Fiche de concept · Jeu de données
Affirmations : Registre central de traçabilité des implants (CTR) et SADMI
- Jeu de données
- en production
- Belgique (fédéral/interfédéral)
- Réglementation
- Accès et participation du patient
Identifiant Atlas implantatenregister · 36 affirmations · 12 sources · Dernière vérification10-11-2026
· Version 2026.11.12-3
Le Registre central de traçabilité collecte les notifications relatives à la pose et au retrait d'implants médicaux. Les prestataires de soins enregistrent et consultent via des services web; SADMI donne en outre accès à la source authentique des dispositifs eux-mêmes. Pour les implants désignés, la notification est obligatoire et l'accès exige une relation thérapeutique. Les hôpitaux ont besoin pour cela d'une interface système et doivent tenir compte de la transition de version des services SADMI.
Voici les affirmations sur lesquelles repose la page consacrée à Registre central de traçabilité des implants (CTR) et SADMI : des faits courts, formulés par nous, chacun avec sa source et son emplacement vérifiable. Lire l'article · Comment fonctionne l'Atlas.
Affirmations 29 affirmations
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| Het Centraal Traceerbaarheidsregister (CTR) verzamelt in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen de notificaties over plaatsing en verwijdering van medische implantaten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Het CTR maakt het FAGG mogelijk maatregelen te nemen bij ernstige incidenten met een type implantaat; het FAGG staat op de eGezondheid-pagina als verantwoordelijke instelling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR | eGezondheid — eHealth-platform SRC-189307e95c | Voorstelling; 'Verantwoordelijke instelling(en)' | 28-09-2026 |
| De CTR-webservice is voor alle ziekenhuizen het enige interactiekanaal met het Centraal Traceerbaarheidsregister. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Alle implanteerbare medische hulpmiddelen op de Belgische markt staan in de Authentieke Bron van de Medische Hulpmiddelen binnen het FAGG; die bron is openbaar en raadpleegbaar via een webservice (SADMI/ABIMD). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | ABIMD - Authentieke Bron van Implanteerbare Medische Hulpmiddelen | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-7b5aef55e0 | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| De wettelijke basis van het CTR is artikel 51 van de wet van 15 december 2013 over medische hulpmiddelen; het KB van 27 september 2020 maakt de notificatie van de in de bijlage opgenomen implantaten verplicht vanaf 1 mei 2021. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG — FAGG SRC-94fc82345e | sectie 'Legale context' | 28-09-2026 |
| Volgens de FAGG-handleiding voor patiënten (december 2021) opent de patiënt het CTR door zich aan te melden op het portaal Mijngezondheid en de rubriek 'Implantaten' te kiezen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Handleiding CTR - Patiënt — FAGG; 01-12-2021 SRC-7235b9ae1b | p. 4 | 10-11-2026 |
| De patiënt kan een patiëntkaart downloaden: een PDF met alle gegevens over de huidige implantaten in het CTR, die hij kan afdrukken en aan een arts kan geven. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Handleiding CTR - Patiënt — FAGG; 01-12-2021 SRC-7235b9ae1b | p. 3, begrip 'Patiëntkaart' | 10-11-2026 |
| Wie het CTR raadpleegt of een implantatie of explantatie meldt, moet een therapeutische relatie met de patiënt hebben; administratief personeel kan een notificatie voorbereiden die de zorgverlener valideert. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Beschrijving en algemene informatie (CTR) | FAGG — FAGG SRC-94fc82345e | sectie 'Wie voedt het CTR?' | 28-09-2026 |
| Release R20262 zet Sadmi v2 buiten gebruik; gebruikers moeten overstappen op /Sadmi/v3 of /Sadmi/v4. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.4 Decommissioning of Sadmi v2 | 28-09-2026 |
| Release R20262 introduceert een nieuwe versie van de SADMI-SOAP-dienst, /Sadmi/v4, met een contract dat is aangepast aan de integratie met EUDAMED (velden toegevoegd, verwijderd of hernoemd). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4 | 28-09-2026 |
| La major release R20262 de la Plate-forme eHealth est mise en production selon le principe canary du 13 au 20 octobre 2026. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 4, 2. Introduction | 28-09-2026 |
| Volgens de productiecatalogus centraliseert het CRT-project de notificaties over de levenscyclus van een implantaat met een databank, een gebruikersinterface en een systeem-tot-systeemkoppeling. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | beschrijving API 'RCT' (SOAP v1.0) | 28-09-2026 |
| Via de CTR-webservice registreren of raadplegen zorgverleners en zorginstellingen de plaatsing of verwijdering van implantaten bij hun patiënten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Algemene informatie | 28-09-2026 |
