Sciensano

Sciensano omschrijft zichzelf als het Belgisch wetenschappelijk gezondheidsinstituut voor mens, dier en milieu, met zetel in de Juliette Wytsmanstraat 14 te Elsene^[1]. Het is een openbare instelling met rechtspersoonlijkheid, opgericht bij de wet van 25 februari 2018^[2]; die wet definieert Sciensano als openbare instelling sui generis^[2]. Het toezicht van de bevoegde minister verloopt via een regeringscommissaris; bevoegd zijn de ministers voor volksgezondheid en voedselveiligheid^[2].

Voor het opvolgen van de gezondheid baseert Sciensano zich onder meer op surveillancenetwerken, patiëntenregisters en gezondheidsenquêtes^[3]. Het staat wettelijk in voor de verwerking (verzameling, validering, analyse, rapportering en archivering) van persoonsgegevens over volksgezondheid^[2]. Volgens art. 4, § 4 van de oprichtingswet kan het verwerkte gegevens ter beschikking stellen met toestemming van de bevoegde sectorale comités; die formulering is historisch, want die rol ligt intussen bij het Informatieveiligheidscomité^[2]. Sinds een wetswijziging van 2021 heeft Sciensano ook de opdracht om de wetenschappelijke aspecten van volksgezondheidscrisissen te coördineren, risico's te bewaken en de communicatie naar overheden, zorgverstrekkers en publiek te organiseren^[2].

Surveillance van infectieziekten

Voor de surveillance van infectieziekten werkt Sciensano met labo's samen via twee netwerken: de peillaboratoria (sinds 1983) en de Nationale Referentiecentra (sinds 2011)^[9]. De surveillance EPILABO steunt op vrijwillige medewerking van laboratoria die wekelijks diagnostische gegevens aan Sciensano bezorgen^[10]. be.Prepared (Belgian Preparedness Architecture for Infectious Diseases) is een samenwerking tussen verschillende diensten binnen Sciensano, waarvoor healthdata.be de technische documentatie levert^[16]; zie be.Prepared (voorheen Be-HERA). Artsen en labo's melden bepaalde infectieziekten aan de bevoegde regionale agentschappen; Sciensano ondersteunt op vraag van het bevoegde agentschap^[11]. Volgens de Smals-projectfiche over de COVID-19-vaccinatiecampagne verzamelt Sciensano gedetailleerde informatie over die campagne en stelt die anoniem ter beschikking voor onderzoek^[17].

Zorginfecties en antibioticagebruik

Sciensano coördineert de nationale surveillance van zorginfecties en bezorgt deelnemende ziekenhuizen individuele feedbackrapporten, waarmee zij hun preventie- en controlebeleid kunnen evalueren^[8]. Het coördineert in België ook de studies van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) naar zorginfecties en antibioticagebruik en deelt die gegevens met het ECDC^[8].

Kwaliteit en erkenning van labo's

Volgens het RIZIV verleent Sciensano namens de minister de erkenning van de labo's voor klinische biologie en voor anatomopathologie^[4]. De dienst Kwaliteit van laboratoria controleert en evalueert hun kwaliteit via erkenning en externe kwaliteitsevaluatie^[12]. Sciensano voert de inspecties uit, adviseert over de erkenning door de minister, doet het administratieve beheer en geeft relevante wijzigingen door aan het RIZIV^[5]. Voor het overzicht van erkende labo's verwijst Sciensano naar de RIZIV-website^[5]; zie Lijst van actieve laboratoria (RIZIV). Het RIZIV geeft die erkenningsgegevens wekelijks elektronisch door aan de ziekenfondsen^[4]. Onderzoeken van artikel 24bis worden enkel terugbetaald als het labo door Sciensano erkend is en voor dat onderzoek ISO 15189-geaccrediteerd is door BELAC^[4].

Healthdata.be en het Health Data Agency

Het managementplan merkt op dat gegevens bij Sciensano vaak met healthdata.be worden geassocieerd, terwijl Sciensano ook verschillende andere databanken heeft^[18]. Healthdata.be maakt sinds 1 april 2026 geen deel meer uit van Sciensano maar is overgedragen aan het Health Data Agency^[6]; de huidige technische infrastructuur blijft nog enkele jaren in gebruik^[19]. Zie HD4DP v2 (healthdata.be).

Het Gezondheids(zorg)Data-Agentschap werd op 14 maart 2023 bij wet opgericht als samenwerking van FOD Volksgezondheid, RIZIV, Sciensano, FAGG en KCE^[13]. Sciensano zetelt met één stemgerechtigd lid in het beheerscomité van het HDA en staat in de HDA-wet op de lijst van gegevenshouders die toegangsverzoeken aan het HDA moeten melden^[20]. Het werkt mee aan de ontwikkeling en implementatie van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) en werkt daarvoor samen met het HDA^[7]. Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case (AMR-surveillance) van de HealthData@EU-pilot^[14]. Het HeDERA-project, gecoördineerd door de FOD Volksgezondheid met Sciensano, voorziet onder meer een grensoverschrijdende gateway voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens^[15].

Voor zijn eigen onderzoek ontvangt Sciensano ook gegevens van anderen: beraadslaging 26/128 van het Informatieveiligheidscomité betreft de ontvangst door Sciensano van gepseudonimiseerde IMA-gezondheidsgegevens voor het Telehealth-project^[21]. Sciensano is lid in categorie B van Smals^[22].

• Surveillance: ziekenhuizen die deelnemen aan de nationale surveillance van zorginfecties krijgen individuele feedbackrapporten van Sciensano^[8].
• Ziekenhuislabo: erkenning door Sciensano is, samen met ISO 15189-accreditatie door BELAC, een voorwaarde voor de terugbetaling van onderzoeken van artikel 24bis^[4].
• Meldingsplicht: artsen en labo's melden aan de regionale agentschappen, niet rechtstreeks aan Sciensano^[11]; zie Meldingsplicht infectieziekten.
• Registers: registratie via HD4DP valt sinds 1 april 2026 onder het HDA^[6]; welke Sciensano-registers en welk kanaal ziekenhuizen nu nog rechtstreeks met Sciensano verbinden, werd niet gevonden.
• Aanbeveling (eigen): ga bij elke registerverplichting na of de verwerkingsverantwoordelijke na de overdracht Sciensano of het HDA is.

• Wie erkent de labo's: het RIZIV schrijft dat Sciensano de erkenning namens de minister verleent^[4], Sciensano zelf dat het adviseert over de erkenning door de minister^[5]; welke formulering de juridische rol juist weergeeft, werd niet in de erkenningsregelgeving nagegaan.
• Taakverdeling na de overdracht: het managementplan verwacht impact van het HDA op de werkzaamheden van Sciensano^[18], maar een actuele lijst van registers die bij Sciensano blijven, werd niet gevonden.
• Wetgeving: of de oprichtingswet van Sciensano na de overdracht van healthdata.be werd aangepast, is niet nagegaan.
• Vaccinatie: een rol van Sciensano in Vaccinnet of een federale vaccinatiedatabank buiten de COVID-19-campagne werd niet gevonden.