdata. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | eHealth and data exchange: exploring the potential of artificial intelligence from a public sector perspective — Frank Robben (European Conference on the future of AI in healthcare); 20-11-2024 SRC-17773d70b5 | dia 17 ('Public sector in the AI Act') | 26-09-2026 |