Conceptrecord · Wettekst of verordening
Beweringen: EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III)
- Wettekst of verordening
- in werking
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Grensoverschrijdende uitwisseling
- Regelgeving
- Architectuur en infrastructuur
Atlas-ID ehds-epd-systemen · 33 beweringen · 5 bronnen
· Laatst geverifieerd 26-09-2026
· Release 2026.10.05-1
De EHDS voorziet interoperabiliteits- en loggingcomponenten voor EPD-systemen. Fabrikanten testen de geharmoniseerde componenten en nemen met hun EU-conformiteitsverklaring verantwoordelijkheid voor de conformiteit. Lidstaten organiseren markttoezicht en kunnen eisen stellen aan andere aspecten van EPD-systemen.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 31 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Hoofdstuk III van de EHDS-verordening ('EHR systems and wellness applications') begint bij artikel 25 over de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | hoofdstuk III, art. 25 | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk III loopt tot en met artikel 49 (EU-databank voor registratie van EPD-systemen en wellnessapplicaties); daarna begint hoofdstuk IV over secundair gebruik. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 49(4) en hoofdstuk IV | 26-09-2026 |
| De geplande uitvoeringshandeling met common specifications voor de geharmoniseerde EPD-componenten (interoperabiliteit en logging) werd op 30 juni 2026 aangekondigd (initiatief 18579). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON-veld dossierSummary | 26-09-2026 |
| De Commissie hanteert een brede EPD-definitie: niet alleen ziekenhuisinformatiesystemen die informatie bundelen, maar ook de systemen die hen voeden vallen eronder. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 23, vraag 22 | 26-09-2026 |
| EPD-systemen die binnen een zorginstelling in de EU worden gemaakt en gebruikt (zelfontwikkeld), en EPD-systemen aangeboden als dienst (SaaS), gelden als "in gebruik genomen" en vallen dus ook onder hoofdstuk III. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 26(2) | 26-09-2026 |
| Een EPD-systeem moet het EEHRxF niet intern gebruiken; de interoperabiliteitscomponent vereist enkel import en export van de prioritaire categorieën in het EEHRxF. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 23 | 26-09-2026 |
| Een EPD met gestructureerde invoer moet invoer toelaten met voldoende granulariteit om de gegevens in het EEHRxF te kunnen leveren (essentiële eis). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 2.4 | 26-09-2026 |
| De geharmoniseerde componenten mogen geen functies bevatten die de export van gegevens bij vervanging van het EPD-systeem door een ander product verhinderen, beperken of onnodig bemoeilijken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 2.6 | 26-09-2026 |
| De Europese loggingcomponent moet per toegang minstens de zorgverlener(sinstelling), de persoon die toegang had, de gegevenscategorieën, datum en tijd en de herkomst van de gegevens registreren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | bijlage II, punt 3.2 | 26-09-2026 |
| Conformiteit verloopt via zelfverklaring door de fabrikant: met de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant zelf de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de geharmoniseerde componenten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 39(5) | 26-09-2026 |
| Elke lidstaat, dus ook België, moet zelf digitale testomgevingen voor de geharmoniseerde EPD-componenten uitbaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(2) | 26-09-2026 |
| Lidstaten wijzen markttoezichtautoriteiten voor EPD-systemen aan; dat mogen dezelfde instanties zijn als de digitale-gezondheidsautoriteiten, mits belangenconflicten worden vermeden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 43(3) | 26-09-2026 |
| Vóór marktintroductie moeten fabrikanten de digitale testomgevingen gebruiken; de resultaten horen in de technische documentatie en positief geteste elementen worden vermoed conform te zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 40(3) | 26-09-2026 |
| Stappen voor de fabrikant vóór marktintroductie: de twee componenten voorzien, slagen in de digitale testomgeving, technische documentatie en informatieblad opstellen, EU-conformiteitsverklaring opstellen, CE-markering aanbrengen en het systeem registreren in de EU-databank (art. 49). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 27, vraag 25 | 26-09-2026 |
| Vóór het in de handel brengen of in gebruik nemen moet de fabrikant het EPD-systeem registreren in de publieke EU-databank voor EPD-systemen en welzijnsapps, inclusief de testresultaten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 49(2) | 26-09-2026 |
