Conceptrecord · Wettekst of verordening
Beweringen: Medische software als medisch hulpmiddel (MDR)
- Wettekst of verordening
- in werking
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Regelgeving
- Grensoverschrijdende uitwisseling
Atlas-ID medische-software · 37 beweringen · 19 bronnen
· Laatst geverifieerd 26-09-2026
· Release 2026.10.05-1
Software is een medisch hulpmiddel wanneer de fabrikant ze een medisch doel geeft; software voor algemene doeleinden wordt dat niet door gebruik in een zorgomgeving. MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in klasse IIa, IIb of III naargelang de mogelijke gevolgen; IVD-software volgt de IVDR. Zorginstellingen die zelf medische software maken en gebruiken, kunnen onder voorwaarden de in-house uitzondering van MDR art. 5(5) inroepen, met een fabricageverklaring via het FAGG-portaal en meldplicht voor ernstige incidenten. Het RIZIV vereist voor terugbetaalde mobiele medische toepassingen een CE-markering als medisch hulpmiddel.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 35 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Volgens MDR-overweging 19 is software voor algemene doeleinden geen medisch hulpmiddel enkel doordat zij in een zorgomgeving wordt gebruikt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | overweging 19, eerste zin (deel) | 26-09-2026 |
| MDCG 2019-11 rev.1 verduidelijkt dat zorgsoftware medische en niet-medische modules kan combineren; dit is niet-bindende guidance van juni 2025. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software — Medical Device Coordination Group; 17-06-2025 SRC-eb05e32031 | p. 23 (gedrukt p. 22), sectie 7 Modules | 26-09-2026 |
| De IVDR-definitie omvat software bestemd voor in-vitro-onderzoek van uit het menselijk lichaam afkomstige specimens, mits ook het vereiste informatiedoel van art. 2(2) is vervuld. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | art. 2(2), definitie (deel) | 26-09-2026 |
| MDR-regel 11 plaatst software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische beslissingen in beginsel in klasse IIa, met hogere klassen bij ernstiger mogelijke gevolgen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, aanhef | 26-09-2026 |
| Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse IIb als de beslissingen ernstige verslechtering van de gezondheid of een chirurgische ingreep kunnen veroorzaken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, tweede uitzondering | 26-09-2026 |
| Volgens MDR-regel 11 valt dergelijke beslissingssoftware in klasse III als de beslissingen overlijden of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzaken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, eerste uitzondering | 26-09-2026 |
| Software voor monitoring van fysiologische processen valt onder MDR-regel 11 in IIa; monitoring van vitale parameters waarvan variaties onmiddellijk gevaar kunnen opleveren valt in IIb. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | bijlage VIII, 6.3, regel 11, monitoring | 26-09-2026 |
| Onder IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, krijgt software die een hulpmiddel aanstuurt of het gebruik beïnvloedt dezelfde klasse als dat hulpmiddel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | bijlage VIII, 1.4, eerste zin | 26-09-2026 |
| Zelfstandige IVD-software wordt volgens IVDR-bijlage VIII, regel 1.4, op zichzelf geclassificeerd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-ef81e4a7a0 | bijlage VIII, 1.4, tweede zin | 26-09-2026 |
| MDR art. 5(3) vereist voor het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen een klinische evaluatie volgens art. 61. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(3) | 26-09-2026 |
| De AI Act noemt medische hulpmiddelen en IVD’s als productcategorieën waarvoor de hoogrisicoroute met beoordeling door derden relevant is; MDR- of IVDR-middenrisico betekent dus niet automatisch laag AI-risico. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | overweging 51 | 26-09-2026 |
| De MDR-uitzondering voor in-house hulpmiddelen behoudt de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en vergt naleving van alle voorwaarden van art. 5(5). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5), aanhef | 26-09-2026 |
| Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is dat het hulpmiddel niet aan een andere rechtspersoon wordt overgedragen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(a) | 26-09-2026 |
| Een voorwaarde voor de MDR-in-house uitzondering is vervaardiging en gebruik onder een passend kwaliteitsmanagementsysteem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(b) | 26-09-2026 |
| Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling documenteren waarom een gelijkwaardig op de markt beschikbaar hulpmiddel de specifieke behoeften van de patiëntengroep niet of niet op passend prestatieniveau vervult. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(c) | 26-09-2026 |
| Voor de MDR-in-house uitzondering moet de instelling klinische gebruikservaring evalueren en de nodige corrigerende acties nemen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2017/745 — Medical Device Regulation — Europese Unie; 05-05-2017 SRC-4f1876b9f1 | art. 5(5)(h) | 26-09-2026 |
| Volgens het FAGG moet de zorginstelling het FAGG-webportaal gebruiken voor de in-house fabricageverklaring. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Hulpmiddelen exclusief vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen ('in-house hulpmiddelen') — FAGG SRC-6bc472294e | sectie 3 Publicatie van de verklaring van fabricage | 26-09-2026 |
| Volgens het FAGG moeten ernstige incidenten en/of corrigerende acties voor in-house hulpmiddelen aan het agentschap worden gemeld. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | In-house medische software: registratie en wetgeving — FAGG SRC-09c4133b90 | sectie 4 Vigilantie | 26-09-2026 |
| Het FAGG beschrijft toezicht op medische software gedurende de volledige levenscyclus, waaronder toepassingen met AI. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | FAGG versterkt inzet op medische software en artificiële intelligentie met nieuwe coördinator — FAGG; 22-04-2026 SRC-09305c207a | AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader | 26-09-2026 |
| Het RIZIV definieert een mobiele medische toepassing onder meer als software met CE-markering als medisch hulpmiddel die bij het FAGG is genotificeerd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen — RIZIV SRC-f16919bfa2 | sectie 'Wat is een mobiele medische toepassing?' | 26-09-2026 |
| Sinds 1 oktober 2023 geldt een procedure waarmee fabrikanten, wetenschappelijke of beroepsverenigingen en ziekenhuizen bij het RIZIV een aanvraag kunnen indienen om een mobiele medische toepassing (tijdelijk of definitief) in een terugbetaald zorgproces op te nemen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Mobiele medische toepassingen: uw aanvraag indienen — RIZIV SRC-f16919bfa2 | inleiding | 26-09-2026 |
| De gebruikte mobiele toepassing moet CE-gemarkeerd zijn als medisch hulpmiddel en voldoen aan de normen voor privacy, informatiebeveiliging en gegevensuitwisseling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Zorg op afstand: telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen — RIZIV SRC-b55747073f | sectie 'Wat is telemonitoring bij chronisch hartfalen?' | 26-09-2026 |
| Alle gebruikte technologie, behalve een niet-geconnecteerde weegschaal, moet een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Overeenkomst telemonitoring en therapiebegeleiding bij chronisch hartfalen — RIZIV - Dienst voor geneeskundige verzorging SRC-58fa2bcddb | artikel 2, 'Technologie voor telemonitoring' | 26-09-2026 |
| Het RIZIV betaalt geen specifieke toepassingen terug maar een zorgpad waarin mobiele medische toepassingen worden gebruikt. Daarom stelt het geen lijsten van goedgekeurde toepassingen op. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen' | 26-09-2026 |
| Eind 2023 eindigde de samenwerking tussen het RIZIV, beMedTech en Agoria voor het beheer van mHealthBelgium. beMedTech en Agoria zetten het platform samen voort. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium — beMedTech; 19-02-2024 SRC-af9f3a0522 | inleiding | 26-09-2026 |
