Conceptrecord · Overzicht of dossier
Beweringen: EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV)
- Overzicht of dossier
- niet van toepassing
- Europese Unie
- België (federaal/interfederaal)
- Secundair datagebruik en registers
- Regelgeving
- Grensoverschrijdende uitwisseling
- Toestemming en therapeutische relatie
Atlas-ID ehds-secundair-gebruik · 123 beweringen · 22 bronnen
· Laatst geverifieerd 30-09-2026
· Release 2026.10.05-1
Hoofdstuk IV van de EHDS-verordening regelt het hergebruik van elektronische gezondheidsgegevens voor zes limitatieve doeleinden (volksgezondheid, beleid, statistiek, onderwijs, wetenschappelijk onderzoek en zorgverbetering) via gegevensvergunningen of gegevensverzoeken bij nationale gezondheidsgegevenstoegangsinstanties. Gegevenshouders, waaronder ziekenhuizen en andere zorgaanbieders die geen micro-onderneming zijn, beschrijven hun datasets voor de nationale catalogus en leveren gevraagde gegevens binnen drie maanden; ze kunnen een kostencompensatie krijgen en riskeren dwangsommen en boetes. Toegang loopt via een beveiligde verwerkingsomgeving, standaard geanonimiseerd; burgers hebben een omkeerbaar opt-outrecht. Hoofdstuk IV geldt vanaf 26 maart 2029, voor gezondheidsdeterminanten, genomische en andere omics-gegevens, klinische proeven en onderzoekscohorten vanaf 26 maart 2031. De Belgische invulling (HDA, IVC, trusted data holders, ziekenhuisdatanetwerken) staat op ehds-belgie.
Hieronder staan de beweringen waarop de pagina over EHDS: secundair gebruik (hoofdstuk IV) steunt: korte, eigen geformuleerde feiten, elk met de bron en de vindplaats waar je ze kan nagaan. Lees het artikel · Zo werkt de Atlas.
Beweringen 123 beweringen
| Bewering | Soort | Bron | Vindplaats | Peildatum |
|---|---|---|---|---|
| De EHDS-verordening definieert secundair gebruik als de verwerking van elektronische gezondheidsgegevens voor de doeleinden van hoofdstuk IV, andere dan de oorspronkelijke doeleinden waarvoor ze werden verzameld of geproduceerd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(e) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties mogen enkel toegang verlenen als de verwerking nodig is voor een van zes doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek in de zorgsector (met inbegrip van ontwikkeling en innovatie en het trainen, testen en evalueren van algoritmen) en de verbetering van zorgverlening op basis van gegevens van andere personen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(1), aanhef en punten (e) en (f) | 30-09-2026 |
| Lidstaten wijzen een of meer gezondheidsgegevenstoegangsinstanties aan (nieuwe of bestaande overheidsinstanties); bij meerdere instanties wordt er één coördinator. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(1) | 30-09-2026 |
| Een gezondheidsgegevenshouder is onder meer elke natuurlijke of rechtspersoon of overheidsinstantie in de zorg- of welzijnssector (met inbegrip van terugbetalingsdiensten), ontwikkelaars van gezondheidsproducten en welzijnsapps, onderzoekers en sterfteregisters, die als verwerkingsverantwoordelijke gezondheidsgegevens mag of moet verwerken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 2(2)(t) | 30-09-2026 |
| Natuurlijke personen (ook individuele onderzoekers) en micro-ondernemingen zijn vrijgesteld van de verplichtingen voor gegevenshouders in hoofdstuk IV. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(1) | 30-09-2026 |
| Wanneer een EPD-leverancier als verwerker voor een ziekenhuis optreedt, is niet de leverancier maar het ziekenhuis (als verwerkingsverantwoordelijke) de gegevenshouder voor secundair gebruik. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 32, vraag 32 | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten hun datasets beschrijven voor de nationale datasetcatalogus en die beschrijving minstens jaarlijks op juistheid en actualiteit controleren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(3) | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten gevraagde gegevens binnen een redelijke termijn en uiterlijk drie maanden na ontvangst van het verzoek door de toegangsinstantie ter beschikking stellen (verlengbaar met maximaal drie maanden). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(2) | 26-09-2026 |
| Gegevens worden standaard geanonimiseerd verstrekt; gepseudonimiseerde gegevens enkel als de gebruiker aantoont dat het doel niet met geanonimiseerde gegevens kan, en de sleutel blijft enkel bij de toegangsinstantie of een vertrouwde derde partij volgens nationaal recht. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 66(2) en (3) | 30-09-2026 |
| Toegang op basis van een vergunning verloopt enkel via een beveiligde verwerkingsomgeving, met onder meer toegangsbeperking tot de in de vergunning genoemde personen en toegangslogs die minstens een jaar worden bewaard. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 73(1), (a) en (e) | 30-09-2026 |
| De toegangsinstantie beslist binnen drie maanden na een volledige aanvraag over de gegevensvergunning, verlengbaar met drie maanden; een onvolledige aanvraag die niet binnen vier weken wordt aangevuld, leidt niet tot een vergunning. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(4) | 30-09-2026 |
