EHDS in België (uitvoering)

Deze pagina beschrijft de Belgische uitvoering van de EHDS (European Health Data Space), Verordening (EU) 2025/327, die op 26 maart 2025 in werking trad^[8]. De Europese regels, termijnen en uitvoeringshandelingen staan op EHDS (European Health Data Space) en EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken), de Europese rechten en plichten per pijler op EHDS: primair gebruik (hoofdstuk II) en EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV); hier staat wat België beslist, voorbereidt of aankondigt. Labels: aangenomen (gepubliceerd besluit), in werking, aangekondigd (beleidsintentie of planning zonder tekst), voorbereiding (werk van een administratie zonder politieke of juridische beslissing), standpunt (organisatie of persbron).

Volgens het Verslag aan de Koning bij het KB van 2 april 2026 heeft de EHDS een belangrijke impact op het Belgische eGezondheidssysteem, in het bijzonder op de toestemmingsvereiste van art. 36 Kwaliteitswet^[4].

Voorbereiding bij het HDA. Het HDA-jaarverslag 2025 meldt dat een politieke beslissing werd voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt voor secundair gebruik^[7], en vermeldt eerste discussies over het HDA als interfederaal agentschap^[7]. De politieke beslissingen over de rolverdeling worden in 2026 op interministerieel niveau uitgewerkt (planning)^[7]. Volgens een HDA-interview (Health Data Talk Series, ca. maart 2026) is het formaliseren van die governancebeslissing de eerste prioriteit; pas na een akkoord op interministerieel niveau kan het HDA de wetgevende vereisten en de technische koppelingen versnellen^[2].

Voorbereiding bij het eHealth-platform. In een presentatie aan het Informatieveiligheidscomité (3 maart 2026) noemt Frank Robben het nagaan van de nodige juridische aanpassingen een 'to do'^[6]. De leidinggevenden van het eHealth-platform en het HDA vertegenwoordigen België in de EHDS-raad^[3].

Samenwerkingsakkoord. Het Verslag aan de Koning (april 2026) verwacht ook een belangrijke impact van de opmaak van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem^[4]. Voor het ontwerp-Samenwerkingsakkoord eHealth & BelRAI wordt een aangepaste tekst uitgewerkt die ook bij de EHDS-voorbereiding moet aansluiten, zonder definitieve timing ^[9]; of beide hetzelfde akkoord zijn, zegt de bron niet.

EU-kader: een opt-out voor primair gebruik is een optie voor de lidstaat^[1]; voor secundair gebruik moet een lidstaat een opt-out aanbieden^[1], met een mogelijk nationaal uitzonderingsmechanisme ^[1]. Details op EHDS (European Health Data Space).

Aangenomen en in werking (17 april 2026): bij KB van 2 april 2026 werd het KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens ingetrokken^[4]; zie KB van 15 december 2024 over de toegang tot gezondheidsgegevens (ingetrokken). De intrekking volgt op een verzoek tot nietigverklaring bij de Raad van State, waarbij de auditeur op 31 december 2025 de vernietiging adviseerde^[4].

Aangekondigd (april 2026): het Verslag aan de Koning wijst op de optionele opt-out van art. 10 ^[4] en stelt dat art. 8 en 10 de wetgever ertoe nopen art. 36 e.v. Kwaliteitswet, en mogelijk andere wetten, te evalueren^[4]. De minister kondigt overleg met alle betrokken actoren aan om de wetgeving 'EHDS-proof' te maken^[4].

Aangekondigd (24 juni 2026): volgens minister Vandenbroucke moet voor het secundair gebruik nog Belgische en regionale wetgeving worden opgesteld, onder meer over de opt-out en over vergoedingen^[5].

Standpunten (secundaire bronnen): de ABSyM-BVAS steunt het herbekijken van het Belgische kader in het licht van de EHDS en vraagt dat het aangekondigde overleg ernstig genomen wordt^[10]. De Onafhankelijke Ziekenfondsen stellen (november 2025) dat nog beslist moet worden hoe het verplichte opt-outmechanisme voor secundair gebruik georganiseerd wordt^[11].

Niet gevonden: een Belgische keuze over opt-out voor primair of secundair gebruik, of een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering. Voor grensoverschrijdende toegang past de verstrekkende lidstaat volgens het eHealth-platform zijn nationale regels toe, in België de Geïnformeerde toestemming voor gegevensdeling en de Toegangsmatrix (reglement eHealth-platform en Informatieveiligheidscomité)^[3].