| Een patiënt kan via de webapplicatie (MijnGezondheid, rubriek Implantaten) alle notificaties van implantaties en explantaties raadplegen die op hem betrekking hebben. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Voor patiënten' | 28-09-2026 |
| Patiënten maken via een webbrowser en een eID-lezer of itsme verbinding met de CTR-webapplicatie om hun eigen implantatie- en explantatienotificaties te raadplegen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor patiënten | 28-09-2026 |
| Sinds 1 mei 2021 is de notificatie van plaatsing of verwijdering verplicht voor alle implantaten in de bijlage bij het KB van 27 september 2020; sinds april 2014 was ze al mogelijk (niet verplicht) voor alle implantaten. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | inleiding | 28-09-2026 |
| Naast de verplichte notificatie voor de gelijste implantaten kunnen gezondheidszorgbeoefenaars vrijwillig ook alle andere implantaties melden. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR | eGezondheid — eHealth-platform SRC-189307e95c | sectie 'Voorstelling' | 28-09-2026 |
| Voor ziekenhuizen is de CTR-webservice een machine-to-machinekoppeling; de integratie in het IT-systeem van het ziekenhuis vraagt de ontwikkeling van een specifieke connector. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' – Voor ziekenhuizen | 28-09-2026 |
| Privéklinieken gebruiken het CTR via een webapplicatie, toegankelijk met een eID-lezer of itsme. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Hoe toegang krijgen tot het CTR?' - Voor privéklinieken | 28-09-2026 |
| Bedrijven die implanteerbare medische hulpmiddelen in België op de markt brengen, moeten zich elektronisch bij het RIZIV aanmelden en de details van die hulpmiddelen meedelen. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth — eHealth-platform SRC-b7fb2f3324 | Informations générales | 28-09-2026 |
| Het CTR KMEHR Cookbook beschrijft de KMEHR-boodschappen van de CTR-webdiensten als aanvulling op het technische SOAP-cookbook. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'CTR KMEHR Cookbook' | 28-09-2026 |
| Volgens de productiecatalogus laat de REST-API van het Centraal Traceerbaarheidsregister zorgverleners en hun systemen toe om notificaties van implantaties en verwijderingen te beheren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | beschrijving API 'RCT REST' v1.0 | 28-09-2026 |
| Voor gebruik van het CTR als REST-dienst moet de integratie aangevraagd worden via een onboardingprocedure (Onboarding I.AM Connect RCT V2, versie 1.0 van 11/03/2022). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'Onboarding I.AM Connect RCT V2' | 28-09-2026 |
| Het CTR-FHIR-document (versie 0.2, 22/10/2020) vult het REST-cookbook aan; enkel de methodes die medische informatie doorgeven zijn naar HL7 FHIR omgezet. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | CTR - Centraal Traceerbaarheidsregister | eHealth-platform — eHealth-platform SRC-dfb54b9e7d | Cookbook 'CTR FHIR' | 28-09-2026 |
| Met de SADMI-webservice raadplegen zorgactoren gegevens over een hulpmiddel, zoals de naam, de notificatiecode van het hulpmiddel en het notificatienummer van de verdeler (cookbook v2.2, endpoints /Sadmi/v3). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | SADMI/ABIMD Cookbook — eHealth-platform; 11-08-2022 SRC-d144085bde | p. 5, 2.1 Goal of the service | 28-09-2026 |
| HD4DP v2 rend possible l'obligation administrative de notification aux organismes assureurs: les données limitées au nécessaire sont envoyées via HD4DP v2 vers l'interface MyCareNet du Collège Intermutualiste National (CIN). ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | HD4DP v2 MyCareNet — healthdata.be (HDA) SRC-64a291cb04 | inleiding | 26-09-2026 |
| Bestaande integraties op /Sadmi/v3 ondervinden geen impact zolang v3 beschikbaar blijft; wie het EUDAMED-contract wil, moet expliciet naar /Sadmi/v4 migreren. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Release Notes eHealth platform Major Release R20262 — eHealth-platform; 25-08-2026 SRC-6a571a48c9 | p. 5, 3.3 Creation of Sadmi v4 | 28-09-2026 |
| Omdat de notificatieplicht pas vanaf 1 mei 2021 geldt voor de implantaten uit de bijlage bij het KB van 27/09/2020, kunnen notificaties van vóór die datum of over niet-gelijste implantaten in het CTR ontbreken. ↩ Montrer dans le texte Une erreur ? | fait | Centraal traceerbaarheidsregister: traceerbaarheid van bepaalde implantaten wordt verplicht | FAGG — FAGG SRC-decc27f802 | sectie 'Welke gegevens staan niet in het CTR?' | 28-09-2026 |
| Het menu van Mijngezondheid bevat de rubriek 'Mijn implantaten', omschreven als het Centraal Traceringsregister van het FAGG. Une erreur ? | fait | Mijn Gezondheid — FOD Volksgezondheid (portaal Mijngezondheid) SRC-3597b3fe32 | navigatie | 10-11-2026 |
Non reprises dans le texte 7 affirmations
Ces affirmations proviennent des mêmes sources et ont été vérifiées, mais l'article consacré à Registre central de traçabilité des implants (CTR) et SADMI ne les utilise pas (encore).