| Voor secundair gebruik krijgt iedereen een recht op opt-out, op elk moment en zonder motivering, en omkeerbaar; lidstaten moeten een toegankelijk opt-outmechanisme voorzien. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(1) | 26-09-2026 |
| Een lidstaat mag bij nationale wet een uitzonderingsmechanisme voorzien waardoor gegevens van personen met opt-out toch beschikbaar worden voor bepaalde publieke opdrachten in volksgezondheid of onderzoek van zwaarwegend algemeen belang, onder cumulatieve voorwaarden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4) | 26-09-2026 |
| Hoofdstuk IV (secundair gebruik) is van toepassing vanaf 26 maart 2029, met enkele bepalingen (o.a. art. 75(1) over HealthData@EU-contactpunten) al vanaf 26 maart 2027. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105 | 25-09-2026 |
| Art. 51(1)(b) betreft gegevens over factoren die de gezondheid beïnvloeden, waaronder sociaal-economische, omgevings- en gedragsdeterminanten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(b) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(f) en (g) betreffen genetische, epigenomische en genomische gegevens en andere moleculaire gegevens zoals proteomics, transcriptomics en metabolomics (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(f)-(g) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(m) betreft gegevens uit klinische proeven, klinische studies, klinische onderzoeken en prestatiestudies (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(m) | 26-09-2026 |
| Art. 51(1)(p) betreft gegevens uit onderzoekscohorten, vragenlijsten en enquêtes over gezondheid, na de eerste publicatie van de resultaten (van toepassing vanaf 26 maart 2031). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(p) | 26-09-2026 |
| Inbreuken op de plichten van art. 60 (gegevenshouder) of art. 61(1), (5) en (6) (gebruiker) kunnen een administratieve boete krijgen van maximaal 10 miljoen euro of, voor een onderneming, maximaal 2 % van de wereldwijde jaaromzet, naargelang wat hoger is. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(4) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): elke lidstaat bepaalt of en in welke mate administratieve boetes aan overheidsinstanties en publieke instellingen kunnen worden opgelegd, wat relevant is voor publieke zorgaanbieders. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(6) | 30-09-2026 |
| De EHDS laat andere EU-regels over toegang tot en secundair gebruik van gezondheidsgegevens onverlet, met name de AVG, de Data Governance Act (2022/868) en de Dataverordening (2023/2854). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 1(3) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het hoofdverschil met de Data Governance Act dat die geen plicht tot beschikbaarstelling oplegt, terwijl de EHDS gegevenshouders (publiek en privaat) verplicht de categorieën van art. 51 beschikbaar te stellen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 56 (gedrukt p. 55), vraag 63 | 30-09-2026 |
| Art. 51(1) somt zeventien minimumcategorieën op die gegevenshouders beschikbaar moeten stellen, waaronder zorggerelateerde administratieve gegevens over afleveringen, terugbetalingsaanvragen en terugbetalingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(e) | 30-09-2026 |
| Gegevenshouders (waaronder ziekenhuizen, tenzij vrijgesteld) moeten minimaal bepaalde categorieën beschikbaar stellen voor secundair gebruik, te beginnen met elektronische gezondheidsgegevens uit EPD's. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 51(1)(a) | 25-09-2026 |
| Tot de minimumcategorieën behoren ook persoonsgebonden gezondheidsgegevens die automatisch door medische hulpmiddelen worden gegenereerd en gegevens uit medische registers en sterfteregisters. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(1)(h) en (l) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag bij nationale wet bijkomende categorieën elektronische gezondheidsgegevens aanwijzen die voor secundair gebruik beschikbaar moeten worden gesteld. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(2) | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): voor genetische/genomische gegevens, andere omics-gegevens, gegevens uit welzijnsapplicaties en biobankgegevens mogen lidstaten strengere maatregelen en extra waarborgen invoeren, mits melding aan de Commissie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 51(4) | 30-09-2026 |
| De doeleinden volksgezondheid/arbeidsgezondheid, beleid en regelgeving en officiële statistiek (art. 53(1)(a)-(c)) zijn voorbehouden aan overheidsinstanties en EU-instellingen, ook wanneer een derde partij namens hen verwerkt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 53(2) | 30-09-2026 |