• Status: het Belgische NCPeH is in voorbereiding, niet in productie, en richt zich eerst op de patiëntsamenvatting ^[3]. Het EU4Health-project 'Setup BE-NCPeH PS-A' bereidt de aansluiting voor^[12].
• Planning: semantische en technische gereedheid tegen 2027, operationele Patient Summary-dienst medio 2028, testen met de EU-diensten in Q4 2028 en go-live uiterlijk begin 2029^[3]. De minister wil grensoverschrijdende uitwisseling tegen begin 2029, voortbouwend op BIHR (Belgian Integrated Health Record)^[13]; de BIHR-planning volgt de EHDS-termijnen 2029 en 2031^[14].
• Bronomzetting (principe, maart 2026): bij verzending vanuit België gebeurt de omzetting naar de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de bron, voor centrale databanken door de verwerkingsverantwoordelijke: patiëntsamenvatting in de gezondheidskluizen, e-voorschriften in Recip-e (elektronisch voorschrift in de ambulante sector)^[6]. Het e-voorschrift via MyHealth@EU is daarmee een principe, geen productie^[6].
• Open beslissing (maart 2026): de keuze van een methode voor grensoverschrijdende uitwisseling zonder dat de contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens^[6]. Ook de routering naar de juiste regionale kluis stond medio 2026 nog open^[15].
• Overgangsregeling: het Belgische NCPeH valt enkel onder de overgangsregeling voor autorisatie als het vóór 26 maart 2029 al via de eHDSI uitwisselt^[16].
• Belgische standpunten (geen EU-besluit): één Europese FHIR-standaard per berichttype^[3], waardensets bij voorkeur op basis van SNOMED CT, LOINC en de Belgische labosubset (ReTaM), DICOM en ISO^[3], en de velden van de Europese berichttypes ook in de Belgische caresets, met berichtcreatie door het EPD-pakket als de informatie in het EPD zit ^[3]. Zie ook EEHRxF (European EHR Exchange Format).

• Rol: het Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA) coördineert het secundair gebruik^[3]; voor het HDA is een structureel budget voorzien^[5].
• Bouwstenen: een metadatacatalogus en een systeem voor het beheer van toegangsaanvragen (DAAMS)^[2]. De catalogus groeide in 2025 van 401 naar 484 dataproducten, gedocumenteerd volgens HealthDCAT-AP^[7]; het HDA zette een Belgisch-specifieke HealthDCAT-AP-validator in^[7].
• In voorbereiding: het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en van ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs^[2]. Grotere federale en regionale instellingen zouden trusted data holder kunnen worden^[7]; in 2025 liepen eerste gesprekken met de ziekenhuisdatanetwerken^[7], en in 2026 organiseert het HDA werksessies met die netwerken over taken in naam van de ziekenhuizen als gegevenshouders^[2].
• HealthData@EU: als contactpunt zal het HDA via een grensoverschrijdende gateway aansluiten op de centrale diensten van de Commissie (planning)^[2]. Rond maart 2026 was die koppeling nog niet opgezet of getest ^[2]; de definitieve activering volgt niet vóór maart 2029^[2]. Het HeDERA-project voorziet de gateway^[17], en in 2026 wordt daarvoor een integratie-engineer aangeworven (planning)^[2]. Zie HealthData@EU.
• Paraatheid: het HDA stelt een groot verschil in EHDS-paraatheid tussen ziekenhuizen vast^[2]; volgens eigen rapportering bereikte België een EHDS-ontwikkelingsindex van 43%, tegenover een Europees gemiddelde van 9% (meetmethode niet toegelicht)^[7].
• Voorstel (2025-2026): een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk van ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan^[18][19].
• Standpunt (secundair): de Onafhankelijke Ziekenfondsen noemen het standpunt over vergoedingen (fees) voor het beschikbaar stellen van gegevens een nog door te hakken knoop^[11].

Belgisch standpunt (maart 2026): de conformiteit van EPD-softwarecomponenten moet steunen op de EU-conformiteitsverklaring en de digitale testomgevingen, zonder andere certificeringsmechanismen^[6]. Lidstaten moeten een testomgeving uitbaten, bij voorkeur met hergebruik van de software van de Commissie; een Belgische beheerder wordt niet genoemd^[6][1]. De herziening van de BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD wordt mee gemotiveerd door EHDS-verplichtingen^[19]. Verplichtingen en fasering staan op EHDS-eisen voor EPD-systemen (hoofdstuk III); zie ook BMUC: herziening 2026-2029 (voorstellen), Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) en Software Register (eHealth-platform).

