Machtiging van de adviserend arts voor hoofdstuk IV en VIII

Geneesmiddelen worden in België terugbetaald volgens een lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, die het RIZIV toelicht per hoofdstuk: I, II, III, IV, IVbis, V en VIII^[5]. Het hoofdstuk bepaalt hoe streng de voorwaarden zijn. De terugbetaling van een specialiteit die in hoofdstuk IV is ingeschreven, is onderworpen aan voorwaarden die om medische en/of budgettaire redenen worden opgelegd; het gaat om de zogenaamde attestgeneesmiddelen^[5]. Bovendien moet voor die specialiteiten een voorafgaande machtiging van de adviserend arts worden aangevraagd: een 'a priori'-controle^[1].

De adviserend arts is de arts van het ziekenfonds die de aanvraag beoordeelt. Hij oefent de controle uit over de gevallen en over de regels van tegemoetkoming, en reikt in de gevallen waar dat vereist is een machtiging uit volgens de modellen in bijlage III van de lijst^[3]. Zijn beoordelingsruimte is beperkt: hij heeft niet de bevoegdheid om af te wijken van de reglementaire bepalingen die in het Belgisch Staatsblad zijn gepubliceerd, en moet de reglementering strikt toepassen^[1]. Hij kan de behandelend arts wel altijd om bijkomende bewijsmiddelen vragen tot staving van wat die attesteert^[1]. Beslist hij de terugbetaling niet toe te staan, dan wordt die beslissing aan de patiënt meegedeeld^[1].

Een machtiging hangt niet aan één doosje. Ze wordt verleend voor een specifieke paragraaf, de genummerde set vergoedingsvoorwaarden in de lijst, en het geneesmiddel maakt geen deel uit van de machtiging^[4]. Daardoor is een machtiging vaak geldig voor meerdere farmaceutische specialiteiten, zodat bij een wissel van specialiteit niet altijd een nieuwe aanvraag nodig is^[2]. De machtigingen zelf worden bij de ziekenfondsen bewaard^[4], en enkel de gegevens die in MyCareNet geregistreerd zijn, zijn geldig: een papieren machtiging die het ziekenfonds aan de patiënt aflevert, heeft geen wettelijke waarde^[5].

Hoofdstuk IV, hoofdstuk VIII en de hoofdstukken ernaast

Hoofdstuk VIII is de jongere tegenhanger. Het bevat de 'gepersonaliseerde' geneesmiddelen die enkel worden terugbetaald nadat de aan- of afwezigheid van een moleculaire biomerker is aangetoond^[5]. Naast een lijst met farmaceutische specialiteiten bevat hoofdstuk VIII ook een lijst met de overeenkomstige 'companion diagnostics' of 'predictieve biomerkers'^[5], zodat geneesmiddel en test in één terugbetalingsprocedure kunnen worden aangevraagd. De aanvraagprocedure is dezelfde als voor hoofdstuk IV, maar machtigingen voor een geneesmiddel dat van hoofdstuk IV naar hoofdstuk VIII verhuisde kunnen niet via de oude manier worden verlengd^[5].

De lijst zoals het RIZIV ze toelicht bestaat uit de hoofdstukken I, II, III, IV, IVbis, V en VIII; een hoofdstuk XIII komt in die toelichting niet voor^[5]. Dat is relevant omdat de productiecatalogus van het eHealth-platform de generieke akkoordendienst herbruikbaar noemt voor elk type akkoord, waaronder 'hoofdstuk XIII'^[6]; zie de onzekerheden hieronder en eAgreement en Hoofdstuk IV.

De drie modellen. Voor de machtigingen bestaan drie modellen, elk met een verschillende geldigheid: beperkte duur en verlengbaar, onbeperkte duur zonder verlenging, en een aantal verpakkingen of toedieningseenheden^[2]. Laten de terugbetalingsvoorwaarden het toe, dan kan een machtiging worden verlengd met een verlengingsaanvraag die de arts opstelt^[2]. Het is de adviserend arts die de machtiging volgens die modellen uitreikt, niet de aanvrager^[3].

Papier of elektronisch. De behandelend arts stelt de aanvraag op, op papier of via het eHealth-platform; aanvragen via het eHealth-platform worden automatisch naar het ziekenfonds van de patiënt doorgestuurd, papieren aanvragen gaan via de patiënt^[1]. De software van de voorschrijver laat toe na te gaan of de patiënt over een machtiging voor een geneesmiddel beschikt^[7]; de elektronische weg loopt via de webtoepassing of de webservice op CIVARS (Chapter IV Agreement Request System).

Die drie hervormingen zijn voorstellen uit een roadmap, geen regelgeving, en de huidige stand ervan is in de geraadpleegde bronnen niet terug te vinden^[9]; wat ze voor de toepassing en de artsensoftware betekenen, staat op CIVARS (Chapter IV Agreement Request System).