| Art. 54 verbiedt onder meer het gebruik van via een vergunning of verzoek verkregen gegevens voor nadelige beslissingen over personen, voor beslissingen over verzekerings- of kredietvoorwaarden en voor reclame of marketing. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 54, tweede alinea, (a)-(c) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ maakt de verordening geen onderscheid naar wie onderzoek doet: ook commerciële organisaties (kmo's, start-ups, grote bedrijven, AI-training) kunnen 'wetenschappelijk onderzoek' verrichten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 39 | 30-09-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): omdat art. 53 exhaustief is en art. 54 niet, is elk gebruik buiten de doeleinden van art. 53 verboden, ook als het niet uitdrukkelijk in art. 54 staat. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-743b26fbb1 | PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary | 30-09-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): AI-training, -testen en -evaluatie is geen zelfstandig doeleinde en is enkel toegestaan wanneer het onder wetenschappelijk onderzoek (art. 53(1)(e)) valt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | D5.2 Guideline for Health Data Access Bodies on minimum categories and limitations on the reuse of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-743b26fbb1 | PDF p. 34 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is een gegevenshouder voor persoonsgebonden gegevens altijd verwerkingsverantwoordelijke; bij gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijkheid regelen de partijen onderling wie met de toegangsinstantie communiceert en datasetbeschrijvingen aanlevert. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 39 (gedrukt p. 38), vraag 34 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is een zorgaanbieder die een micro-onderneming is (minder dan 10 personen en jaaromzet of balanstotaal van hoogstens 2 miljoen euro) in principe vrijgesteld, maar valt ze onder de plicht zodra ze die status verliest. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 31 (gedrukt p. 30), vraag 32 en voetnoot 13 | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): een lidstaat mag de verplichtingen van gegevenshouders bij nationale wet ook opleggen aan natuurlijke personen en micro-ondernemingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(2) | 30-09-2026 |
| Lidstaten mogen bij nationale wet de taken van bepaalde categorieën gegevenshouders laten uitvoeren door gezondheidsgegevensintermediairs; die nationale regels moeten tegen 26 maart 2029 aan de Commissie gemeld zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(3) en (4) | 26-09-2026 |
| Lidstaten moeten hun nationale regels over uitbreiding van de verplichtingen naar natuurlijke personen/micro-ondernemingen en over intermediairs uiterlijk 26 maart 2029 aan de Commissie melden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 50(4) | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten relevante gegevens uit art. 51 op verzoek aan de toegangsinstantie ter beschikking stellen, op basis van een gegevensvergunning of een goedgekeurd gegevensverzoek. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(1) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ geldt de beschikbaarstellingsplicht ook voor bestaande elektronische gegevens, ongeacht de datum waarop ze werden verzameld of geregistreerd. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 37 (gedrukt p. 36), vraag 33, voetnoot bij de tabel | 30-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 van 18 september 2026 legt de minimale metadata vast die gegevenshouders voor datasetbeschrijvingen moeten aanleveren, uitgedrukt volgens HealthDCAT-AP. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 3 | 26-09-2026 |
| Uitvoeringsverordening (EU) 2026/2098 werd op 18 september 2026 vastgesteld (PB 21 september 2026) en is van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementing regulation - EU - 2026/2098 - EN - EUR-Lex — Europese Commissie (EUR-Lex); 21-09-2026 SRC-e523def078 | art. 4 en slotformule | 26-09-2026 |
| Gegevenshouders moeten de toegangsinstantie melden welke gegevens beschermd zijn door intellectuele-eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen, bij voorkeur samen met de datasetbeschrijving; kan de bescherming niet worden verzekerd, dan weigert de toegangsinstantie de toegang. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 52(2) en (5) | 30-09-2026 |
| Houders van niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens moeten die toegankelijk maken via betrouwbare open databanken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(5) | 30-09-2026 |
| Meldt een gebruiker een significante bevinding over de gezondheid van een persoon, dan informeert de toegangsinstantie de gegevenshouder, die onder nationaal bepaalde voorwaarden de persoon of diens behandelaar inlicht. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 58(3) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ stellen gegevenshouders gegevens ter beschikking op basis van een wettelijke verplichting (art. 6(1)(c) AVG) in samenhang met de vergunning, terwijl de verwerking in de beveiligde omgeving van de toegangsinstantie steunt op een taak van algemeen belang (art. 6(1)(e) AVG). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 54 (gedrukt p. 53), vraag 60 | 30-09-2026 |
| De gegevenshouder geldt als verwerkingsverantwoordelijke voor het ter beschikking stellen van de gegevens aan de toegangsinstantie; de toegangsinstantie is verwerkingsverantwoordelijke voor haar eigen taken en verwerker voor de gebruiker in de beveiligde verwerkingsomgeving. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 74(1) | 30-09-2026 |
