HealthData@EU

HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik onder de EHDS (European Health Data Space); nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten^[1]. Het is een Europese overheidsinfrastructuur. Elke lidstaat wijst één nationaal contactpunt voor secundair gebruik aan, dat de coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie mag zijn^[1], en meldt naam en contactgegevens tegen 26 maart 2027^[1]. De regels voor gegevenshouders, vergunningen en opt-out staan op EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV).

Onderzoekers en beleidsmakers krijgen via toegangsinstanties toegang tot gezondheidsgegevens uit meerdere lidstaten. HealthData@EU volgt waar mogelijk het principe om vragen naar de data te brengen in plaats van de data te verplaatsen ^[1].

• Pilot (geen productie): het HealthData@EU-pilotproject toetste secundair gebruik aan vijf use cases en bouwde een pilot-IT-infrastructuur^[2]. Sciensano nam als Belgische gegevenshouder en -gebruiker deel aan de ECDC-use case over AMR-surveillance^[2].
• België: het Gezondheids(zorg)Data-Agentschap (Health Data Agency, HDA/GDA) coördineert de implementatie voor secundair gebruik^[3] en beschrijft zich als betrouwbare tussenpersoon tussen gegevensgebruikers en gegevenshouders zoals ziekenhuizen ^[4]. Healthdata.be werd op 1 april 2026 aan het HDA overgedragen^[5][6]. Lidstaten moeten hun toegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 melden^[1].
• België, voorbereiding (geen beslissing): volgens het HDA-jaarverslag 2025 werd een politieke beslissing voorbereid om het HDA aan te stellen als nationaal contactpunt bij de centrale diensten van de Commissie, zodat internationale gegevensaanvragen via het HDA lopen^[7]. Grotere federale en regionale instellingen zouden 'trusted data holders' kunnen worden^[7]; over de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs liepen in 2025 eerste gesprekken^[7]. De politieke beslissingen worden in 2026 interministerieel uitgewerkt ^[7]. Een wet, KB of (voor)ontwerp met de formele aanwijzing werd niet gevonden (gap, 29/09/2026).

• Minimale categorieën: gegevenshouders, waaronder ziekenhuizen tenzij vrijgesteld, stellen minimaal bepaalde categorieën beschikbaar, te beginnen met gegevens uit EPD's^[1].
• Datasetbeschrijvingen (HealthDCAT-AP): gegevenshouders beschrijven hun datasets voor de nationale catalogus en controleren die beschrijving minstens jaarlijks^[1]. Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP^[8]; ze is van toepassing vanaf 26 maart 2029^[8].
• Datamodel (geen EU-voorschrift): in de EMA-use case van de pilot gebruikte DARWIN EU de OMOP CDM, maar andere knooppunten mochten kiezen; OMOP was een optie, geen verplichting^[2]. De pilot beval harmonisatie van datamodellen tussen lidstaten aan (pilotaanbeveling, geen verplichting)^[9]. Een academisch raamwerk stelt OMOP voor als standaard voor semantische interoperabiliteit (voorstel, geen EU-besluit)^[10].
• TEHDAS2 (ontwerprichtlijnen, april 2026): de richtlijn voor datagebruikers noemt OMOP CDM als een van de erkende modellen naast HL7 FHIR en CDISC define.xml, zonder één model voor te schrijven^[11]; de richtlijn over koppeling beveelt harmonisatie met 'een' gemeenschappelijk datamodel aan zonder een model te noemen^[12]; de samenwerkingsrichtlijn stelt dat harmonisatie naar gemeenschappelijke datamodellen buiten de huidige mandaten van de toegangsinstanties valt^[13]. Zie OMOP CDM en OHDSI.

Voor een ziekenhuis zijn vooral de gegevens uit klinische proeven en studies (art. 51(1)(m)) relevant; die vallen pas vanaf 26 maart 2031 onder de verplichting^[1].

Volgens de FAQ van de Commissie (interpreterend, geen wettekst): een ziekenhuis dat een EPD-leverancier als verwerker inzet, is zelf (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder, niet de leverancier^[19].

Verplichting (verordening): - Gevraagde gegevens moeten uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek van de toegangsinstantie ter beschikking staan, verlengbaar met maximaal drie maanden^[1]. - Patiënten krijgen een omkeerbaar recht op opt-out voor secundair gebruik^[1]; een gegevenshouder die de betrokkene niet hoeft te identificeren, moet daarvoor geen extra identificerende gegevens bijhouden^[1].

Voorstel: een deel van het BMUC-budget zou naar een datanetwerk voor ziekenhuizen in het kader van de EHDS kunnen gaan^[20]; zie BMUC: financiering van het geïntegreerd EPD.

Aanbeveling: inventariseer welke EPD-datasets onder de minimale categorieën vallen en wie intern de HealthDCAT-AP- beschrijving en de jaarlijkse controle zal beheren; wacht met een keuze voor een datamodel tot de Belgische toegangsinstantie en de uitvoeringshandelingen duidelijkheid geven.

• Lidstaten mogen de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door intermediairs, met melding van die regels tegen 26 maart 2029^[1].
• Een lidstaat mag bij nationale wet uitzonderingen op de opt-out voorzien voor bepaalde publieke opdrachten ^[1]. De Belgische keuzes werden niet gevonden (gap).

• 2034 of 2035? Volgens de HDA-website kunnen derde landen en internationale organisaties vanaf maart 2034 lid worden^[4]; volgens de verordening geldt art. 75(5) pas vanaf 26 maart 2035^[1], wat ook de Commissie vermeldt^[18]. De verordening is leidend. Het gaat om een mogelijkheid voor derde landen, geen verplichting voor het ziekenhuis.
• De HealthData@EU-uitvoeringshandeling is nog een ontwerp; de definitieve tekst kan afwijken^[14].
• Een officieel EU-document dat OMOP CDM voorschrijft, werd niet gevonden (gap, 29/09/2026); het ontwerp voor HealthData@EU noemt geen datamodel en de TEHDAS2-teksten zijn ontwerpen die OMOP als een van meerdere modellen noemen ^[11]. Een kabinetsadviseur stelde in maart 2026 dat België voor OMOP koos^[21]; zie OMOP CDM en OHDSI voor die spanning.
• Alle Belgische rolverdelingen (contactpunt, trusted data holders, intermediairs) zijn voorbereiding, geen beslissing ^[7]. Volledige stand van de EU-handelingen: EHDS-uitvoeringshandelingen (stand van zaken).