| Affirmation | Type | Source | Emplacement | Date de référence |
|---|---|---|---|---|
| De dienstpagina SADMI van het eHealth-platform toont op 29 oktober 2026 nog enkel het cookbook versie 2.2 van 11 augustus 2022; een cookbook voor de nieuwe versie 4 staat er niet. Une erreur ? | fait | SADMI - Source Authentique des Dispositifs Médicaux Implantables | Platform eHealth — eHealth-platform SRC-b7fb2f3324 | sectie 'Cookbook' | 29-10-2026 |
| Het tabblad 'Overzicht' toont de patiënt alle implantaten die momenteel in zijn lichaam geplaatst en in het CTR geregistreerd zijn; verwijderde implantaten staan onder 'Lijst van notificaties'. Une erreur ? | fait | Handleiding CTR - Patiënt — FAGG; 01-12-2021 SRC-7235b9ae1b | p. 7 | 10-11-2026 |
| Omdat registratie pas vanaf 1 mei 2021 verplicht is, ziet een patiënt volgens de handleiding zeer waarschijnlijk geen implantaten die vóór die datum zijn geplaatst. Une erreur ? | fait | Handleiding CTR - Patiënt — FAGG; 01-12-2021 SRC-7235b9ae1b | p. 7 | 10-11-2026 |
| Enkel de patiënt en de arts die de operatie uitvoerde of een therapeutische relatie met de patiënt heeft, kunnen de CTR-meldingen raadplegen. Une erreur ? | fait | Handleiding CTR - Patiënt — FAGG; 01-12-2021 SRC-7235b9ae1b | p. 3 | 10-11-2026 |
| Op 29 oktober 2026 staat Sadmi versie 4.0 met status Published in de productiecatalogus van het eHealth API Portal; de EUDAMED-versie van de SADMI-webservice is dus na release R20262 in productie. Une erreur ? | fait | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | kaart 'Sadmi' v 4.0 Published SOAP (apiId a0479c5b-6fbc-4362-8f62-c37637bd1ec5) | 29-10-2026 |
| Eigen vaststelling: op 29 oktober 2026 komt Sadmi versie 2.0 niet meer voor in de productiecatalogus van het eHealth API Portal (noch in de acceptatiecatalogus); de uitfasering die release R20262 aankondigde, is dus doorgevoerd in de catalogus. Une erreur ? | interprétation | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | volledige lijstweergave: kaarten 'Sadmi' enkel voor v 3.0 en v 4.0; geen kaart 'Sadmi v 2.0' en geen apiId b2cce4f7-c11f-4a07-8735-3b03420c28ef | 29-10-2026 |
| Sadmi versie 3.0 staat op 29 oktober 2026 nog steeds als Published in de productiecatalogus van het eHealth API Portal, naast versie 4.0. Une erreur ? | fait | eHealth API Portal: catalogus (productie) — eHealth-platform SRC-f03da413b6 | kaart 'Sadmi' v 3.0 Published SOAP (apiId ee885cbd-d43a-4d92-9a96-35a0a24ff09f) | 29-10-2026 |