| Datasets die met Unie- of nationale publieke financiering werden verzameld en verwerkt, moeten een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel dragen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 2 | 28-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het label enkel verplicht voor datasets waarvan de gegevensverzameling specifiek publiek gefinancierd werd; voor een ziekenhuis dat publieke financiering voor behandeling krijgt, is het label optioneel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (art. 78) omvat voor datadocumentatie onder meer metadata, het datawoordenboek, de gebruikte formaten en standaarden en, waar van toepassing, het datamodel; een specifiek datamodel zoals OMOP wordt niet voorgeschreven. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 3, a) | 28-09-2026 |
| Gaat er een kwaliteits- en bruikbaarheidslabel met de dataset mee, dan moet de gegevenshouder de toegangsinstantie voldoende documentatie geven om de juistheid van het label te controleren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 60(4) | 30-09-2026 |
| De vergoeding die de toegangsinstantie aanrekent, mag een compensatie bevatten voor de kosten van de gegevenshouder om de gegevens samen te stellen en voor te bereiden; dat deel wordt aan de gegevenshouder betaald. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(2) | 30-09-2026 |
| Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) gelden de tariefbeperkingen van art. 6 van de Data Governance Act niet voor de kostenrecuperatie door gegevenshouders onder de EHDS, ook niet als de gegevenshouder een overheidsinstantie is. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 17 (gedrukt p. 16), 3.2.3 Invoicing, fees and eligible costs | 30-09-2026 |
| Houdt een gegevenshouder gegevens achter om het gebruik te dwarsbomen of respecteert hij de termijnen van art. 60(2) niet, dan kan de toegangsinstantie een dwangsom per dag vertraging opleggen; bij herhaalde inbreuken kan de houder tot vijf jaar worden uitgesloten van het indienen van toegangsaanvragen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 63(4) | 30-09-2026 |
| Volgens TEHDAS2 (niet-bindend) beperkt de verplichte rol van een gewone gegevenshouder zich hoofdzakelijk tot het extraheren en aanleveren van gegevens volgens de vergunning; beoordeling en een deel van de voorbereiding liggen bij de toegangsinstantie of een trusted data holder. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| Elke natuurlijke of rechtspersoon mag bij een toegangsinstantie een gegevenstoegangsaanvraag indienen voor de doeleinden van art. 53(1). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 67(1) | 30-09-2026 |
| Tot de taken van de toegangsinstantie behoren beslissen over aanvragen en verzoeken, gegevens opvragen bij gegevenshouders, gegevens combineren en pseudonimiseren of anonimiseren, en een publieke nationale datasetcatalogus bijhouden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(1)(a), (b) en (j)(i) | 30-09-2026 |
| Een door één toegangsinstantie afgegeven vergunning kan wederzijds erkend worden door andere toegangsinstanties bij grensoverschrijdende aanvragen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(5), derde alinea | 30-09-2026 |
| Voor overheidsinstanties met een wettelijk mandaat in volksgezondheid geldt een versnelde procedure: beslissing binnen twee maanden, verlengbaar met één maand. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(6), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Na afgifte van de vergunning vraagt de toegangsinstantie de gegevens onmiddellijk op bij de gegevenshouder en stelt ze binnen twee maanden na ontvangst ter beschikking van de gebruiker. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(7) | 30-09-2026 |
| Een gegevensverzoek levert enkel een antwoord in geanonimiseerd statistisch formaat op, zonder toegang tot de onderliggende gegevens; de beoordeling gebeurt binnen drie maanden en het antwoord waar mogelijk binnen nog eens drie maanden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 69(1) en (4) | 30-09-2026 |
| Gebruikers mogen uit de beveiligde verwerkingsomgeving enkel niet-persoonsgebonden gegevens downloaden; de toegangsinstantie controleert elk downloadverzoek. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 73(2), tweede alinea | 30-09-2026 |
| Een gegevensvergunning geldt maximaal tien jaar, eenmaal verlengbaar met maximaal tien jaar; de gegevens in de beveiligde verwerkingsomgeving worden binnen zes maanden na afloop gewist. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 68(12) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties publiceren elke aanvraag en elk verzoek kort na ontvangst, en alle vergunningen, goedgekeurde verzoeken en weigeringen met motivering binnen 30 werkdagen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(1)(j)(ii)-(iii) | 30-09-2026 |
| Gebruikers moeten de resultaten van secundair gebruik binnen 18 maanden na afloop van de verwerking publiceren (enkel anonieme gegevens) en mogen de betrokken personen niet heridentificeren of dat proberen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 61(3) en (4) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ kunnen zowel gegevenshouder als toegangsinstantie pseudonimiseren of anonimiseren, maar draagt de toegangsinstantie de eindverantwoordelijkheid; voor koppeling tussen ziekenhuizen kunnen ziekenhuizen (bv. gehashte) patiëntidentificatoren meegeven die de gebruiker nooit te zien krijgt. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 47-48 (gedrukt p. 46-47), vraag 49 | 30-09-2026 |
