EHDS (European Health Data Space)

De EHDS-verordening is Verordening (EU) 2025/327 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2025, die ook Richtlijn 2011/24/EU en Verordening (EU) 2024/2847 wijzigt^[1]. Ze werd op 5 maart 2025 gepubliceerd en trad op 26 maart 2025 in werking, het begin van de overgangsfase^[2]. Primair gebruik is de verwerking van gezondheidsgegevens voor zorgverlening^[1]; secundair gebruik is de verwerking voor andere doeleinden dan waarvoor ze werden verzameld, zoals onderzoek en beleid^[1]. Deze pagina is de toegangspoort; de inhoud staat op de deelpagina's hieronder.

De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027, maar art. 3-15, art. 23(2)-(6) en art. 25, 26, 27, 47, 48 en 49 volgen een fasering per categorie gegevens^[1].

Burgers krijgen via kosteloze toegangsdiensten inzage, een kopie in het EEHRxF, machtigingen, rectificatie, overdraagbaarheid, beperking van toegang en informatie over wie hun gegevens raadpleegde ^[11][1]. Een opt-out is een optie voor de lidstaat, niet verplicht^[1]. De lidstaten bepalen welke gezondheidswerkers welke gegevens zien, in België het domein van de Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)^[1]. Zorgaanbieders registreren de prioritaire categorieën elektronisch ^[1] en geven ze uit in het EEHRxF^[1]; elke lidstaat wijst een digitale-gezondheidsautoriteit aan^[1]. Grensoverschrijdende uitwisseling loopt via MyHealth@EU, waaraan deelname voor de lidstaten verplicht wordt^[1]. Detail per recht, termijnen, lidstaatkeuzes en een vergelijking met Nederland, Duitsland en Oostenrijk: EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II).

Hergebruik is enkel toegestaan voor zes doeleinden, via een vergunning of verzoek bij een toegangsinstantie ^[1]. Wanneer een EPD-leverancier verwerker is, is de zorgaanbieder de gegevenshouder ^[3]; micro-ondernemingen zijn vrijgesteld^[1]. Voor secundair gebruik is een opt-out verplicht aan te bieden^[1]. Datasetbeschrijvingen volgen HealthDCAT-AP volgens Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098^[6], en de nationale contactpunten sluiten aan op HealthData@EU^[1]. Detail over gegevenshouders, termijnen, sancties, trusted data holders en de lidstaatvergelijking: EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).

De fabrikant neemt met de EU-conformiteitsverklaring zelf de verantwoordelijkheid voor de geharmoniseerde componenten ^[1]. Zelfontwikkelde en als dienst aangeboden EPD-systemen gelden als "in gebruik genomen" ^[1], en een systeem dat legacy-output naar het EEHRxF omzet, is volgens de Commissie zelf een EPD-systeem ^[3]. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die interoperabiliteit met de componenten claimen, moeten conformiteit aantonen^[1]. Het EEHRxF omvat geharmoniseerde datasets, codesystemen en technische specificaties^[1], geleverd en ontvangen door de Europese interoperabiliteitscomponent^[1]. Details op EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III) en EEHRxF (European EHR Exchange Format); zie ook FHIR, openEHR en OMOP: vergelijking.

De Commissie noemt negen uitvoeringshandelingen met deadline 26 maart 2027^[3]; de stand per handeling staat op EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken). - Aangenomen: 2026/771 (EHDS-raad)^[4], 2026/2083 (MyHealth@EU)^[5], 2026/2098 (datasetbeschrijvingen)^[6] en 2026/2099 (grensoverschrijdende identificatie en authenticatie), van toepassing vanaf 26 maart 2027^[7]. - Ontwerp: HealthData@EU, feedback tot 29 september 2026, vaststelling gepland Q4 2026^[12]. - Planning zonder ontwerp: EEHRxF en common specifications (Q4 2026), testomgeving (Q1 2027) ^[8][9][13], sjablonen gegevenstoegang (Q4 2026), beveiligde verwerkingsomgevingen en het kwaliteitslabel (Q1 2027)^[14][15][16]. - Niet gevonden: een initiatief voor de datakwaliteitseisen van art. 13(4), met deadline 26 maart 2027^[1].

In België coördineert het eHealth-platform de implementatie voor primair gebruik en het Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA) voor secundair gebruik^[10]. De aanstelling van het HDA als coördinerende toegangsinstantie en contactpunt moest in het voorjaar van 2026 nog politiek goedgekeurd worden^[17]. Het Belgische NCPeH is in voorbereiding, met een geplande go-live uiterlijk begin 2029^[10]. Volgens de regering noopt de EHDS tot een evaluatie van de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet^[18]. België pleit voor één Europese FHIR-standaard per berichttype^[10]. Alles over aanwijzingen, opt-out en de Belgische tijdlijn staat op EHDS in België (uitvoering).

