SAM v2 – Authentieke Bron Geneesmiddelen

SAM staat voor Source authentique des médicaments, de authentieke bron geneesmiddelen: een referentiedatabank die de bevoegde instanties inzake geneesmiddelen ter beschikking stellen^[1]. De informatie wordt als open data aangeboden via het eHealth-platform en gebruikt als gegevensbron voor onder meer het elektronisch voorschrift^[1].

SAM werd oorspronkelijk ontwikkeld als referentiedatabank voor elektronische aanvragen om tegemoetkoming voor hoofdstuk IV-geneesmiddelen (SAM 1.0); SAM 2.0 wordt beschreven als referentiedatabank ter ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces, waaronder het elektronisch voorschrift^[2].

Volgens het FAGG stellen 'de bevoegde instanties inzake geneesmiddelen' SAM ter beschikking^[1]. Het SAM-portal specificeert dat de gegevens beheerd worden door het FAGG (registratiegegevens), het BCFI (farmacotherapeutische groepen zoals VOS-clusters), het RIZIV (vergoedingsvoorwaarden), de FOD Economie (prijzen) en de APB (grondstoffen en formules voor magistrale bereidingen, niet-geneesmiddelen)^[2]. De updatefrequentie hangt af van de instantie, van real time (FAGG) tot tweemaal per maand (RIZIV, APB)^[2]. De verspreiding van de informatie verloopt via het eHealth-platform^[1]. Productiegebruik: sinds 1 januari 2020 moeten leveranciers van voorschrijfsoftware SAM gebruiken als gegevensbron voor ambulant voorschrijven^[1].

Het conceptuele SAMv2-datamodel (SAM v2 Conceptual Data Dossier v2.6.2, 28/06/2017) onderscheidt onder meer de volgende begrippen:

• VMP (Virtual Medicinal Product): een verzameling klinisch equivalente geneesmiddelen met identieke eigenschappen^[3].
• AMP (Actual Medicinal Product): een echt merkgeneesmiddel dat voor de Belgische markt vergund is^[3].
• DMPP (Delivered Medicinal Product Package): een geneesmiddelverpakking die in een specifieke afleveromgeving wordt afgeleverd en door de APB een uniek CNK-nummer krijgt^[3].

CNK betekent volgens het conceptuele datadossier Code National / Nationale Kode: een unieke Belgische identificatie om geneesmiddelverpakkingen te onderscheiden, gebruikt bij de tarificatie^[3].

Aanbeveling: leg bij lokale mappings vast of een verwijzing een VMP, AMP of DMPP bedoelt en bewaar de gebruikte identificatie expliciet. Controleer de actuele technische documentatie voordat deze begrippen naar lokale gegevensvelden worden vertaald.

De overgang van SAM 1.0 naar SAM 2.0 betreft een verbreding van hoofdstuk IV-aanvragen naar ondersteuning van het volledige geneesmiddelenproces^[2]. Volgens de op 25 september 2026 geraadpleegde overheidsinformatie wordt vanaf 1 januari 2027 voorschrijven op stofnaam (VOS) verplicht voor bepaalde antibiotica^[4].

Afbakening: de genoemde ingangsdatum betreft de aangekondigde voorschrijfverplichting; de precieze technische release voor implementatie blijft een open vraag.

SAM-informatie wordt via het eHealth-platform als open data beschikbaar gesteld voor toepassingen zoals het elektronisch voorschrift (Recip-e (elektronisch voorschrift in de ambulante sector))^[1].

Verwante pagina's: Gedeeld medicatieschema, VIDIS, ATC-classificatie en Ziekenhuisapotheker en het gedeeld medicatieschema.

Verplichting voor voorschrijfsoftware: leveranciers moeten sinds 1 januari 2020 SAM als gegevensbron gebruiken voor ambulant voorschrijven^[1]. Het SAMv2-registratietraject van het RIZIV omvat ook software voor ziekenhuizen die voorschriften meegeven voor thuisgebruik of voor woon- en zorgcentra^[4]. Voor zulke 'andere doelgroepen' worden echter enkel verplichting 1, 2 en 15 (die laatste vanaf 1/1/2027) gecontroleerd, niet alle SAMv2-verplichtingen zoals bij huisartsen, medische huizen en wachtposten; 1 en 2 worden gecontroleerd binnen de registratietest van Recip-e, 15 binnen die van SAMv2^[4].

Aangekondigde verplichting: de overheidsinformatie vermeldt VOS voor bepaalde antibiotica vanaf 1 januari 2027^[4].

Aanbeveling: vraag de leverancier van de gebruikte voorschrijfsoftware om de SAM-integratie, de toepasselijke registratiecriteria en de voorbereiding op de VOS-verplichting aantoonbaar te maken. Maak daarbij expliciet onderscheid tussen voorschriften voor thuisgebruik en intramurale voorschriften.

De bron omschrijft SAM als een “open source”-databank en vermeldt beschikbaarstelling als open data via het eHealth-platform^[1][1].

Aanbeveling: controleer de concrete licentie- en hergebruikvoorwaarden afzonderlijk, evenals de updatefrequentie en de versie van de ingeladen gegevens. Gebruik de hierboven beschreven concepten als begrippenkader en valideer de technische implementatie tegen de actuele documentatie.

Open onderzoeksvragen voor vervolgwerk:

• Welke SAM-verplichtingen gelden voor uitsluitend intramurale voorschriften?
• Welke antibiotica vallen onder de aangekondigde VOS-verplichting, en welke wettelijke tekst bepaalt dit precies?
• Welke technische release en koppelvlakken moeten implementaties volgen? (De updatefrequentie per bron staat hierboven^[2].)
• De definities van VMP, AMP en DMPP komen uit een datadossier van 2017; of latere versies ze wijzigden, is niet nagegaan.
• Welke hergebruikvoorwaarden gelden concreet?

Deze punten blijven hiaten in deze synthese, geen bewijs dat regels of documentatie ontbreken.