| Vergoedingen moeten evenredig zijn met de kosten van het beschikbaar stellen en mogen de mededinging niet beperken; lidstaten mogen (optioneel) verlaagde tarieven invoeren, bv. voor overheidsinstanties, universitaire onderzoekers of micro-ondernemingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(1), tweede en vierde alinea | 30-09-2026 |
| Raken gegevenshouder en gebruiker het binnen een maand na de vergunning niet eens over de vergoeding, dan kan de toegangsinstantie ze vaststellen; geschillen gaan naar geschillenbeslechtingsinstanties volgens de Dataverordening. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 62(4) | 30-09-2026 |
| TEHDAS2 beveelt toegangsinstanties (niet-bindend) een gecentraliseerd model met één factuur en voorwaardelijke gefaseerde betalingen aan, en sluit onder meer de kosten van gegevensverzameling voor medische doeleinden en reeds publiek gefinancierde kosten uit de vergoeding uit. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | onderzoeksbevinding | D4.1 Guideline for health data access bodies on fees and penalties for non-compliance related to the EHDS Regulation — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 27-02-2026 SRC-03d6002c18 | PDF p. 6 (gedrukt p. 5), Executive summary | 30-09-2026 |
| Voor gebruikers die gegevens voor verboden doeleinden gebruiken, persoonsgegevens uit de beveiligde verwerkingsomgeving halen of heridentificatie proberen, geldt een maximumboete van 20 miljoen euro of 4 % van de wereldwijde jaaromzet. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 64(5) | 30-09-2026 |
| Lidstaten moeten een toegankelijk en begrijpelijk opt-outmechanisme voorzien; na opt-out worden de gegevens niet meer gebruikt voor vergunningen of verzoeken die nadien worden goedgekeurd, maar eerder verleende vergunningen blijven onaangetast. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(2) en (3), tweede alinea | 30-09-2026 |
| De optionele uitzondering op de opt-out (art. 71(4)) vereist cumulatief een aanvrager met een publieke opdracht in volksgezondheid, een doel onder art. 53(1)(a)-(c) of onderzoek om gewichtige redenen van algemeen belang, en dat de gegevens niet tijdig en doeltreffend op een andere manier te verkrijgen zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(4), eerste alinea, (a)-(c) | 30-09-2026 |
| Art. 71(7) EHDS vereist onverwijlde melding aan de Commissie van nationale opt-outuitzonderingen onder lid 4 en latere wijzigingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(7) | 27-09-2026 |
| Een gegevenshouder die de betrokkene niet (meer) hoeft te identificeren, hoeft geen extra identificerende informatie bij te houden enkel om het opt-outrecht toe te passen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 71(8) | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ geldt de opt-out niet voor de doorgifte door een gegevenshouder die de persoon niet kan identificeren (bv. gepseudonimiseerde gegevens); de toegangsinstantie kan zulke gegevens bij de voorbereiding wel nog uitfilteren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 44 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ laat een opt-out voor secundair gebruik andere meldingsplichten onverlet, zoals de melding van meldingsplichtige ziekten of vermoedelijke bijwerkingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 44 (gedrukt p. 43), vraag 43 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ zijn de opt-outs voor primair en secundair gebruik onafhankelijk van elkaar: wie de ene gebruikt, is niet automatisch afgemeld voor de andere. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 45 (gedrukt p. 44), vraag 46 | 30-09-2026 |
| Interpretatie van TEHDAS2 (niet-bindend): de verordening laat lidstaten toe fijnmazigere opt-outmechanismen in te voeren dan een algemene opt-out; het richtsnoer bespreekt centrale en decentrale nationale systemen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | interpretatie | D8.1 Guideline for Health Data Access Bodies on implementing opt-out from the secondary use of health data — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 24-03-2026 SRC-ae1da5f0c3 | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| De AVG-toezichthouders (in België de Gegevensbeschermingsautoriteit) zijn ook bevoegd voor toezicht op het opt-outrecht voor secundair gebruik, met boetes tot de AVG-maxima. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 65, eerste alinea | 30-09-2026 |
| Lidstaatkeuze (optioneel): lidstaten mogen een procedure invoeren waarmee gegevenshouders met een conforme beveiligde verwerkingsomgeving en de nodige expertise als 'trusted health data holder' worden aangewezen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 72(2) | 30-09-2026 |