De EHDS raakt ziekenhuizen, huisartsen, labo's, apotheken en andere zorgaanbieders die elektronisch werken, telkens in een andere rol. Labels: verplichting, verplichting (lidstaat) (plicht van België met gevolg voor zorgaanbieders), FAQ Commissie, planning, voorstel.

Belgische en Vlaamse planning en beleid (geen wettekst): - De BIHR (Belgian Integrated Health Record)-planning volgt de EHDS-termijnen 2029 en 2031^[19]. - De herziening van de BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD wordt mee gemotiveerd door EHDS-verplichtingen^[20]; een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk van ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan (voorstel) ^[21][20]. - Het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space^[22]; het vernieuwde Vitalink is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS^[22].

Aanbeveling: koppel IT-roadmaps aan de data 2029 en 2031 en vraag softwareleveranciers naar hun planning voor de Europese interoperabiliteitscomponent, CE-markering, EU-registratie en de Belgische FHIR-profielen (Belgische FHIR-implementatiegidsen). Inventariseer eigen ontwikkelingen en vertaalcomponenten en ga per systeem na of de zorgaanbieder zelf fabrikant is. Maak in aankoopdossiers voorbehoud zolang het EEHRxF en de common specifications niet zijn aangenomen, en bereid datasetbeschrijvingen voor zodra de Belgische toegangsinstantie en eventuele intermediairs bekend zijn.

• Toepassingsdatum 2026/2083: de MyHealth@EU-uitvoeringsverordening steunt op art. 23(4) en (8) en is van toepassing vanaf 26 maart 2027^[5], terwijl art. 105 handelingen op grond van art. 23(4) pas op de fasedata 2029/2031 van toepassing maakt^[1]. Een mogelijke lezing is dat het deel op grond van art. 23(8) de algemene datum volgt en het deel op grond van art. 23(4) de fasering (interpretatie)^[1][5]. Details op MyHealth@EU.
• In-house EPD 2029 of 2031? Art. 105(a) koppelt 2029 aan EPD-systemen die de fabrikant voor de eerste categorieën bestemt, terwijl hoofdstuk III voor in-house en SaaS-systemen vanaf 2031 geldt; hoe beide samenlopen voor een in-house systeem dat patiëntsamenvattingen verwerkt, is niet eenduidig (interpretatie)^[1].
• 2031 en beeldvorming: 2031 geldt voor beeldvorming bij primair gebruik^[1]; bij secundair gebruik vallen beelden onder EPD-gegevens vanaf 2029, en geldt 2031 enkel voor art. 51(1)(b), (f), (g), (m) en (p) (interpretatie)^[1]. Zie EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).
• Kwaliteitslabel: art. 78(6) voorziet uitvoeringshandelingen^[1], de Commissie-FAQ spreekt van een gedelegeerde handeling^[3]; zie EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).
• 2034 of 2035? Volgens de HDA-website kunnen derde landen vanaf maart 2034 lid worden van HealthData@EU ^[23]; volgens de verordening geldt art. 75(5) pas vanaf 26 maart 2035^[1][2]. De verordening is leidend.
• 15353 aangenomen, portal niet bijgewerkt: de vaststelling van initiatief 15353 was gepland in Q2 2026 ^[24]; sinds 22 september 2026 is dat Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2099^[7].
• EEHRxF-deadline: het EEHRxF en de common specifications staan per 26 september 2026 op "UPCOMING" ^[8][9]; de Commissie plant de vaststelling in Q4 2026^[8][9] en HL7 verwachtte de handelingen begin 2027^[25]. Of 26 maart 2027 wordt gehaald, is onzeker (interpretatie)^[1]. De HL7 Europe-IG's zijn geen wettelijke specificatie zolang de uitvoeringshandeling niet is aangenomen (interpretatie)^[8][25].
• Volgens een expertpanel regelt de EHDS geen concrete standaarden^[26]; dat geldt voor de verordening zelf, niet voor de nog te nemen uitvoeringshandelingen (interpretatie)^[1].
• De FRZV stelt dat het Europese kader tegen maart 2027 in een auditsysteem voor EPD-systemen voorziet^[20]; de bronnen tonen een zelfverklaring door de fabrikant^[1].
• Een congresabstract verwachtte volledige BIHR-beschikbaarheid vanaf 2025; de huidige planning volgt de EHDS-termijnen 2029/2031 (zie BIHR (Belgian Integrated Health Record))^[27][19].
• Opt-out: optioneel voor primair gebruik^[1] en zonder gevolg voor de registratie door de zorgaanbieder^[3]; verplicht aan te bieden voor secundair gebruik^[1]. Een Belgische keuze is niet gevonden; zie EHDS in België (uitvoering), EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II) en EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).