AI-verordening en AI in de zorg

Welke verplichtingen legt de Europese AI-verordening op aan AI in de zorg, vanaf wanneer, en hoe verhoudt ze zich tot de regels voor medische software en de Belgische beleidscontext?

Een presentatie vat de AI Act samen als regeling van AI volgens het risico (onaanvaardbaar, hoog, beperkt), met gefaseerde toepassing van de vereisten.^[1] De verordening treedt in werking op de twintigste dag na bekendmaking in het Publicatieblad.^[2] De tekst zelf noemt 1 augustus 2024 als vertrekpunt van de vijfjarige delegatiebevoegdheid, wat overeenkomt met die inwerkingtreding.^[2] De AI Omnibus (Verordening 2026/1744) trad volgens de Europese Commissie op 27 juli 2026 in werking.^[3] Let op: publicatiedatum, inwerkingtreding en toepassingsdatum verschillen per bepaling; lees de oorspronkelijke tekst altijd samen met de wijzigingen van 2026/1744.

Toepassingsdata per hoofdstuk

Twee hoogrisicoroutes

Gevolg voor MDR-klassering: een middenrisicoklasse onder MDR of IVDR betekent niet automatisch een laag AI-risico, omdat de hoogrisicoroute aansluit bij beoordeling door derden.^[2] De gewijzigde tekst bepaalt bovendien dat AI waarvan falen of slecht functioneren gezondheid en veiligheid in gevaar brengt, als veiligheidscomponent kwalificeert, ook al bestaat er een uitzondering voor uitsluitend niet-veiligheidsgerelateerde functies.^[4] De classificatie van software onder de MDR (regel 11) staat op Medische software als medisch hulpmiddel (MDR).

Verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken (art. 26)

Deze plichten gelden pas vanaf de hoogrisicodatum die bij de route van het systeem hoort.^[2]

• Technische en organisatorische maatregelen om het systeem volgens de gebruiksinstructies te gebruiken.^[2]
• Menselijk toezicht door personen met de nodige competentie, opleiding, bevoegdheid en ondersteuning.^[2]
• Relevante en voldoende representatieve invoergegevens, voor zover de gebruiksverantwoordelijke zeggenschap heeft over die input.^[2]
• Monitoring volgens de gebruiksinstructies en, waar relevant, informatie aan de aanbieder.^[2]
• Bewaring van automatisch gegenereerde logs onder eigen controle gedurende een passende termijn van ten minste zes maanden, tenzij ander recht anders bepaalt.^[2]

Interpretatie (in de bron als interpretatie gelabeld): een ziekenhuis dat een hoogrisicosysteem substantieel wijzigt zodat het hoogrisico blijft, kan onder art. 25(1)(b) zelf aanbieder worden.^[2]

AI-geletterdheid (gewijzigd art. 4)

Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken moeten maatregelen nemen die de AI-geletterdheid van hun personeel en van anderen die namens hen AI gebruiken ondersteunen.^[4] De gewijzigde bepaling verlangt geen garantie van een specifiek individueel niveau van AI-geletterdheid.^[4] Art. 4 staat in hoofdstuk I, dat sinds 2 februari 2025 van toepassing is; de AI-geletterdheidsplicht geldt dus al.^[4]

AI in de Belgische zorgcontext

Beleid, toezicht, financiering en inzet van AI in de Belgische zorg staan op AI in de Belgische zorg (beleid, toezicht, financiering, inzet).

Het FAGG beschrijft toezicht op medische software, inclusief AI-toepassingen, gedurende de volledige levenscyclus.^[5] Het Health Data Agency (HDA) presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen.^[6] Voor FHIN-LLM beschrijft het HDA een beoogd prototype voor Nederlandstalige medische brieven over coronair hartlijden; dat is een onderzoeksproject, geen productie-implementatie.^[7] De FOD Volksgezondheid situeert haar programma's Data Capabilities & Innovation binnen het Actieplan eGezondheid 2026-2029.^[8] Als beleidsintentie werkt de federale minister aan een Digital and Data Strategy voor de EHDS (European Health Data Space)-implementatie, met AI als integraal onderdeel.^[9]

Frank Robben stelt in een presentatie als eigen visie dat de overheid zorgvuldig gebruik van informatie voor AI moet aanmoedigen en zelf het goede voorbeeld moet geven.^[1] Hij waarschuwt dat onzorgvuldige implementatie grondrechten kan schenden en ongelijkheden kan vergroten.^[1] Hij stelt drie leidende principes voor de publieke sector voor: billijkheid, betrouwbaarheid en toegevoegde waarde voor de burger.^[1] Dit zijn uitspraken, geen vastgesteld beleid.