| Een trusted health data holder beoordeelt de aanvraag en bezorgt binnen twee maanden een voorstel van beslissing; de toegangsinstantie beslist binnen twee maanden en is niet gebonden door dat voorstel. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 72(5) | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ kan een lidstaat bv. een overheidsinstantie die een gecentraliseerd patiëntendossier beheert als gezondheidsgegevensintermediair aanwijzen, die namens ziekenhuizen met de toegangsinstantie werkt; zo'n intermediair kan geen trusted data holder zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38 | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ verschillen de gezondheidsgegevensintermediairs van de EHDS van de gegevensbemiddelingsdiensten uit hoofdstuk III van de Data Governance Act, die vrijwillige B2B-gegevensdeling faciliteren. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 41 (gedrukt p. 40), vraag 38 | 30-09-2026 |
| Volgens hetzelfde interview zijn de samenwerking met het Informatieveiligheidscomité als vergunningverlenende instantie, de aanwijzing van trusted data holders en ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs in voorbereiding en moeten ze nog verder geformaliseerd worden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 | 30-09-2026 |
| In 2025 liepen volgens het HDA eerste gesprekken over de aanstelling van de ziekenhuisdatanetwerken als gezondheidsgegevensintermediairs ('health data intermediation entities', vgl. art. 50 EHDS); dat is voorbereiding, geen beslissing. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Health Data Agency – Jaarverslag 2025 — Health Data Agency SRC-9ea5da12e3 | p. 31, tweede opsommingspunt | 29-09-2026 |
| Lidstaten moeten de identiteit van hun gezondheidsgegevenstoegangsinstantie(s) uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie meedelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(6) | 26-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ is het aantal toegangsinstanties per lidstaat onbeperkt; taken kunnen territoriaal, per functie (vergunningverlening versus beveiligde verwerkingsomgeving) of per gegevenscategorie worden verdeeld. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 46 (gedrukt p. 45), vraag 47 | 30-09-2026 |
| Lidstaten moeten belangenconflicten tussen de onderdelen van een toegangsinstantie vermijden, bv. door aanvraagbeoordeling, datasetvoorbereiding (pseudonimisering/anonimisering) en de beveiligde verwerkingsomgeving te scheiden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 55(3) | 30-09-2026 |
| Elke toegangsinstantie publiceert om de twee jaar een activiteitenverslag, onder meer met de gemiddelde doorlooptijd tussen aanvraag en toegang en het aantal door gegevenshouders uitgereikte kwaliteitslabels. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 59(1) | 30-09-2026 |
| Elke lidstaat meldt naam en contactgegevens van het nationaal contactpunt voor secundair gebruik uiterlijk 26 maart 2027 aan de Commissie. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(1) | 26-09-2026 |
| HealthData@EU is de grensoverschrijdende infrastructuur voor secundair gebruik; nationale contactpunten voor secundair gebruik en de Union health data access service moeten erop aansluiten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 75(3) | 25-09-2026 |
| De Commissie ontwikkelt en beheert het centrale HealthData@EU-platform en verwerkt daarin gezondheidsgegevens enkel als verwerker; op verzoek van twee of meer nationale contactpunten kan ze ook een eigen beveiligde verwerkingsomgeving aanbieden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 75(8) en (9) | 30-09-2026 |
| De EHDS-raad telt twee vertegenwoordigers per lidstaat, één voor primair en één voor secundair gebruik; elke lidstaat heeft één stem. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 92(1) | 30-09-2026 |
| Toegangsinstanties moeten samenwerken met onder meer de bevoegde autoriteiten onder de Dataverordening, de MDR/IVDR en de AI-verordening (2024/1689). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 57(2)(c) | 30-09-2026 |
| De uitvoeringshandeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel moet rekening houden met de datakwaliteitseisen voor hoogrisico-AI (art. 10 AI-verordening). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78(6), laatste zin | 30-09-2026 |
| Voorstel (nog niet aangenomen): de Commissie-FAQ wijst erop dat het Digital Omnibus-voorstel (COM(2025) 837) de Data Governance Act zou intrekken, waardoor de EHDS-verwijzingen naar de DGA mogelijk aangepast moeten worden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 57 (gedrukt p. 56), vraag 63, slotalinea | 30-09-2026 |
| Het ontwerp van de HealthData@EU-uitvoeringshandeling (initiatief 16155) stond open voor feedback van 1 tot en met 29 september 2026. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type REG_IMPL_DRAFT | 26-09-2026 |
