Conceptrecord · Gegevensbestand
Beweringen: Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI
- Gegevensbestand
- in productie
- België (federaal/interfederaal)
- Regelgeving
- Patiënttoegang en participatie
Atlas-ID implantatenregister · 26 beweringen · 10 bronnen
· Laatst geverifieerd 28-09-2026
· Release 2026.10.05-1
Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. Zorgverleners en zorginstellingen registreren en raadplegen via de CTR-webservice (SOAP en REST); voor ziekenhuizen is die webservice het enige interactiekanaal, wat een specifieke connector in het ziekenhuis-IT-systeem vraagt. Notificatie is verplicht sinds 1 mei 2021 voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020 (wettelijke basis: artikel 51 van de wet van 15 december 2013); raadplegen en melden vereist een therapeutische relatie. De bijbehorende authentieke bron van implanteerbare hulpmiddelen bij het FAGG is publiek raadpleegbaar via de SADMI-webservice; release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) moet /Sadmi/v4 met een EUDAMED-contract brengen en /Sadmi/v2 buiten gebruik stellen.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 26 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Volgens de productiecatalogus centraliseert het CRT-project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | beschrijving API 'RCT' (SOAP v1.0) | 28-09-2026 |
| Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij hun patiënten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG; die bron is openbaar en raadpleegbaar via een webservice (SADMI/ABIMD). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-7b5aef55e0 | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Het CTR maakt het FAGG mogelijk maatregelen te nemen bij ernstige incidenten met een type implantaat; het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR | eGezondheid — eHealth-platform SRC-189307e95c | Voorstelling; 'Verantwoordelijke instelling(en)' | 28-09-2026 |
| Een patiënt kan via de webapplicatie (MijnGezondheid, rubriek Implantaten) alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Voor patiënten' | 28-09-2026 |
| Patiënten maken via een webbrowser en een eID-lezer of itsme verbinding met de CTR-webapplicatie om hun eigen implantatie- en explantatienotificaties te raadplegen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor patiënten | 28-09-2026 |
| De wettelijke basis van het CTR is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG — FAGG SRC-94fc82345e | sectie 'Legale context' | 28-09-2026 |
| Sinds 1 mei 2021 is de notificatie van plaatsing of verwijdering verplicht voor alle implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020; sinds april 2014 was ze al mogelijk (niet verplicht) voor alle implantaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | inleiding | 28-09-2026 |
| Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR | eGezondheid — eHealth-platform SRC-189307e95c | sectie 'Voorstelling' | 28-09-2026 |
| Voor ziekenhuizen is de CTR-webservice een machine-to-machinekoppeling; de integratie in het IT-systeem van het ziekenhuis vraagt de ontwikkeling van een specifieke connector. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' – Voor ziekenhuizen | 28-09-2026 |
| Privéklinieken gebruiken het CTR via een webapplicatie, toegankelijk met een eID-lezer of itsme. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor privéklinieken | 28-09-2026 |
| Wie het CTR raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een therapeutische relatie met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG — FAGG SRC-94fc82345e | sectie 'Wie voedt het CTR?' | 28-09-2026 |
| Bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, moeten zich elektronisch bij het RIZIV aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth — eHealth-platform SRC-b7fb2f3324 | Informations générales | 28-09-2026 |
| Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de KMEHR-boodschappen van de CTR-webdiensten als aanvulling op het technische SOAP-cookbook. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'CTR KMEHR Cookbook' | 28-09-2026 |
| Volgens de productiecatalogus laat de REST-API van het Centraal Traceerbaarheidsregister zorgverleners en hun systemen toe om notificaties van implantaties en verwijderingen te beheren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | beschrijving API 'RCT REST' v1.0 | 28-09-2026 |
| Voor gebruik van het CTR als REST-dienst moet de integratie aangevraagd worden via een onboardingprocedure (Onboarding I.AM Connect RCT V2, versie 1.0 van 11/03/2022). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'Onboarding I.AM Connect RCT V2' | 28-09-2026 |
| Het CTR-FHIR-document (versie 0.2, 22/10/2020) vult het REST-cookbook aan; enkel de methodes die medische informatie doorgeven zijn naar HL7 FHIR omgezet. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'CTR FHIR' | 28-09-2026 |
| Met de SADMI-webservice raadplegen zorgactoren gegevens over een hulpmiddel, zoals de naam, de notificatiecode van het hulpmiddel en het notificatienummer van de verdeler (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | SADMI/ABIMD Cookbook — eHealth-platform; 11-08-2022 SRC-d144085bde | p. 5, 2.1 Goal of the service | 28-09-2026 |
| Voor een beperkt aantal datacollecties (o.a. implantaten zoals defibrillatoren, heup- en knieprothesen) stuurt HD4DP v2 parallel nominatieve gegevens naar de MyCareNet-interface van het NIC om aan de administratieve meldplicht aan de verzekeringsinstellingen te voldoen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | HD4DP v2 MyCareNet — healthdata.be (HDA) SRC-64a291cb04 | inleiding | 26-09-2026 |
| Release R20262 zet Sadmi v2 buiten gebruik; gebruikers moeten overstappen op /Sadmi/v3 of /Sadmi/v4. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.4 Decommissioning of Sadmi v2 | 28-09-2026 |
| De major release R20262 van het eHealth-platform wordt volgens het canary-principe in productie gesteld van 13 tot 20 oktober 2026. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 4, 2. Introduction | 28-09-2026 |
| Release R20262 introduceert een nieuwe versie van de SADMI-SOAP-dienst, /Sadmi/v4, met een contract dat is aangepast aan de integratie met EUDAMED (velden toegevoegd, verwijderd of hernoemd). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4 | 28-09-2026 |
| Bestaande integraties op /Sadmi/v3 ondervinden geen impact zolang v3 beschikbaar blijft; wie het EUDAMED-contract wil, moet expliciet naar /Sadmi/v4 migreren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4 | 28-09-2026 |
| De CTR-webservice is voor alle ziekenhuizen het enige interactiekanaal met het Centraal Traceerbaarheidsregister. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Welke gegevens staan niet in het CTR?' | 28-09-2026 |