| Vroeger moesten bedrijven voor validatie bij mHealthBelgium aankloppen; nu gebeurt de aanmelding rechtstreeks bij het RIZIV. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Nieuw hoofdstuk breekt aan voor mHealthBelgium — beMedTech; 19-02-2024 SRC-af9f3a0522 | sectie 'Belang van goede informatie' | 26-09-2026 |
| Het RIZIV stelt de lijst van hartfalentoepassingen op mHealthBelgium niet samen. Die lijst wordt beheerd door beMedTech en Agoria. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Terugbetaling van een zorgpad, niet van toepassingen' | 26-09-2026 |
| Na wijziging door 2026/1744 gelden hoofdstuk III, afdelingen 1–3 (behalve art. 6(5)) vanaf 2 augustus 2028 voor systemen hoogrisico volgens art. 6(1) en bijlage I. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2026/1744 — Digital Omnibus on AI — Europese Unie; 24-07-2026 SRC-0b2c01f7f3 | art. 1(40)(b), nieuw art. 113(c)(ii) | 26-09-2026 |
| AI Act art. 6(1)(b) vereist voor de productroute dat het product een conformiteitsbeoordeling door derden moet ondergaan; deze voorwaarde geldt naast art. 6(1)(a). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act — Europese Unie; 12-07-2024 SRC-bc3ac2f36a | art. 6(1)(b) | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(1): fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostica (IVDR) die interoperabiliteit van die hulpmiddelen met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen claimen, moeten conformiteit met de essentiële eisen voor de Europese interoperabiliteits- en loggingcomponent aantonen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(1) | 26-09-2026 |
| De verordening is van toepassing vanaf 26 maart 2027; art. 105 maakt daarop een uitzondering: de artikelen 3 tot 15, art. 23(2) tot (6) en de artikelen 25, 26, 27, 47, 48 en 49 gelden gefaseerd per categorie (26 maart 2029 voor art. 14(1)(a)-(c), 26 maart 2031 voor art. 14(1)(d)-(f)). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, derde alinea | 26-09-2026 |
| EHDS art. 27(2): aanbieders van AI-systemen die volgens art. 6 van de AI-verordening hoogrisico zijn en die niet onder MDR of IVDR vallen, moeten bij een claim van interoperabiliteit met de geharmoniseerde softwarecomponenten van EPD-systemen conformiteit met dezelfde essentiële eisen aantonen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 27(2) | 26-09-2026 |
| Het HDA presenteert SHAIPED als onderzoek naar veilige en efficiënte ontwikkeling en gebruik van AI-tools als medische hulpmiddelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Shaiped — Health Data Agency SRC-56d1fe4ca5 | inleiding | 26-09-2026 |
| De validatiepiramide, die vroeger deel uitmaakte van de aanmeldingsprocedure, zit niet meer in de nieuwe procedure. Aanvraag en goedkeuring lopen volledig via het RIZIV. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Terugbetaling telemonitoring bij chronisch hartfalen: een stap vooruit in de digitalisering van de zorg — RIZIV; 08-09-2025 SRC-7df7dc93e0 | sectie 'Vernieuwde procedure voor terugbetaling mobiele toepassingen' | 26-09-2026 |
| De mHealthBelgium-website toont nog altijd een validatiepiramide met drie niveaus. Niveau 1 is een CE-gecertificeerd medisch hulpmiddel; niveau 3 is voorbehouden aan applicaties die door het RIZIV gefinancierd worden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | leveranciersclaim | Validatiepiramide - mHealthBELGIUM — mHealthBelgium (beMedTech en Agoria) SRC-1aa649b88a | sectie niveau 1 en niveau 3 | 26-09-2026 |
Niet in de tekst verwerkt 2 beweringen
Deze beweringen komen uit dezelfde bronnen en zijn nagekeken, maar het artikel over Medische software als medisch hulpmiddel (MDR) gebruikt ze (nog) niet.
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| Software Register is bedoeld als officieel gedeeld kadaster van online zorgsoftware. Klopt niet? | feit | Software Register — eHealth-platform SRC-ca3866b28b | Voorstelling | 27-09-2026 |
| Volgens eHealth is niet alle apotheeksoftware gecertificeerd voor de ETEE-noodprocedure; dit is een afzonderlijk te controleren eigenschap. Klopt niet? | feit | Noodprocedure End to End Encryption (ETEE) — eHealth-platform SRC-f1311a7da0 | Ondersteunt mijn software de noodprocedure? | 27-09-2026 |