| Het definitieve instrument voor HealthData@EU (initiatief 16155) is een uitvoeringsbesluit, met geplande vaststelling in het vierde kwartaal van 2026 (planning). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space HealthData@EU requirements (initiatief 16155, API-JSON) — Europese Commissie (Better Regulation portal); 01-09-2026 SRC-a277aa19c8 | JSON, publicatie type DEC_IMPL | 26-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de sjablonen voor gegevenstoegang (initiatief 16712) in het vierde kwartaal van 2026 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – Templates for health data access applications, health data requests, data permits and decisions on a data request (initiatief 16712, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-02-2026 SRC-1994bcd14d | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de SPE-uitvoeringsverordening (initiatief 17192) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Requirements for Secure Processing Environments (initiatief 17192, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 09-03-2026 SRC-3c7e9908a4 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De Commissie plant de vaststelling van de handeling over het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel (initiatief 18853) in het eerste kwartaal van 2027 (planning, geen besluit). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, publicatie type REG_IMPL (ADOPTION_WORKFLOW) | 29-09-2026 |
| De uitvoeringshandelingen over sjablonen (art. 70), beveiligde verwerkingsomgevingen (art. 73(5)), HealthData@EU (art. 75(12)), datasetbeschrijvingen (art. 77(4)) en het kwaliteitslabel (art. 78(6)) zijn van toepassing vanaf 26 maart 2029. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, achtste alinea | 30-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ moeten gegevenshouders hun datasetbeschrijvingen tegen 26 maart 2029 of 2031 (naargelang de categorie) aan de toegangsinstantie bezorgen, en kunnen ze vanaf dezelfde datum gevraagd worden gegevens beschikbaar te stellen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 10 (gedrukt p. 9), vraag 3 | 30-09-2026 |
| Lidstaten zonder systeem van administratieve boetes moeten hun gelijkwaardige regeling uiterlijk 26 maart 2029 aan de Commissie melden; de Commissie geeft uiterlijk 26 maart 2032 richtsnoeren over handhavingsmaatregelen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 63(8) en 64(8) | 30-09-2026 |
| Volgens de verordening is art. 75(5) (aansluiting van derde landen/internationale organisaties op HealthData@EU) pas van toepassing vanaf 26 maart 2035. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 105, zesde alinea | 26-09-2026 |
| De Commissie noemt als ondersteunende acties voor secundair gebruik onder meer de EHDS2-pilot, de joint action TEHDAS2 en directe subsidies aan lidstaten om toegangsinstanties op te zetten. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Reuse of health data — Europese Commissie, DG SANTE SRC-ba206162ae | sectie 'Initiatives implementing secondary use of data' | 30-09-2026 |
| TEHDAS2-richtsnoer D6.1 voor gegevenshouders (versie 2.0, aanvaard door de Project Steering Group op 24 februari 2026) is niet-bindend en onderscheidt de verplichtingen uit de verordening van aanbevolen praktijken. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | D6.1 Guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse — TEHDAS2 – Second Joint Action Towards the European Health Data Space; 26-02-2026 SRC-93725a24de | PDF p. 5 (gedrukt p. 4), Executive summary | 30-09-2026 |
| De derde en laatste TEHDAS2-consultatie (5 mei tot 29 juni 2026) over zeven ontwerprichtsnoeren leverde meer dan 500 reacties op; de definitieve teksten worden in het najaar van 2026 gepubliceerd (planning). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Final TEHDAS2 public consultation helps shape practical guidance for EHDS implementation — TEHDAS2 SRC-b73a400120 | nieuwsbericht, tweede en vierde alinea | 30-09-2026 |
| Op de EHDS-implementatiedialoog met commissaris Várhelyi (10 juni 2026) wezen zorgaanbieders op beperkte middelen en een ervaren gebrek aan urgentie, vooral bij kleinere zorgaanbieders; industrie vroeg tijdige uitvoeringshandelingen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions — Europese Commissie, DG SANTE; 08-07-2026 SRC-7d557b6966 | Summary conclusions, derde alinea | 30-09-2026 |
| Op dezelfde dialoog vroegen deelnemers een zo geharmoniseerd mogelijke uitvoering, verduidelijking van begrippen en van de samenhang met andere EU-regels; industrie vroeg garanties over intellectuele eigendom en bedrijfsgeheimen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Implementation dialogue on the European Health Data Space Regulation with Commissioner Olivér Várhelyi – summary conclusions — Europese Commissie, DG SANTE; 08-07-2026 SRC-7d557b6966 | Summary conclusions, vierde alinea | 30-09-2026 |
| Finland: de vergunningsinstantie Findata verleent al vergunningen voor secundair gebruik van gezondheids- en sociale gegevens; het ministerie plant een wetsvoorstel ter aanvulling van de wet op secundair gebruik in het najaar van 2026 (planning, stand 30 september 2026). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS Regulation — Ministry of Social Affairs and Health (Finland) SRC-257934e4a4 | sectie over secundair gebruik en Findata | 30-09-2026 |
| Finland: volgens het ministerie zal Findata een belangrijke rol spelen wanneer de EHDS nationaal van kracht wordt, omdat het al vergunningen verleent wanneer gegevens van meerdere verwerkingsverantwoordelijken nodig zijn. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | EHDS Regulation — Ministry of Social Affairs and Health (Finland) SRC-257934e4a4 | kader 'Findata' | 30-09-2026 |
