Centraal Traceerbaarheidsregister implantaten (CTR) en SADMI

Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over de plaatsing en verwijdering van medische implantaten^[1]. Volgens de productiecatalogus van het eHealth-platform centraliseert het project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling^[2]. Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij de patiënten die ze behandelen^[1].

Naast het register bestaat een authentieke bron van de hulpmiddelen zelf: alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG, die openbaar is en via een webservice (SADMI) raadpleegbaar is^[3].

Het CTR maakt implantaten traceerbaar tot bij de patiënt en laat het FAGG maatregelen nemen tegenover de betrokken actoren bij ernstige incidenten met een type implantaat^[4]. Ook de patiënt kan volgens het FAGG (2020) via de webapplicatie alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben^[5]; hij maakt daarvoor verbinding via een webbrowser en een eID-lezer of itsme^[5]. Of die webapplicatie vandaag via MijnGezondheid ontsloten wordt, staat niet in de bron (zie open vragen).

Status: productie. Het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling^[4]. De wettelijke basis is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021^[6]. Sinds april 2014 was notificatie al mogelijk, maar niet verplicht, voor alle implantaten^[5]. Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden^[4].

Het FAGG onderscheidt drie gebruikersgroepen: ziekenhuizen gebruiken de webservice^[5], privéklinieken een webapplicatie die toegankelijk is met een eID-lezer of itsme^[5], en patiënten dezelfde webapplicatie om hun eigen notificaties te raadplegen^[5].

Wie het register raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een Therapeutische relatie met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert^[6].

Aan de kant van de hulpmiddelen moeten bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, zich elektronisch bij het RIZIV aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen^[7].

• CTR-webservice (SOAP). Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de KMEHR-boodschappen van de CTR-webdiensten, als aanvulling op het technische SOAP-cookbook^[1].
• CTR REST. Volgens de productiecatalogus laat de REST-API zorgverleners en hun systemen toe notificaties van implantaties en verwijderingen te beheren^[2]. Voor gebruik als REST-dienst moet de integratie aangevraagd worden via een onboardingprocedure (Onboarding I.AM Connect RCT V2, versie 1.0 van 11/03/2022)^[1]; zie I.AM Connect.
• FHIR. Het CTR-FHIR-document (versie 0.2, 22/10/2020) vult het REST-cookbook aan; enkel de methodes die medische informatie doorgeven, zijn naar HL7 FHIR omgezet^[1].
• SADMI. Met de SADMI-webservice raadplegen zorgactoren gegevens over een hulpmiddel, zoals de naam, de notificatiecode van het hulpmiddel en het notificatienummer van de verdeler (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3)^[8].

Los van het CTR stuurt HD4DP v2 voor enkele datacollecties (o.a. implantaten zoals defibrillatoren en heup- en knieprothesen) parallel nominatieve gegevens naar de MyCareNet-interface van het NIC, om aan de administratieve meldplicht aan de verzekeringsinstellingen te voldoen^[9]; zie ook MyCareNet.

Stand van het API-register op 28 september 2026 (productie- en acceptatiecatalogus van het eHealth-platform):

• Sadmi v4 (EUDAMED, gepland). Volgens de release notes van R20262 (een planningsdocument) introduceert die release een nieuwe versie van de SADMI-SOAP-dienst, /Sadmi/v4, met een contract dat aangepast is aan de integratie met EUDAMED (velden toegevoegd, verwijderd of hernoemd)^[10]. R20262 moet volgens het canary-principe in productie gaan van 13 tot 20 oktober 2026^[10]; op 28 september 2026 staat /Sadmi/v4 enkel in de acceptatiecatalogus^[10].
• Sadmi v3. Bestaande integraties op /Sadmi/v3 ondervinden geen impact zolang v3 beschikbaar blijft; wie het EUDAMED-contract wil, moet expliciet naar /Sadmi/v4 migreren^[10]. Een uitfaseringsdatum voor v3 staat niet in de release notes (zie open vragen).
• Sadmi v2 (uitfasering gepland). Release R20262 (productie gepland van 13 tot 20 oktober 2026) zal Sadmi v2 buiten gebruik stellen; gebruikers moeten naar /Sadmi/v3 of /Sadmi/v4^[10][10]. Pas na herverificatie in de API-catalogus na de release kan de Atlas v2 als uitgefaseerd vermelden.

• Verplichting: sinds 1 mei 2021 is notificatie van plaatsing of verwijdering verplicht voor de implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020^[5].
• Kanaal: de CTR-webservice is voor alle ziekenhuizen het enige interactiekanaal met het register^[1]. Het is een machine-to-machinekoppeling; de integratie in het IT-systeem van een ziekenhuis vraagt de ontwikkeling van een specifieke connector^[5].
• Toegangsregel: de melder of raadpleger heeft een therapeutische relatie met de patiënt nodig; administratief personeel kan voorbereiden, de zorgverlener valideert^[6].
• SADMI-migratie: een ziekenhuis dat hulpmiddelgegevens via Sadmi v2 ophaalt, moet vóór de geplande uitfasering met R20262 naar v3 of v4 overstappen^[10].
• Aanbeveling (eigen): ga na welke toepassing in het ziekenhuis Sadmi aanroept en op welke versie, en beslis bewust tussen v3 (geen impact zolang beschikbaar) en v4 (EUDAMED-contract, gewijzigde velden).

Gebruik als REST-dienst vraagt een aparte onboardingaanvraag^[1]. Voor de FHIR-variant zijn enkel de methodes met medische informatie omgezet, en het document is een versie 0.2 uit 2020^[1].

Onvolledige historiek. Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken^[5]. Een lege raadpleging bewijst dus niet dat een patiënt geen implantaat heeft (interpretatie).

• Enige kanaal of ook gebruikersinterface? De dienstpagina noemt de webservice het enige interactiekanaal voor ziekenhuizen^[1], terwijl de catalogusbeschrijving ook een gebruikersinterface noemt^[2]. Dat is geen echte tegenspraak: volgens het FAGG gebruiken ziekenhuizen de webservice^[5] en patiënten de webapplicatie^[5]. Dezelfde FAGG-pagina bestemt de webapplicatie ook voor privéklinieken^[5].
• Twee instellingen rond hulpmiddelgegevens. Bedrijven melden hun implanteerbare hulpmiddelen elektronisch bij het RIZIV^[7], terwijl de authentieke bron van die hulpmiddelen binnen het FAGG staat^[3]. Hoe beide gegevensstromen samenhangen, werd niet gevonden.
• Naamgeving. Dezelfde dienst heet CTR (dienstpagina), RCT (API-catalogus) en CRT (projectbeschrijving in de catalogus)^[1][2].
• FHIR-status. Of de CTR-FHIR-specificatie (v0.2, 2020) na 2020 verder ontwikkeld werd, is niet gevonden^[1].