• In het ziekenhuis vaak geen machtiging, maar wel een dossierplicht. Voor in het ziekenhuis behandelde rechthebbenden die aan de vergoedingsvoorwaarden voldoen, is de machtiging van de adviserend arts niet vereist, tenzij de vergoedingsvoorwaarden dat specifiek vermelden^[3]; de voorschrijver verbindt zich ertoe de bewijsstukken in het medisch dossier ter beschikking van de adviserend arts te houden^[3].
• Raadplegen vóór aflevering. Omdat enkel de gegevens in MyCareNet geldig zijn en een papieren machtiging geen wettelijke waarde heeft^[5], is de elektronische raadpleging het enige betrouwbare bewijs; de software van de voorschrijver kan nagaan of de patiënt een machtiging heeft^[7]. Zie Ziekenhuisapotheker en het gedeeld medicatieschema en Software voor de ziekenhuisapotheek: functies, lijsten en leveranciers.
• Denk in paragrafen, niet in geneesmiddelen. Een machtiging geldt voor een paragraaf en het geneesmiddel maakt er geen deel van uit^[4], waardoor ze vaak voor meerdere specialiteiten volstaat^[2]; een wissel van merk of biosimilar vraagt dus niet automatisch een nieuwe aanvraag.
• Let op verhuizingen tussen hoofdstukken. Machtigingen voor een geneesmiddel dat van hoofdstuk IV naar hoofdstuk VIII verhuisde, kunnen niet via de oude manier worden verlengd^[5]; dat is een stille bron van onderbroken terugbetaling.
• Hoofdstuk VIII koppelt geneesmiddel en test. De terugbetaling volgt pas nadat de aan- of afwezigheid van een moleculaire biomerker is aangetoond^[5], en hoofdstuk VIII bevat daarvoor een lijst met companion diagnostics of predictieve biomerkers^[5]; dat raakt de laboratoria en de moleculaire pathologie mee.
• Formulieren zijn niet vrij. Bestaat er een formulier voor een aanvraag, dan is het gebruik ervan verplicht^[1], en het niet-specifieke formulier moet overeenstemmen met model a' uit bijlage III^[1]; aanvragen zonder formulier moeten alle gegevens bevatten die de adviserend arts nodig heeft^[1].
• Aanbeveling (eigen): leg vast wie bij een patiënt in behandeling de geldigheid van een machtiging controleert en wanneer, en kies de paragraaf als eenheid voor die opvolging in plaats van het geneesmiddel. Laat bij elke wijziging van de lijst nagaan welke lopende machtigingen van hoofdstuk IV naar hoofdstuk VIII verhuizen, zodat verlengingen niet stilvallen; en behandel een papieren machtiging van de patiënt als een aanwijzing, niet als bewijs.

• Hoofdstuk XIII bestaat in de catalogus, niet in de toelichting. De toelichting van het RIZIV bij de lijst beschrijft de hoofdstukken I, II, III, IV, IVbis, V en VIII en kent geen hoofdstuk XIII^[5], terwijl de productiecatalogus van het eHealth-platform 'hoofdstuk XIII' als toepassing van de akkoordendienst noemt^[6]. Mogelijk verwijst het naar een andere lijst (implantaten, magistrale bereidingen) of is het een vergissing; niet gevonden is geen bewijs van afwezigheid.
• Papier aan twee kanten. De aanvraag kan nog altijd op papier^[1], maar een papieren machtiging aan de patiënt heeft geen wettelijke waarde^[5]; wie alleen op papier werkt, krijgt dus een beslissing waarvan het bewijs elders ligt.
• Drie modellen tegenover drie types aanvragen. De bronnen gebruiken twee keer het getal drie voor verschillende dingen: drie machtigingsmodellen met elk een eigen geldigheid^[2] en drie types aanvragen waarvan twee met formulier^[1]; een overzicht dat beide naast elkaar legt, is niet aangetroffen.
• Na een weigering. De beslissing om de terugbetaling niet toe te staan wordt aan de patiënt meegedeeld^[1], maar of er een beroepsweg, herindieningsprocedure of termijn bestaat, staat niet op de geraadpleegde pagina's.
• Voorwaarden als toetsbare gegevens. De voorwaarden per paragraaf zijn de kern van de beoordeling^[1], en de dienst die ze ontsluit wordt beschreven als 'enkel in acceptatie toegankelijk'^[10] terwijl diezelfde dienst elders als de ontsluiting van de vergoedingsvoorwaarden van hoofdstuk IV uit de authentieke bron geldt^[10]; zie SAM v2 – Authentieke Bron Geneesmiddelen.
• Hoeveel paragrafen leggen in het ziekenhuis wél een machtiging op? De uitzondering voor in het ziekenhuis behandelde patiënten geldt tenzij de vergoedingsvoorwaarden anders bepalen^[3]; een telling van die uitzonderingen op de uitzondering is niet gevonden.
• Rol van het College van artsen-directeurs. De adviserend arts moet de reglementering strikt toepassen^[1], maar hoe de Collegeprocedure voor bepaalde geneesmiddelen zich tot hoofdstuk IV en VIII verhoudt, blijkt niet uit de geraadpleegde bronnen.