| Duitsland: het federale gezondheidsministerium bouwt een centrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten bij het BfArM uit, die ook het technische knooppunt voor HealthData@EU moet worden (paginadatum niet eenduidig). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-319e39fe89 | sectie 'Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)' | 30-09-2026 |
| Duitsland: het Forschungsdatenzentrum Gesundheit bij het BfArM maakt EPD- (ePA-) en facturatiegegevens van alle wettelijk verzekerden beschikbaar voor doeleinden van algemeen belang in een beveiligde verwerkingsomgeving. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Gesundheitsdatennutzungsgesetz (Daten für die Forschung und Versorgung) — Bundesministerium für Gesundheit (Duitsland) SRC-319e39fe89 | sectie 'Forschungsdatenzentrum Gesundheit' | 30-09-2026 |
| Nederland (brief van 29 april 2026): de minister wil de taken van de digitale-gezondheidsautoriteit en de HDAB onderbrengen in één nieuw zelfstandig bestuursorgaan, de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA), in te richten via een Wet op het Gezondheidsinformatiestelsel (voorbereiding). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026) — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer; 29-04-2026 SRC-db2b0107bd | p. 2, 'De taken van de ADG en HDAB in één nieuw zbo' | 30-09-2026 |
| Nederland: het nieuwe zbo moet op 26 maart 2029 klaar zijn om minstens de EHDS-taken uit te voeren (planning). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Kamerbrief stand van zaken implementatie EHDS (29 april 2026, ontvangen Eerste Kamer 18 mei 2026) — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Nederland), via Eerste Kamer; 29-04-2026 SRC-db2b0107bd | p. 3 | 30-09-2026 |
| Oostenrijk: Gesundheit Österreich GmbH bereidt in het project HealthData@AT de oprichting van een HDAB voor, met tot eind 2027 vier capaciteiten: aanvraagbeheer, datacatalogus, beveiligde verwerkingsomgevingen en datakwaliteitsondersteuning (voorbereiding). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | HealthData@AT — Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) SRC-9237f31b74 | projectbeschrijving (Engelse tekst) | 30-09-2026 |
| Frankrijk (stand 13 september 2023): de Health Data Hub kreeg een Europese subsidie om zijn dienstverlening aan te passen aan de EHDS-eisen voor toegangsinstanties; een formele aanwijzing als HDAB werd niet in een officiële bron gevonden. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Communiqué de presse: Le consortium français constitué par le Health Data Hub percevra un financement européen afin de préparer la mise en place de l'Espace européen des données de santé au niveau national — Health Data Hub (Frankrijk); 13-09-2023 SRC-43902763f2 | p. 1 | 30-09-2026 |
| Voor de tweede groep prioritaire categorieën (art. 14(1) d-f: medische beeldvorming met verslagen, testresultaten incl. labo, ontslagverslagen) gelden die bepalingen vanaf 26 maart 2031. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | artikel 105, derde alinea, punt (b) | 25-09-2026 |
| Tegen maart 2031 moeten medische beelden, labresultaten en ontslagverslagen uitwisselbaar zijn in alle lidstaten, en gelden de regels voor secundair gebruik ook voor de overige categorieën (bv. genomische data). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | European Health Data Space Regulation (EHDS) — Europese Commissie, DG SANTE SRC-c2498648fc | sectie 'Key milestones towards full implementation' | 25-09-2026 |
| De Commissie moet uiterlijk 26 maart 2027 via uitvoeringshandelingen de visuele kenmerken en technische specificaties van het kwaliteits- en bruikbaarheidslabel vastleggen. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 — Europees Parlement en Raad van de EU (EUR-Lex); 05-03-2025 SRC-af26b6d770 | art. 78, lid 6 | 28-09-2026 |
| Voor het EHDS-kwaliteits- en bruikbaarheidslabel startte de Commissie op 27 juli 2026 een apart initiatief (18853) voor een uitvoeringshandeling over de visuele kenmerken en technische specificaties van het label (planning, nog geen ontwerp). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Have your say – European Health Data Space – Data Quality and Utility Label (initiatief 18853, API-JSON) — Europese Commissie (Have your say); 27-07-2026 SRC-b52b2770a3 | JSON, veld dossierSummary | 29-09-2026 |
| Volgens de Commissie-FAQ (vraag 42) legt de Commissie de details van het datakwaliteits- en nutslabel, met de niveaus, vast in een gedelegeerde handeling. ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Frequently Asked Questions on the European Health Data Space (DG SANTE Unit C.1 – Digital Health) — Europese Commissie, DG SANTE; 26-03-2026 SRC-7af8e7ccf5 | p. 43 (gedrukt p. 42), vraag 42 | 30-09-2026 |
| Volgens het HDA (interview Health Data Talk Series, ca. maart 2026) moet de aanstelling van het HDA als coördinerende gezondheidsgegevenstoegangsinstantie (HDAB) en als nationaal contactpunt, als interfederale instelling, nog dringend politiek goedgekeurd worden op interministerieel niveau (voorbereiding, geen beslissing). ↩ Toon in de tekst Klopt niet? | feit | Health Data Talk Series: Happy first birthday to the European Health Data Space (EHDS)! What does it mean for Belgium? (interview met de EU Unit Manager van het HDA) — Health Data Agency (HDA) - HDAcademy SRC-5bcfe019d1 | p. 2, Q1 'How are we doing at a national level?' | 30-09-2026 |