• Beleidsintentie (2025): de federale minister werkt aan een 'Digital and Data Strategy' voor de EHDS ^[18].
• Beleidsnota (23 januari 2026): de adequate implementatie van de EHDS, onder meer via het HDA, is een prioriteit ^[20]; de strategie voor 2026 richt zich op de EHDS en op de versterking van BIHR en het e-gezondheidsactieplan^[20].
• Actieplan (pers, juni 2026): volgens Le Spécialiste werd het interfederale Interfederaal actieplan eGezondheid in de IMC Volksgezondheid telkens uitgesteld, maar wordt het volgens Frank Robben al uitgevoerd zonder formele goedkeuring ^[21].
• Vlaanderen: het Departement Zorg onderzocht in 2024 een Vlaamse Health Data Space ter voorbereiding op de EHDS ^[22]; het vernieuwde Vitalink is ontworpen voor uitwisseling binnen de EHDS^[22].

Geen bewijs van afwezigheid; zoekresultaten van de onderzoeksronde van 30 september 2026: - een Belgische wet, KB, samenwerkingsakkoord of interministeriële beslissing die de EHDS-rollen formeel aanwijst; de wet van 20 juli 2026 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (zie Wet elektronisch voorschrijven (wet van 20 juli 2026, hoofdstuk 6)) regelt dit niet; - de uitkomst van de interministeriële governancebeslissing over het HDA, trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken; - een markttoezichthouder voor EPD-systemen en een Belgische beheerder van de testomgeving; - een Belgische keuze over opt-out, een vergoedingsregeling voor secundair gebruik of een budgetbedrag voor het BE-NCPeH-project; - de tekst of datum van het aangekondigde samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem; - een GBA-advies of IVC-beraadslaging specifiek over de EHDS-uitvoering; - officiële standpunten van Vlaanderen, Brussel, Wallonië of de Duitstalige Gemeenschap over hun rol; - de algemene beleidsnota Volksgezondheid 2026-2027 en de tekst van de 'Digital and Data Strategy'; - de aanwijzing onder art. 6(1) van 2026/2099 en de Belgische zorgattributenset. Kamerdocumenten van na juli 2026 waren op 30 september 2026 niet raadpleegbaar (dekamer.be in onderhoud).

• Verplichting (EU): de EHDS-termijnen gelden los van de Belgische aanwijzingen; zie de tabel 'Wat moet een Belgisch ziekenhuis wanneer?' op EHDS (European Health Data Space).
• Nog niet beslist: of een ziekenhuis voor secundair gebruik rechtstreeks aan het HDA levert of via een ziekenhuisdatanetwerk als intermediair^[2], welke opt-out geldt^[5], en hoe de toestemmingsregel van art. 36 Kwaliteitswet wordt herzien^[4].
• Planning: de patiëntsamenvatting voor MyHealth@EU wordt volgens het Belgische principe vanuit de kluizen omgezet, niet rechtstreeks vanuit het ziekenhuis-EPD^[6]; het bronmodel van de Belgische patient summary lag medio 2026 nog niet vast^[15].

Aanbeveling: volg drie beslismomenten op, omdat ze de rol van een ziekenhuis als gegevenshouder en bron bepalen: de interministeriële governancebeslissing over het HDA en de ziekenhuisdatanetwerken, de herziening van art. 36 Kwaliteitswet (opt-out en toestemming) en het samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem. Plan de voorbereiding op de EU-termijnen van 2029 en 2031 zonder te wachten op de Belgische aanwijzingen.

Het HDA stelt dat de juridische omzetting pas kan starten nadat de governancestructuur is uitgeklaard ^[2]; de melding van de aanwijzingen is uiterlijk op 26 maart 2027 verplicht^[1]. Veel informatie op deze pagina komt uit presentaties, een interview en persartikels (labels 'voorbereiding', 'planning' en 'secundair'), niet uit besluiten.

• Mei 2027 of 26 maart 2027? Le Spécialiste (juni 2026, weergave van Frank Robben, secundaire bron) verwacht de standaarden voor de eerste golf in mei 2027^[21], terwijl de verordening de EEHRxF-specificaties tegen 26 maart 2027 vereist^[1] en de Commissie de vaststelling in Q4 2026 plande^[26]. Mogelijk een afronding of verwachte vertraging; geen primaire Belgische bron voor mei 2027.
• Aantal datasets: 484 dataproducten eind 2025 volgens het jaarverslag^[7], meer dan 480 volgens het HDA-interview^[2] en meer dan 400 volgens de minister op 24 juni 2026^[5]; waarschijnlijk een andere afronding of peildatum, geen inhoudelijke tegenspraak.
• Welk samenwerkingsakkoord? Het Verslag aan de Koning spreekt van een samenwerkingsakkoord over het eHealth-ecosysteem^[4]; de koppeling met het ontwerp eHealth-BelRAI^[9] is een hypothese.
• Datering HDA-interview: schatting - de datering 'ca. maart 2026' van het HDA-interview is afgeleid door de onderzoeker; de bron zelf vermeldt geen publicatiedatum.
• Ontwikkelingsindex: de 43% is eigen rapportering van het HDA zonder toegelichte methode^[7].