Bevinding: de zwaarste AI Act-plichten voor klinische AI (hoofdstuk III) gelden nog niet; na de Omnibus is 2 december 2027 de datum voor bijlage III en 2 augustus 2028 die voor AI in medische hulpmiddelen waarvoor een conformiteitsbeoordeling door derden verplicht is.^[4][4][2] De vroegere datum van 2 augustus 2027 voor de productroute^[2] is door de Omnibus vervangen en is niet meer actueel.^[4] Hoofdstukken I-II, waaronder de AI-geletterdheidsplicht en verboden praktijken, gelden sinds 2 februari 2025, met uitzondering van de nieuwe verboden in art. 5(1)(ba)/(bb) en 5(1a)/(1b), die vanaf 2 december 2026 gelden.^[4]

Aanbeveling: gebruik de tussentijd om per AI-toepassing de rol (gebruiksverantwoordelijke of aanbieder), de route (bijlage I of III) en de MDR/IVDR-status vast te leggen, zodat de art. 26-plichten bij de toepassingsdatum in bestaande kwaliteits-, incident- en wijzigingsprocessen passen.

Zie de frontmatter; de belangrijkste verhouding is die met Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) (productroute) en EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III). Voor de Belgische beleidscontext: Interfederaal actieplan eGezondheid (hypothese, zie hoger).

• Wettelijke verplichting (vanaf de hoogrisicodatum): de art. 26-plichten hierboven voor elk hoogrisicosysteem dat een ziekenhuis gebruikt.^[2][2]
• Wettelijke verplichting (AI-geletterdheid, geldt al): ondersteunende maatregelen voor personeel dat AI gebruikt, zonder gegarandeerd individueel niveau.^[4][4] Hoofdstuk I, waarin art. 4 staat, is van toepassing sinds 2 februari 2025.^[4] Interpretatie: de Omnibus-herformulering geldt sinds haar inwerkingtreding op 27 juli 2026; daarvoor gold de oorspronkelijke formulering.^[3][2]
• Rolwissel: eigen substantiële aanpassingen aan een hoogrisicosysteem kunnen een ziekenhuis tot aanbieder maken (interpretatie).^[2]
• Aankoop (toekomstig, vanaf 2029/2031): aanbieders van hoogrisico-AI die niet onder MDR/IVDR valt en die interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimt, moeten conformiteit met de essentiële eisen aantonen (EHDS art. 27(2)).^[10] Art. 27 is pas van toepassing vanaf 26 maart 2029 of 26 maart 2031, naargelang de categorie gezondheidsgegevens (art. 105).^[10] Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen of IVD's die deze interoperabiliteit claimen, beschrijft art. 27(1) de afzonderlijke verplichting, zie Medische software als medisch hulpmiddel (MDR).^[10] Op de peildatum van deze pagina is dit dus nog geen toepasselijke verplichting onder art. 27.^[10]
• Financieringsvoorwaarde: geen AI-specifieke financieringsvoorwaarde gevonden (gap, geen bewijs van afwezigheid).
• Aanbeveling: leg per klinische AI-toepassing het beoogde gebruik, het toepasselijke hulpmiddelenregime, de gebruiksinstructies en de verantwoordelijke rol vast vóór ingebruikname.

Voor de productroute moeten beide voorwaarden van art. 6(1) samen vervuld zijn: product of veiligheidscomponent onder bijlage I en een verplichte beoordeling door derden.^[2][2] Voor bijlage III-toepassingen zoals spoedtriage moet de concrete kwalificatie nog aan art. 6 worden getoetst.^[2] De Commissie moet uiterlijk 2 augustus 2027 via gedelegeerde handelingen bepalen welke verplichtingen voor sectoraal gelijkwaardig gereguleerde systemen kunnen worden beperkt; dit is geen algemene vrijstelling voor medische AI.^[4]

• Opgeloste temporele tegenstrijdigheid (tijdlijn): de oorspronkelijke tekst noemde 2 augustus 2027 voor de productroute^[2]; na 2026/1744 geldt 2 augustus 2028.^[4] Oudere bronnen en presentaties met 2027 zijn dus verouderd.
• Opgeloste tegenstrijdigheid (AI-geletterdheid): het oorspronkelijke art. 4 sprak van het naar beste vermogen verzekeren van een voldoende niveau^[2]; de gewijzigde tekst vraagt ondersteunende maatregelen zonder individuele garantie.^[4][4]
• Gaps: eventuele Omnibus-wijzigingen aan de toepassingsdata van hoofdstukken V, VII en XII (de Atlas legt enkel de oorspronkelijke datum vast); de overgangsregeling van het gewijzigde art. 111(2) voor bestaande systemen (geen uniforme migratiedeadline afleiden); art. 6(3) en art. 27 in de zorg; een formeel Belgisch aanwijzingsbesluit voor AI-toezicht (FAGG-toezicht op hulpmiddelen bewijst geen exclusieve bevoegdheid voor alle zorg-AI).
• Robbens lezing dat AI voor essentiële publieke diensten hoogrisico is, is een interpretatie van een spreker en werd niet aan de verordeningstekst getoetst.^[1]