| Voor EPD-systemen die ook onder de Cyber Resilience Act vallen, wordt de conformiteit met de CRA-cybersecurityeisen aangetoond via de conformiteitsprocedure van hoofdstuk III van de EHDS. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 104, punt (3) (nieuw art. 32(5a) Verordening (EU) 2024/2847) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten de markttoezichtautoriteit(en) voor de uitvoering van hoofdstuk III aanwijzen en hun identiteit aan de Commissie meedelen (art. 43(2)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 43(2) | 26-09-2026 |
| Lidstaten mogen nationale eisen en conformiteitsbeoordeling opleggen voor andere aspecten van EPD-systemen dan de geharmoniseerde componenten; ze moeten de Commissie daarover informeren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 42(1) en (3) | 26-09-2026 |
| Lidstaten mogen eigen regels behouden of invoeren voor aankoop, financiering of terugbetaling van EPD-systemen, zolang die de geharmoniseerde componenten niet aantasten (relevant voor de Belgische BMUC-criteria). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 29 | 26-09-2026 |
| Ziekenhuizen moeten gegevens in het EEHRxF kunnen exporteren en importeren; hoe ze dat doen (upgrade van het bestaande EPD of een vertaalsysteem tussen intern formaat en EEHRxF) laat de verordening aan hen over. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 29, vraag 29 | 26-09-2026 |
| De artikelen 3 tot 15 (waaronder de registratieplicht van art. 13 en het EEHRxF van art. 15) gelden vanaf 26 maart 2029 voor patiëntsamenvatting, e-voorschrift en e-aflevering en voor EPD-systemen die de fabrikant voor die categorieën bestemt; voor beeldvorming, testresultaten en ontslagverslagen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea, punt (a) | 26-09-2026 |
| Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Een systeem dat de output van bestaande (legacy) EPD-systemen omzet naar het EEHRxF valt volgens de Commissie zelf onder de definitie van EPD-systeem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 25, vraag 22 (voorbeelden 'In scope') | 26-09-2026 |
| Een ziekenhuis dat een EPD aankoopt kan de conformiteit nagaan via de CE-markering en via de publieke databank van de Commissie waarin fabrikanten hun EPD-systemen moeten registreren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 28, vraag 28 | 26-09-2026 |
| De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk III (EPD-systemen: eisen en conformiteit) is vanaf 26 maart 2031 van toepassing op de in art. 26(2) bedoelde in de Unie in gebruik genomen EPD-systemen (in-house ontwikkeld of als dienst/SaaS aangeboden). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| De Commissie levert de Europese digitale testomgeving als open-source referentie-implementatie; de lidstaten rollen hun eigen testomgevingen uit en baten die uit (uitvoeringshandeling gepland, initiatief 17513). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the European digital testing environment (initiatief 17513, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-03-2026 SRC-daeb3acd35 | JSON-veld dossierSummary | 26-09-2026 |
| Per 26 september 2026 is voor de common specifications van de EPD-componenten nog geen ontwerp ter feedback gepubliceerd (status "UPCOMING"). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – common specifications for the harmonised software components of EHR systems (initiatief 18579, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 30-06-2026 SRC-149f974d98 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Belgisch standpunt (presentatie IVC, maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen. Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026) — Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website; 03-03-2026 SRC-474c7c02c6 | dia 25 'Some concerns regarding implementing acts' | 30-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| Volgens dezelfde presentatie moeten lidstaten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de door de Commissie ontwikkelde software; een Belgische beheerder wordt niet genoemd. Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS Regulation), particularly with regard to primary use (presentatie aan het Informatieveiligheidscomité, 3 maart 2026) — Frank Robben (administrateur-generaal eHealth-platform), persoonlijke website; 03-03-2026 SRC-474c7c02c6 | dia 17 'Some important provisions of EHDS' | 30-09-2026 |
Niet in de tekst verwerkt 2 beweringen
Deze beweringen komen uit dezelfde bronnen en zijn nagekeken, maar het artikel over EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) gebruikt ze (nog) niet.
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| Fabrikanten van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit aantonen met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent van EPD-systemen (art. 27, lid 1 EHDS). Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |